Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Haemocomplettan P 20 mg/ml por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

humán fibrinogén

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

•                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

•                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

•                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Haemocomplettan P alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Haemocomplettan P‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Haemocomplettan P‑t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Mi a Haemocomplettan P?

A Haemocomplettan Ptisztított fibrinogén‑koncentrátum (I. alvadási faktor), a véralvadásfontos fehérjéje. Emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elõ.

A Haemocomplettan P poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A porból készített oldatot vénába kellbeadni (intravénás) injekcióként vagy infúzióként.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Haemocomplettan P?

A Haemocomplettan P vérzések kezelésére és megelõzésérealkalmazható, az alábbi esetekben:

-                Veleszületett csökkent, kóros vagy fibrinhiányos állapotok (hipo-,disz- vagy afibrinogenémia) esetén.

-                Az alábbiak következtében kialakult (szerzett) csökkentfibrintartalom a vérben (hipofibrinogenémia):

-        a fibrintermelés(szintézis) károsodása a májállomány (parenhima) súlyos rendellenessége esetén,

-        fokozottérpályán belüli (intravaszkuláris) felhasználás (például az érpályán belüli fokozottalvadékképzõdés [disszeminált intravaszkuláris koaguláció] miatt) vagy fokozottfibrinoldódás (hiperfibrinolízis),

-        fokozottvérkiürülés.

A fibrinogén csökkent mennyiségével járó legfontosabbklinikai kórképek a következõk:

Szülési komplikációk, akut fehérvérûség (leukémiák) bizonyosfajtái, májzsugor (cirrózis), mérgezések, kiterjedt sérülések, nem megfelelõ (inkompatibilis)transzfúziók következtében létrejövõ vörösvértest‑szétesés (hemolízis),sebészeti beavatkozások, fertõzések, a szervezet bakteriális fertõzöttsége(szepszis), keringés‑összeomlás (sokk) számos formája, valamintdaganatok, különösen tüdõ-, hasnyálmirigy-, méh- vagy prosztatadaganat.

2.       Tudnivalók a Haemocomplettan P alkalmazása elõtt

Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Önkezelõorvosa számára, mielõtt elkezdené alkalmazni Önnél a Haemocomplettan P‑t.

Ne alkalmazza a Haempocomplettan P‑t,

–               ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

–               vérrögképzõdés (kialakult trombózis), szívizomelhalás (miokardiálisinfarktus) fennállása esetén, kivéve a potenciálisan halálos vérzéseket.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Haemocomplettan Palkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Fokozott lehet avérrögképzõdés kockázata (trombózis), különösen:

-                nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén.

-                ha Önnek szívrohama (korelõzményében koszorúér‑betegségvagy szívinfarktus szerepel) volt.

-                ha Ön májbetegségben szenved.

-                ha Ön most esett át mûtéten (betegek mûtét után).

-                ha Önnek hamarosan mûtétje lesz (betegek mûtét elõtt).

-                újszülötteknél.

-                ha Önnél az átlagosnál eleve nagyobb valószínûséggel fordulhatelõ vérrögképzõdés (a tromboembóliás szövõdmények vagy disszeminált intravaszkuláriskoaguláció kockázatának kitett betegek)

Kezelõorvosa a gyógyszer alkalmazása elõtt gondosanmérlegeli a Haemocomplettan P‑kezelés elõnyeit, összehasonlítva a komplikációkkockázatával.

Szerzett hipofibrinogenémia társul az összes alvadási faktor(nemcsak a fibrinogén) és a gátló anyagok (inhibitorok) alacsonyplazmakoncentrációjával, ezért megfontolandó az alvadási faktorokat tartalmazóvérkészítmények alkalmazása (fibrinogénnel együtt vagy fibrinogén nélkül). Azalvadási rendszer gondos monitorozása szükséges.

Ha allergiás vagy azonnali súlyos allergiás (anafilaxiás)reakciók jelentkeznek, az injekciót/infúziót azonnal meg kell szakítani.Anafilaxiás sokk (az allergiás reakció következtében kialakuló keringésielégtelenség) esetén a sokk kezelésére vonatkozó korszerû irányelveket kellkövetni.

A különbözõ veleszületett faktorhiányos betegekalvadási faktorokkal végzett szubsztitúciós (faktorpótló) terápiája során ellenanyagokalakulhatnak ki. Erre vonatkozó adatok, a fibrinogén pótlását célzó kezelésselkapcsolatban, jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Vírusbiztonság

Amikor emberi vérbõl vagy plazmából állítanak elõgyógyszereket, bizonyos szabályokat léptetnek életbe, hogy megelõzzék afertõzések betegekre való átvitelét. Ezek az alábbiak:

·          a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertõzésekhordozóinak kizárása érdekében,

·          az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenõrzikvírusokra, illetve egyéb fertõzésre utaló jelekre,

·          a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépésekettartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérbõl vagy plazmábólelõállított gyógyszerek alkalmazásával a fertõzések átvitelének lehetõsége nemzárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy újvírusokra, illetve más típusú kórokozókra is.

Ezek az intézkedések megfelelõ hatékonysággal alkalmazhatókaz úgynevezett „burokkal” rendelkezõ vírusok, mint a humán immunhiány vírus(HIV) a hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV), valaminta burok nélküli hepatitisz A (HAV) vírus esetében is.

Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággalrendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19ellen.

A parvovírus B19 fertõzés veszélyes lehet terhes nõkre(fennáll a magzat fertõzõdésének a veszélye) és azokra a betegekre, akiknek azimmunrendszere legyengült, vagy akiknél a vörösvértest‑képzés fokozottintenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémiavagy a hemolitikus anémia).

Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmábólelõállított gyógyszert, kezelõorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg amegfelelõ (hepatitisz A és B vírusfertõzések elleni) védõoltások alkalmazását.

Továbbá kifejezetten ajánlott,hogy minden alkalommal, amikor Haemocomplettan P‑t kap, az Önkezelõorvosa dokumentálja a beadás dátumát, a készítmény nevét és gyártásiszámát, valamint a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és a Hemocomplettan P

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagyoldatokkal nem szabad keverni, kivéve a „Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak / Visszaoldás” fejezetben felsoroltakat.

Termékenység, terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Termékenységi (reprodukciós) állatkísérleteket a Haemocomplettan P‑velnem végeztek. Mivel a gyógyszer hatóanyaga emberi eredetû, ugyanolyan módonbomlik le, mint a beteg saját fehérjéje. Ezek az emberi vér fiziológiás összetevõi,ezért nem várható, hogy nemkívánatos hatásokat fejtenek ki a szaporodásra vagya magzatra.

A humán plazmából elõállított fibrinogén‑készítményekbiztonságosságát terhességben, kontrollált klinikai körülmények között, eddigmég nem vizsgálták.

A fibrinogén‑készítményekkel, szülészeti komplikációkkezelésében nyert klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható károshatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre vonatkozóan.

Nem ismert, hogy Haemocomplettan P kiválasztódik-e azanyatejbe. A humán plazmából elõállított fibrinogén‑készítményekbiztonságosságát szoptatás alatt, kontrollált klinikai körülmények között, eddigmég nem vizsgálták.

A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázatot nem lehetkizárni.

Terhesség vagy szoptatás alatt a Haemocomplettan P‑tcsak egyértelmûen indokolt esetben szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Haemocomplettan P nincs hatással a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Haemocomplettan P nátriumot tartalmaz

A Haemocomplettan P 164 mg (7,1 mmol)nátriumot tartalmaz fibrinogén grammonként. Ez testtömeg‑kilogrammonként 11,5 mg(0,5 mmol) nátrium‑bevitelnek felel meg, amennyiben az ajánlottkezdeti adag 70 mg/testtömeg‑kilogramm. Ezt kontrollált nátriumdiétaesetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell alkalmaznia Haemocomplettan P‑t?

A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas szakorvosfelügyelete mellett szabad elkezdeni.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Ön számára szükséges humán fibrinogén mennyisége és a kezelésidõtartam az alábbiaktól függ:

·               azÖn betegségének súlyosságától

·               avérzés helyétõl és intenzitásától

·               azÖn klinikai állapotától

A kezeléshez szükséges gyógyszermennyiségét és a beadás gyakoriságát az Ön kezelõorvosa, a plazmafibrinogénszint rendszeres mérése és az Ön klinikai állapota alapján, valamintaz egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenõrzése mellett, egyénileg fogjameghatározni.

Ha az elõírtnál több Haemocomplettan P‑tkapott

A kezelés alatt kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön véralvadásiparamétereit. Túladagolás esetén, az estlegesen leszakadó vérrög miattkialakuló érelzáródás (tromboembóliás komplikáció) kialakulásának kockázatafokozott.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert intravénás infúzió vagy injekció formájábanfogják Önnél alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét (lásd a „Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet)

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi mellékhatás nagyongyakran fordult elõ (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

–               Testhõmérséklet‑emelkedés

Az alábbi mellékhatás nemgyakran fordult elõ (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

–               Hirtelen allergiás reakció (mint bõrpír, az egész testre kiterjedõbõrkiütés, vérnyomásesés, nehézlégzés).

Az alábbi mellékhatás gyakranfordult elõ (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet, azonban afibrinogént nem kapott betegeknél gyakrabban jelentkezett):

–               Fokozott vérrögképzõdés (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” fejezet)

A fertõzõ ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági megfontolásokatlásd a 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” fejezetben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetõségekenkeresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet, Postafiók450, H-1372 Budapest, Honlap: www.ogyei.gov.hu

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Haemocomplettan P‑t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 25ºC-on tárolható.

·               Nem fagyasztható.

·               A fénytõl való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget adobozában.

·               Az elkészített oldatot lehetõleg azonnal fel kell használni. Amennyibenaz elkészített oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a szobahõmérsékleten (max.+25ºC) való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. Az elkészítettoldatot nem szabad hûtõszekrényben tárolni.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Haemocomplettan P?

-              A készítmény hatóanyaga: Egyinjekciós üveg 1 gramm vagy 2 gramm humán fibrinogént tartalmaz. (Az 1 g-ot50 ml, a 2 g-ot 100 ml injekcióhoz való vízzel történõ feloldástkövetõen 1 milliliter oldat kb. 20 mg fibrinogént tartalmaz).

-              Egyéb összetevõ(k): humán albumin, L‑arginin‑hidroklorid,nátrium‑klorid, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid (pHállításra).

Milyena Haemocomplettan P készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Haemocomplettan P fehér por.

Injekcióhoz való vízzel történõ feloldás után az oldat tisztavagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nemtartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.

1 g-os kiszerelés

1 injekciós üveg 1 g humán fibrinogént tartalmaz.

2 g-os kiszerelés

1 injekciós üveg 2 g humán fibrinogént tartalmaz.

Csomagolás:

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

CSL Behring Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Tel: +36 1 213 4290

OGYI-T-6363/01

OGYI-T-6363/02

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. március

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

Adagolás

A szubsztitúciós kezelés dózisa ésidõtartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzés helyétõl éskiterjedésétõl, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az egyéni adag kiszámításához a (funkcionális)fibrinogénszintet kell meghatározni. A beadás mennyiségét és gyakoriságát aplazma fibrinogénszint rendszeres mérése és a beteg klinikai állapota alapján,valamint az egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenõrzése mellett egyénilegkell meghatározni.

A plazma normál fibrinogén szintje 1,5‑4,5 g/l. A plazmakritikus fibrinogén szintje körülbelül 0,5‑1,0 g/l, amely alattvérzés alakul ki. Nagy mûtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadásivizsgálattal történõ pontos monitorozása elengedhetetlen.

1.             Vérzésprofilaxisa

Ismert vérzési hajlammalrendelkezõ, veleszületett hypo-, dys- vagy afibrinogenaemiában szenvedõ betegekprofilaxisa.

Sebészeti beavatkozások során a kiterjedt vérzésekmegakadályozására, profilaktikusan, a fibrinogénszintet célszerû 1 g/l‑re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasisbiztosítására. Ezután, a seb teljes gyógyulásáig 0,5 g/l értékfölött érdemes tartani.

Sebészeti beavatkozások vagy vérzésesepizódok kezelésére az adagot az alábbiak szerint számoljuk:

Fibrinogén adag (mg/ttkg) =

[Elérendõ szint (g/l) – mért szint(g/l)] / 0,017 (g/l / mg/ttkg)

A további adagolást(adagok és az injekciók gyakorisága) a beteg klinikai állapotának és alaboratóriumi eredményeinek megfelelõen kell módosítani.

A fibrinogén biológiaifelezési ideje 3‑4 nap. Így, fokozott felhasználás hiányábanáltalában nincs szükség a humán fibrinogén ismételt alkalmazására. Mivel aprofilaktikus alkalmazás során az ismételt beadás akkumulációt okozhat, adózist és a beadás gyakoriságát a kezelõorvos az adott betegnél elérendõterápiás célnak megfelelõen határozza meg.

2.             Vérzés kezelése

Felnõttek

A perioperatív vérzés kezeléséreáltalában kezdõ adagként 2 g‑ot (vagy 30 mg/ttkg) adnak, majd –szükség szerint ‑ további infúziókat alkalmaznak. Súlyos vérzés esetén (pl.szülészeti alkalmazásnál/placenta‑leválás) nagy mennyiségû (4‑8 g)fibrinogénre lehet szükség.

Gyermekek

Az adagot a testtömeg és aklinikai állapot határozza meg, de általában 20‑30 mg/ttkg.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió vagy injekció formájában. A Haemocomplettan P‑ta „Visszaoldás” fejezet elõírásainak megfelelõen kell feloldani. Alkalmazáselõtt a kész oldatot szoba- vagy testhõmérsékletûre kell melegíteni, majdlassan, a beteg számára elfogadható sebességgel kell beadni. Az adagolássebessége ne legyen nagyobb, mint 5 ml/perc.

Általános teendõk

·               A visszaoldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kellelvégezni.

·               Az elkészített oldatot a beadás elõtt ellenõrizni kell részecskékjelenlétére és elszínezõdésre. Az oldat színtelen vagy sárgás színû, tisztavagy enyhén opálos, és semleges pH-jú. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatotnem szabad felhasználni.

Visszaoldás

·               A bontatlan, port és az oldószer tartalmazó üveget melegítseszoba- vagy testhõmérsékletûre (max.: 37°°C).

·               Az 1 g fibrinogént tartalmazó Haemocomplettan P-t50 ml, a 2 g fibrinogént tartalmazó Haemocomplettan P-t100 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.

·               Távolítsa el a Haemocomplettan P‑t tartalmazóinjekciós üveg kupakját, hogy a gumidugó középsõ része szabaddá váljon.

·               A gumidugó felületét fertõtlenítõ oldattal fújja be, majd hagyjamegszáradni.

·               Az oldószert alkalmas transzfer eszközzel juttassa a porttartalmazó injekciós üvegbe. Gyõzõdjön meg arról, hogy a por teljesenmennyisége átnedvesedett.

·               Az oldószer betöltése után enyhén mozgassa az üveget a teljesoldódásig. Az erõs rázást kerülni kell a habképzõdés miatt. .

·               Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Az oldatot nemszabad lehûteni.

·               Ügyelni kell rá, hogy az oldatot tartalmazó fecskendõbe ne jussonvér.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.