Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió

humán normál immunglobulin

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Gamunex100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aGamunex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió különféle fertõzõ ágensekkel szemben termelõdött, nemmódosított humán immunglobulin G (IgG) antitest.

A Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió a következõesetekben alkalmazható:

Olyan felnõttek, serdülõk ésgyermekek (0-18 éves kor között) kezelésére, akik nem rendelkeznek elegendõmennyiségû ellenanyaggal (szubsztitúciós terápia) az alábbi okok miatt:

-                Primer immunhiányos szindrómák (azellenanyagok veleszületett hiánya).

-                Hipogammaglobulinémia (alacsonygammaglobulin vérszinttel járó állapot) és visszatérõ baktériumok okoztafertõzések krónikus limfocitás leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú daganata,melyben túl sok fehérvérsejt képzõdik) szenvedõ betegeknél, ha a megelõzõantibiotikus kezelés sikertelen volt.

-                Hipogammaglobulinémia ésvisszatérõ baktériumok okozta fertõzések mielómában (a csontvelõ sejtjeibõlkiinduló rosszindulatú daganat) szenvedõ betegek esetében, akiknél apneumokokkusz elleni oltás hatástalannak bizonyult.

-                Hipogammaglobulinémia õssejt-átültetésenátesett betegeknél, ha a beteg más személytõl kapott õssejteket.

-                Veleszületett AIDS betegségbenvisszatérõ bakteriális fertõzések esetén.

Felnõttek, serdülõk ésgyermekek (0-18 éves kor között) esetén, bizonyos autoimmun betegségekben azimmunválasz módosítására (immunmoduláció):

-                Primer immuntrombocitopénia (ITP)esetén, amikor a véráramban lévõ vérlemezkék száma nagymértékben csökkent. Avérlemezkék fontos részét képezik a véralvadási folyamatnak, és számukcsökkenése nemkívánatos vérzést vagy véraláfutást okozhat. A készítményalkalmazható azoknál a betegnél is a vérlemezke szám normalizálására, akiknélnagy a vérzés veszélye, vagy akik mûtéti beavatkozás elõtt állnak.

-                Guillain-Barré szindróma esetén,mely során az immunrendszer károsítja az idegeket és ezzel akadályozza anormális mûködésüket.

-                Krónikus gyulladásosdemielinizációs polineuropátia (CIDP) nevû betegségben.

-                Kawasaki szindrómában(acetilszalicilsav terápiával való együttes alkalmazás esetén), melybetegségben gyermekeknél a vérerek (artériák) túlzott mértékben kitágulnak.

2.       Tudnivalók a Gamunex 100 mg/ml oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

Nem alkalmazzák Önnél a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót

-                ha allergiás a humánimmunglobulinokra,

-                ha allergiás a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha nem rendelkezik a vérébenelegendõ IgA típusú immunglobulinnal, és IgA‑elleni ellenanyagok vannak avérében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Bizonyos mellékhatások azinfúzió beadás sebességével függenek össze. Ezért a javasolt beadási sebességetbe kell tartani (lásd a “3. Hogyan kell alkalmazni a Gamunex 100 mg/mloldatos infúziót” pontot):

Bizonyos mellékhatásokgyakrabban elõfordulhatnak:

-                ha nagy az infúzió beadássebessége,

-                olyan betegeknél, akik IgAhiánnyal együtt járó vagy IgA hiány nélküli, teljes gammaglobulin hiánybanszenvednek vagy csökkent a gammaglobulin szintjük (agammaglobulinémia éshipogammaglobulinémia),

-                olyan betegeknél, akik elsõ ízbenkapnak humán normál immunglobulint vagy, ritka esetekben, amikor immunglobulinkészítményt váltanak, illetve hosszú, kezelésmentes idõszak után.

A lehetséges szövõdményekgyakran elkerülhetõek, ha meggyõzõdnek arról:

-                hogy Ön nem túlérzékeny a humán normálimmunglobulinra, úgy, hogy kezdetben lassan adják Önnek (0,1 ml/testtömeg-kilogramm/óra)a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót,

-                hogy Önt valóban szorosmegfigyelés alatt tartják az infúzió beadás ideje alatt, hogy észleljék azesetleges tüneteket. Különösen akkor kell alaposan ellenõrizni a lehetségesenjelentkezõ mellékhatásokat az elsõ infúzió ideje alatt, majd azt követõen egyórán át, ha Ön elsõ ízben kap humán normál immunglobulint vagy egy másik fajtaimmunglobulinról állítják át, illetve, ha már egy ideje nem részesültkezelésben.

Ha mellékhatásokjelentkeznek, akkor az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy a beadást atünetek megszûnéséig fel kell függeszteni. Amennyiben a tünetek nem múlnak mégaz infúzió beadás felfüggesztése után sem, akkor megfelelõ kezelést kell megkezdeni.

Sokk reakció (súlyosvérnyomáseséssel járó anafilaxiás sokk) esetén a készítménnyel való kezeléstazonnal le kell állítani, és a sokkot az érvényes ajánlásoknak megfelelõen kellkezelni.

Az intravénás immunglobulinokbeadásával kapcsolatban vesemûködési zavarról, illetve akut veseelégtelenségrõlszámoltak be. Ön különösen veszélyeztetett, amennyiben bizonyos kockázatitényezõk fennállnak Önnél: meglévõ csökkent vesemûködés (veseelégtelenség),cukorbetegség (diabétesz mellitusz), illetve csökkent vértérfogat(hipovolémia). Egyéb, kockázati tényezõnek tekintendõ körülmények: a túlsúly,egyidejû kezelés vesekárosító hatású gyógyszerekkel és/vagy 65 év felettiéletkor.

Az alábbi óvintézkedéseketminden esetben be kell tartania:

-                biztosítani kell a megfelelõfolyadékbevitelt a terápia megkezdése elõtt,

-                folyamatosan ellenõrizni kell avizelet mennyiségét és a vesemûködés jellemzõ mutatóit (szérum kreatininszint), és

-                kerülni kell egyes vizelethajtók(kacs-diuretikumok) egyidejû alkalmazását.

Vesemûködési zavar eseténkezelõorvosa mérlegelni fogja az immunglobulin-kezelés megszakítását.

Bár a vesemûködési zavar ésaz akut veseelégtelenség a beszámolók alapján számos törzskönyvezettimmunglobulin készítménnyel kapcsolatban jelentkezett, a legnagyobb arányban a stabilizálószerként nádcukrot/répacukrot (szacharózt) tartalmazó készítményeknél fordulelõ.

Ha Ön a fent említettkockázati tényezõk miatt veszélyeztetett, akkor olyan immunglobulin készítménytkell kapnia, amely nem tartalmaz nádcukrot/répacukrot (szacharózt).

A Gamunex 100 mg/ml oldatosinfúzió nem tartalmaz nádcukrot/répacukrot. Emellett az Ön esetében az infúziótolyan lassan kell beadni, amennyire csak lehetséges, az immunglobulinkészítményt pedig a lehetõ legalacsonyabb koncentrációban kell adagolni.

Gyakranbeszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestekszétesésének (hemolízis) kockázatát felnõttekben és gyermekekben egyaránt. HaÖn egy vagy több napig nagy adagban kapja az intravénás immunglobulint (IVIg),vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos állapotokkal járó alapbetegségbenszenved, Önnél nagyobb lehet a vörösvértestek szétesésének (hemolízis)kockázata.

Aforgalomba hozatal utáni jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekekesetében a nagy dózisú IVIg alkalmazási javallatai, különösen a Kawasakiszindróma, a hemolitikus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt, mintaz IVIg alkalmazásának egyéb javallatai esetén.

Forduljonorvoshoz, ha Önnél sápadtság, letargia (gyengeség), sötét vizelet, légszomj,palpitáció (gyors szívverés) jelentkezik.

Egyedi esetekben hemolízisselkapcsolatos halálos kimenetelû vesekárosodásról/veseelégtelenségrõl számoltakbe.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz legfeljebb 2 g/ttkg maximálisegyszeri adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Emberi vérbõl vagy plazmábólelõállított gyógyszerek esetén bizonyos intézkedéseket tesznek annak elkerüléseérdekében, hogy a fertõzések átkerülhessenek a betegekbe. Ilyen intézkedéseklehetnek a

-                vér és plazma donorok alaposkiválogatása, biztosítva a fertõzéseket hordozók teljes kizárását;

-                minden vérminta és a plazmakészletvizsgálata vírusfertõzöttség szempontjából.

-                olyan gyártási eljárásokalkalmazása a vér vagy plazma feldolgozása során, amelyekkel inaktiválják vagyeltávolítják a jelenlévõ vírusokat.

Mindezen intézkedésekellenére emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nemzárható ki teljesen a fertõzés átvitelének lehetõsége. Ez az ismeretlen eredetûvagy újonnan felbukkanó vírusokra illetve egyéb fertõzésekre is vonatkozik.

A fenti intézkedésekhatékonynak tekinthetõek a lipidburokkal rendelkezõ vírusok, például a humánimmunhiányos (HIV), Hepatitis B és C vírusok ellen. Lipidburokkal nemrendelkezõ vírusok esetében (pl.: Hepatitis A és/vagy parvovírus B19)a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet. Az immunglobulinok azonban nemtársultak Hepatitis A vírus, illetve parvovírus B19 okozta fertõzéssel,feltehetõen azért, mert az ezen fertõzések ellen termelõdött, a gyógyszerbenmeglévõ antitestek, védõ szerepet töltenek be.

Feltétlenül ajánlott mindenGamunex 100 mg/ml oldatos infúzió adag beadása után feljegyezni a készítménynevét és a gyártási tétel számát, hogy nyilvántartás legyen a felhasználtgyártási tételekrõl.

Egyéb gyógyszerek és aGamunex 100 mg/ml oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Oltásokkalkapcsolatos hatás: A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió csökkentheti bizonyostípusú oltások (élõ, legyengített vírust tartalmazó oltások), mint a kanyaró, rózsahimlõ,mumpsz és bárányhimlõ elleni oltások hatékonyságát.

A Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Eddig nincsenek ismert,klinikailag jelentõs kölcsönhatások különféle ételeknek és italoknak a Gamunex100 mg/ml oldatos infúzióval való egyidejû alkalmazásávalösszefüggésben.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha Ön terhes, vagy szoptat. Az Ön kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Gamunex100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazható‑e terhesség és szoptatássorán.

Mielõtt bármilyen gyógyszertel kezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Esetenként szédülés léphet fel, ami befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót?

A Gamunex 100 mg/mloldatos infúziót kezelõorvosa intravénásan adja be a betegtájékoztató végénleírtaknak megfelelõen. Az adag és az infúziók között eltelõ idõ függ a kezeltbetegségtõl, az Ön testtömegétõl, életkorától, és egyénileg kell meghatározni.Az ajánlott adagolást kérdezze meg kezelõorvosától.

Ha a Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió alkalmazása során úgy érzi, hogy a készítmény túlzottan erõs,vagy túlságosan enyhe reakciót váltott ki szervezetében, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha abbahagyják a Gamunex100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását

Ha abbahagyják a Gamunex 100 mg/mloldatos infúzió alkalmazását, klinikai állapota rosszabbodhat. Kérjük,konzultáljon kezelõorvosával, ha szeretné idõ elõtt abbahagyni a Gamunex 100 mg/mloldatos infúziós kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aGamunex 100 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmanként az alábbimellékhatások elõfordulásáról számoltak be: hidegrázás, fejfájás, szédülés,láz, hányás, allergiás reakciók (például csalánkiütés, bõrkiütés és viszketés),hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás, mérsékelt deréktáji fájdalom.

Ritkán a humán normál immunglobulinokhirtelen vérnyomásesést és elszigetelt esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak,még abban az esetben is, ha az elõzõ beadáskor semmilyen túlérzékenységi reakciónem mutatkozott.

Humán normál immunglobulinalkalmazásával összefüggésben (erõs fejfájás, hányinger, hányás, láz,nyakmerevség, illetve eszméletvesztés tünetekkel járó) reverzibilis aszeptikusmeningitiszt és ritkán átmeneti bõrreakciókat figyeltek meg.

Reverzibilis hemolitikusreakciót (vörösvértestek szétesése) szintén észleltek, fõként A, B és ABvércsoportú betegek esetén. Ritkán transzfúziót igénylõ hemolitikus anémiaalakulhat ki, jellemzõen nagy dózisú humán normál immunglobulin-kezelést követõen.

Emelkedett szérumkreatininszint (vesefunkció laboratóriumi paramétere) és/vagy akutveseelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

Nagyon ritkán tromboembóliásreakciókat (érelzáródást), mint pl. szívinfarktust, sztrókot (agyiérkatasztrófa), tüdõembóliát és mélyvénás trombózist jelentettek.

A Gamunex‑szel végzettklinikai vizsgálatok alapján az alábbi melléhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás

·               láz

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a fehérvérsejtszám csökkenése

·               szédülés

·               csalánkiütés

·               dermatitisz (bõrgyulladás)

·               pruritusz (viszketés)

·               bõrkiütés

·               hasi fájdalom

·               hasmenés

·               hányinger

·               hányás

·               hipertenzió (magas vérnyomás)

·               hipotenzió (alacsony vérnyomás)

·               faringitisz (torokgyulladás)

·               köhögés

·               orrdugulás

·               zihálás

·               ízületi fájdalom

·               hátfájás

·               nyaki fájdalom

·               vállfájdalom

·               mellkasi fájdalom

·               influenzaszerû tünetek

·               rossz közérzet

·               fáradtság

·               hidegrázás

·               gyengeség

·               injekció helyén fellépõ reakciók

Ritka mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hemolitikus anémia (vörösvértestekszétesése)

·               nehézlégzés (légszomj)

·               szinusitisz(orrmelléküreg-gyulladás)

·               bõrhámlás

·               szorongás

·               mialgia (izomfájdalom)

·               hemoglobinszint-csökkenés

·               diszpepszia (emésztési zavar)

·               véraláfutás

·               kipirulás

·               a váz-és izomrendszer merevsége

·               a tenyér kivörösödése

·               afonia (hangadásra valóképtelenség)

Milyen intézkedéseket kell tenni, ha mellékhatás jelenik meg?

Ha mellékhatásokjelentkeznek, akkor az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy a beadást amellékhatás tüneteinek megszûnéséig fel kell függeszteni. Amennyiben a panaszoknem múlnak még az infúzió beadás felfüggesztése után sem, akkor megfelelõkezelést kell megkezdeni.

Akár súlyos, egészszervezetet érintõ allergiás reakcióig (anafilaxiás sokkig) fokozódó, hirtelenvérnyomáseséssel és nehézlégzéssel járó, súlyos túlérzékenységi reakciók eseténa Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni,és meg kell tenni a megfelelõ intézkedéseket.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aGamunex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó. Nem fagyasztható! A dobozban tárolandó.

Adobozon és az injekciós üvegen/ infúziós palackon feltüntetett lejárati idõ (EXP)után ne alkalmazza a gyógyszert. Felhasználhatósági idõtartama 3 év.

A készítmény a külsõcsomagolásban egyszeri 6 hónapos idõtartamig tartható el legfeljebb 25°C‑on.Ebben az esetben a termék ennek a 6 hónapos idõszaknak a végén jár le, azeredeti lejárati idõtõl függetlenül.

Az új lejárati idõt fel kelltüntetni a külsõ csomagoláson és az injekciós üveg/infúziós palack címkéjén. Azúj lejárati idõ azonban nem lehet a csomagoláson már feltüntetett lejáratiidõnél késõbbi dátum. Ezt követõen a készítmény nem hûthetõ.

A tartály kinyitása után annaktartalmát rögtön fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.Felbontás után a készítmény tovább még hûtõszekrényben sem tartható el, mertbefertõzõdhet.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gamunex100 mg/ml oldatos infúzió?

A gyógyszer aktív hatóanyaga humánnormál immunglobulin. 1 ml gyógyszer injekcióhoz való vízben 100 mgfehérjét tartalmaz, melynek legalább 98%‑a IgG.

Egy 10 ml‑es injekciósüveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin.

Egy 50 ml‑es infúzióspalack tartalma: 5 g humán normál immunglobulin.

Egy 100 ml‑es infúzióspalack tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.

Egy 200 ml‑es infúzióspalack tartalma: 20 g humán normál immunglobulin.

Egy 400 ml‑esinfúziós palack tartalma: 40 g humán normál immunglobulin.

Az IgG alcsoportok arányamegközelítõleg: 62,8% (IgG₁), 29,7% (IgG₂), 4,8% (IgG₃),2,7% (IgG₄).

A maximális IgA tartalom84 mikrogramm/ml.

Egyéb összetevõk: glicin ésinjekcióhoz való víz.

Milyen a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AGamunex 100 mg/ml oldatos infúzió tiszta vagy opálos, színtelen vagyhalványsárga oldat.

AGamunex 100 mg/ml oldatos infúzió a következõ kiszerelésekben kerülforgalomba: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml és 400 ml.

A dobozban egy üvegbõlkészült, gumidugóval lezárt injekciós üveg/infúziós palack, egy letéphetõ akasztóscímke és egy betegtájékoztató található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Grifols Deutschland GmbH

ColmarerStraße 22

60528 Frankfurt am Main

Németország

Gyártó:

InstitutoGrifols, S.A.

CanGuasc, 2 - Parets del Vallès

08150Barcelona

spanyolország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20203/01                    10 ml

OGYI-T-20203/02                    50 ml

OGYI-T-20203/03                  100 ml

OGYI-T-20203/04                  200 ml

OGYI-T-20203/05                  400 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag tiszta oldatotszabad infúzió céljára felhasználni – nem szabad felrázni. A beadás elõttmelegítsük fel a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót szoba- vagytesthõmérsékletre (lehetõleg 37°C‑nál nem melegebb vízfürdõben).

Az infúziós palackok akasztóscímkével kerülnek forgalomba (1. ábra). A beadásra szolgáló szett tûjénekbeszúrása után (2. ábra) fordítsa az infúziós palackot fejjel lefelé és hajtsafel a címke akasztós részét (3. ábra). Ahhoz, hogy az akasztó kissé meglazuljon,az ujjaival határozottan nyomja meg mindkét oldalon azt a helyet, ahol azakasztó csatlakozik a címke többi részéhez (4. ábra). Az így kialakulóakasztó segítségével függessze fel a palackot az infúziós állványra (5. ábra).

         1. ábra                     2. ábra                     3. ábra                     4. ábra                       5. ábra

A Gamunex 100 mg/mloldatos infúziót kezdetben 0,6‑1,2 ml/ttkg/óra sebességgel keladagolni (ami megfelel 75 kg‑os testtömeg esetén óránkénti 45‑90 ml‑nek).Ha beteg a készítményt jól tolerálja, akkor kb. 30 perc után az infúziósebessége fokozatosan megemelhetõ óránként maximum 4,8‑8,4 ml/ttkg‑ra(azaz 75 kg‑os testtömeg esetén óránként 360‑630 ml‑re).Gyermekeknél vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a veseelégtelenség veszélyea maximális infúzió sebesség nem haladhatja meg az óránkénti 4,8 ml/ttkgértéket. Az adagolási ajánlásokat lásd az alkalmazási elõírásban.

A Gamunex 100 mg/mloldatos infúziót nem szabad más oldatos infúziókkal és egyéb gyógyszerekkelkeverni. Ha a beadás elõtt hígításra van szükség, erre a célra 50 mg/mlkoncentrációjú glükóz oldat használható. A Gamunex 100 mg/ml oldatosinfúzió nem keverhetõ sóoldattal.

A Gamunex infúzió és aheparin egylumenû beviteli eszközön történõ egyidejû alkalmazását kerülni kell.

A Gamunex infúziósszereléket 50 mg/ml ml koncentrációjú glükóz oldattal vagy nátrium-kloridoldattal (9 mg/ml) kell átöblíteni, nem öblíthetõ heparinnal. Ha a betegHeparin Lock‑on keresztül kapja meg a Gamunex infúziót, az eszközt 50 mg/mlkoncentrációjú glükóz oldattal vagy 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-kloridoldattal kell átöblíteni, nem öblíthetõ heparinnal.