Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glucose B.Braun 50 mg/ml oldatos infúzió

glükóz

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.,

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Glucose B. Braun50 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Glucose B. Braun50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatosinfúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatosinfúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aGlucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AGlucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió egy glükóz tartalmúoldat. Gyógyszerek feloldására és hígítására szolgál, melyet Ön vénáscseppinfúzióban (tehát intravénás infúzióban) kap meg.

2.         Tudnivalók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót

Nemfog Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót kapni, ha:

·               túl magas a vércukorszintje(hiperglikémiája van), melynek kontrollálásához óránként több mint 6 egységinzulinra van szükség,

·               vérében magas a savas anyagokszintje (metabolikus acidózis)

Nemkaphat nagyobb adagot az oldatból, ha:

·               túl sok folyadék van aszervezetében

·               akut szívelégtelenségben szenved

·               víz van a tüdejében.

Folyadékhiány kezelésére a Glucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúziót tilos önmagában alkalmazni, mivel nem tartalmaz sókat(elektrolitokat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatosinfúzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy azápolójával.

Ezt a gyógyszert tilos folyadékhiány kezelésérealkalmazni megfelelõ sópótlás nélkül (lásd még fent a „Ne alkalmazza aGlucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió” címû részt),mivel jelentõsen csökentheti a vér sókoncentrációját (különösen a kálium- és a nátrium‑koncentrációt)A sóhiány szívproblémákhoz és agykárosodáshoz vezethet. Különösen gyermekek,idõsek és leromlott általános állapotú betegek vannak kitéve a kockázatnak.

Biztosítani kell a megfelelõ sópótlást (különösen akálium és a nátrium pótlását).

A vércukorszintet, a folyadékszintet, az elektrolitokat(különösen a káliumot) és a sav‑bázis‑egyensúlyt ellenõriznifogják, hogy meggyõzõdjenek arról, hogy azok szintje megfelelõ az infúzióbeadása alatt. E célból Öntõl vérmintákat vehetnek.

Szükség esetén a Ön vércukorszintjét inzulin adásávalkontrollálják. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy ebben az esetben csökkenheta káliumszint a vérben.

Orvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy ez agyógyszer megfelelõ-e az Ön számára, amennyiben Önnél az alábbiak valamelyikefennáll:

·               cukorbetegség (diabetes mellitus)

·               a glükózanyagcsere bármilyenjellegû károsodása (pl. mûtétek vagy sérülések után)

·               vesekárosodás

Általában nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha szélütése (sztrók)van vagy volt a közelmúltban, kivéve akkor, ha orvosa elenegdhetetlennek tartjaazt az Ön felépüléséhez.

Ha vérátömlesztést is kap, akkor azt egy másik csövönkeresztül fogja kapni.

Orvosa figyelembe fogja venni a Glucose B. Braun50 mg/ml oldatos infúzióban oldott vagy hígított gyógyszer biztonságiinformációit.

Gyermekek

Gyermekek a lehetõ legalacsonyabb adagot kapják aGlucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióból. (lásd még a 3. pontot)

Egyébgyógyszerek és a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosafigyelembe fogja venni, hogy néhány gyógyszer befolyásolhatja a glükóz anyagcseréjét.

AGlucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagyhígított gyógyszer biztonsági információit figyelembe kell venni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

HaÖn terhes, orvosa alaposan mérlegelni fogja, hogy Ön megkaphatja-e ezt azoldatot. A gyógyszer alkalmazása elõtt ellenõrizni fogják a Ön vércukorszintjét.

Szoptatás

HaÖn szoptatja gyermekét, orvosa alaposan mérlegelni fogja, hogy Ön megkaphatja-eezt az oldatot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AGlucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagyhígított gyógyszer biztonsági információit figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni aGlucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúziót?

Eza gyógyszer intravénás alkalmazásra szolgál (ez azt jelenti, hogy egy vénábahelyezett tûn/kanülön keresztül adják be). Az infúzió perifériás vénába adhatóbe. Ez a lehetõség azonban korlátozott lehet a Glucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúzióban feloldott vagy hígított gyógyszer tulajdonságaitól függõen.

Akapott oldat mennyisége függ a feloldott, illetve hígított gyógyszerkoncentrációjától. Az alábbi maximális adagokat fogják figyelembe venni.

Felnõttek

Maximálisnapi adag:

Napontalegfeljebb testtömeg kilógrammonként 40 ml, ami naponta 2 gglükóz/testtömeg‑kilógramm adagnak felel meg.

Azinfúzió maximális sebessége

Azinfúzió beadásának maximális sebessége 5 ml/testtömeg‑kilógramm/óra,ami óránként 250 mg glükóz/ttkg-nak felel meg.

Gyermekek

Haa Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót gyermekeknek adják,akkor a lehetõ legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. A sókat szükség szerintpótolni kell.

Haaz elõírtnál több Glucose B. Braun50 mg/ml oldatos infúziót kapott

Nemvalószínû, hogy ez elõfordul, mivel kezelõorvosa fogja meghatározni a napiadagot.

Aglükóz túladagolása az alábbiakat okozhatja:

·               túl magas vércukorszint

·               cukor a vizeletben

·               kórosan magas koncentrációjútestfolyadékok

·               tudatzavar vagy eszméletvesztés azextrém magas vércukorszint vagy a túlzottan koncentrált testfolyadékok miatt

·               folyadékhiány

Afolyadék‑túladagolás túl sok folyadék felhalmozódását eredményezi aszervezetben, ami az alábbiakkal járhat:

·               fokozott bõrfeszülés

·               a lábak nehézségérzete ésduzzanata (vénás pangás)

·               a szövetek duzzanata (esetleg víza tüdõben vagy agy megduzzadása)

·               a vérben lévõ sók (elektrolitok) kórosanmagas vagy alacsony szintje

·               a sav‑bázis‑egyensúlyzavarai

Túladagolásesetén hányinger, hányás és görcsök jelentkezhetnek.

Atúladagolás további jelei is kialakulhatnak a Glucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúzióban oldott vagy hígított gyógyszertõl függõen.

Haez elõfordul, akkor az infúzió beadását lelassítják vagy leállítják.

Kezelõorvosaeldönti, hogy szüksége van-e további kezelésre, például inzulinra, avizeletmennyiséget növelõ gyógyszerekre (vízhajtókra) vagy sókra.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszert a megadott útmutatásokszerint alkalmazzák, akkor nem várhatók mellékhatások.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után:A felbontott tartályokat azonnal fel kell használni.

Anyagokhozzáadása után: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziósoldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített infúziós oldatotnem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idõ és atárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely normál esetben nem lehethosszabb 24 óránál, 2‑8°C-os tárolás mellett.

Ahígítani kívánt, hozzáadott anyag gyártójának útmutatásait be kell tartani.

Nehasználja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és színtelen vagy majdnemszíntelen, vagy ha a tartály vagy annak zárása sérült.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Glucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúzió

-              A készítmény hatóanyaga: glükóz. Agyógyszer literenként 50 g glükózt tartalmaz (55 gglükóz‑monohidrát formájában). Egy tartályban 500 ml (fél liter)oldat van, mely 25 gramm glükózt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõ: injekcióhoz valóvíz.

Energia                        837 kJ/l= 200 kcal/l

Elméletiozmolaritás    278 mOsm/l

pH                               3,5‑5,5

Milyen a Glucose B. Braun 50 mg/mloldatos infúzió külleme és és mit tartalmaz a csomagolás

Glucose B. Braun50 mg/ml oldatos infúzió (vénás cseppinfúzióban történõ beadásra)

Tiszta,színtelen vagy majdnem színtelen, oldatos infúzió.

Csomagolás:

500 mloldat, gumidugóval lezárt, mûanyag (HDPE) zárókupakkal ellátott Ecoflac Plusvagy Plasco mûanyag (LDPE) tartályban.

Kiszerelés:10×500 ml

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A részlegesen felhasznált tartályokattilos újracsatlakoztatni.

Azelsõ használat után a tartályt és a fel nem használt tartalmát ki kell dobni.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse1

34212Melsungen, Németország

Postacím

34209Melsungen, Németország

Telefon:(0 56 61) 71-0

Telefax:(0 56 61) 71-45 67

Ezta gyógyszerkészítményt az EGT országaiban a következõ néven engedélyezték:

Németország:   GlucoseB.Braun 5% Infusionslösung

Görögország:   GlucoseB.Braun 5% Διάλυμα γιαενδοφλέβια έγχυση

OGYI-T-8045/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. január