BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

GemcitabineEbewe 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdené kapni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon az orvosához, a nővérhez, vagy a gyógyszerészhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát,a nővért, vagy a gyógyszerészt.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell tárolni a Gemcitabine Ebewe készítményt?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A GemcitabineEbewe az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos sejteket is.

A GemcitabineEbewe alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, adaganat típusától függően.

A GemcitabineEbewe a következő típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy másgyógyszerekkel kombinálva:

• nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal együtt,
• hasnyálmirigy-daganat,
• emlődaganat, paklitaxellel együtt,
• petefészek-daganat, karboplatinnal együtt,
• húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.

2. TUDNIVALÓKA GEMCITABINE EBEWE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphatja a GemcitabineEbewe gyógyszert

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabine Ebewe bármely egyéb összetevőjére,
• ha Ön szoptat.

A GemcitabineEbewe fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelő-e a vese- és májmûködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattalgyőződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre aGemcitabine Ebewe kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve hatúl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagyelhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, avese- és májmûködésének a meghatározásához.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:

· jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban,

· tüdő- vagy vesebetegsége van,

· közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni,

· nemrégiben védőoltást kapott (különösen sárgaláz ellen),

· légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek aveseelégtelenség tünetei lehetnek),

· ha terhes vagy terhességet tervez,

· fájdalmat vagy – a gyógyszer érből való kijutásához társuló –egyéb tünetet (duzzanat, kivörösödés, helyi melegedés) észlel az infúzióbeadási helyén.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve avédőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Közölje orvosával, ha terhes vagyterhességet tervez. A Gemcitabine Ebewe alkalmazása kerülendő terhesség alatt.Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe terhesség alatt történőhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Tájékoztassa orvosát arról, haszoptat.

A szoptatást a Gemcitabine Ebewe kezelésalatt fel kell függeszteni.

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést aGemcitabine kezelés időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig.Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretnegyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdéseelőtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Gemcitabine Ebewe aluszékonyságotokozhat, főként, ha bármilyen kis mennyiségû alkoholfogyasztás mellettalkalmazzák. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amígmeg nem győződött arról, hogy a Gemcitabine Ebewe nem okoz Önnél aluszékonyságot.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?

A Gemcitabine Ebewe szokásosadagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét.Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelőadagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagotmódosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabine Ebewe alkalmazásánakgyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésbenszenved.

A Gemcitabine Ebewe készítménytmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gemcitabine Ebewe is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatásokgyakoriságát a következőképpen határozzák meg:

- nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint,

- gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,

- nemgyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,

- ritka: 10 000kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,

- nagyonritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint,

- nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhető meg.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

· Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteittapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb afehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).

· Szabálytalan szívverés (ritmuszavar, gyakoriság nem ismert).

· Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).

· Allergiás reakciók: ha bőrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) jelentkezik.

· Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

· Fogíny-, orr-, vagy szájvérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennekoka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

· Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a készítmény beadásaután jelentkező enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran, illetveritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

A Gemcitabine Ebewe mellékhatásaiközé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások

· Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység).

· Alacsony fehérvérsejtszám.

· Alacsony vérlemezkeszám.

· Légzési nehézség.

· Légutak görcse (ziháló légzés).

· Hányás.

· Hányinger.

· Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel.

· Hajhullás.

· Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények.

· Veseproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények.

· Vér a vizeletben.

· Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.

· Influenzaszerû tünetek, ideértve a lázat a fejfájást, ahidegrázást, az izomfájdalmat, a gyengeséget, az étvágytalanságot.

· Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata).

Gyakori mellékhatások

· Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (úgynevezett lázas neutropénia).

· Étvágytalanság (anorexia).

· Fejfájás.

· Álmatlanság.

· Aluszékonyság.

· Köhögés.

· Orrfolyás.

· Székrekedés.

· Hasmenés.

· A szájban jelentkező fájdalom, vörös nyálkahártya, duzzanat vagysebek.

· Viszketés.

· Verítékezés.

· Izomfájdalom.

· Hátfájás.

· Láz.

· Gyengeség.

· Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások

· A tüdőhólyagocskák hegesedése (úgynevezett intersticiálispneumonitis).

· Légutak görcsös összehúzódása (zihálás).

· Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdőkhegesedése).

· Szélütés (sztrók).

· Szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).

· Szívelégtelenség.

· Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget és a halált beleértve.

Ritka mellékhatások

· Szívroham (szívinfarktus).

· Alacsony vérnyomás.

· A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagosodása.

· Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

· A kéz- vagy lábujjak üszkösödése.

· A besugárzás után helyi tünetek fellépése (súlyos napégéshezhasonló bőrpír), ami a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön jelenik meg.

· Sugárkezeléssel kapcsolatban a tüdő léghólyagocskáinak hegesedésea besugárzás toxikus hatására.

· Tüdővizenyő (folyadék a tüdőben).

· A tüdő légzési elégtelenséget okozó, súlyos gyulladása (felnőttrespirációs disztressz szindróma).

· A környéki vérerek gyulladása (perifériás vaszkulitisz).

· A bőr leválása, súlyos felhólyagosodása.

· Veseelégtelenség.

· Hemolitikus urémiás szindróma (a betegség jellemzői:a hemoglobinszintjének csökkenése, azaz vérszegénység; a vérlemezkék számának csökkenése,veseelégtelenség).

Nagyon ritka mellékhatások

· A vérlemezkék számának növekedése.

· Súlyos túlérzékenységi, illetve allergiás (anafilaxiás) reakció.

· A vastagbél-nyálkahártya gyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiáskolitisz).

· Testszerte súlyos, foltokban kialakuló hólyagos kiütések súlyoshámleválással, mely életveszélyes állapotot is előidézhet (toxikus epidermálisnekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma).

A fenti tünetek és/vagyállapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezen mellékhatások bármelyikéttapasztalja, mielőbb értesítse orvosát.

Amennyiben bármelyikmellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL TÁROLNI A GEMCITABINE EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a Gemcitabine Ebewe készítményt. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A kórházi gyógyszertárnak 2°°C-8°°C-onkell tárolnia a Gemcitabine Ebewe injekciós üvegeit. Nem fagyasztható!

Ha az oldat elszíneződöttvagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a GemcitabineEbewe?

- A készítmény hatóanyagaa gemcitabin (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

- Egyéb összetevők: injekcióhozvaló víz, hígított sósav (a pH beállításához).

Milyen a GemcitabineEbewe készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátumoldatos infúzióhoz.

Minden injekciós üveg 1 ml-rehatóanyagként 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidrokloridformájában).

A Gemcitabine Ebewe tiszta, színtelenvagy csaknem színtelen oldat.

200 mg-os injekciós üveg: minden 5 ml‑es injekciósüveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

1000 mg-os injekciós üveg: minden 25 ml‑es injekciósüveg 1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

2000 mg-os injekciós üveg: minden 50 ml‑es injekciósüveg 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

1 db, 5 db vagy10 db injekciós üveg mûanyag védőcsomagolással (Onco-Safe) vagyanélkül dobozban. Az Onco-Safe védőbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de aszállítás során fokozza az orvosi és gyógyszerészeti személyzet biztonságát.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Kettőzés

OGYI-T-21167/14 (1×5 ml)

OGYI-T-21167/15 (5×5 ml)

OGYI-T-21167/16 (10×5 ml)

OGYI-T-21167/17 (1×25 ml)

OGYI-T-21167/18 (1×50 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. június

­­­--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A más gyógyszerekkel valókompatibilitást nem vizsgálták, ezért a Gemcitabine Ebewe 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz más gyógyszerekkel való keverése nem javasolt.

Alkalmazáselőtt a parenterális gyógyszerek esetében – amennyiben az oldat és a tartálymegengedi – szabad szemmel meg kell győződni arról, hogy az oldat részecskéktőlés elszíneződéstől mentes.

Az oldat szükséges mennyiségétaszeptikus körülmények között kell átvinni egy megfelelő infúziós tasakba,illetve palackba. Az oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani. Kézzel megforgatva alaposan össze kell keverni afolyadékokat.

Kezelés

Az infúziósoldat elkészítésekor és megsemmisítésekor be kell tartani a citosztatikumokravonatkozó általános óvintézkedéseket. Az infúziós oldat kezelését izolátorban,illetve a citotoxikus anyagok biztonsági kamrájában kell végezni. Azelőírásoknak megfelelően a személyzetnek védőfelszerelést (védőköpenyt,kesztyût, maszkot és védőszemüveget) kell viselnie.

Ha akészítmény érintkezésbe kerül a szemmel, akkor súlyos irritációt okozhat.Azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel a szemet. Tartós irritáció eseténorvoshoz kell fordulni. Ha az oldat a bőrre fröccsen, akkor vízzel alaposan lekell öblíteni.

A gyógyszerkészítmény maradékait,valamint az elkészítéséhez, hígításához és alkalmazásához használt anyagokat, acitosztatikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint – aveszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteketfigyelembe véve – kell megsemmisíteni.

Felhasználhatósági időtartam

Eredeti csomagolásban:

24 hónap

Stabilitás az első felnyitásután:

2°°C‑8°°C-on és szobahőmérsékleten (15°°C‑25°°C)28 napig igazolták a készítmény kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért ésidőtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2°°C‑8°°C-on,hacsak nem végezték a felnyitást ellenőrzött és validált aszeptikus körülményekközött.

Eltarthatóság hígítás után:

Felhasználásra kész állapotban akoncentrátum 2°°C‑8°°C-on és szobahőmérsékleten (15°°C‑25°°C)28 napig igazolták a kémiai és fizikai stabilitását 5%-os glükózban vagy0,9%-os nátrium-kloridban (1 mg/ml; 7 mg/ml; 25 mg/ml).

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért ésidőtartamáért, ami normál körülmények között nem lehet hosszabb 24 óránál2°°C‑8°°C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltaszeptikus körülmények között.