Hasonlítsa össze a különböző patikák árait és találja meg a legjobb ajánlatot
Ehhez a készítményhez még nem töltöttünk fel ár adatokat.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GemcitabineEbewe 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gemcitabin
Mielõtt elkezdené kapni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.
- További kérdéseivelforduljon az orvosához, a nõvérhez, vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát,a nõvért, vagy a gyógyszerészt.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe, és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a Gemcitabine Ebewe készítményt?
6. További információk
1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A GemcitabineEbewe az úgynevezett citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos sejteket is.
A GemcitabineEbewe alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, adaganat típusától függõen.
A GemcitabineEbewe a következõ típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy másgyógyszerekkel kombinálva:
2. TUDNIVALÓKA GEMCITABINE EBEWE ALKALMAZÁSA ELÕTT
Nem kaphatja a GemcitabineEbewe gyógyszert
A GemcitabineEbewe fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható
Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelõ-e a vese- és májmûködése. Minden infúzió elõtt vérvizsgálattalgyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejt áll-e rendelkezésre aGemcitabine Ebewe kezeléshez. Az Ön általános állapotától függõen, illetve hatúl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagyelhalaszthatja a kezelést. Bizonyos idõközönként vért vesznek majd Öntõl, avese- és májmûködésének a meghatározásához.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
· jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban,
· tüdõ- vagy vesebetegsége van,
· közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni,
· nemrégiben védõoltást kapott (különösen sárgaláz ellen),
· légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek aveseelégtelenség tünetei lehetnek),
· ha terhes vagy terhességet tervez,
· fájdalmat vagy a gyógyszer érbõl való kijutásához társuló egyéb tünetet (duzzanat, kivörösödés, helyi melegedés) észlel az infúzióbeadási helyén.
A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy kórházi gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avédõoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhességés szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes vagyterhességet tervez. A Gemcitabine Ebewe alkalmazása kerülendõ terhesség alatt.Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe terhesség alatt történõhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Tájékoztassa orvosát arról, haszoptat.
A szoptatást a Gemcitabine Ebewe kezelésalatt fel kell függeszteni.
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést aGemcitabine kezelés idõtartama alatt és azt követõen még 6 hónapig.Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretnegyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdéseelõtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Gemcitabine Ebewe aluszékonyságotokozhat, fõként, ha bármilyen kis mennyiségû alkoholfogyasztás mellettalkalmazzák. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amígmeg nem gyõzõdött arról, hogy a Gemcitabine Ebewe nem okoz Önnél aluszékonyságot.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?
A Gemcitabine Ebewe szokásosadagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét.Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelõadagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függõen ezt az adagotmódosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gemcitabine Ebewe alkalmazásánakgyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésbenszenved.
A Gemcitabine Ebewe készítménytmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.
4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK
Mint mindengyógyszer, így a Gemcitabine Ebewe is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatásokgyakoriságát a következõképpen határozzák meg:
- nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint,
- gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,
- nemgyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,
- ritka: 10 000kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,
- nagyonritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint,
- nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg.
Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
· Láz vagy fertõzés (gyakori): ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzés egyéb tüneteittapasztalja (ugyanis elõfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb afehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
· Szabálytalan szívverés (ritmuszavar, gyakoriság nem ismert).
· Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
· Allergiás reakciók: ha bõrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) jelentkezik.
· Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).
· Fogíny-, orr-, vagy szájvérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennekoka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
· Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a készítmény beadásaután jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran, illetveritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).
A Gemcitabine Ebewe mellékhatásaiközé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások
· Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység).
· Alacsony fehérvérsejtszám.
· Alacsony vérlemezkeszám.
· Légzési nehézség.
· Légutak görcse (ziháló légzés).
· Hányás.
· Hányinger.
· Bõrkiütés, allergiás bõrreakciók, gyakran viszketéssel.
· Hajhullás.
· Májproblémák: normálistól eltérõ vérvizsgálati eredmények.
· Veseproblémák: normálistól eltérõ vérvizsgálati eredmények.
· Vér a vizeletben.
· Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.
· Influenzaszerû tünetek, ideértve a lázat a fejfájást, ahidegrázást, az izomfájdalmat, a gyengeséget, az étvágytalanságot.
· Vizenyõ (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata).
Gyakori mellékhatások
· Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (úgynevezett lázas neutropénia).
· Étvágytalanság (anorexia).
· Fejfájás.
· Álmatlanság.
· Aluszékonyság.
· Köhögés.
· Orrfolyás.
· Székrekedés.
· Hasmenés.
· A szájban jelentkezõ fájdalom, vörös nyálkahártya, duzzanat vagysebek.
· Viszketés.
· Verítékezés.
· Izomfájdalom.
· Hátfájás.
· Láz.
· Gyengeség.
· Hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások
· A tüdõhólyagocskák hegesedése (úgynevezett intersticiálispneumonitis).
· Légutak görcsös összehúzódása (zihálás).
· Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdõkhegesedése).
· Szélütés (sztrók).
· Szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).
· Szívelégtelenség.
· Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget és a halált beleértve.
Ritka mellékhatások
· Szívroham (szívinfarktus).
· Alacsony vérnyomás.
· A bõr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagosodása.
· Az injekció beadásának helyén fellépõ reakciók.
· A kéz- vagy lábujjak üszkösödése.
· A besugárzás után helyi tünetek fellépése (súlyos napégéshezhasonló bõrpír), ami a korábban sugárkezelésnek kitett bõrön jelenik meg.
· Sugárkezeléssel kapcsolatban a tüdõ léghólyagocskáinak hegesedésea besugárzás toxikus hatására.
· Tüdõvizenyõ (folyadék a tüdõben).
· A tüdõ légzési elégtelenséget okozó, súlyos gyulladása (felnõttrespirációs disztressz szindróma).
· A környéki vérerek gyulladása (perifériás vaszkulitisz).
· A bõr leválása, súlyos felhólyagosodása.
· Veseelégtelenség.
· Hemolitikus urémiás szindróma (a betegség jellemzõi:a hemoglobinszintjének csökkenése, azaz vérszegénység; a vérlemezkék számának csökkenése,veseelégtelenség).
Nagyon ritka mellékhatások
· A vérlemezkék számának növekedése.
· Súlyos túlérzékenységi, illetve allergiás (anafilaxiás) reakció.
· A vastagbél-nyálkahártya gyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiáskolitisz).
· Testszerte súlyos, foltokban kialakuló hólyagos kiütések súlyoshámleválással, mely életveszélyes állapotot is elõidézhet (toxikus epidermálisnekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma).
A fenti tünetek és/vagyállapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezen mellékhatások bármelyikéttapasztalja, mielõbb értesítse orvosát.
Amennyiben bármelyikmellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYANKELL TÁROLNI A GEMCITABINE EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?
A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a Gemcitabine Ebewe készítményt. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.
A kórházi gyógyszertárnak 2°°C-8°°C-onkell tárolnia a Gemcitabine Ebewe injekciós üvegeit. Nem fagyasztható!
Ha az oldat elszínezõdöttvagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a GemcitabineEbewe?
- A készítmény hatóanyaga
- Egyéb összetevõk
Milyen a GemcitabineEbewe készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátumoldatos infúzióhoz.
Minden injekciós üveg 1 ml-rehatóanyagként 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidrokloridformájában).
A Gemcitabine Ebewe tiszta, színtelenvagy csaknem színtelen oldat.
200 mg-os injekciós üveg:
1000 mg-os injekciós üveg:
2000 mg-os injekciós üveg:
1 db, 5 db vagy10 db injekciós üveg mûanyag védõcsomagolással (Onco-Safe) vagyanélkül dobozban. Az Onco-Safe védõbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de aszállítás során fokozza az orvosi és gyógyszerészeti személyzet biztonságát.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
| RMS | Javasolt név | MAH |
| Ausztria | Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| CMS | Javasolt név | MAH |
| Belgium | Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie | Sandoz Belgium |
| Bulgária | Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Ciprus | Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Cseh Köztársaság | Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Dánia | Gemcitabin Sandoz | Sandoz A/S |
| Észtország | Gemsol 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Finnország | Gemcitabin Sandoz | Sandoz A/S |
| Franciaország | Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion | Sandoz France |
| Németország | Gemsol-NC 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | NeoCorp |
| Görögország | Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Magyarország | Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Írország | Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Olaszország | GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione | Sandoz S.p.A.Italia |
| Lettország | Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Litvánia | Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Luxemburg | Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Sandoz Belgium |
| Málta | Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Hollandia | Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie | Sandoz Netherlands |
| Norvégia | Gemcitabin Sandoz | Sandoz A/S |
| Lengyelország | Gemsol | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Portugália | Gemcitabina Sandoz | Sandoz Portugal |
| Románia | Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Szlovákia | Gemliquid 40mg/ml | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Szlovénia | Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| spanyolország | Gemcitabina Sandoz 200 mg, 1000 mg, 2000 mg concentrado para solución para perfusión | Sandoz Spain |
| Svédország | Gemcitabin Sandoz | Sandoz A/S |
Kettõzés
| Ausztria 1 | Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
| Németország 1 | Gemcitabin Hexal 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
| Ausztria 2 | Gemliquid 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
| Németország 2 | Ebegemci 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
OGYI-T-21167/14 (1×5 ml)
OGYI-T-21167/15 (5×5 ml)
OGYI-T-21167/16 (10×5 ml)
OGYI-T-21167/17 (1×25 ml)
OGYI-T-21167/18 (1×50 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A más gyógyszerekkel valókompatibilitást nem vizsgálták, ezért a Gemcitabine Ebewe 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz más gyógyszerekkel való keverése nem javasolt.
Alkalmazáselõtt a parenterális gyógyszerek esetében amennyiben az oldat és a tartálymegengedi szabad szemmel meg kell gyõzõdni arról, hogy az oldat részecskéktõlés elszínezõdéstõl mentes.
Az oldat szükséges mennyiségétaszeptikus körülmények között kell átvinni egy megfelelõ infúziós tasakba,illetve palackba. Az oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani. Kézzel megforgatva alaposan össze kell keverni afolyadékokat.
Kezelés
Az infúziósoldat elkészítésekor és megsemmisítésekor be kell tartani a citosztatikumokravonatkozó általános óvintézkedéseket. Az infúziós oldat kezelését izolátorban,illetve a citotoxikus anyagok biztonsági kamrájában kell végezni. Azelõírásoknak megfelelõen a személyzetnek védõfelszerelést (védõköpenyt,kesztyût, maszkot és védõszemüveget) kell viselnie.
Ha akészítmény érintkezésbe kerül a szemmel, akkor súlyos irritációt okozhat.Azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel a szemet. Tartós irritáció eseténorvoshoz kell fordulni. Ha az oldat a bõrre fröccsen, akkor vízzel alaposan lekell öblíteni.
A gyógyszerkészítmény maradékait,valamint az elkészítéséhez, hígításához és alkalmazásához használt anyagokat, acitosztatikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint aveszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteketfigyelembe véve kell megsemmisíteni.
Felhasználhatósági idõtartam
Eredeti csomagolásban:
24 hónap
Stabilitás az elsõ felnyitásután:
2°°C‑8°°C-on és szobahõmérsékleten (15°°C‑25°°C)28 napig igazolták a készítmény kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelõs a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért ésidõtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2°°C‑8°°C-on,hacsak nem végezték a felnyitást ellenõrzött és validált aszeptikus körülményekközött.
Eltarthatóság hígítás után:
Felhasználásra kész állapotban akoncentrátum 2°°C‑8°°C-on és szobahõmérsékleten (15°°C‑25°°C)28 napig igazolták a kémiai és fizikai stabilitását 5%-os glükózban vagy0,9%-os nátrium-kloridban (1 mg/ml; 7 mg/ml; 25 mg/ml).
Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelõs a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért ésidõtartamáért, ami normál körülmények között nem lehet hosszabb 24 óránál2°°C‑8°°C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenõrzött és validáltaszeptikus körülmények között.
