Betegtájékoztató:Információka felhasználó számára

GemcitabineHospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhozalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusó gyógyszer a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az úgynevezett „citotoxikus”gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódósejteket, köztük a daganatsejteket is.

A gemcitabinönmagában, vagy egyéb daganatellenes hatású gyógyszerekkel (pl. ciszplatin,paklitaxel, karboplatin) kombinálva is adható, attól függően, hogy Önnek milyentípusú daganatos betegsége van.

A GemcitabineHospira a következő típusú daganatok kezelésére használható:

· nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), amikor önmagában vagyciszplatinnal kombinálva adják,

· hasnyálmirigy daganat,

· emlődaganat, amikor paklitaxellel együtt adják,

· petefészek daganat, amikor karboplatinnal együttadják,

· húgyhólyag daganat, amikor ciszplatinnal együtt adják.

2. Tudnivalóka Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Agemcitabin Önnél nem alkalmazható

· ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelően mûködik-e a veséje és a mája.

Mindeninfúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejttelrendelkezik-e ahhoz, hogy további gemcitabin kezelést kapjon.

Az Önáltalános állapotától függően, vagy a vérsejtszám túl alacsony volta miattorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot vagy elhalasztja a kezelést.

Rendszeres időközönként vértfognak Öntől venni, hogy értékeljék az Ön vese- és májfunkcióját.

A gemcitabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy aszakszemélyzettel:

· ha jelenleg van, vagy korábban már volt máj-, szív- vagy azérrendszerét érintő betegsége,

· ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy kapni fog,

· ha nemrégiben védőoltást kapott,

· ha Önnél nehézlégzés alakult ki, vagy nagyon gyenge és sápadt(ezek a veseelégtelenség jelei lehetnek).

Gyermekekés serdülők

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.

Egyéb gyógyszerekés a Gemcitabin Hospira

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességettervez. A gemcitabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatjamajd a gemcitabinr terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetségeskockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a gemcitabin-kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a gemcitabin-kezelésalatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelésutáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A GemcitabineHospira álmosságot okozhat, főként, ha alkoholt fogyasztott. Ne vezessengépjármûvet vagy kezeljen gépeket mindaddig, amíg meg nem győződött arról, hogyGemcitabine Hospira kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

A GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

A GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 2,4 mg nátriumot (< 1 mmol)tartalmaz minden 200 mg-os üvegben; 12,1 mg nátriumot (< 1 mmol) minden 1g-os üvegben és 24,2 mg nátriumot minden 2 g-os üvegben.

Az ellenőrzöttnátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

A GemcitabineHospira kezdő adagját orvosa az Önnél kialakult daganatos megbetegedéstípusától és testfelületének négyzetméterben (m²) megadottnagyságától függően állapítja meg.

Testmagasságátés testsúlyát megmérik, hogy testfelületét kiszámolják. Orvosa ezen információbirtokában fogja kiszámolni az Önnek megfelelő adagot. A gemcitabin szokásosadagja általában 1 g/m² és 1,25 g/m² között van.

A vérsejtekszámától, az Ön általános állapotától és az észlelt mellékhatásoktól függően eztaz adagot módosítani vagy a kezelést késleltetni lehet.

A GemcitabineHospira infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Önt milyendaganatos megbetegedés miatt kezelik.

A GemcitabineHospira-t az egyik vénájába bekötött infúzióban (cseppenként adagolt lassúinjekció) fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Miután aGemcitabine Hospira kezelés orvosi felügyelet mellett történik, valószínûtlen,hogy nem megfelelő adagot kapjon. Ha Önnek mégis aggályai merülnek fel azalkalmazott dózissal kapcsolatban, vagy bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§ Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§ Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§ Enyhe vagy mérsékelten súlyos bőrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiásreakciók)

§ 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnálalacsonyabb a fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának isnevezik (gyakori).

§ A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§ Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§ Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bőr vörhenyessége vagybevérzése kis területeken (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizeletkiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertőzés jelei (ún.hemolítikus urémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).

§ Légzési nehézség (gyakori a röviddel a gemcitabin‑infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

§ Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§ Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel,beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§ Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (áteresztő kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§ Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§ Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

AGemcitabine Hospira mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több,mint 1 beteget érint)

- Alacsony fehérvérsejtszám

- Légzési nehézség

- Hányás

- Hányinger

- Hajhullás

- Májproblémák: kóros vérvizsgálati eredmények

- Vér a vizeletben

- Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

- Influenza-szerû tünetek, ideértve a lázat is

- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata) (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

- Étvágytalanság (anorexia)

- Fejfájás

- Álmatlanság

- Aluszékonyság

- Köhögés

- Orrfolyás

- Székrekedés

- Hasmenés

- Viszketés

- Verítékezés

- Izomfájdalom

- Hátfájás

- Láz

- Gyengeség

- Borzongás

Nem gyakori mellékhatások (100-bólkevesebb mint 1 beteget érint)

- A tüdőhólyagocskák hegesedése(ún. intersticiális pneumonítisz)

- Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)

- A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

- Szívelégtelenség

- Veseelégtelenség

- Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

- Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

- Alacsony vérnyomás

- A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés

- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás(felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bőrfelületen

- Tüdővizenyő

- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

- Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

- Emelkedett vérlemezkeszám.

- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártyagyulladás (isémiás kolitisz).

Alacsonyhemoglobin-szint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsonyvérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fentitünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közöljekezelőorvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikéttapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljenkezelőorvosával

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A GemcitabineHospira-t egészségügyi szakemberek tárolják és alkalmazzák, akiknek a következőutasításokat kell követniük:

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:)után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjátjelenti.

· Hûtőszekrényben (2°C-8°C)tárolandó.

· Csak egyszeri felhasználásra szánt készítmény, a fel nem használtoldatot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?

· A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz hatóanyagaa gemcitabin

(gemcitabin-hidrokloridformájában). A koncentrátum 38 mg/ml töménységû, amely azt jelenti, hogy a koncentrátumminden millilitere 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidrokloridformájában).

· A készítmény egyéb összetevői: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid(a pH beállításhoz) és

sósav (a pHbeállításhoz).

Milyen a Gemcitabine Hospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

- A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta,színtelen vagy halványsárga

oldat.

- A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciósüvegekbe van töltve.

- Három kiszerelés kerül forgalomba, melyek tartalma:

- 200 mggemcitabin (hidroklorid formájában) 5,3 ml oldatban

- 1 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 26,3 ml oldatban

- 2 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 52,6 ml oldatban

- Dobozonként1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy-Britannia

Gyártók:

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy-Britannia

vagy

Hospira Enterprises BV,

Randstad 22-00, 1316 BN,

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Gemcitabin Pfizer38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium GemcitabineHospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

GemcitabineHospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Ciprus Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνόδιάλυμα γιαπαρασκευήδιαλύματοςπρος έγχυση

Csehország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok

Dánia Gemcitabin Pfizer

Egyesült Királyság Gemcitabine 38 mg/ml Concentratefor Solution for Infusion

Észtország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml

Finnország Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Hollandia GemcitabineHospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Írország Gemcitabine 38 mg/mlConcentrate for Solution for Infusion

Izland Gemcitabin Pfizer

Lettország Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrātsinfūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia GemcitabineHospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Magyarország Gemcitabine Hospira 38 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Málta Gemcitabine 38 mg/mlConcentrate for Solution for Infusion

Norvégia Gemcitabin Pfizer

Olaszország Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Portugália Gemcitabina Hospira

Románia Gemcitabinã Hospira 38 mg/ml Concentrat pentrusoluþie perfuzabilã

spanyolország Gemcitabina Hospira 1000 mg Concentrado Para SolucionPara Perfusion

Gemcitabina Hospira 200 mgConcentrado Para Solucion Para Perfusion

GemcitabinaHospira 2000 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Svédország Gemcitabin Pfizer

Szlovákia Gemcitabine Hospira 38 mg/ mlInfúzny koncentrát

Szlovénia Gemcitabin Hospira 38 mg/mlKoncentrat za raztopino za infundiranje

OGYI-T-20429/04 (200mg)

OGYI-T-20429/05 (1 g)

OGYI-T-20429/06 (2 g)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. november

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

GemcitabineHospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Felhasználás

· Az adagot és az ehhez szükséges injekciós üvegek számát azAlkalmazási előírás alapján kell megállapítani.

· Amennyiben az oldatot hígítani kell: A gemcitabin steril koncentrátumhígításához jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os)koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Az intravénás infúziókénttörténő beadáshoz a Gemcitabine Hospira koncentrátum további hígítását aszeptikustechnikával kell végezni.

· A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kellvizsgálni az esetleges lebegő részecskék vagy az elszíneződés tekintetében.Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

· Hígítás után, felhasználásra kész állapotban a kémiai ésfizikai stabilitás az alábbi körülmények között bizonyított:

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Hanem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért éskörülményeiért, ami 2°C – 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéveazokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülményekközött végezték.

Kezelés

· Az oldatos infúzió elkészítésekor és megsemmisítésekor acitosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kelltartani. A koncentrátummal egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnekvédőköpenyt és kesztyût kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonságikabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.

· Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációtokozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben azirritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrrekerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Megsemmisítés

· A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólagegyszeri felhasználásra szánt készítmény. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kellvégrehajtani.