Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gammanorm 165 mg/mloldatos injekció

humán normál immunglobulin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aGammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Gammanorm), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gammanorm alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aGammanormot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Gammanormot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gammanorm egy immunglobulin-készítmény, amelybaktériumok és vírusok elleni antitesteket tartalmaz. Az antitestek(ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak fertõzésekkel szembeniellenállóképességét. A készítmény alkalmazásának célja a normálisantitestszintek biztosítása.

A Gammanormot úgynevezett szubsztitúciós kezelésként alkalmazzákfelnõtteknél, gyermekeknél és serdülõknél (0‑18 éves), a következõkórképekben:

-               veleszületett, csökkent vagyhiányzó immunglobulin‑termelési képesség esetén (elsõdleges immunhiányok).

-               a vér daganatos megbetegedéseinekegy bizonyos típusában, az ellenanyaghiányhoz és visszatérõ fertõzésekhez vezetõkrónikus limfocitás leukémiában, abban az esetben, ha az antibiotikumokalkalmazása sikertelen volt vagy antibiotikumok nem adhatók.

-               a vér daganatos megbetegedéseinekegy másik típusában, mielóma multiplexben, amely ellenanyaghiányhoz ésvisszatérõ fertõzésekhez vezet.

-               vérképzõrendszeri õssejtátültetéselõtt vagy után, ellenanyaghiány és visszatérõ fertõzések esetén.

2.       Tudnivalók a Gammanorm alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aGammanormot

-               ha allergiás a humán (emberieredetû) normál (természetes) immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-               intravénásan (a Gammanormot tilosérbe beadni);

-               intramuszkulárisan (a Gammanormnem adható izomba) vérzészavarok esetén.

Az izomba adott injekciót kizárólag orvos vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember adhatja be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gammanorm alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-        Ha bármilyen más betegségben szenved.

-        Ha Ön cukorbeteg, illetve, ha valahaelõfordult már Önnél érbetegség vagy vérrögképzõdés.

-        Ha Önnél fokozott a vérrögképzõdés kockázata.

-        Ha hosszú ideig ágyhoz van kötve.

Amennyiben Öntõl vérmintát vesznek, tájékoztassa azorvost arról, hogy Ön immunglobulint kap, mivel a kezelés befolyásolhatja avérvizsgálati eredményeket.

Amennyiben a Gammanormot véletlenül érbe adják be, abetegnél sokk (súlyos keringési elégtelenség) alakulhat ki.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel olyanbetegeknél, akik elõször kapnak Gammanormot, illetve ritka esetekben, ha egyadott humán normál immunglobulin-készítményrõl egy másikra váltanak, vagy ha azutolsó kezelés után hosszabb idõ telt el.

A készítmény biztonságossága vírusfertõzés átvitele szempontjából

Az emberi vérbõl vagy plazmából készített gyógyszerekesetén meghatározott intézkedésekkel elõzik meg fertõzések átvitelét akészítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik:

·               a vér- és plazmaadók körültekintõkiválasztása (így biztosítva a fertõzést hordozó egyének kizárását avéradásból),

·               az egyes véradások kapcsán levettvérminták és az összegyûjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertõzésekjelenléte szempontjából,

·               olyan lépések beiktatása a vérvagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel hatástalaníthatók vagyeltávolíthatók a vírusok.

Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérbõl vagyplazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggelkizárni a fertõzések átvitelének lehetõségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg mégnem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertõzésekre is.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik alipidburokkal rendelkezõ vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), ahepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetében.

Az alkalmazott intézkedések korlátozott hatékonyságúaklehetnek a burok nélküli vírusok, pl. a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19esetében.

Az immunglobulin-készítményeket eddig nem hoztákösszefüggésbe hepatitisz A vírus, illetve parvovírus B19 fertõzésekkel, mivel akészítményekben lévõ ellenanyagok védelmet nyújthatnak ezen fertõzések ellen.

Minden adag beadott Gammanorm esetén feltétlenül ajánlottfeljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetõvé teszi afelhasznált gyártási tételek nyomon követését.

Egyéb gyógyszerek ésa Gammanorm

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha azelmúlt három hónapban oltást kapott.

-               A Gammanorm gyengítheti az oltásokhatékonyságát (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy a bárányhimlõ elleni oltásesetén). Ezeket az oltásokat Gammanorm-kezelés után három hónap elteltévellehet alkalmazni. A kanyaróellenes oltás esetén akár egy évet is várni kell aGammanorm alkalmazása után. Ennek megfelelõen fontos, hogy az oltást végzõorvos tudjon arról, hogy Ön az adott idõpontban vagy korábban Gammanorm-kezelésalatt állt.

Terhesség ésszoptatás

A Gammanorm terhesség, illetve szoptatásalatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnakrendelkezésre. Ennek megfelelõen, ha Ön terhes vagy szoptat, a Gammanormalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az immunglobulinok kiválasztódnak azanyatejbe és hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a védõ hatású antitestek átkerüljenekaz újszülött szervezetébe.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gammanorm egyes mellékhatásai károsanbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Amennyiben Ön a kezelés alatt mellékhatásokat tapasztal, várjon amellékhatások megszûnéséig, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Gammanorm nátriumot tartalmaz

A készítmény 0,109 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumottartalmaz milliliterenként (40 ml-es dózisban: 4,35 mmol, vagy 100 mg),amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot?

A kezelést a kezelõorvosaindítja el, akinek jártasnak kell lennie az otthoni szubkután (bõr alá adott)immunglobulin‑kezelés irányításában. Az orvos biztosítja, hogy Önmegfelelõ képzésben részesüljön, és pontos tájékoztatást kapjon az infúzióspumpa alkalmazásával, az infúziós technikával, a kezelési napló vezetésével ésa súlyos mellékhatások esetén szükséges tennivalókkal kapcsolatban. Amint Önelsajátítja a kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat, és ha a kezelés során addigsúlyos mellékhatás nem jelentkezik, kezelõorvosa engedélyezheti a kezelésotthoni folytatását.

Az Ön számára megfelelõ adagokat és az infúziósebességét a kezelõorvosa határozza meg, aki az adagot az Ön igényeinekmegfelelõen egyénileg határozza meg. Mindig kövesse az orvos utasításait!

Ezt a készítményt a bõr alá kell beadni (szubkutánalkalmazás). Azon különleges esetekben, amikor a Gammanorm nem adható be a bõralá, a készítményt intramuszkulárisan (izomba) is be lehet adni.

Az intramuszkuláris injekciót mindig orvos vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember adja be.

Utasítások:

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

A készítménynek a beadáskor szoba- vagytesthõmérsékletûnek kell lennie.

Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak,színtelennek, halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie. Ne használjafel az oldatot, ha az zavaros, szemcséket tartalmaz vagy üledékes.

Kezelésiutasítások:

-               Távolítsa el az injekciós üvegvédõkupakját, és alkohollal törölje le a gumidugót.

-               Egy steril fecskendõt és egy tûtvagy átvivõ rendszert (pl. Minispike vagy Medimop injekciós üveg adapter) használjona Gammanorm felszívásához.

-               A felszívandó Gammanormmennyiségének megfelelõ mennyiségû levegõt fecskendezzen be az injekciósüvegbe. Ezután szívja fel a Gammanormot az injekciós üvegbõl. Ha a kívántmennyiségû Gammanorm felszívásához több injekciós üveg szükséges, akkor ezt alépést ismételje meg.

-               Pumpa használata esetén: A pumpaelõkészítése (légtelenítés) során kövesse a gyártó utasításait. Annakbiztosítására, hogy a vezetékben ne maradjon levegõ, töltse fel a vezetéket/tûtGammanormmal.

-               Fertõtlenítõ oldattal tisztítsameg az injekcióbeadás helyét (helyeit) (pl. az alhasi területen, combon).

-               Csípje fel a bõrt két ujjal, ésvezesse be a tût a bõr alatti szövetbe az orvos útmutatásainak megfelelõen.

-               A Gammanormot tilos érbebefecskendezni!

Ellenõrizze, hogy nem talált-e véletlenül érbe, úgy,hogy óvatosan visszahúzza a fecskendõ dugattyúját és megfigyeli, hogy van-evérvisszaáramlás a csõbe. Ha vérvisszaáramlást lát, húzza ki a tût és avezetéket. Egy új tûvel és vezetékkel egy új területen ismételje meg alégtelenítést és a tû bevezetését.

-               Steril gézzel vagy átlátszóragtapasszal rögzítse a tût a beszúrás helyén.

-               A Gammanorm infúzió beadásapumpával:

-               Kövesse a pumpára vonatkozógyártói utasításokat.

-               Csecsemõknél és gyermekeknél azinjekció beadásának helye 5‑15 ml beadása után változtatható.

-               Felnõtteknél az injekcióbeadásának helye a beteg igényei szerint változtatható. Az elsõ 10 infúziósorán az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja mega 25 ml‑t. Ezt követõen az adott helyre beadott térfogat fokozatosan35 ml‑re emelhetõ, amennyiben ezt a beteg jól viseli.

-               A beadás egyszerre több helyen istörténhet. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cmtávolságra kell lenniük.

-               A Gammanorm infúzió beadásafecskendõvel:

-               Használható szárnyas kanül, amigyorsabb beadást tesz lehetõvé. A beadáshoz használt rendszertõl függõen azalkalmazandó eljárás néhány kisebb részletében eltérõ lehet.

-               Egyszerre csak egy helyre adhatóbe a készítmény. Szükség lehet a napi adag több injekciózási helyre történõbeadására

-               Kezdje meg a dugattyú nyomását: abõr alá adott immunglobulin sûrû (viszkózus), és ellenáll a nyomásnak.

-               Az injekció beadásának sebességétúgy kell megválasztani, hogy az kényelmes legyen. Az ajánlott maximálisinfúziós sebesség körülbelül 1‑2 ml/perc. Ne siessen: az injekciónaknem szabad fájdalmasnak lennie. Néhány testtájra nagyobb térfogatok adhatók be,mint egyéb testtájakra. Szükség esetén váltson új beadási helyre.

-               Csecsemõknél és gyermekeknél azinjekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg az 5‑15 ml-t.

-               Felnõtteknél az injekciózásihelyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg a 25 ml-t.

-               Az adagolást kezelõorvosahatározza meg az Ön személyes igényeire szabva. Elengedhetetlen, hogy Ön eztmindig betartsa.

-               Vegye le a lehúzható címkét aGammanorm injekciós üvegrõl, és ennek felhasználásával töltse ki a betegnaplót.

Ha az elõírtnál többGammanormot ad be

A Gammanorm túladagolásának lehetséges veszélyei nemismertek. Amennyiben a szükségesnél nagyobb mennyiségû Gammanormot adott be,forduljon a kezelõorvosához vagy a legközelebbi sürgõsségi betegellátóosztályhoz.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést, illetvesúlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció) kialakulását okozhatja mégolyan embereknél is, akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin‑kezelést.

Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás reakció(anafilaxiás reakció) esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Ezek tünetei közétartozik például a szédülés, a szívveréssel kapcsolatos rendellenességek, avérnyomásesés, a légzési és nyelési nehézség, a mellkasi szorító érzés, aviszketés, a testszerte jelentkezõ csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata, a keringés összeomlása vagy a bõrkiütés. Ezen állapotok bármelyikeazonnali sürgõsségi ellátást igényel.

Ha a vérrögképzõdés tüneteit (pl. légszomj, kar- vagylábfájdalom vagy -duzzanat, a látásváltozások vagy mellkasi fájdalom) észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához. Ezen mellékhatás elõfordulása nagyon ritka.

Forduljon orvoshoz, amennyiben erõs fejfájásttapasztal a következõ tünetek bármelyikével együtt: nyakmerevség,aluszékonyság, láz, fénykerülés, hányinger, hányás. Ezek a tünetekagyhártyagyulladás jelei lehetnek. Ennek a mellékhatásnak nem ismert agyakorisága.

Az egyéb mellékhatások felsorolása az alábbiakban található.

Nagyongyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

Azinjekció beadásának helyén jelentkezõ helyi reakciók, például duzzanat,érzékenység, fájdalom, pirosság, a bõr megkeményedése, melegségérzés,viszketés, véraláfutás vagy bõrkiütés.

Gyakori:10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, izomfájdalom,fáradtság.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Hidegrázás, melegségérzés, a beteg fázik, rossz közérzet,gyengeség, sápadtság, hasi fájdalom, hasmenés, légszomj, nehézlégzés vagysípoló légzés, túlérzékenység.

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Alacsonyvérnyomás.

Nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Hidegrázás, láz, ízületi fájdalom.

Nemismert gyakoriságú:

Köhögés, hátfájás, kipirulás, bõrkiütés, csalánkiütés,viszketés, influenzaszerû tünetek, arcduzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gammanormot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg az eredeticsomagolásban tárolandó.

Felhasználási ideje alatt akészítmény ismételt visszahûtés nélkül legfeljebb 25°C-on 1 hónapig eltartható,ezen idõpont után a készítmény megsemmisítendõ.

Felnyitás után a készítményazonnal felhasználandó!

Ne használja fel a Gammanormot, ha az zavaros vagyszemcséket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Használt injekciós tûket nem szabad háztartásihulladékként megsemmisíteni.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gammanorm?

-               A készítmény hatóanyaga: 165 mghumán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95%IgG-nek).

-               Egyéb összetevõk: glicin,nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gammanorm külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Gammanorm tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárgavagy legfeljebb világosbarna oldat.

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24ml vagy 48 ml oldatos injekció bróm-butil gumidugóval ellátott I-es típusúinjekciós üvegben.

1 db vagy 10 db vagy 20 dbinjekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building, 26Spring Gardens, Manchester MZ1AB

Nagy-Britannia

Gyártó:

Octapharma AB

S-112 75 Stockholm

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-20142/04         Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1 × 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/05          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10 ×  10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/06          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20 ×  10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/07          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1 ×   20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/08          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10× 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/09          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/10          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1×    6 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/11          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10×  6 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/12          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 6 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/13          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1×    12 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/14          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10×  12 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/15          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 12 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/16          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1×    24 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/17          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10×  24 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/18          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 24 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/19          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (1×    48 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/20          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (10×  48 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-20142/21          Gammanorm 165 mg/ml oldatosinjekció (20× 48 ml injekciós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. január.