Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fragmin 2500 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

dalteparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún.kis molekulatömegû heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja avéralvadási folyamat egyes lépéseit.

A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis,tromboembólia) keletkezésének megelőzésére, illetve a kóros vérrög-, véralvadékképződés,a trombózis és embólia kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még instabil,koszorúér-eredetû mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és a szívinfarktusbizonyos típusában is, kezelés céljából. Alkalmazása javasolt továbbámûvese-kezelésen áteső betegek esetén, illetve a daganatos betegeknél avisszatérő tromboembóliás megbetegedés megelőzésére.

2. Tudnivalóka Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fragmin‑t:

- ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás egyéb kis molekulatömegû heparinokra, illetve aheparinra, vagy sertés eredetû gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábbanimmun eredetû, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elő [immunmediáltheparin indukált trombocitopénia]);

- heveny, klinikailag jelentős vérzés esetén (pl. heveny gyomor-és/vagy nyombélfekély, agyvérzés);

- koponyaûri vérzés, központi idegrendszeri-, szemészeti-,fülészeti- (jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok mûtéti ellátása esetén;

- ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;

- ha vérmérgezéshez vezető (szeptikus) szívbelhártya gyulladása van(kivéve, ha mechanikus mûbillentyû esetén lép fel);

- ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és adalteparin-nátriummal kémcsőben végzett kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult,bizonytalan eredményû, vagy a tesztet nem végezték el;

- A fokozott vérzésveszély miatt nagydózisú dalteparin (mint amit hevenymélyvénás trombózis, tüdőembólia, az úgynevezett instabil koszorúér-eredetûmellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésére alkalmaznak) nem adhatógerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggőbeavatkozás előtt.

Nagydózisú véralvadásgátlókezelésben részesülő nőknél szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.

A Fragmin izomba adott injekcióként nem alkalmazható,és nagyobb adagok esetén egyéb gyógyszerek izomba adása is kerülendő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragmin alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Fragmin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

- ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszélynövekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék mûködésizavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállított magasvérnyomás-betegség,cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegség következtében kialakultlátóideghártya‑károsodás;

- ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségbenszenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyangyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;

- friss mûtét után nagy adagban;

- ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábbanhagyományos és/vagy egyéb kis molekulatömegû heparinokkal történő kezeléskormár jelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvoshetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenőrizheti),

- ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;

- ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist)igénylő szívinfarktus fordul elő;

- gerincvelői érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásávalösszefüggő beavatkozás esetén;

- ha Önnek mûbillentyûje van;

- gyermekeknél történő alkalmazásakor;

- időskorúaknál (≥ 80 év), mert megnőhet avérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata;

- ha Ön szoptat.

Gyermekek

Az adagolási javaslat gyermekek esetében klinikaitapasztalaton alapul; klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre, ami segít kezelőorvosának az adag kiszámításában.

Egyéb gyógyszerek és a Fragmin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek,mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilát-származékok, a nem‑szteroidgyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek,az injekciós dextrán készítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek egyidejûalkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.

A következő gyógyszerek Fragmin‑nal történőalkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adottnitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére), nagydózisúpenicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon és probenicid(köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok (daganatosmegbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére), antihisztaminok(allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fragmin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban jelentősmennyiségû tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegûheparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatot végeztek,ezért az orvos a terápiás előny/kockázat arány körültekintő értékelése utánfogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.

(A benzil-alkohollal tartósított 10 000 NE/mltöbbadagos injekciót terhességben nem szabad alkalmazni, mivel a benzil-alkoholátjuthat a placentán.) A terhesség ideje alatt csak tartósítószert(benzil-alkohol) nem tartalmazó Fragmin‑t szabad alkalmazni.

Ha Ön nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkorszülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.

A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatásideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve aterápiás előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozóbizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fragmin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fragmin készítményekegyes összetevőiről:

A készítmények azoldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavat,illetve nátrium-hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/0,2 mlinjekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)per adag nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.

3. Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjaigen változó, a javallattól, illetve a vérrög keletkezésének kockázatátólfüggően napi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekbentesttömegtől függően kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagbankell beadni, kivéve fokozott vérzési kockázat esetén, vagy instabil anginábanés szívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben,illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos az adagot módosíthatja.

Alkalmazás módja

A készítményt bőr alá (szubkután)kell adni. Az injekciót izomba adni tilos!

A kezelés időtartamát az orvoshatározza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagydaganatos betegeknél akár 6 hónap is.

Alkalmazása gyermekeknél

Az adagot a gyermek életkora éssúlya határozza meg. A testsúly‑kilogrammonként számított Fragmin adagjafiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnőttek esetében. Akezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő adagot. Lehetséges, hogy a Fragminhatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelésalatt.

Az injekció beadása a hasbőralá

Orvosa, illetve az ápolónő megfogja mutatni Önnek, hogyan kell beadni az injekciót az egyszer használatoselőretöltött fecskendő segítségével.

Beadás előtt az injekció helyétfertőtlenítse. A gyógyszert felváltva jobb és bal oldalon kell alkalmazni, kb.5 cm-re a köldöktől, ép bőrfelületen. A fecskendőről távolítsa el agumikupakot. A köldök melletti területen egyik kezének ujjaival a bőrt emeljeredőbe. Másik kezével a bőrredőre merőlegesen, teljes hosszában szúrja be azinjekciós tût, majd egy kicsit húzza vissza a dugattyút. Ha a fecskendőben vérjelenik meg, a tût 1-2 mm-rel kifelé kell húzni majd ismételten a dugattyúkihúzásával megszívni. Amennyiben az ismételt megszíváskor már nem jelentkezikújabb vérmennyiség, úgy a dugattyút ütközésig nyomva a hatóanyagot fecskendezzebe, a bőrredőt a beadás során végig tartva.

A tû használat utáni biztonságos megsemmisítéséreszolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott kiszerelések (Fragmin 2500 NE/ 0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben, Fragmin 7 500 NE/0,3 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 10 000 NE/0,4 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 12 500 NE/0,5 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 15 000 NE/0,6 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, Fragmin 18 000 NE/0,72 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben) használata:

A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső részén találhatóborításból és ehhez, a tû felfogására szolgáló, szorosan csatlakoztatottmûanyag részből áll.

A Needle-Trap eszköz az injekciós készítmények megfelelőalkalmazása utáni véletlenszerû tûszúrásos balesetek megelőzésére szolgál.

A Needle-Trap eszközt aktiválnia kell, hogy a tûmegsemmisítését biztosítani tudja az alkalmazást követően.

A Needle-Trap eszköz a fecskendő külső borításáhozcsatlakoztatott és a tût felfogó mûanyag része a tûvédő kupak felé, ezzelpárhuzamosan helyezkedik el.

Fogja meg a Needle-Trap eszköz tû megsemmisítésére szolgálómûanyag részét és hajlítsa el a tûvédő kupaktól.

Távolítsa el a tûvédő kupakot a fecskendőről.

Az injekciót az utasításnak megfelelően alkalmazza.

Miután az injekciót az alkalmazás helyéről eltávolította, atû felfogására, megsemmisítésére szolgáló mûanyag részt fektesse egy szilárd,stabil felületre, és egy kézzel a fecskendőt a tûvel átellenben felfeléforgatva, nyomja a tût a felfogó részbe (a tûnek a mûanyag felfogó részbetörténő záródása hallható). A tût a sík felülettel 45 fokos szögben kell meghajlítani,így véglegesen felhasználhatatlanná válik.

A fecskendő megfelelően megsemmisítésre kerülhet.

Az előretöltött injekciót nemkell légteleníteni, a légtelenítés felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Az injekciót izomba adnitilos!

Az orvos vénás infúzióban isrendelheti alkalmazását. Veseelégtelen betegek a mûvese-kezelés során kapják aFragmin‑t. Mindkét esetben kórházban vagy szakrendelőben történik agyógyszer beadása, de ehhez más kiszerelésû Fragmin javasolt.

Ha a Fragmin alkalmazása soránannak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fragmin‑talkalmazott:

Azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Gyógyszerének dobozátfeltétlenül vigye magával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fragmin‑t:

Ne aggódjon, mielőbb pótolja a kimaradt adagot, majd aszokásos módon folytassa az adagolást. Ne használjon egy nap alatt kétszeres adagot.A mulasztásról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Fragminalkalmazását:

A kezelést szigorúan az orvosáltal előírt ideig kell folytatni. Az idő előtti abbahagyás vérrögképződésveszélyével jár.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

- Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság:nem ismert)

- Koponyán belüli vérzés (koponyaûri vérzés - néhány esetbenhalálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben(néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)

- gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincûri vérömlenyokozta változó mértékû idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség azalsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag mûködési zavar, de tartós bénulás iselőfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10‑etérinthetnek):

Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutásaz alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-etérinthetnek):

Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bőrön, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés;

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-etérinthetnek):

Bőrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.

Gyakoriság nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokalapján gyakoriságuk nem állapítható meg):

Immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.

A vérzések előfordulása az egyéb heparin készítményekhezhasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata azalkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyébgyógyszerekkel való együttadáskor fordul elő).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyermekeknélvárhatóan a felnőttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésévelkapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

5. Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyagmennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE)van kifejezve, mely a hatásra utal.

Fragmin 2500 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

2500 NE dalteparin-nátrium –0,2 ml vizes oldatban (12 500 NE/ml),

Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

5000 NE dalteparin-nátrium –0,2 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

7500 NE dalteparin-nátrium –0,3 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 10 000 NE/0,4 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 0,4 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 12 500 NE/0,5 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

12 500 NE dalteparin-nátrium– 0,5 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 15 000 NE/0,6 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

15 000 NEdalteparin-nátrium – 0,6 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 18 000 NE/0,72 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

18 000 NEdalteparin-nátrium – 0,72 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

- Egyéb összetevők:

Fragmin 2500 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben:

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben,

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben,

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben:

Nátrium-hidroxid,sósav, injekcióhoz való víz.

Az előretöltött fecskendőben forgalmazott készítmények nemtartalmaznak benzil-alkoholt.

Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színû, tisztaoldat.

A Fragmin készítményekcsomagolása és kiszerelése a következő:

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használat után történőbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használat után történőbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,30 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben: 10 db 0,3 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkalellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használat után történőbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürkegumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használat utántörténő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban.

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürkegumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használat utántörténő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzelmûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürkegumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használat utántörténő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzelellátott, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval ésszürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tû használatután történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzelmûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

vagy

Catalent France Limoges S.A.S.,Z.I. Nord, 87 rue de DionBouton, 87000 Limoges, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4428/04 (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben)

OGYI-T-4428/05 (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatosinjekció fecskendőben Needle-Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/06 (Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/07 (Fragmin5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trapeszközzel)

OGYI-T-4428/08 (Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/09 (Fragmin7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trapeszközzel)

OGYI-T-4428/10 (Fragmin 10 000 NE/0,4 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/11 (Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/12 (Fragmin 12 500 NE/0,5 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/13 (Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/14 (Fragmin 15 000 NE/0,6 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/15 (Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/16 (Fragmin 18 000 NE/0,72 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/17 (Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőbenNeedle‑Trap eszközzel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.február

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás módja:

Szubkután injekciókéntvagy intravénásan (iv. bólus injekcióként és/vagy folyamatos iv. infúzióformájában) adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.

Ha a dalteparin 24 órásadagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miatt egyébgyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendő.

Szubkután beadástechnikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a szubkutánszövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tût, annakteljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás soránvégig kell tartani. Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, alégtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Intravénás infúziókéntalkalmazva a Fragmin injekciók izotóniás (0,9%) nátrium-klorid és izotóniás(5%) glükóz infúzióval kompatibilisek. Egyéb infúziós oldatokkal vagygyógyszerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

Hemodialízis esetén, ill.hemofiltrációban intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárábaadandó.

Az adagolásra vonatkozó részletes információkat azalkalmazási előírás tartalmazza.

I. Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövődmények megelőzésére

Szubkután injekció formájában – általában naponta 1 alkalommal adandó.

II. Mélyvénás thrombosis megelőzése immobilizációt előidéző akutbelgyógyászati betegségekben szenvedő közepes vagy magas tromboembóliáskockázattal bíró betegekben

Szubkután injekció formájában – naponta egyszer.

Az antikoaguláns hatás monitorozása általában nemszükséges.

III. Daganatos betegek visszatérővénás tromboembóliájának hosszabb időtartamú preventív kezelése.

Szubkután alkalmazva.

IV. Instabil angina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST‑elevációvalnem járó miokardiális infarktus, NSTEMI) kezelésére

Szubkután injekció formájábannapi 2 alkalommal adandó.
A kezelés laboratóriumi ellenőrzése általában nem szükséges, de indokoltesetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) azanti‑Xa monitorozása javasolt.

V. Akutvagy krónikus veseelégtelenség miatt végzett hemodialízis vagy hemofiltrációsorán az extrakorporális rendszerben az alvadékképződés megelőzése

Intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériásszárába adandó.
A krónikus hemodialízissel kezelt betegek általában csekély adagmódosításraszorulnak, így az anti‑Xa‑szint ellenőrzése is ritkább lehet.

Az akut hemodialízis kezelésben részesülő betegek plazmaanti‑Xa szintjének terápiás t¹rtománya lényegesen beszûkült, ezért ennekmonitorozása ajánlott.

VI. Mélyvénás trombózis/tromboembóliakezelésére
Szubkutáninjekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal (illetőleg folyamatos iv.infúzió formájában) adandó.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegûheparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiaiaktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerû összehasonlításátbiztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nem helyettesíthetőek. Ezengyógyszerek mindegyike más, ezért specifikus alkalmazási előírásaik betartásafeltétlenül szükséges.

A gyógyszer alkalmazása fokozott ellenőrzést ésóvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióvaljáró állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió,diabéteszes- vagy hipertóniás retinopátia eseteiben. Frissenoperált betegeknél a nagydózisú dalteparin– ami például mélyvénás trombózis,tüdőembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, avérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélyemiatt megfelelő körültekintéssel alkalmazható.

Fokozott óvatosság szükséges továbbá: hrombocitopénia;hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; mûbillentyû; oszteoporózis esetén.

Fokozott allergiás veszélyt jelent azismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegûheparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítményadása kontraindikált.

Anti-Xa‑szintellenőrzése:

A gyógyszer antikoagulánshatásának ellenőrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciálisbetegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedő-,igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben,vérzéses vagy ismételt trombotikus események fokozott veszélye esetén.

Gyermekek:

A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében nem igazolták.

Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekekkezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történő alkalmazás esetén az anti‑Xa‑szintekellenőrzése szükséges.

Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett,az adagolást követően 4 órával mért anti‑Xa‑szintekcsúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Azújszülötteknél észlelhető éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkcióesetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenőrzését kell biztosítani.Profilaktikus kezelés mellett az anti‑Xa‑szinteket általában 0,2‑0,4 NE/mlértéken kell tartani.

A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatókkoraszülötteknél és újszülötteknél.

Koraszülötteknél és újszülötteknél a tartósítószerkéntbenzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása halálos gasping-szindrómakialakulásával járhat. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.

Vannak benzil-alkoholt nem tartalmazó Fragmin készítmények.

Idősek:

Időskorú (különösen a 80 éves vagy annál idősebb) betegekesetén a terápiás dózistartományon belül is megnőhet a vérzéssel járószövődmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikaimegfigyelés ajánlott.

Túladagolás

A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protaminadásával függeszthető fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin(anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.