Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Humaclot500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humaclot1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humánplazma eredetû VIII-as véralvadási faktor

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Humaclot 500 és 1000 NE por és oldószeroldatos injekcióhoz (továbbiakban Humaclot) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Humaclot alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Humaclotot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Humaclot és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Humaclot emberi plazmábólelõállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyetveleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésérehasználnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (HemofíliaA).

A Humaclot VIII-as véralvadásifaktor elleni antitestekkel rendelkezõ hemofiliás betegek kezelésére ishasználható.

2.             Tudnivalók a Humaclot alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Humaclotinjekció:

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) bármely összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel vagybármely összetevõjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (bõrkiütés,viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorító érzés, allergiás reakciók).Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyiben szükséges, atüneteket kezelik.

Az inhibitorok, azaz gátló hatásúellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyiVIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor elõfordulhat. Ezek azinhibitorok – különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen –megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelõen kifejtse a hatását, ezért gondosanellenõrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyeninhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénéla Humaclottal, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerek és aHumaclot

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Tekintettel a hemofília A nõknélvaló ritka elõfordulására, nem áll rendelkezésre tapasztalat a VIII-as faktorterhesség alatt és szoptatás során történõ alkalmazásáról. Ezért a VIII-asfaktor csak egyértelmû javallat esetén alkalmazható a terhesség alatt és aszoptatás során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény afenti képességeket befolyásolná.

A Humaclot nátriumot tartalmaz

A feloldott Humaclot 500 NE és1000 NE készítmények 41 mg nátriumot (a konyhasó fõ összetevõje) tartalmaznaküvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnõtteknél.Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazó betegeknél.

Vírusbiztonság

Emberi vérbõl vagy plazmábólkészült gyógyszerkészítmények elõállítása során bizonyos intézkedéseketvezettek be azért, hogy elkerüljék a fertõzések átvitelét a betegekbe. Ezenintézkedésekhez tartoznak:

-                a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertõzést hordozószemélyeket kizárják,

-                a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálatavírus/fertõzés jeleire,

-                olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesekeltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

Mindezen eljárások ellenére,emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertõzõbetegségek átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akáreddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetõk az olyan vírusok ellen, mint az emberi immundeficienciavírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamintHepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkezõ Parvovírus B19esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A ParvovírusB19-fertõzés terhességben, illetve immunhiányos betegségekben és megnövekedettvörösvértest-termeléssel járó kórképekben járhat súlyos következményekkel, ígya készítmény alkalmazása ezen esetekben nem javasolt.

Amennyiben rendszeresHumaclot-kezelésre szorul, kezelõorvosa elrendelheti a megfelelõ védõoltások(Hepatitisz-A, illetve Hepatitisz-B) alkalmazását.

Minden egyes alkalommal, amikorHumaclot-kezelésben részesül, szigorúan ajánlott a készítmény nevének ésgyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülõ személy és agyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?

A Humaclot beadását orvos, vagyképzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában vénába(intravénásan) adják.

Ha Önnek otthoni alkalmazásraírták elõ a Humaclot injekciót, orvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri azalkalmazás módját és a helyes adagolást. Gondosan kövesse kezelõorvosa, vagy ahemofília gondozó szakdolgozójának útmutatásait. Amennyiben bizonytalan azalkalmazás módját illetõen, kérjen segítséget orvosától, vagy a hemofíliaközpont szakdolgozójától.

Adagolás

A szükséges VIII. faktormennyiségét és az alkalmazás idõtartamát olyan tényezõk befolyásolják, mint azÖn testtömege, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, valamint aza körülmény, hogy egy mûtét vagy vizsgálat alatt valószínûsíthetõ vérzést kell-emeggátolni. Ezek alapján fogja kezelõorvosa a beadandó Humaclot mennyiségétmeghatározni.

Alkalmazás

Intravénás injekció esetén azinjekció beadásának idõtartama általában 3–5 perc a pulzusszám ellenõrzésemellett. Ha a pulzusszám emelkedik, az orvos megszakíthatja a beadást, vagycsökkenti az injekció beadási sebességét.

Az infúzió beadási sebességétegyénileg kell megállapítani.

Ha azelõírtnál több Humaclotot alkalmaztak Önnél

A humán plazma eredetû VIII-asfaktorral nem jelentettek túladagolási tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ritkán túlérzékenységet vagyallergiás reakciót (az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a gége körül jelentkezõduzzanatot (angioödémát), égetõ és szúró érzést az infúzió beadásának helyén,hidegrázást, kipirulást, a test egészén jelentkezõ csalánkiütést, fejfájást,vérnyomásesést, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, szapora szívdobogást,mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, zihálást), figyeltek meg, amelyegyes esetekben súlyos állapotba (anafilaxiás reakciókba, közte anafilaxiássokkba) fejlõdhet. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelõorvosát vagy aszakszemélyzetet!

Ritka esetekben lázat ismegfigyeltek.

A VIII‑as faktor tartalmúgyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran(10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok(gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII‑asfaktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknélez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 betegetérinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció,elõfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetvegyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljonkezelõorvosához.

Nem állnak rendelkezésremegfelelõ klinikai vizsgálati adatok a mellékhatások gyakoriságáról. Az alábbimellékhatásokat jelentették:

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Humaclotot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2 °C - 8 °C)tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekében azinjekciós üveg a külsõ csomagolásban tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználáselõtt ellenõrizze a gyógyszer, a mellékelt fecskendõ és a szerelékekcsomagolásának sértetlenségét. Csak a sértetlen csomagolású gyógyszert éseszközöket használja fel.

Szobahõmérsékleten(max. +25°C) a készítmény 6 hónapig tárolható. Ennek megfelelõen afelhasználhatóság az eltarthatósági idõtartamon belül lejár 6 hónappal azután,hogy a készítményt a hûtõszekrénybõl elõször kivették. Az új felhasználhatóságihatáridõt a külsõ dobozon fel kell tüntetni. Az elkészített injekciós oldatotcsak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.

Ne alkalmazzaa gyógyszert, ha a beadandó oldatban zavarosodást, szilárd csapadékot észlel.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humaclot?

-                A készítmény hatóanyaga: liofilizált humán plazma eredetû VIII-asvéralvadási faktor.

A Humaclot porés oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában az alábbi összetevõkettartalmazza:

A Humaclotfajlagos aktivitása kb. 80 NE/mg fehérje.

-                Egyéb összetevõk:

          Port tartalmazóinjekciós üveg: trinátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, kalcium-klorid

          Oldószert tartalmazóinjekciós üveg: injekcióhoz való víz.

Milyen a Humaclot külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Humaclot 500 NE por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga színû, higroszkópos porvagy porlékony szilárd anyag.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.

Csomagolás

-          1 db port tartalmazó injekciós üveg

-          1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg

-          1 db steril áttöltõ eszköz szûrõvel (Mix2Vial)

-          1 db egyszer használatos fecskendõ

-          1 db infúziós kanül

-          2 db alkoholos törlõkendõ

-          1 db sebtapasz

Humaclot 1000 NE por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg : fehér vagy halványsárga színû,higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.

Csomagolás

-          1 db port tartalmazó injekciós üveg

-          1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg

-          1 db steril áttöltõ eszköz szûrõvel (Mix2Vial)

-          1 db egyszer használatos fecskendõ

-          1 db infúziós kanül

-          2 db alkoholos törlõkendõ

-          1 db sebtapasz

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllõ

Táncsics Mihály út 80.

Magyarország      

Humaclot 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz  

OGYI-T-22285/01

Humaclot 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-22285/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet interneteshonlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A por feloldása az oldószerben

1.        Melegítse a port és az oldószert szobahõmérsékletre.

2.        Ezt a hõmérsékletet kell tartani a teljes feloldódás ideje alatt (max.10 perc).

3.        Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.

4.        Tisztítsa meg alkohollal a két injekciós üveg dugójának felületét.

5.        A fedõlap lehúzásával nyissa meg a segédeszköz csomagolását; ügyeljenarra, hogy ne érjen hozzá a benne lévõ részekhez (A. ábra).

6.        Ne vegye ki a segédeszközt a csomagolásból.

7.        Fordítsa fejjel lefelé a segédeszközt tartalmazó dobozt és nyomja át a mûanyagtût az oldószeres injekciós üveg dugóján úgy, hogy a segédeszköz kék részecsatlakozzon az oldószeres injekciós üveghez (B. ábra).

8.        Fogja meg a segédeszköz doboz peremét és távolítsa el anélkül, hogyhozzáérne az eszközhöz (C. ábra).

9.        Gyõzõdjön meg, hogy a port tartalmazó injekciós üveget sima, tisztafelületre helyezte, majd fordítsa fejjel lefelé az eszközrendszert, hogy azoldószeres injekciós üveg az eszköz tetején legyen. Nyomja rá a segédeszközátlátszó részét a port tartalmazó üveg dugójára úgy, hogy a mûanyag tû átmenjena port tartalmazó üveg gumidugóján, így az oldószer automatikusan átfolyik aport tartalmazó üvegbe (D. ábra).

10.     Egyikkezével fogja meg a segédeszköz készítményhez csatlakozó részét, másik kezévelaz oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesencsavarja szét két részre. Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színûMix2Vial darabbal együtt távolítsa el (E. ábra).

11.     Akészítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévõ átlátszó adapterrel enyhénmozgassa és gyõzõdjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik (F.ábra).

12.     Ahabzás elkerülése érdekében ne rázza az üveget erõteljesen.

Az oldat adagolása

A készítményben a feloldást követõen elõfordulhat néhány pehely vagyrészecske.

Beadás elõtt az oldatotvizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék vagy elszínezõdés jelenlétére.Az oldószer tiszta vagy enyhén opálos. Ne használjon olyan oldatot, amely zavarosvagy csapadékos.

1.        Töltse meg a fecskendõt levegõvel, visszafelé húzva a dugattyút, majd csatlakoztassaa segédeszközhöz az óramutató járásával megegyezõ irányba csavarva ésfecskendezze a levegõt a feloldott port tartalmazó injekciós üvegbe (G. ábra).

2.        Tartsa a dugattyút mozdulatlan helyzetben és fordítsa fejjel lefelé azeszközrendszert úgy, hogy a feloldott port tartalmazó injekciós üveg az eszköztetején legyen, majd a dugattyú lassú visszafelé húzásával szívja fel akoncentrátumot a fecskendõbe (H. ábra).

3.        A Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendõrõl azóramutató járásával ellentétes irányba csavarva.

4.        Vizsgálja meg vizuálisan a fecskendõben lévõ oldatot. Tisztának vagyenyhén opálosnak kell lennie, nem tartalmazhat szilárd részecskéket.

5.        Infundálja vagy lassan injektálja intravénásan az oldatot.

Ha az injekciós üvegek egyszerfel lettek nyitva, tartalmukat azonnal fel kell használni.

Az elõkészített és a fecskendõbeátjuttatott oldatot azonnal fel kell használni.

Az injekciós üveg tartalmátegyszeri alkalmazással kell felhasználni.

A címkén feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza a gyógyszert.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.