BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz

Humafactor-8 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz

HumánVIII. véralvadási faktor

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Habármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Humafactor-8 készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aHumafactor-8készítmény alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Humafactor-8készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aHumafactor-8 készítményttárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

AHumafactor-8 készítményemberi plazmábólelőállított VIII. véralvadási faktort tartalmazó készítmény, mely veleszületettés szerzett VIII-as véralvadási faktor-hiány kezelésére használnak, öröklött ésszerzett VIII-as faktor hiányos állapotokban (Hemofília A).

2. TUDNIVALÓKA HUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nemalkalmazható a Humafactor-8készítmény:

- ha Ön allergiás(túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a Humafactor-8 injekcióbármely összetevőjére.

AHumafactor-8készítmény fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazókészítménnyel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleittapasztalja (bőrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorítóérzés, allergiás reakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolásátmegszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Akészítmény terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem ellenőriztékkontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért ilyen esetekben az alkalmazásátgondosan mérlegelni kell.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.

Fontosinformációk a Humafactor-8 készítmény egyes összetevőiről

Humafactor-8 készítmény 28 mg nátriumot tartalmaz 1000nemzetközi egységenként. Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazóbetegeknél.

Emberivérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyosintézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét abetegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:

- a vér- ésplazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeketkizárják,

- a vérvételmintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzésjeleire

- olyan lépésekbeillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagyinaktiválni a vírusokat.

Mindezeneljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerekalkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható kiteljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozókátvitelét is.

Azalkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint azemberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz Cvírus (HCV), valamint Hepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkezőParvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19-fertőzés terhességben, illetveimmunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járókórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezenesetekben nem javasolt.

Amennyibenrendszeres Humafactor-8-kezelésre szorul, kezelőorvosa elrendelheti a megfelelővédőoltások (Hepatitisz-A, illetve Hepatitisz-B) alkalmazását.

Mindenegyes alkalommal, amikor Humafactor-8 kezelésben részesül szigorúan ajánlott akészítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésbenrészesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AHUMAFACTOR-8 KÉSZÍTMÉNYT?

Mindenesetben orvosa utasításainak megfelelően alkalmazza a Humafactor-8 készítményt. Amennyiben bizonytalanaz alkalmazás módjátilletően, kérje orvosa vagy gyógyszerésze segítségét.

AHumafactor-8 por ésoldószer oldatos injekcióhoz beadásátorvos, vagy képzett ápolószemélyzet felügyelete mellett kell elkezdeni. Agyógyszert injekció vagy infúzió formájában intravénásan kell beadni. Ha Önnekotthoni alkalmazásra írták elő a Humafactor-8 porés oldószer oldatos injekcióhoz készítményt, akkor a kezelőorvosamegbizonyosodik arról,hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és a beadandó dózist. Alkalmazáskor mindenesetben kövesse az orvosa vagy a hemofília központ szakképzett ápolójánakútmutatását.

Adagolás

Aszükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát olyan tényezőkbefolyásolják, mint az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye ésmértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alattvalószínûsíthető vérzést kell meggátolni. Ennek alapján fogja kezelőorvosa abeadandó Humafactor-8 mennyiségét meghatározni.

Az injekciós oldat elkészítése:

1. Az oldószert felhasználás előtt szoba-vagy testhőmérsékletre kellmelegíteni.

2. A szárazanyagotés az oldószert tartalmazó üveg kupakját távolítsa el.

3. A gumidugókfelszínét fertőtlenítse.

4. Atranszfer-készlet hullámos oldalát szúrja az oldószeres üvegbe. Atranszfer-készlet másik végéről a védőtokot távolítsa el. Az oldószeres üvegetfordítsa meg és a tût, annak érintése nélkül szúrja bele a készítményttartalmazó üvegbe. A vákuum az oldószert átszívja az üvegbe. Az oldószeresüveget a transzferkészlettel együtt távolítsa el.

5. A szárazanyagotaz üveg lassú forgatásával oldja fel. Az erős rázást kerülje. Tiszta vagyenyhén opálos oldatot kap. Ne használja a zavaros, lebegő részecskékettartalmazó oldatot!

Injekció:

1. Azegyszerhasználatos szûrő csomagolását nyissa fel. Az egyszerhasználatos fecskendőthelyezze a szûrőre és vegye ki a csomagolásból.

2. A védőtokotvegye le, és a hegy érintése nélkül szúrja a szûrőt az oldatot tartalmazóüvegbe és nyomja bele.

3. Az oldatotlassan szívja fel (több fecskendő használata esetén a szûrőt hagyja azüvegben).

4. Az oldatotlassan (max. 2 ml-t percenként) perfúziós készlet vagy megfelelő injekciós tûsegítségével intravénásan adja be. Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a telifecskendőbe.

Kizárólagsértetlen injekciós üvegben lévő készítmény használható. A megbontottkészítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

Haaz előírtnál több Humafactor-8 készítménytalkalmazott

HumánVIII-as faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nemjelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, a Humafactor-8 készítménynek is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi gyakoriságikategóriákat különböztethetjük meg:

Nagyongyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nemgyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyonritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nemismert A rendelkezésre álló adatokból nemmegbecsülhető

Haaz alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel akapcsolatot orvosával vagy menjen a legközelebb eső kórház sürgősségiosztályára, vagy a hemofília központba:

- Hirtelenallergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelv- vagya test bármely részén jelentkező ödéma)

- Légszomj,zihálás, nehézlégzés

- Görcsök

- A hatáselmaradása (folyamatos vérzés)

Egyébmellékhatások:

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

- Az alábbitúlérzékenységi reakciók ritkán lépnek fel és egyes esetekben súlyosabbanafilaxiás reakció és sokk kialakulásához vezethetnek, amely szorosanösszefügg a VIII-as faktor elleni gátlótestek kialakulásával:

· Égő, csípőérzés, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén

· Arc-, torok-vagy a test más részének vizenyője, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a testteljes felületén, egyéb kiütés

· Fejfájás

· Alacsonyvérnyomás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés,

· Fáradtság, levertség

· Émelygés,hányás

· Viszketés

- AVIII-as faktorral szemben gátló antitestek képződhetnek. Ilyen esetben a Humafactor-8injekció hatása nem megfelelő. Amennyiben ezt tapasztalja, vegye fel akapcsolatot speciális hemofília központtal.

- AHumafactor-8 kis mennyiségben tartalmaz vércsoport-izoagglutinineket (a vérnekazon összetevői, amelyek a más vércsoport sejtjeit kivetik). Gyakori adás vagyigen nagy adagban egyszer adott Humafactor-8-kezelés során (pl. VIII-asfaktorral szembeni gátló antitestek esetén) A, B, ill. AB vércsoportúbetegeknél ez a vérsejtek feloldódását (hemolízis) okozhatja, ezért az erreutaló tüneteket kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritkán a készítmény adásakor lázat is megfigyeltek.

Azátvihető ágensekkel kapcsolatos biztonság tekintetében lásd. 2. „TUDNIVALÓK A HUMAFACTOR-8KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT” pont.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5. HOGYAN KELL A HUMAFACTOR-8KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Hûtőszekrényben(2°C - 8°C) tárolandó.

A fénytől és nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldott készítményt lehetőség szerint azonnal, de legfeljebb24 órán belül fel kell használni!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után Humafactor-8injekció nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Humafactor-8 por és oldószer oldatos injekcióhoz?

- A készítményhatóanyaga: plazma eredetû humán VIII. véralvadási faktor.

A mellékelt oldószerben feloldvamilliliterenként kb. 100 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz.

* A készítmény aktivitását(nemzetközi egység = NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén teszttelhatározzák meg. A fajlagos aktivitás 80 - 600 NE/mg fehérje.

- Egyébösszetevő(k): szacharóz, glicin, nátrium-klorid,kalcium-klorid

- Oldószer: injekcióhozvaló víz

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AHumafactor-8 készítmény hatóanyagot tartalmazó porból és hozzácsomagoltoldószerből áll. Feloldást követően intravénásan kerül beadásra.

- Port tartalmazóinjekciós üveg: fehér vagy halványsárga liofilizátum

- Oldószerttartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril folyadék

Adoboz tartalma:

Humafactor-8 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE VIII:C aktivitású liofilizátum 1x6ml-es, szürke, szilikonozott klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piroslepattintható fedéllel lezárt üvegben.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml injekcióhoz valóvíz 1x5 ml-es szürke, szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkalés világoskék lepattintható mûanyag fedéllel lezárt üvegben.

Humafactor-8 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg: 500 NE VIII:C aktivitású liofilizátum 1x10ml-es, szürke, szilikonozott klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piroslepattintható fedéllel lezárt üvegben.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz valóvíz 1x5 ml-es szürke, szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkalés világoskék lepattintható mûanyag fedéllel lezárt üvegben.

Humafactor-8 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg: 1000 NE VIII:C aktivitású liofilizátum1x17 ml-es, szürke, szilikonozott klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal éspiros lepattintható fedéllel lezárt üvegben.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml injekcióhoz valóvíz 1x10 ml-es, szürke, szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkalés világoskék lepattintható mûanyag fedéllel lezárt üvegben.

Szerelékek:

- 1 db transzferszett

- 1 db 5 ml-es(Humafactor-8 250 NE és Humafactor-8 500 NE) illetve 10 ml-es(Humafactor-8 1000 NE) egyszerhasználatos fecskendő

- 1 dbegyszerhasználatos szûrő

- 1 db infúzióskanül

- 2 dbfertőtlenítő kendő

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

HUMANBioPlazma Kft.

2100Gödöllő

TáncsicsMihály út 80.

Tel.:+36-28-532-200

Fax:+36-28-532-201

Humafactor-8 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/01

Humafactor-8 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/02

Humafactor-8 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-4846/03

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 16.