BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humafactor-9 300NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humafactor-9 600NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humafactor-9 1200NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humán IX. véralvadásifaktor

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-          Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-          Habármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Humafactor-9 készítmény és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Humafactor-9 készítmény alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Humafactor-9 készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Humafactor-9 készítményt tárolni?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humafactor-9 emberi plazmából elõállított IX. véralvadásifaktort tartalmazó készítmény, melyet a vérzés megelõzésére és kezelésére alkalmaznak,öröklött és szerzett IX-es faktor hiányos állapotokban (Hemofília B).

2.       TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSAELÕTT

Nem alkalmazható a Humafactor-9 készítmény

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán IX.-es véralvadási faktorra vagy aHumafactor-9 injekció bármely összetevõjére

-                ha Ön allergiás heparinra

A Humafactor-9 por és oldószeroldatos injekcióhoz heparint tartalmaz, mely allergiát is okozhat és kórosanbefolyásolhatja a véralvadási folyamatokat. Amennyiben Ön allergiás heparinra,errõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, még a kezelés megkezdése elõtt.

A Humafactor-9 készítmény fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-                Mint bármely intravénás fehérjekészítmény beadásánál, allergiás reakciókelõfordulhatnak. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a IX-es faktorttartalmazó készítménnyel vagy bármely összetevõjével szembeni túlérzékenységjeleit tapasztalja (bõrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasiszorító érzés, nehézlégzéssel és szédüléssel járó súlyosabb allergiásreakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyibenszükséges a tüneteket kezelik.

-                Ismert szövõdmény a IX-es faktor elleni semlegesítõ antitestek(inhibitorok) kialakulása, ami a készítmény csökkenõ hatékonyságához vezet.Amennyiben Humafactor-9 injekció beadását követõen a vérzés nem szûnik meg,haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, aki vizsgálatokkalellenõrzi az inhibitorok kialakulását.

-                A vérerekben a vérrögképzõdés kialakulásának (tromboembóliásszövõdmények) veszélye megnõ, különösen:

·               alacsony tisztaságú készítmény alkalmazásánál (nagy tisztaságúkészítményeknél, mint a Humafactor-9, ez a veszély nagyon kicsi)

·               ha egyidejûleg májbetegség is fenn áll

·               ha a közelmúltban mûtéti beavatkozás történt

·               ha további trombózis kockázatot fokozó tényezõk is fennállnak(terhesség, túlsúly, szájon át szedett fogamzásgátlók stb.

Kezelõorvosa gondosan mérlegeli a Humafactor-9 por ésoldószer oldatos injekcióhoz alkalmazásának elõnyét és kockázatát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség alatti biztonságosságát nemellenõrizték kontrollált klinikai vizsgálatokkal,, ezért ilyenesetekben az alkalmazását gondosan mérlegelni kell.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.

Fontosinformációk a Humafactor-9 készítmény egyesösszetevõirõl

Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekcióhoz 35 mgnátriumot tartalmaz 1200 nemzetközi egységenként. Ezt figyelembe kell vennisószegény diétát alkalmazó betegeknél.

A készítmény heparint is tartalmaz, mellyel szemben ritkánmegjelenhetnek allergiás reakciók. Ilyen betegek a továbbiakban nem kaphatnakheparin-tartalmú gyógyszert.

Vírusbiztonság

Emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszerkészítményekelõállítása során óvintézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék afertõzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

-          a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertõzésthordozó személyeket kizárják,

-          a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékekvizsgálata vírus/fertõzés jeleire

-          olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesekeltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.

Mindezen eljárások ellenére, emberi vérbõl vagy plazmábólelõállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertõzõ betegségek átviteléneklehetõsége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újvírusok és más kórokozók átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetõk az olyanvírusok ellen, mint az emberi immunhiány-elõidézõ vírus (HIV), Hepatitisz Bvírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamint a Hepatitisz A vírus (HAV). Alipidburokkal nem rendelkezõ Parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárásokhatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertõzés terhességben, illetveimmunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járókórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezenesetekben nem javasolt.

Amennyiben rendszeres Humafactor-9-kezelésre szorul,kezelõorvosa elrendelheti a megfelelõ védõoltások (Hepatitis-A, illetve Hepatitis-B)alkalmazását.

Minden egyes alkalommal, amikor Humafactor-9 kezelésbenrészesül szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számánakdokumentálása, hogy a kezelésben részesülõ személy és a gyártási tétel közöttikapcsolat rögzítésre kerüljön.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT?

Mindenesetben orvosa utasításainak megfelelõen alkalmazza a Humafactor-9 injekciót.Amennyiben bizonytalan az alkalmazás módját illetõen, kérje orvosa vagygyógyszerésze segítségét

AHumafactor-9 készítmény beadását orvos,vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzióformájában intravénásan adják.

Aszükséges IX. faktor mennyiségét és az alkalmazás idõtartamát olyan tényezõkbefolyásolják, mint az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye ésmértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alattvalószínüsíthetõ vérzést kell meggátolni. Ennek alapján fogja kezelõorvosa abeadandó Humafactor-9 mennyiségét meghatározni.

Ha az elõírtnál több Humafactor-9 készítményt alkalmazott

Humán IX-es faktor tartalmú készítmény túladagolásávalkapcsolatos tüneteket nem jelentettek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Humafactor-9 készítménynek islehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbigyakorisági kategóriákat különböztethetjük meg:

Nagyon gyakori                       10 kezelt betegbõl többmint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nem gyakori                           1000kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Ritka                                       10000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyonritka                           10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                              A rendelkezésre állóadatokból nem megbecsülhetõ

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli,azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy menjen a legközelebb esõ kórházsürgõsségi osztályára, vagy a hemofília központba:

-                Hirtelen allergiás reakció (bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-,nyelv- vagy a test bármely részén jelentkezõ ödéma)

-                Légszomj, zihálás, nehézlégzés

-                Görcsök

-                A hatás elmaradása (folyamatos vérzés)

Egyéb mellékhatások:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

-                Az alábbi túlérzékenységi reakciók ritkán lépnek fel és egyes esetekbensúlyosabb anafilaxiás reakció és sokk kialakulásához vezethetnek, amelyszorosan összefügg a IX-es faktor elleni gátlótestek kialakulásával:

·               Égõ, csípõ érzés, bõrpír és duzzanat az injekció beadásánakhelyén

·               Arc-, torok- vagy a test más részének vizenyõje, hidegrázás,kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés

·               Fejfájás

·               Alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasiszorító érzés

·               Fáradtság, levertség

·               Émelygés, hányás

·               Viszketés

-                A IX-es faktorral szemben gátló antitestek képzõdhetnek. Ilyen esetben aHumafactor-9 injekció hatása nem megfelelõ. Amennyiben ezt tapasztalja, vegyefel a kapcsolatot speciális hemofília központtal.

-                A készítmény heparint is tartalmaz, mellyel szemben ritkán szinténmegjelenhetnek allergiás reakciók általában az elsõ kezelést követõ 6-14 naponbelül. Az ilyen betegeknél kórosan alacsony vérlemezke szám (súlyos trombocitopénia)volt kimutatható, mely a beadás helyén kialakuló bõr problémák (fekélyesedés,kiütések) illetve fekete színû, ún. szurokszéklet kialakulásában nyilvánulhatmeg.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritkán a vesegyulladás egy speciális formája(nefrózis szindróma) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a szervezetébenfaktor IX ellenes antitesteket is kimutattak. Ezeknek a betegeknek az allergiáselõzménye ismert volt.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Ritkán a készítmény adásakor lázat is megfigyeltek.

Érbetegségek és tünetek

A IX-es faktor tartalmú készítmények alkalmazásánállehetséges veszély a fokozott vérrögképzõdés, ami szívinkfartus, vénás trombózis(lábban kialakuló vérrögképzõdés) és tüdõembólia (tüdõeret elzáró vérrög)kialakulásához vezethet. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán kapcsolódtak olyannagytisztaságú készítményhez, mint a Humafacktor-9 oldatos injekció.

Az átvihetõ ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetébenlásd. 2. „TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT” pont.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát. A terápiás teendõk a mellékhatás jellegének éssúlyosságának megfelelõen alakulnak.

5.       HOGYANKELL A HUMAFACTOR-9 KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

-           Hûtõszekrényben (2°C-8°C)tárolandó

A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A feloldott injekciószobahõmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, 24 órán át stabil marad. A Humafactor-9készítmények nem tartalmaznak tartósítószert, ezért mikrobiológiaimegfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nemkerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C-on, ha afeloldás ellenõrzött és aszeptikus körülmények között történt.

-           Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

-           Acímkén, dobozon feltüntetett lejárati idõ után Humafactor-9 készítmény nemalkalmazható. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-           A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

-           Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Humafactor-9 készítmény

-           A készítmény hatóanyaga:                      plazma eredetûhumán IX. véralvadási faktor

A mellékelt oldószerben feloldvamilliliterenként kb. 120 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.

* A készítmény aktivitását (NE =nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépéses alvadási teszttel(one-stage clotting assay) határozzák meg. A fajlagos aktivitás legalább50 NE/mg fehérje.

-           Egyéb összetevõ(k):                              kalcium-klorid,nátrium-klorid, nátrium-citrát, glicin,

-           Oldószer:                                               injekcióhozvaló víz

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humafactor-9 készítmény hatóanyagot tartalmazó porból éshozzácsomagolt oldószerbõl áll. Feloldást követõen intravénásan kerül beadásra.

Por :           fehérvagy halványsárga liofilizátum

Oldószer:    tiszta, színtelen sterilfolyadék.

Adoboz tartalma:

Humafactor-9 300NE porés oldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: 300 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x6 ml-es,klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllel lezártüvegben.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: 2.5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es brómbutilgumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható mûanyag fedéllellezárt üvegben.

Humafactor-9 600NE  porés oldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: 600 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x10ml-es, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllellezárt üvegben.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való víz 1x5 ml-es brómbutilgumidugóval, aluminium kupakkal és világoskék lepattintható mûanyag fedéllellezárt üvegben.

Humafactor-9 1200NE porés oldószer oldatos injekcióhoz

Porttartalmazó injekciós üveg: 1200 NE IX-es faktor aktivitású liofilizátum 1x17ml-es, klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható fedéllellezárt üvegben.

Oldószerttartalmazó injekciós üveg: 10 ml injekcióhoz való víz 1x10 ml-es brómbutilgumidugóval, alumínium kupakkal és világoskék lepattintható mûanyag fedéllellezárt üvegben.

-                1db transzfer szett

-                1db 5 ml-es (Humafactor-9 300 NE és Humafactor-9 600 NE) illetve 10ml-es (Humafactor-9 1200 NE) egyszerhasználatos fecskendõ

-                1db egyszerhasználatos szûrõ

-                1db infúziós kanül

-                2db fertõtlenítõ kendõ

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HUMAN BioPlazmaKft.

2100 Gödöllõ

Táncsics Mihályút 80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax: +36-28-532-201

Humafactor-9 300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz        OGYI-T-4849/01

Humafactor-9 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz        OGYI-T-4849/02

Humafactor-9 1200 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz       OGYI-T-4849/03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. június16.