Gyógyszerkeresés egyszerűen
Gardasil 9 szuszpenziós injekció
Betegtájékoztató
Gardasil 9 szuszpenziós injekció
Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók, mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gardasil 9 egy oltóanyag (legalább 9 éves) gyermekeknek és serdülõknek, valamint felnõtteknek. Beadást követõen a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
E megbetegedések közé tartoznak a nõi nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelõzõ állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nõknél a végbélnyílás rákmegelõzõ állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.
A Gardasil 9-et 9-26 éves férfiaknál és nõknél vizsgálták.
A Gardasil 9 azon HPV típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.
A Gardasil 9 e betegségek megelõzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott tartós fertõzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertõzõdtek az oltóanyagban található egy vagy több HPV típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévõ többi HPV típussal összefüggõ betegséggel szemben.
A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggõ betegségeket.
Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekezõ rendszere) serkenti az ellenanyagok termelõdését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV típussal
szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 elsõ adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell elvégezni.
Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelõ-e.
A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
Tudnivalók, mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha Ön vagy gyermeke
allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevõjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban
Egyéb összetevõk).
allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erõsebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved;
legyengült immunrendszerû, pl. genetikai hiba, HIV-fertõzés (humán immundeficiencia vírus-fertõzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;
bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hõemelkedés vagy felsõ légúti fertõzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Bármilyen injekció beadása után (fõként serdülõknél) elõfordulhat néha összeeséssel együtt járó ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.
A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton terjedõ betegségek elleni megfelelõ védekezést továbbra is folytatni kell.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerû méhnyakrákszûrést. Amennyiben Ön nõ, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelõorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelõzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetõen.
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-rõl
A védelem idõtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztetõ adag beadása.
Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztetõ oltással együtt, amely diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés) [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Elõfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nõknek.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
A Gardasil 9-et kezelõorvosa adja be injekció formájában. Ön vagy gyermeke a vakcinát három adagban kapja meg.
Elsõ injekció: egy kiválasztott idõpontban.
Második injekció: az elsõ injekció után 2 hónappal.
Harmadik injekció: az elsõ injekció után 6 hónappal.
Amennyiben szükségessé válik az oltási séma megváltoztatása, a második adagot legalább egy hónappal az elsõ adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni. Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információkért forduljon kezelõorvosához.
Az oltandó személynek a teljes, három adagos oltási sorozatot meg kell kapnia, különben elõfordulhat, hogy az oltandó személy nem lesz teljesen védett.
A Gardasil 9-et injekció formájában, a bõrön keresztül az izomba adják be (lehetõleg a felkar vagy a comb izomzatába).
Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát
Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelõorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember utasításait a soron következõ adagok beadásának idõpontját illetõen. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelõorvosát a
beütemezett idõpontban felkeresni, kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Az elsõ Gardasil 9 dózis beadását követõen a további két adagot a 3 oltásból álló sorozat befejezéséhez szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gardasil 9 alkalmazását követõen az alábbi mellékhatások figyelhetõek meg:
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.
Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés) láz, fáradtság, szédülés és hányinger.
A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztetõ oltással egy idõben adva többször fordult elõ duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a GARDASIL 9 beadása után is elõfordulhatnak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elõ, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a nehézlégzés, a sípoló légzés (hörgõgörcs), a csalánkiütés és/vagy kiütések.
Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsõtesten vagy zavartság (GuillainBarré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépõ vérzés vagy véraláfutás, valamint bõrfertõzés az injekció beadása helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gardasil 9
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as) nagy tisztaságú, nem fertõzõ fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetõleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 30 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 60 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 31-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 33-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 45-ös típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 52-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 58-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm
1Humán Papillómavírus = HPV
2Saccharomyces cerevisiae élesztõgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerû részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával elõállítva.
3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.
Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erõsítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevõi: nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gardasil 9 szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás elõtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos felrázás után fehér, opálos folyadék.
A Gardasil 9 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, Franciaország
Gyártó
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370 5 2780
247
????????
???? ???? ? ???? ???????? ????, ???:
+ 359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Èeská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel:
+420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft, Tel: + 36 1 888 5300
Danmark
Sanofi Pasteur Denmark filial af SPMSD AB,
Tlf: +45 23 32 69 29
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel:
8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 6224 594-0
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 6144 200
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
??????
?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel:
+43 - 1 - 890 34 91 - 14
Espana
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 549 51 00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél:
+33.4.37.28.40.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD SA, Tel: +351.21.470.45.50
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11
333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +4 021 529 29 00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386 1 5204 201
Ísland
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s. r. o., Tel:
+421 2 58282010
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.09.211
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
K?????
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, ???:
+ 800 00 673 (357 22866700)
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371 67364 224
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Egyszer használatos injekciós üveg.
Felrázás elõtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Az oldat a beadás elõtt alaposan felrázandó. Az alapos felrázást követõen az oldat fehér, opálos folyadék.
Az oldatot alkalmazás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincsen-e elszínezõdve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vagy elszínezõdés látható benne.
Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az injekciós üvegbõl. Steril tût és fecskendõt használjon.
A vakcinát intramuscularis (im.) injekció formájában azonnal be kell adni. A javasolt terület a felkar deltoideus régiója vagy a comb felsõ anterolateralis régiója.
A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gardasil 9 szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben
Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók, mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gardasil 9 egy oltóanyag (legalább 9 éves) gyermekeknek és serdülõknek, valamint felnõtteknek. Beadást követõen a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
E megbetegedések közé tartoznak a nõi nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelõzõ állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nõknél a végbélnyílás rákmegelõzõ állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.
A Gardasil 9-et 9-26 éves férfiaknál és nõknél vizsgálták.
A Gardasil 9 azon HPV típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.
A Gardasil 9 e betegségek megelõzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott tartós fertõzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertõzõdtek az oltóanyagban található egy vagy több HPV típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévõ többi HPV típussal összefüggõ betegséggel szemben.
A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggõ betegségeket.
Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekezõ rendszere) serkenti az ellenanyagok termelõdését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV típussal
szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 elsõ adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell elvégezni.
Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelõ-e.
A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
Tudnivalók, mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha Ön vagy gyermeke
allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevõjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban
Egyéb összetevõk).
allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erõsebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved;
legyengült immunrendszerû, pl. genetikai hiba, HIV-fertõzés (humán immundeficiencia vírus-fertõzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;
bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hõemelkedés vagy felsõ légúti fertõzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Bármilyen injekció beadása után (fõként serdülõknél) elõfordulhat néha összeeséssel együtt járó ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.
A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton terjedõ betegségek elleni megfelelõ védekezést továbbra is folytatni kell.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerû méhnyakrákszûrést. Amennyiben Ön nõ, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelõorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelõzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetõen.
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-rõl
A védelem idõtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztetõ adag beadása.
Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztetõ oltással együtt, amely diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés) [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Elõfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nõknek.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
A Gardasil 9-et kezelõorvosa adja be injekció formájában. Ön vagy gyermeke a vakcinát három adagban kapja meg.
Elsõ injekció: egy kiválasztott idõpontban.
Második injekció: az elsõ injekció után 2 hónappal.
Harmadik injekció: az elsõ injekció után 6 hónappal.
Amennyiben szükségessé válik az oltási séma megváltoztatása, a második adagot legalább egy hónappal az elsõ adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni. Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információkért forduljon kezelõorvosához.
Az oltandó személynek a teljes, három adagos oltási sorozatot meg kell kapnia, különben elõfordulhat, hogy az oltandó személy nem lesz teljesen védett.
A Gardasil 9-et injekció formájában, a bõrön keresztül az izomba adják be (lehetõleg a felkar vagy a comb izomzatába).
Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát
Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelõorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember utasításait a soron következõ adagok beadásának idõpontját illetõen. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelõorvosát a
beütemezett idõpontban felkeresni, kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Az elsõ Gardasil 9 dózis beadását követõen a további két adagot a 3 oltásból álló sorozat befejezéséhez szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gardasil 9 alkalmazását követõen az alábbi mellékhatások figyelhetõek meg:
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.
Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés) láz, fáradtság, szédülés és hányinger.
A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztetõ oltással egy idõben adva többször fordult elõ duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a GARDASIL 9 beadása után is elõfordulhatnak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elõ, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a nehézlégzés, a sípoló légzés (hörgõgörcs), a csalánkiütés és/vagy kiütések.
Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsõtesten vagy zavartság (GuillainBarré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépõ vérzés vagy véraláfutás, valamint bõrfertõzés az injekció beadása helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében a fecskendõt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gardasil 9
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as) nagy tisztaságú, nem fertõzõ fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetõleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 30 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 60 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 31-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 33-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 45-ös típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 52-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 58-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje 2,3 20 mikrogramm
1Humán Papillómavírus = HPV
2Saccharomyces cerevisiae élesztõgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerû részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával elõállítva.
3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.
Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erõsítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevõi: nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás elõtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos felrázás után fehér, opálos folyadék.
A Gardasil 1 vagy 10 db elõretöltött fecskendõt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, Franciaország
Gyártó
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370 5 2780 247 |
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ????, ???: + 359 2 819 3737 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 |
Èeská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft, Tel: + 36 1 888 5300 |
Danmark Sanofi Pasteur Denmark filial af SPMSD AB, Tlf: +45 23 32 69 29 | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 6224 594-0 | Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 6144 200 | Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 |
?????? ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 - 1 - 890 34 91 - 14 |
Espana Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 | Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 549 51 00 |
France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 | Portugal Sanofi Pasteur MSD SA, Tel: +351.21.470.45.50 |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +4 021 529 29 00 |
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386 1 5204 201 |
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s. r. o., Tel: +421 2 58282010 |
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.09.211 | Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 |
K????? Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, ???: + 800 00 673 (357 22866700) | Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371 67364 224 | United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felrázás elõtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Alkalmazás elõtt az elõretöltött fecskendõ alaposan felrázandó az oldat összekeverése érdekében. Az alapos felrázást követõen az oldat fehér, opálos folyadék.
Az oldatot alkalmazás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincsen-e elszínezõdve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék és/vagy elszínezõdés látható benne.
A csomag két különbözõ hosszúságú tût tartalmaz. Betege termetétõl és súlyától függõen válassza ki a megfelelõ tût az intramuscularis (im.) beadáshoz.
A tût az óramutató járásának megfelelõ irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendõre, míg a tû szorosan nem illeszkedik a fecskendõre. A szabályos eljárásnak megfelelõen adja be a teljes adagot.
A vakcinát intramuscularis (im.) injekció formájában azonnal be kell adni. A javasolt terület a felkar deltoideus régiója vagy a comb felsõ anterolateralis régiója.
A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.
