Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fraxodi 11 400 NE/0,6 mloldatos injekció

Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció

nadroparin-kalcium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fraxodialkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Fraxodi-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Fraxodi‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fraxodi injekcióhatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kismolekulatömegû heparin kalcium sója.

Alkalmazása javasolt vérrögképzõdésseljáró betegség, a mélyvénás trombózis kezelésére, ha nem áll fenn vérzésveszély.

2.       Tudnivalók a Fraxodi alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Fraxodi-t:

·               ha allergiás a nadroparin-kalciumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha a korábbiakban elõfordult Önnélvérlemezkeszám‑csökkenés nadroparin‑kezelés mellett,

·               vérzés vagy a vérzés fokozottkockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függõ alvadási zavart(DIC),

·               vérzésre hajlamosítószervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén,

·               heveny (akut), vérzéssel járó agyiérkatasztrófákban (pl. agyvérzéses állapotok),

·               fertõzéses eredetû szívbelhártya‑gyulladásesetén,

·               súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz < 30 ml/perc),

·               tervezett mûtéti beavatkozás soránhelyi érzéstelenítés nem végezhetõ a Fraxodi‑kezelés alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fraxodi alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha Önnél fokozott azellenõrizhetetlen vérzés (hemorrágia)kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:

-              korábban elõfordult súlyosgyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

-              vérzési rendellenességek,

-              közelmúltban végzett agy-, gerinc-vagy szemmûtét,

-              magas vérnyomás.

·               májelégtelenség esetén,

·               közepesen súlyos vesekárosodásesetén (kreatinin‑klírensz: 30‑50 ml/perc),

·               a szem ér- és ideghártya eredetûbetegségei esetén,

·               ha magas a vér káliumszintje, illetveerre hajlamosító betegsége van, vagy káliumszintet emelõ gyógyszereket szed.

Kórállapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Fraxodi súlyosbíthat bizonyos fennálló kórképeket,vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. A Fraxodi alkalmazása alatt Önnekfigyelnie kell bizonyos tünetek megjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyenkáros hatás kockázatát (lásd a 4. pontban a „Kórállapotok, amelyekrefigyelni kell” részt).

Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)

A heparin‑kezelés alatt ritkán a vérlemezkékszámának kifejezett csökkenése fordulhat elõ.

Elõzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nemszenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint akezelést követõ 5‑21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott)betegnél ugyanakkor ez néhány órán belül is megtörténhet.

A nagyfokú vérlemezkeszám‑csökkenés azonban kapcsolatbanállhat az artériás vagy vénás vérrögképzõdéssel (trombózissal), avérrögképzõdés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdõér‑elzáródással(tromboembóliával), de a testszerte jelentkezõ érpályán belülivéralvadási zavar (DIC - disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)fellépésével is.

Tájékoztassa azonnal kezelõorvosát, ha avérlemezkeszám‑csökkenés okozta változó erõsségû külsõ vagy belsõvérzés tüneteit észleli (pl. piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bõrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véresvizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés /pl. szurokszerû széklet/,stb.).

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosítóelváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerekegyidejû szedése.

Ilyen esetekben a kezelõorvosnak a Fraxodialkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelésimódot kell mérlegelnie. A kezelõorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról, hogya jövõben Ön nem kaphat semmilyen heparin‑tartalmú gyógyszert.

Gerincközeli(epidurális vagy spinális) érzéstelenítés

Spinális vagyepidurális érzéstelenítésben részesülõ betegeknél az alacsony molekulatömegûheparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematomával) szövõdik, amelytartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.

A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételtepidurális vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincûri folyadékottávolítanak el (lumbálpunkció).

Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség ésgyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelõmûködése esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert!

Önnek rendszeres idõközönként vérvételre van szüksége,mivel:

·               ritka esetekben a Fraxodi avérlemezkék számának csökkenését okozhatja.

·               a Fraxodi növelheti a vérkáliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyosvesekárosodása van, vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereketszed.

Nagyon ritka esetben súlyos bõrkárosodást (bõrelhalást)figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagyfájdalmas, gyulladt bõrfoltok megjelenése elõzi meg. Ilyen esetekben a kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Gyermekekés serdülõk

A Fraxodi alkalmazásávalkapcsolatban gyermekeknél és serdülõknél elégtelen klinikai tapasztalat állrendelkezésre. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Idõsek

Idõseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve,ha fennáll a vesemûködés károsodása. Idõs betegeknél a kezelés megkezdése elõttajánlott a vesemûködés ellenõrzése.

Egyéb gyógyszerek és a Fraxodi

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Közölje kezelõorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátottartalmazó gyógyszert, egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ, ésvérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik avérzésveszélyt.

A Fraxodi csak óvatosan alkalmazható szájon átszedhetõ véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülõ szteroidot (glukokortikoidtípus) tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxodi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt,kivéve, ha a várható terápiás elõnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxodialkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A Fraxodi elõretöltött fecskendõ(tûvédõ kupakja) latexet tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxodi alkalmazása elõtt.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagját az Önállapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével a kezelõorvos fogja megállapítani.A kezelést a kezelõorvos által meghatározott ideig kell folytatni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Fraxodi alkalmazásagyermekeknek és serdülõknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

A Fraxodi alkalmazása

A Fraxodi‑t bõr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.

A Fraxodi‑t izomba(intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A beadás technikája: az injekciót a has elülsõ oldalsó területén redõtképezve, a bõr alatti szövetbe kell beadni, felváltva a jobb- és baloldalon (eza szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazási helyként. Azinjekciós tût, annak teljes hosszában a redõre merõlegesen kell beszúrni, abõrredõt a beadás során végig tartani kell.

Kérjük, lépésenkénttanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

Használati utasítás

A biztonságihengerrel ellátott Fraxodi injekció részei 

j         Tûvédõ kupak

k         A fecskendõ rúdja

l         Ujjtámasztó gyûrû

m         Biztonsági henger

Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi injekciót:

1.             Mossameg a kezétalaposan és szárítsa meg törölközõvel.

2.             Miután kiválasztotta azinjekció beadási helyét, fertõtlenítse azt egy alkoholos törlõkendõvel.

3.             Vegye le a tûvédõ kupakot a tûrõl:csavaró mozdulat után egyenes vonalban húzza le a fecskendõrõl. A kupakeldobható.

4.             Ha esetleg a kezelõorvos általelõírt beadandó adag térfogata kisebb, mint a fecskendõben lévõ oldattérfogata, az injekció beadása elõtt a felesleget elõbb el kelltávolítani:

·               Tartsa a fecskendõt a tû hegyévelegyenesen lefelé.

·               Nyomja lefelé óvatosan a fecskendõrúdját, amíg a levegõbuborék alja az elõírt mennyiséget jelzõ vonalig ér.

·               A fecskendõ ezután készen áll abeadásra.

Fontos:

·               Ne érjen hozzá a tûhöz, illetve ne érintkezzen semmilyen felülettel a tû.

·               Kis légbuborék jelenléte afecskendõben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendõbõl azinjekció beadása elõtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.

5.             A kiválasztott beadási helyen fogjaa bõrt redõbe a hüvelyk- és mutatóujjával, és végig tartsa így az injekcióbeadása alatt.

6.             Fogja szorosan a fecskendõt azujjtámasztó gyûrûnél fogva. Az injekciós tût, annak teljes hosszában a redõremerõlegesen kell beszúrni.

7.             A fecskendõ rúdját teljesenbenyomva adja be a fecskendõ teljes tartalmát. Gyengéden húzza ki a tûta bõrbõl. A beadás helyét tilos dörzsölni.

Azinjekció beadása után abiztonsági hengert rá kell húzni a Fraxodi injekció tûjére.

1.             Azinjekció beadása után egyik kezével fogja meg a fecskendõ testét körülvevõbiztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyûrût. Húzza erõsen azujjtámasztó gyûrût, majd miután a fecskendõt körülvevõ biztonsági hengertkilazította, húzza azt erõsen a tû irányába, amíg kattanással rögzül.

2.             Abiztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fogtapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra, mert csakekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tû körül.

3.             A biztonsági henger teljesenkörülveszi a használt tût, így nem okozhat véletlenszerû tûszúrást.

Ha az elõírtnál több Fraxodi‑t alkalmazott

Keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, afokozott vérzési kockázat lehetõsége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxodi‑t

·               Ne adjon be kétszeres adagot azelfelejtett adag helyett.

·               Ha nem biztos benne mit kelltennie, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Kórállapotok, amelyekrefigyelnie kell

Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elõ a Fraxodi‑t alkalmazóbetegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:

·               kiemelkedõ és viszketõ bõrkiütések(csalánkiütések),

·               duzzanat, néha az arcon vagy aszájüregben (angiödéma), amely légzési nehézséget okozhat,

·               hidegrázás, bõrpír, csalánkiütés,köhögés, tüsszögés, ödéma, ájulásérzés (anafilaktoid reakció).

A bõr elhalása az injekció beadási helyén.

Változó erõsségû külsõ vagy belsõ vérzés (úgymint: piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bõrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkezõvérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés (pl.szurokszerû széklet/) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamoselváltozások, veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejûszedése (lásd.2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Fraxodi”).

è   Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.Hagyja abba a Fraxodi alkalmazását.

A mellékhatásoklehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·               vérzések megjelenése különbözõhelyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényezõ isfennáll (látható vagy rejtettenjelentkezõ vérzéses szövõdmények, különösen a bõrön, a nyálkahártyákon,sebekben, a tápcsatornában, illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetûvérszegénységhez vezethet);

·               az injekció beadásának helyénvérömleny képzõdése.

Gyakori(10 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               egyes májenzim‑értékekátmeneti emelkedése;

·               reakciók az injekció beadásának helyén.

Ritka(1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a vérlemezkeszám csökkenéseilletve emelkedése;

·               mészlerakódás az injekció beadásánakhelyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél;

·               kiütés, csalánkiütés, bõrpír,viszketés.

Nagyonritka (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiás reakciók a végtagokvizenyõsségét (ödéma) és bõrreakciókat is beleértve;

·               esetlegesen életveszélyestúlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás,bõrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, ödéma, ájulásérzés;

·               a vér kálium szintjének emelkedéseheparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus)következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;

·               a hímvesszõ szexuális ingernélküli tartós merevedése. Sürgõsen lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha ezelõfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövõdményekelkerülése érdekében.

·               bõrelhalás, általában az injekcióbeadásának helyén;

·               bizonyos (eozinofil) fehérvérsejtekszámának átmeneti emelkedése (eozinofilia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·        fejfájás, migrén.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Fraxodi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználhtaó:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fraxodi?

-              A készítmény hatóanyaga: a nadroparin-kalcium. Mindegyik kiszerelés esetében1 milliliter oldatban 19 000 NE (Nemzetközi Egység) anti‑Xa(AXa) nadroparin-kalcium van:

Fraxodi 11 400 NE/0,6 mloldatos injekció

          11 400 AXa NE nadroparin-kalciumelõretöltött fecskendõnként (0,6 ml vizes oldatban),

Fraxodi 15 200NE/0,8 ml oldatos injekció

15 200AXa NE nadroparin-kalcium elõretöltött fecskendõnként (0,8 ml vizesoldatban),

Fraxodi19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció

19 000AXa NE nadroparin-kalcium elõretöltött fecskendõnként (1,0 ml vizesoldatban)

-              Egyéb összetevõk: kalcium-hidroxid oldat (a kémhatás beállítására),hígított sósav (a kémhatás beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Fraxodi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen halványsárga vagyhalvány sötétsárga vagy halványbarna színû steril, vizes oldat.

0,6 ml-esinjekció (11 400 NE) – 10 db elõretöltött, beosztással ésbiztonsági hengerrel ellátott fecskendõ buborékcsomagolásban és dobozban.

0,8 ml-es injekció (15 200 NE)– 10 db elõretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendõbuborékcsomagolásban és dobozban.

1,0 ml-es injekció (19 000 NE)– 10 db elõretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátottfecskendõ buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,Franciaország

OGYI-T–8015/02        (11 400 NE/0,6 mlinjekció, 10 db)

OGYI-T–8015/03        (15 200 NE/0,8 mlinjekció, 10 db)

OGYI-T–8015/04        (19 000 NE/1,0 mlinjekció, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2018. július