Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Gemcitabin-Teva40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõttelkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabin-Tevaaz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatos sejteket is.

A Gemcitabin-Tevaalkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, adaganat típusától függõen.

A Gemcitabin-Tevaa következõ típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy egyébgyógyszerekkel kombinálva:

·               nem-kissejtes tüdõdaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnalegyütt

·               hasnyálmirigy-daganat

·               emlõdaganat, paklitaxellel együtt

·               petefészek-daganat, karboplatinnal együtt

·               húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.

2.       Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazásaelõtt

Nealkalmazza a Gemcitabin-Teva-t

·               ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelõ-e a vese- és májmûködése. Minden infúzió elõtt vérvizsgálattalgyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejtje van-e a Gemcitabin-Tevakezeléshez. Az Ön általános állapotától függõen, illetve ha túl alacsony avérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatjaa kezelést. Bizonyos idõközönként vért vesznek majd Öntõl, a vese- ésmájmûködésének meghatározásához.

A Gemcitabin-Teva alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

·               ha Önnek jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája vanvagy volt korábban, beszéljen kezelõorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel,mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin-Teva-kezelést.

·               ha Ön a közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közöljekezelõorvosával, mert a Gemcitabin-Teva alkalmazása esetén elõfordulhat koraivagy késõi reakció a sugárkezelés után.

·               ha Ön nemrégiben védõoltást kapott, közölje kezelõorvosával, mertebben az esetben a Gemcitabin-Teva alkalmazása lehetséges, hogymellékhatásokkal jár.

·               ha a kezelés ideje alatt fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat,látászavarokat tapasztal, azonnal értesítse kezelõorvosát. Ezek egy nagyonritka idegrendszeri mellékhatás, az úgynevezett poszterior reverzibilisenkefalopátia szindróma jelei lehetnek.

·               ha Önnek légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és nagyon sápadt,közölje kezelõorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdõprobléma tüneteilehetnek.

·               ha általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés alakulki Önnél, közölje kezelõorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy fokozottáteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekbõl a kötõszövetbe.

A hígításravonatkozó elõírásokat szigorúan be kell tartani annak érdekében, hogymellékhatások ne forduljanak elõ.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknélnem alkalmazható a Gemcitabin-Teva.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a védõoltásokat és avény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy kórházigyógyszerészével. A Gemcitabin‑Teva alkalmazása kerülendõ terhességalatt. Kezelõorvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin-Teva terhesség alatt történõhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosátarról, ha szoptat.

A szoptatást aGemcitabin-Teva-kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük agyermeknemzést a Gemcitabin-Teva-kezelés idõtartama alatt és azt követõen még6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónaponbelül szeretne gyermeket, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Akezelés elkezdése elõtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásávalkapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gemcitabin-Tevaaluszékonyságot okozhat. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket addig,amíg meg nem gyõzõdött arról, hogy a Gemcitabin-Teva kezelés nem befolyásoljaaz Ön éberségét.

3.       Hogyan kell alkalmazni aGemcitabin-Teva-t?

A Gemcitabin-Teva ajánlott adagja 1000‑1250 mga testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik atestmagasságát és a testtömegét. Kezelõorvosa az így kapott testfelület alapjánszámítja ki az Ön számára megfelelõ adagot. Vérsejtjeinek számától és általánosállapotától függõen ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztania kezelést.

A Gemcitabin-Teva alkalmazásának gyakorisága attól függ,hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésben szenved.

A kórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gemcitabin-Tevakoncentrátumot oldatos infúzióhoz, mielõtt Önnek beadásra kerülne.

A Gemcitabin-Teva-t mindig az egyik vénájába bekötöttinfúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet veszigénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

·               Láz vagy fertõzés (gyakori): ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzés egyéb tüneteittapasztalja (ugyanis elõfordulhat, hogy a normálnál alacsonyabb afehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).

·               Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

·               Fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).

·               Allergiás reakciók: ha bõrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) jelentkezik.Keresse fel kezelõorvosát, ha súlyos kiütést vagy viszketést vagy bõrénhólyagokat észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis).

·               Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

·               Fogíny-, orr-, vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennekoka lehet a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

·               Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin-Tevabeadása után jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).

·               Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekbõl a kötõszövetbe (kapillárisszivárgás szindróma) (nagyon ritka).

·               Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok vagy görcsök(poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka).

A Gemcitabin-Teva mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

·               Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)

·               Alacsony fehérvérsejtszám

·               Alacsony vérlemezkeszám

·               Légzési nehézség

·               Hányás

·               Hányinger

·               Bõrkiütés, allergiás bõrreakciók, gyakran viszketéssel

·               Hajhullás

·               Májproblémák, kóros vérvizsgálati eredmények alapján

·               Vér a vizeletben

·               Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

·               Influenzaszerû tünetek, köztük láz

·               Vizenyõ (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata).

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·               Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (ún. lázas neutropénia)

·               Étvágytalanság (anorexia)

·               Fejfájás

·               Álmatlanság

·               Aluszékonyság

·               Köhögés

·               Orrfolyás

·               Székrekedés

·               Hasmenés

·               A szájban jelentkezõ fájdalom, vörös nyálkahártya, duzzanat vagysebek

·               Viszketés

·               Verítékezés

·               Izomfájdalom

·               Hátfájás

·               Láz

·               Gyengeség

·               Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·               A tüdõhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)

·               Légutak görcse (ziháló légzés)

·               Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdõkhegesedése)

·               Rendszertelen szívverés (aritmia)

·               Szívelégtelenség

·               Veseelégtelenség

·               Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget is beleértve

·               Szélütés (sztrók).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·               Szívroham (szívinfarktus)

·               Alacsony vérnyomás

·               A bõr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagosodása

·               Az injekció beadásának helyén fellépõ reakciók

·               Légzési elégtelenséget okozó súlyos tüdõgyulladás (felnõttkorirespiratorikus disztressz szindróma)

·               A besugárzott bõr túlérzékenysége (súlyos napégéshez hasonlóbõrpír), ami a korábban sugárkezelésnek kitett bõrön jelenik meg

·               Folyadékgyülem a tüdõben

·               Sugárkezeléssel kapcsolatban a tüdõ léghólyagocskáinak hegesedésea besugárzás toxikus hatására

·               A kéz- vagy lábujjak üszkösödése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

·               A vérlemezkék számának növekedése

·               Súlyos túlérzékenységi, illetve allergiás (anafilaxiás) reakció

·               A bõr leválása, súlyos felhólyagosodása

·               A vastagbél nyálkahártyájának gyulladása a csökkent vérellátásmiatt (iszkémiás kolitisz)

·               Áteresztõ kapilláris szindróma (folyadék szivárog ki a kisvérerekbõl a kötõszövetbe).

A fentitünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezenmellékhatások bármelyikét tapasztalja, mielõbb értesítse kezelõorvosát.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, kórházi gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Elsõ felnyitás elõtt

Hûtõszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó.

Elsõ felnyitás után

A felnyitás utáni kémiai ésfizikai stabilitást szobahõmérsékleten és 2°°C‑8°°C-on 28 napig igazolták.

Mikrobiológiai szempontból, hacsaka felbontás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát,felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják föl azonnal, a tárolási idõkért és körülményekért a felhasználóviseli a felelõsséget.

Oldatosinfúzió

A felnyitást és a 0,9%nátrium-klorid oldattal történõ hígítást (2‑5 mg/ml gemcitabin, mûanyaginfúziós zsákokban) követõ kémiai és fizikai stabilitását 2°°C‑8°°C-onés szobahõmérsékleten 28 napon át igazolták.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjákfel azonnal, akkor a felhasználó a felelõs a felhasználás elõtti tároláskörülményeiért és idõtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál2°°C‑8°°C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenõrzött és validáltanaszeptikus körülmények között.

A dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A Gemcitabin-Tevanem használható, ha bármilyen látható részecskéket tartalmaz.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gemcitabin-Teva

-        A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidrokloridformájában). A koncentrátum egy millilitere 40 mg gemcitabint tartalmaz(gemcitabin-hidroklorid formájában).

Az 5 ml-esinjekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

A 25 ml-esinjekciós üveg 1 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

Az 50 ml-esinjekciós üveg 2 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

-        Egyéb összetevõk: sósav (a pH beállításához) ésinjekcióhoz való víz.

Milyena Gemcitabin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Gemcitabin-Teva színtelen (1-estípusú) injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval és polipropilén bevonatúalumínium kupakkal lezárva kerül kiszerelésre. Az injekciós üveget védõmûanyagcsomagolásban vagy anélkül forgalmazzák.

Kiszerelések

1x5 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Hollandia

Actavis ItalyS.p.A.

VialePasteur 10

20014Nerviano (MI)

Olaszország

OGYI-T-21769/01        1x5 ml

OGYI-T-21769/02        1x25 ml

OGYI-T-21769/03        1x50 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Belgium:                               GemcitabineTeva

Csehország:                           GemcitabinTeva 40 mg/ml

Dánia:                                   Getmisi

Észtország:                            GemcitabineTeva

Hollandia:                             GemcitabineTeva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Luxemburg:                          GemcitabineTeva

Magyarország:                      Gemcitabin-Teva40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Málta:                                   GemcitabineTeva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Németország:                        Gemcitabin Teva40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Románia:                              GemcitabinãTeva 40 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã

Szlovénia:                             GemcitabinTeva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június

­­­------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használatiútmutató

Citotoxikus

Kezelés

Az infúziósoldat elkészítésekor és kiadásakor be kell tartani a citosztatikumokravonatkozó rendes elõvigyázatossági szabályokat. Terhes dolgozó nem érintkezheta készítménnyel. Az infúziós oldat kezelését izolátorban, illetve a citotoxikusanyagok biztonsági kamrájában kell végezni. Védõköpenyt és kesztyût kellviselni. Ha izolátor nem áll rendelkezésre, a felszerelést ki kell egészítenivédõmaszkkal és védõszemüveggel.

Ha akészítmény érintkezésbe kerül a szemmel, akkor súlyos irritációt okozhat.Azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel a szemet. Tartós irritáció eseténorvoshoz kell fordulni. Ha az oldat a bõrre fröccsen, akkor vízzel alaposan lekell öblíteni.

Hígításiútmutató

A hígításravonatkozó elõírásokat szigorúan be kell tartani annak érdekében, hogymellékhatások ne forduljanak elõ.

A Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz egyetlen jóváhagyott hígító oldata a 9 mg/ml(0,9%) nátrium-klorid (tartósítószer nélküli) oldatos injekció.

1.             Használjon aszeptikus technikát a gemcitabin intravénás infúzió hígításasorán.

2.             A beteg egyéni szükségletének megfelelõ mennyiségû Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény mennyiségét használat elõtt500 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid (tartósítószer nélküli)oldatos injekcióval a klinikailag releváns 2‑5 mg/ml koncentrációigkell hígítani. A további hígításokat ugyanezzel az oldószerrel lehet végezni. Ahígított oldat pH-ja 2,0‑3,0 és ozmolalitása körülbelül285 mOsmol/kg.

3.             Az infúziós oldat elkészítése:

Mivel azinjekciós üvegeket hûtve kell tárolni, a szükséges számú Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátumot oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó dobozt felhasználáselõtt 5 percig 25°C alatti hõmérsékleten hagyni kell állni. Elõfordulhat,hogy egynél több üveg Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz szükséges a beteg számára megfelelõ dózis eléréséhez. AGemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz szükségesmennyiségét aszeptikus körülmények között kell kimérni egy kalibrált fecskendõsegítségével. A Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozszükséges mennyiségét egy legalább 500 ml-es, 9 mg/ml (0,9%)nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni.

4.             A hígított oldatot 30 perc alatt kell beadni (lásd 4.2 és4.4 pont). További hígításokra azonos hígító oldattal kerülhet sor. Ahígított oldat tiszta, színtelen vagy enyhén szalmasárga színû.

5.             A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás elõtt vizuálisan meg kellvizsgálni szilárd részecskékre vagy elszínezõdésre. Amennyiben szilárdrészecskék vannak jelen, az oldatot nem szabad beadni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Tárolásikörülmények

Elsõ felnyitás elõtt

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

Elsõfelnyitás után

28 napig igazolták afelnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást szobahõmérsékleten és 2°C‑8°C-on.

Mikrobiológiai szempontból, hacsaka felbontás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát,felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják föl azonnal, a tárolási idõkért és körülményekért a felhasználóviseli a felelõsséget.

Oldatosinfúzió

A felnyitást és a 0,9% nátrium-kloridoldattal történõ hígítást (2‑5 mg/ml gemcitabin, PVC vagy PEinfúziós zsákokban) követõ kémiai és fizikai stabilitását 2°°C-8°°C-onés szobahõmérsékleten 28 napon át igazolták.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelõs a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért ésidõtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2°°C‑8°°C-on,hacsak nem végezték a hígítást ellenõrzött és validáltan aszeptikus körülményekközött.