Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gitrabin40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin 40 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz (továbbiakban: Gitrabin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gitrabin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gitrabinaz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gitrabin a daganat típusátólfüggően alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkelkombinálva.

A Gitrabin a következő típusúdaganatok kezelésére alkalmazható:

- nem‑kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

- hasnyálmirigyrák.

- emlőrák, paclitaxellel együtt.

- petefészekrák, karboplatinnal együtt.

- húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

2. Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt

Nemalkalmazható Önnél a Gitrabin:

- ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizzék, elég jólmûködnek‑e a veséi és a mája ahhoz, hogy ezt a gyógyszert kaphassa.Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számúvérsejt áll‑e rendelkezésre ahhoz, hogy Ön Gitrabin‑t kapjon. Az Önáltalános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtek száma,kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.Időközönként vért vesznek majd Öntől annak ellenőrzése érdekében, hogy milyenjól mûködnek a veséi, illetve a mája.

A Gitrabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel vagy a kórházi gyógyszerésszel:

- ha máj‑, szív‑ vagy érbetegsége, vagy vesebetegségevan vagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy akórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy nem kaphatja a Gitrabin‑t,

- ha Ön nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, ezt mondjael kezelőorvosának mivel ilyen esetben korai vagy késői besugárzási reakciókjelentkezhetnek a Gitrabin alkalmazásakor,

- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, kérjük, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, mivel ez a Gitrabin‑nal együtt esetleg káros hatássallehet Önre,

- ha a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetekjelentkeznek Önnél, mint a zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok, vagylátászavarok, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek egy nagyon ritkaidegrendszeri mellékhatás az úgynevezett poszterior reverzíbilis enkefalopátiaszindróma jelei lehetnek,

- ha nehézlégzés alakul ki Önnél vagy nagyon gyenge és sápadt,kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a veseelégtelenség vagytüdőprobléma tünetei lehetnek,

- ha testszerte jelentkező vizenyős duzzanatot, légszomjat vagytesttömeg‑gyarapodást tapasztal, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mivelezek jelek arra utalhatnak, hogy folyadék szivárog a kis vérerekből aszövetekbe.

Ha Ön alkoholbetegségben szenved,mondja el kezelőorvosának, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz,

Ha Ön epilepsziában szenved, mondjael kezelőorvosának, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz,

Amellékhatások elkerülése érdekében szigorúan követni kell a hígításiutasításokat.

Gyermekekés serdülők

A biztonságosságraés hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a gyógyszer alkalmazása18 év alatti gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Gitrabin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avédőoltásokat és vény nélkül kapható gyógyszereket, illetve arról, hanemrégiben sugárterápiában részesült vagy fog részesülni a jövőben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. A Gitrabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt.Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt a Gitrabin terhesség alatt történőhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassakezelőorvosát arról, ha szoptat.

Aszoptatást a Gitrabin kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiakszámára nem ajánlott a gyermeknemzés a Gitrabin kezelés alatt és a kezelés utánmég legalább 6 hónapig. Amennyiben gyermeket szeretne a kezelés alatt,vagy az azt követő 6 hónapon belül, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől. A terápia kezdete előtt esetleg tanácsot kérhet ahímivarsejtjei konzerválásáról.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gitrabin álmosságot okozhat.

A gyógyszerben található alkoholmennyiség károsíthatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ne vezessengépjármûvet vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem győződött arról,hogy a Gitrabin‑kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

AGitrabin etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez agyógyszer 395 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 2 g‑osadagonként 500 ml sörnek vagy 200 ml bornak felel meg. Káros hatásúlehet az alkoholbetegségben szenvedők számára. Az alkoholtartalmat figyelembekell venni az olyan magas kockázatú csoportnál, mint a májbetegségben és az epilepsziábanszenvedők. A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Agyógyszerben található alkohol mennyisége károsíthatja a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AGitrabin nátriumot tartalmaz

A Gitrabin3,95 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit az ellenőrzött nátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kellvenniük.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin‑t?

A Gitrabin ajánlott adagja 1000‑1250 milligramm a testfelületminden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik atestmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapjánszámítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és az Önáltalános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehethalasztani a kezelést.

A Gitrabininfúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatosmegbetegedésre kapja a kezelést.

Beadás előtt akórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gitrabin koncentrátumot.

A Gitrabin‑tmindig egy vénába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

- Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivelÖnnél a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).

- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin [avörösvérsejtek oxigént szállító alkotóeleme], ami nagyon gyakori).

- Allergiás reakciók: enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütések (nagyongyakoriak); vagy láz (nagyon gyakori).

- 38ºC vagy ezt meghaladó testhőmérséklet, izzadás, illetve afertőzés egyéb jelei (mivel Önnek a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje lehet,ami lázzal jár együtt, amit lázas neutropéniának is neveznek) (gyakori).

- A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekélyek (sztomatítisz)(gyakori).

- Szívritmus‑zavar (aritmia) (nem gyakori).

- Nagyfokú fáradtság és gyengeség, bőrvérzés vagy a bőr kis területeinjelentkező bevérzések (bőraláfutások), heveny veseelégtelenség (kismennyiségûvizeletürítés /vagy a vizeletürítés hiánya), továbbá fertőzés jelei (hemolítikusurémiás szindróma). Mindezek végzetes következménnyel járhatnak (nem gyakori).

- Nehézlégzés (röviddel a Gitrabin infúzió beadását követően gyakranjelentkezik enyhe nehézlégzés, ami hamarosan elmúlik, nem gyakran, illetveritka esetekben azonban súlyosabb tüdőproblémák alakulhatnak ki).

- Erős mellkasi fájdalom (szívroham) (ritka).

- Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakciók, súlyos bőrkiütésekkelkísérve, beleértve a vörös, viszkető bőrt, a kézfejek, lábfejek, bokák, az arc,az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát (ami nyelési nehézséget vagynehézlégzést okozhat), sípoló légzést, szapora szívverést, továbbá Ön úgyérezheti, hogy mindjárt elájul (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

- Az egész testre kiterjedő vizenyős duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg‑gyarapodás,mivel ilyen esetben Önnél folyadék szivároghat a kis erekből a szövetekbe (kapillárisszivárgás szindróma) (nagyon ritka).

- Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok vagy görcsök (poszteriorreverzíbilis enkefalopátia szindróma), (nagyon ritka).

- Súlyos, viszketéssel jelentkező bőrkiütés, bőrhólyagosodás vagybőrleválás, amit gyakran influenzaszerû tünetek kísérnek (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

A Gitrabin egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél többbeteget érinthetnek)

Alacsony fehérvérsejtszám.

Nehézlégzés.

Hányás.

Hányinger.

Hajhullás.

Májproblémák, ami a normálistóleltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.

Vér a vizeletben.

Normálistól eltérővizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.

Influenzaszerû tünetek, ideértvea lázat is.

A bokák, az ujjak, a lábak, azarc duzzanata (vizenyő)

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Étvágytalanság (anorexia).

Fejfájás.

Álmatlanság.

Aluszékonyság.

Köhögés.

Orrfolyás.

Székrekedés.

Hasmenés.

Viszketés.

Verítékezés.

Izomfájdalom.

Hátfájás.

Láz.

Gyengeség.

Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

A tüdő léghólyagocskáinak hegesedése (intersticiális pneumonitisz)

Sípoló légzés (hörgőgörcs)

A tüdőszövet hegesedése (kóros tüdőröntgen/másképalkotó eljárás lelete)

Szívelégtelenség

Veseelégtelenség

Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget is,ami életveszélyes lehet

Szélütés(sztrók)

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

Alacsony vérnyomás.

Bőrhámlás,fekélyképződés, vagy hólyagosodás

Bőrleválásés nagyfokú hólyagosodás

Azinjekció beadásának helyén jelentkező reakció

Súlyostüdőgyulladás, ami légzési elégtelenséget okoz (felnőttkori légzésielégtelenség szindróma)

Súlyosnapégéshez hasonló bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelésnek kitett területekenjelentkezhet (irradiációs rikóll).

Folyadékfelszaporodása a tüdőben

A tüdő léghólyagocskáinakhegesedése, amit a sugárkezelés okoz (irradiációs toxicitás)

A kéz- vagy a lábujjaküszkösödése (gangréna)

Érgyulladás (prifériásvaszkulítisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Emelkedett vérlemezkeszám.

A csökkent vérellátás miattbekövetkező vastagbél‑nyálkahártya‑gyulladás (isémiás kolítisz).

Alacsony hemoglobinszint(vérszegénység), alacsony fehérvérsejt szám és alacsony vérlemezkeszám, amivérvizsgálattal mutatható ki.

A fenti tünetek és/vagy állapotokbármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabb közölje kezelőorvosával,ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gitrabin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontatlaninjekciós üveg:

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Első felbontást követően

A koncentrátum25°C‑on 28 napon keresztül igazoltan megőrzi fizikai és kémiaistabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a márfelbontott gyógyszert maximum 28 napig lehet tárolni, 25 °C‑on.Ettől eltérő, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért afelhasználó a felelős.

Oldatosinfúzió

Azelkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑osnátrium-klorid-oldattal (5,2 mg/ml gemcitabin) történő hígítás utánbizonyítottan 5 napig őrzi meg 2°C – 8°C-on vagy 30°C‑ontárolva.

Mikrobiológiai szempontból azoldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazásig eltelt időtartamért,illetve a felhasználást megelőző tárolási körülményekért, amely 2°C– 8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat azeseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött végezték.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használjafel ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét észlel benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gitrabin?

- A hatóanyag a gemcitabin (gemcitabin‑hidroklorid formájában). Akoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 40 mg gemcitabint tartalmazmilliliterenként (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

- 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

- 1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.

- 2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők a vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát,nátrium‑hidroxid, sósav, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gitrabin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Gitrabin koncentrátum oldatosinfúzióhoz tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.

A Gitrabin színtelen, brómbutilgumidugóval és polipropilén védőkoronggal, valamint alumínium kupakkal lezártinjekciós üvegben kerül forgalomba.

Az injekciós üvegeket mûanyagvédőlappal vagy a nélkül csomagolják.

Kiszerelések

1x5 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártók

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Románia

Actavis ItalyS.p.A – Nerviano Plant

Viale Pasteur10

20014 Nerviano(MI)

Olaszország

OGYI-T-21026/05 1x5 ml(injekciós üvegben)

OGYI-T-21026/06 1x25 ml(injekciós üvegben)

OGYI-T-21026/07 1x50 ml(injekciós üvegben)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária,Észtország, Olaszország, Lengyelország: Gembin

Ciprus: Gitrabin

Hollandia: GemcitabineActavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dánia, Izland Málta,Norvégia, Svédország: Gemcitabin Actavis

Írország: GemcitabineActavis 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion

Lettország: Gembin40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

Litvánia: Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Magyarország: Gitrabin 40 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Németország: Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

Portugália: GemcitabinaRitisca

Románia: Gitrabin 40 mg/ ml concentrat pentrusolutie perfuzabila

spanyolország: Gemcitabina Aurovitas 200 mg/ml concentradopara solución para perfusion; Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado parasolución para perfusión; Gemcitabina Aurovitas 2.000 mg concentrado parasolución para perfusión

Szlovénia: Gitrabin40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016 augusztus

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A felhasználásra vonatkozó utasítások.

Citotoxikus

A készítmény kezelése

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. A készítményt a személyzet terhes tagjai nemkezelhetik. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol aszemélyzetnek védőköpenyt és kesztyût kell viselnie. Amennyiben nem állrendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel iski kell egészíteni.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Utasítások a hígításhoz

A gemcitabin 40 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény hígításához az egyedüli jóváhagyott hígítószer a(tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium‑kloridoldatos injekció.

1. Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin hígításátaszeptikus technikával kell végezni.

2. Az egy beteg számára meghatározott teljes mennyiségûgemcitabin 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt legalább500 ml, 9 mg/ml (0,9 %‑os) koncentrációjú, steril(tartósítószer mentes) nátrium‑klorid oldatos injekcióban kellfelhígítani és 30 perc alatt kell infúzióban beadni. Továbbihígítás végezhető ugyanezen hígítószerrel. A felhígított oldat színtelen vagyvilágos szalmasárga színû.

3. Aparenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegőrészecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben lebegő részecskék láthatók,a készítmény nem adható be.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.

Tárolásikörülmények

Felbontatlan injekciós üveg

Hûtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

Első felbontást követően

A koncentrátum 25°C‑on 28 naponkeresztül igazoltan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a márfelbontott gyógyszert maximum 28 napig lehet tárolni, 25°C‑on. Ettőleltérő, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználóa felelős.

Oldatos infúzió

Az elkészített infúziós oldatkémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑os nátrium-klorid-oldattal(5,2 mg/ml gemcitabin) történő hígítás után bizonyítottan 5 napigőrzi meg 2°C – 8°C-on vagy 30°C‑on tárolva.

Mikrobiológiai szempontból azoldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazásig eltelt időtartamért,illetve a felhasználást megelőző tárolási körülményekért, amely 2°C– 8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat azeseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött végezték.