Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fragmin 2500 NE/mloldatos injekció

Fragmin 10 000 NE/mloldatos injekció

Fragmin 10 000 NE/mltöbbadagos oldatos injekció

dalteparin-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya szakszemélyzethez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún.kis molekulatömegû heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja avéralvadási folyamat egyes lépéseit.

A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis,tromboembólia) keletkezésének megelõzésére, illetve a kóros vérrög-,véralvadékképzõdés, a trombózis és embólia kezelésére alkalmazzák.Alkalmazzák még instabil, koszorúér-eredetû mellkasi fájdalom (anginapektorisz) és a szívinfarktus bizonyos típusában is, kezelés céljából.Alkalmazása javasolt továbbá mûvese-kezelésen átesõ betegek esetén, illetve adaganatos betegeknél a visszatérõ tromboembóliás megbetegedés megelõzésére.

2.       Tudnivalóka Fragmin oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fragmin‑t:

-          ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-          ha allergiás egyéb kis molekulatömegû heparinokra, illetve aheparinra, vagy sertés eredetû gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábbanimmun eredetû, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elõ [immunmediáltheparin indukált trombocitopénia]);

-          heveny, klinikailag jelentõs vérzés esetén (pl. heveny gyomor- és/vagynyombélfekély, agyvérzés);

-          koponyaûri vérzés, központi idegrendszeri, szemészeti, fülészeti(jelentõs vérzéssel járó) sérülések vagy azok mûtéti ellátása esetén;

-          ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;

-          ha vérmérgezéshez (szepszishez) vezetõ szívbelhártya gyulladásavan (kivéve, ha mechanikus mûbillentyû esetén lép fel);

-          ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és adalteparin-nátriummal kémcsõben végzett, kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult,bizonytalan eredményû, vagy a tesztet nem végezték el;

-          A fokozott vérzésveszély miatt nagydózisú dalteparin (mint amit hevenymélyvénás trombózis, tüdõembólia, az úgynevezett instabilkoszorúér-eredetû mellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésérealkalmaznak), nem adható gerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, agerinccsatorna szúrásával összefüggõ beavatkozás elõtt.

Nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesülõ nõknélszülés elõtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragmin alkalmazás elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Fragmin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

-         ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszélynövekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék mûködésizavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállítottmagasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegségkövetkeztében kialakult látóideghártya‑károsodás;

-         ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségbenszenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyangyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;

-         friss mûtét után nagy adagban;

-         ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábban hagyományosés/vagy egyéb kis molekulatömegû heparinokkal történõ kezeléskor márjelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvoshetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenõrizheti);

-         ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;

-         ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist)igénylõ szívinfarktus fordul elõ;

-         gerincvelõi érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatornaszúrásával összefüggõ beavatkozás esetén;

-         ha Önnek mûbillentyûje van;

-         gyermekeknél történõ alkalmazásakor;

-         idõskorúaknál (≥ 80 év), mert megnõhet avérzéssel járó szövõdmények kialakulásának kockázata;

-         ha Ön szoptat.

Gyermekek

Az adagolási javaslat gyermekek esetében klinikaitapasztalaton alapul; klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre, ami segít kezelõorvosának az adag kiszámításában.

Egyéb gyógyszerek és a Fragmin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek,mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilát-származékok, a nem-szteroidgyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek,az injekciós dextrán készítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerekegyidejû alkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.

A következõ gyógyszerek Fragmin‑naltörténõ alkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adottnitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére),nagydózisú penicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon ésprobenicid (köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok(daganatos megbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére),antihisztaminok (allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fragmin terhességben történõ alkalmazásával kapcsolatban jelentõsmennyiségû tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegûheparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatotvégeztek, ezért az orvos a terápiás elõny/kockázat arány körültekintõértékelése után fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.

A benzil-alkohollal tartósított 10 000 NE/mltöbbadagos injekciót terhességben nem szabad alkalmazni, mivel a benzil-alkoholátjuthat a placentán. A terhesség ideje alatt csak tartósítószert nem tartalmazóFragmin‑t szabad alkalmazni.

Ha Ön nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkorszülés elõtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.

A szoptatott csecsemõre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatásideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve aterápiás elõny meghaladja a csecsemõt érintõ lehetséges kockázatokat.

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozóbizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fragmin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fragminkészítmények egyes összetevõirõl:

A Fragmin 10 000 NE/ml többadagos oldatosinjekció 140 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemõknél és 3 évalatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmények azoldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavatilletve nátrium‑hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/ml és a 10 000 NE/mlinjekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb,mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaznak, azazgyakorlatilag nátriummentesek.

3.       Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

A készítménytegészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

A készítmény szokásos adagjaigen változó, javallattól illetve a vérrög keletkezésének kockázatától függõennapi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekben testtömegtõlfüggõen kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagban kell beadni,kivéve fokozott vérzési kockázat esetén vagy instabil angina pektoriszban ésszívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben,illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos az adagot módosíthatja.

Alkalmazás módja

A készítményt bõr alá kell adni,de az orvos vénás infúzióban is rendelheti alkalmazását. Az injekciót izombaadni tilos! Veseelégtelen betegek a mûvese-kezelés során kapják a Fragmin‑t.

A kezelés idõtartamát az orvoshatározza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagydaganatos betegeknél akár 6 hónap is.

Alkalmazása gyermekeknél

Az adagot a gyermek életkora éssúlya határozza meg. A testsúly‑kilogrammonként számított Fragmin adagjafiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnõttek esetében. Akezelõorvos fogja meghatározni a megfelelõ adagot. Lehetséges, hogy a Fragminhatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelésalatt.

Ha a Fragmin alkalmazása soránannak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Fragmin‑tkapott:

Azonnal forduljonkezelõorvosához.

Ha elfelejtették Önnek beadnia Fragmin-t:

Ne aggódjon, mielõbb keresse felkezelõorvosát, hogy gyógyszeradagját megkaphassa.

Ha idõ elõtt abbahagyták a Fragmin-kezelést:

A kezelést szigorúan az orvosáltal elõírt ideig kell folytatni. Az idõ elõtti abbahagyása vérrögképzõdésveszélyével jár.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

-          súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság:nem ismert)

-          koponyán belüli vérzés (koponyaûri vérzés - néhány esetbenhalálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben(néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)

-          gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincûri vérömlenyokozta változó mértékû idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség azalsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag mûködési zavar, de tartós bénulás iselõfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10-et érinthetnek):

Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutásaz alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10-etérinthetnek):

Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bõrön, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés;

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10-etérinthetnek):

Bõrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.

Gyakoriság nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokalapján gyakoriságuk nem állapítható meg):

Immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.

A vérzések elõfordulása az egyéb heparin készítményekhezhasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata azalkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyébgyógyszerekkel való együttadáskor fordul elõ.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyermekeknélvárhatóan a felnõttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésévelkapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

5.       Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A benzil-alkohollal tartósított többadagos Fragmin injekcióaz elsõ felbontástól számított 14 napon belül használható fel.

A Fragmin‑t tartalmazó 0,9%-os nátrium-klorid, ill.5%-os glükóz infúziós oldatokat 12 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció

-          A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyagmennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE)van kifejezve, mely a hatásra utal.

Fragmin 2500 NE/ml oldatosinjekció:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 4 ml vizes oldatban.

Fragmin 10.000 NE/ml oldatosinjekció – ampullában:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 1 ml vizes oldatban

Fragmin 10 000 NE/többadagos oldatos injekció:

100 000 NEdalteparin-nátrium 10 ml vizes oldatban.

-          Egyéb összetevõk:

Fragmin 2500 NE/ml oldatosinjekció,

Fragmin 10 000 NE/mloldatos injekció

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav,injekcióhoz való víz

Fragmin 10 000 NE/mltöbbadagos oldatos injekció

Tartósítószerként140 mg benzil-alkohol,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

A Fragmin 10 000 NE/ml többadagos oldatos injekció(10 ml vizes oldatban) benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként.A többadagos oldatos injekció nem alkalmazható koraszülött vagyújszülött csecsemõk esetében. A benzil-alkohol mérgezési- és allergiásreakciókat okozhat csecsemõknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Csak a többadagos készítmények tartalmaznak benzil-alkoholt.

Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színû, tisztaoldat.

A Fragmin készítményekcsomagolása és kiszerelése a következõ:

Fragmin 2500 NE/ml oldatos injekció (4 ml) –ampullában: 10 db, 4 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullamûanyag tálcán és dobozban.

Fragmin 10 000 NE/ml oldatos injekció (1 ml)– ampullában: 10 db, 1 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullamûanyag tálcán és dobozban.

Fragmin 10 000 NE/ml többadagos oldatos injekció(10 ml): 10 ml oldat gumidugóval és alumíniumkupakkal, továbbákék színû lepattintható védõkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.Egy üveg dobozban.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs,Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4428/01         (Fragmin 2500 NE/ml oldatos injekció)

OGYI-T-4428/02         (Fragmin 10 000NE/ml oldatos injekció)

OGYI-T-4428/03         (Fragmin 10 000NE/ml többadagos oldatos injekció)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.február

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás módja:

Szubkután injekciókéntvagy intravénásan (iv. bólus injekcióként és/vagy folyamatos iv. infúzióformájában) adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.

Ha a dalteparin 24 órásadagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miattegyéb gyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendõ.

Szubkután beadástechnikája: a has elülsõ oldalsó területén redõt képezve a szubkutánszövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tût, annakteljes hosszában a redõre merõlegesen kell beszúrni, a bõrredõt a beadás soránvégig kell tartani. Az elõretöltött injekciót nem kell légteleníteni, alégtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Intravénás infúziókéntalkalmazva a Fragmin injekciók izotóniás (0,9%) nátrium-klorid és izotóniás(5%) glükóz infúzióval kompatibilisek. Egyéb infúziós oldatokkal vagygyógyszerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

Hemodialízis esetén, ill.hemofiltrációban intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárábaadandó.

Az adagolásra vonatkozó részletes információkat azalkalmazási elõírás tartalmazza.

I.       Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövõdmények megelõzésére

Szubkután injekció formájában – általában naponta 1alkalommal adandó.

II.      Mélyvénástrombózis megelõzéseimmobilizációt elõidézõ akut belgyógyászati betegségekben szenvedõ közepes vagymagas tromboembóliás kockázattal bíró betegekben

Szubkután injekcióformájában – naponta egyszer.

Az antikoaguláns hatásmonitorozása általában nem szükséges.

III.    Daganatosbetegek visszatérõ vénás thromboembóliájának hosszabb idõtartamú preventív kezelése.

Szubkután alkalmazva.

IV.  Instabilangina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST elevációval nem járómyocardialis infarktus, NSTEMI) kezelésére

Szubkután injekció formájában napi 2 alkalommal adandó.
A kezelés laboratóriumi ellenõrzése általában nem szükséges, de indokoltesetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) azanti-Xa monitorozása javasolt.

V.    Akutvagy krónikus veseelégtelenség miatt végzett hemodialízis vagy hemofiltrációsorán az extrakorporális rendszerben az alvadékképzõdés megelõzése

Intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériásszárába adandó.
A krónikus hemodialízissel kezelt betegek általában csekély adagmódosításraszorulnak, így az anti‑Xa‑szint ellenõrzése is ritkább lehet.

Az akut hemodialízis kezelésben részesülõ betegek plazmaanti‑Xa szintjének terápiás t¹rtománya lényegesen beszûkült, ezért ennekmonitorozása ajánlott.

VI.    Mélyvénás trombózis/tromboembóliakezelésére
Szubkutáninjekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal (illetõleg folyamatos iv.infúzió formájában) adandó.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegûheparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiaiaktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerûösszehasonlítását biztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nemhelyettesíthetõek. Ezen gyógyszerek mindegyike más, ezért specifikusalkalmazási elõírásaik betartása feltétlenül szükséges.

A gyógyszer alkalmazásafokozott ellenõrzést és óvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióvaljáró állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió,diabéteszes- vagy hipertenziós retinopátia eseteiben. Frissenoperált betegeknél a nagydózisú dalteparin– ami például mélyvénás trombózis,tüdõembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, avérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélyemiatt megfelelõ körültekintéssel alkalmazható.

Fokozott óvatosság szükséges továbbá: trombocitopénia;hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; mûbillentyû; oszteoporózis esetén.

Fokozott allergiás veszélyt jelent azismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegûheparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítményadása kontraindikált.

Anti-Xa‑szintellenõrzése:

A gyógyszer antikoagulánshatásának ellenõrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciálisbetegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedõ-,igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben,vérzéses vagy ismételt thrombotikus események fokozott veszélye esetén.

Gyermekek:

A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében nem igazolták.

Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekekkezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történõ alkalmazás esetén az anti‑Xa‑szintekellenõrzése szükséges.

Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett,az adagolást követõen 4 órával mért anti‑Xa‑szintekcsúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Azújszülötteknél észlelhetõ éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkcióesetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenõrzését kell biztosítani.Profilaktikus kezelés mellett az anti‑Xa‑szinteket általában 0,2‑0,4 NE/mlértéken kell tartani.

A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatókkoraszülötteknél és újszülötteknél.

Koraszülötteknél és újszülötteknél a tartósítószerkéntbenzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása halálos gasping-szindrómakialakulásával járhat. A benzil-alkohol csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.

Vannak benzil-alkoholt nem tartalmazó Fragmin készítmények.

Idõsek:

Idõskorú (különösen a 80 éves vagy annál idõsebb) betegekesetén a terápiás dózistartományon belül is megnõhet a vérzéssel járószövõdmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikaimegfigyelés ajánlott.

Túladagolás

A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protaminadásával függeszthetõ fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin(anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.