Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Germicid-Cvégbélkúp

aminofenazonés fenobarbitál

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermekekezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Germicid-C végbélkúp és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Germicid-C végbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Germicid-C végbélkúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Germicid-C végbélkúp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Germicid-Cegy fájdalomcsillapító, gyulladásgátló, erős lázcsillapító hatású és egy nyugtató,görcsgátló hatású gyógyszer kombinációja. Lázcsillapításra (különösen hányássaljáró lázas állapot), fájdalomcsillapításra javasolt alkalmazni. Az egyikösszetevő erős görcsgátló hatásával kivédi a csecsemő és gyermekkorban gyakranjelentkező lázgörcsöt, csökkenti a hányingert, hányást, fokozza a másikösszetevő fájdalomcsillapító hatását.

2. Tudnivalóka Germicid-C végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Germicid-Cvégbélkúpot gyermekénél

- ha allergiás az aminofenazonra, fenobarbitálra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb nem szeroid gyulladáscsökkentőre(pirazolon származékok) vagy egyéb barbiturát készítményre,

- ha fehérvérsejtszáma jelenleg vagy korábban alacsony volt,

- anyagcsere-betegség (porfirin anyagcserezavar) esetén,

- mellékvesekéreg alulmûködés esetén,

- hasmenésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Germicid-Cvégbélkúp alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

- A Germicid-C végbélkúp fenobarbitál összetevőjének használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főkéntpiros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal.

- Továbbijelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

- Ezek apotenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak,valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

- A súlyosbőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.

- Ha gyermekénéla Germicid-C végbélkúp használata során Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Germicid-Cvégbélkúpot tilos újra alkalmazni.

Ha gyermekénélkiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Germicid-Ckúp adását és sürgősen kérjen segítséget gyermeke kezelőorvosától, valamint tájékoztassa,hogy gyermeke ezt a készítményt használja.

Egyébgyógyszerek és a Germicid-C végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassa gyermekekezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Germicid-Cvégbélkúp fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyermekénél:

ha egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőt, daganatellenes gyógyszert, hormonális készítményt,véralvadásgátlót, antibiotikumot, gombás megbetegedés kezelésére szolgálógyógyszert, epilepszia ellenes szert, nyugtatót, hangulatjavítót, szívritmusra,szívmûködésre ható gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt szed vagy szedett az elmúltidőszakban.

AGermicid-C végbélkúp egyidejû alkalmazása alkohollal

A Germicid-Cvégbélkúp alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség és szoptatás idejealatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bágyasztó,álmosító mellékhatása miatt a gépjármûvezetői képességet és baleseti veszéllyeljáró munkavégzést befolyásolhatja. Az orvosnak egyedileg kell előírnia aszükséges tilalom mértékét és időtartamát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlottadagja:

3 hónapos korig: naponta 3x1/2 végbélkúp. Magas láz esetén3-4 óránként 1/2 végbélkúp, maximum naponta 5x.

3-12 hónapos korban naponta 3x1 végbélkúpot. Makacs magasláz esetén 3-4 óránként 1 végbélkúp, maximum naponta 5 alkalommal.

1-14 éveskorban naponta 3-5x1 végbélkúp.

A kúpottartósan kizárólag orvosi felügyelet és a fehérvérsejtszám rendszeresellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

Ha azelőírtnál több Germicid-C végbélkúpot alkalmazott

Túladagolás,vagy annak gyanúja esetén azonnal orvost kell hívni. Az orvos megérkezéséigaktív szén (carbo activatus), valamint hashajtó adásával lehet csökkenteni afelszívódó gyógyszermennyiséget.

A túladagolás tüneteilehetnek: szemtekerezgés (a szemgolyók gyors, akaratlan mozgása), bizonytalanjárás, álmosság, kábaság, ritkább légzés, a reflexek csökkenése vagymegszûnése, a vizeletmennyiség csökkenése, hólyagos bőrelváltozás, hőmérséklet-és vérnyomáscsökkenés, vizenyő, légzésleállás, kóma.

Haelfelejtette alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot

Igyekezzenmielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag esedékes, ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki gyermekét. Folytassa akezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Germicid-Cvégbélkúp használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd2. pont).

Gyakoriság:nagyon ritka.

- Az ajkak, aszáj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

- ájulás vagyájulásszerû rosszullét.

Ezek ritka, denagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja,gyermekének súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Germicid-C-velszemben.

- Fertőzések a száj-, orr- és garatüreg, a végbél és a nemiszervek környékén, magas láz, hidegrázás, melyek az egyéni érzékenységtől függőtünetei az igen ritka fehérvérsejtszám csökkenésnek, ami a kezelés soránbármikor jelentkezhet.

- Egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan igen ritkán előfordulhat hólyagos bőrelváltozás,bőrleválás.

A fenti (rendkívül)súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél, akészítmény alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát,vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon, illetve értesítse a mentőket:

Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak:

- Bágyadtság, aluszékonyság, kábaság, szédülés, bizonytalanjárás, szédülés, testhőmérséklet csökkenése, nyugtalanság, émelygés, hányás,étvágytalanság, bőrkiütés, vérnyomás csökkenése (hipotónia), szapora szívverés,zsibbadással járó rosszullét (heveny porfíriás roham), erős hasi fájdalom.

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Germicid-C végbélkúpot tárolni?

Száraz és hûvös helyen, 15°°Calatt, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel a kúpon.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Germicid-C végbélkúp?

– A készítmény hatóanyagai: 100 mg aminofenazon és 20 mg fenobarbitálvégbélkúponként.

– Egyéb összetevők: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, szilárdzsír.

Milyen a Germicid-Cvégbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás színû, jellemző szagú, torpedó alakú,egynemû és kellő szilárdságú végbélkúp.

6 db végbélkúp fehér színûkombinált PVC/PE fóliában és dobozban.

Az öntési technológiával gyártottkúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítményminőségét és hatását nem befolyásolja.

Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, melyeket perforációválaszt el. Tépjen le egy kúpfészket a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosanhúzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllal jelzett felső szélénél kezdve (2.ábra), majd a kúpfészekből vegye ki az így szabaddá váló kúpot.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-3452/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április