Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herpesin 200 mg tabletta

Herpesin 400 mg tabletta

aciklovir

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aHerpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Herpesin tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Herpesintablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herpesin tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herpesin tablettahatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjábatartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.

A Herpesin tabletta az alábbiesetekben alkalmazható:

- a bőr és nyálkahártya Herpessimplex vírus (ejtsd herpesz szimplex vírus) által okozott fertőzésének(pl. ajakherpesz és a nemi szervi – genitális - herpesz) kezelésére;

- a Herpes simplex vírusáltal okozott visszatérő fertőzések kezelésére (a kiújulás megelőzésére) épimmunrendszerû betegeknél;

- a Herpes simplex vírusáltal okozott fertőzések megelőzésére károsodott immunrendszerû betegeknél,akiknek a szervezete kevésbé tud kûzdeni a fertőzések ellen;

- övsömör (herpesz zoszter) és bárányhimlő(varicella) kezelésére

2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Herpesin tablettát:

- ha allergiás az aciklovirra,valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Neszedje a Herpesint, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nembiztos benne, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdiszedni a Herpesint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herpesin tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha vesebetegségben szenved. Ebbenaz esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelőfolyadékbevitelre.

- ha Ön 65 évesnél idősebb.

A Herpesintabletta hatóanyaga, az aciklovir, a vesén keresztül választódik ki. AmennyibenÖn időskorú (65 év feletti) vagy a veséje károsodott, kezelőorvosacsökkenteni fogja a Herpesin tabletta adagját.

Avesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejûleg vesekárosító gyógyszereket isszed.

Avesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén gondoskodnikell a megfelelő mennyiségû folyadékbevitelről.

HaÖn időskorú vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínûsége az idegrendszerimellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság,zavartság, remegés, a mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és aszavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok,aluszékonyság, enkefalopátia (agyi mûködészavar), kóma (lásd a 4. pont). Ajelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak akezelés abbahagyása esetén.

Azaciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerûbetegeknél csökkent érzékenységû vírustörzsek kiválogatódásához vezethet,amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.

Gyermekek és serdülők

Nincskielégítő adat a Herpesin tabletta alkalmazására vonatkozóan a Herpessimplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésével, valamintaz övsömör (herpesz zoszter) kezelésével kapcsolatban ép immunrendszerûgyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, pl.:

· teofillin (légúti megbetegedésekreadott gyógyszer)

· probenecid (köszvényre adottgyógyszer)

· cimetidin (gyomorfekélyre adottgyógyszer)

· mikofenolát-mofetil (átültetettszervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszer)

· a vesekárosodás kockázatafokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén.

Másgyógyszer egyidejûleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttalkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

A Herpesin egyidejû bevétele étellel és itallal

AHerpesin tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségû folyadékkal kellbevenni (különösen idős betegek esetében).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Terhességidején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja alehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatásidején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyagmegjelenik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincsarra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjármûvezetéstés a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkezőmellékhatások alapján kell mérlegelni.

A Herpesin 200 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz

A Herpesin200 mg tabletta 200 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz tablettánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akezelést az első tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor alehető leghamarabb el kell kezdeni.

Atablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.

Akezelés során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Felnőttek

A bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus általokozott fertőzésének (pl. ajakherpesz és genitális herpesz) kezelésére

A szokásosnapi adag 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig.Súlyos fertőzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos.Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a napiadag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhető vagy intravénás(vénába történő) aciklovir alkalmazására kell áttérni.

A Herpes simplex vírus által okozott visszatérőfertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerû betegek esetén

200 mgnaponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.

Számosbetegnek kényelmesebb lehet 400 mg aciklovir bevétele napi 2 alkalommal,hozzávetőlegesen 12 óránként.

Akezelés adagját csökkenteni lehet napi 3-szor (kb. 8 óránként) 200 mg-ravagy akár napi 2-szer (kb. 12 óránként) 200 mg-ra is.

Akezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani.

Herpes simplex virus okozta fertőzés megelőzéséreimmunhiányos betegek esetén

Azajánlott napi adag 200 mg naponta négyszer (6 óránként bevéve),súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban az adag naponta 4-szer400 mg-ra (6 óránként bevéve) emelhető vagy intravénás (vénábatörténő) aciklovir alkalmazására kell áttérni.

Övsömör és bárányhimlő kezelésére

Azajánlott napi adag 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként).A kezelést minimum 7 napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb,minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 óránbelül.

Alkalmazása gyermekeknél

A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzésmegelőzésére immunhiányos gyermekeknél és serdülőknél

2 éves korban vagy afelett a teljes felnőtt dózist (5-ször 200 mg), 2 éves kor alatt afelnőtt dózis felét (5-ször 100 mg) kell alkalmazni.

Újszülötteknél a Herpessimplex vírus által okozott fertőzés kezelésére intravénás (vénába történő) aciklovirajánlott.

Bárányhimlő kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

6 éves korban vagy afelett: 800 mg Herpesin naponta4-szer.

2‑5 éveskorban: 400 mg Herpesin naponta4-szer.

2 éves kor alatt: 200 mg Herpesin naponta 4-szer.

A pontosabb adagoláshoz20 mg/ttkg-mal lehet számolni (legfeljebb 800 mg), naponta 4-szer.

Amennyiben a 2 éves koralatti gyermekek számára javasolt adagolás a Herpesin tablettákkal nemvalósítható meg, más aciklovir-tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.

A kezelést 5 napig kellfolytatni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásesetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusánakmegfelelően fogja meghatározni.

Fontos,hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Idősek

Azidőskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe vesziés az adagot ennek megfelelően állítja be.

Nagyadagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Ha az előírtnál több Herpesin tablettát vett be

Az aciklovircsak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyonvalószínûtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerrebeadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételéteddig nem írták le.

Amennyibenaz előírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát

Haelfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a napfolyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán előforduló (1000 betegből legfeljebb 1-etérinthetnek) allergiás tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljonkezelőorvosához:

- bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés,

- a szemhéj, az arc, az ajkak vagymás testrészek megduzzadása,

- légszomj, zihálás, nehézlégzés, mellkasiszorító érzés,

- ajulás

További mellékhatások

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthetnek):

- fejfájás, szédülés,

- hányinger, hányás, hasmenés, hasifájdalom,

- viszketés, bőrkiütés, beleértve afényérzékenységi reakciót,

- fáradtság, megmagyarázhatatlan láz,ájulásérzés, különösen felálláskor.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek):

- csalánkiütés,

- fokozott, kiterjedten jelentkezőhajhullás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek):

- a bilirubin- (egy máj általtermelt anyag) és májenzimértékek átmeneti emelkedése,

- a vér karbamid- éskreatininszintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek):

- vérszegénység, alacsonyfehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számánakcsökkenése,

- izgatottság, zavartság,

- remegés, a mozgás koordinációjánakzavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,

- hallucinációk, pszichotikustünetek,

- görcsrohamok,

- aluszékonyság, agyvelőbántalom,

- kóma,

- májgyulladás (hepatitisz),sárgaság,

- vesefájdalom, akutveseelégtelenség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kella Herpesin tablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC–on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin 200 mg tabletta?

- Akészítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy tabletta 200 mg aciklovirttartalmaz.

- Egyéb összetevők(segédanyagok): eritrozin (E127), indigókármin (E132), glicerin, nátrium‑lauril-szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Mit tartalmaz a Herpesin 400 mg tabletta?

- Akészítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy tabletta 400 mg aciklovirttartalmaz.

- Egyéb összetevők(segédanyagok): eritrozin (E127), indigókármin (E132), glicerin, nátrium‑lauril-szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Herpesin tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Herpesin 200 mg tabletta

Halványkékszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. Törési felülete halványkék színû.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Herpesin 400 mg tabletta

Rózsaszín,kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. Törési felülete rózsaszín.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás

Herpesin 200 mg tabletta

25db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Herpesin 400 mg tabletta

25db, 35 db, ill. 50 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

80Mogilska str, 31-546 Krakow

Lengyelország

OGYI-T-8871/02 (Herpesin200 mg tabletta – 25×)

OGYI-T-8871/03-05 (Herpesin400 mg tabletta – 25×, 50× ill. 35×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július