Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gabagamma 300 mg kemény kapszula

Gabagamma 400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy   

         gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

         vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gabagamma kemény kapszula (továbbiakban Gabagamma) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Gabagamma szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Gabagammát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Gabagammát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Gabagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gabagamma az epilepszia és aperifériás neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Gabagamma hatóanyaga agabapentin.

Epilepszia: A Gabagammát az epilepsziakülönféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódórohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélküllépnek fel) kezelésére alkalmazzák. Orvosa Gabagammát ír fel Önnek epilepsziabetegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítõ hatású. AGabagammát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha orvosa másképprendelte. A Gabagamma önmagában (monoterápiában) is alkalmazható felnõttek és12 évnél idõsebb serdülõk kezelésére.

Perifériás neuropátiás fájdalom: A Gabagammát az idegek károsodása következtébenkialakult, hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegségokozhat perifériás (elsõsorban a lábakban és/vagy karokban elõforduló)neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalomjellege lehet forró, égõ, lüktetõ, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó,bizsergõ, zsibbadó és szurkáló stb.

2.             Tudnivalóka Gabagamma szedése elõtt

Ne szedje a Gabagammát

-                ha allergiás agabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gabagamma szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

-                ha veseproblémáivannak,

-                ha tartósgyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse felkezelõorvosát,

-        Antiepileptikumokkal -mint a gabapentin – kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó

vagy öngyilkossági gondolatokkalfoglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljonorvosához.

-        haÖn idegrendszeri vagy légzõszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnélidõsebb, a

         kezelõorvosa a szokásostól eltérõ adagolást írhat elõ az Ön számára.

Agabapentin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami növelheti avéletlen sérülések (elesés) elõfordulásának gyakoriságát az idõseknél.Elõvigyázatosság szükséges, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.

Beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatosgyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggõségi esetekrõl. Beszéljenkezelõorvosával, ha Önnél korábban már elõfordult gyógyszervisszaélés vagygyógyszerfüggõség.

Fontos információ lehetséges súlyosreakciókról

Antiepileptikumokat, köztük gabapentintszedõ betegek kis számánál allergiás reakció illetve potencálisan súlyos bõrreakciójelentkezik, mely kezeletlenül súlyosabb problémát okozhat.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek aleírását a betegtájékoztató 4. pontjában az „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszerbevételét követõen a következõ tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosaklehetnek” cím alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Gabagamma

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Különösen fontos, hogy elmondja kezelõorvosának (vagy gyógyszerészének),ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely másneurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagyjelenleg is szed.

Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek

Mondja el orvosának vagygyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatjaa Gabagamma hatását.

Gyomorsavlekötõ gyógyszerek

Ha alumínium és magnézium tartalmúgyomorsavlekötõ gyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet aGabagamma felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidumalkalmazását követõen legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.

A Gabagamma:

-        nemvárható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon átszedhetõ fogamzásgátló gyógyszerekkel.

-        befolyásolhatjaegyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja elorvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

A Gabagammaegyidejû bevétele étellel és itallal

Bevehetõ étkezés közben, de étkezéstõl függetlenül is. Egészben, elegendõ mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Gabagammát nem szabad terhességalatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nõknekhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok,amelyekben kifejezetten terhes nõknél tanulmányozták volna a gabapentinalkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazottgyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatárólszámoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert isalkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével,csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen a Gabagammaszedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyoskövetkezményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Gabagamma szedése közbenteherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkorazonnal forduljon orvosához.

Szoptatás

A Gabagamma hatóanyaga, agabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma szedése alatt nemajánlott a szoptatás, mivel a csecsemõre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabagamma szédülést, álmosságotés fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve nevegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nemismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükségesképességeit.

A Gabagamma laktózt tartalmaz

A kapszulák laktózttartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Gabagammát?

A gyógyszert mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa határozza meg az Önszámára megfelelõ adagot.

A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Gabagammát folyamatosan kellszednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Perifériás neuropátiás fájdalom:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyitorvosa elõírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdõadag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõen az adag lépésekbenemelhetõ a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasításaszerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délbenés egyszer este.

Epilepszia:

Felnõttek és serdülõk:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyitorvosa elõírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdõadag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõen az adag lépésekbenemelhetõ a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasításaszerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délbenés egyszer este.

6 éves vagy annál idõsebbgyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandóadagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelésalacsony kezdõadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 napalatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap. Akapszulát (kapszulákat) rendszerint 3 részre osztva kell bevenni mindennap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Gabagamma 6 évesnél fiatalabbgyermekek epilepsziájának kezelésére nem ajánlott.

Amennyiben Ön idõskorú (65 éves korfölötti), a szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, ha veseproblémáivannak.

Az orvosa eltérõ adagolási sémátés/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Gabagamma alkalmazása soránannak hatását túlzottan erõsnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Gabagammát vett be

Azonnalhívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával amegmaradt kapszulákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházbanazonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha Ön vagy valaki más véletlenültúl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy hiszi, hogy egy gyermek nyelt lebármennyit, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy azonnal menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Mivel a gabapentin kapszulákelálmosíthatják, ajánlott, hogy kérjen meg valaki mást, hogy vigye el Öntorvosához vagy a kórházba. vagy hívja a mentõt. A túladagolás tünetei: szédülés, kettõs látás, elmosódottbeszéd, tudatvesztés, álmosság és enyhe hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagammát

Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következõ adagideje. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Gabagammaszedését

Agyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelésfelfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni agyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba aGabagamma szedését, fokozódik a rohamok elõfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjenkapcsolatba kezelõorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbitünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:

·               súlyos bõrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, azajkak és az arc duzzanata, bõrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek).

·               ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne,azonnal keresse fel kezelõorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek

·               légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgõsségivagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjonlélegezni.

·               A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztetõ allergiásreakciót, amely érintheti a bõrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint amájat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhetbõrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórháziellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.

Azonnal értesítse az orvosát,ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

·               bõrkiütés

·               csalánkiütés

·               láz

·               nem múló nyirokcsomó-duzzanat

·               ajkak és nyelv duzzanata

·               a bõr vagy a szem sárgasága

·               szokatlan véraláfutás vagy vérzés

·               súlyos kimerültség vagy gyengeség

·               váratlan izomfájdalom

·               gyakori fertõzések

Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció elsõ jeleilehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-ea Gabagamma szedését.

Ha Ön mûvesekezelés alatt áll,mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 emberbõl többmint egynél elõfordulhatnak):

·               vírusfertõzés

·               álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

·               fáradtság, láz

Gyakorimellékhatások (amelyek 100 emberbõl több mint egynélelõfordulhatnak):

·               tüdõgyulladás, légúti fertõzés, húgyúti fertõzés,középfülgyulladás vagy egyéb fertõzések,

·               alacsony fehérvérsejtszám,

·               étvágytalanság, megnövekedett étvágy,

·               düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió,szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség,

·               görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés,álmatlanság, fejfájás, érzékeny bõr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációszavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek,

·               látászavarok, pl. homályos látás, kettõs látás,

·               forgó jellegû szédülés,

·               magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat,

·               nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság vagyorrfolyás,

·               hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek,fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj-vagy torokszárazság, bélgázosság,

·               arcduzzanat, sérülések, kiütés, bõrviszketés, pattanás,

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás,

·               merevedési zavar (impotencia),

·               duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség,fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek,

·               fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás,

·               véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás,

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok sorángyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 emberbõl többmint egynél fordulhatnak elõ):

·               allergiás reakció, pl. csalánkiütés,

·               csökkent mozgás,

·               szívdobogás érzés

·               duzzanat, vizenyõ, amely kiterjedhet az arcra, törzsre ésvégtagokra,

·               májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények.

·               elesés

·               gondolkodásinehézség, (mentális károsodás)

·               vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhetõ meg)

·               agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalanmozgásokkal járó állapot)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):

·               a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhetõ meg)

·               eszméletvesztés

·               légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)

Nem ismert gyakoriságú:

·               anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiásreakció, melynek tünetei a nehézlégzés,   

          az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve asürgõsségi ellátást igénylõ alacsony vérnyomás)

A forgalomba hozataltkövetõen az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·               vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek),

·               túlérzékenységi szindróma,

·               hallucinációk,

·               problémát jelentõ mozgási rendellenességek pl. vonaglás,rángatózás, merevség,

·               fülzúgás,

·               májgyulladás, a bõr és a szemek sárgasága,

·               heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség,

·               hasnyálmirigy-gyulladás,

·               az emlõszövet megnövekedése, az emlõk megnagyobbodása,

·               szexuális diszfunkció (orgazmusra való képtelenség, késleltetettejakuláció)

·               a gabapentin hirtelen elhagyását követõ mellékhatások (szorongás,álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom,

·               az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)

·               vérteszt eredményeinek változása (emelkedettkreatin-foszfokináz-szint)

·               alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gabagammáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A HDPEtartály felnyitása után 12 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Gabagamma?

-        A készítmény hatóanyaga agabapentin.

Minden kemény kapszula 300 mg vagy400 mg gabapentint tartalmaz.

-        Egyéb összetevõ(k):

kapszula töltet: talkum, kukoricakeményítõ, vízmentes laktóz

kapszula tok:

300mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

400mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörösvas-oxid (E172)

Milyen a Gabagamma külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Gabagamma300 mg kemény kapszula:1-es méretû átlátszatlan, sárga kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyekfehér port tartalmaznak.

Gabagamma400 mg kemény kapszula:0-ás méretû átlátszatlan, narancssárga, kemény zselatinkapszulák, (coni-snap),melyek fehér port tartalmaznak.

300mg kemény kapszula:

10 db, 20db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszulaPVC/Albuborékcsomagolásbanés dobozban.

50 db, 100db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

400 mg kemény kapszula:

10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250db, 500 db, 1000 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

50 db, 100db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG

Calwer Str.7., 71034 Böblingen,

Németország

Gyártók:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning

Németország

Medis International a.s.

Karlovo námesti 319/3, 120 00 Prága2.

Cseh Köztársaság

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7., 71034 Böblingen,

Németország

OGYI T-20334/14-26    (Gabagamma 300 mg kemény kapszula)

OGYI T-20334/27-39    (Gabagamma 400 mg kemény kapszula)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus