Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Gemstadalkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Gemstad‑ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemstad‑ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Gemstad az úgynevezett„citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítjákaz osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemstad alkalmazhatóönmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájátólfüggően.

A Gemstad a következőfajtájú daganatok kezelésére használható:

·               Nem-kissejtes tüdődaganat,önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

·               Hasnyálmirigy-daganat.

·               Emlődaganat, paklitaxellelegyütt.

·               Petefészek-daganat, karboplatinnalegyütt.

·               Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnalegyütt.

2.       Tudnivalók a Gemstadalkalmazása előtt

A Gemstad nem alkalmazhatóÖnnél:

·               ha allergiás a gemcitabinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha szoptat.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az első infúzióelőtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizzék,elég jól működik‑e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszertkaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek megarról, hogy elegendő számú vérsejt áll‑e rendelkezésre a Gemstad‑kezeléshez.Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony avérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagyelhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majdÖntől, hogy ellenőrizzék, jól működik-e a veséje és a mája.

A Gemstad alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha jelenleg máj-, szív-,érbetegsége vagy veseproblémája van vagy volt korábban, beszéljenkezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nemkaphat Gemstad‑kezelést.

Ha nemrégiben sugárkezeléstkapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemstad alkalmazásaesetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.

Ha nemrégiben védőoltástkapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemstadalkalmazása lehetséges, hogy mellékhatásokkal jár.

Ha a Gemstad-kezelés idejealatt zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek,azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy egy poszteriorreverzibilis encefalopátia szindróma nevű, nagyon ritka idegrendszerimellékhatás jelentkezett.

Ha nehézlégzése van vagynagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek veseelégtelenségvagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.

Ha testszerte fellépőduzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés alakul ki Önnél, közöljekezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy az érfal fokozottáteresztése miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből akötőszövetbe.

Haalkoholizmusban szenved, mivel ez a gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.

Haepilepsziában szenved, mivel ez a gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.

Amellékhatások elkerülése érdekében a hígítási utasítást szigorúan be kelltartani.

Gyermekekés serdülők

Agyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alattiserdülőknél, mivel a biztonságosságot és hatásosságot illető adatoknem elégségesek.

Egyéb gyógyszerek és aGemstad

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Agyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerekhatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. A Gemstad alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel a Gemstad terhesség alatt történő használatávalkapcsolatos, lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosátarról, ha szoptat.

A szoptatást a Gemstad‑kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsoskerülniük a gyermeknemzést a Gemstad-kezelés alatt és az azt követő legfeljebb6 hónapban. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belülszeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Aterápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásávalkapcsolatosan.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gemstad álmosságot okozhat,főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművetvagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról,hogy a Gemstad nem okoz Önnél álmosságot.

Agyógyszerben található alkohol mennyisége károsan befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Gemstad alkoholttartalmaz

Eza készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 21 g 2 g‑osadagonként, amely 525 ml sörrel, 220 ml borral megegyező adag)tartalmaz.

·               Alkoholbetegségben szenvedőkneka készítmény ártalmas.

·               Terhes vagy szoptató nők,gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegségben vagy epilepsziábanszenvedők) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

·               A készítményben található alkoholmennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

·               A készítményben található alkoholmennyisége károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Gemstad mátriumottartalmaz

Eza gyógyszer 7,6 mmol (175 mg) nátriumot tartalmaz 2 g‑osadagonként. Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek eztfigyelembe kell venni.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Gemstad‑ot?

A Gemstad szokásos adagja1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosaaz így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelőadagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt azadagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemstad infúzióalkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésbenszenved.

A kórházi gyógyszerész vagyaz orvos feloldja a Gemstad koncentrátumot, mielőtt beadnák Önnek.

A Gemstad‑ot mindig azegyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

·               Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés aszájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, vöröses vagy rózsaszínesvizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám,ami nagyon gyakori).

·               Fáradtság, ájulásérzés, könnyenkifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a szokásosnál kevesebb leheta vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).

·               Enyhe vagy közepesen súlyosbőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori)(allergiás reakciók)

·               38 °C vagy ennél magasabbláza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyaniselőfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amitláz kísér, ezt lázas neutropéniának is nevezik (gyakori).

·               A szájban jelentkezőfájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún. sztomatitisz) (gyakori)

·               Szabálytalan szívverés(ritmuszavar) (nem gyakori).

·               Igen nagyfokú fáradtság ésgyengeség, a bőr vörhenyessége vagy bevérzése kis területeken(véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizelet kiválasztása vagyegyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertőzés jelei (ún. hemolítikusurémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).

·               Légzési nehézség (gyakori aröviddel a Gemstad infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, amihamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémákis bekövetkezhetnek).

·               Súlyos mellkasi fájdalom(szívinfarktus) (ritka).

·               Súlyos túlérzékenységi/allergiásreakció súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, akezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagylégzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzés, szapora szívverés ésájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

·               Testszerte jelentkeződuzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mert lehetséges, hogy folyadékszivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (áteresztőkapilláris szindróma) (nagyon ritka).

·               Fejfájás látászavarral, zavartság,görcsrohamok (poszterior reverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

·               Súlyos bőrkiütésviszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr (Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

A Gemstad egyéb mellékhatásaiközé tartozhatnak:

Nagyon gyakorimellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

·               Alacsony fehérvérsejtszám

·               Nehézlégzés

·               Hányás

·               Hányinger

·               Hajhullás

·               Májproblémák: normálistóleltérő vérvizsgálati eredmények

·               Vér a vizeletben

·               Normálistól eltérővizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

·               Influenzaszerű tünetek,ideértve a lázat is

·               A bokák, az ujjak, a lábak, az arcduzzanata (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Étvágytalanság (anorexia)

·               Fejfájás

·               Álmatlanság

·               Aluszékonyság

·               Köhögés

·               Orrfolyás

·               Székrekedés

·               Hasmenés

·               Viszketés

·               Verítékezés

·               Izomfájdalom

·               Hátfájás

·               Láz

·               Gyengeség

·               Borzongás

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A tüdőhólyagocskák hegesedése(ún. intersticiális pneumonitisz)

·               Asztmás, sípoló légzés (a légutakgörcse)

·               A tüdők hegesedése(rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

·               Szívelégtelenség

·               Veseelégtelenség

·               Súlyos májkárosodás, beleértve amájelégtelenséget

·               Szélütés

Ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Alacsony vérnyomás

·               A bőr hámlása, fekélyesedésevagy hólyagképződés

·               Pörkösödés a bőrön és súlyoshólyagképződés

·               Az injekció beadásának helyénkeletkező reakciók

·               Súlyos, légzési elégtelenségetelőidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikusdistressz szindróma)

·               Nap által okozott, súlyos leégéshezhasonló bőrkiütés korábbi sugárkezelésnek kitett bőrfelületen

·               Tüdővizenyő

·               A tüdőhólyagocskák hegesedésea sugárkezelés miatt – (irradiációs toxicitás)

·               A kéz vagy láb ujjainaküszkösödése

·               Érfalgyulladás (perifériásvaszkulitisz)

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Emelkedett vérlemezkeszám

·               A csökkent vérellátás miattbekövetkező vastagbél-nyálkahártya‑gyulladás (isémiás kolitisz).

Alacsony hemoglobinszint(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám avérvizsgálat során.

Afenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezenmellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben bármelyikmellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gemstad‑ottárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást

Elkészített oldatos infúzió:

Azelkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑osnátrium-klorid oldattal történő hígítás után bizonyítottan 3 napigőrzi meg 2 °C – 8 °C‑on vagy 30 °C‑on.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják felazonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért éskörülményeiért, ami 2 °C – 8 °C‑on általában nemhaladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást(és esetleges további hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülményekközött végezték.

Ezta gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek. Bármilyenfel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kellvégrehajtani.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemstad?

-              A készítmény hatóanyaga agemcitabin.

A koncentrátumoldatos infúzióhoz minden millilitere 38 mg gemcitabint tartalmaz(gemcitabin‑hidroklorid formájában).

Mindeninjekciós üveg 200 mg, 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mggemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

-              Egyéb összetevők: 96%‑osetanol, nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz)és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gemstad készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátumoldatos infúzióhoz.

A koncentrátum tiszta,színtelen vagy halványsárga oldat színtelen injekciós üvegekbe töltve,gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

200 mg gemcitabin5,26 ml‑es injekciós üvegenként.

1000 mg gemcitabin26,3 ml‑es injekciós üvegenként.

1500 mg gemcitabin39,5 ml‑es injekciós üvegenként.

2000 mg gemcitabin52,6 ml‑es injekciós üvegenként.

Dobozonként1 injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó:

STADApharmGmbH

Stadastrasse2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-20935/03           (200 mg koncentrátum 1×5,26 ml‑esinjekciós üvegben)

OGYI-T-20935/04           (1000 mg koncentrátum 1×26,3 ml‑esinjekciós üvegben)

OGYI-T-20935/05           (1500 mg koncentrátum 1×39,5 ml‑esinjekciós üvegben)

OGYI-T-20935/06           (2000 mg koncentrátum 1×52,6 ml‑esinjekciós üvegben)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                    Gemcitabin STADA38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium                    Gemcitabine EG38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dánia                        Gemstada

Észtország                 GEMCITABINE STADA

Hollandia                  Gemcitabine CF38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Litvánia                    Gemcitabine STADA 38 mg/mlkoncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg               Gemcitabine EG 38 mg/ml solutionà diluer pour perfusion

Magyarország           Gemstad 38 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország             GEMCI-cell 38 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugália                  Gemcitabina Stada Concentradopara solução para perfusão

Románia                   Gemcitabin STADA38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Szlovákia                  GEMSTAD

Svédország                Gemcitabin STADA koncentrattill infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság    Gemcitabine STADA 38 mg/mlConcentrate for Solution for Infusion

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

Citotoxikus

AGemstad 38 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot felhasználáselőtt hígítani kell (lásd 4.4 pont). Az érkárosodás és az extravazációelkerülése érdekében az infúziót nagy vénákon keresztül ajánlott beadni.

Kezelés

Azinfúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekrevonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Terhes személyzet nemkezelheti a készítményt. Az oldatos infúziót biztonsági kabinban kell elkészíteni,valamint védőköpenyt és védőkesztyűt kell viselni. Ha biztonságikabin nem áll rendelkezésre a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel iski kell egészíteni.

Ha a készítmény szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblítenivízzel.

Utasítások a hígításhoz

Amellékhatások elkerülése érdekében a hígítási utasítást szigorúan be kelltartani.

AGemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hígításához az egyedülijóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%‑os)koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.

1.       A hígítást és az intravénásinfúzióként történő beadást aszeptikus technikával kell végezni.

2.       Számítsa ki az adagot és aszükséges Gemstad injekciós üvegek számát.

3.       A Gemstad koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagyhalványsárga 38 mg/ml koncentrációjú gemcitabint tartalmazó oldat. Az egyadott beteg számára szükséges gemcitabin 38 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz teljes mennyiségét ‑ az etanoltartalom okoztamellékhatások elkerülése érdekében ‑ megfelelő mennyiségűsteril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjúnátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani és 30 perc alatt kellinjektálni. A hígított oldat tiszta és színtelen vagy halványsárgaszínű.

4.       A parenterális gyógyszereketbeadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződéstkeresve. Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adhatóbe.

Agemcitabin oldatos infúzió egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nemhasznált készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Tárolási körülmények

Felhasználhatóságiidőtartam a hígítás után

Azelkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑os nátrium‑kloridoldattal történő hígítás után bizonyítottan 3 napig őrzi meg 2 ºC – 8 ºC‑onvagy 30 ºC‑on.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják felazonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért éskörülményeiért, ami 2 ºC – 8 ºC‑on általában nemhaladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígításkontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.