BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

GemcitabineHospira 200 mg por oldatos infúzióhoz

GemcitabineHospira 1 g por oldatos infúzióhoz

GemcitabineHospira 2 g por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához, a nõvérhez vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira poroldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira por oldatosinfúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A GemcitabineHospira egy ún. „citotoxikus” gyógyszer, amely megöli az osztódó, köztük adaganatos sejteket. 

A GemcitabineHospira alkalmazható önmagában vagy kombinálható egyébdaganatellenes gyógyszerekkel a daganatos betegség típusától függõen.

A GemcitabineHospira-t különféle típusú daganatok kezelésére használják, mint pl.:

• nem-kissejtes tüdõdaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva,
• hasnyálmirigydaganat,
• emlõdaganat, paklitaxellel kombinálva,
• petefészekdaganat, karboplatinnal kombinálva,
• húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal kombinálva.

2.       TUDNIVALÓKA GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem  alkalmazható aGemcitabine Hospira,

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a gemcitabin hatóanyagra vagy a Gemcitabine Hospira egyéb összetevõjére,
• ha Ön szoptat.

Tájékoztassa a kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre.

AGemcitabine Hospira fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Az elsõ infúzióskezelés megkezdése elõtt vért fognak venni Öntõl, hogy értékeljék az Ön vese-és májfunkcióját. Minden további infúzió alkalmazása elõtt a vérvételtmegismétlik, hogy ellenõrizzék, a vérsejtek száma elegendõ-e ahhoz, hogy Ön gemcitabinkezelést kapjon. Orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást vagyelhalasztja a kezelést az Ön általános állapotától vagy a vérsejtek túlzottanalacsony számától függõen.

Idõnként avese- és a májmûködés további ellenõrzése céljából is fognak Öntõl vért venni.

Kérjük tájékoztassaorvosát, ha:

• Önnek van, vagy korábban volt máj, szív vagy érrendszeri betegsége,
• Önnél nemrégiben, vagy jelenleg sugárkezelést végeztek/végeznek,
• Ön nemrégiben védõoltást kapott,
• Önnél légzési nehézség alakul ki, vagy nagyon gyengének érzi magát és nagyon sápadt (mert ezek tüdõ problémák vagy veseelégtelenség jelei lehetnek).

A férfibetegek tartózkodjanak a gyermeknemzéstõl a gemcitabin kezelés ideje alatt ésaz azt követõ 6 hónapban. Ha ezen idõszakban gyermeket szeretne nemzeni, kérjeki orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés megkezdése elõtt tanácsotkérhet a hímivarsejtek tárolásával kapcsolatban.

A kezelésideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a védõoltásokat és vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes,vagy a gyermekvállalást tervezi, errõl tájékoztassa kezelõorvosát. Terhességalatt a Gemcitabine Hospira alkalmazása kerülendõ. Orvosa tájékoztatni fogja aGemcitabine Hospira terhesség ideje alatt történõ alkalmazásával járókockázatokról.

Ha Ön szoptat,errõl tájékoztassa orvosát. A Gemcitabine Hospira kezelés ideje alatt aszoptatást fel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gemcitabinkezelés álmossá teheti Önt. Az alkohol ezt tovább ronthatja. Ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem gyõzödött arról, hogy aGemcitabine Hospira alkalmazása nem álmosítja Önt el.

Fontosinformációk a Gemcitabine Hospira egyes összetevõirõl

Ez agyógyszerkészítmény 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz 2 g-os adagonként.

Ezt figyelembekell venni csökkentett nátriumtartalmú diétán levõ betegnél.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOSINFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

A Gemcitabine Hospira szokásosadagja 1000 - 1250 mg a testfelület minden négyzetméterére. Az Öntestmagasságát és súlyát megmérik, amibõl kiszámítják az Ön testfelszínét. Orvosaa testfelszín ismeretében állapítja meg az Ön számára a megfelelõ adagot. Avérsejtek számától és az Ön általános állapotától függõen az adag változtatása,vagy a kezelés elhalasztása válhat szükségessé.

Az infúziós kezelésalkalmazásának gyakorisága a kezelt daganatos betegség típusától függ.

Egy kórházigyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemcitabine Hospira port, mielõtt beadnákÖnnek.

A Gemcitabine Hospira oldatosinfúziót mindig egyik vénájába fogja kapni. Az infúzió beadása kb. 30 percigtart.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gemcitabine Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatásokgyakoriságát a következõképpen határozzák meg:

Nagyon gyakori                      10 kezelt betegbõl többmint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nem gyakori                           1000kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Ritka                                       10000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyonritka                           10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                             A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§          Láz vagy fertõzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyaniselõfordulhat, hogy a normálnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyongyakori).

§          Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).

§          Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).

§          Túlérzékenységi reakciók: ha bõrkiütései jelentkeznek (nagyongyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyongyakori).

§          Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert  a normálnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§          Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájban, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§          Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a gemcitabin infúzióbeadása után jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik; de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).

AGemcitabine Hospira mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ)

Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)

Alacsony fehérvérsejtszám

Alacsony vérlemezkeszám

Légzési nehézség

Hányás

Hányinger

Bõrkiütés (allergiás bõrreakciók, gyakran viszketéssel)

Hajhullás

Májproblémák: normáltól eltérõ vérvizsgálati eredmények

Vér a vizeletben

Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

Influenzaszerû tünetek (ideértve a lázat is)

Vizenyõ (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõltöbb mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ)

Láz alacsonyfehérvérsejtszámmal (ún. lázas neutropénia)

Étvágytalanság

Fejfájás

Álmosság

Álmatlanság

Köhögés

Orrfolyás vagy orrdugulás

Hasmenés

Székrekedés

A szájban jelentkezõ fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanatvagy sebek

Viszketés

Verítékezés

Izomfájdalom

Hátfájás

Gyengeség

Hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (1000kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ)

A tüdõhólyagocskákhegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)

Hörgõgörcs (sípoló légzés)

Rendellenes mellkas röntgen (a tüdõk hegesedése)

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõltöbb mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ)

Szívroham (szívinfarktus)

Alacsony vérnyomás

A bõr hámlása

Hólyagképzõdés a bõrön

A bõr fekélyesedése

Az injekció beadásának helyén keletkezõ reakciók

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve azegyedi eseteket, észlelhetõ)

Emelkedett vérlemezkeszám

Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (anafilaxiásreakció)

Pörkösödés a bõrön és súlyos hólyagképzõdés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Szabálytalan szívverés (arrhythmia)

Súlyos, légzési elégtelenséget elõidézõ tüdõgyulladás(felnõttkori respiratorikus distressz szindróma)

Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bõrkiütésekazokon a bõrterületeken, amelyeket elõzõleg sugárkezelésnek vetettek alá

Folyadék felszaporodása a tüdõben

A tüdõhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés következtében(irradiációs toxicitás)

A csökkent vérellátás miatt bekövetkezõvastagbél-nyálkahártya gyulladás (iszkémiás kolitisz)

Szívelégtelenség

Veseelégtelenség

A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is

Szélütés

A fenti tünetek vagyállapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje orvosával, mihelytlehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

5.       HOGYANKELL A GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésaz üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Gemcitabine Hospirapor oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Feloldás után:

Agyógyszerkészítményt 25°C-on 35 napig lehet tárolni. Ennek ellenére,mikrobiológiai szempontok miatt tanácsos a gyógyszert azonnalfelhasználni.

Az elkészítettoldat hûtõszekrényben nem tárolható!

Az elkészítettinfúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha részecskéket tartalmaz, vagyerõsen elszínezõdött.

Ezt agyógyszert az egészségügyi személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek. A felhasználásra nem került gyógyszert az egészségügyiszemélyzetnek kell ártalmatlanítania a helyi elõírásoknak megfelelõen.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gemcitabine Hospirapor oldatos infúzióhoz

• A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (hidroklorid formájában)
• Az injekciós üvegek 200 mg, 1 gramm vagy 2 gramm gemcitabint tartalmaznak (hidroklorid formájában)
• Egyéb összetevõk: mannit, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (pH beállításra), nátrium-hidroxid (pH beállításra).
• 1 ml elkészített, oldatos infúzióhoz való oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz (hidroklorid formájában)

Milyen a Gemcitabine Hospirapor oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy por oldatosinfúzióhoz (egy por, melyet elõször feloldanak, majd lassú vénás cseppinfúziókéntalkalmaznak). Röviden: infúzió készítésre való por.

Fehér vagy csaknem fehér színû por, amelybõl hainfúziókészítés céljából feloldják színtelen vagy enyhén sárga oldatkeletkezik.

A 200 mg-os, 1 grammos és 2grammos injekciós üvegek egyesével vagy ötösével vannak csomagolva. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.Az injekciós üvegek ONCO-TAIN^® védõbevonattal vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

PharmacenterHungary Kft.

1114Budapest, Bartók Béla u. 15/A

Tel:(1) 209 59 27

Fax:(1) 209 00 60

E-mail:pharmacenter@pharmacenter.hu

OGYI-T-20429/01       Gemcitabine Hospira 200 mg por oldatos infúzióhoz          (1x)

OGYI-T-20429/02       Gemcitabine Hospira   1 g por oldatos infúzióhoz   (1x)

OGYI-T-20429/03       Gemcitabine Hospira   2 g por oldatos infúzióhoz   (1x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-24

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Elkészítés:

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Ez a gyógyszer kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kompatibilis. Ezértoldószerként kizárólag ezt szabad használni az oldat elkészítéséhez. Egyébhatóanyagokkal kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek. Ezért az elkészítettoldatot egyéb hatóanyagot tartalmazó oldattal elegyíteni illetve abban egyébhatóanyagot feloldani nem ajánlott.

A 38 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú oldat készítése a nemtökéletes oldódás miatt nem ajánlott.

Az oldat elkészítéséhez, a 9 mg/ml (0,9%) töménységûinjekcióhoz való nátrium-klorid oldat megfelelõ mennyiségét (lásd az alábbitáblázatot) lassan kell a porhoz adni, majd a teljes oldódásig rázogatni.

Az így elkészített oldatmegfelelõ mennyisége 9 mg/ml (0,9%) töménységû injekcióhoz való nátrium-kloridoldattal tovább hígítható.

A kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 35 napig igazolt.

Mikrobiológiaiszempontok miatt azonban az elkészített oldatot tanácsosazonnal felhasználni.

Az elkészítettoldat hûtõszekrényben nem tárolható, a kikristályosodás veszélye miatt.

A parenterális alkalmazásra szánt gyógyszerkészítményeket abeadás elõtt a lebegõ részecskék vagy az elszínezõdés miatt vizuálisan meg kellvizsgálni, amennyiben az oldat vagy a tartály ezt lehetõvé teszi.

A fel nem használt oldatot azalábbiak szerint meg kell semmisíteni.

Citotoxikus gyógyszerkészítmények biztonságos kezelésérevonatkozó elõírások:

A citotoxikus hatású gyógyszerkészítményekbiztonságos készítésére és kezelésére vonatkozó helyi elõírásokatkövetkezetesen be kell tartani. Citotoxikus hatású készítményekkel várandósszemélyzet nem kerülhet érintkezésbe. Citotoxikus gyógyszerkészítményekinjekciós oldatainak készítését kizárólag erre a célra speciálisan képzettszemélyzet végezheti, akiknek ismerniük kell az alkalmazott gyógyszereket.Gyógyszerkészítés kizárólag erre a célra kijelölt helyen történhet. Amunkafelületet eldobható, mûanyag hátoldallal ellátott abszorbens papírral kelllefedni.

A munka közbena megfelelõ szemvédelem biztosítása, továbbá eldobhatókesztyû, arcmaszk és köpeny viselete kötelezõ. Fokozott óvatosság szükséges,hogy a gyógyszer még csak véletlenül se kerüljön a szembe. Amennyiben ez mégismegtörténik, a szemet azonnal bõ vízzel alaposan ki kell mosni.

A fecskendõket és az infúziós szerelékeket óvatosan kellcsatlakoztatni, hogy azok szivárgása, csepegése elkerülhetõ legyen (“Luerlock” szerelék használata ajánlott). Nagy belsõ átmérõvel rendelkezõ tûkhasználata ajánlott az oldat készítésekor, ezzel csökkenthetõ a nyomás és azaerosol képzõdés lehetõsége is kisebb. Ez utóbbi tovább csökkenthetõlégtelenítõ tû alkalmazásával.

A kiömlött, kifolyt oldatotazonnal fel kell törölni, miközben védõkesztyût kell viselni. A citosztatikus kezelésben részesülõ betegek váladékait és hányadékát fokozottóvatossággal kell kezelni.

Hulladék kezelése, megsemmisítése:

Megfelelõ gondossággal és óvatossággal kell eljárni agyógyszerkészítmény elkészítéséhez használt eszközök megsemmisítésekor. A felnem használt port, vagy azzal érintkezésbe került eszközöket, anyagokat különerre a célra rendszeresített szemetes zsákba kell elhelyezni.Az éles tárgyakat (tûket, fecskendõket, ampullákat, stb.) erre alkalmas merevtartályban kell gyûjteni. A hulladék összegyûjtésében és megsemmisítésébenérintett személyzet figyelmét fel kell hívni a fokozott kockázatra. Ahulladékot égetéssel kell megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.