Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta

ledipaszvir/szofoszbuvir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elk ezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájék oztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájék oztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Harvoni szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer. 18 éves és idõsebb felnõttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertõzésének kezelésére adják.

   
   

   A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertõzi meg. A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különbözõ, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetõvé téve a fertõzés végleges megszüntetését a szervezetben.

   
   

   A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.

   
   

   Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

   
   

2. Tudnivalók a Harvoni szedése elõtt Ne szedje a Harvoni-t

   • Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató

     6. pontjában felsorolt) egyéb összetevõjére.

     
     

     ? Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen k ezelõorvosával.

   • Ha jelenleg a követközõ gyógyszerek bámelyikét szedi:

     • lyuk aslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum – gyógynövénybõl készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);

     • rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer);

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       Kezelõorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése elõtt.

   • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák , például

     • amennyiben májátültetésre vár;

     • ha hepatitisz B-ben szenved, mivel ebben az esetben elõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabban ellenõrzi majd az Ön állapotát;

   • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedõ betegeknél még nem vizsgálták teljes körûen;

   • Folyamatban lévõ k ezelés HIV-fertõzés miatt, mivel ebben az esetben elõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabban ellenõrzi majd az Ön állapotát.

     
     

     Vérvizsgálatok

     Kezelõorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történõ kezelés során és azt követõen. Erre

     azért van szükség, hogy:

   • kezelõorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;

   • kezelõorvosa meggyõzõdhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.

     
     

     Gyermek ek és serdülõk

     Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülõknek. A Harvoni gyermekeknél és serdülõknél történõ alkalmazását még nem vizsgálták.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Harvoni

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ebbe beletartoznak a gyógynövényekbõl készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.

     
     

   • Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:

     
     

   • A k övetkezõ gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt:

     • rifampicin, rifapentin, rifabutin (antibiotikumok, amelyeket fertõzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);

     • k arbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelõzésére szolgáló gyógyszerek);

     • pravasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer);

     • szimeprevir (hepatitisz C fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer);

     • tipranavir (amelyet HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak).

       A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése esetén lehetséges, hogy a Harvoni kevésbé jól fog hatni, illetve fokozódhatnak a gyógyszerek esetleges mellékhatásai.

       Tájék oztassa k ezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

       
       

   • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak;

   • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;

   • dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;

     A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelõen kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.

     
     

   • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) k ezelésére alkalmazott gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak:

     • a savkötõk (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele elõtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;

     • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne vegyen be protonpumpa-gátlót a Harvoni elõtt. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját;

     • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.

       Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül

       bármelyik gyógyszert szedi, kezelõorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.

       
       

       Terhesség és fogamzásgátlás

       A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

       
       

       A terhességet a Harvoni ribavirinnel történõ együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekrõl kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetõsége fennáll.

       
       

   • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” címû pontját. Kérdezze meg kezelõorvosát az Önnek megfelelõ fogamzásgátló módszerrõl.

   • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történõ kezelés ideje alatt, vagy az azt követõ hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelõorvosát.

     
     

     Szoptatás

     Tilos szoptatnia a Harvoni-val történõ k ezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Harvoni két hatóanyaga, a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.

     
     

     A k észítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amenniyben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követõen, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

     
     

     A Harvoni lak tózt tartalmaz

   • Tájék oztassa k ezelõorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzék eny. A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben Ön laktózérzékeny, vagy

     korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

     
     

     A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz

   • Tájék oztassa k ezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra, más néven „E110”-re.

     
     

3. Hogyan k ell szedni a Harvoni-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A k észítmény ajánlott adagja

   A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta. Kezelõorvosa elmondja Önnek, hogy hány

   hétig kell szednie a Harvoni-t.

   
   

   A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserû. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.

   
   

   Amennyiben savkötõt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele elõtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.

   
   

   Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne a Harvoni elõtt vegye be.

   
   

   Ha a Harvoni bevételét k övetõen hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében. Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.

   • Ha a Harvoni bevételét k övetõ 5 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.

   • Ha a Harvoni bevételét k övetõ 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következõ esedékes tabletta bevételéig.

     
     

     Ha az elõírtnál több Harvoni-t vett be

     Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul

     forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy a legközelebbi sürgõsségi betegellátást nyújtó intézményhez.

     Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t

     Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerbõl.

     
     

     Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idõ telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:

   • Ha a Harvoni bevételének szokásos idõpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehetõ leghamarabb vegye be a tablettát. Ezután a szokásos idõpontban vegye be a következõ adagot.

   • Ha a Harvoni bevételének szokásos idõpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy késõbb veszi észre, akkor várjon, és a szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

     
     

     Ne hagyja abba a Harvoni szedését

     Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelõorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes idõtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertõzését.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat. Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:

   
   

   Nagyon gyak ori mellékhatások

   (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)

   • fejfájás;

   • fáradtságérzés.

     
     

     Mellék hatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájék oztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan k ell a Harvoni-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Harvoni

• A k észítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir. Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.

  
  

• Egyéb összetevõk:

  Tablettamag:

  Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

  
  

  Filmbevonat:

  Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk

  (E110).

  
  

  Milyen a Harvoni k ülleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal ellátva. A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.

  
  

  Minden tartály szilikagél nedvességmegkötõt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötõ egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.

  Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:

  • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külsõ dobozban

  • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külsõ dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences International Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Hrvatsk a

Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republik a

Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

??????

Gilead Sciences ????? ?.???. ???: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 1223 897555

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.