Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

HumaglobinLiquid 50 g/l oldatos infúzió

humánnormál immunglobulin (IVIg) intravénás alkalmazásra

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humaglobin Liquid oldatos infúzióegy intravénás alkalmazású humán normál immunglobulin oldat. Az immunglobulinoka vérben is jelenlévő humán ellenanyagok.

A Humaglobin Liquid oldatosinfúzió az alábbi betegségekben alkalmazható:

Olyanfelnőttek és gyermekek, serdülők (0 és 18 év között) kezelésére, akiknek aszervezete nem termel elegendő ellenanyagot (immunglobulin-pótló kezelés) akövetkező esetekben:

1. Veleszületett antitesthiányos állapotok (elsődleges immunhiányosszindrómák)

2. A vért érintő olyan megbetegedések (rák) kezelésére (krónikus limfocitásleukémia), amelyek következtében antitesthiány (hipogammaglobulinémia) ésvisszatérő bakteriális fertőzések lépnek fel, amikor a profilaktikusantibiotikum kezelés eredménytelen.

3. A csontvelő rákos megbetegedései (myeloma multiplex), melynekkövetkeztében csökken a szervezet ellenanyag termelése (hipogammaglobulinémia),visszatérő bakteriális fertőzések lépnek fel olyan betegeknél, akik nem reagálnaka pneumococcus elleni védőoltásra.

4. Csökkent ellenanyag termelésû (hipogammaglobulinémiás) betegeknélallogén (nem ugyanattól a személytől származó) vérképző őssejt beültetése után.

5. Veleszületett AIDS betegség visszatérő bakteriális fertőzésekkel.

Bizonyosgyulladásos megbetegedésekben szenvedő felnőttek és gyermekek, serdülők (0 és18 év között) kezelésére (immunmoduláció) a következő helyzetekben:

1. Olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiástrombocitopéniás purpura, ITP), valamint akiknél a vérzés fokozott veszélye állfenn, illetve sebészeti beavatkozások előtt a vérlemezkék számának rendezésére.

2. Guillian-Barré szindrómában szenvedő betegeknél. Ez egy olyan akutbetegség, amit a perifériás idegek gyulladása jellemez, és súlyos, főleg alábakat és a felső végtagokat érintő izomgyengeséggel jár.

3. Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikuloneuropátiában (CIDP) szenvedőbetegeknél. Ez a krónikus betegség a perifériás idegek egy ritka rendellenessége,amit a lábak és kisebb mértékben a felső végtagok gyengeségének fokozatosnövekedése jellemez.

4. Kawasaki betegségben szenvedő betegeknél. Ez egy elsősorban a fiatalgyermekeket érintő olyan akut betegség, amit a véredények egész testrekiterjedő gyulladása jellemez.

2. Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a HumaglobinLiquid oldatos infúziót

- ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha ismert, hogy az Ön vérében IgA elleni antitestek találhatók.Ez nagyon ritka, és akkor fordulhat elő, ha az Ön vérében nincs IgA típusú immunglobulin.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kezelőorvosafolyamatosan gondos megfigyelés alatt tartja Önt a Humaglobin Liquid infúzióskezelés teljes időtartama alatt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem lépnek-e felÖnnél nemkívánatos reakciók. Bizonyos nemkívánatos reakciók gyakrabbanléphetnek föl:

- ha az infúzió sebessége túl gyors;

- ha alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (IgAhiánnyal járó vagy IgA hiány nélküli hipo- vagy agammaglobulinémia);

- ha Ön először kap humán normál immunglobulin készítményt;

- ritkán abban az esetben, ha Ön korábban más humán normál immunglobulinkészítményt kapott, vagy ha hosszabb idő telt el az utolsó kezelés óta.

Bizonyoskörülmények között az immunglobulinok növelhetik a szívinfarktus, az agyvérzés,a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis kockázatát, mert az immunglobulinoknövelik a vér viszkozitását.

Ezért akezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a következő esetekben:

- ha Ön túlsúlyos,

- ha időskorú,

- ha cukorbeteg,

- ha magas vérnyomásban szenved,

- ha túl alacsony az Ön keringő vérének a mennyisége (hipovolémia),

- ha Önnek korábban már voltak vagy most is vannak problémái a véredényeivel(érbetegségek),

- ha Ön fokozott véralvadási hajlammal rendelkezik (veleszületett vagyszerzett vérrögképződési rendellenességek),

- trombózisos epizódjai voltak vagy vannak,

- ha olyan betegségben szenved, ami a vérének a besûrûsödését(viszkozitás növekedését) okozza,

- ha Ön hosszabb ideje ágyban fekvő beteg,

- ha veseproblémái voltak vagy vannak, vagy ha olyan gyógyszereketszed, melyek vesekárosodást okozhatnak (nefrotoxikus gyógyszerek), mivel akut veseelégtelenségetis jelentettek már. Vese rendellenesség esetén orvosa meg fogja fontolni akezelés megszakítását.

Előfordulhat,hogy Ön allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra (ellenanyagokra) anélkül,hogy tudna róla.

Ez még akkor is előfordulhat, haÖn korábban már kapott humán normál immunglobulinokat és jól tolerálta azokat.Ez különösen akkor fordulhat elő, ha szervezete nem tartalmaz IgA típusúimmunglobulinokat (anti-IgA ellenanyagos IgA hiány). Ezekben a ritka esetekbenallergiás reakciók (túlérzékenység), mint például hirtelen vérnyomásesés vagysokk fordulhatnak elő.

Nemkívánatos reakció esetén a kezelőorvosadönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásánakleállítása mellett. Továbbá az orvosa fog dönteni a kezeléséről a mellékhatásoktermészetétől és súlyosságától függően.

Sokk esetén a sokk standardorvosi kezelését kell alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentemlített állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelőorvosafokozott figyelemmel fog eljárni a Humaglobin Liquid felírása és az Önnéltörténő alkalmazása tekintetében.

A fertőzőágensek átvitelével kapcsolatos információk

Az emberivérből vagy plazmából készült gyógyszereket számos biztonsági intézkedésnekvetik alá a fertőzéseknek az egyik betegről a másikra történő átvitelénekmegelőzése érdekében. Ezek magukban foglalják a vér vagy plazma donorok gondoskiválasztását a fertőzést hordozók kizárásának biztosítása céljából, valamintminden egyes donáció és plazma pool (keverék) vírus markerekre (vírusokjelenlétére utaló anyagok) történő vizsgálatát. Az ilyen gyógyszerkészítményekgyártói a vér vagy a plazma feldolgozása során olyan lépéseket is alkalmaznak,melyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a kórokozókat. Ezen intézkedésekellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak,a fertőzések átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni. Ezvonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra vagy bármilyenmás típusú fertőzésre is.

A bevezetett óvintézkedésekhatékonynak tekinthetőek a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint ahumán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a hepatitis B vírus (HBV) és ahepatitisz C vírus (HCV), valamint a lipidburokkal nem rendelkező vírusok közüla hepatitisz A vírusra (HAV).

Ezenóvintézkedések azonban korlátozott értékûnek tekinthetők a lipidburokkal nemrendelkező vírusokkal, mint például a parvovírus B19-cel szemben. A hepatitisA, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nemhozták összefüggésbe, valószínûleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeniantitestek – amelyeket a termék tartalmaz – védelmet biztosítanak a szervezetszámára.

A betegekérdekében nyomatékosan ajánlott minden egyes alkalommal, amikor HumaglobinLiquid oldatos infúziót kapnak, a készítmény nevének és gyártási számánakdokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésrekerüljön.

Egyébgyógyszerek és a Humaglobin Liquid

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Az intravénás humánimmunglobulinokat nem szabad elegyíteni semmilyen más gyógyszerkészítménnyel.

HumaglobinLiquid és a védőoltások

Tájékoztassa orvosát amennyibenÖn a közelmúltban védőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog, mert azimmunglobulin alkalmazása csökkentheti a védőoltás hatékonyságát.

Az immunglobulinok alkalmazása 6héttől 3 hónapig terjedő időre csökkentheti az olyan élő gyengített vírusokattartalmazó védőoltások hatékonyságát, mint a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz ésa bárányhimlő elleni oltások. Ennek a gyógyszernek az alkalmazását követőenlegalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő gyengített vírust tartalmazóvédőoltásig. A kanyaró esetében ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig isfennállhat. Ezért a kanyaró elleni oltásban részesülő betegek immunstátuszátellenőriztetni kell.

Vérvizsgálat

A Humaglobin Liquid zavarhatjanéhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt mûködését. Immunglobulinok beadásátkövetően a beteg vérében átmenetileg megemelkedő ellenanyagszint félrevezetőeredményekhez vezethet a szerológiai vizsgálatok során. A vörösvértest antigénekelleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg)passzív átvitele zavarhatja a vörösvértestek bizonyos szerológiai vizsgálatait,pl. a direkt antiglobulin tesztet (DAT, Coombs vizsgálat).

Vércukorszint-meghatározás

Egyes vércukorszint-meghatározórendszerek a Humaglobin Liquid infúzióban lévő maltózt (100 mg/ml) tévesenglükóznak mérik. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek azinfúzió adagolása alatt és az infúzió befejezését követő kb. 15 órás időszakban,minek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyesvagy akár halálos kimenetelû hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozva.Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiásállapotot a téves vércukorszint-eredmények elfedik. Ezért Humaglobin Liquidvagy maltózt tartalmazó egyéb parenterális készítmények alkalmazása esetén avércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus módszerrel kell elvégezni. Avércukorszintmérő rendszer és a tesztcsíkok használati utasítását alaposan átkell tanulmányozni annak eldöntése érdekében, hogy a teszt alkalmazható-emaltózt tartalmazó parenterális készítmények használata esetén. Bizonytalanságesetén fel kell venni a kapcsolatot a mérőrendszer gyártójával annak tisztázásacéljából, hogy a mérőrendszer alkalmazható-e maltózt tartalmazó parenteráliskészítmények használata esetén.

Gyermekek ésserdülők

Gyermekeknél átmeneti és enyhelefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükóz jelenléte a vizeletben) jelentetteka készítmény alkalmazását követően. Ez az esemény összefüggésben állhat akészítmény maltóz tartalmával, mivel a maltóz a vesetubulusokban glükózzáhidrolizálódik, ami felszívódik, és általában csak nagyon kis mennyiségbenválasztódik ki a vizeletben. A glükóz reabszorpciója (felszívódása) korfüggő. Aplazma maltóz szintjének átmenti növekedése meghaladhatja a vesék cukorreabszorpciós kapacitását, és vizeletvizsgálatnál pozitív cukor teszteteredményez.

Terhesség, szoptatásés termékenység

- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e a kezelés Humaglobin Liquidoldatos infúzióval.

- Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Humaglobin Liquid oldatosinfúzióval terhes nőkön. Az IVIg készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen,a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Ellenanyag tartalmú gyógyszereket azonbanmár évek óta alkalmaznak terhes nőknél, és az immunglobulinokkal kapcsolatosklinikai tapasztalatok alapján nem várható a terhességet, illetve a magzatotvagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.

- Ha Ön szoptat és Humaglobin Liquid oldatos infúziót kap, akkor agyógyszerben található ellenanyagok kiválasztódnak az anyatejben és ez védettéteheti a csecsemőt bizonyos fertőzésekkel szemben.

- A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinokalkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Humaglobin Liquid egyesmellékhatásai ronthatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk,hogy ezek megszûnjenek, mielőtt gépjármûvet vezetnek vagy gépeket kezelnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?

A Humaglobin Liquid csakkórházban alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.

A dózis nagysága és az alkalmazásgyakorisága, időtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelő adagot éskezelést az orvos fogja megállapítani.

A kezelés elején Ön a HumaglobinLiquid oldatos infúziót alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jóltolerálja, akkor az orvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.

Ha azelőírtnál több Humaglobint alkalmaztak Önnél

Ha az előírtnál több Humaglobintalkalmaztak, ez fehérje túlterheléshez és a vér besûrûsödéséhez(hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen időskorú betegekben, illetve elégtelenszív- vagy vesemûködésû betegek esetén.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül (gyakoriságuk nemismert) bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy aa gondozását végző egészségügyi szakembert:

· Tromboembóliás események (vérrögképződés), ami szívizominfarktust, agyvérzést, a tüdővénák elzáródását (tüdőembólia) és mélyvénástrombózist okozhat.

· Átmeneti (reverzíbilis) nem-fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz), melynek tünetei lehetnek tarkókötöttség, melyet a továbbimellékhatások közül egy vagy több kísér: láz, hányinger, hányás, fejfájás,kóros fényérzékenység, tudatzavar.

· Akut veseelégtelenség kialakulása.

· Hirtelen vérnyomásesés.

· Túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk), még akkor is, ha abeteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységet.

A Humaglobin Liquidhasználatakor az alábbi mellékhatások szintén jelentkezhetnek:

Nagyon ritkán (10 000beteg közül 1-et érinthet):

· fejfájás

· szédülés

· alacsony vérnyomás

· átmeneti bőrreakciók

· ízületi fájdalmak (artralgia)

· mérsékelt deréktáji fájdalom

· láz (pirexia)

· hidegrázás

· hányás

· hányinger

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

· vörösvértest szám csökkenés (reverzibilis hemolitikusanémia/hemolízis)

· embólia (vérrög)

· szérum kreatinin szint emelkedés

Akészítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg:

Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):

· hátfájás

Ritka (1000 beteg közül 1-et érinthet):

· hányinger,

· gyengeség,

· fáradtság

· fejfájás

· aluszékonyság

· izomfájdalom

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Anemkívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanolyan,mint a felnőtteknél.

Gyermekeknélátmeneti és enyhe lefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükózjelenléte a vizeletben) jelentettek a készítmény alkalmazását követően.

Avírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a HumaglobinLiquid oldatos infúzió alkalmazása előtt” pontban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?

A Humaglobin Liquid oldatos infúzió gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, illetve a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekébenaz üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt felbontás után azonnalfel kell használni.

Ne alkalmazza a Humaglobin Liquidoldatos infúziót, ha zavarosodást, lerakódást vagy elszíneződést észlel.

Csak az 50, 100 és 200ml-es készítmények estében:

Felhasználás előtt, de afelhasználási időn belül a készítmény szobahőmérsékleten (max. +25°C) 6 hónapigtárolható.

A szobahőmérsékleten ennél továbbtárolt termék nem használható fel. A szobahőmérsékleten történő tárolás után atermék már nem tehető vissza a hûtőszekrénybe.

A szobahőmérsékleten való tároláskezdeti időpontját a külső dobozon fel kell tüntetni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HumaglobinLiquid?

- A készítmény hatóanyaga: a humán normál immunglobulin.

1 ml oldat 50mg humán normál immunglobulint tartalmaz.

Az oldat 50g/l emberi eredetû fehérjéket tartalmaz, aminek legalább a 95%-a immunglobulinG (IgG). Az IgG alosztályok százalékos megoszlása (közelítő értékek):

IgG₁ 62,1%

IgG₂ 34,8%

IgG₃ 2,5%

IgG₄ 0,6%

A maximális IgA tartalom 50mikrogramm/ml.

Humán donorok plazmájábólkészült.

- Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.

Milyen aHumaglobin Liquid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humaglobin Liquid egy tisztavagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga infúziós oldat.

A 20 ml-es injekciós üvegtartalma: 1 g humán normál immunglobulin.

20 ml oldat szürkehalobutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék mûanyag védőlappal lezártinjekciós üvegbe töltve (I. típus).

Az 50 ml-es injekciós üvegtartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin.

A 100 ml-es injekciós üvegtartalma: 5 g humán normál immunglobulin.

A 200 ml-es injekciós üvegtartalma: 10 g humán normál immunglobulin.

50, 100, 200 ml oldatszürke halobutil gumidugóval, arany színû alumínium kupakkal és átlátszómûanyag védőlappal lezárt injekciós üvegbe töltve (I. típus). A csomagolástartalmaz egy felfüggesztő pántot.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

HumanBioPlazma Kft.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax: +36-28-532-201

E-mail: info@humanked.com

OGYI-T-9757/05 1 g/20 ml 20 ml-es injekciós üveg (I-es típus)

OGYI-T-9757/06 2,5 g/50 ml 50 ml-es injekciós üveg (I-es típus) +felfüggesztő pánt

OGYI-T-9757/07 5g/100 ml 100 ml-es injekciós üveg (I-es típus) + felfüggesztő pánt

OGYI-T-9757/08 10g/200 ml 200 ml-es injekciós üveg (I-es típus) + felfüggesztő pánt

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás

· Felhasználás előtt a HumaglobinLiquid oldatos infúziót szoba- vagy testhőmérsékletûre kell felmelegíteni.

· Alkalmazás előtt vizuálisanellenőrizzük, hogy az oldat tartalmaz-e szilárd részecskéket és hogy nemváltozott-e meg a színe. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használhatófel.

· A Humán normál immunglobulint intravénás infúzióbankell alkalmazni 0,46 – 0,92 ml/ttkg/óra, (10‑20 csepp percenkénti)kezdeti sebességgel 20-30 percig. Ha beteg jól tolerálja ezt a sebességet, azinfúzió sebessége fokozatosan 1,85 ml/ttkg/órás (40 csepp/perc) sebességrenövelhető.

· Azoknál primer immunhiányos betegeknél,akik tolerálják a 0,92 ml/ttkg/óra infúziós sebességet, az infúzió sebességefokozatosan, 20-30 percentként 2 ml/ttkg/órára, 4 ml/ttkg/órára, de maximum 6ml/ttkg/órára emelhető, azonban csak abban az esetben, ha a beteg az infúziót jóltolerálja. Általánosságban az adagolást és az infúziós sebességet egyénileg, abeteg igényeinek megfelelően kell meghatározni. A beteg testtömegétől, adózistól és a mellékhatások előfordulásától függően nem minden betegnél érhetőel a maximális infúziós sebesség. Mellékhatások jelentkezése esetén az infúzióalkalmazását azonnal le kell állítani, és egy a beteg számára megfelelőinfúziós sebességgel újra kell kezdeni.

Speciális betegcsoportok

Gyermek- és serdülőkorban (0 – 18életév) és időseknél (> 64 életév) a kezdeti alkalmazási sebességnek 20-30percig 0,46 – 0,92 ml/ttkg/órának (10 – 20 csepp/perc) kell lennie. Ha a betegjól tolerálja, figyelembe véve a klinikai állapotát, a sebesség fokozatosanmaximum 1,85 ml/ttkg/órára (40 csepp/perc) növelhető.

A felfüggesztő pánthasználati utasítása (csak az 50, 100 és 200 ml-es készítményekhez)

1. Fordítsuk el acímke alsó részét úgy, hogy az akasztóhorgot képezzen. (A ábra)

2. Ha szükséges,nyújtsuk meg az akasztót (az eredeti hossz legfeljebb 300%-áig). (B ábra)

3. A címkéthasználva akasszuk fel az üveget. (C ábra)

(Aábra) (B ábra) (Cábra)

Különleges figyelmeztetések

Egyes súlyos mellékhatások jelentkezéseösszefügghet az infúzió beadási sebességével.

A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetőek azzal, ha biztosítjuk, hogy

- a beteg ne szenzitizálódjon a humán normál immunglobulinnal, ezérta készítmény beadását kis sebességgel kell elkezdeni (0,46 -0,92 ml/ttkg/óra);

- a beteg minden tünetre vonatkozóan gondos megfigyelés alattlegyen. Az első infúzió időtartama alattés az infúzió beadását követő egy órában a beteget gondos megfigyelés alattkell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében különösen akkor, haa beteg még soha nem kapott humán normál immunglobulint, vagy ha más intravénásimmunglobulin-készítmény helyett alkalmazzuk a Humaglobin Liquid oldatos infúziót, illetve akkor, ha a kezelést hosszú ideigszüneteltették. Mindenmás esetben a beteget a beadást követőenlegalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.

Intravénás immunglobulin adásakor mindenbetegnél szükséges

· a megfelelő hidratáltság az IVIginfúzió beadása előtt,

· a vizeletmennyiség monitorozása,

· a szérum kreatinin szintjénekmonitorozása,

· a kacsdiuretikumok egyidejûhasználatának kerülése.

Gyógyszer mellékhatás esetén csökkentenikell az adagolási sebességet, vagy le kell állítani az infúzió adagolását.

Az alkalmazandó kezelés függ a mellékhatástermészetétől és súlyosságától.

Sokk esetén a sokk elleni standard orvosikezelést kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Különlegesintézkedésekre vagy folyamatos ellenőrzésre nincs szükség gyermekek esetén. Afelnőttekhez képest nem várható eltérés a gyermek populációnál (0 és 18 közöttiéletév).

Thromboembolia

Klinikaibizonyítékok állnak rendelkezésre az IVIg alkalmazása és a thromboemboliásesemények pl. myocardialis infarctus, agyi éresemény (közte stroke),tüdőembolia és mélyvénás thrombosis közötti összefüggésről, amelyrőlfeltételezik, hogy fokozott kockázatú betegeknél a vér viszkozitásának azimmunglobulinok gyors beáramlása miatti relatív fokozódásával kapcsolatos.Óvatosan kell rendelni és infundálni IVIg-et elhízott betegeknek és olyanoknak,akik a thrombosisos események korábbról fennálló kockázati tényezőivelrendelkeznek (pl. idős kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegségek,illetve thrombotikus epizódok a kórtörténetben, szerzett vagy veleszületettthrombophiliás rendellenességek, elhúzódó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, avér viszkozitását fokozó betegségek).

Thromboemboliásmellékhatások kockázata esetén az IVIg készítményeket a lehető legkisebbinfúziós sebességgel és legkisebb dózisban kell alkalmazni.

Akutveseelégtelenség

Az intravénás immunglobulin-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltakakut veseelégtelenség kialakulásáról. A legtöbb esetben kockázati tényezőket(pl. előzetesen fennálló veseelégtelenséget, diabetes mellitust, hypovolaemiát,túlsúlyt, egyidejûleg alkalmazott nephrotoxikus gyógyszereket, illetve 65 évfeletti életkort) azonosítottak.

Veseelégtelenségfennállása esetén megfontolandó az IVIg terápia felfüggesztése. Bár arendellenes vesemûködésről és akut veseelégtelenségről szóló jelentéseket többszacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg készítménnyel hoztákösszefüggésbe, azonban nagyobb arányban azokkal, amelyek szacharózttartalmaznak stabilizátorként. A veszélyeztetett betegeknél megfontolandó a szacharózmentesIVIg termékek alkalmazása. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az akutveseelégtelenség kockázata az iv. immunglobulin készítmények a lehetőlegalacsonyabb infúziós sebességgel és adagban alkalmazandók.

Aszeptikusmeningitis szindróma (AMS)

Az IVIg terápiávalösszefüggésben aszeptikus meningitis szindrómát jelentettek. Az IVIg kezelésabbahagyása néhány napon belül az AMS következmények nélküli remissziójáteredményezte. A szindróma rendszerint az IVIg kezelést követő több órától 2napig terjedő időtartam után alakul ki. A liquor vizsgálata gyakran pozitívakár több ezer sejt/mm³-es pleocytosissal, legfőképpen agranulocyták közül, valamint több száz mg/dl-es mértékre emelkedettproteinszintekkel.

Az AMS gyakrabban fordul előnagydózisú (2 g/kg) IVIg kezelés esetén.

Haemolyticus anaemia

Az IVIg készítmények tartalmazhatnak olyan vércsoport antitesteket,amelyek hemolizinként hathatnak és in vivo kötődhetnek a vörösvértestekhez,ami által pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt) és ritkánhaemolysist okozhatnak. Az IVIg terápia következtében haemolyticus anaemiaalakulhat ki a fokozott vörösvértest-szekvesztráció következtében. AzIVIg-kezelésben részesülő betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani ahaemolysis jelei és tünetei vonatkozásában.

Ez a gyógyszer segédanyagként 100 mg/mlmaltózt tartalmaz. Mivel a maltóz befolyásolhatja a vércukorszint-méréseredményét, tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek, melyekkövetkeztében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes vagyakár halálos kimenetelû hypoglykaemiát okozva. Előfordulhat az is, hogy atényleges hypoglykaemia kezeletlenül marad, ha a hypoglykaemiás állapotot atéves vércukorszint-eredmények elfedik. A további részleteket lásd a „Vércukorvizsgálat” bekezdésnél.

Adagolási ajánlások

Az immunglobulin-pótló terápiát immunhiánykezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.

Adagolás

Az adag és az alkalmazás gyakorisága ésidőtartama a javallattól függ. Az immunglobulin-pótló terápia esetében a dózisegyéni lehet, a beteg farmakokinetikai és klinikai válaszától függően. Azalábbi dózisajánlások útmutatásként szolgálnak.

Immunglobulin-pótló terápiaprimer immunhiányos állapotokban

A kezeléssel legalább 5 - 6 g/lIgG völgykoncentrációt kell elérni (a következő infúzió előtt mérve). A kezeléskezdetétől számítva három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot eléréséhez.Az ajánlott kezdő adag egyszeri 0,4 - 0,8 g/ttkg, majd ezt követően legalább 0,2g/ttkg három – négy hetenként. Az 5 – 6 g/l völgykoncentráció eléréséhezszükséges dózis 0,2 – 0,8 g/ttkg/hónap körül van. A dinamikus egyensúlyiállapot elérését követően az adagolási intervallum 3 – 4 hét.

A völgykoncentrációt a fertőzésekincidenciájával együttesen kell mérni és értékelni. A fertőzés mértékénekcsökkentése érdekében szükséges lehet a dózis növelése és a magasabbvölgykoncentrációk elérése.

Hypogammaglobulinaemia ésrecurrens bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukaemiában, ha az antibiotikumprofilaxis eredménytelennek bizonyult; hypogammaglobulinaemia és recurrensbakteriális fertőzések myeloma multiplex plató fázisában, ha a beteg a pneumococcuselleni immunizálásra nem reagált; recurrens bakteriális fertőzésekkel társulócongenitalis AIDS

Az ajánlott dózis 0,2 – 0,4 g/ttkg három – négy hetente.

Hypogammaglobulinaemiaallogén haematopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT) esetén

Az ajánlott dózis 0,2 – 0,4g/ttkg három – négy hetente. A völgykoncentrációt 5 g/l felett kell tartani.

Primerimmunthrombocytopenia

Két alternatív terápiás rendszeráll rendelkezésre:

· 0,8 – 1 g/ttkg az első napon; ez a dózis 3 napon belül egyszerismételhető

· 0,4 g/ttkg naponta, 2 – 5 napon át.

A kezelés relapsus eseténmegismételhető.

Guillain-Barré szindróma

0,4 g/ttkg/nap 5 napon át.

Krónikus gyulladásosdemielinizációs polyradiculoneuropathia (CIDP)

Kezdő dózis: 2 g/ttkg 4 egymástkövető napon; ajánlott a kezdő adagot 3-4 hetente megismételni a maximáliselőny eléréséig.

Fenntartó dózis: a kezelő orvoshatározza meg; a maximális előny elérése után ajánlott az adagot és az adagolásgyakoriságát és időtartamát a legalacsonyabb hatásos fenntartó adag eléréséigcsökkenteni, ill. beállítani.

A kezdő dózis egy 6 hónaposidőszak alatt alkalmazott legfeljebb 7 egymást követő kezelési ciklusigmutatkozott jól tolerálhatónak.

Kawasaki betegség

1,6 – 2,0 g/ttkg-ot kellalkalmazni osztott dózisokban kettő – öt nap alatt, vagy 2,0 g/ttkg-ot egyszeridózisként. A betegeknek egyidejûleg acetilszalicilsavat kell szedniük.

Az adagolási ajánlásokat azalábbi táblázat foglalja össze:

*A dózis akészítménnyel végzett klinikai vizsgálatban alkalmazott dózison alapul.

Speciálispopulációk

A 65 évesvagy annál idősebb betegeknél szerzett tapasztalatok korlátozottak.

Gyermekek ésserdülők

Az adagolásgyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 közötti életév) nem tér el afelnőttekétől, mivel az adagolás minden egyes indikációra vonatkozóan testsúlykilogrammra van megadva, és a fentebb említett állapotok klinikai eredményességéhezvannak beállítva.

CIDP

A betegségritka előfordulásának és következésképpen az összességében rendelkezésre állókevés számú vizsgálati személynek tulajdoníthatóan csak korlátozotttapasztalatokkal rendelkezünk az immunglobulinoknak a CIDP-ben szenvedőgyermekek kezelésében történő felhasználásával kapcsolatban, ezért csakirodalmi adatokkal rendelkezünk. A publikált adatok azonban egybehangzóak abbana tekintetben, hogy az IVIg kezelés hasonlóképpen egyformán hatékonyfelnőttekben és gyermekekben, mint az IVIg más megállapított indikációiban.