Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fragmin 2500 NE/0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

dalteparin-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún.kis molekulatömegû heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja avéralvadási folyamat egyes lépéseit.

A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis,tromboembólia) keletkezésének megelõzésére, illetve a kóros vérrög-, véralvadékképzõdés,a trombózis és embólia kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még instabil,koszorúér-eredetû mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és a szívinfarktusbizonyos típusában is, kezelés céljából. Alkalmazása javasolt továbbámûvese-kezelésen átesõ betegek esetén, illetve a daganatos betegeknél avisszatérõ tromboembóliás megbetegedés megelõzésére.

2.       Tudnivalóka Fragmin oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fragmin‑t:

-          ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-          ha allergiás egyéb kis molekulatömegû heparinokra, illetve aheparinra, vagy sertés eredetû gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábbanimmun eredetû, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elõ [immunmediáltheparin indukált trombocitopénia]);

-          heveny, klinikailag jelentõs vérzés esetén (pl. heveny gyomor-és/vagy nyombélfekély, agyvérzés);

-          koponyaûri vérzés, központi idegrendszeri-, szemészeti-,fülészeti- (jelentõs vérzéssel járó) sérülések vagy azok mûtéti ellátása esetén;

-          ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;

-          ha vérmérgezéshez vezetõ (szeptikus) szívbelhártya gyulladása van(kivéve, ha mechanikus mûbillentyû esetén lép fel);

-          ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és adalteparin-nátriummal kémcsõben végzett kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult,bizonytalan eredményû, vagy a tesztet nem végezték el;

-          A fokozott vérzésveszély miatt nagydózisú dalteparin (mint amit hevenymélyvénás trombózis, tüdõembólia, az úgynevezett instabil koszorúér-eredetûmellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésére alkalmaznak) nem adhatógerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggõbeavatkozás elõtt.

Nagydózisú véralvadásgátlókezelésben részesülõ nõknél szülés elõtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.

A Fragmin izomba adott injekcióként nem alkalmazható,és nagyobb adagok esetén egyéb gyógyszerek izomba adása is kerülendõ.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragmin alkalmazás elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Fragmin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

-         ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszélynövekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék mûködésizavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállított magasvérnyomás-betegség,cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegség következtében kialakultlátóideghártya‑károsodás;

-         ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségbenszenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyangyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;

-         friss mûtét után nagy adagban;

-         ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábbanhagyományos és/vagy egyéb kis molekulatömegû heparinokkal történõ kezeléskormár jelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvoshetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenõrizheti),

-         ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;

-         ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist)igénylõ szívinfarktus fordul elõ;

-         gerincvelõi érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásávalösszefüggõ beavatkozás esetén;

-         ha Önnek mûbillentyûje van;

-         gyermekeknél történõ alkalmazásakor;

-         idõskorúaknál (≥ 80 év), mert megnõhet avérzéssel járó szövõdmények kialakulásának kockázata;

-         ha Ön szoptat.

Gyermekek

Az adagolási javaslat gyermekek esetében klinikaitapasztalaton alapul; klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre, ami segít kezelõorvosának az adag kiszámításában.

Egyéb gyógyszerek és a Fragmin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek,mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilát-származékok, a nem‑szteroidgyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek,az injekciós dextrán készítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek egyidejûalkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.

A következõ gyógyszerek Fragmin‑nal történõalkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adottnitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére), nagydózisúpenicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon és probenicid(köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok (daganatosmegbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére), antihisztaminok(allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fragmin terhességben történõ alkalmazásával kapcsolatban jelentõsmennyiségû tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegûheparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatot végeztek,ezért az orvos a terápiás elõny/kockázat arány körültekintõ értékelése utánfogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.

(A benzil-alkohollal tartósított 10 000 NE/mltöbbadagos injekciót terhességben nem szabad alkalmazni, mivel a benzil-alkoholátjuthat a placentán.) A terhesség ideje alatt csak tartósítószert(benzil-alkohol) nem tartalmazó Fragmin‑t szabad alkalmazni.

Ha Ön nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkorszülés elõtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.

A szoptatott csecsemõre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatásideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve aterápiás elõny meghaladja a csecsemõt érintõ lehetséges kockázatokat.

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozóbizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fragmin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fragmin készítményekegyes összetevõirõl:

A készítmények azoldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavat,illetve nátrium-hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/0,2 mlinjekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)per adag nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.

3.       Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjaigen változó, a javallattól, illetve a vérrög keletkezésének kockázatátólfüggõen napi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekbentesttömegtõl függõen kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagbankell beadni, kivéve fokozott vérzési kockázat esetén, vagy instabil anginábanés szívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben,illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos az adagot módosíthatja.

Alkalmazás módja

A készítményt bõr alá (szubkután)kell adni. Az injekciót izomba adni tilos!

A kezelés idõtartamát az orvoshatározza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagydaganatos betegeknél akár 6 hónap is.

Alkalmazása gyermekeknél

Az adagot a gyermek életkora éssúlya határozza meg. A testsúly‑kilogrammonként számított Fragmin adagjafiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnõttek esetében. Akezelõorvos fogja meghatározni a megfelelõ adagot. Lehetséges, hogy a Fragminhatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelésalatt.

Az injekció beadása a hasbõralá

Orvosa, illetve az ápolónõ megfogja mutatni Önnek, hogyan kell beadni az injekciót az egyszer használatoselõretöltött fecskendõ segítségével.

Beadás elõtt az injekció helyétfertõtlenítse. A gyógyszert felváltva jobb és bal oldalon kell alkalmazni, kb.5 cm-re a köldöktõl, ép bõrfelületen. A fecskendõrõl távolítsa el agumikupakot. A köldök melletti területen egyik kezének ujjaival a bõrt emeljeredõbe. Másik kezével a bõrredõre merõlegesen, teljes hosszában szúrja be azinjekciós tût, majd egy kicsit húzza vissza a dugattyút. Ha a fecskendõben vérjelenik meg, a tût 1-2 mm-rel kifelé kell húzni majd ismételten a dugattyúkihúzásával megszívni. Amennyiben az ismételt megszíváskor már nem jelentkezikújabb vérmennyiség, úgy a dugattyút ütközésig nyomva a hatóanyagot fecskendezzebe, a bõrredõt a beadás során végig tartva.

A tû használat utáni biztonságos megsemmisítéséreszolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott kiszerelések (Fragmin 2500 NE/ 0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben, Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben, Fragmin 7 500 NE/0,3 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben, Fragmin 10 000 NE/0,4 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben, Fragmin 12 500 NE/0,5 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben, Fragmin 15 000 NE/0,6 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben, Fragmin 18 000 NE/0,72 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben) használata:

A Needle-Trap eszköz a fecskendõ külsõ részén találhatóborításból és ehhez, a tû felfogására szolgáló, szorosan csatlakoztatottmûanyag részbõl áll.

A Needle-Trap eszköz az injekciós készítmények megfelelõalkalmazása utáni véletlenszerû tûszúrásos balesetek megelõzésére szolgál.

A Needle-Trap eszközt aktiválnia kell, hogy a tûmegsemmisítését biztosítani tudja az alkalmazást követõen.

A Needle-Trap eszköz a fecskendõ külsõ borításáhozcsatlakoztatott és a tût felfogó mûanyag része a tûvédõ kupak felé, ezzelpárhuzamosan helyezkedik el.

Fogja meg a Needle-Trap eszköz tû megsemmisítésére szolgálómûanyag részét és hajlítsa el a tûvédõ kupaktól.

Távolítsa el a tûvédõ kupakot a fecskendõrõl.

Az injekciót az utasításnak megfelelõen alkalmazza.

Miután az injekciót az alkalmazás helyérõl eltávolította, atû felfogására, megsemmisítésére szolgáló mûanyag részt fektesse egy szilárd,stabil felületre, és egy kézzel a fecskendõt a tûvel átellenben felfeléforgatva, nyomja a tût a felfogó részbe (a tûnek a mûanyag felfogó részbetörténõ záródása hallható). A tût a sík felülettel 45 fokos szögben kell meghajlítani,így véglegesen felhasználhatatlanná válik.

A fecskendõ megfelelõen megsemmisítésre kerülhet.

Az elõretöltött injekciót nemkell légteleníteni, a légtelenítés felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Az injekciót izomba adnitilos!

Az orvos vénás infúzióban isrendelheti alkalmazását. Veseelégtelen betegek a mûvese-kezelés során kapják aFragmin‑t. Mindkét esetben kórházban vagy szakrendelõben történik agyógyszer beadása, de ehhez más kiszerelésû Fragmin javasolt.

Ha a Fragmin alkalmazása soránannak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Fragmin‑talkalmazott:

Azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Gyógyszerének dobozátfeltétlenül vigye magával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fragmin‑t:

Ne aggódjon, mielõbb pótolja a kimaradt adagot, majd aszokásos módon folytassa az adagolást. Ne használjon egy nap alatt kétszeres adagot.A mulasztásról feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Fragminalkalmazását:

A kezelést szigorúan az orvosáltal elõírt ideig kell folytatni. Az idõ elõtti abbahagyás vérrögképzõdésveszélyével jár.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

-          Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság:nem ismert)

-          Koponyán belüli vérzés (koponyaûri vérzés - néhány esetbenhalálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben(néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)

-          gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincûri vérömlenyokozta változó mértékû idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség azalsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag mûködési zavar, de tartós bénulás iselõfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1‑10‑etérinthetnek):

Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutásaz alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10-etérinthetnek):

Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bõrön, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés;

Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10-etérinthetnek):

Bõrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.

Gyakoriság nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokalapján gyakoriságuk nem állapítható meg):

Immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.

A vérzések elõfordulása az egyéb heparin készítményekhezhasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata azalkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyébgyógyszerekkel való együttadáskor fordul elõ).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyermekeknélvárhatóan a felnõttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésévelkapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

5.       Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció

-                A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyagmennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE)van kifejezve, mely a hatásra utal.

Fragmin 2500 NE/0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

2500 NE dalteparin-nátrium –0,2 ml vizes oldatban (12 500 NE/ml),      

Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

5000 NE dalteparin-nátrium –0,2 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

7500 NE dalteparin-nátrium –0,3 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 10 000 NE/0,4 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 0,4 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 12 500 NE/0,5 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

12 500 NE dalteparin-nátrium– 0,5 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 15 000 NE/0,6 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

15 000 NEdalteparin-nátrium – 0,6 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 18 000 NE/0,72 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

18 000 NEdalteparin-nátrium – 0,72 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

-           Egyéb összetevõk:

Fragmin 2500 NE/0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben:

          Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben,

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben,

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben,

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben,

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben,

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatosinjekció elõretöltött fecskendõben:

          Nátrium-hidroxid,sósav, injekcióhoz való víz.

Az elõretöltött fecskendõben forgalmazott készítmények nemtartalmaznak benzil-alkoholt.

Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színû, tisztaoldat.

A Fragmin készítményekcsomagolása és kiszerelése a következõ:

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védõkupakkalellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védõkupakkalellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használat után történõbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védõkupakkalellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védõkupakkalellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használat után történõbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben: 10 db 0,30 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben: 10 db 0,3 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védõkupakkalellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használat után történõbiztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban.

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürkegumi védõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használat utántörténõ biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel mûanyag/papírbuborékcsomagolásban és dobozban.

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

 Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürkegumi védõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használat utántörténõ biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzelmûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürkegumi védõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használat utántörténõ biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzelellátott, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval és szürke gumivédõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ mûanyag/papír buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

Fragmin 18 000 NE/0,72 ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben: 5 db 0,72 ml-es, dugattyúval ésszürke gumi védõkupakkal ellátott színtelen elõretöltött fecskendõ a tû használatután történõ biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzelmûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

vagy

Catalent France Limoges S.A.S.,Z.I. Nord, 87 rue de DionBouton, 87000 Limoges, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4428/04         (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben)

OGYI-T-4428/05         (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatosinjekció fecskendõben Needle-Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/06         (Fragmin 5000 NE/0,2 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben)

OGYI-T-4428/07         (Fragmin5000 NE/0,2 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Needle‑Trapeszközzel)

OGYI-T-4428/08         (Fragmin 7500 NE/0,3 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben)

OGYI-T-4428/09         (Fragmin7500 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Needle‑Trapeszközzel)

OGYI-T-4428/10         (Fragmin 10 000 NE/0,4 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben)

OGYI-T-4428/11         (Fragmin10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/12         (Fragmin 12 500 NE/0,5 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben)

OGYI-T-4428/13         (Fragmin12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/14         (Fragmin 15 000 NE/0,6 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben)

OGYI-T-4428/15         (Fragmin15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõbenNeedle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/16         (Fragmin 18 000 NE/0,72 mloldatos injekció elõretöltött fecskendõben)

OGYI-T-4428/17         (Fragmin18 000 NE/0,72 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõbenNeedle‑Trap eszközzel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.február

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás módja:

Szubkután injekciókéntvagy intravénásan (iv. bólus injekcióként és/vagy folyamatos iv. infúzióformájában) adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.

Ha a dalteparin 24 órásadagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miatt egyébgyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendõ.

Szubkután beadástechnikája: a has elülsõ oldalsó területén redõt képezve a szubkutánszövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tût, annakteljes hosszában a redõre merõlegesen kell beszúrni, a bõrredõt a beadás soránvégig kell tartani. Az elõretöltött injekciót nem kell légteleníteni, alégtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Intravénás infúziókéntalkalmazva a Fragmin injekciók izotóniás (0,9%) nátrium-klorid és izotóniás(5%) glükóz infúzióval kompatibilisek. Egyéb infúziós oldatokkal vagygyógyszerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

Hemodialízis esetén, ill.hemofiltrációban intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárábaadandó.

Az adagolásra vonatkozó részletes információkat azalkalmazási elõírás tartalmazza.

I.              Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövõdmények megelõzésére

Szubkután injekció formájában – általában naponta 1 alkalommal adandó.

II.      Mélyvénás thrombosis megelõzése immobilizációt elõidézõ akutbelgyógyászati betegségekben szenvedõ közepes vagy magas tromboembóliáskockázattal bíró betegekben

Szubkután injekció formájában – naponta egyszer.

Az antikoaguláns hatás monitorozása általában nemszükséges.

III.    Daganatos betegek visszatérõvénás tromboembóliájának hosszabb idõtartamú preventív kezelése.

Szubkután alkalmazva.

IV.     Instabil angina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST‑elevációvalnem járó miokardiális infarktus, NSTEMI) kezelésére

Szubkután injekció formájábannapi 2 alkalommal adandó.
A kezelés laboratóriumi ellenõrzése általában nem szükséges, de indokoltesetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) azanti‑Xa monitorozása javasolt.

V.      Akutvagy krónikus veseelégtelenség miatt végzett hemodialízis vagy hemofiltrációsorán az extrakorporális rendszerben az alvadékképzõdés megelõzése

Intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériásszárába adandó.
A krónikus hemodialízissel kezelt betegek általában csekély adagmódosításraszorulnak, így az anti‑Xa‑szint ellenõrzése is ritkább lehet.

Az akut hemodialízis kezelésben részesülõ betegek plazmaanti‑Xa szintjének terápiás t¹rtománya lényegesen beszûkült, ezért ennekmonitorozása ajánlott.

VI.    Mélyvénás trombózis/tromboembóliakezelésére
Szubkutáninjekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal (illetõleg folyamatos iv.infúzió formájában) adandó.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegûheparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiaiaktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerû összehasonlításátbiztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nem helyettesíthetõek. Ezengyógyszerek mindegyike más, ezért specifikus alkalmazási elõírásaik betartásafeltétlenül szükséges.

A gyógyszer alkalmazása fokozott ellenõrzést ésóvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióvaljáró állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió,diabéteszes- vagy hipertóniás retinopátia eseteiben. Frissenoperált betegeknél a nagydózisú dalteparin– ami például mélyvénás trombózis,tüdõembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, avérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélyemiatt megfelelõ körültekintéssel alkalmazható.

Fokozott óvatosság szükséges továbbá: hrombocitopénia;hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; mûbillentyû; oszteoporózis esetén.

Fokozott allergiás veszélyt jelent azismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegûheparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítményadása kontraindikált.

Anti-Xa‑szintellenõrzése:

A gyógyszer antikoagulánshatásának ellenõrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciálisbetegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedõ-,igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben,vérzéses vagy ismételt trombotikus események fokozott veszélye esetén.

Gyermekek:

A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében nem igazolták.

Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekekkezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történõ alkalmazás esetén az anti‑Xa‑szintekellenõrzése szükséges.

Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett,az adagolást követõen 4 órával mért anti‑Xa‑szintekcsúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Azújszülötteknél észlelhetõ éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkcióesetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenõrzését kell biztosítani.Profilaktikus kezelés mellett az anti‑Xa‑szinteket általában 0,2‑0,4 NE/mlértéken kell tartani.

A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatókkoraszülötteknél és újszülötteknél.

Koraszülötteknél és újszülötteknél a tartósítószerkéntbenzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása halálos gasping-szindrómakialakulásával járhat. A benzil-alkohol csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.

Vannak benzil-alkoholt nem tartalmazó Fragmin készítmények.

Idõsek:

Idõskorú (különösen a 80 éves vagy annál idõsebb) betegekesetén a terápiás dózistartományon belül is megnõhet a vérzéssel járószövõdmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikaimegfigyelés ajánlott.

Túladagolás

A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protaminadásával függeszthetõ fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin(anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.