Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gessedil5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gessedilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gessedil alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gessedil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Gessedil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gessedil és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Gessedil a daganatellenes gyógyszerek közé tartozik,és platinát tartalmaz. A Gessedil hatóanyaga az oxaliplatin.

A Gessedil-t a vastagbélrák kezelésére adják (azelsődleges daganat teljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrákkezelésére, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére).

A Gessedil-tegyéb, 5 fluorouracilnak és folinsavnak nevezett daganatellenes készítményekkelkombinálva alkalmazzák.

2. Tudnivalóka Gessedil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gessedil-t

- ha allergiás az oxaliplatinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha szoptat

- ha csökkent Önnél a vérsejtek száma.Ez az, ami miatt orvosa vérvételt fog elrendelni annak érdekében, hogyellenőrizze megfelelő-e vérsejtjeinek száma a kezelés elkezdése előtt és mindenkövetkező kúrát megelőzően.

- ha kéz- és/vagy lábujjaibanbizsergést, vagy zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mintpéldául a ruha begombolása - nehézséget okoz,

- ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGessedil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

- ha platinatartalmú gyógyszerek,pl. karboplatin vagy ciszplasztin bármikor allergiás reakciót váltott ki Önnél.Allergiás reakciók jelentkezhetnek oxaliplatin infúzió adásakor, bármikor.

- ha középsúlyos vagy enyhe vesebetegségevan

- ha bármilyen májbetegségbenszenved vagy a kezelés során kialakult kóros májfunkciós értékek esetén.

Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a tünetekkezelését és az oxaliplatin dózisának csökkentését vagy a kezelés késleltetését,esetleg leállítását.

· ha kezelés alatt kellemetlenérzést tapasztal a torkában, különösen nyeléskor, és légszomj érzet eseténtájékoztassa kezelőorvosát,

· ha idegrendszeri panaszokat észlela kezében vagy lábában, mint pl. zsibbadás, bizsergés, vagy érzéketlenség, tájékoztassakezelőorvosát,

· fejfájás, szellemi (mentális) állapotmegváltozása, görcsrohamok, látászavarok (a homályos látástól a látásvesztésig)esetén tájékoztassa kezelőorvosát,

· hányinger vagy hányás eseténtájékoztassa kezelőorvosát,

· súlyos hasmenés eseténtájékoztassa kezelőorvosát,

· fájdalmas ajkak vagy szájbankialakult fekélyek (mucositis/stomatitis) esetén, tájékoztassa kezelőorvosát,

· ha hasmenése van vagy afehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma lecsökkent az Ön vérében, tájékoztassakezelőorvosát. Kezelőorvosa csökkentheti az oxaliplatin adagját vagyelhalaszthatja a következő oxaliplatin kezelést,

· ha megmagyarázhatatlan eredetûlégzőszervi tüneteket tapasztal, mint például köhögés, légzési nehézség,tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa leállíthatja az oxaliplatin kezelést.

· nagyfokú fáradtság, légszomj,csökkent vagy megszûnt vizeletürítéssel járó vesebetegség esetén (akutveseelégtelenség tünetei).

Gyermekekés serdülők

AGessedil csak felnőttek kezelésérealkalmazható!

Egyébgyógyszerek és a Gessedil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Nemajánlott a teherbeesés az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ennek megfelelőenhatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt, valaminta terápia befejezése után 4 hónapon keresztül.

Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen kezelésben részesül.

Amennyibena kezelés ideje alatt esne teherbe, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Szoptatás

Azoxaliplatin kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.

Termékenység

Azoxaliplatin véglegesen károsíthatja a megtermékenyítő képességet. Férfiakszámára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot alehetséges spermatárolásról.

Azoxaliplatin kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük akezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során. A férfi betegeknekmegfelelő védekezésről kell gondoskodniuk a kezelés ideje alatt és azt követőenmég 6 hónapig.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azoxaliplatin kezelés látási rendellenességekhez vezethet és fokozhatja aszédülés, hányinger és hányás, valamint más idegrendszeri tünetek kialakulásánakkockázatát, ami befolyásolhatja a járást és az egyensúly-érzékelést. Amennyibenezek a jelek megjelennek, a gépjármûvezetés, a gépek kezelése vagy veszélyestevékenység végzése nem javasolt.

3. Hogyankell alkalmazni a Gessedil-t?

Adagolás

Azoxaliplatin adagja az Ön testfelületének nagyságától függ. Ezt az Öntestmagassága és testtömege alapján számítják ki. Felnőttek (beleértve azidősebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m² testfelület.Az Önnek adott gyógyszer adagja függ a vérvizsgálatának eredményeitől, valamintattól is, hogy a korábbi Gessedil kezelések során jelentkeztek-e Önnélmellékhatások.

Alkalmazásmódja

Ezta gyógyszert Önnek egy daganatterápiában jártas szakorvos fogja előírni.

Öntegy egészségügyi szakember fogja kezelni, aki meg fogja állapítani az Önszámára megfelelő Gessedil dózist. A Gessedilt lassú intravénás infúzióban, 2-6órán keresztül adják be az Ön egyik vénájába.

A Gessedil-ta folinsavval egyidőben, és az 5 fluorouracil tartalmú infúzió előtt fogjákÖnnek beadni.

Azinjekciós tûnek a készítmény beadása közben a vénában kell maradnia. Ha a tûkiesne, vagy meglazulna, vagy az oldat a vénán kívüli szövetekbe hatolna (Önesetleg kényelmetlenül érzi magát, vagy fájdalmat érez) - azonnalszóljon az orvosnak vagy a nővérnek.

Adagolásgyakorisága

Azinfúziós kezelést általában kéthetente fogják Önnél alkalmazni.

Kezelésidőtartama

Akezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Akezelés legfeljebb 6 hónapig fog tartani abban az esetben, ha a daganat teljeseltávolítása után alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Gessedil-t t kapott

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet adja be,nem valószínû, hogy túl sokat, vagy túl keveset kapjon. Túladagolás eseténbizonyos mellékhatások fokozódását észlelheti. Orvosa megfelelő kezelést adhatezekre a mellékhatásokra.

Ha elfelejtették alkalmazni a Gessedil-t

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Gessedil-torvos vagy nővér adja be.

Ha idő előtt abbahagyják a Gessedil alkalmazását

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Gessedil-torvos vagy nővér adja be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy a következő kezelés előtttájékoztassa orvosát.

Alábbmegtalálja a mellékhatásokat, melyeket észlelhet.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

- Allergiás vagy anafilaxiás reakciótünetei hirtelen fellépő jelekkel, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagycsalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészekduzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgyérezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadásaalatt vagy közvetlenül azt követően fordultak elő, de késleltetett reakciókatis megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követően is.

- Rendellenes véraláfutások, vérzésvagy fertőzés jelei, például torokfájás és magas láz.

- Tartós vagy súlyos hasmenés,hányás.

Vér,vagy sötét, kávézacc színû szemcsék jelenléte a hányadékban.

- Száj vagy más nyálkahártyagyulladása (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban).

- Megmagyarázhatatlan eredetûlégzőszervi tünetek, mint például száraz köhögés, légzési nehézség vagy légzéskapcsán jelentkező recsegő hang.

- Tünetek csoportja, mint pl.fejfájás, a szellemi (mentális) állapot megváltozása, görcsrohamok éslátászavarok a homályos látástól a látásvesztésig (reverzíblis poszteriorleukoencefalopatia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).

- Nagyfokú fáradtság, légszomj és avörösvérsejtek számának csökkenése (hemolítikus anémia) önmagában, vagy ezekheza tünetekhez társuló vérlemezkeszám csökkenés, rendellenes véraláfutások(trombocitopénia) és csökkent vagy megszûnt vizeletürítéssel járó vesebetegség(Hemolitikus urémiás szindróma tünetei).

A Gessedil egyéb nemkívánatos hatásai:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- A Gessedil hathat az idegekre, idegrendszeripanaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a szájkörül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, mely néhagörcsökkel társul.

Ezt a mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a hûtőszekrényajtajának kinyitása vagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabbmozdulatok - pl. a ruha begombolása - elvégzése nehézséget okozhat. Bár agyógyszer elhagyását követően a betegek többségében ezek a panaszok spontán és teljesenmegszûnnek, előfordulhat az is, hogy a kezelést követően az érzőideg károsodás(perifériás neuropátia) tartósan megmarad.

Néha előfordul, hogy amikor a betegek a nyakukatmegfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló, bizsergő érzést észlelnek a karbanvagy a törzsön.

- A Gessedil néha kellemetlen érzéstokozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel és ami légszomj érzetét kelti. Ez a tünet rendszerint azinfúzió beadása alatt, vagy az azt követő néhány órában léphet fel és sokszorhideghatás váltja ki.

Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tartsokáig és kezelés nélkül is megszûnik.

Kezelőorvosa dönthet a kezelés módosításáról.

- Hasmenés, enyhe hányinger, hányáselőfordulhat az oxaliplatin kezelés kapcsán, ezek megelőzésére kezelőorvosa mára kezelés előtt gyógyszert ad Önnek, és ha szükséges ezt az oxaliplatin infúzióadásának befejezése után is folytatja.

- A Gessedil a vérképet átmenetilegronthatja A vörösvérsejtek számának csökkenése vérszegénységet okozhat; a vérlemezkék számának csökkenése rendellenesvérzéseket vagy véraláfutásokat idézhet elő; a fehérvérsejtek számánakcsökkenése fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt.

Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt vérvétellelgyőződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.

- Kellemetlen érzés az infúzió idejealatt az injekció beadásának helyén.

- Láz, izommerevség, remegés, enyhevagy erősebb fáradtság, általános testi fájdalom.

- Testsúlyváltozás, étvágytalanság,ízérzékelési zavar, székrekedés.

- Fejfájás, hátfájás.

- Izomgörcs, tarkómerevség,rendellenes érzés a nyelvben, ami befolyásolhatja a beszédkészséget.

- A száj- vagy egyéb nyálkahártyagyulladása (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban).

- Gyomorfájás.

- Rendellenes vérzés, beleértve azorrvérzést.

- Köhögés és légzési nehézség.

- Allergiás reakciók, bőrkiütések,melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás

- A laboratóriumi leletekmegváltozása, beleértve a májfunkció zavarát, a cukoranyagcsere rendellenességétés az elektrolit háztartás zavarát (a kálium és nátrium vérszintek kóroseltérése az alábbiakban nyilvánulhat meg: az alacsony káliumszintszívritmuszavarok kialakulásához vezethet, a magas nátriumszint hatására,zavartság, izomrángás, szabálytalan szívverés alakulhat ki.)

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):

- A fehérvérsejtek csökkent számamiatt kialakuló fertőzések.

- Emésztési panaszok és gyomorégés,csuklás, kipirulás, szédülés.

- Vér, vagy sötét, kávézacc színûszemcsék jelenléte a hányadékban.

- Fokozott verejtékezés ésköröm-rendellenességek, bőrhámlás, kiütés.

- Mélyvénás thrombózis, (általában alábszáron alakul ki és fájdalmas duzzanatot, kivörösödést okoz)

- Mellkasi fájdalommal és légzésinehézséggel járó tüdőembólia.

- Orrfolyás.

- Izületi és csontfájdalom.

- Fájdalmas vizeletürítés, a vesefunkciómegváltozása, a vizelés gyakoriságának megváltozása, kiszáradás.

- Vér a vizeletben és a székletben,visszérduzzanat,

- Magas vérnyomás

- Depresszió és álmatlanság.

- Kötőhártya-gyulladás, látásizavarok.

- Ideggyulladás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

- A vér túlzott mértékû savassága(metabolikus acidózis).

- Idegesség.

- Hallászavarok.

- A belek duzzanata vagy elzáródása.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)

- Sejtpusztulás következményeként a vörösvérsejtek számánakcsökkenése és a vérlemezkék számának csökkenése, ami allergiás reakciónak azeredménye.

- Elkent beszéd

- Látóideg-gyulladás; látászavarok,mint a látásélesség átmeneti csökkenése, látótér rendellenességek; átmenetilátásvesztés, ami visszafordítható a kezelés leállítását követően.

- Süketség.

- Tüdőrendellenességek a tüdő finomszöveteinek megvastagodásával és légzési nehézséggel, néha halálos kimenetellel(intersticiális tüdőbetegség)

- Vastagbélgyulladás és bakteriumokokozta hasmenés.

- Hasnyálmirigy-gyulladás (amely súlyoshasi- és hátfájdalmat okozhat)

Nagyonritka mellékhatások (10000 betegközül legfeljebb egy beteget érinthet)

- A máj ereinek elzáródásakövetkeztében létrejövő májbetegség (máj szinuszoidjainak obstrukciósszindrómája)

- A vizeletürítés csökkenésével vagymegszünésével járó heveny veseelégtelenséget okozó vesekárosodás

- Esetenként egyéb tüneteket isészleltek, mint az állkapocs görcsét /izomgörcsök/ izom-rángás/ önkéntelenizomösszehúzódás és rendellenes koordináció, agyidegek zavara.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

- Vérsejtek szétesésénekkövetkeztében fellépő veseelégtelenség (hemolitikus urémiás szindróma).

- Rángógörcs.

- Gégegörcs

- Allergiás vaszkulitisz(érgyulladás)

- Autoimmun reakció, mely a vérösszes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmun pancitopénia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Gessedil-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után nem alkalmazható.

Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Gessedil?

- A készítmény hatóanyaga:Oxaliplatin (5 mg/ml). Minden egyes injekciós üveg 50 mg vagy 100 mgoxaliplatint tartalmaz.

- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát.

Milyena Gessedil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GESSEDIL injekciós üvege oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér színû porttartalmaz. Minden egyes injekciós üveg 50 mg vagy 100 mg oxaliplatinttartalmaz, laktóz-monohidráttal (tejcukor).

Csomagolási egység: 1 injekciós üvegdobozonként.

Vénásalkalmazás előtt a GESSEDIL-t fel kell oldani, és átlátszó oldatot kellkészíteni belőle.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Magyarország

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

Oncotec Pharma ProduktionGmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Rosslau

Germany

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Magyarország

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-21080/01– Gessedil 1 x 50 mg (25 ml-es injekciós üvegben)

OGYI-T-21080/02– Gessedil 1 x 100 mg (50 ml-es injekciós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Elkészítési útmutató GESSEDIL 5 mg/ml por oldatosinfúzióhoz

Fontos, hogy a GESSEDIL oldatvagy a GESSEDIL oldatos infúzió elkészítése előtt a teljes elkészítésifolyamatot végigolvassa.

1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A GESSEDIL5 mg/ml por,oldatos infúzióhoz liofilizált, morzsalékos,vagy nem morzsalékos, fehér, tört-fehér por formájában kapható, mely 5 mg/mloxaliplatint és laktóz-monohidrátot tartalmaz.

2. MEGJELENÉS

A GESSEDILegyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben kapható. Minden doboz egyinjekciós üveg GESSEDIL-t tartalmaz (50 mg vagy 100mg).

25ml (50 mg) oxaliplatin por injekciós üvegben (színtelen I. típusú üveg)klorobutil sapkával

50ml (100 mg) oxaliplatin por injekciós üvegben (színtelen I. típusú üveg)klorobutil sapkával

GESSEDILaz eredeti csomagolásában:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható.

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOSFELHASZNÁLÁSHOZ

Mint minden más potenciálisantoxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése soránis óvatosságra van szükség.

Kezelési útmutató

Ennek a citotoxikus szernek akezelése során az egészségügyi személyzetnek számos elővigyázatosságirendszabályt be kell tartania annak érdekében, hogy biztosítsa a gyógyszerrelfoglalkozó és környezete védelmét.

Acitotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazottgyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kellvégezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítménysérülésmentességét, a környezet védelmét, mindenek előtt agyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmét, a kórházi előírásoknakmegfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítésiterületre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a szerrel való tevékenységhez szükséges, megfelelőanyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal,védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyûkkel, védőtakarókkal amunkaterület számára, tárolókkal és gyûjtőzsákokkal a hulladék számára.

Azürülék és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

Aterhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, éskontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelőencímkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió jut a bőrre, akkor azonnal ésalaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

4. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

Különlegeselővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

- NE használjon alumíniumottartalmazó injekciós szerkezetet!

- NE használja fel hígítatlanul!

- Csak 5%-os infúzióhoz való glükózoldat (50 mg/ml) használható hígítószerként. NE oldja, illetve hígítsa azinfúzió elkészítéshez klorid tartalmú oldatokkal vagy nátrium kloriddal!

- NE keverje egyébgyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazzaazokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.

- NE keverje lúgos kémhatásúgyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal,folinsav-készítményekkel, melyek trometamol segédanyagot tartalmaznak vagy másgyógyszerek trometamol sóival! A lúgos kémhatású gyógyszerkészítmények vagyoldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.

Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinátformájában) történő együttes alkalmazáshoz

A85 mg/m² intravénás oxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt 250 és 500 mlközötti 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban az injekciózási hely előtt közvetlenülelhelyezett Y alakú csatlakozón keresztül egyszerre adható folinsav infúzióval5%-os glükóz oldatban.

Nemszabad ugyanabban az infúziós tasakban elegyíteni ezt a két gyógyszerkészítményt.A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás5%-os glükóz oldat alkalmazásával lehet hígítani, soha nem szabad lúgoskémhatású oldatokat vagy klorid tartalmú oldatokat, ill. nátrium-kloridothasználni a hígításhoz.

Útmutatás 5-fluorouracillal(5-FU) történő együttes alkalmazáshoz

Azoxaliplatint mindig a fluoropirimidenek pl. 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazásaelőtt kell beadni.

Azoxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az5-fluorouracilt (5-FU).

Azegyéb gyógyszerkészítményekkel történő kombinációkkal kapcsolatos információtkeresse a vonatkozó készítmények alkalmazási előírásaiban.

- KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószertalkalmazza (lásd alább).

- Minden olyan elkészített oldatot,amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja, tilos felhasználni, a veszélyeshulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve megkell semmisíteni (lásd alább).

4.1 A GESSEDIL oldat elkészítése (5 mg oxaliplatin/ml)

- Kizárólag 5%-os glükóz oldatot (50mg/ml) kell használni az oldat elkészítéséhez.

- 50 mg-os injekciós üveg: 10 mloldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.

- 100 mg-os injekciós üveg: 20 mloldószert kell hozzáadni, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt kapjunk.

Elkészített oldat az eredetiinjekciós üvegben: Az elkészített oldatot azonnal fel kell hígítani.

Felhasználáselőtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetszőoldatot szabad felhasználni!

Agyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

4.2 Az infúziós oldatelkészítése

Szívja fel az elkészítettoldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegekből, majd hígítsa fel az 5%-osglükóz oldat 250–500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja ne legyenkevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitása 0,2-1,3mg/ml koncentrációban igazolt.

Intravénás infúzió formájábanalkalmazza.

Az infúziós készítmény: Az5%-os glükózzal készült oldat kémiai és fizikai stabilitást 5°C ± 3 °C-on 12óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontból az infúziót azonnal fel kellhasználni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig tartó tárolásiidő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és normálisan nem lehethosszabb, mint 12 óra 2-8 °C között.

Felhasználáselőtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetszőoldatot szabad felhasználni!

Agyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatotmeg kell semmisíteni.

SOHA ne használjon klorid vagy nátrium-klorid tartalmúoldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz!

Az oxaliplatin oldatos infúziókompatibilitását reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel vizsgálták.

4.3Infúziós oldat

Azoxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.

A250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal legalább 0,2 mg/ml koncentrációjúrahígított oxaliplatint perifériás vénán vagy centrális vénás kanülön keresztül,2–6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracillalegyütt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziót mindig az 5-fluorouracilelőtt kell beadni.

4.4A hulladék megsemmisítése

Agyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz ésalkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általánoskórházi eljárás szerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozóhatályos helyi rendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.