Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió

foszkarnet

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet,még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Foscavir), ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Foscavir, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Foscavir foszkarnet nevû hatóanyagottartalmaz, mely az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását avírusok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Foscavirt a citomegalovírusnak(CMV) nevezett vírus által okozott következő fertőzések kezelésére használják:

· CMV virémia vagy betegség. AFoscavirt olyan betegeknek adják, akiknél a CMV fertőzés kiújulása (reaktiváció),vagy CMV fertőzés lép fel csontvelőátültetés után. A csontvelő átültetés másikorvosi neve, hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT). A fertőzés bármelyikszervet érintheti, és néha még a betegség tüneteinek a megjelenése előttazonosítani lehet a szervezetben szaporodó vírust. Ezt CMV virémiának nevezik.A Foscavir azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a ganciklovir-kezeléseredménytelen, vagy a ganciklovir a vérképzésre gyakorolt negatív hatásai miattnem alkalmazható.

· CMV okozta szemgyulladás (korioretinitisz,a szem érhártyájának és ideghártyájának heveny gyulladása) AIDS-es betegeknél.A Foscavir megakadályozza, hogy az állapot tovább romoljon, de a már létrejöttkárosodást nem szünteti meg.

2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Foscavirt

· ha allergiás a foszkarnetre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fent felsoroltakbármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Foscavirt. Amennyiben kérdése van, aFoscavir alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFoscavir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Egyes betegeknél a Foscavirhatással lehet a vesék mûködésére, így a vesefunkcióknak különleges figyelmetkell szentelni. Fontos, hogy közölje orvosával, ha jelenleg vagy a múltbanvoltak vesepanaszai. Az Ön orvosa figyelemmel tudja kísérni a vesemûködését ésa vérképét a kezelés előtt, és annak folyamán.

A Foscavir-kezelés megváltoztathatjavérében az elektrolitszinteket (pl. kalcium és magnézium). Az Ön orvosafigyelemmel fogja kísérni kezelés előtt és közben vérében azelektrolitszinteket.

Néhány beteg esetében aFoscavir hatással lehet a szívre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg fennálló vagy múltbéli szívproblémáiról.

AFoscavir lerakódik a fogakban, a csontokban és a porcokban. Az állatkísérletekadatai azt mutatják, hogy a lerakódás fiatal állatoknál nagyobb mértékû.

AFoscavir-kezelés során a szérum ásványi anyag- és elektrolit szintjénekmegváltozásával kapcsolatos görcsrohamok fordultak elő.

Ha véletlenül Foscavir kerülta bőrére vagy a szemébe, azonnal öblítse le bő vízzel!

A foszkarnet helyiszövetizgató tulajdonságokkal rendelkezik és a vizeletben magas koncentrációbanürül. Ezért vizeletürítést követően a személyi higiénia gondos betartása (anemi szervek területének megtisztítása minden vizeletürítés után) ajánlott, ígyelkerülhető az érintett terület gyulladása, kifekélyesedése.

Amennyiben vizelethajtókalkalmazása szükséges Önnél, Foscavir-kezelés idején a tiazid‑készítményekhasználata ajánlott.

Amennyiben Önnél végtagokonjelentkező érzészavar (tûszúrásszerû érzés) vagy hányinger alakul ki, jelezzekezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Amennyiben a Foscaviralkalmazása nem eredményez terápiás választ, vagy egy kezdeti válasz után azállapot romlásához vezet, mindez a vírusok foszkarnettel szembeni csökkentérzékenységéből következhet. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet a kezelésbefejezéséről és más megfelelő gyógyszer alkalmazásáról.

Egyébgyógyszerek és a Foscavir

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért lényeges, mert a Foscavirbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyástgyakorolhatnak a Foscavir hatására.

Különösenlényeges, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben a következő gyógyszereketszedi:

· Pentamindin (bizonyos kórokozókáltal okozott fertőzések kezelésére).

· Amfotericin B (gombás fertőzésekre).

· Aciklovir (vírusok által okozottfertőzések kezelésére).

· Aminoglikozid típusúantibiotikumok, mint például a gentamicin és a sztreptomicin.

· Ciklosporin A, metotrexát vagy takrolimusz(immunszupresszánsok).

· Ritonavir vagy a szakvinavir (AIDS-benalkalmazott gyógyszerek).

· Kinidin, amiodaron, szotalol vagybármely más gyógyszer, amely befolyásolhatja a pulzusszámát vagy a szívritmusát.

· Nyugtatók (neuroleptikumok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

· A Foscavir alkalmazása nemjavasolt terhesség alatt.

· Nem ajánlott a teherbeesés azFoscavir-kezelés ideje alatt, ennek megfelelően fogamzóképes korban lévő nőknekhatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

· Férfibetegeknek nem szabad gyermeketnemzeniük a Foscavir-kezelés ideje alatt, és a kezelés után 6 hónapig.

· A Foscavir nem alkalmazható a szoptatásideje alatt.

· A Foscavir alkalmazása előttkezelőorvosával konzultálva el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel,vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve aszoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Foscavir mérsékelten befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Maga az alapbetegség, valamint a Foscavir lehetséges mellékhatásai (mint például szédülés és görcsrohamok,lásd 4 pont), egyaránt károsíthatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, mielőtt ilyenjellegû tevékenységet végezne.

A Foscavir nátriumottartalmaz

A Foscavir milliliterenként240 mikromól (5,5 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátriumdiétát tartó betegek esetén is figyelembe kell venni., ezért kérjük, tudassaorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy alacsonynátrium (só) diétát tart.

3. Hogyankell alkalmazni a Foscavirt?

A Foscavirt kezelőorvosa vagyaz orvos által felhatalmazott szakszemélyzet adja be Önnek intravénás infúzióformájában.

Minden egyes infúzió beadásalegalább egy órán át tart.

A kezelés két egymástkövető szakasza a kezdő (indukciós) és a fenntartó terápia.

Az első szakaszban naponta8 vagy 12 óránként adják az infúziót. Az indukciós kezelés időtartamaáltalában 2 vagy 3 hét.

A kezelési eredménytőlfüggően kezdődik a fenntartó kezelés.

A fenntartó kezelést napontaegyszer alkalmazzák mindaddig, ameddig a terápia folytatása szükséges.

Azoknál a betegeknél, akiknéla fenntartó kezelés idején a betegség súlyosbodása tapasztalható, kezelőorvosa akezdő szakasz megismétlését rendelheti el, vagy a foszkarnet és egy másikgyógyszer, a ganciklovir kombinációját alkalmazhatja Önnél.

Adagolás

Az Önnek megfelelő Foscaviroldat mennyiséget a kezelőorvosa számolja ki, az Ön testtömege és avérvizsgálat eredményei és vesemûködése alapján.

CMV virémia HSCTbetegeknél

Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kga testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90‑120 mg/kga testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV betegség HSCTbetegeknél

Az ajánlott kezdő adag60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránkéntvagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90-120 mg/kga testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV retinitisz AIDS-esbetegeknél

Az ajánlott kezdő adag60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránkéntvagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90‑120 mg/kga testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

Kezelőorvosa mindigtájékoztatja Önt a szükséges változásokról az infúzió gyakoriságát illetően, ésha szükséges, megváltoztatja a dózist a terápia hatásfokának növelése, vagy avesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.

Ha otthon kapja a kezelést,különösen fontos betartani az orvos utasításait. Ha kérdése van, forduljonkezelőorvosához. Különösen fontos, hogy ne változtassa meg az infúziógyorsaságát anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

A foszkarnet biztonságosságátés hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás eseténkezelőorvosa a vesemûködésétől függően csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Foscavirt kapott

Haúgy gondolja, hogy túl sok Foscavirt kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtették Önnélalkalmazni a Foscavirt

Ha úgy gondolja, hogy egyadag kimaradt, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánymellékhatás súlyos lehet, ezek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek:

- Súlyos allergiás reakciók, mintvérnyomásesés, sokk, és a bőr duzzanata (angioödéma). Ezeket túlérzékenységi,anafilaxiás és anafilaktoid reakcióknak is nevezik.

- Súlyos bőrkiütések. Ezek a típusúkiütések a bőr, a száj, a torok, a szem és a test más belső részeinekpirosodásával, duzzanatával és hólyagosodásával járhatnak, és néha haláloskimenetelûek is lehetnek. Ezeket a reakciókat eritéma multiformének,Stevens-Johnson szindrómának és toxikus epidermális nekrolizisnek nevezik.

Haezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Egyéblehetséges melléhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közültöbb, mint 1‑nél fordulhat elő)

- eltérések a vérképben: bizonyosfehérvérsejt-típus számának csökkenése (granulocitopénia), vérszegénység

- étvágycsökkenés

- magnézium-, kálium- kalciumszintcsökkenése a vérben

- szédülés, fejfájás, érzészavarok

- hasmenés, hányinger, hányás

- bőrkiütés

- erőtlenség, hidegrázás, fáradtságérzés,láz

- kreatininszint emelkedése(vesemûködéssel kapcsolatos) és a hemoglobinszint csökkenése a vérben

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatelő)

- eltérések a vérképben: trombocitaszámcsökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyebben alakulhat ki véraláfutás), a fehérvérsejtekszámának csökkenése [leukopénia vagy neutropénia – a tünetek közé tartoznak afertőzések és a magas testhőmérséklet (láz)]vagy a vörösvérsejtek számának acsökkentése

- szepszis (vérmérgezés)

- a foszfátszint csökkenése vagymegemelkedése, a nátriumszint csökkenése vagy a kalciumszint megemelkedése avérben

- egyes enzimszintek (alkalikus-foszfatázés laktát-dehidrogenáz) emelkedése a vérben

- agresszió, nyugtalanság,szorongás, zavartság, lehangoltság (depresszió), idegesség

- koordinációs zavarok, görcsroham,érzéscsökkenés (hipesztézia), akaratlan izomöszehúzódások, perifériás idegekkárosodása (neuropátia), remegés

- szívdobogásérzés (palpitáció),vagy szapora szívverés (tahikardia)

- magas vérnyomás vagy alacsonyvérnyomás, ami szédülést okozhat

- vérrög képződésseljáró vénás gyulladás

- hasi fájdalom, székrekedés,emésztési problémák vagy emésztőrendszeri vérzés

- hasnyálmirigy-gyulladás vagyváltozások a hasnyálmirigy mûködésében. Tünetei közé tartozik az erős hasifájdalom, és a vérvizsgálati eredményekben jelentkező eltérések.

- májfunkció eltérései: emelkedettgamma-GT, ASAT, ALAT enzimszintek a vérben

- bőrviszketés

- izomfájdalom

- vesekárosodás, akutveseelégtelenség, vizeletürítési problémák (fájdalmas vagy gyakori és nagymennyiségû vizeletürítés), egyes esetekben erős szomjúság vagy kiszáradás

- fehérje megjelenése a vizeletben,

- fájdalom, gyulladás,kifekélyesedés a nemi szerveken

- rossz közérzet, ödéma

- kreatinin-clearance csökkenése

- EKG-eltérések

- duzzanat, fájdalom és pirosság azinfúzió beadás helyén

- mellkasi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatelő)

- a szervezet sav-bázisegyensúlyának megbomlása (acidózis)

- viszkető bőrkiütés

- a vese koncentrálóképességének abeszûkülése (renális tubuláris mûködészavar)

- megnövekedett amilázszint a vérben

- megnövekedett kreatin-foszfokináz szinta vérben.

Mellékhatások, melyekgyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- diabétesz inszipidusz (fokozottszomjúságérzetet és a gyakori vizelést okozó betegség)

- a nátriumszint emelkedése a vérben

- a mentális állapot változása

- agyi mûködészavar (enkefalopátia)

- eltérések a szív mûködését jelző vizsgálatok(EKG) eredményeiben

- kamrai eredetû szívritmuszavarvagy torsades de pointes

- nyelőcsőfekély Ez fájdalmas lehet

- izomgyengeség, izomgyulladás,nagyon súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis)

- Vesefájdalom (deréktáji fájdalmatérezhet), a vese savkiválasztási zavara (renális tubuláris acidózis), vesecsatorna-elhalás(renális tubuláris nekrózis), heveny vesecsatorna-elhalás (akut tubulárisnekrózis), kristály nefropátia (kristályok felhalmozódása következtébenkialakuló vesebántalom)

- véres vizelet

- vérömleny az infúzió beadás helyén(extravazáció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30°C‑on tárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható!

A foszkarnet tartósítószertnem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedilegkimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon mûanyag infúziós zsákokbatöltheti át. A PVC‑zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonosmennyiségû nátrium‑kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal(50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. Ahelyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítéstkövető tárolási idő korlátozható.

A dobozés az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foscavir?

- A készítmény hatóanyaga: afoszkarnet. Az oldat milliliterenként (ml) 24 mg foszkarnet‑trinátrium-hexahidrátottartalmaz. Egy üveg (250 ml) 6 ghatóanyagot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: injekcióhoz valóvíz és sósav (E507)2M (a pH beállítására).

Milyen az Foscavir külleme,és mit tartalmaz a csomagolás

A Foscavir tiszta, színtelen,steril vizes oldat.

Színtelen lepattinthatómûanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutilgumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltött 250 ml vizes oldat.

1 db 250 ml‑esinfúziós üveg dobozban.

10 db 250 ml‑esinfúziós üveg gyûjtőcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Hollandia

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36, A-8055Graz

Ausztria

OGYI-T-6019/02 (10 db 250 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A foszkarnet kizárólagintravénásan, centrális‑ vagy perifériás kanülön át adható.

Perifériás vénákigénybevétele esetén a 24 mg/ml koncentrációjú foszkarnet oldatot 5%‑osdextróz‑ vagy fiziológiás sóoldattal közvetlenül a beadás előttaszeptikus körülmények között 12 mg/ml‑es koncentrációjúra kellhígítani.

A 24 mg/ml‑eskoncentrációjú foszkarnet oldat centrális vénába hígítás nélkül is beadható.

Az infúzió felhasználásáravonatkozó utasítások

A Foscavir tartósítószert nemtartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedilegkimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon mûanyag infúziós zsákokbatöltheti át. A PVC‑zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonosmennyiségû nátrium‑kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal(50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. Ahelyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítéstkövető tárolási idő korlátozható.

Ha a foszkarnet-nátrium oldatvéletlenül a bőrre vagy a szembe jut, helyi irritáció vagy égő érzés alakulhatki. Véletlen kontamináció esetén az anyagnak kitett területet haladéktalanul lekell öblíteni vízzel.

Inkompatibilitás

Afoszkarnet nem kompatibilis 30%‑os dextróz oldattal, amfotericin B‑vel,az aciklovir‑nátriummal, ganciklovirrel, a pentamidin izetionáttal, atrimetoprim‑szulfametoxazollal és vankomicin‑hidrokloriddal. Afoszkarnet a kalciumtartalmú oldatokkal sem kompatibilis.

További tapasztalatokszerzéséig ajánlatos kerülni más gyógyszerek foszkarnettel egyidejû infúziójátugyanazon infúziós szereléken keresztül.