Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Humaclot500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humaclot1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humánplazma eredetû VIII-as véralvadási faktor

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humaclot 500 és 1000 NE por és oldószeroldatos injekcióhoz (továbbiakban Humaclot) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humaclotot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humaclot és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Humaclot emberi plazmábólelőállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyetveleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésérehasználnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (HemofíliaA).

A Humaclot VIII-as véralvadásifaktor elleni antitestekkel rendelkező hemofiliás betegek kezelésére ishasználható.

2. Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Humaclotinjekció:

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel vagybármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (bőrkiütés,viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorító érzés, allergiás reakciók).Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyiben szükséges, atüneteket kezelik.

Az inhibitorok, azaz gátló hatásúellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyiVIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek azinhibitorok – különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen –megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosanellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyeninhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénéla Humaclottal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és aHumaclot

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Tekintettel a hemofília A nőknélvaló ritka előfordulására, nem áll rendelkezésre tapasztalat a VIII-as faktorterhesség alatt és szoptatás során történő alkalmazásáról. Ezért a VIII-asfaktor csak egyértelmû javallat esetén alkalmazható a terhesség alatt és aszoptatás során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény afenti képességeket befolyásolná.

A Humaclot nátriumot tartalmaz

A feloldott Humaclot 500 NE és1000 NE készítmények 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaznaküvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazó betegeknél.

Vírusbiztonság

Emberi vérből vagy plazmábólkészült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyos intézkedéseketvezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezenintézkedésekhez tartoznak:

- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozószemélyeket kizárják,

- a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálatavírus/fertőzés jeleire,

- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesekeltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

Mindezen eljárások ellenére,emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőzőbetegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akáreddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immundeficienciavírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamintHepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkező Parvovírus B19esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A ParvovírusB19-fertőzés terhességben, illetve immunhiányos betegségekben és megnövekedettvörösvértest-termeléssel járó kórképekben járhat súlyos következményekkel, ígya készítmény alkalmazása ezen esetekben nem javasolt.

Amennyiben rendszeresHumaclot-kezelésre szorul, kezelőorvosa elrendelheti a megfelelő védőoltások(Hepatitisz-A, illetve Hepatitisz-B) alkalmazását.

Minden egyes alkalommal, amikorHumaclot-kezelésben részesül, szigorúan ajánlott a készítmény nevének ésgyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és agyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?

A Humaclot beadását orvos, vagyképzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában vénába(intravénásan) adják.

Ha Önnek otthoni alkalmazásraírták elő a Humaclot injekciót, orvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri azalkalmazás módját és a helyes adagolást. Gondosan kövesse kezelőorvosa, vagy ahemofília gondozó szakdolgozójának útmutatásait. Amennyiben bizonytalan azalkalmazás módját illetően, kérjen segítséget orvosától, vagy a hemofíliaközpont szakdolgozójától.

Adagolás

A szükséges VIII. faktormennyiségét és az alkalmazás időtartamát olyan tényezők befolyásolják, mint azÖn testtömege, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, valamint aza körülmény, hogy egy mûtét vagy vizsgálat alatt valószínûsíthető vérzést kell-emeggátolni. Ezek alapján fogja kezelőorvosa a beadandó Humaclot mennyiségétmeghatározni.

Alkalmazás

Intravénás injekció esetén azinjekció beadásának időtartama általában 3–5 perc a pulzusszám ellenőrzésemellett. Ha a pulzusszám emelkedik, az orvos megszakíthatja a beadást, vagycsökkenti az injekció beadási sebességét.

Az infúzió beadási sebességétegyénileg kell megállapítani.

Ha azelőírtnál több Humaclotot alkalmaztak Önnél

A humán plazma eredetû VIII-asfaktorral nem jelentettek túladagolási tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ritkán túlérzékenységet vagyallergiás reakciót (az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a gége körül jelentkeződuzzanatot (angioödémát), égető és szúró érzést az infúzió beadásának helyén,hidegrázást, kipirulást, a test egészén jelentkező csalánkiütést, fejfájást,vérnyomásesést, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, szapora szívdobogást,mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, zihálást), figyeltek meg, amelyegyes esetekben súlyos állapotba (anafilaxiás reakciókba, közte anafilaxiássokkba) fejlődhet. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát vagy aszakszemélyzetet!

Ritka esetekben lázat ismegfigyeltek.

A VIII‑as faktor tartalmúgyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran(10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok(gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII‑asfaktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknélez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 betegetérinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció,előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetvegyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljonkezelőorvosához.

Nem állnak rendelkezésremegfelelő klinikai vizsgálati adatok a mellékhatások gyakoriságáról. Az alábbimellékhatásokat jelentették:

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humaclotot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2 °C - 8 °C)tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében azinjekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználáselőtt ellenőrizze a gyógyszer, a mellékelt fecskendő és a szerelékekcsomagolásának sértetlenségét. Csak a sértetlen csomagolású gyógyszert éseszközöket használja fel.

Szobahőmérsékleten(max. +25°C) a készítmény 6 hónapig tárolható. Ennek megfelelően afelhasználhatóság az eltarthatósági időtartamon belül lejár 6 hónappal azután,hogy a készítményt a hûtőszekrényből először kivették. Az új felhasználhatóságihatáridőt a külső dobozon fel kell tüntetni. Az elkészített injekciós oldatotcsak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.

Ne alkalmazzaa gyógyszert, ha a beadandó oldatban zavarosodást, szilárd csapadékot észlel.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humaclot?

- A készítmény hatóanyaga: liofilizált humán plazma eredetû VIII-asvéralvadási faktor.

A Humaclot porés oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában az alábbi összetevőkettartalmazza:

A Humaclotfajlagos aktivitása kb. 80 NE/mg fehérje.

- Egyéb összetevők:

Port tartalmazóinjekciós üveg: trinátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, kalcium-klorid

Oldószert tartalmazóinjekciós üveg: injekcióhoz való víz.

Milyen a Humaclot külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Humaclot 500 NE por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga színû, higroszkópos porvagy porlékony szilárd anyag.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.

Csomagolás

- 1 db port tartalmazó injekciós üveg

- 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg

- 1 db steril áttöltő eszköz szûrővel (Mix2Vial)

- 1 db egyszer használatos fecskendő

- 1 db infúziós kanül

- 2 db alkoholos törlőkendő

- 1 db sebtapasz

Humaclot 1000 NE por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg : fehér vagy halványsárga színû,higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.

Csomagolás

- 1 db port tartalmazó injekciós üveg

- 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg

- 1 db steril áttöltő eszköz szûrővel (Mix2Vial)

- 1 db egyszer használatos fecskendő

- 1 db infúziós kanül

- 2 db alkoholos törlőkendő

- 1 db sebtapasz

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 80.

Magyarország

Humaclot 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-22285/01

Humaclot 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-22285/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A por feloldása az oldószerben

1. Melegítse a port és az oldószert szobahőmérsékletre.

2. Ezt a hőmérsékletet kell tartani a teljes feloldódás ideje alatt (max.10 perc).

3. Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.

4. Tisztítsa meg alkohollal a két injekciós üveg dugójának felületét.

5. A fedőlap lehúzásával nyissa meg a segédeszköz csomagolását; ügyeljenarra, hogy ne érjen hozzá a benne lévő részekhez (A. ábra).

6. Ne vegye ki a segédeszközt a csomagolásból.

7. Fordítsa fejjel lefelé a segédeszközt tartalmazó dobozt és nyomja át a mûanyagtût az oldószeres injekciós üveg dugóján úgy, hogy a segédeszköz kék részecsatlakozzon az oldószeres injekciós üveghez (B. ábra).

8. Fogja meg a segédeszköz doboz peremét és távolítsa el anélkül, hogyhozzáérne az eszközhöz (C. ábra).

9. Győződjön meg, hogy a port tartalmazó injekciós üveget sima, tisztafelületre helyezte, majd fordítsa fejjel lefelé az eszközrendszert, hogy azoldószeres injekciós üveg az eszköz tetején legyen. Nyomja rá a segédeszközátlátszó részét a port tartalmazó üveg dugójára úgy, hogy a mûanyag tû átmenjena port tartalmazó üveg gumidugóján, így az oldószer automatikusan átfolyik aport tartalmazó üvegbe (D. ábra).

10. Egyikkezével fogja meg a segédeszköz készítményhez csatlakozó részét, másik kezévelaz oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesencsavarja szét két részre. Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színûMix2Vial darabbal együtt távolítsa el (E. ábra).

11. Akészítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhénmozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik (F.ábra).

12. Ahabzás elkerülése érdekében ne rázza az üveget erőteljesen.

Az oldat adagolása

A készítményben a feloldást követően előfordulhat néhány pehely vagyrészecske.

Beadás előtt az oldatotvizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék vagy elszíneződés jelenlétére.Az oldószer tiszta vagy enyhén opálos. Ne használjon olyan oldatot, amely zavarosvagy csapadékos.

1. Töltse meg a fecskendőt levegővel, visszafelé húzva a dugattyút, majd csatlakoztassaa segédeszközhöz az óramutató járásával megegyező irányba csavarva ésfecskendezze a levegőt a feloldott port tartalmazó injekciós üvegbe (G. ábra).

2. Tartsa a dugattyút mozdulatlan helyzetben és fordítsa fejjel lefelé azeszközrendszert úgy, hogy a feloldott port tartalmazó injekciós üveg az eszköztetején legyen, majd a dugattyú lassú visszafelé húzásával szívja fel akoncentrátumot a fecskendőbe (H. ábra).

3. A Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről azóramutató járásával ellentétes irányba csavarva.

4. Vizsgálja meg vizuálisan a fecskendőben lévő oldatot. Tisztának vagyenyhén opálosnak kell lennie, nem tartalmazhat szilárd részecskéket.

5. Infundálja vagy lassan injektálja intravénásan az oldatot.

Ha az injekciós üvegek egyszerfel lettek nyitva, tartalmukat azonnal fel kell használni.

Az előkészített és a fecskendőbeátjuttatott oldatot azonnal fel kell használni.

Az injekciós üveg tartalmátegyszeri alkalmazással kell felhasználni.

A címkén feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.