Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gadovist 1,0 mmol/mloldatos injekció

gadobutrol

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadovist és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Gadovist a mágnesesrezonancia képalkotásához szükséges kontrasztanyag, amely az agy, a gerincvelő,a máj, a vese és az erek vizsgálatához használható. A Gadovist oldatos injekció formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra. A Gadovistsegíthet az orvosnak eldönteni az ismert vagy feltételezett daganat jellegét(jó- vagy rosszindulatú) a vesében és a májban.

A Gadovist a test más részein előforduló elváltozások MRIvizsgálatára is alkalmazható.

A Gadovist elősegíti a rendellenes szerkezetek és léziókfelismerését, valamint az egészséges és kóros szövetek elkülönítését.

Hogyan mûködik a Gadovist?

Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás,amely a képet a szervezetben az egészséges és a kóros (beteg) szövetekbentalálható vízmolekulák nyomon követése alapján hozza létre. A folyamat mágnesesmező és rádióhullámok bonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. Akészülék méri a vízmolekulák aktivitását és képpé alakítja át.

Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Gadovist injekciót intravénás injekció formájában adjabe MRI gyakorlatban jártas egészségügyi szakember.

A Gadovist felnőtteknél,és bármilyen korú gyermekeknél (beleértve az időre született újszülötteket is)alkalmazható, kizárólag diagnosztikai célra.

2. Tudnivalók a Gadovist alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gadovist‑et

- ha allergiás a gadobutrolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gadovistalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végzőszakemberrel, ha Ön

- bármilyen túlérzékenysége (pl. szénanátha, bőrkiütés) van,vagy asztmás,

- korábban előfordultak Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakciók,

- veséi nem mûködnek megfelelően,

- nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen mûtét vár Önre aközeljövőben,

- görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarbanszenved.

Akezelőorvosa fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, vagy sem.

A Gadovist allergiaszerû reakciókat válthat ki, melyekszívproblémákhoz, légzési nehézséghez vagy a bőrön jelentkező reakciókhozvezethetnek. Súlyos tüneteket is kiválthat. Általában ezek a reakciók akontrasztanyag beadása utáni első fél órában jelentkeznek. Ezért javasolt abetegek kezelés utáni megfigyelése.

Előfordulhatnak késői típusú reakciók órákkal vagy napokkalkésőbb (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha beültetett szívritmus-szabályozó készüléke (pészméker) van,vagy egyéb vastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található aszervezetében.

Vese‑ és májmûködés:

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha

- veséi nem mûködnek megfelelően,

- nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen mûtét vár Önre aközeljövőben.

Mielőttkezelőorvosa a Gadovist alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő,hogy ellenőrizze vesemûködését, különösenakkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

Ha a veséi nem mûködnekmegfelelően, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy az újbóli Gadovist beadáselőtt a kontrasztanyag ki tudjon ürülni a szervezetéből.

A Gadovist kontrasztanyagot dialízisselel lehet távolítani a szervezetből. Ha az Ön veséi nem mûködnek megfelelően, kezelőorvosadönt arról, hogy a Gadovist alkalmazását követően szükséges-e dialízis-kezeléstkapnia.

Beszámoltak olyan súlyosreakcióról, amely magában foglalja a bőr és a kötőszövetek megvastagodását (nefrogénszisztémás fibrózis (NSF)). Az NSF izületi mozgásképtelenséget, izomgyengeségetokozhat, befolyásolhatja a belső szervek mûködését, amely akár életveszélyes islehet. Az NSF kapcsolatba hozható gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokalkalmazásával (a Gadovist kontrasztanyagot is beleértve) súlyosveseelégtelenségben szenvedő betegeknél, előrehaladott krónikus májbetegségesetén fellépő veseelégedetlenség (hepatorenális szindróma) következményekéntfelmerült akut veseelégedetlenségben szenvedő betegeknél, illetve olyanveseelégedetlenségben szenvedő betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estekát, vagy ilyen mûtétre várnak a közeljövőben (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a fenti állapotok, illetvebetegségek bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosa csak gondos mérlegeléstkövetően alkalmazza a Gadovist kontrasztanyagot.

Kifejezett izgalmi állapot,szorongás és fájdalom növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy fokozhatják akontrasztanyaggal összefüggésbe hozható reakciókat.

Újszülöttek és kisgyermekek

Mivel a vesefunkció a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében mégéretlen, így ezeknél a betegeknél kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követőenfogja javasolni a Gadovist alkalmazását.

Egyébgyógyszerek és a Gadovist

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a Gadovistalkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogyfolytassa‑e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Gadovistbeadása után.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazolják atermékenység romlását a Gadovist alkalmazása mellett.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert ilyen hatás.

A Gadovistnátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gadovist-et?

AGadovist-et egy vékony tûn keresztül az egészségügyi szakember juttatja be azÖn vénájába. Az MRI vizsgálat ezután azonnal kezdődhet.

Az injekció beadását követően Önt megfigyelés alatt fogjáktartani.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Önnek megfelelő Gadovist-adagot testsúlyát és az MRI-velvizsgálandó területet figyelembe véve számítják ki.

Felnőttek esetén általábanelegendő 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénásan történő adása (amelyazt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegû felnőtt adagja 7 ml). Maximum0,3 ml/ttkg Gadovist adható.

Az agy, gerinc, máj és vesék mágneses rezonanciás képalkotásához általábanelegendő 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénás alkalmazása.

A véredények mágneses rezonanciás képalkotásához a vizsgálat típusátólfüggően, 75 kg‑nál kisebb testtömegû beteg esetén 7,5‑15 ml,a 75 kg‑os, vagy annál nagyobb testtömegû beteg esetében 10‑20 ml Gadovist egyszeri,intravénás adagja javasolt.

Adagolás speciálisbetegcsoportok esetében

Vesekárosodásban szenvedőbetegek esetén:

A Gadovist alkalmazása nemajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégibenmájátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövőben. Amennyibena Gadovist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egyadagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyenkontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, kisgyermekeknél,gyermekeknél és serdülőknél:

Gyermekeknél minden korosztályban (beleértve az időreszületett újszülötteket is) 0,1 ml/ttkgGadovist egyszeri, intravénásan történő adása javasolt minden típusúvizsgálathoz (lásd az 1 pontot).

Mivel a vesefunkció a 4 hetesnélfiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében mégéretlen, így ezeknél a betegeknél kezelőorvosa csak gondos mérlegelést követőenfogja javasolni a Gadovist alkalmazását. Az újszülöttek és a kisgyermekek egyfelvétel alatt egyetlen adag Gadovist injekciót kaphatnak és a következőinjekció beadásáig legalább 7 napnak kell eltelnie.

Időskorú betegek:

Nincs szükség a dózismódosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogyvérvizsgálatot végezzenek önnél a vesemûködés ellenőrzésére.

Kizárólag az orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szóló, az alkalmazásra és további információkravonatkozó részt lásd 6. pont.

Ha az előírtnál többGadovist-et kapott:

Túladagolást eddig még nemjelentettek. Ha ez mégis megtörténne, az esetleg megjelenő tüneteket az orvosazonnal kezelni fogja. Orvosa túladagolás esetén ellenőrizni fogja, hogy aszív- és a vese funkciói megfelelőek‑e.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.

A legsúlyosabb mellékhatások (amelyek néhány esetbenhalálos kimenetelûek vagy életveszélyesek voltak):

· szívmegállás és súlyos anafilaktoid (allergiás jellegû) reakciók(légzésleállás, shock)

Továbbá az alábbi mellékhatásokkal kapcsolatban, néhányesetben megfigyeltek életveszélyes vagy halálos kimenetelt:

· nehézlégzés (diszpnoe) és eszméletvesztés (ájulás), súlyosallergiás reakciók, súlyos vérnyomás-esés, amely ájuláshoz vezethet, légzésleállás,folyadék a tüdőben, száj- és torok duzzanat, alacsony vérnyomás.

Ritkán előfordulhatnak allergiás reakciók, beleértveolyan súlyos eseteket, amelyek azonnali orvosi beavatkozásokat tesznekszükségessé.

Amennyiben Ön az alábbiakat tapasztalja:

- arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat,

- köhögés vagy tüsszögés,

- légzési nehézség,

- viszketés,

- orrfolyás,

- csalánkiütés,

azonnal tájékoztassa az MRI‑szakszemélyzetet. Ezekegy súlyos reakció első jelei lehetnek. Lehetséges, hogy a vizsgálatotabba kell hagyni és további kezelésre van szükség.

Ritkán előfordulhatnak késői típusú allergiás reakciók,melyek a Gadovist beadása után órákkal vagy napokkal jelentkezhetnek.

Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy aradiológust.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

A mellékhatásokat előfordulási valószínûségük szerintsoroljuk fel:

Gyakori(100-ből 1-10 beteget érint):

- fejfájás

- hányinger

Nemgyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

-- allergiásjellegû (túlérzékenységi/ anafilaktoid) reakció, például:

- alacsony vérnyomás (hipotenzió)

- csalánkiütés

- arcödéma (arcduzzanat)

- szemhéjödéma (szemhéjduzzanat)

- melegérzet

Azalábbi allergiás jellegû reakciók gyakorisága nem ismert:

- anafilaktoid sokk (súlyos allergiás jellegû reakció)

- keringés‑összeomlás (sokk)

- légzésleállás

- tüdőödéma (folyadék a tüdőben)

- hörgőgörcs (légzési nehézség)

- cianózis (ajkak elkékülése)

- száj- és nyelvduzzanat

- toroködéma

- vérnyomás‑emelkedés

- mellkasi fájdalom

- angioödéma (pl. arc-, torok-, száj-, ajak- és/vagy nyelvduzzanat)

- kötőhártyagyulladás

- fokozott izzadás (hiperhidrózis)

- köhögés

- tüsszögés

- égő érzés

- sápadtság (pallor)

- szédülés, az ízérzékelés megváltozása, zsibbadás és bizsergés(paresztézia)

- nehézlégzés

- hányás

- bőrpír (eritéma)

- viszketés (pruritusz) (beleértve az általános viszketést (generalizáltpruritusz))

- bőrkiütés (beleértve az általános kiütést, az apró lapos pirosfoltos kiütést (makuláris kiütés), az apró, kiemelkedő, körülhatároltkiütést (papuláris kiütés) és a viszkető bőrkiütést

- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. a környezőszövetbe való átterjedés, égő érzés, hidegség, melegség, kipirosodás, kiütés,fájdalom vagy sérülés),

- melegérzet.

Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érint):

- eszméletvesztés (ájulás)

- rángógörcs

- szaglászavarok

- szapora szívverés (tahikardia)

- szívdobogásérzés (palpitáció)

- szájszárazság

- rossz közérzet

- hidegérzet

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

- szívmegállás

- a bőr és a kötőszövetek megvastagodásával járó betegség (nefrogénszisztémás fibrózis (NSF)). Ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeségetokozhat, befolyásolhatja a belső szervek mûködését, amely akár életveszélyes islehet (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A Gadovist alkalmazásávalösszefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket isérintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be, alegtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Gadovist-telegyidejûleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.

A vesefunkciós értékek változását - beleértve a szérumkeratin emelkedést - figyelték meg a Gadovist beadása után.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gadovist-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az injekciós üveg felbontása utána Gadovist oldata 20‑25°C-on tárolva 24 óráig marad stabil, ezt követőena fel nem használt injekciós oldatot el kell dobni.

Mikrobiológiai szempontból agyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben az elkészített oldatnem kerül azonnali felhasználásra, a tárolás hossza és a tárolás körülményeinekbiztosítása a felhasználó felelőssége.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gadovist

- A készítmény hatóanyaga a gadobutrol. Az oldatos injekciómilliliterenként 1 mmol gadobutrolt tartalmaz (megfelel 604,72 mg gadobutrolnak).

- Egyéb összetevők: sósav 1N (pH beállításhoz), kalcium-nátrium-butrol,trometamol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gadovist küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy majdnemszíntelen, steril, vizes oldat.

Gadovist1,0 mmol/ml oldatos injekció (2 ml) klórbutil gumidugóval éslepattintható mûanyag (PP) védőkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó (I-estípusú) injekciós üvegben.

1 db vagy 3 dbinjekciós üveg dobozban.

Gadovist1,0 mmol/ml oldatos injekció (7,5 ml vagy 15 ml) klórbutilgumidugóval és lepattintható mûanyag (PP) védőkupakkal lezárt, színtelen,átlátszó (I-es típusú) injekciós üvegben.

1 db injekciós üvegdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

13353 Berlin

Müllerstrasse 178.

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotás u. 50.

OGYI-T-7793/01 Gadovist1,0 mmol/ml oldatos injekció (1x7,5 ml)

OGYI-T-7793/02 Gadovist1,0 mmol/ml oldatos injekció (1x15 ml)

OGYI-T-7793/04 Gadovist 1,0 mmol/ml oldatosinjekció (1x2 ml)

OGYI-T-7793/05 Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció(3x2 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Vesekárosodás

A Gadovist alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlottlaboratóriumi vizsgálatot végezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére.

Egyes gadolínium-tartalmúkontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról(NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedőbetegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m²).A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Gadovist alkalmazása esetén az akut veseelégtelenségelőfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Gadovist alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény károsodottvesemûködés esetén, és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag azelőny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, haa diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem‑kontrasztanyagosMRI vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Gadovist alkalmazása szükséges, adózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg‑ot. A felvétel készítésesorán nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatokhiányában a Gadovist injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás közöttlegalább 7 nap eltelt.

A Gadovist gyermekeknél minden korosztályban (beleértve azidőre született újszülötteket is) csak gondos orvosi mérlegelést követően éslegfeljebb 0,1 mmol/ttkg gadobutrol(amely 1,0 ml/ttk Gadovistnek felel meg) dózisban alkalmazható. Afelvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásravonatkozó adatok hiányában a Gadovist injekció nem ismételhető, kivéve, ha akét beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a gadobutrol veseclearanceértéke az idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegekesetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése.

A Gadovist alkalmazását követően rövididővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Gadovistszervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban,mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezeléseérdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

A Gadovist alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő aterhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadobutrolalkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Gadovist beadása után 24 órára történő felfüggesztésérőlaz orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálásaérdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani abeteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.

Amennyiben elektronikus kórlapot használnak, a termék nevét,gyártási számát és a dózist be kell vezetni az elektronikus kórlapra.

Használati utasítás

Vizuális ellenőrzés

A kontrasztanyagot használatelőtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Jelentős elszíneződés, szemcsés anyagjelenléte (beleértve a kristályokat is) vagy hibás tároló üveg esetén akontrasztanyag nem használható.

Injekciós üveg

A Gadovist kizárólag közvetlenülalkalmazás előtt szívható fel a fecskendőbe.

A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagoldatot el kell dobni.

Inkompatibilitás

Kompatibilitási vizsgálatokhiányában a jelen gyógyszert tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni.