Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accordés milyen betegség esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a GemcitabineAccord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség esetén alkalmazható?

AGemcitabine Accord a sejtmérgeknek (citotoxikus anyagoknak) nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódósejteket, köztük a rákos sejteket is.

AGemcitabine Accord alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkelegyütt, a daganatos betegség típusától függően.

AGemcitabine Accord a következő típusú daganatos betegségek kezelésérealkalmazható:

‑ nem-kissejtestüdődaganat önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

‑ hasnyálmirigy‑daganatnál.

‑ emlődaganatesetén paklitaxellel együtt.

‑ petefészekrákesetén karboplatinnal együtt.

‑ húgyhólyagrákesetén ciszplatinnal együtt.

2. Tudnivalóka Gemcitabine Accord alkalmazása előtt

Nemadható Önnek Gemcitabine Accord:

‑ haallergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

‑ haszoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGemcitabine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Azelső infúzió előtt vért vesznek Öntől annakérdekében, hogy megállapítsák, megfelelő‑e a vese‑ és májmûködése.Minden infúzió előtt vérvétellel ellenőrzik, elegendő‑e a vérsejtszámaahhoz, hogy Gemcitabine Accord‑ot kapjon. Az Ön általános állapotátólfüggően, vagy ha túl alacsony a vérsejtszáma, lehet, hogy a kezelőorvosa megváltoztatjaa gyógyszer adagját, vagy késlelteti a kezelést. Időnként vérvétellelellenőrzik az Ön vese‑ és májmûködését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- ha jelenleg máj-, szív- vagyérbetegsége vagy veseproblémája van vagy volt korábban.

- ha a közelmúltban sugárkezeléstkapott, vagy jelenleg sugárkezelés alatt áll, mivel korai vagy későibesugárzási reakció alakulhat ki a gemcitabinnal.

- ha a közelmúltban védőoltástkapott, mivel ez a gemcitabinnal együtt káros hatást válthat ki.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzettkezelés közben olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint például zavartsággaltársuló fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok, azonnal keresse felkezelőorvosát. Ezek egy nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás, az úgynevezettposzterior reverzibilis enkefalopátia szindróma tünetei lehetnek.

- ha légzési nehézsége van, vagynagyon gyengének érzi magát és nagyon sápadt (ez tüdőbetegség vagy veseelégtelenségtünete lehet).

- ha alkoholizmusban szenved, mivela gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.

- ha epilepsziában szenved, mivel agyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.

- ha áteresztő kapilláris szindrómát(CLS) tapasztal, amelynek során folyadék szivárog ki a hajszálerekből aszövetek közé. Tünetei közé tartozik a lábak, az arc és a kezek megdagadása,testsúlynövekedés, hipoalbuminémia (a vérben alacsony a fehérjék mennyisége), alacsonyvérnyomás (súlyos hipotenzió), akut veseelégtelenség és tüdővizenyő (a tüdőmegtelik folyadékkal).

- ha poszterior reverzibilisenkefalopátia szindrómát (PRES) tapasztal. Tünetei közé tartoznak a tudatzavar,görcsrohamok, fejfájás, látási rendellenességek, idegrendszeri góctünetek és ahirtelen jelentkező magas vérnyomás.

Gyermekekés serdülők

Enneka gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekekesetében, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságot éshatásosságot illetően.

Egyébgyógyszerek és a GemcitabineAccord

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azoltásokat is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

AGemcitabine Accord nem alkalmazható terhesség alatt.

Akezelőorvosa tájékoztatja a Gemcitabine Accord terhesség alattialkalmazásának lehetséges kockázatairól. Abba kell hagynia a szoptatást aGemcitabine Accord‑kezelés alatt.

Férfitermékenység

Aférfiak figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Gemcitabine Accord készítménnyelvaló kezelés alatt és azt követően még maximum 6 hónapig tartózkodjanak agyermeknemzéstől. Ha a kezelés alatt és az azt követő maximum 6 hónapbangyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Aterápia megkezdése előtt lehetőség van arra, hogy az ondó tárolására vonatkozótanácsadáson vegyen részt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Gemcitabine Accord álmosságot okoz, különösenalkoholfogyasztással együtt. A készítményben található alkohol mennyiségekárosan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeket, amíg meg nembizonyosodott arról, hogy a gemcitabinnal történő kezelés nem okoz Önnélálmosságot.

AGemcitabine Accord 44% (tömeg/térfogat)vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 9,9 g-ot amaximális napi adag (2250 mg) alkalmazása esetén, amely 250 ml sörnekés 100 ml bornak felel meg.

‑ Alkoholizmusesetén a készítmény ártalmas.

‑ Terhesvagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (például:májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők) esetén a készítmény szedésemegfontolandó.

‑ Akészítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerekhatása.

‑ A készítményben találhatóalkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AGemcitabine Accord maximális napiadagonként (2250 mg) 206 mg (9,0 mmol) nátriumot tartalmaz.

‑ Eztellenőrzött nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni a Gemcitabine Accord-ot?

AGemcitabine Accord javasolt adagja a testfelszín területének egynégyzetméterére 1000‑1250 mg.

Atestfelszín területének kiszámításához megmérik az Ön magasságát és testsúlyát.A kezelőorvosa ezt a testfelszín értéket használja a megfelelő adagkiszámításához. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt azadagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

Az infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogyÖn milyen daganatos megbetegedésben szenved.

Akórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a gemcitabin koncentrátumot,mielőtt Önnek beadják.

AGemcitabine Accord‑ot mindig infúzióban kapja, az egyik vénájába. Azinfúzió körülbelül 30 percig tart.

Eza gyógyszer nem javasolt 18 év alatti gyermekek kezelésére.

Agyógyszer alkalmazására vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Jelentkezzenazonnal a kezelőorvosánál, ha a következők bármelyikét észleli:

- Íny-, orr- vagy szájüregi vérzés,illetve bármilyen vérzés, ami nem áll el, pirosas vagy rózsaszínes vizelet,szokatlan véraláfutások (ugyanis a szokásosnál kevesebb vérlemezkéje lehet, aminagyon gyakori).

- Kimerültség, gyengeségérzésjelentkezik, hamar kifullad vagy sápadtnak tûnik (ugyanis a vérében aszokásosnál kevesebb lehet a hemoglobin, ami nagyon gyakori).

- Enyhe vagy közepesen súlyosbőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés (gyakori), vagy láz (nagyon gyakori); (allergiásreakciók).

- Ha 38ºC vagy annál magasabbláza van, verejtékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit észleli (mivel anormálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtszáma, amihez láz is társulhat éslázas neutropénia néven is ismerik) (gyakori).

- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben (gyakori).

- Szabálytalan szívverés (aritmia) (gyakorisága nem ismert).

- Rendkívüli kimerültség ésgyengeség, pontszerû bevérzések (purpura) vagy kis bevérzett területek a bőrön(véraláfutások), akut veseelégtelenség (kis mennyiségû vizelet / vagy nincsvizelet), és fertőzés jelei (hemolitikus urémiás szindróma). Ez haláloskimenetelû lehet (nem gyakori).

- Nehézlégzés (enyhe légszomj agemcitabin infúzió után nagyon gyakori, mely hamar elmúlik, azonban nem gyakranvagy ritka esetekben előfordulnak komolyabb tüdőproblémák).

- Erős mellkasi fájdalom(szívinfarktus) (ritka).

- Súlyos túlérzékenységi/allergiásreakció, ami súlyos bőrkiütéssel (piros viszkető bőr), a kezek, lábak, bokák,az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatával (ami nyelési vagy légzésinehézséget okozhat), sípoló légzéssel, gyors szívveréssel, és ájulásérzésseljár (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

- Testszerte kialakuló duzzanatok,légszomj vagy súlygyarapodás, mivel folyadék áramolhat a kis vérerekből aszövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).

- Fejfájás, ami a látásmegváltozásával, zavartsággal, görcsrohamokkal jár (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)(nagyon ritka).

- Súlyos kiütés, ami viszketéssel,illetve a bőr felhólyagosodásával vagy hámlásával jár (Stevens‑Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

AGemcitabine Accord egyéb mellékhatásai:

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet)

‑ Alacsonyfehérvérsejtszám

‑ Alacsonyvérlemezkeszám

‑ Légzésinehézség

‑ Hányás

‑ Émelygés

‑ Hajhullás

‑ Májproblémák:a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények

‑ Véra vizeletben

‑ Normálistóleltérő vizeletvizsgálati eredmény: fehérje a vizeletben

‑ Influenzaszerûtünetek, beleértve a lázat is

‑ Vizenyő(a bokák, ujjak, lábfejek és az arc vizenyős duzzanata)

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

‑ Anorexia(étvágytalanság)

‑ Fejfájás

‑ Álmatlanság

‑ Álmosság

‑ Köhögés

‑ Orrfolyás

‑ Székrekedés

‑ Hasmenés

‑ Viszketés

‑ Izzadás

‑ Izomfájdalmak

‑ Hátfájás

‑ Láz

‑ Gyengeség

‑ Hidegrázás

Nemgyakori (100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

‑ Atüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonitis)

‑ Hörgőgörcs(sípoló légzés)

‑ Rendellenesmellkasröntgen‑felvétel (hegesedés a tüdőben)

- Szívelégtelenség

- Szélütés (sztrók)

- Súlyos májkárosodás, amájelégtelenséget is beleértve

- Veseelégtelenség

Ritka(1000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)

‑ Alacsonyvérnyomás

‑ Bőrhámlás,fekély‑ vagy hólyagképződés

‑ Reakciókaz injekció helyén

‑ Akéz és a láb ujjainak üszkösödése

‑ Tüdővizenyő

‑ Súlyos, légzési elégtelenségetelőidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

‑ Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütések, ami olyanbőrfelületen jelentkezhet, amelyet előzőleg sugárkezeltek

‑ Besugárzás okozta toxicitás: a tüdő léghólyagocskáinaksugárkezelés okozta hegesedése

‑ Avérerek gyulladása (perifériás vaszkulitisz)

‑ Abőr hámlása és súlyos hólyagosodása

Nagyonritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)

‑ Emelkedettvérlemezkeszám

‑ Acsökkent vérellátás miatt kialakult vastagbélfal‑gyulladás (iszkémiáskolitisz)

Azalacsony hemoglobinszintet (anémiát), az alacsony fehérvérsejtszámot és azalacsony vérlemezkeszámot vérvizsgálattal fogják kimutatni.

Ezentünetek/betegségek bármelyike előfordulhat Önnél. Ha ezen mellékhatásokbármelyikének tünetét észlelni kezdi, tudassa kezelőorvosával, amilyen hamarcsak tudja.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Gemcitabine Accord‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felnyitásután, hígítás előtt:

Mindegyikinjekciós üveg egyszer használatos és felnyitás után azonnal fel kellhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért éskörülményeiért a felhasználó felelős.

Hígításután:

A 0,9%‑osnátrium‑klorid oldatban való feloldást követően, a készítmény kémiai ésfizikai stabilitását 25°C‑on, illetve 2–8°C‑on, 60 órán átigazolták.

Mikrobiológiaiszempontok miatt az oldatos infúziót elkészítése után azonnal fel kellhasználni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználáselőtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásosesetben nem haladja meg a 24 órát 2‑8°C‑on, kivéve, ha a hígításellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek.Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését az egészségügyiszakszemélyzetnek kell elvégezni.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GemcitabineAccord?

- A készítmény hatóanyaga agemcitabin. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 100 mggemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában). Az injekciósüvegek 200 mg, 1000 mg, 1500 mgvagy 2000 mg gemcitabint tartalmaznak (gemcitabin‑hidrokloridformájában).

- Egyéb összetevők: makrogol 300,propilén‑glikol, vízmentes etanol, nátrium‑hidroxid (a pHbeállításához), tömény sósav (a pH beállításához).

Milyen a Gemcitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AGemcitabine Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagyenyhén sárgás oldat.

AGemcitabine Accord üvegből készült, átlátszó, gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezártinjekciós üvegbe töltve kapható.

Kiszerelések

1×2 ml‑esinjekciós üveg, dobozban

1×10 ml‑es injekciós üveg, dobozban

1×15 ml‑es injekciós üveg,dobozban

1×20 ml‑es injekciós üveg, dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AccordHealthcare Limited

SageHouse, 319 Pinner Road

NorthHarrow HA1 4HF, Middlesex

Nagy‑Britannia

A forgalombahozatali engedély száma:

OGYI-T-21772/03 2 ml

OGYI-T-21772/04 10 ml

OGYI-T-21772/05 15 ml

OGYI-T-21772/06 20 ml

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás, kezelés, megsemmisítés

AGemcitabine Accord‑ot alkalmazás előtt megfelelően hígítani kell. AGemcitabine Accord koncentrációja különbözik a többi gemcitabin készítményétől.

A koncentrációra ügyelni kell (100 mg/ml), különben életveszélyestúladagolás fordulhat elő.

AGemcitabine Accord-ot alkalmazás előtt hígítani kell.

- A gemcitabin intravénásinfúzióként való beadáshoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kellalkalmazni.

- A gemcitabin koncentrátum oldatosinfúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, 100 mg/ml‑esgemcitabin‑koncentrációval. Az adott beteg számára szükséges GemcitabineAccord teljes mennyiségét 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) steril nátrium‑kloridoldattal kell hígítani. Ugyanezzel az oldószerrel további hígítás, a 0,1–9 mg/ml‑esvégleges koncentráció eléréséig, végezhető. A hígított oldat tiszta, színtelenvagy enyhén sárgás.

- Amennyiben a gemcitabinkoncentrátumot oldatos infúzióhoz oldott állapotban, mûanyag polivinil‑klorid(PVC) tartályokban tárolják, a készítmény DEHP (di‑(2‑etilhexil)ftalát)tartalma átszivároghat a PVC tartályon. Emiatt a hígított oldat elkészítése,tárolása és beadása csak PVC‑t nem tartalmazó eszközökhasználatával történhet.

- Különleges tárolási előírások

Felnyitás után és hígítás előtt:

Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, ésfelnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, afelbontás utáni tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli afelelősség.

Hígítás után:

0,9%‑osnátrium‑klorid oldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikaistabilitását, legfeljebb 25°C‑on, valamint 2–8°C‑on tárolva,60 napig igazolták.

Mikrobiológiai szempontból az oldatosinfúziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, afelhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami általábannem haladhatja meg a 24 órát 2–8°C‑on, kivéve, amikor a feloldást(és a további hígításokat, ha ilyenek történtek) kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között végezték.

Az infúziós oldat elkészítése

AGemcitabine Accord 100 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként. Akoncentrátumot beadás előtt hígítani kell.

- Amennyiben az injekciós üvegekethûtőszekrényben tárolták, felhasználás előtt hagyja a kívánt mennyiségûGemcitabine Accord‑ot tartalmazó dobozokat 25°C alatti hőmérsékleten 5 percigállni. Egynél több Gemcitabine Accord‑ot tartalmazó injekciós üvegrelehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.

- Egy kalibrált fecskendőbeaszeptikus módon szívja fel a kívánt mennyiséget a Gemcitabine Accord‑ból.

- A Gemcitabine Accord kívántmennyiségét 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatosinfúziót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni.

- Az infúziós zsákban lévő infúziósoldatot kézzel, döntögető mozdulatokkal össze kell keverni. Ugyanezzel azoldószerrel további hígítás a körülbelül 0,1–9 mg/ml‑es véglegeskoncentráció eléréséig végezhető. A gemcitabin kb. 2,25 g-os maximálisdózisát figyelembe véve, a 4,5 mg/ml (500 ml oldószerrel hígítva) és9 mg/ml (250 ml oldószerrel hígítva) közötti koncentráció körülbelül1000 mOsmol/kg és 1700 mOsmol/kg közötti ozmolaritásnak felel meg.

- Mint minden parenterálisgyógyszert, a Gemcitabine Accord-ot is meg kell vizsgálni vizuálisan a beadáselőtt szemcsés részek és elszíneződés szempontjából. Amennyiben szemcsésrészeket lát, ne adja be a készítményt.

Óvintézkedések az előkészítésnél és beadásnál

Acitosztatikus készítményekre vonatkozó általános biztonsági elővigyázatosságotkell követni az infúziós oldat készítésénél és hulladékba helyezésénél. Azinfúziós oldat kezelése biztonsági boxban kell történjen, és védőköpenyt ésvédőkesztyût kell használni. Ha nem áll rendelkezésre biztonsági box, afelszerelést védőmaszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni. Ha akészítmény szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemetazonnal és alaposan ki kell mosni vízzel. Ha tartós az irritáció, orvoshoz kellfordulni! Ha az oldat bőrre kerül, öblítse le azonnal alaposan vízzel.

Hulladékkezelés

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.