BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gabaneural100 mg kemény kapszula

Gabaneural300 mg kemény kapszula

Gabaneural400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabaneural és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Gabaneural szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gabaneural‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gabaneural‑t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GABANEURAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gabaneural a gyógyszerek azoncsoportjába tartozik, amelyek az epilepszia és az idegkárosodás miatt létrejövőtartós fájdalom (perifériás neuropátiás fájdalom) kezelésére szolgálnak.

A Gabaneural az alábbi állapotokkezelésére alkalmazható:

· az epilepszia különböző formái – (görcsrohamok, melyekkezdetben csupán az agy bizonyos területeire korlátozódnak, függetlenül attól,hogy a görcsroham később továbbterjed‑e az agy egyéb területeire vagysem). Kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek a Gabaneural‑t az epilepsziakezelésére, ha a jelenlegi terápia nem képes teljes mértékben kordában tartaniaz Ön állapotát. A Gabaneural‑t a meglévő kezelés mellett kellszednie, kivéve azokat az eseteket, amikor erről kezelőorvosa másként dönt. AGabaneural önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekekkezelésére.

· perifériás neuropátiás fájdalom (ez hosszú ideig fennállófájdalom, amit az idegek károsodása idéz elő). Számos különböző betegségokozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (amelyek elsődlegesen a lábakbanés/vagy a karokban jelentkeznek), pl. a cukorbetegség vagy az övsömör. Afájdalomérzet lehet égető, lüktető, hasogató, szúró, éles, görcsös, sajgó,zsibbadással vagy érzéketlenséggel járó stb.

2. TUDNIVALÓK A GABANEURAL SZEDÉSEELŐTT

Neszedje a Gabaneural‑t

ha allergiás(túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabaneural egyéb összetevőjére (lásd6. pont).

Fontosinformációk bizonyos potenciálisan súlyos reakciókról

A Gabaneural‑t szedők közül kisszámú betegnél allergiás reakcióvagy potenciálisan súlyos bőrreakció fordul elő, amelyek kezelés nélkül megsúlyosabb problémává fejlődhetnek. Önnek ismernie kell ezeket a tüneteket, hogyészlelhesse őket a Gabaneural szedése alatt.

A tünetekismertetését olvassa el a betegtájékoztató 4. pontja alatt az „Azonnalforduljon orvoshoz, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tüneteket észleli,mivel ezek súlyos állapotot jelezhetnek” címû részben

AGabaneural fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Néhány epilepszia elleni gyógyszerekkel, pl. gabapentinnel kezeltbetegnél előfordultak önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Ha bármikor ilyengondolatai támadnának, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával

· ha veseproblémáktól szenved, orvosa a megszokottól eltérőadagolási rendet írhat elő Önnek.

· ha úgynevezett hemodialízis‑kezelés alatt áll (melyneksorán eltávolítják a szervezetéből a veseelégtelenség miatt felhalmozódottsalakanyagokat), mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeségalakul ki Önnél.

· ha olyan tüneteket tapasztal, mint az állandó gyomortájifájdalom, émelygés, hányás, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek ahasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) tünetei lehetnek.

· ha különböző típusú rohamoktól szenved, ideértve azabszensz típusúakat is.

· ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa orvosát vagy avizsgálatot végző intézményt arról, hogy a Gabaneural‑t szedi, mivel akészítmény befolyásolhatja a vizeletvizsgálat eredményét.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösenfontos a tájékoztatás:

· A morfin tartalmú gyógyszerek esetében, mivel a morfin fokozhatjaa Gabaneural hatását.

· Alumínium‑ és magnéziumtartalmú savkötők (antacidok)esetében – ha a kétféle gyógyszert egyszerre veszik be ‑ kevesebbGabaneural szívódik fel a gyomorból. Ezért a Gabaneural‑t az antacid utánlegalább két órával javasolt bevenni.

Terhességés szoptatás

A Gabaneural terhesség alatt nemszedhető, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja. A fogamzóképes nőknek a Gabaneural‑lalfolytatott kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.

A gabapentin alkalmazásávalkapcsolatosan terhes nőknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de más, görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszereknél a magzat fejlődésére gyakorolt károshatások fokozott kockázatáról számoltak be, főként akkor, ha az anya párhuzamosanegynél több epilepszia ellenes készítményt szed. Ezért azokban az esetekbenamikor az lehetséges, és kizárólag az orvos tanácsai alapján, a terhesség alattmeg kell próbálni, hogy csupán egyetlen egy gyógyszert szedjen a rohamokmegelőzésére.

Azonnal tájékoztassa orvosát, haa Gabaneural szedése alatt teherbe esik, úgy gondolja, hogy teherbe esett vagyterhességet tervez. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert azáttöréses rohamok kialakulásához vezethet, amelyek súlyos következményekkeljárhatnak mind az Ön, mind magzata számára.

A Gabaneural hatóanyaga agabapentin bejut az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nemismert, nem javasolt a szoptatás amíg a Gabaneural‑t szedi.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AGabaneural szedése alatt álmosságot, szédülést és fáradtságot tapasztalhat.Mielőtt gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel győződjön meg arról, hogy ilyenhatások egyike sem áll fent.

Fontos információk a Gabaneural egyes összetevőiről

Akapszulák laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben orvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A GABANEURAL‑T?

A Gabaneural‑tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

· Epilepszia:

Felnőttek és serdülők:

A szokásos kezdő adag naponta300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximálisnapi 3600 mg‑ra lehet emelni.

6 éves,és idősebb gyermekek:

Az adag agyermek testtömegétől függ. A kezelést egy alacsony adaggal kell kezdeni, amikörülbelül 3 nap alatt, fokozatosan emelhető. Az epilepsziakontrollálásához szükséges szokásos adag 25‑35 mg per testtömeg‑kilogrammnaponta.

A Gabaneural alkalmazása6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

· Perifériás neuropátiás fájdalom:

Felnőttek:

A szokásos kezdő adag napi300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximálisnapi 3600 mg‑ra lehet emelni.

A kapszulákat mindig egészben, sokvízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül. AGabaneural‑t rendszerint naponta háromszori adagolásban kell alkalmazni(reggel, délután és este).

Orvosa dönt azÖn számára legmegfelelőbb adagról. Ha Ön az idősebb korosztályba tartozik (65 évfeletti), a Gabaneural‑t orvosa előírásai alapján kell szednie. AGabaneural‑t addig kell szednie, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.

Haveseproblémái vannak vagy mûvese (hemodialízis) kezelést kap

Ha Önnekvesebetegsége van vagy mûvese‑kezelést kap, orvosa a szokásostól eltérőadagolási rendet és/vagy adagot fog előírni Önnek.

Ha azelőírtnál több Gabaneural‑t vett be

A túladagolás tünetei a szédülés,a kettőslátás, az elkent beszéd, aluszékonyság, levertség és az enyhe hasmenés.

Ha Ön vagy valaki más véletlenültúl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy véli, hogy egy gyermek nyelt le agyógyszerből valamennyit, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbikórház sürgősségi osztályára. Mivel a Gabaneural álmosságot okozhat, ajánlott,hogy valaki más vezessen az orvosig, illetve a kórházba vagy mentőt kell hívni.

Haelfelejtette bevenni a Gabaneural‑t

Ha kihagy egyadagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve azt az esetet, amikor már itt azideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Gabaneural szedését

Ne hagyja abba a Gabaneural szedésétcsak akkor, ha erre orvosa utasítja. A kezelést fokozatosan, legalább 1 hétalatt kell leállítani. Ha a Gabaneural szedését hirtelen vagy az orvos általelőírt időpont előtt hagyja abba, ez a rohamok előfordulásának fokozottkockázatához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gabaneural is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AGabaneural súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat, amely a bőrtvagy más szerveket, pl. a májat vagy a vérsejteket érintő hatásokkaljelentkezhet. Ez a típusú reakció bőrkiütésekkel vagy anélkül is kialakulhat.Előfordulhat, hogy kórházi kezelést kell kapnia vagy abba kell hagynia aGabaneural szedését.

Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

· bőrkiütés

· csalánkiütés

· láz

· nem múlómirigyduzzanat

· az ajkak,illetve a nyelv vizenyős duzzanata

· a bőr vagy aszemfehérje besárgulása

· szokatlanvéraláfutások, vérzések

· nagyfokúfáradtság, vagy gyengeség

· szokatlanizomfájdalom

· gyakorifertőzések

Ezek atünetek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Orvosnak kell kivizsgálnia Önt,aki eldönti, hogy Ön szedheti‑e tovább a Gabaneural‑t.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tüneteket észleli,mivel ezek súlyos állapotot:

· Tartós gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, mivel ezek hevenyhasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) tünetei lehetnek.

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek vagy rosszabbodnak:

Nagyon gyakori mellékhatások:10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő:

· vírusfertőzések, aluszékonyság, szédülés, a mozgáskoordináció hiánya,láz.

Gyakori mellékhatások: 100‑ból1‑10 betegnél fordulnak elő

· tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzések,fülgyulladás,

· alacsony fehérvérsejt szám,

· étvágytalanság, fokozott étvágy,

· mások felé irányuló düh, zavartság, hangulatváltozás, depresszió,szorongás, idegesség, lelassult gondolkodás,

· görcsrohamok, izomrángás, beszéd‑ vagy koordinációs zavar,fokozott, csökkent vagy kieső reflexek, emlékezetvesztés, remegés, alvászavar,fejfájás, szokatlan szemmozgások, csökkent érzékelés (érzéskiesés), érzékenybőr,

· forgó jellegû szédülés (vertigó),

· zsibbadás,

· homályos látás, kettőslátás,

· ízületi és izomfájdalom, hátfájás izomrángás.

· magas vérnyomás, bőrpír vagy értágulat,

· légzési nehézség, hörgőgyulladás, torokfájás, köhögés, az orrkiszáradása,

· hányás, hányinger, fogproblémák, fogíny‑gyulladás,hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavarok, székrekedés, puffadás, száj‑vagy torokszárazság,

· az arc duzzanata, véraláfutás, bőrkiütés, viszketés, pattanások,

· erekciós nehézségek (impotencia),

· a lábak, karok duzzanata, járási nehézség, gyengeség, fájdalom,rosszullét, influenzaszerû tünetek.

· baleseti sérülés, törés, horzsolás,

· a fehérvérsejtek számának csökkenése, testtömeg‑gyarapodás.

Mindezeken kívül gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban agresszív viselkedésről és rángatózó mozgásokról számoltak be.

Nem gyakori mellékhatások:1000 ből 1‑10 betegnél fordulnak elő

· allergiás reakciók, pl. csalánkiütések,

· csökkent mozgás,

· szapora szívverés,

· duzzanat, ami az arcon, a törzsön és a végtagokon jelentkezhet,

· kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek májproblémára utalnak.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

· csökkent vérlemezkeszám (véralvadást elősegítő sejtek), a vércukorszintingadozása cukorbetegeknél.

· hajhullás, allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, bőrkiütésés bőrvörösség, súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrpír, hólyag‑ ésfekélyképződés, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek.

· hallucinációk, rendellenes mozgások, pl. a test csavarodó/tekergőmozgásai, izomrángások és izommerevség, fülcsengés.

· hasnyálmirigy‑ vagy májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérjékbesárgulása (sárgaság), a vizelet visszatartásának képtelensége (inkontinencia),heveny veseelégtelenség, mellkasi fájdalom,

· az emlők megnagyobbodása méretének növekedése, több, egyidejûmellékhatás, amelybe beletartozhat az egyszerre jelentkező nyirokcsomó duzzanat(elszigetelt, kiemelkedő kis duzzanatok a bőr alatt), láz, bőrkiütés ésmájgyulladás.

Ha hirtelen abbahagyja aGabaneural szedését, szorongás, alvási nehézség hányinger, fájdalom ésverítékezés jelentkezhet.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A GABANEURAL‑T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gabaneural‑t.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gabaneural

· A készítmény hatóanyaga a gabapentin.

100 mg,300 mg vagy 400 mg gabapentin kemény kapszulánként.

· Egyéb összetevők:

Gabaneural 100 mg kemény kapszula:

A kapszula tartalma:

Laktóz‑monohidrát

Kukoricakeményítő

Talkum

Kapszulahéj:

Titán‑dioxid (E171)

Zselatin

Gabaneural 300 mg kemény kapszula:

A kapszula tartalma:

Laktóz‑monohidrát

Kukoricakeményítő

Talkum

Kapszulahéj:

Titán‑dioxid (E171)

Sárga vas-oxid (E172)

Zselatin

Gabaneural 400 mg kemény kapszula:

A kapszula tartalma:

Laktóz‑monohidrát

Kukoricakeményítő

Talkum

Kapszulahéj:

Titán‑dioxid (E171)

Sárga vas-oxid (E172)

Vörös vas-oxid (E172)

Zselatin

Milyen a Gabaneural külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Gabaneural 100 mg‑oskapszula fehér, a 300 mg‑os kapszula sárga, a 400 mg‑oskapszula pedig narancssárga színû.

A 100 vagy 300 mg‑oskapszula kiszerelése 20, 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.

A 400 mg‑os kapszulakiszerelése 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

KERN Pharma, S.L.

Poligono Industrial Colón II, C6Venus 72,

E-08228-Terrassa/Barcelona

spanyolország

Sofarimex-Industria Quimica eFarmaceutica, Lda

Av. Das Industrias-Alto seColaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugália

MPF. B.V.

Applelhof 13,

NL-8465 RX Oudehaske

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria, Észtország, Litvánia,Lettország, Norvégia, Szlovákia : Gabapentin Actavis

Németország: Gabapentin-Actavis

Finnország, Lengyelország Magyarország, : Gabaneural

Portugália : GabapentinaActavis

Gabaneural100 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20767/01 – 20x

OGYI-T- 20767/02 – 50x

OGYI-T- 20767/03 – 60x

Gabaneural300 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20767/04 – 20x

OGYI-T- 20767/05 – 50x

OGYI-T- 20767/06 – 60x

OGYI-T- 20767/09 – 100x

Gabaneural400 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20767/07 – 50x

OGYI-T- 20767/08 – 60x

OGYI-T- 20767/10 – 100x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. január