Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Fotil5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp

Fotilforte 5 mg/ml + 40 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol/pilokarpin-hidroklorid

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszükségelehet.

·              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·              Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalóka Fotil és a Fotil forte alkalmazása elõtt

3.            Hogyankell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyankell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

6.            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusúgyógyszerek ezek, és hogyan fejtik ki hatásukat?

A Fotil és a Fotilforte szemcsepp timololt és pilokarpint tartalmaz. A timolol az úgynevezettbéta‑blokkoló gyógyszerek, a pilokarpin pedig az úgynevezettpupillaszûkítõk (miotikumok) csoportjába tartozik. A két hatóanyag, a timololés a pilokarpin együttesen fejtik ki hatásukat, és csökkentik a szembelnyomását. A Fotil és a Fotil forte készítmény akkor alkalmazandó, ha aszemben uralkodó nyomás túlságosan magas.

Milyen betegségekesetén alkalmazhatók?

A Fotil és a Fotilforte a zöldhályog és a magas szemnyomásnak (okuláris hipertenzió) nevezettállapot kezelésére alkalmazott kombináció. Mindkét állapot a szemben uralkodónyomás megemelkedésével függ össze, és végsõ soron befolyásolhatják a látását.

2.             Tudnivalóka Fotil és a Fotil forte alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aFotil és a Fotil forte készítményt

·               haallergiás timololra, béta-blokkolókra, pilokarpinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               hajelenleg fennáll, vagy a múltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymintasztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyostüdõbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

·               halassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved vagy szívritmuszavara,pacemakerrel nem kezelt II-od vagy III-ad fokú pitvar-kamrai blokkja van (aszívritmus betegség egy típusa).

·               haszeme színes része (szivárványhártya) gyulladásban van (anterior uveitisz).

·               haa szemgolyójának elülsõ rétege károsodott (szaruhártya-károsodás).

·               haszaruhártya rétegeit érintõ örökletes betegsége van (kornea disztrófia)

·               haolyan típusú zöldhályogja van, amelyet egy másik egészségügyi probléma(másodlagos zöldhályog), vagy a szem hátsó részébõl az elülsõ részébe történõfolyadékáramlás gátlása (pupilláris blokk által okozott zöldhályog) váltott ki.

·               haolyan szembetegsége van, ahol a pupillaszûkület (miózis) kerülendõ.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszerhasználata elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnakvagy a

múltbanelõfordultak Önnél:

·               koszorúér-betegség(jellemzõ tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagyfulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

·               légzésiproblémák, asztma vagy krónikus elzáródásos tüdõbetegség.

·               vérkeringésizavarok mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

·               vérkeringésizavar az agyban

·               cukorbetegség,mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

·               pajzsmirigytúlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit

·               miaszténiagrávisz (kóros izomgyengeség betegség), mivel a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása fokozhatja azizomgyengeséget a miaszténia gráviszban szenvedõ betegeknél

·               atópiavagy súlyos anafilaxiás (allergiás) reakciók, mivel a timolol megváltoztathatjaaz adrenalin (az anafilaxiás reakció kezelésére használt gyógyszer) hatékonyságát

·               aszaruhártya (a szemgolyó elsõ rétege) betegsége, mivel a timololszemszárazságot okozhat

·              aszemfenéken lévõ ideghártyát (retinát) érintõ betegség (retina betegség), vagyrövidlátás (miópia),

·              emésztõrendszeri(gasztrointesztinális) vagy húgyúti fekély (ulkusz) vagy szûkület (sztenózis),

·               kezeletlenmellékvese-daganat (feokromocitóma),

·               sav-bázisháztartási zavar (metabolikus acidózis).

Tájékoztassa kezelõorvosátsebészeti beavatkozás elõtt, ha Ön Fotilt vagy Fotil fortét használ, mivel atimolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazottgyógyszerek hatását.

Gyermekek

A Fotil és a Fotilforte nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak számára, abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A korlátozottadatok miatt a timolol csak elsõdleges öröklött és elsõdleges fiatalkorizöldhályog kezelésére ajánlott, egy átmeneti periódusban, amíg döntést hoznak amûtéti megközelítésrõl.

A Fotil és a Fotilforte szemcseppeket óvatosan kell alkalmaznifiatal betegeknél. Újszülötteknél, csecsemõknél és fiatalabb gyermekeknél aFotilt és a Fotil forte-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni. Ha köhögés, zihálás, kóros légzés,vagy a légzés kóros leállása (apnoé) fordul elõ, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kellhagyni. Amint lehet, lépjen érintkezésbe a gyermek kezelõorvosával. Egyhordozható apnoé monitor is segíthet.

A timolol szemcseppeket12 napostól – öt évesig terjedõ életkorú gyermekeken vizsgálták, akiknélmegnövekedett szembelnyomást állapítottak meg, vagy glaukómát diagnosztizáltak.További információért forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerekés a Fotil, valamint a Fotil forte

A Fotil és a Fotilforte hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Fotilés a Fotil forte hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer,beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mondja el kezelõorvosának,ha az alábbi gyógyszereket szedi, vagy szándékában áll ezeket szedni:

·              vérnyomáscsökkentõgyógyszerek

·              szívgyógyszerek

·              acukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhetõgyógyszerek)

·               kinidin(bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használtgyógyszer),

·               azantidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin

·               katekolaminürítõ anyagok, mint példáula reszerpin (a vérnyomás csökkentésére, vagy pszichotikus tünetek enyhítésére használják)

·              alfa-blokkolónéven ismert gyógyszerek (a vérnyomás csökkentésére, vagy bizonyos prosztata-betegségekkezelésére használják)

·              adrenalin(akut gyógyszer allergiás reakciókhoz)

·               jódtartalmúkontrasztanyag (kontrasztanyagos vizsgálatnál, pl. röntgen vizsgálatnálhasznált jódot tartalmazó anyag),

·               analgetikumok(fájdalomcsillapítók)

·               gyulladáscsökkentõgyógyszerek (az ízületi gyulladás vagy más gyulladások kezelésére, valamintfájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek),

·               cimetidin(a túlzott gyomorsav-termelés kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·               kortikoszteroidok(erõs gyulladáscsökkentõk),

·               meflokvin(a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),

·               halogénezettillékony érzéstelenítõ szerek,

·               barbiturátok(nyugtató és altató gyógyszerek),

·               baklofen(izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszer),

·               depolarizálóizomlazítók (az izomtónus megszüntetésére vagy enyhítésére használtgyógyszerek),

·               lidokain(lokális érzéstelenítõ gyógyszer)

·               antihisztaminok(az allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·               petidin(erõs fájdalomcsillapító),

·               rauwolfiaalkaloidok (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), és ergotalkaloidok (migrén kezelésére használják).

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. Ne használja a Fotil vagy a Fotil forte készítménytamennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.Ne alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt, ha szoptat. A timolol ésa pilokarpin bekerülhet az anyatejbe.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fotil és a Fotilforte befolyásolhatja (ronthatja) a távollátást, különösen sötétben. Legyennagyon óvatos, ha sötétben kell vezetnie, vagy rossz világítási körülményekközött kell gépeket kezelnie.

Közvetlenül aFotil vagy a Fotil forte szembe történõ becseppentése után homályos látásalakulhat ki. Ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagygépet, amíg látása ki nem tisztul.

A Fotil és a Fotilforte benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Abenzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridról ismert,hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért lágy kontaktlencsékkel valóérintkezése kerülendõ.

Az alkalmazáselõtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet avisszahelyezés elõtt.

3.             Hogyankell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

A gyógyszertmindig a kezlõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp Fotil vagy Fotil forte azérintett szem(ek)be.

Csak akkoralkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt mindkét szemben, ha kezelõorvosaerre utasítást adott.

Anagyobb dózis nem okoz további szembelnyomás csökkenést.

A Fotil vagy aFotil forte használatát követõen szorítsa egyik ujját a belsõ szemzughoz (szemeorr felõli sarkába) 2 percig (5. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a timololbekerüljön a szervezetbe.

Kizárólagszemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használatiutasítás:

Új tartályfelbontásakor:

Ne használja atartályt, ha az meg van bontva vagy törött. A dobozon erre a célra feltüntetetthelyre jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A Fotil és a Fotilforte minden alkalmazásakor:

1.            Mossonkezet.

2.            Nyissaki a tartályt. Nagyon ügyeljen arra, hogy a cseppentõs tartály vége ne érjenhozzá a szeméhez, a szem körüli bõrterülethez vagy az ujjához.

Ha a csepp a szememellé megy, próbálkozzonmeg a cseppentéssel újra.

Ha kezelõorvosaarra utasította, hogy mindkét szemébe alkalmazza a szemcseppet, akkor a 3-6.lépéseket ismételje meg a másik szemnél is.

Alkalmazás gyermekeknél

A Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását alapos orvosivizsgálatnak kell megelõzni. Kezelõorvosa gondosan kiértékeli az elõnyöket és aveszélyeket a kezelés megkezdése elõtt. Ha az elõnyök meghaladják a kockázatot,a hozzáférhetõ legalacsonyabb hatóanyagkoncentráció alkalmazása ajánlott, naponta egyszer. Gyermekek esetén a 0,1% hatóanyag-koncentráció elegendõ lehet aszembelnyomás szabályozására mindkét szemben. Ha ezzel az adagolással aszembelnyomás nem kontrollálható megfelelõen, napi kétszer alkalmazás válhat szükségessé12 óránként. A betegeket, fõleg az újszülötteket gondosan ellenõrizni kell azelsõ dózis utáni egy-két órában, és a mellékhatások gondos ellenõrzéseszükséges a mûtétig.

Az alkalmazás módja

Alkalmanként csak egy csepp Fotilt vagy Fotilfortét szabad becseppenteni. A becsöppentés után a szemeket a lehetõleghosszabb ideig (például 3-5 percig) zárva kell tartani, az orrnál a szemsarkára nyomást kell gyakorolni, hogy megakadályozzuk, hogy a Fotil vagy aFotil forte szemcseppek bekerüljenek a szervezetbe.

A kezelésidõtartama

Gyermek eseténcsak átmeneti ideig alkalmazható.

Ha az elõírtnáltöbb Fotil vagy Fotil forte készítményt alkalmazott

Segíthet, ha atúladagolás után azonnal kimossa a szemet.

Fejfájás,verejtékezés, fokozott nyálképzõdés, hányinger, könnyezés, a szem kivörösödése,szívproblémák (lassú szívverés, akut szívelégtelenség), alacsony vérnyomás,szédülés, zavartság, légzési nehézségek és görcsrohamok jelentkezhetnek. Kérjeki kezelõorvosa tanácsát.

Ha véletlenüllenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettealkalmazni a Fotil vagy a Fotil forte készítményt

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását

Ne hagyja abba aFotil vagy a Fotil forte alkalmazását kezelõorvosa megkérdezése nélkül. Haabbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását, a szem belnyomása ismétmegemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásoktöbbsége nem súlyos. A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba enneka gyógyszernek az alkalmazásátanélkül, hogy errõl beszélt volna kezelõorvosával.

Gyakorimellékhatások

100 betegbõl1-10-et érinthetnek:

·               szemirritáció jelei és tünetei (azazpéldául égõ érzés, szúró érzés, viszketés, könnyezés, kivörösödés)homályos látás, halántéki-, szemhéjkörnyéki fejfájás, a belsõ szemizmok görcse,szemfájdalom, rövidlátás, rossz megvilágítás mellett csökken a finom részletekészlelésének képessége.

·               fejfájás.

Nem gyakorimellékhatások

1000 betegbõl1-10-et érinthetnek:

·               aszaruhártya (a szemgolyó külsõ rétege) gyulladása, a szaruhártyaérzékenységének csökkenése, apró pontszerû gyulladások a szem felszínén.

·               nehézlégzés.

·               depresszió.

·               hányinger.

·               alacsonyvérnyomás, lassú szívverés.

·               fáradtság.

Ritkamellékhatások

1000betegbõl kevesebb, mint egyet érinthetnek:

·               azideghártya leválása a szemfenékrõl (retinaleválás), vérzés a szem belsõrészében (üvegtesti vérzés), a szem színes része mozgásának megszûnése(szivárványhártya-rigiditás), apró göbök megjelenése a szem színes részén(szivárványhártya-ciszta), értágulat a szem színes részén (a szivárványhártya értágulata),szemhéj-összehúzódás, a szem elülsõ részének (elülsõ csarnok) beszûkülése, aFotil és a Fotil forte készítményekben lévõ egyik hatóanyag (pilokarpin)hosszan tartó alkalmazása miatt kialakult, átmeneti lencsehomály, száraz szem,a szemhéj és a szem elülsõ felszínének (kötõhártya) gyulladása, látászavarok,kettõs látás, a szemhéj csüngése (a szemek félig zárva maradnak).

·               alégutak szûkülete hörgõgörcs miatt a tüdõkben (fõleg már régebben meglevõ betegségbenszenvedõ betegeknél), orrdugulás.

·               azagy vérellátásának csökkenése, szédülés, a miaszténia grávisz (izombetegség)jeleinek és tüneteinek súlyosbodása

·               nemlétezõ dolgok látása, hallása (hallucinációk), szorongás, rémálmok, zavartság.

·               hányás,fokozott nyáltermelõdés, hasmenés.

·               szívelégtelenség,pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal jár és a folyadék felhalmozódása miatt a lábfej és a lábszár duzzanatátokozza), a szív ritmusának vagy sebességének változása,

·               keringésizavar, alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak,

·               generalizáltallergiás reakciók, beleértve a csalánkiütéseket, lokalizált és generalizáltkiütés,

·               hajhullás.

·               verejtékezés.

·               izomgyengeség

Mint más helyilegalkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ezhasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon átbevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészetialkalmazást követõen a mellékhatások ritkábban fordulnak elõ, mint amikor agyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt mellékhatásokközött a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemzõ mellékhatások isszerepelnek.

·               generalizált allergiás reakciók, beleértve abõr alatti duzzanatot, amely az arcon vagy a végtagokon fordulhat elõ, éselzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat,viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakciók

·               alacsony vércukor-szint

·               alvási nehézségek (álmatlanság),emlékezetvesztés

·               ájulás, agyi érbetegséggel kapcsolatosesemény (sztrók), szokatlan érzékelések, mint például tûszúrások

·               filtrációs mûtét után a retina alatti, avérereket tartalmazó réteg leválása, ami látászavarokat, szaruhártya eróziót (aszemgolyó külsõ rétegének sérülését) okozhat

·               mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet(palpitációk), ödéma (folyadék felgyülemlése), bizonyos típusú szívritmuszavar, szívroham

·               köhögés

·               Ízérzészavara, hányinger, emésztési zavarok,szájszárazság, hasi fájdalom

·               fehér-ezüstös színû bõrkiütések (pikkelysömörjellegû kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bõrkiütés

·               nem testmozgás okozta izomfájdalom

·               szexuális zavar, nemi vágy csökkenése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõovosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Atartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A tartály elsõfelbontása után:

·               Legfeljebb25°C-on tárolandó.

·               Azelsõ felbontástól számított 28 nap elteltével a fertõzések megelõzése érdekébena tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell használni.

Ne alkalmazza agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFotil és a Fotil forte?

-    Akészítmény hatóanyagai a timolol és a pilokarpin-hidroklorid. 1 ml oldat 5mg timololt (timolol‑maleát formájában) és 20 mg pilokarpin-hidrokloridot(Fotil) vagy 40 mg pilokarpin‑hidrokloridot (Fotil forte) tartalmaz.

-    Egyébösszetevõk:benzalkónium-klorid (tartósítószer), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát,hipromellóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fotil ésFotil forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fotil és a Fotilforte tiszta, színtelen folyadék (oldat).

1 db, 5 ml oldat,kék színû, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPEcseppentõfeltéttel ellátott, színtelen LDPE tartályba töltve, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

SantenOy

Niittyhaankatu20

FI-33720Tampere

Finnország

OGYI-T-6742/01       Fotiloldatos szemcsepp

OGYI-T-6744/01       Fotilforte oldatos szemcsepp

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Agyógyszerrõl részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézetinternetes honlapján található.