Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Halixol 3 mg/1ml szirup

ambroxol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Halixol 3 mg/1 ml szirup(továbbiakban Halixol szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Halixol szirup szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Halixol szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Halixol szirupot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyentípusú gyógyszer a Halixol szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Halixol szirup köptetőhatású készítmény, hatóanyaga az ambroxol. Kórosan sûrû nyáktermeléssel járóheveny és idült légúti megbetegedések, mint például tüdőasztma, hörghurut,hörgőtágulat kezelésére szolgál. A nyákoldást elősegíti az orr-garatüreggyulladásaiban is. A száraz köhögést nem csillapítja.

2. Tudnivalók a Halixol szirup szedése előtt

Ne alkalmazza a Halixolszirupot,

· ha allergiás az ambroxolra,bromhexinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

· ha gyomor-bélrendszeri fekélyesmegbetegedése van vagy volt,

· ha örökletes gyümölcscukorfelszívódási zavara van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AHalixol szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ha a hörgőkben nagyobb mennyiségûváladék képződése figyelhető meg (pl. a ritka immotilis cilium szindrómaesetén). Ebben az esetben a tüdőből a váladék eltávolítása (kiköhögése)nehezített. A Halixol ilyenkor csak orvosi felügyelet alatt használható.

· Ha súlyos vese- vagy májmûködésizavarban szenved. Ebben az esetben a Halixol adása különös figyelmet igényel -erről a kezelőorvossal kell konzultálni. Súlyos vesebetegségben ésmájbetegségben a Halixol bomlástermékei a szervezetben felhalmozódhatnak.

Az ambroxol alkalmazása kapcsánsúlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemiszerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Halixol szirupalkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és aHalixol szirup

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

- A Halixol szirup köpetürítéstelősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. codein) hátrányosan befolyásolhatják.A köhögési reflex fontos az elfolyósított váladék tüdőből történőeltávolításához.

- A Halixol szirup fokozza egyesantibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, erithromicin, doxiciklin) átjutását ahörgőváladékba.

A Halixol szirup egyidejûalkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Étkezésre vonatkozómegszorítások nem szükségesek.

A Halixol szirup alkalmazásaideje alatt fontos a bőséges folyadékbevitel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azambroxol átjut a magzat szervezetébe. A terhességalatt, különösen az első három hónapban a Halixol szirup alkalmazása nemajánlott.

Az ambroxol hatóanyag állatkísérletekalapján kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat, a Halixol szirup alkalmazásanem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat,hogy a Halixol szirup a közlekedésben való biztonságos részvételét és abaleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.

A Halixol szirup szorbitotés etanolt tartalmaz

A készítmény 1,2 gramm/5 mlszorbitot tartalmaz. Rendeltetésszerû használat esetén egy adag 0,6-2,4 gramm szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kis mennyiségû– kevesebb, mint 100 mg per 10 ml- etanolt (alkohol) tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Halixol szirupot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknekaz első két-három napon 3x10 ml,később 2x10 ml naponta.

Alkalmazásagyermekeknél

· 12 éven felüli gyermekeknek: azelső két-három napon 3x10 ml, később 2x10 ml naponta.

· 6-12 éves korban naponta 2-3x5 ml.

· 2-5 éves korban naponta 3x2,5 ml.

· 2 éves kor alatt naponta 2x2,5 ml.

A szirupot étkezések után, bőségesfolyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegítiaz ambroxol nyákoldó hatását.

Ne szedje a Halixol szirupot4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.

Ha a Halixol szirup hatásáttúlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többHalixol szirupot vett be

Nem számoltak be jellegzetestúladagolási tünetekről. Véletlen túladagolás, vagy gyógyszer-összecseréléseesetén jelentkező tünetek megegyeznek az ajánlott adagoknál előfordulómellékhatásokkal (lásd 4. pont). Kezelés esetleges szükségessége érdekébentúladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A heveny túladagoláslehetséges tünetei nyálfolyás, hányinger, hányás, hasmenés és egyébgyomor-bélrendszeri tünetek.

Az orvosi segítségmegérkezéséig az első tennivaló a hánytatás.

Ha elfelejtette bevenni aHalixol szirupot

Ha gyógyszerét elfelejtettebevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevételeesedékes, ne vegyen be dupla mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Haidő előtt abbahagyja a Halixolszirup alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja aHalixol szirup alkalmazását, a betegség tünetei térhetnek vissza, légútipanaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

A garatfalvagy a száj zsibbadása, az ízérzés zavara, hányinger.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, hányás,gyomorpanaszok, szájszárazság, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Torokszárazságérzés, túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nagyonritka (10 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Orrfolyás,székrekedés, nyálfolyás, vizeletürítés zavara.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

túlérzékenységi(ún. anaflilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát (abőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés, nehézlégzés.

A bőrt érintő súlyosmellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikusepidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

A Halixol szedését azonnalabba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi kórházambulanciáját fel kell keresni, ha a következő mellékhatások valamelyikétészleli:

- az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

- ájulás vagy ájulásszerû gyengeség.

Ezek rendkívül súlyosmellékhatások. Azt jelzik, hogy Önben hyperérzékenységi (allergiás) reakcióalakult ki a Halixol szirup egy vagy több összetevőjével szemben.

- csalánkiütés

Ez is allergiás reakciótünete. Azonnal hagyja abba a Halixol szedését és beszélje meg orvosával atovábbi kezelést. A súlyos következmények elkerülése érdekében sürgősenforduljon orvosához, ha a bőrén testszerte bőrkiütések jelennek meg.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aHalixol szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Szobahőmérsékleten, 30°Calatt tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel.

A dobozon, illetve az üvegenfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Halixolszirup

- A készítmény hatóanyaga: 300,0 mg ambroxol-hidroklorid 100 mlszirupban.

- Egyéb összetevők: Trinátrium-citrát, nátrium-benzoát, banánaroma(etanolt tartalmaz), eperaroma (etanolt tartalmaz), nátrium-ciklamát,citromsav-monohidrát, povidon, szorbit, tisztított víz.

Milyen a Halixol szirupkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, átlátszó,halványsárgás színû, jellegzetes illatú oldat.

100 ml szirup, fehér,csavarmenetes, garanciazáras, alumíniumkupakkal lezárt barna üvegben.

1x100 ml + egyPP adagolókupak, dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend

Mátyás király utca 65.

OGYI-T-4126/02

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december 14.