Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml oldatos injekció

haloperidol-dekanoát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richterés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HaloperidolDecanoat-Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neve Haloperidol Decanoat-Richter.

A Haloperidol Decanoat-Richter hatóanyagkénthaloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) Ez azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Haloperidol Decanoat-Richter-t olyan felnőtteknélalkalmazzák, akiket korábban szájon át adott haloperidollal kezeltek. Olyanbetegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, azérzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mintpéldául a szkizofrénia). Ezektől a betegségektől:

­ zavartnak érezheti magát(delírium),

­ olyan dolgokat láthat, hallhat,érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

­ olyan dolgokat gondolhat, amelyeknem valósak (téveszme),

­ szokatlanul gyanakvónak érezhetimagát (üldözési mánia),

­ nagyon nyugtalannak, izgatottnak,buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát,

­ kifejezetten agresszívnak,ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.

2. Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richterinjekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha:

­ allergiásahaloperidolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. [A tagállamtölti ki]

­ kevésbétudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.

­ Parkinson-kórjavan.

­ úgynevezettLewy-testekkel járó demenciája van,

­ progresszívszupranukleáris bénulása (PSP) van,

­ egy„megnyúlt QT-távolságnak” nevezett szívbetegsége, vagy bármilyenegyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram)eredményez.

­ szívelégtelenségevan, vagy nemrégiben szívrohama volt.

­ vérében alacsony a káliumszint, ésazt nemkezelik.

­ az„Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter – Ne alkalmazza a HaloperidolDecanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:” pont alattfelsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.

Tilosalkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztosbenne, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyosmellékhatások

A HaloperidolDecanoat-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtébenproblémát jelenthet megfékezni bizonyos test- vagy végtagmozgásokat, éselőidézhet egy súlyos, „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezettmellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat.

Ismerniekell a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása közben előforduló súlyosmellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd „A súlyosmellékhatások figyelése” részt a 4. pontban.

Idősekés demenciában szenvedők

Ahalálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikushatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél. A HaloperidolDecanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön idős, különösenakkor, ha demenciában szenved.

Beszéljenkezelőorvosával, ha:

­ lassúa szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelenkialakuló szívbetegségben halt meg.

­ alacsonya vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.

­ alacsonya kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében.Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.

­ valaha agyvérzése volt,vagy haa kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az

esélya a szélütés kialakulásának, mintmásoknál.

­ epilepsziás,vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.

­ vese-,máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.

­ magasa „prolaktinnak” nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van,amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).

­ akórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más

kórelőzményében szerepel vérrögképződés.

­ depressziós.

Előfordulhat,hogy mégszorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által alkalmazott HaloperidolDecanoat-Richter mennyiségét.

Ha nem biztos abban,hogy a fentiekbármelyikeigaz-e Önre, akkor a HaloperidolDecanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Orvosiellenőrzések

Előfordulhat,hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységétmutatja.

Vérvizsgálatok

Előfordulhat,hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnéziumszintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezeléseelőtt vagy alatt.

Gyermekek és serdülők

AHaloperidol Decanoat-Richter-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabbserdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben akorcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a HaloperidolDecanoat-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Nealkalmazzaa Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed akövetkezőkre:

­ szívritmuszavarokra(például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin ésszotalol),

­ depresszióra(mint például citaloprám és eszcitaloprám),

­ pszichózisokra(mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin,promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin észipraszidon),

­ baktériumokokozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin,levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),

­ gombásfertőzésekre (mint például pentamidin),

­ maláriára(mint például halofantrin),

­ hányingerreés hányásra (mint például dolazetron),

­ rákosdaganatra (mint például toremifen és vandetanib).

Aztis mondja el kezelőorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagyvérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagykábítószer-függőség kezelésére).

Ezeka gyógyszerek nagyobb valószínûséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezértbeszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a HaloperidolDecanoat-Richter-t (lásd „Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha”).

Haegyidejûleg lítiumot és Haloperidol Decanoat-Richter-t is alkalmaz, speciálisellenőrzésre lehet szükség. Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abbamindkét gyógyszer szedését, ha:

­ megmagyarázhatatlanláza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél, amelyeketnem tud abbahagyni.

­ zavartlesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és

álmosnak érzi magát.

Ezekegy súlyos állapottünetei.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol Decanoat-Richter hatását, vagynagyobb valószínûséggel okoznak szívproblémákat

Mondjael kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

­ alprazolámvagy buszpiron (szorongásra),

­ duloxetin,fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfû (Hypericum,perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),

­ bupropion(depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),

­ karbamazepin,fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),

­ rifampicin(baktériumok okozta fertőzésekre),

­ itrakonazol,pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),

­ ketokonazoltabletta (Cushing-szindróma kezelésére),

­ indinavir,ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus vagy a HIVellen),

­ klórpromazinvagy prometazin (hányingerre és hányásra),

­ verapamil(a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).

Aztis mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, amicsökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).

Lehet,hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol Decanoat-Richter adagját,ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.

AHaloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja az alábbi típusúgyógyszerek hatását

Mondjael kezelőorvosának,ha azalábbi gyógyszereketszedia következőkre:

­ azidegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),

­ fájdalomra(erős fájdalomcsillapítók),

­ depresszióra(„triciklusos antidepresszánsok”),

­ a vérnyomáscsökkentésére (mintpéldáula guanetidin és metildopa),

­ súlyosallergiás reakciókra(adrenalin),

­ figyelemhiányoshiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára („stimulálószer” névenismertek),

­ Parkinson-kórra(mintpéldáula levodopa),

­ véralvadásgátlásra(fenindion),

AHaloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknekbármelyikét is szedi.

AHaloperidol Decanoat-Richter és az alkohol

Azalkohol fogyasztása a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alattelálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kelllennie, mennyialkoholt iszik.Beszéljen kezelőorvosával a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alattialkoholfogyasztásról, és mondja el kezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség – ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa az tanácsolja Önnek,hogya terhesség alattne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t.

Azalábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaznak:

­ izomremegések,izommerevség vagy izomgyengeség,

­ álmosságvagy izgatottság,

­ légzésivagy táplálási problémák.

Ezekneka problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön HaloperidolDecanoat-Richter-t alkalmaz a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közüla mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás – beszéljenkezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erre azért vanszükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermekszervezetébe.

Kezelőorvosamegbeszéli Önnel a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti szoptatáskockázatait és előnyeit.

Termékenység– aHaloperidol Decanoat-Richter növelheti Önnél a „prolaktinnak” nevezett hormonszintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nők termékenységét. Beszéljenkezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AHaloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és aszerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A mellékhatások, mintpéldául az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikorelőször kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessengépjármûvetvagyne használjon semmilyenszerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekcióbenzil-alkoholt (15 mg-ot milliliterenként) és szezámolajat tartalmaz.

A szezámolaj ritkán súlyos allergiás reakciót válthatki.

3. Hogyan adják be Önnek aHaloperidol Decanoat-Richter injekciót?

Mennyigyógyszert fognak adni Önnek?

Kezelőorvosaeldönti majd, hogy mennyi Haloperidol Decanoat-Richter kell Önnek, és mennyiideig. Kezelőorvosamódosítanifogja az adagotaz Ön igényeiszerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon átszedhet.Az Ön haloperidol-dekanoátadagja a következőktőlfüggmajd:

­ az életkorától,

­ attól, hogy van-e vese- vagymájbetegsége,

­ attól,hogy hogyanreagált korábbana haloperidolra,

­ attól,hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Felnőttek

­ AzÖn kezdőadagja rendszerintnapi 25 mg és 150 mg közé fog esni.

­ Kezelőorvosa 4 hetenkéntlegfeljebb 50 mg-mal módosíthatja az Ön adagját, hogy megtalálja azt az adagot,ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 50mg és 200 mg közéesik).

­ Nemadhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.

Idősek

­ Idősembereknél rendszerint alacsonyabb adaggal kezdődik a kezelés, ami általában 4hetente 12,5 mg - 25 mg.

­ Azadag módosítható, amíg az orvos meg nem találja azt az adagot, ami a leginkábbmegfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 25 mg és 75 mg közéesik).

­ Öncsak akkor fog a 4 hetenkénti 75 mg-osnál magasabb adagot kapni, ha akezelőorvosa úgy

dönt, hogy ez biztonságos.

Hogyanadják bea Haloperidol Decanoat-Richter-t?

A HaloperidolDecanoat-Richter-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyiszakember fogja beadni. Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen azizomba adják, injekció formájában. A Haloperidol Decanoat-Richter egyetlen adagjarendszerint 4 hétig elég. A Haloperidol Decanoat-Richter-t tilos vénába adni.

Hatúl sok Haloperidol Decanoat-Richter-t kapott

Egy orvos vagy egy, a gondozásátvégző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nemvalószínû, hogy túlsokatadnak majdbe.Ha aggódikemiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Hakimaradt egy adag vagy abbahagyja a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazását

Nemszabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa azt mondjaÖnnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha kihagy egymegbeszélt kontrollvizsgálatot, azonnal forduljon kezelőorvosához, és beszéljenek megegy új időpontot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások figyelése

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy agondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli,vagy arra van gyanúja. Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!

Szívproblémák:

­ szívritmuszavar – ez meggátolja,hogy a szív normálisan mûködjön, és eszméletvesztést okozhat,

­ kórosan gyors szívverés,

­ extra (soronkívüli) szívverés.

A szívproblémák nem gyakoriak a HaloperidolDecanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek). Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt agyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nemismert. Az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállásis előfordult.

A „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezettsúlyos probléma Ez magas lázat,súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. A HaloperidolDecanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél ennek a mellékhatásnak a pontosgyakorisága nem ismert.

Akaratlan test- és végtagmozgások (extrapyramidáliszavar), mint például:

­ a száj, a nyelv, az állkapocs ésnéha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia),

­ nyugtalanság vagy probléma az egyhelyben üléssel, fokozott testmozgások,

­ lassú vagy csökkent testmozgások,rángatózó vagy csavaró mozdulatok,

­ izomremegés vagy izommerevség,csoszogó járás,

­ képtelenség a megmozdulásra,

­ a normális arckifejezés hiánya,ami időnként egy maszkra hasonlít.

Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-talkalmazó betegeknél (10-ből több mint

1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatásokközül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.

Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:

­ feldagadt arc, ajkak, száj ésnyelv vagy garatvizenyő,

­ nehezített nyelés vagynehézlégzés,

­ viszkető bőrkiütések(csalánkiütés).

A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknélaz allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.

A vénákban, rendszerint a lábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekről az antipszichotikushatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be. A lábon kialakult mélyvénástrombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de avérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Avérrögképződés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának,ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyosmellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­ depresszió,

­ alvászavar vagy álmosság,

­ székrekedés,

­ szájszárazság vagy fokozottnyáltermelés,

­ probléma a nemi aktussal,

­ irritáció, fájdalom vagygennygyülem (tályog) az injekció beadási helyén,

­ testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­ kóros izomfeszülés,

­ fejfájás,

­ a szemek felfelé irányuló mozgásavagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,

­ látásproblémák, mint például ahomályos látás,

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezekpontos gyakorisága nem ismert:

­ súlyos mentális betegségek, mintpéldául olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgoklátása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott(hallucinációk),

­ izgatottság vagy zavartság,

­ görcsrohamok,

­ szédülés, beleértve a felüléskorvagy felálláskor jelentkező szédülést is,

­ alacsony vérnyomás,

­ problémák, amelyek nehézlégzéstokozhatnak, mint például:

o a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideigtartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,

o a tüdőkben lévő légutak beszûkülése,

o légszomj,

­ hányinger, hányás,

­ a vérvizsgálatok eredményeibenbekövetkezett változások, mint például:

o a vérsejtekre gyakorolt hatások – minden vérsejttípusalacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és avérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),

o bizonyos hormonok magas szintje a vérben – „prolaktin”és „antidiuretikus hormon” (inadekvát antidiuretikus hormon szekréciószindróma),

o alacsony vércukorszint,

­ a máj mûködését mutatóvérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások és egyéb

májproblémák, mint például:

o a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése(sárgaság),

o májgyulladás,

o hirtelen kialakuló májelégtelenség,

­ az epeáramlás lecsökkenése azepevezetékben,

­ bőrproblémák, mint például:

o bőrkiütés vagy viszketés,

o a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység,

o pikkelyes vagy hámló bőr,

o a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínûdudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,

­ túlzott verejtékezés,

­ az izomszövet szétesése(rabdomiolízis),

­ izomgörcsök, csavaró mozdulatokvagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyakmegmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul,

­ szájnyitási nehézség vagyképtelenség,

­ merev izmok és ízületek,

­ vizeletürítési képtelenség, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,

­ a hímvessző tartós és fájdalmasmerevedése,

­ a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar),

­ a nemi vágy elvesztése vagy a nemivágy csökkenése,

­ a menstruációs ciklus (havivérzés)megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős,fájdalmas havivérzés,

­ emlőproblémák, mint például:

o fájdalom vagy kellemetlen érzés,

o váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,

o az emlő megnagyobbodása férfiaknál,

­ a szervezetben kialakulófolyadékfelhalmozódás okozta vizenyő,

­ magas vagy alacsonytesthőmérséklet,

­ járászavar,

­ fogyás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aHaloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol Decanoat-Richter injekció?

­ A készítmény hatóanyaga ahaloperidol-dekanoát.

50,0 mghaloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) ampullánként (1 ml).

­ Egyéb összetevők: benzil-alkohol,finomított szezámolaj.

Milyen a HaloperidolDecanoat-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga vagy zöldessárga, tiszta,steril oldat.

1 ml oldat fehértörőponttal ellátott, I-es típusú, barna üvegampullába töltve.

5x1 ml ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március