Humafactor

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz

Humafactor-8 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz

HumánVIII. véralvadási faktor

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

- Habármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Humafactor-8 készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aHumafactor-8készítmény alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Humafactor-8készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aHumafactor-8 készítményttárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

AHumafactor-8 készítményemberi plazmábólelõállított VIII. véralvadási faktort tartalmazó készítmény, mely veleszületettés szerzett VIII-as véralvadási faktor-hiány kezelésére használnak, öröklött ésszerzett VIII-as faktor hiányos állapotokban (Hemofília A).

2. TUDNIVALÓKA HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nemalkalmazható a Humafactor-8készítmény:

- ha Ön allergiás(túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a Humafactor-8 injekcióbármely összetevõjére.

AHumafactor-8készítményfokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazókészítménnyel vagy bármely összetevõjével szembeni túlérzékenység jeleittapasztalja (bõrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorítóérzés, allergiás reakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolásátmegszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Akészítmény terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem ellenõriztékkontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért ilyen esetekben az alkalmazásátgondosan mérlegelni kell.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.

Fontosinformációk a Humafactor-8 készítményegyes összetevõirõl

Humafactor-8 készítmény 28 mg nátriumot tartalmaz 1000nemzetközi egységenként. Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazóbetegeknél.

Emberivérbõl vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények elõállítása során bizonyosintézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertõzések átvitelét abetegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

- a vér- ésplazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertõzést hordozó személyeketkizárják,

- a vérvételmintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertõzésjeleire

- olyan lépésekbeillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagyinaktiválni a vírusokat.

Mindezeneljárások ellenére, emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerekalkalmazásakor a fertõzõ betegségek átvitelének lehetõsége nem zárható kiteljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozókátvitelét is.

Azalkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetõk az olyan vírusok ellen, mint azemberi immunhiány-elõidézõ vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz Cvírus (HCV), valamint Hepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkezõParvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertõzés terhességben, illetveimmunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járókórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezenesetekben nem javasolt.

Amennyibenrendszeres Humafactor-8-kezelésre szorul, kezelõorvosa elrendelheti a megfelelõvédõoltások (Hepatitisz-A, illetve Hepatitisz-B) alkalmazását.

Mindenegyes alkalommal, amikor Humafactor-8 kezelésben részesül szigorúan ajánlott akészítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésbenrészesülõ személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AHUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNYT?

Mindenesetben orvosa utasításainak megfelelõen alkalmazza a Humafactor-8 készítményt. Amennyiben bizonytalanaz alkalmazás módjátilletõen, kérje orvosa vagy gyógyszerésze segítségét.

AHumafactor-8 por ésoldószer oldatos injekcióhoz beadásátorvos, vagy képzett ápolószemélyzet felügyelete mellett kell elkezdeni. Agyógyszert injekció vagy infúzió formájában intravénásan kell beadni. Ha Önnekotthoni alkalmazásra írták elõ a Humafactor-8 porés oldószer oldatos injekcióhoz készítményt, akkor a kezelõorvosamegbizonyosodik arról,hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és a beadandó dózist. Alkalmazáskor mindenesetben kövesse az orvosa vagy a hemofília központ szakképzett ápolójánakútmutatását.

Adagolás

Aszükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás idõtartamát olyan tényezõkbefolyásolják, mint az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye ésmértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alattvalószínûsíthetõ vérzést kell meggátolni. Ennek alapján fogja kezelõorvosa abeadandó Humafactor-8 mennyiségét meghatározni.

Az injekciós oldat elkészítése:

1. Az oldószert felhasználás elõtt szoba-vagy testhõmérsékletre kellmelegíteni.

2. A szárazanyagotés az oldószert tartalmazó üveg kupakját távolítsa el.

3. A gumidugókfelszínét fertõtlenítse.

4. Atranszfer-készlet hullámos oldalát szúrja az oldószeres üvegbe. Atranszfer-készlet másik végérõl a védõtokot távolítsa el. Az oldószeres üvegetfordítsa meg és a tût, annak érintése nélkül szúrja bele a készítményttartalmazó üvegbe. A vákuum az oldószert átszívja az üvegbe. Az oldószeresüveget a transzferkészlettel együtt távolítsa el.

5. A szárazanyagotaz üveg lassú forgatásával oldja fel. Az erõs rázást kerülje. Tiszta vagyenyhén opálos oldatot kap. Ne használja a zavaros, lebegõ részecskékettartalmazó oldatot!

Injekció:

1. Azegyszerhasználatos szûrõ csomagolását nyissa fel. Az egyszerhasználatos fecskendõthelyezze a szûrõre és vegye ki a csomagolásból.

2. A védõtokotvegye le, és a hegy érintése nélkül szúrja a szûrõt az oldatot tartalmazóüvegbe és nyomja bele.

3. Az oldatotlassan szívja fel (több fecskendõ használata esetén a szûrõt hagyja azüvegben).

4. Az oldatotlassan (max. 2 ml-t percenként) perfúziós készlet vagy megfelelõ injekciós tûsegítségével intravénásan adja be. Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a telifecskendõbe.

Kizárólagsértetlen injekciós üvegben lévõ készítmény használható. A megbontottkészítményt késõbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

Haaz elõírtnál több Humafactor-8 készítménytalkalmazott

HumánVIII-as faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nemjelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, a Humafactor-8 készítménynek is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi gyakoriságikategóriákat különböztethetjük meg:

Nagyongyakori 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori 100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nemgyakori 1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Ritka 10000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyonritka 10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nemismert A rendelkezésre álló adatokból nemmegbecsülhetõ

Haaz alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel akapcsolatot orvosával vagy menjen a legközelebb esõ kórház sürgõsségiosztályára, vagy a hemofília központba:

- Hirtelenallergiás reakció (bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelv- vagya test bármely részén jelentkezõ ödéma)

- Légszomj,zihálás, nehézlégzés

- Görcsök

- A hatáselmaradása (folyamatos vérzés)

Egyébmellékhatások:

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

- Az alábbitúlérzékenységi reakciók ritkán lépnek fel és egyes esetekben súlyosabbanafilaxiás reakció és sokk kialakulásához vezethetnek, amely szorosanösszefügg a VIII-as faktor elleni gátlótestek kialakulásával:

· Égõ, csípõérzés, bõrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén

· Arc-, torok-vagy a test más részének vizenyõje, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a testteljes felületén, egyéb kiütés

· Fejfájás

· Alacsonyvérnyomás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés,

· Fáradtság, levertség

· Émelygés,hányás

· Viszketés

- AVIII-as faktorral szemben gátló antitestek képzõdhetnek. Ilyen esetben a Humafactor-8injekció hatása nem megfelelõ. Amennyiben ezt tapasztalja, vegye fel akapcsolatot speciális hemofília központtal.

- AHumafactor-8 kis mennyiségben tartalmaz vércsoport-izoagglutinineket (a vérnekazon összetevõi, amelyek a más vércsoport sejtjeit kivetik). Gyakori adás vagyigen nagy adagban egyszer adott Humafactor-8-kezelés során (pl. VIII-asfaktorral szembeni gátló antitestek esetén) A, B, ill. AB vércsoportúbetegeknél ez a vérsejtek feloldódását (hemolízis) okozhatja, ezért az erreutaló tüneteket kezelõorvosa gondosan ellenõrizni fogja.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Ritkán a készítmény adásakor lázat is megfigyeltek.

Azátvihetõ ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetében lásd. 2. „TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-8KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

5. HOGYAN KELL A HUMAFACTOR-8KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Hûtõszekrényben(2°C - 8°C) tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldott készítményt lehetõség szerint azonnal, de legfeljebb24 órán belül fel kell használni!

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idõ után Humafactor-8injekció nem alkalmazható. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Humafactor-8 por és oldószer oldatos injekcióhoz?

- A készítményhatóanyaga: plazma eredetû humán VIII. véralvadási faktor.

A mellékelt oldószerben feloldvamilliliterenként kb. 100 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz.

* A készítmény aktivitását(nemzetközi egység = NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén teszttelhatározzák meg. A fajlagos aktivitás 80 - 600 NE/mg fehérje.

- Egyébösszetevõ(k): szacharóz, glicin, nátrium-klorid,kalcium-klorid

- Oldószer: injekcióhozvaló víz

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AHumafactor-8 készítmény hatóanyagot tartalmazó porból és hozzácsomagoltoldószerbõl áll. Feloldást követõen intravénásan kerül beadásra.

- Port tartalmazóinjekciós üveg: fehér vagy halványsárga liofilizátum

- Oldószerttartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril folyadék

Adoboz tartalma:

Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg:

Oldószert tartalmazó injekciós üveg:

Humafactor-8 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg:

Oldószert tartalmazó injekciós üveg:

Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg:

Oldószert tartalmazó injekciós üveg:

Szerelékek:

- 1 db transzferszett

- 1 db 5 ml-es(Humafactor-8 250 NE és Humafactor-8 500 NE) illetve 10 ml-es(Humafactor-8 1000 NE) egyszerhasználatos fecskendõ

- 1 dbegyszerhasználatos szûrõ

- 1 db infúzióskanül

- 2 dbfertõtlenítõ kendõ

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HUMANBioPlazma Kft.

2100Gödöllõ

TáncsicsMihály út 80.

Tel.:+36-28-532-200

Fax:+36-28-532-201

Humafactor-8 250NE

Humafactor-8 500NE

Humafactor-8 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/03

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: