Gardasil 9 szuszpenziós injekció

Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et

  3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Gardasil 9 egy oltóanyag (legalább 9 éves) gyermekeknek és serdülőknek, valamint felnőtteknek. Beadást követően a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.

     
     

     E megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nőknél a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.

     
     

     A Gardasil 9-et 9-26 éves férfiaknál és nőknél vizsgálták.

     
     

     A Gardasil 9 azon HPV típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.

     
     

     A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott tartós fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban található egy vagy több HPV típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV típussal összefüggő betegséggel szemben.

     
     

     A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.

     
     

     Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV típussal

     szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.

     
     

     Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell elvégezni.

     
     

     Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelő-e.

     
     

     A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.

     
     

  2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha Ön vagy gyermeke

     • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban

       „Egyéb összetevők”).

     • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       
       

       Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

     • véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved;

     • legyengült immunrendszerû, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;

     • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.

       
       

       Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együtt járó ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.

       
       

       A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.

       
       

       A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.

       
       

       Az oltás nem helyettesíti a rutinszerû méhnyakrákszûrést. Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.

       
       

       Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről

       
       

       A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9

       
       

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

       A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés) [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.

       
       

       Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

       
       

       A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

       
       

       A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

       
       

       A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

       
       

       A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.

       
       

       A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.

       
       

  3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?

     
     

     A Gardasil 9-et kezelőorvosa adja be injekció formájában. Ön vagy gyermeke a vakcinát három adagban kapja meg.

     
     

     Első injekció: egy kiválasztott időpontban.

     Második injekció: az első injekció után 2 hónappal.

     Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal.

     
     

     Amennyiben szükségessé válik az oltási séma megváltoztatása, a második adagot legalább egy hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni. Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információkért forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Az oltandó személynek a teljes, három adagos oltási sorozatot meg kell kapnia, különben előfordulhat, hogy az oltandó személy nem lesz teljesen védett.

     
     

     A Gardasil 9-et injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).

     
     

     Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát

     
     

     Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.

     Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a

     beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil 9 dózis beadását követően a további két adagot a 3 oltásból álló sorozat befejezéséhez szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell elvégezni.

     Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A Gardasil 9 alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:

     
     

     Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.

     
     

     Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés) láz, fáradtság, szédülés és hányinger.

     
     

     A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának helyén.

     
     

     Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a GARDASIL 9 beadása után is előfordulhatnak:

     
     

     Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.

     
     

     Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a nehézlégzés, a sípoló légzés (hörgőgörcs), a csalánkiütés és/vagy kiütések.

     
     

     Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     

     Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hûtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gardasil 9

  A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.

  
  

  1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:

  
  

  6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 30 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 60 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 31-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 33-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 45-ös típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 52-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 58-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm

  
  

  1Humán Papillómavírus = HPV

  2Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerû részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.

  3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.

  
  

  Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.

  
  

  Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.

  
  

  Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A Gardasil 9 szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.

  
  

  Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos felrázás után fehér, opálos folyadék.

  
  

  A Gardasil 9 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, Franciaország

  
  

  Gyártó

  
  

  Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

  
  

  België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370 5 2780 247
  ???????? ???? ???? ? ???? ???????? ????, ???: + 359 2 819 3737	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
  Èeská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft, Tel: + 36 1 888 5300
  Danmark Sanofi Pasteur Denmark filial af SPMSD AB, Tlf: +45 23 32 69 29	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
  Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 6224 594-0	Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
  Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 6144 200	Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
  ?????? ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111	Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 - 1 - 890 34 91 - 14
  Espana Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00	Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 549 51 00
  France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00	Portugal Sanofi Pasteur MSD SA, Tel: +351.21.470.45.50
  Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +4 021 529 29 00
  Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386 1 5204 201
  Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s. r. o., Tel: +421 2 58282010
  Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.09.211	Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
  K????? Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, ???: + 800 00 673 (357 22866700)	Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
  Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371 67364 224	United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

  
  

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  Egyszer használatos injekciós üveg.

  
  

  • Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.

    
    

  • Az oldat a beadás előtt alaposan felrázandó. Az alapos felrázást követően az oldat fehér, opálos folyadék.

    
    

  • Az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincsen-e elszíneződve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vagy elszíneződés látható benne.

    
    

  • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az injekciós üvegből. Steril tût és fecskendőt használjon.

    
    

  • A vakcinát intramuscularis (im.) injekció formájában azonnal be kell adni. A javasolt terület a felkar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis régiója.

    
    

  • A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.

    
    

    Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    
    

    Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

    Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)

    
    

    

    Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

    
    

    Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et

3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Gardasil 9 egy oltóanyag (legalább 9 éves) gyermekeknek és serdülőknek, valamint felnőtteknek. Beadást követően a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.

   
   

   E megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nőknél a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.

   
   

   A Gardasil 9-et 9-26 éves férfiaknál és nőknél vizsgálták.

   
   

   A Gardasil 9 azon HPV típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.

   
   

   A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott tartós fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban található egy vagy több HPV típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV típussal összefüggő betegséggel szemben.

   
   

   A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.

   
   

   Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV típussal

   szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.

   
   

   Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell elvégezni.

   
   

   Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelő-e.

   
   

   A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.

   
   

2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha Ön vagy gyermeke

   • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban

     „Egyéb összetevők”).

   • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

   • véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved;

   • legyengült immunrendszerû, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;

   • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.

     
     

     Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együtt járó ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.

     
     

     A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.

     
     

     A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.

     
     

     Az oltás nem helyettesíti a rutinszerû méhnyakrákszûrést. Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.

     
     

     Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről

     
     

     A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9

     
     

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés) [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.

     
     

     Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

     
     

     A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     
     

     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

     
     

     A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     
     

     A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

     
     

     A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.

     
     

     A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?

   
   

   A Gardasil 9-et kezelőorvosa adja be injekció formájában. Ön vagy gyermeke a vakcinát három adagban kapja meg.

   
   

   Első injekció: egy kiválasztott időpontban.

   Második injekció: az első injekció után 2 hónappal.

   Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal.

   
   

   Amennyiben szükségessé válik az oltási séma megváltoztatása, a második adagot legalább egy hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni. Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információkért forduljon kezelőorvosához.

   
   

   Az oltandó személynek a teljes, három adagos oltási sorozatot meg kell kapnia, különben előfordulhat, hogy az oltandó személy nem lesz teljesen védett.

   
   

   A Gardasil 9-et injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).

   
   

   Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát

   
   

   Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.

   Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a

   beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil 9 dózis beadását követően a további két adagot a 3 oltásból álló sorozat befejezéséhez szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell elvégezni.

   Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A Gardasil 9 alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:

   
   

   Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.

   
   

   Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés) láz, fáradtság, szédülés és hányinger.

   
   

   A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának helyén.

   
   

   Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a GARDASIL 9 beadása után is előfordulhatnak:

   
   

   Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.

   
   

   Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a nehézlégzés, a sípoló légzés (hörgőgörcs), a csalánkiütés és/vagy kiütések.

   
   

   Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   
   

   

   Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gardasil 9

A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.

1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:

6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 30 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 60 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 31-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 33-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 45-ös típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 52-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 58-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm

1Humán Papillómavírus = HPV

2Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerû részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.

3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.

Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.

Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.

Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos felrázás után fehér, opálos folyadék.

A Gardasil 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, Franciaország

Gyártó

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

• Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.

  
  

• Alkalmazás előtt az előretöltött fecskendő alaposan felrázandó az oldat összekeverése érdekében. Az alapos felrázást követően az oldat fehér, opálos folyadék.

  
  

• Az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincsen-e elszíneződve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék és/vagy elszíneződés látható benne.

  
  

• A csomag két különböző hosszúságú tût tartalmaz. Betege termetétől és súlyától függően válassza ki a megfelelő tût az intramuscularis (im.) beadáshoz.

  
  

• A tût az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőre, míg a tû szorosan nem illeszkedik a fecskendőre. A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.

  
  

• A vakcinát intramuscularis (im.) injekció formájában azonnal be kell adni. A javasolt terület a felkar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis régiója.

  
  

• A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.