Betegtájékoztató:Információka felhasználó számára

GemcitabineHospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhozalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusó gyógyszer a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az úgynevezett „citotoxikus”gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódósejteket, köztük a daganatsejteket is.

A gemcitabinönmagában, vagy egyéb daganatellenes hatású gyógyszerekkel (pl. ciszplatin,paklitaxel, karboplatin) kombinálva is adható, attól függõen, hogy Önnek milyentípusú daganatos betegsége van.

A GemcitabineHospira a következõ típusú daganatok kezelésére használható:

·               nem-kissejtes tüdõdaganat (NSCLC), amikor önmagában vagyciszplatinnal kombinálva adják,

·               hasnyálmirigy daganat,

·               emlõdaganat, amikor paklitaxellel együtt adják,

·               petefészek daganat, amikor karboplatinnal együttadják,

·               húgyhólyag daganat, amikor ciszplatinnal együtt adják.

2.       Tudnivalóka Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

Agemcitabin Önnél nem alkalmazható

·               ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelõen mûködik-e a veséje és a mája.

Mindeninfúzió elõtt vérvizsgálattal gyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejttelrendelkezik-e ahhoz, hogy további gemcitabin kezelést kapjon.

Az Önáltalános állapotától függõen, vagy a vérsejtszám túl alacsony volta miattorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot vagy elhalasztja a kezelést.

Rendszeres idõközönként vértfognak Öntõl venni, hogy értékeljék az Ön vese- és májfunkcióját.

A gemcitabin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy aszakszemélyzettel:

·               ha jelenleg van, vagy korábban már volt máj-, szív- vagy azérrendszerét érintõ betegsége,

·               ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy kapni fog,

·               ha nemrégiben védõoltást kapott,

·               ha Önnél nehézlégzés alakult ki, vagy nagyon gyenge és sápadt(ezek a veseelégtelenség jelei lehetnek).

Gyermekekés serdülõk

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illetõ adatok nem elégségesek.

Egyéb gyógyszerekés a Gemcitabin Hospira

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a védõoltásokat is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közölje kezelõorvosával, ha terhes vagy terhességettervez. A gemcitabin alkalmazása kerülendõ terhesség alatt. Kezelõorvosa tájékoztatjamajd a gemcitabinr terhesség alatt történõ használatával kapcsolatos lehetségeskockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a gemcitabin-kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a gemcitabin-kezelésalatt és az azt követõ 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelésutáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése elõtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A GemcitabineHospira álmosságot okozhat, fõként, ha alkoholt fogyasztott. Ne vezessengépjármûvet vagy kezeljen gépeket mindaddig, amíg meg nem gyõzõdött arról, hogyGemcitabine Hospira kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

A GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

A GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 2,4 mg nátriumot (< 1 mmol)tartalmaz minden 200 mg-os üvegben; 12,1 mg nátriumot (< 1 mmol) minden 1g-os üvegben és 24,2 mg nátriumot minden 2 g-os üvegben.

Az ellenõrzöttnátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

A GemcitabineHospira kezdõ adagját orvosa az Önnél kialakult daganatos megbetegedéstípusától és testfelületének négyzetméterben (m²) megadottnagyságától függõen állapítja meg.

Testmagasságátés testsúlyát megmérik, hogy testfelületét kiszámolják. Orvosa ezen információbirtokában fogja kiszámolni az Önnek megfelelõ adagot. A gemcitabin szokásosadagja általában 1 g/m² és 1,25 g/m² között van.

A vérsejtekszámától, az Ön általános állapotától és az észlelt mellékhatásoktól függõen eztaz adagot módosítani vagy a kezelést késleltetni lehet.

A GemcitabineHospira infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Önt milyendaganatos megbetegedés miatt kezelik.

A GemcitabineHospira-t az egyik vénájába bekötött infúzióban (cseppenként adagolt lassúinjekció) fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Miután aGemcitabine Hospira kezelés orvosi felügyelet mellett történik, valószínûtlen,hogy nem megfelelõ adagot kapjon. Ha Önnek mégis aggályai merülnek fel azalkalmazott dózissal kapcsolatban, vagy bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nõvért vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§   Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§   Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§   Enyhe vagy mérsékelten súlyos bõrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiásreakciók)

§   38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis elõfordulhat, hogy a szokásosnálalacsonyabb a fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának isnevezik (gyakori).

§   A szájban jelentkezõ fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§   Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§   Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bõr vörhenyessége vagybevérzése kis területeken (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizeletkiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertõzés jelei (ún.hemolítikus urémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).

§   Légzési nehézség (gyakori a röviddel a gemcitabin‑infúzióbeadása után jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).

§   Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§   Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bõrkiütéssel,beleértve a vörös viszketõ bõrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§   Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekbõl a kötõszövetbe (áteresztõ kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§   Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§   Súlyos bõrkiütés viszketéssel, hólyagok a bõrön vagy hámló bõr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

AGemcitabine Hospira mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több,mint 1 beteget érint)

-                Alacsony fehérvérsejtszám

-                Légzési nehézség

-                Hányás

-                Hányinger

-                Hajhullás

-                Májproblémák: kóros vérvizsgálati eredmények

-                Vér a vizeletben

-                Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

-                Influenza-szerû tünetek, ideértve a lázat is

-                A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata) (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-bõlkevesebb mint 1 beteget érint)

-                Étvágytalanság (anorexia)

-                Fejfájás

-                Álmatlanság

-                Aluszékonyság

-                Köhögés

-                Orrfolyás

-                Székrekedés

-                Hasmenés

-                Viszketés

-                Verítékezés

-                Izomfájdalom

-                Hátfájás

-                Láz

-                Gyengeség

-                Borzongás

Nem gyakori mellékhatások (100-bólkevesebb mint 1 beteget érint)

-                A tüdõhólyagocskák hegesedése(ún. intersticiális pneumonítisz)

-                Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)

-                A tüdõk hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

-                Szívelégtelenség

-                Veseelégtelenség

-                Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

-                Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-bõlkevesebb mint 1 beteget érint)

-                Alacsony vérnyomás

-                A bõr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképzõdés

-                Pörkösödés a bõrön és súlyos hólyagképzõdés

-                Az injekció beadásának helyén keletkezõ reakciók

-                Súlyos, légzési elégtelenséget elõidézõ tüdõszöveti gyulladás(felnõttkori respiratorikus distressz szindróma)

-                Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bõrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bõrfelületen

-                Tüdõvizenyõ

-                A tüdõhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

-                A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

-                Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint)

-              Emelkedett vérlemezkeszám.

-              A csökkent vérellátás miatt bekövetkezõ vastagbél-nyálkahártyagyulladás (isémiás kolitisz).

Alacsonyhemoglobin-szint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsonyvérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fentitünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közöljekezelõorvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikéttapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljenkezelõorvosával

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az  V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A GemcitabineHospira-t egészségügyi szakemberek tárolják és alkalmazzák, akiknek a következõutasításokat kell követniük:

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (EXP:)után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjátjelenti.

·               Hûtõszekrényben (2°C-8°C)tárolandó.

·               Csak egyszeri felhasználásra szánt készítmény, a fel nem használtoldatot a helyi elõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?

·               A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz hatóanyagaa gemcitabin

(gemcitabin-hidrokloridformájában). A koncentrátum 38 mg/ml töménységû, amely azt jelenti, hogy a koncentrátumminden millilitere 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

·               A készítmény egyéb összetevõi: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid(a pH beállításhoz) és

sósav (a pHbeállításhoz).

Milyen a Gemcitabine Hospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

-                A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta,színtelen vagy halványsárga

oldat.

-                A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciósüvegekbe van töltve.

-                Három kiszerelés kerül forgalomba, melyek tartalma:

                   - 200 mggemcitabin (hidroklorid formájában) 5,3 ml oldatban

              - 1 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 26,3 ml oldatban

              - 2 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 52,6 ml oldatban

-        Dobozonként1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy-Britannia

Gyártók:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy-Britannia

vagy

Hospira Enterprises BV,

Randstad 22-00, 1316 BN,

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                       Gemcitabin Pfizer38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium                       GemcitabineHospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

GemcitabineHospira 38 mg/ml  Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária                       Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Ciprus                         Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνόδιάλυμα γιαπαρασκευήδιαλύματοςπρος έγχυση

Csehország                  Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok

Dánia                           Gemcitabin Pfizer

Egyesült Királyság       Gemcitabine 38 mg/ml Concentratefor Solution for Infusion

Észtország                   Gemcitabine Hospira 38 mg/ml

Finnország                   Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország              GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Hollandia                    GemcitabineHospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Írország                       Gemcitabine 38 mg/mlConcentrate for Solution for Infusion

Izland                          Gemcitabin Pfizer

Lettország                    Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrātsinfūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia                       GemcitabineHospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg                  GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Magyarország              Gemcitabine Hospira 38 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Málta                           Gemcitabine 38 mg/mlConcentrate for Solution for Infusion

Norvégia                     Gemcitabin Pfizer

Olaszország                 Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Portugália                    Gemcitabina Hospira

Románia                      Gemcitabinã Hospira 38 mg/ml Concentrat pentrusoluþie perfuzabilã

spanyolország             Gemcitabina Hospira 1000 mg Concentrado Para SolucionPara Perfusion

                                    Gemcitabina Hospira 200 mgConcentrado Para Solucion Para Perfusion

                                    GemcitabinaHospira 2000 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Svédország                  Gemcitabin Pfizer

Szlovákia                    Gemcitabine Hospira 38 mg/ mlInfúzny koncentrát

Szlovénia                    Gemcitabin Hospira 38 mg/mlKoncentrat za raztopino za infundiranje

OGYI-T-20429/04          (200mg)

OGYI-T-20429/05          (1 g)

OGYI-T-20429/06          (2 g)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. november

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

GemcitabineHospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Felhasználás

·               Az adagot és az ehhez szükséges injekciós üvegek számát azAlkalmazási elõírás alapján kell megállapítani.

·               Amennyiben az oldatot hígítani kell: A gemcitabin steril koncentrátumhígításához jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os)koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Az intravénás infúziókénttörténõ beadáshoz a Gemcitabine Hospira koncentrátum további hígítását aszeptikustechnikával kell végezni.

·               A parenterális gyógyszereket beadás elõtt vizuálisan meg kellvizsgálni az esetleges lebegõ részecskék vagy az elszínezõdés tekintetében.Amennyiben lebegõ részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

·               Hígítás után, felhasználásra kész állapotban a kémiai ésfizikai stabilitás az alábbi körülmények között bizonyított:

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Hanem használják fel azonnal, a felhasználó felelõs a tárolás idõtartamáért éskörülményeiért, ami 2°C – 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéveazokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülményekközött végezték.

Kezelés

·        Az oldatos infúzió elkészítésekor és megsemmisítésekor acitosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kelltartani. A koncentrátummal egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnekvédõköpenyt és kesztyût kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonságikabin, a felszerelést maszkkal és védõszemüveggel is ki kell egészíteni.

·        Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációtokozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben azirritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bõrrekerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Megsemmisítés

·        A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólagegyszeri felhasználásra szánt készítmény. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kellvégrehajtani.