Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GemcitabinKabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez,vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GemcitabinKabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemcitabin Kabi alkalmazhatóönmagában, vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganattípusától függően.

A Gemcitabin Kabi a következőtípusú daganatok kezelésére használható:

· nem‑kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában, vagyciszplatinnal együtt.

· hasnyálmirigyrák.

· emlőrák, paklitaxellel együtt.

· petefészekrák, karboplatinnal együtt.

· húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

2. Tudnivalóka Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a GemcitabinKabi‑t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy ellenőrizzék, elég jólmûködik-e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Mindeninfúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejtáll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Gemcitabin Kabi‑kezelést kapjon. Az Önáltalános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosamegváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.

Bizonyosidőközönként vért vesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék, jól mûködik-e a veséjeés a mája.

A Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

· ha jelenleg máj‑, szív‑, érbetegsége vagy veseproblémájavan, vagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházigyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin Kabi‑kezelést.

· ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közöljekezelőorvosával, mert a Gemcitabin Kabi alkalmazása esetén előfordulhat koraivagy késői reakció a sugárkezelés után.

· ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebbenaz esetben a Gemcitabin Kabi alkalmazása lehetséges, hogy kedvezőtlen hatásokatokozhat.

· ha a Gemcitabin Kabi‑kezelés ideje alatt zavartsággal járófejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal keresse felkezelőorvosát. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis encefalopátiaszindróma nevû nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.

· ha nehézlégzése van, vagy nagyon gyenge és sápadt, közöljekezelőorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tüneteilehetnek.

Ha általánosduzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával,mert ez annak a jele lehet, hogy a fokozott áteresztés miatt több folyadékszivárog ki a kis vérerekből a szövetekbe.

Gyermekekés serdülők

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.

Egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közölje kezelőorvosával, haterhes vagy terhességet tervez. A Gemcitabin Kabi alkalmazása kerülendőterhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin Kabi terhességalatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a Gemcitabin Kabi‑kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi‑kezelésalatt és az azt követő legfeljebb 6 hónapban. Amennyiben a kezelés alatt vagy akezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A GemcitabinKabi álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Nevezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nemgyőződött arról, hogy a Gemcitabin Kabi‑kezelés nem okoz Önnélálmosságot.

A GemcitabinKabi nátriumot tartalmaz

A 200 mg gemcitabinttartalmazó injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), az 1000 mggemcitabint tartalmazó injekciós üveg pedig 17,5 mg (< 1 mmol), míg a 2000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 35 mg(1,5 mmol) nátriumot tartalmaz, amit az ellenőrzöttnátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.

3. Hogyan kell alkalmazni a GemcitabinKabi‑t?

A GemcitabinKabi szokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület mindennégyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és atesttömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Önszámára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotátólfüggően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A GemcitabinKabi infúzió alkalmazásának gyakorisága függ a daganat típusától, amely ellenÖnt kezelik.

Beadás előtt akórházi gyógyszerész, vagy a kezelőorvos feloldja a Gemcitabin Kabi port.

A GemcitabinKabi‑t mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Azinfúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

§ Ínyvérzés, orrvérzés, vagy vérzés a szájból,illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros, vagy rózsaszínes vizelet,váratlan véraláfutás (mivel a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszáma,ami nagyon gyakori).

§ Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§ Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori)/viszketés(gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiás reakciók)

§ 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnálalacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amit láz kísér, lázas neutropéniának isnevezik) (gyakori).

§ A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§ Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§ Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bőr pontszerû vagy kisterületen jelentkező bevérzése (purpura és véraláfutások), akut veseelégtelenség(kevés vizelet kiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) ésfertőzés jelei (ún. hemolítikus urémiás szindróma). Halálos kimenetelû lehet(nem gyakori).

§ Nehézlégzés (gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadásaután jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetveritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

§ Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§ Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel,beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§ Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a szövetekbe (áteresztő kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§ Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis enkefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§ Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

A GemcitabinKabi egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- Alacsony fehérvérsejtszám

- Nehézlégzés

- Hányás

- Hányinger

- Hajhullás

- Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredményekalapján derül ki.

- Vér a vizeletben

- Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje avizeletben

- Influenzaszerû tünetek, ideértve a lázat is

- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Étvágytalanság (anorexia)

- Fejfájás

- Álmatlanság

- Aluszékonyság

- Köhögés

- Orrfolyás

- Székrekedés

- Hasmenés

- Viszketés

- Verítékezés

- Izomfájdalom

- Hátfájás

- Láz

- Gyengeség

- Borzongás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiálispneumonítisz)

- Zihálás (asztmás, sípoló légzés) (légutak görcse)

- A tüdők hegesedése (rendellenes mellkasröntgen‑ és egyébvizsgálati eredmények)

- Szívelégtelenség

- Veseelégtelenség

- Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

- Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Alacsony vérnyomás

- A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés

- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás(felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bőrfelületen

- Tüdővizenyő

- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

- Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Emelkedett vérlemezkeszám

- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya‑gyulladás(iszkémiás kolitisz).

- Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység), alacsonyfehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fentitünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabbközölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Gemcitabin Kabi‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh., vagy EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Feloldottoldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításoknak megfelelőfeloldás esetén a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC‑on24 órán keresztül bizonyított. Az egészségügyi ellátó tovább hígíthatja akészítményt.

Az elkészített gemcitabinoldat hûtőszekrényben nem tárolható, mert kristályosodhat.

Hígítottoldat: A hígított gemcitabin oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25ºC‑on30 napon keresztül bizonyított.

A GemcitabinKabi nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecske és/vagyelszíneződés látható.

Ez a gyógyszerkizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gemcitabin Kabi?

- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. Egy injekciós üveg 200, vagy1000, vagy 2000 mg gemcitabint (gemcitabin‑hidroklorid formájában)tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium‑acetát-trihidrát,sósav (a pH beállításhoz) és nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz),nitrogén gáz.

Milyena Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabin Kabi fehér, vagycsaknem fehér por oldatos infúzióhoz injekciós üvegekben. 200, 1000, vagy 2000 mggemcitabint tartalmaz injekciós üvegenként. A Gemcitabin Kabi dobozonként egyinjekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,Bordon, Hampshire, GU350NF

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium: GemcitabineKabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Ciprus: γεμσιταβίνης Kabi 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Egyesült Királyság: Gemcitabine 200 mg powder forsolution for infusion

Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion

Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion

Franciaország: Gemcitabine Kabi 38 mg/mlpoudre pour solution pour perfusion

Írország: Gemcitabine Kabi 200 mgpowder for solution for infusion

Gemcitabine Kabi 1 g powder for solution for infusion

Gemcitabine Kabi 2 g powder for solution for infusion

Magyarország: Gemcitabin Kabi 38 mg/ml poroldatos infúzióhoz

Németország: Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulverzur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország: Gemcitabina Kabi 38 mg/mlpolvere per soluzione per infusion

spanyolország: Gemcitabina Kabi 200 mg polvopara solución para perfusion EFG

Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion EFG

Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion

Svédország: Gemcitabin Kabi 200 mg pulvertill infusionsvätska, lösning

Gemcitabin Kabi 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Gemcitabin Kabi 2000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovénia: Gemcitabin Fresenius Kabi 38mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

OGYI-T-21719/01-03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. június

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

1. Az intravénás infúzióként történő alkalmazáshoz a gemcitabin feloldásátés minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.

2. Számolja ki a dózist és a szükséges Gemcitabin Kabiinjekciós üvegek számát.

3. A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a200 mg-os injekciós üveghez, 25 ml steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az1000 mg‑os injekciós üveghez, vagy 50 ml steril, tartósítószernélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciótkell adni a 2000 mg-os injekciós üveghez. A feloldást követően azössztérfogat 5,26 ml (200 mg‑os injekciós üveg), 26,3 ml(1000 mg‑os injekciós üveg), illetve 52,6 ml (2000 mg-osinjekciós üveg) lesz. A hígítás 38 mg/ml gemcitabin‑koncentrációteredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene. Afeloldódáshoz felrázandó. További hígítás steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatosinjekcióval végezhető. A feloldott oldat színtelentől világos szalmasárgáigterjedő színû folyadék.

4. A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálniapró részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben aprórészecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

5. Az elkészített gemcitabin oldat hûtőszekrényben nem tárolható, mertkristályosodhat.

Kémiai ésfizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiaiszempontból azonban az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az elkészítettoldatot nem használják fel azonnal, annak a felhasználásig történő tárolásiidejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, amely általánosesetben legfeljebb 25ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva nem haladhatja mega 24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között történt.

6. A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25^oC-on 30napig bizonyított. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal felkell használni. Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, annak afelhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért afelhasználó felel, amely általános esetben legfeljebb 25ºC-on(szobahőmérsékleten) tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha ahígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

7. A gemcitabin oldatok kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Akezeléssel és az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinbankell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyût kell viselnie.Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal ésvédőszemüveggel is ki kell egészíteni.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.