Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Gemcitabin-Teva40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőttelkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabin-Tevaaz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatos sejteket is.

A Gemcitabin-Tevaalkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, adaganat típusától függően.

A Gemcitabin-Tevaa következő típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy egyébgyógyszerekkel kombinálva:

· nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnalegyütt

· hasnyálmirigy-daganat

· emlődaganat, paklitaxellel együtt

· petefészek-daganat, karboplatinnal együtt

· húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.

2. Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Gemcitabin-Teva-t

· ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelő-e a vese- és májmûködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattalgyőződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejtje van-e a Gemcitabin-Tevakezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony avérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatjaa kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, a vese- ésmájmûködésének meghatározásához.

A Gemcitabin-Teva alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

· ha Önnek jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája vanvagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel,mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin-Teva-kezelést.

· ha Ön a közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közöljekezelőorvosával, mert a Gemcitabin-Teva alkalmazása esetén előfordulhat koraivagy késői reakció a sugárkezelés után.

· ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mertebben az esetben a Gemcitabin-Teva alkalmazása lehetséges, hogymellékhatásokkal jár.

· ha a kezelés ideje alatt fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat,látászavarokat tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek egy nagyonritka idegrendszeri mellékhatás, az úgynevezett poszterior reverzibilisenkefalopátia szindróma jelei lehetnek.

· ha Önnek légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és nagyon sápadt,közölje kezelőorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tüneteilehetnek.

· ha általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés alakulki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy fokozottáteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.

A hígításravonatkozó előírásokat szigorúan be kell tartani annak érdekében, hogymellékhatások ne forduljanak elő.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknélnem alkalmazható a Gemcitabin-Teva.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és avény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy kórházigyógyszerészével. A Gemcitabin‑Teva alkalmazása kerülendő terhességalatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin-Teva terhesség alatt történőhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosátarról, ha szoptat.

A szoptatást aGemcitabin-Teva-kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük agyermeknemzést a Gemcitabin-Teva-kezelés időtartama alatt és azt követően még6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónaponbelül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Akezelés elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásávalkapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gemcitabin-Tevaaluszékonyságot okozhat. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket addig,amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemcitabin-Teva kezelés nem befolyásoljaaz Ön éberségét.

3. Hogyan kell alkalmazni aGemcitabin-Teva-t?

A Gemcitabin-Teva ajánlott adagja 1000‑1250 mga testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik atestmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapjánszámítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általánosállapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztania kezelést.

A Gemcitabin-Teva alkalmazásának gyakorisága attól függ,hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésben szenved.

A kórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gemcitabin-Tevakoncentrátumot oldatos infúzióhoz, mielőtt Önnek beadásra kerülne.

A Gemcitabin-Teva-t mindig az egyik vénájába bekötöttinfúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet veszigénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

· Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteittapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálnál alacsonyabb afehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).

· Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

· Fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).

· Allergiás reakciók: ha bőrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) jelentkezik.Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést vagy viszketést vagy bőrénhólyagokat észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermálisnekrolízis).

· Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

· Fogíny-, orr-, vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennekoka lehet a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

· Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin-Tevabeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

· Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (kapillárisszivárgás szindróma) (nagyon ritka).

· Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok vagy görcsök(poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka).

A Gemcitabin-Teva mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

· Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)

· Alacsony fehérvérsejtszám

· Alacsony vérlemezkeszám

· Légzési nehézség

· Hányás

· Hányinger

· Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel

· Hajhullás

· Májproblémák, kóros vérvizsgálati eredmények alapján

· Vér a vizeletben

· Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

· Influenzaszerû tünetek, köztük láz

· Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

· Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (ún. lázas neutropénia)

· Étvágytalanság (anorexia)

· Fejfájás

· Álmatlanság

· Aluszékonyság

· Köhögés

· Orrfolyás

· Székrekedés

· Hasmenés

· A szájban jelentkező fájdalom, vörös nyálkahártya, duzzanat vagysebek

· Viszketés

· Verítékezés

· Izomfájdalom

· Hátfájás

· Láz

· Gyengeség

· Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

· A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)

· Légutak görcse (ziháló légzés)

· Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdőkhegesedése)

· Rendszertelen szívverés (aritmia)

· Szívelégtelenség

· Veseelégtelenség

· Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget is beleértve

· Szélütés (sztrók).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

· Szívroham (szívinfarktus)

· Alacsony vérnyomás

· A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagosodása

· Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

· Légzési elégtelenséget okozó súlyos tüdőgyulladás (felnőttkorirespiratorikus disztressz szindróma)

· A besugárzott bőr túlérzékenysége (súlyos napégéshez hasonlóbőrpír), ami a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön jelenik meg

· Folyadékgyülem a tüdőben

· Sugárkezeléssel kapcsolatban a tüdő léghólyagocskáinak hegesedésea besugárzás toxikus hatására

· A kéz- vagy lábujjak üszkösödése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

· A vérlemezkék számának növekedése

· Súlyos túlérzékenységi, illetve allergiás (anafilaxiás) reakció

· A bőr leválása, súlyos felhólyagosodása

· A vastagbél nyálkahártyájának gyulladása a csökkent vérellátásmiatt (iszkémiás kolitisz)

· Áteresztő kapilláris szindróma (folyadék szivárog ki a kisvérerekből a kötőszövetbe).

A fentitünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezenmellékhatások bármelyikét tapasztalja, mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, kórházi gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Első felnyitás előtt

Hûtőszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó.

Első felnyitás után

A felnyitás utáni kémiai ésfizikai stabilitást szobahőmérsékleten és 2°°C‑8°°C-on 28 napig igazolták.

Mikrobiológiai szempontból, hacsaka felbontás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják föl azonnal, a tárolási időkért és körülményekért a felhasználóviseli a felelősséget.

Oldatosinfúzió

A felnyitást és a 0,9%nátrium-klorid oldattal történő hígítást (2‑5 mg/ml gemcitabin, mûanyaginfúziós zsákokban) követő kémiai és fizikai stabilitását 2°°C‑8°°C-onés szobahőmérsékleten 28 napon át igazolták.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjákfel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tároláskörülményeiért és időtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál2°°C‑8°°C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltanaszeptikus körülmények között.

A dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A Gemcitabin-Tevanem használható, ha bármilyen látható részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gemcitabin-Teva

- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidrokloridformájában). A koncentrátum egy millilitere 40 mg gemcitabint tartalmaz(gemcitabin-hidroklorid formájában).

Az 5 ml-esinjekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

A 25 ml-esinjekciós üveg 1 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

Az 50 ml-esinjekciós üveg 2 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

- Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához) ésinjekcióhoz való víz.

Milyena Gemcitabin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Gemcitabin-Teva színtelen (1-estípusú) injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval és polipropilén bevonatúalumínium kupakkal lezárva kerül kiszerelésre. Az injekciós üveget védőmûanyagcsomagolásban vagy anélkül forgalmazzák.

Kiszerelések

1x5 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Hollandia

Actavis ItalyS.p.A.

VialePasteur 10

20014Nerviano (MI)

Olaszország

OGYI-T-21769/01 1x5 ml

OGYI-T-21769/02 1x25 ml

OGYI-T-21769/03 1x50 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Belgium: GemcitabineTeva

Csehország: GemcitabinTeva 40 mg/ml

Dánia: Getmisi

Észtország: GemcitabineTeva

Hollandia: GemcitabineTeva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Luxemburg: GemcitabineTeva

Magyarország: Gemcitabin-Teva40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Málta: GemcitabineTeva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Németország: Gemcitabin Teva40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Románia: GemcitabinãTeva 40 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã

Szlovénia: GemcitabinTeva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június

­­­------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használatiútmutató

Citotoxikus

Kezelés

Az infúziósoldat elkészítésekor és kiadásakor be kell tartani a citosztatikumokravonatkozó rendes elővigyázatossági szabályokat. Terhes dolgozó nem érintkezheta készítménnyel. Az infúziós oldat kezelését izolátorban, illetve a citotoxikusanyagok biztonsági kamrájában kell végezni. Védőköpenyt és kesztyût kellviselni. Ha izolátor nem áll rendelkezésre, a felszerelést ki kell egészítenivédőmaszkkal és védőszemüveggel.

Ha akészítmény érintkezésbe kerül a szemmel, akkor súlyos irritációt okozhat.Azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel a szemet. Tartós irritáció eseténorvoshoz kell fordulni. Ha az oldat a bőrre fröccsen, akkor vízzel alaposan lekell öblíteni.

Hígításiútmutató

A hígításravonatkozó előírásokat szigorúan be kell tartani annak érdekében, hogymellékhatások ne forduljanak elő.

A Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz egyetlen jóváhagyott hígító oldata a 9 mg/ml(0,9%) nátrium-klorid (tartósítószer nélküli) oldatos injekció.

1. Használjon aszeptikus technikát a gemcitabin intravénás infúzió hígításasorán.

2. A beteg egyéni szükségletének megfelelő mennyiségû Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény mennyiségét használat előtt500 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid (tartósítószer nélküli)oldatos injekcióval a klinikailag releváns 2‑5 mg/ml koncentrációigkell hígítani. A további hígításokat ugyanezzel az oldószerrel lehet végezni. Ahígított oldat pH-ja 2,0‑3,0 és ozmolalitása körülbelül285 mOsmol/kg.

3. Az infúziós oldat elkészítése:

Mivel azinjekciós üvegeket hûtve kell tárolni, a szükséges számú Gemcitabin-Teva 40 mg/mlkoncentrátumot oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó dobozt felhasználáselőtt 5 percig 25°C alatti hőmérsékleten hagyni kell állni. Előfordulhat,hogy egynél több üveg Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz szükséges a beteg számára megfelelő dózis eléréséhez. AGemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz szükségesmennyiségét aszeptikus körülmények között kell kimérni egy kalibrált fecskendősegítségével. A Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozszükséges mennyiségét egy legalább 500 ml-es, 9 mg/ml (0,9%)nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni.

4. A hígított oldatot 30 perc alatt kell beadni (lásd 4.2 és4.4 pont). További hígításokra azonos hígító oldattal kerülhet sor. Ahígított oldat tiszta, színtelen vagy enyhén szalmasárga színû.

5. A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan meg kellvizsgálni szilárd részecskékre vagy elszíneződésre. Amennyiben szilárdrészecskék vannak jelen, az oldatot nem szabad beadni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Tárolásikörülmények

Első felnyitás előtt

Hûtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

Elsőfelnyitás után

28 napig igazolták afelnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást szobahőmérsékleten és 2°C‑8°C-on.

Mikrobiológiai szempontból, hacsaka felbontás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják föl azonnal, a tárolási időkért és körülményekért a felhasználóviseli a felelősséget.

Oldatosinfúzió

A felnyitást és a 0,9% nátrium-kloridoldattal történő hígítást (2‑5 mg/ml gemcitabin, PVC vagy PEinfúziós zsákokban) követő kémiai és fizikai stabilitását 2°°C-8°°C-onés szobahőmérsékleten 28 napon át igazolták.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért ésidőtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2°°C‑8°°C-on,hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülményekközött.