Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fromilid 250 mg filmtabletta

Fromilid 500 mg filmtabletta

Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid250, illetve 500 mg filmtabletta és a Fromilid 125 mg/5 ml granuláum belsőlegesszuszpenzióhoz (a továbbiakban Fromilid) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fromilid szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid hatóanyaga aklaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus, makrolid-típusúantibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetet megfertőző baktériumokszaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid alkalmazásánakjavallatai:

- felső légútifertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);

- alsó légúti fertőzések(akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségbenszerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);

- bőr és lágyrész-fertőzések;

- Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) okozta fertőzések; illetve másgyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzéseAIDS-es betegekben;

- nyombél- vagygyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacterpylori) elpusztítása, de kizárólag más gyógyszerekkel együttadva.

A filmtabletta 12 évesnélidősebb gyermekek és felnőttek kezelésére való.

A granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz 6 hónapos – 12 éves gyermekek kezelésére való.

2. Tudnivalóka Fromilid szedése előtt

Ne szedje a Fromilidet:

- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha a szérum kálium- vagy magnéziumszintjetúlságosan alacsony,

- ha súlyos máj- vagyvesekárosodásban szenved,

- ha az Ön vagy valamelyikcsaládtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar -beleértve a torsade de pointes-ot is ) vagy ún. „hosszú QT-szindróma”nevû EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordultelő,

- ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),

- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer), pimozid(antipszichotikum skizofrénia vagy másmentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia ellenigyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedveesetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,

- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentőgyógyszerek),

- tikagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektoriszkezelésére),

- kolhicin (köszvény kezelésére).

- ha Ön más gyógyszereket is szed,amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivel a Fromilid 500 mgfilmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítménynem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fromilid szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha súlyos vesekárosodása van,

- ha májkárosodása van. Májbetegségreutaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása,sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha tartós vagy súlyos hasmenésalakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid‑kezelés soránvagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

- ha egyidejûleg kolhicint szed (köszvénykezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,

- ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

- ha más csoportba tartozó,úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed,

- ha szívproblémája van vagy volt(koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),

- ha alacsony a pulzusa (bradikardia,pulzus < 50/perc),

- ha vérében a magnéziumszintalacsony,

- ha koleszterinszint-csökkentőgyógyszert (sztatin) szed,

- ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (agyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződésalakulhat ki.

- ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Egyébgyógyszerek és a Fromilid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A klaritromicin és az alábbigyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt(lásd a „Ne szedje a Fromilidet” c. részt): ergotamin, dihidroergotamin(migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolhicin.

Bizonyos egyidejûleg szedett gyógyszerekbefolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adagmódosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszerszedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek eseténérvényes:

- karbamazepin,fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)

- teofillin(asztma kezelésére)

- warfarin (véralvadásgátló)

- triazolám,midazo­lám, alprazolám (nyugtatók)

- kvetiapin (szorongás vagydepresszió kezelésére)

- dizopiramid, digoxin, kinidin vagyverapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)

- bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)

- flukonazolvagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)

- rifabutin,rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatosantibiotikumok)

- etravirin, efavirenz, nevirapin,zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)

- ciklosporin, szirolimuszvagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)

- omeprazol (gyomorra hatógyógyszer)

- aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)

- amlodipin, diltiazem (magasvérnyomás kezelésére)

- tolterodin (prosztata problémákra)

- inzulin vagy szájon át szedettdiabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)

- orbáncfû (depresszió eseténalkalmazható gyógynövény)

- cilosztazol (láb vérkeringésénekserkentésére használt gyógyszer)

- metilprednizolon(gyulladáscsökkentő)

- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil(merevedési zavar kezelésére)

- vinblasztin (daganat kezelésére)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazásátnem igazolták, csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és alehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságosalkalmazását nem igazolták.

A klaritromicin kiválasztódikaz anyatejbe.

Szoptatás idejealatt a Fromilid szedése nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról.

AFromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.

Legyenóvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nemtapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

AFromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ricinusolajat tartalmaz

AFromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ricinusolajat tartalmaz, melygyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

AFromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt és szorbitot (E420)tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelésidőtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelésmegfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerintszedje gyógyszerét.

Amennyiben akezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és12 évesnél idősebb gyermekek

Az ajánlott napiadag: 250 mg klaritromicin 12óránként.

Súlyosabbfertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.

A kezelésszokásos időtartama 6-14 nap.

Gyomor- vagynyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni másgyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

Mycobacteriumokokozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kell alkalmazni 12 óránként. A maximális napi dózis2000 mg klaritromicin.

12 éves ésannál fiatalabb gyermekek

6 hónapos – 12 évesgyermekeket a granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6 hónaposnál fiatalabbcsecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát ésbiztonságosságát.

Az ajánlott napiadag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió, 12 óránként.

A kezelés szokásos időtartama5-10 nap.

A kezelést a tünetek megszûnéseután legalább 2 napig folytatni kell.

Vesebetegségbenszenvedő betegek

Ha Önvesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat előaz Ön számára.

Mivel a Fromilid 500 mgfilmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazásmódja:

A tablettát nemszabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A szuszpenzióbevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsosösszerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserû ízû.

A szájon áttörténő adagolás egyszerûsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagolófecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicinttartalmaz. A fecskendőt használat után minden alkalommal, vízzel kellkiöblíteni.

A szuszpenzióelkészítése:

A szuszpenzióelkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.

Feloldás előttrázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiségegynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne agranulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét, és ismétalaposan fel kell rázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkormegfelelő, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.

Gyermekekesetében a megfelelő adagot a kezelőorvos a betegség súlyossága és a gyermektesttömege alapján határozza meg.

Haaz előírtnál több Fromilidet vett be

Ha az előírtáltöbb Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

A túladagolásleggyakoribb tünetei:gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás észavartság.

Ha elfelejtette bevenni aFromilidet

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időbenbevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut.Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja aFromilid szedését

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosanhamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonorvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia).Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak és a száj vizenyős duzzanata és alégzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatttapasztalhat:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzés változásai, rendellenesízérzés

- fejfájás

- hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavarok, hasi fájdalom

- májfunkciós vizsgálatok eltérései

- bőrkiütés

- fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnélfordulhat elő):

- kandidiázis (Candida albicansokozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fertőzés

- csökkent fehérvérsejtszám, vagyegyéb vérsejtszám rendellenesség

- túlérzékenységireakciók

- étvágytalanság, csökkent étvágy

- szorongás, izgatottság

- szédülés, aluszékonyság, remegés

- fülzúgás, forgó jellegû szédülés,halláscsökkenés

- szabálytalan szívritmus,szívdobogásérzés

- szájüreg és a nyelv gyulladásai

- szájszárazság

- gyomorhurut

- haspuffadás, gyomor- ésbélgázképződés, böfögés, székrekedés

- epepangás

- májgyulladás

- viszketés, csalánkiütés, apró,piros kiütés megjelenése a bőrön

- izomgörcsök

- láz, mellkasi fájdalom, rosszközérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás

- a vérvizsgálat során kimutathatóbizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- súlyos vagy elhúzódó(véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- bőrgyulladás (orbánc)

- a vérkép átmeneti eltérései(fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkentvérlemezkeszám)

- súlyos allergiás reakció, amelynehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat(anafilaxiás reakció, angioödéma)

- rendellenes álmok, zavartság,dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió,elszemélytelenedés (deperszonalizáció)

- görcsrohamok

- az ízérzés elvesztése

- szagérzékelés megváltozása,elvesztése

- érzészavar (a kéz vagy lábbizsergése vagy zsibbadása)

- süketség

- szívritmuszavarok, gyors szívverés

- vérzés

- heveny hasnyálmirigy-gyulladás

- a nyelv- és a fog elszíneződése

- májkárosodás sárgasággal,májelégtelenség

- súlyos bőrbetegségek: a bőr,ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma);a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszeráltal kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)

- vörös, pikkelyes kiütés bőr alattikiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

- rendellenes izomkárosodás, amelyveseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

- veseelégtelenség, vesegyulladás

- a véralvadási idő megnyúlása

- vizelet elszíneződése

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

Fromilid 250mg filmtabletta

Fromilid 500mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on, anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fromilidgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Legfeljebb 30°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítettszuszpenzió: 14 napig szobahőmérsékleten (max. 25 °C) és fénytől védve tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 250 mg,illetve 500 mg klaritromicinfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium,talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadókeményítő, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz?

- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 mlszuszpenzióban.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid (E171), vízmentes citromsav, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantánmézga, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz.

Milyen a Fromilidkészítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fromilid 250 mgfilmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta

Enyhén barnássárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború felületû, kissé metszett élû filmbevonatú tabletta.

Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagycsaknem fehér, banán illatú granulátum.

Fromilid 250 mgfilmtabletta

10 db, ill. 14 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 500 mgfilmtabletta

14 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkallezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátottbarna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

OGYI-T-7441/01 (Fromilid250 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T–7441/02 (Fromilid250 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-7441/03 (Fromilid500 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-7441/04 (Fromilid125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január