Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gammanorm 165 mg/mloldatos injekció

humán normál immunglobulin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aGammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Gammanorm), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gammanorm alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aGammanormot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gammanormot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gammanorm egy immunglobulin-készítmény, amelybaktériumok és vírusok elleni antitesteket tartalmaz. Az antitestek(ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak fertőzésekkel szembeniellenállóképességét. A készítmény alkalmazásának célja a normálisantitestszintek biztosítása.

A Gammanormot úgynevezett szubsztitúciós kezelésként alkalmazzákfelnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0‑18 éves), a következőkórképekben:

- veleszületett, csökkent vagyhiányzó immunglobulin‑termelési képesség esetén (elsődleges immunhiányok).

- a vér daganatos megbetegedéseinekegy bizonyos típusában, az ellenanyaghiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezetőkrónikus limfocitás leukémiában, abban az esetben, ha az antibiotikumokalkalmazása sikertelen volt vagy antibiotikumok nem adhatók.

- a vér daganatos megbetegedéseinekegy másik típusában, mielóma multiplexben, amely ellenanyaghiányhoz ésvisszatérő fertőzésekhez vezet.

- vérképzőrendszeri őssejtátültetéselőtt vagy után, ellenanyaghiány és visszatérő fertőzések esetén.

2. Tudnivalók a Gammanorm alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aGammanormot

- ha allergiás a humán (emberieredetû) normál (természetes) immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- intravénásan (a Gammanormot tilosérbe beadni);

- intramuszkulárisan (a Gammanormnem adható izomba) vérzészavarok esetén.

Az izomba adott injekciót kizárólag orvos vagy agondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gammanorm alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Ha bármilyen más betegségben szenved.

- Ha Ön cukorbeteg, illetve, ha valahaelőfordult már Önnél érbetegség vagy vérrögképződés.

- Ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata.

- Ha hosszú ideig ágyhoz van kötve.

Amennyiben Öntől vérmintát vesznek, tájékoztassa azorvost arról, hogy Ön immunglobulint kap, mivel a kezelés befolyásolhatja avérvizsgálati eredményeket.

Amennyiben a Gammanormot véletlenül érbe adják be, abetegnél sokk (súlyos keringési elégtelenség) alakulhat ki.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel olyanbetegeknél, akik először kapnak Gammanormot, illetve ritka esetekben, ha egyadott humán normál immunglobulin-készítményről egy másikra váltanak, vagy ha azutolsó kezelés után hosszabb idő telt el.

A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából

Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerekesetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét akészítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik:

· a vér- és plazmaadók körültekintőkiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását avéradásból),

· az egyes véradások kapcsán levettvérminták és az összegyûjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertőzésekjelenléte szempontjából,

· olyan lépések beiktatása a vérvagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel hatástalaníthatók vagyeltávolíthatók a vírusok.

Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagyplazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggelkizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg mégnem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik alipidburokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), ahepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetében.

Az alkalmazott intézkedések korlátozott hatékonyságúaklehetnek a burok nélküli vírusok, pl. a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19esetében.

Az immunglobulin-készítményeket eddig nem hoztákösszefüggésbe hepatitisz A vírus, illetve parvovírus B19 fertőzésekkel, mivel akészítményekben lévő ellenanyagok védelmet nyújthatnak ezen fertőzések ellen.

Minden adag beadott Gammanorm esetén feltétlenül ajánlottfeljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetővé teszi afelhasznált gyártási tételek nyomon követését.

Egyéb gyógyszerek ésa Gammanorm

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha azelmúlt három hónapban oltást kapott.

- A Gammanorm gyengítheti az oltásokhatékonyságát (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy a bárányhimlő elleni oltásesetén). Ezeket az oltásokat Gammanorm-kezelés után három hónap elteltévellehet alkalmazni. A kanyaróellenes oltás esetén akár egy évet is várni kell aGammanorm alkalmazása után. Ennek megfelelően fontos, hogy az oltást végzőorvos tudjon arról, hogy Ön az adott időpontban vagy korábban Gammanorm-kezelésalatt állt.

Terhesség ésszoptatás

A Gammanorm terhesség, illetve szoptatásalatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnakrendelkezésre. Ennek megfelelően, ha Ön terhes vagy szoptat, a Gammanormalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az immunglobulinok kiválasztódnak azanyatejbe és hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a védő hatású antitestek átkerüljenekaz újszülött szervezetébe.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gammanorm egyes mellékhatásai károsanbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Amennyiben Ön a kezelés alatt mellékhatásokat tapasztal, várjon amellékhatások megszûnéséig, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Gammanorm nátriumot tartalmaz

A készítmény 0,109 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumottartalmaz milliliterenként (40 ml-es dózisban: 4,35 mmol, vagy 100 mg),amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot?

A kezelést a kezelőorvosaindítja el, akinek jártasnak kell lennie az otthoni szubkután (bőr alá adott)immunglobulin‑kezelés irányításában. Az orvos biztosítja, hogy Önmegfelelő képzésben részesüljön, és pontos tájékoztatást kapjon az infúzióspumpa alkalmazásával, az infúziós technikával, a kezelési napló vezetésével ésa súlyos mellékhatások esetén szükséges tennivalókkal kapcsolatban. Amint Önelsajátítja a kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat, és ha a kezelés során addigsúlyos mellékhatás nem jelentkezik, kezelőorvosa engedélyezheti a kezelésotthoni folytatását.

Az Ön számára megfelelő adagokat és az infúziósebességét a kezelőorvosa határozza meg, aki az adagot az Ön igényeinekmegfelelően egyénileg határozza meg. Mindig kövesse az orvos utasításait!

Ezt a készítményt a bőr alá kell beadni (szubkutánalkalmazás). Azon különleges esetekben, amikor a Gammanorm nem adható be a bőralá, a készítményt intramuszkulárisan (izomba) is be lehet adni.

Az intramuszkuláris injekciót mindig orvos vagy agondozását végző egészségügyi szakember adja be.

Utasítások:

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítménynek a beadáskor szoba- vagytesthőmérsékletûnek kell lennie.

Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak,színtelennek, halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie. Ne használjafel az oldatot, ha az zavaros, szemcséket tartalmaz vagy üledékes.

Kezelésiutasítások:

- Távolítsa el az injekciós üvegvédőkupakját, és alkohollal törölje le a gumidugót.

- Egy steril fecskendőt és egy tûtvagy átvivő rendszert (pl. Minispike vagy Medimop injekciós üveg adapter) használjona Gammanorm felszívásához.

- A felszívandó Gammanormmennyiségének megfelelő mennyiségû levegőt fecskendezzen be az injekciósüvegbe. Ezután szívja fel a Gammanormot az injekciós üvegből. Ha a kívántmennyiségû Gammanorm felszívásához több injekciós üveg szükséges, akkor ezt alépést ismételje meg.

- Pumpa használata esetén: A pumpaelőkészítése (légtelenítés) során kövesse a gyártó utasításait. Annakbiztosítására, hogy a vezetékben ne maradjon levegő, töltse fel a vezetéket/tûtGammanormmal.

- Fertőtlenítő oldattal tisztítsameg az injekcióbeadás helyét (helyeit) (pl. az alhasi területen, combon).

- Csípje fel a bőrt két ujjal, ésvezesse be a tût a bőr alatti szövetbe az orvos útmutatásainak megfelelően.

- A Gammanormot tilos érbebefecskendezni!

Ellenőrizze, hogy nem talált-e véletlenül érbe, úgy,hogy óvatosan visszahúzza a fecskendő dugattyúját és megfigyeli, hogy van-evérvisszaáramlás a csőbe. Ha vérvisszaáramlást lát, húzza ki a tût és avezetéket. Egy új tûvel és vezetékkel egy új területen ismételje meg alégtelenítést és a tû bevezetését.

- Steril gézzel vagy átlátszóragtapasszal rögzítse a tût a beszúrás helyén.

- A Gammanorm infúzió beadásapumpával:

- Kövesse a pumpára vonatkozógyártói utasításokat.

- Csecsemőknél és gyermekeknél azinjekció beadásának helye 5‑15 ml beadása után változtatható.

- Felnőtteknél az injekcióbeadásának helye a beteg igényei szerint változtatható. Az első 10 infúziósorán az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja mega 25 ml‑t. Ezt követően az adott helyre beadott térfogat fokozatosan35 ml‑re emelhető, amennyiben ezt a beteg jól viseli.

- A beadás egyszerre több helyen istörténhet. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cmtávolságra kell lenniük.

- A Gammanorm infúzió beadásafecskendővel:

- Használható szárnyas kanül, amigyorsabb beadást tesz lehetővé. A beadáshoz használt rendszertől függően azalkalmazandó eljárás néhány kisebb részletében eltérő lehet.

- Egyszerre csak egy helyre adhatóbe a készítmény. Szükség lehet a napi adag több injekciózási helyre történőbeadására

- Kezdje meg a dugattyú nyomását: abőr alá adott immunglobulin sûrû (viszkózus), és ellenáll a nyomásnak.

- Az injekció beadásának sebességétúgy kell megválasztani, hogy az kényelmes legyen. Az ajánlott maximálisinfúziós sebesség körülbelül 1‑2 ml/perc. Ne siessen: az injekciónaknem szabad fájdalmasnak lennie. Néhány testtájra nagyobb térfogatok adhatók be,mint egyéb testtájakra. Szükség esetén váltson új beadási helyre.

- Csecsemőknél és gyermekeknél azinjekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg az 5‑15 ml-t.

- Felnőtteknél az injekciózásihelyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg a 25 ml-t.

- Az adagolást kezelőorvosahatározza meg az Ön személyes igényeire szabva. Elengedhetetlen, hogy Ön eztmindig betartsa.

- Vegye le a lehúzható címkét aGammanorm injekciós üvegről, és ennek felhasználásával töltse ki a betegnaplót.

Ha az előírtnál többGammanormot ad be

A Gammanorm túladagolásának lehetséges veszélyei nemismertek. Amennyiben a szükségesnél nagyobb mennyiségû Gammanormot adott be,forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátóosztályhoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést, illetvesúlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció) kialakulását okozhatja mégolyan embereknél is, akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin‑kezelést.

Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás reakció(anafilaxiás reakció) esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek tünetei közétartozik például a szédülés, a szívveréssel kapcsolatos rendellenességek, avérnyomásesés, a légzési és nyelési nehézség, a mellkasi szorító érzés, aviszketés, a testszerte jelentkező csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata, a keringés összeomlása vagy a bőrkiütés. Ezen állapotok bármelyikeazonnali sürgősségi ellátást igényel.

Ha a vérrögképződés tüneteit (pl. légszomj, kar- vagylábfájdalom vagy -duzzanat, a látásváltozások vagy mellkasi fájdalom) észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezen mellékhatás előfordulása nagyon ritka.

Forduljon orvoshoz, amennyiben erős fejfájásttapasztal a következő tünetek bármelyikével együtt: nyakmerevség,aluszékonyság, láz, fénykerülés, hányinger, hányás. Ezek a tünetekagyhártyagyulladás jelei lehetnek. Ennek a mellékhatásnak nem ismert agyakorisága.

Az egyéb mellékhatások felsorolása az alábbiakban található.

Nagyongyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Azinjekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, például duzzanat,érzékenység, fájdalom, pirosság, a bőr megkeményedése, melegségérzés,viszketés, véraláfutás vagy bőrkiütés.

Gyakori:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, izomfájdalom,fáradtság.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Hidegrázás, melegségérzés, a beteg fázik, rossz közérzet,gyengeség, sápadtság, hasi fájdalom, hasmenés, légszomj, nehézlégzés vagysípoló légzés, túlérzékenység.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Alacsonyvérnyomás.

Nagyonritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Hidegrázás, láz, ízületi fájdalom.

Nemismert gyakoriságú:

Köhögés, hátfájás, kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés,viszketés, influenzaszerû tünetek, arcduzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gammanormot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg az eredeticsomagolásban tárolandó.

Felhasználási ideje alatt akészítmény ismételt visszahûtés nélkül legfeljebb 25°C-on 1 hónapig eltartható,ezen időpont után a készítmény megsemmisítendő.

Felnyitás után a készítményazonnal felhasználandó!

Ne használja fel a Gammanormot, ha az zavaros vagyszemcséket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Használt injekciós tûket nem szabad háztartásihulladékként megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gammanorm?

- A készítmény hatóanyaga: 165 mghumán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95%IgG-nek).

- Egyéb összetevők: glicin,nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gammanorm külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Gammanorm tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárgavagy legfeljebb világosbarna oldat.

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24ml vagy 48 ml oldatos injekció bróm-butil gumidugóval ellátott I-es típusúinjekciós üvegben.

1 db vagy 10 db vagy 20 dbinjekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building, 26Spring Gardens, Manchester MZ1AB

Nagy-Britannia

Gyártó:

Octapharma AB

S-112 75 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-20142/04 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1 × 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/05 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10 × 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/06 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20 × 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/07 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1 × 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/08 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10× 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/09 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/10 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1× 6 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/11 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10× 6 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/12 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 6 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/13 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1× 12 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/14 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10× 12 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/15 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 12 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/16 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1× 24 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/17 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10× 24 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/18 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 24 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/19 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1× 48 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/20 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10× 48 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/21 Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 48 ml injekciós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. január.