Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Glamzolid 20 mg/ml+ 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp (továbbiakban Glamzolid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Glamzolid alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Glamzolid-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Glamzolid-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Glamzolid steril oldatos szemcsepp.

A Glamzolid egy karboanhidráz-gátló gyógyszer (dorzolamid)és egy béta-blokkoló gyógyszer (timolol) kombinációja, amelyek egymástól eltérõmódon csökkentik a szembelnyomást.

A Glamzolid csökkenti a zöldhályog(glaukóma) miatt kialakult emelkedett szembelnyomást akkor, amikor az önmagábanalkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.

2.             Tudnivalók a Glamzolid alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Glamzolid-ot:

-                ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha jelenleg fennáll, vagy a múltban elõfordult Önnél légzõszerviprobléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartóköhögéssel járó súlyos tüdõbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

-                ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara(rendszertelen szívverés) van.

-                ha súlyos vesebetegségben szenved.

-                illetve a vér pH- (sav-bázis egyensúly) zavara (hiperklorémiás acidózis)esetén.

Ha nem biztos abban, hogy használhat-e Glamzolid-ot, konzultáljonkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Glamzolid alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenlegfennállnak vagy a múltban elõfordultak Önnél:

·               koszorúér-betegség (jellemzõ tünetei a mellkasi fájdalom,mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás.

·               szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.

·              légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdõbetegség (olyantüdõbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy tartós köhögéstokoz).

·               vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma.

·               cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsonyvércukorszint jeleit és tüneteit.

·               pajzsmirigy túlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit éstüneteit.

·               korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.

Amikor a Glamzolid bekerül aszembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozáselõtt, ha Ön Glamzolid-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja azáltalános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelõorvosát abban az esetben is, ha bármilyenallergia vagy allergiás reakciók elõfordultak már Önnél, beleértve acsalánkiütést, a súlyosabb, hólyagos bõrreakciókat, az arc-, az ajkak-, anyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeketokozhat.

Kötõhártya-gyulladás(konjunktivitisz, a szem kivörösödése és irritációja), a szem vagy a szemhéjakduzzanata, bõrkiütés, súlyos bõrreakció vagy a szem, illetve a szem körüliterület viszketése esetén azonnal értesítse orvosát. Ilyen tünetekkialakulhatnak allergiás reakció következtében, vagy létrejöhetnek a gyógyszermellékhatásaként (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha szemfertõzése lesz,szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodótünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Közölje orvosával, haizomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (izomgyengeséget) állapítottakmeg Önnél.

Ha kórtörténetében szívbetegségszerepel, orvosa figyelemmel kísérheti pulzusszámát és betegsége egyéb jeleitmindaddig, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a Glamzolidhasználata elõtt kérje kezelõorvosa szakvéleményét. Kérjük olvassa el akészítmény benzalkónium-klorid tartalmára vonatkozó információt is!

Gyermekek és serdülõk

A Glamzolid csecsemõknél ésgyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat állrendelkezésre.

Idõs betegek

A Glamzolid-dal végzettvizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idõsebb, mind afiatalabb betegekben.

Májkárosodás

Tájékoztassa kezelõorvosátkorábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és aGlamzolid

A Glamzolid hatással lehet az Önáltal alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Glamzolid hatásátbefolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukómakezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, havérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor,ha:

·               vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szedgyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagydigoxint).

·               rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szedgyógyszert, például kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagydigoxint.

·               kinidin tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetvebizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).

·               egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.

·               más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed. Egyógyszerféle alkalmazása történhet szájon át, szemcseppként vagy másféle módon.

·               monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed depresszió vagy egyébbetegség kezelésére.

·               paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítésmegkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusúgyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

·               súlyos fájdalom kezelésére használatos kábítófájdalomcsillapítókat, például morfint szed.

·               cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

·               a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. fluoxetintvagy paroxetint szed.

·               szulfa típusú gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Glamzolid-ot amennyibenterhes, kivéve, ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A Glamzolid okozhat olyan mellékhatásokat, melyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetési és/vagy a gépkezelési képességeit (lásdLehetséges mellékhatások).

A Glamzolidbenzalkónium-kloridot tartalmaz

Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, amelyszem-irritációt okozhat. Alkalmazás elõtt távolítsa el kontaktlencséjét, ésvárjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével valóérintkezését. Ez a tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsékben, és elszíneziazokat. Ha ön kontaktlencsét hord, a szemcsepp használata elõtt tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Glamzolid-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára megfelelõ adagolást és a kezelés idõtartamát akezelõorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggelente és esténként 1‑1 cseppaz érintett szem(ek)be.

Ha a Glamzolid-on kívül másik szemcseppet is használ, acseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy eztkezelõorvosával megbeszélné.

A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentõcsúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentõ tartályfertõzõdhet olyan baktériumokkal, amelyek a szem súlyos károsodásához, vagyakár a látás elvesztéséhez vezetõ szemfertõzéseket is okozhatnak. A lehetségesszennyezõdés megelõzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata elõtt, ésa tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.

A Glamzolid alkalmazásátkövetõen szorítsa egyik ujját a belsõ szemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig.Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetbe.

Ha az elõírtnál több Glamzolid-otalkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelta tartály tartalmából, hányingert, szédülést, fejfájást, nehézlégzést,szívritmusa lelassulását, nyelési nehézséget, abnormális álmokat éskimerültségérzést tapasztalhat. Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgõsségiosztályt vagy forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmaznia Glamzolid-ot

Fontos, hogy a Glamzolidot az orvosa által elõírt adagbanhasználja.

Ha egy adagot kihagy, amilyenhamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következõ adag idejevan, hagyja ki az elõzõ adagot és folytassa a kezelést a következõ napi adagalkalmazásával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Glamzolidalkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni agyógyszer szedését, elõször beszéljen orvosával. Sohase hagyja abba hirtelen a gyógyszeralkalmazását, mert ez ronthat bizonyos tünetein, különösen, ha koszorúér-betegségbenvagy pajzsmirigy-túlmûködésben szenved.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehetszüksége.

A mellékhatás jelentkezésekor általábanfolytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Haaggódik, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Glamzolidalkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelõorvosával.

Ritkán (1000-bõl közül legfeljebb1 beteget érinthet) allergiás reakciók (pl. az ajkak, a szemek és a szájduzzanata, sípoló légzés vagy hólyagosodással, illetve hámlással járó súlyosbõrreakciók) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket észlel, Önnek azonnalorvosi segítséget kell kérnie.

Tájékoztassa kezelõorvosátarról, ha szemfertõzés, egyéb szemen jelentkezõ reakció alakul ki vagy atünetek romlása jelentkezik.

Mint más helyileg alkalmazottszemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon átszedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokatokozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások ritkábbanfordulnak elõ, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolókcsoportjára jellemzõ mellékhatások szerepelnek:

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságaitaz következõ megállapodás szerint határozták meg:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

Nagyon gyakori:

Égetõ és szúró érzés a szemben,ízérzékelési zavar.

Gyakori:

Kivörösödés a szem(ek)környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyóelülsõ rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata,irritációja, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami aszemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben,szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésénekérzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés, levertség, aszivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörésiváltozásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassúszívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekõ.

Ritka:

Szisztémás lupusz eritematózusz(egy immunbetegség, mely a belsõ szervek gyulladását okozhatja), kezek éslábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, amiaszténia grávisz (egy izom-rendellenesség) jeleinek és tüneteinekfelerõsödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelésabbahagyásakor megszûnhet) a retina alatti, vérerekettartalmazó réteg leválása filtrációs mûtétet követõen, mely látási zavarokatokozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem féligcsukva marad), kettõslátás, szemhéjmegvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szemalacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása,kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb éslábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadékfelgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasifájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), szívroham,Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés akezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás),légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdõ-légutakösszehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontaktdermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színû megjelenésû bõrkiütés (pikkelysömör-szerûkiütés), Peyronie betegség (mely a hímvesszõ elgörbülését okozhatja), allergiásjellegû reakciók, mint például bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkaesetben elõfordulhat az ajkak-, szemek- és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyoshólyagos bõrreakciók,(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nemismert (mellékhatások, melyek gyakorisága nem becsülhetõ meg arendelkezésre álló adatokból):

Bõrkiütés, viszketés, idegentest-érzet a szemben (olyanérzés, mintha lenne valami a szemében), alacsony vércukorszint(hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, légszomj, ízérzészavar,hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális életzavarai.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Glamzolid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Felbontás után 4 hétighasználható. Ezt követõen a fel nem használt tartályokat meg kell semmisíteni.

A külsõ csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glamzolid20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp?

-                A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (22,26 mgdorzolamid‑hidroklorid formájában) (2 % dorzolamid) és 5 mgtimololt (6,83 mg timolol‑maleát formájában) (0,5 % timolol)tartalmaz milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: trinátrium‑citrát, hidroxietilcellulóz, mannit,benzalkónium‑klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, (a pHbeállítására).

Milyen a Glamzolid küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, viszkózus, láthatórészecskéktõl mentes oldat.

5 ml oldat fehér LDPE cseppentõfeltéttel ellátott,sárga HDPE garanciazáras kupakkal lezárt, 5 ml töltettérfogatú, fehér LDPEtartályban. 1 db, 3 db és 6 db mûanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-20 758/01         1 x 5 ml 

OGYI-T-20 758/02         3 x 5 ml 

OGYI-T-20 758/03         6 x 5 ml 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május