BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

GemcitabineEbewe 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõtt elkezdené kapni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon az orvosához, a nõvérhez, vagy a gyógyszerészhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvosát,a nõvért, vagy a gyógyszerészt.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell tárolni a Gemcitabine Ebewe készítményt?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A GemcitabineEbewe az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos sejteket is.

A GemcitabineEbewe alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, adaganat típusától függõen.

A GemcitabineEbewe a következõ típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy másgyógyszerekkel kombinálva:

• nem-kissejtes tüdõdaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal együtt,
• hasnyálmirigy-daganat,
• emlõdaganat, paklitaxellel együtt,
• petefészek-daganat, karboplatinnal együtt,
• húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.

2.       TUDNIVALÓKA GEMCITABINE EBEWE ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem kaphatja a GemcitabineEbewe gyógyszert

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabine Ebewe bármely egyéb összetevõjére,
• ha Ön szoptat.

A GemcitabineEbewe fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelõ-e a vese- és májmûködése. Minden infúzió elõtt vérvizsgálattalgyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejt áll-e rendelkezésre aGemcitabine Ebewe kezeléshez. Az Ön általános állapotától függõen, illetve hatúl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagyelhalaszthatja a kezelést. Bizonyos idõközönként vért vesznek majd Öntõl, avese- és májmûködésének a meghatározásához.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:

·               jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban,

·               tüdõ- vagy vesebetegsége van,

·               közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni,

·               nemrégiben védõoltást kapott (különösen sárgaláz ellen),

·               légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek aveseelégtelenség tünetei lehetnek),

·               ha terhes vagy terhességet tervez,

·               fájdalmat vagy – a gyógyszer érbõl való kijutásához társuló –egyéb tünetet (duzzanat, kivörösödés, helyi melegedés) észlel az infúzióbeadási helyén.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy kórházi gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avédõoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Közölje orvosával, ha terhes vagyterhességet tervez. A Gemcitabine Ebewe alkalmazása kerülendõ terhesség alatt.Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe terhesség alatt történõhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Tájékoztassa orvosát arról, haszoptat.

A szoptatást a Gemcitabine Ebewe kezelésalatt fel kell függeszteni.

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést aGemcitabine kezelés idõtartama alatt és azt követõen még 6 hónapig.Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretnegyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdéseelõtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Gemcitabine Ebewe aluszékonyságotokozhat, fõként, ha bármilyen kis mennyiségû alkoholfogyasztás mellettalkalmazzák. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amígmeg nem gyõzõdött arról, hogy a Gemcitabine Ebewe nem okoz Önnél aluszékonyságot.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?

A Gemcitabine Ebewe szokásosadagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét.Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelõadagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függõen ezt az adagotmódosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabine Ebewe alkalmazásánakgyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésbenszenved.

A Gemcitabine Ebewe készítménytmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gemcitabine Ebewe is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatásokgyakoriságát a következõképpen határozzák meg:

- nagyon gyakori:   10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint,

- gyakori:               100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,

- nemgyakori:       1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,

- ritka:                    10 000kezelt beteg közül 1-10 beteget érint,

- nagyonritka:       10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint,

- nemismert:          a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

·               Láz vagy fertõzés (gyakori): ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzés egyéb tüneteittapasztalja (ugyanis elõfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb afehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).

·               Szabálytalan szívverés (ritmuszavar, gyakoriság nem ismert).

·               Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).

·               Allergiás reakciók: ha bõrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) jelentkezik.

·               Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

·               Fogíny-, orr-, vagy szájvérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennekoka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

·               Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a készítmény beadásaután jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran, illetveritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).

A Gemcitabine Ebewe mellékhatásaiközé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások

·               Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység).

·               Alacsony fehérvérsejtszám.

·               Alacsony vérlemezkeszám.

·               Légzési nehézség.

·               Légutak görcse (ziháló légzés).

·               Hányás.

·               Hányinger.

·               Bõrkiütés, allergiás bõrreakciók, gyakran viszketéssel.

·               Hajhullás.

·               Májproblémák: normálistól eltérõ vérvizsgálati eredmények.

·               Veseproblémák: normálistól eltérõ vérvizsgálati eredmények.

·               Vér a vizeletben.

·               Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.

·               Influenzaszerû tünetek, ideértve a lázat a fejfájást, ahidegrázást, az izomfájdalmat, a gyengeséget, az étvágytalanságot.

·               Vizenyõ (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata).

Gyakori mellékhatások

·               Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (úgynevezett lázas neutropénia).

·               Étvágytalanság (anorexia).

·               Fejfájás.

·               Álmatlanság.

·               Aluszékonyság.

·               Köhögés.

·               Orrfolyás.

·               Székrekedés.

·               Hasmenés.

·               A szájban jelentkezõ fájdalom, vörös nyálkahártya, duzzanat vagysebek.

·               Viszketés.

·               Verítékezés.

·               Izomfájdalom.

·               Hátfájás.

·               Láz.

·               Gyengeség.

·               Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások

·               A tüdõhólyagocskák hegesedése (úgynevezett intersticiálispneumonitis).

·               Légutak görcsös összehúzódása (zihálás).

·               Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdõkhegesedése).

·               Szélütés (sztrók).

·               Szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).

·               Szívelégtelenség.

·               Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget és a halált beleértve.

Ritka mellékhatások

·               Szívroham (szívinfarktus).

·               Alacsony vérnyomás.

·               A bõr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagosodása.

·               Az injekció beadásának helyén fellépõ reakciók.

·               A kéz- vagy lábujjak üszkösödése.

·               A besugárzás után helyi tünetek fellépése (súlyos napégéshezhasonló bõrpír), ami a korábban sugárkezelésnek kitett bõrön jelenik meg.

·               Sugárkezeléssel kapcsolatban a tüdõ léghólyagocskáinak hegesedésea besugárzás toxikus hatására.

·               Tüdõvizenyõ (folyadék a tüdõben).

·               A tüdõ légzési elégtelenséget okozó, súlyos gyulladása (felnõttrespirációs disztressz szindróma).

·               A környéki vérerek gyulladása (perifériás vaszkulitisz).

·               A bõr leválása, súlyos felhólyagosodása.

·               Veseelégtelenség.

·               Hemolitikus urémiás szindróma (a betegség jellemzõi:a hemoglobinszintjének csökkenése, azaz vérszegénység; a vérlemezkék számának csökkenése,veseelégtelenség).

Nagyon ritka mellékhatások

·               A vérlemezkék számának növekedése.

·               Súlyos túlérzékenységi, illetve allergiás (anafilaxiás) reakció.

·               A vastagbél-nyálkahártya gyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiáskolitisz).

·               Testszerte súlyos, foltokban kialakuló hólyagos kiütések súlyoshámleválással, mely életveszélyes állapotot is elõidézhet (toxikus epidermálisnekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma).

A fenti tünetek és/vagyállapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezen mellékhatások bármelyikéttapasztalja, mielõbb értesítse orvosát.

Amennyiben bármelyikmellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL TÁROLNI A GEMCITABINE EBEWE KÉSZÍTMÉNYT?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a Gemcitabine Ebewe készítményt. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A kórházi gyógyszertárnak 2°°C-8°°C-onkell tárolnia a Gemcitabine Ebewe injekciós üvegeit. Nem fagyasztható!

Ha az oldat elszínezõdöttvagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a GemcitabineEbewe?

-     A készítmény hatóanyagaa gemcitabin (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

-     Egyéb összetevõk: injekcióhozvaló víz, hígított sósav (a pH beállításához).

Milyen a GemcitabineEbewe készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátumoldatos infúzióhoz.

Minden injekciós üveg 1 ml-rehatóanyagként 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidrokloridformájában).

A Gemcitabine Ebewe tiszta, színtelenvagy csaknem színtelen oldat.

200 mg-os injekciós üveg: minden 5 ml‑es injekciósüveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

1000 mg-os injekciós üveg: minden 25 ml‑es injekciósüveg 1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

2000 mg-os injekciós üveg: minden 50 ml‑es injekciósüveg 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

1 db, 5 db vagy10 db injekciós üveg mûanyag védõcsomagolással (Onco-Safe) vagyanélkül dobozban. Az Onco-Safe védõbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de aszállítás során fokozza az orvosi és gyógyszerészeti személyzet biztonságát.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Kettõzés

OGYI-T-21167/14          (1×5 ml)

OGYI-T-21167/15          (5×5 ml)

OGYI-T-21167/16          (10×5 ml)

OGYI-T-21167/17          (1×25 ml)

OGYI-T-21167/18          (1×50 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. június

­­­--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A más gyógyszerekkel valókompatibilitást nem vizsgálták, ezért a Gemcitabine Ebewe 40 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz más gyógyszerekkel való keverése nem javasolt.

Alkalmazáselõtt a parenterális gyógyszerek esetében – amennyiben az oldat és a tartálymegengedi – szabad szemmel meg kell gyõzõdni arról, hogy az oldat részecskéktõlés elszínezõdéstõl mentes.

Az oldat szükséges mennyiségétaszeptikus körülmények között kell átvinni egy megfelelõ infúziós tasakba,illetve palackba. Az oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani. Kézzel megforgatva alaposan össze kell keverni afolyadékokat.

Kezelés

Az infúziósoldat elkészítésekor és megsemmisítésekor be kell tartani a citosztatikumokravonatkozó általános óvintézkedéseket. Az infúziós oldat kezelését izolátorban,illetve a citotoxikus anyagok biztonsági kamrájában kell végezni. Azelõírásoknak megfelelõen a személyzetnek védõfelszerelést (védõköpenyt,kesztyût, maszkot és védõszemüveget) kell viselnie.

Ha akészítmény érintkezésbe kerül a szemmel, akkor súlyos irritációt okozhat.Azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel a szemet. Tartós irritáció eseténorvoshoz kell fordulni. Ha az oldat a bõrre fröccsen, akkor vízzel alaposan lekell öblíteni.

A gyógyszerkészítmény maradékait,valamint az elkészítéséhez, hígításához és alkalmazásához használt anyagokat, acitosztatikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint – aveszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteketfigyelembe véve – kell megsemmisíteni.

Felhasználhatósági idõtartam

Eredeti csomagolásban:

24 hónap

Stabilitás az elsõ felnyitásután:

2°°C‑8°°C-on és szobahõmérsékleten (15°°C‑25°°C)28 napig igazolták a készítmény kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelõs a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért ésidõtartamáért, ami rendesen nem lehet hosszabb 24 óránál 2°°C‑8°°C-on,hacsak nem végezték a felnyitást ellenõrzött és validált aszeptikus körülményekközött.

Eltarthatóság hígítás után:

Felhasználásra kész állapotban akoncentrátum 2°°C‑8°°C-on és szobahõmérsékleten (15°°C‑25°°C)28 napig igazolták a kémiai és fizikai stabilitását 5%-os glükózban vagy0,9%-os nátrium-kloridban (1 mg/ml; 7 mg/ml; 25 mg/ml).

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal,akkor a felhasználó a felelõs a felhasználás elõtti tárolás körülményeiért ésidõtartamáért, ami normál körülmények között nem lehet hosszabb 24 óránál2°°C‑8°°C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenõrzött és validáltaszeptikus körülmények között.