Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gonapeptyl 0,1 mg/mloldatos injekció

triptorelin-acetát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aGonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aGonapeptylt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gonapeptylttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amelyegyszerhasználatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsórészén, bőr alá kell beadni.

Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz,amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. AGnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását [(luteinizáló hormon (LH) ésfollikulus stimuláló hormon (FSH)]. A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és ígycsökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előttipeteérés.

Ez a gyógyszer olyan nők kezelésérealkalmazható, akik mesterséges megtermékenyítési programban [(asszisztáltreprodukciós eljárás (ART)] vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárássorán a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti ateherbeesés esélyét. A Gonapeptylt az idő előtti LH szint emelkedésmegelőzésére alkalmazható az idő előtti peteérést elkerülésére.

2. Tudnivalóka Gonapeptyl alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Gonapeptyl:

- haallergiás a atriptorelin acetátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás (túlérzékeny)a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre).

- ha terhes vagy szoptat. Lásd a„Terhesség, szoptatás és termékenység”részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AGonapeptyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- AGonapeptyllel történő kezelés esetén depresszió előfordulását tapasztalták,amelyek súlyosak is lehetnek. Ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, ésdepressziós hangulat előfordulását tapasztalja, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

- Ezengyógyszer alkalmazása során hangulatváltozásokat jelentettek. Ha Öndepressziós, kezelőorvosa gondos megfigyelés alá vonja Önt.

- Ezzela gyógyszerrel történő kezelés ritkán agyvérzéshez vezethet (agyalapi mirigybevérzése).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hahirtelen jelentkező fejfájást, hányást vagy látási zavarokat tapasztal.

- Ezzela gyógyszerrel történő kezelés a csontok elvékonyodásához vezethet, ami növelia csonttörések veszélyét.

Ha az Ön esetében a csontritkulás(oszteoporózis) egyéb veszélye is fennáll, ezen gyógyszer beadása előtttájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Ezek a veszélyek lehetnek:

· Habármelyik közeli családtagjánál előfordult csontritkulás (oszteoporózis).

· HaÖn túlzott mértékben fogyaszt alkoholt, nem táplálkozik megfelelően és/vagyerős dohányos.

· Haegyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontok erősségétbefolyásolhatják.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azÖn esetében az alábbi veszélyeztetések valamelyike fennáll vagy a múltbanelőfordult:

· haÖnnek mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van,

· haÖn aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakultallergiás állapot,

· haÖn magának adja be ezt a gyógyszert, ismernie kell a lehetséges allergiásreakciókat (viszketés, bőrkiütés, láz) lásd. 4. pont – Lehetségesmellékhatások),

Abban az esetben, ha a Gonapeptylbeadása után ilyen jellegû reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

HaÖnnél:

· hasifájdalom,

· haspuffadás,

· hányinger,

· hányás,

· hasmenés,

· testtömeggyarapodás,

· nehézlégzés,

· csökkentvizeletürítés jelentkezik.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnakki.Ezek a nagyfokú petefészek reakció tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak(lásd 4. pont – Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, ameddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.

Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik,kezelőorvosa elrendel Önnek ultrahang vizsgálatot és néha vérvizsgálatot,hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenőrizze.

A hormonokkal(mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddőségi kezelés növelheti a kockázatát:

· améhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkező terhesség), ha az Önkórtörténetében petevezeték-rendellenesség szerepel,

· avetélésnek,

· atöbbes terhességnek (iker, hármas iker stb.),

· születésirendellenességnek (születéskor észlelt fizikális rendellenességek).

Egyébgyógyszerek és a Gonapeptyl

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fennálla terhesség lehetősége. Kezelőorvosának legelőször ki kell zárnia aterhességet.

Ha Ön a kezelés alatt fedezi fel, hogyterhes, ne folytassa a Gonapeptyllel való kezelést.

A Gonapeptyllel történő kezelés idejealatt nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mint pl. gumióvszer vagypesszárium.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Gonapeptyl befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gonapeptyl nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmolnátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyankell alkalmazni a Gonapeptylt?

Minden esetben úgy alkalmazza ezt agyógyszert, ahogy azt a kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, ellenőrizze azt kezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja egy injekcióaz alsó hasfal bőre alá adva naponta egyszer.

A kezelést a menstruációs ciklus másodikvagy harmadik, vagy 21.-23. napján (vagy 5-7 nappal a várható menstruációelőtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüszőnövekedés (tüszőérés) elősegítéséremás típusú hormonokkal történő kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptylkezelést addig kell folytatni, amíg a tüszők elérik a megfelelő méretet. Ezáltalában 4-7 hétig tart.

Ha megfelelő számú tüsző jött létre, Önegy humán korion-gonadotropin (hCG) nevû hormoninjekciót fog kapni az ovulációindukálására (peteérés).

Kezelőorvosa az Ön állapotának alakulásátszoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követően legalább 2 hétig.

AZ ALKALMAZÁSra vonatkozó utasítások

Ha Önt a kórházban arra kérik, hogyezt a gyógyszert Ön adja be magának, utasításukat követnie kell.

A gyógyszer első injekcióját orvosfelügyelete mellett kell beadni.

· Távolítsael a védőfóliát, és a fecskendőt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa afecskendőt a szürke tûsapkával felfelé. Távolítsa el a szürke tûsapkát. Finomannyomja a dugattyút addig, amíg a tû végén az első csepp megjelenik.

· Hüvelyk-és mutatóujjával emeljen fel egy bőrredőt. Nyomja le a dugattyút, és lassaninjekciózza be a fecskendő tartalmát.

Ha az előírtnáltöbb Gonapeptylt adott be

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

Ha elfelejtettebeadni a Gonapeptylt

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

Haidő előtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását

Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanemgondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja azalkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

· fejfájás

· hasifájdalom

· hányinger

· hüvelyivérzés/pecsételő vérzés

· gyulladásaz injekció beadásának helyén

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegbőlkevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· meghûlésestünetek

· torokfájás

· hőhullámok

· haspuffadás

· vetélés

· petefészek túlstimulálás (nagyfokúaktivitás), lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

· fájdalmasmenstruáció

· fáradtság

· influenza-szerûtünetek

· szédülés

· hányás

· hátfájdalom

· alhasi fájdalom

· petefészekciszta (a kezelés elején)

· fájdalom vagy más reakció azinjekció beadási helyén

Nemgyakori mellékhatások (100 kezeltbetegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· hangulatváltozások, depresszió

Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg.

· hasidiszkomfort érzés

· túlzottverítékezés

· allergiásreakciók (lásd 2. pont– „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

· alvási zavarok

· testtömeg növekedés

· homályos látás

· viszketés

· bőrkiütés

· a bőr alatti szövetek duzzanata,leggyakrabban a száj és szem körül (angioödéma)

· gyengeség

· izomgörcsök

· petefészek megnagyobbodás

· pecsételő vérzés

· bőrvörösség az injekció beadásánakhelyén

· csökkent libido

· légszomj

· látási zavar

· erős, elhúzódó, rendszertelenvérzés

· a külső nemiszervek és a hüvelyszárazsága

· fájdalmas közösülés

· emlőfájdalom

· ízületi fájdalom

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Gonapeptylt tárolni

Hûtőszekrényben (2^○C-8^○C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytől való védelemérdekében az eredeticsomagolásbantárolandó.

Ez agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagya háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azóvintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gonapeptyl?

- Hatóanyaga atriptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav,injekcióhoz való víz.

Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tûvelellátott 1 ml-es üvegfecskendőben.

A fecskendő gumidugóval, a tû tûsapkával van lezárva.

7 vagy 28 előretöltött fecskendő dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Belgium GonapeptylDaily

Dánia Gonapeptyl

Finnország Gonapeptyl

Franciaország Gonapeptyl0.1 mg/1 ml

Németország DecapeptylIVF 0,1 mg/1 ml injektionslösung

Görögország GonapeptylDaily

Magyarország Gonapeptyl0,1 mg/ml

Olaszország Fertipeptil

Luxemburg GonapeptylDaily

Málta GonapeptylDaily

Hollandia Gonapeptyl0.1 mg/1 ml

Norvégia Gonapeptyl

Lengyelország GonapeptylDaily

Portugáial Fertipeptil0,1 mg/1 ml Solução injectável

Románia Gonapeptyl Zilnic

Szlovénia Gonapeptyl0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

spanyolország GonapeptylDiario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable

Svédország Gonapeptyl

OGYI-T-21047/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus