Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

HumaglobinLiquid 50 g/l oldatos infúzió

humánnormál immunglobulin (IVIg) intravénás alkalmazásra

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humaglobin Liquid oldatos infúzióegy intravénás alkalmazású humán normál immunglobulin oldat. Az immunglobulinoka vérben is jelenlévõ humán ellenanyagok.

A Humaglobin Liquid oldatosinfúzió az alábbi betegségekben alkalmazható:

Olyanfelnõttek és gyermekek, serdülõk (0 és 18 év között) kezelésére, akiknek aszervezete nem termel elegendõ ellenanyagot (immunglobulin-pótló kezelés) akövetkezõ esetekben:

1.        Veleszületett antitesthiányos állapotok (elsõdleges immunhiányosszindrómák)

2.        A vért érintõ olyan megbetegedések (rák) kezelésére (krónikus limfocitásleukémia), amelyek következtében antitesthiány (hipogammaglobulinémia) ésvisszatérõ bakteriális fertõzések lépnek fel, amikor a profilaktikusantibiotikum kezelés eredménytelen.

3.        A csontvelõ rákos megbetegedései (myeloma multiplex), melynekkövetkeztében csökken a szervezet ellenanyag termelése (hipogammaglobulinémia),visszatérõ bakteriális fertõzések lépnek fel olyan betegeknél, akik nem reagálnaka pneumococcus elleni védõoltásra.

4.        Csökkent ellenanyag termelésû (hipogammaglobulinémiás) betegeknélallogén (nem ugyanattól a személytõl származó) vérképzõ õssejt beültetése után.

5.        Veleszületett AIDS betegség visszatérõ bakteriális fertõzésekkel.

Bizonyosgyulladásos megbetegedésekben szenvedõ felnõttek és gyermekek, serdülõk (0 és18 év között) kezelésére (immunmoduláció) a következõ helyzetekben:

1.        Olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiástrombocitopéniás purpura, ITP), valamint akiknél a vérzés fokozott veszélye állfenn, illetve sebészeti beavatkozások elõtt a vérlemezkék számának rendezésére.

2.        Guillian-Barré szindrómában szenvedõ betegeknél. Ez egy olyan akutbetegség, amit a perifériás idegek gyulladása jellemez, és súlyos, fõleg alábakat és a felsõ végtagokat érintõ izomgyengeséggel jár.

3.        Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikuloneuropátiában (CIDP) szenvedõbetegeknél. Ez a krónikus betegség a perifériás idegek egy ritka rendellenessége,amit a lábak és kisebb mértékben a felsõ végtagok gyengeségének fokozatosnövekedése jellemez.

4.        Kawasaki betegségben szenvedõ betegeknél. Ez egy elsõsorban a fiatalgyermekeket érintõ olyan akut betegség, amit a véredények egész testrekiterjedõ gyulladása jellemez.

2.             Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a HumaglobinLiquid oldatos infúziót

-           ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-           ha ismert, hogy az Ön vérében IgA elleni antitestek találhatók.Ez nagyon ritka, és akkor fordulhat elõ, ha az Ön vérében nincs IgA típusú immunglobulin.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Kezelõorvosafolyamatosan gondos megfigyelés alatt tartja Önt a Humaglobin Liquid infúzióskezelés teljes idõtartama alatt, hogy meggyõzõdjön arról, hogy nem lépnek-e felÖnnél nemkívánatos reakciók. Bizonyos nemkívánatos reakciók gyakrabbanléphetnek föl:

-         ha az infúzió sebessége túl gyors;

-         ha alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (IgAhiánnyal járó vagy IgA hiány nélküli hipo- vagy agammaglobulinémia);

-         ha Ön elõször kap humán normál immunglobulin készítményt;

-         ritkán abban az esetben, ha Ön korábban más humán normál immunglobulinkészítményt kapott, vagy ha hosszabb idõ telt el az utolsó kezelés óta.

Bizonyoskörülmények között az immunglobulinok növelhetik a szívinfarktus, az agyvérzés,a tüdõembólia vagy a mélyvénás trombózis kockázatát, mert az immunglobulinoknövelik a vér viszkozitását.

Ezért akezelõorvosa fokozott elõvigyázatossággal fog eljárni a következõ esetekben:

-         ha Ön túlsúlyos,

-         ha idõskorú,

-         ha cukorbeteg,

-         ha magas vérnyomásban szenved,

-         ha túl alacsony az Ön keringõ vérének a mennyisége (hipovolémia),

-         ha Önnek korábban már voltak vagy most is vannak problémái a véredényeivel(érbetegségek),

-         ha Ön fokozott véralvadási hajlammal rendelkezik (veleszületett vagyszerzett vérrögképzõdési rendellenességek),

-         trombózisos epizódjai voltak vagy vannak,

-         ha olyan betegségben szenved, ami a vérének a besûrûsödését(viszkozitás növekedését) okozza,

-         ha Ön hosszabb ideje ágyban fekvõ beteg,

-         ha veseproblémái voltak vagy vannak, vagy ha olyan gyógyszereketszed, melyek vesekárosodást okozhatnak (nefrotoxikus gyógyszerek), mivel akut veseelégtelenségetis jelentettek már. Vese rendellenesség esetén orvosa meg fogja fontolni akezelés megszakítását.

Elõfordulhat,hogy Ön allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra (ellenanyagokra) anélkül,hogy tudna róla.

Ez még akkor is elõfordulhat, haÖn korábban már kapott humán normál immunglobulinokat és jól tolerálta azokat.Ez különösen akkor fordulhat elõ, ha szervezete nem tartalmaz IgA típusúimmunglobulinokat (anti-IgA ellenanyagos IgA hiány). Ezekben a ritka esetekbenallergiás reakciók (túlérzékenység), mint például hirtelen vérnyomásesés vagysokk fordulhatnak elõ.

Nemkívánatos reakció esetén a kezelõorvosadönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásánakleállítása mellett. Továbbá az orvosa fog dönteni a kezelésérõl a mellékhatásoktermészetétõl és súlyosságától függõen.

Sokk esetén a sokk standardorvosi kezelését kell alkalmazni. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fentemlített állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelõorvosafokozott figyelemmel fog eljárni a Humaglobin Liquid felírása és az Önnéltörténõ alkalmazása tekintetében.

A fertõzõágensek átvitelével kapcsolatos információk

Az emberivérbõl vagy plazmából készült gyógyszereket számos biztonsági intézkedésnekvetik alá a fertõzéseknek az egyik betegrõl a másikra történõ átvitelénekmegelõzése érdekében. Ezek magukban foglalják a vér vagy plazma donorok gondoskiválasztását a fertõzést hordozók kizárásának biztosítása céljából, valamintminden egyes donáció és plazma pool (keverék) vírus markerekre (vírusokjelenlétére utaló anyagok) történõ vizsgálatát. Az ilyen gyógyszerkészítményekgyártói a vér vagy a plazma feldolgozása során olyan lépéseket is alkalmaznak,melyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a kórokozókat. Ezen intézkedésekellenére, amikor emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszereket alkalmaznak,a fertõzések átvitelének lehetõségét nem lehet teljes mértékben kizárni. Ezvonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra vagy bármilyenmás típusú fertõzésre is.

A bevezetett óvintézkedésekhatékonynak tekinthetõek a lipidburokkal rendelkezõ vírusokkal szemben, mint ahumán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a hepatitis B vírus (HBV) és ahepatitisz C vírus (HCV), valamint a lipidburokkal nem rendelkezõ vírusok közüla hepatitisz A vírusra (HAV).

Ezenóvintézkedések azonban korlátozott értékûnek tekinthetõk a lipidburokkal nemrendelkezõ vírusokkal, mint például a parvovírus B19-cel szemben. A hepatitisA, illetve a parvovírus B19 fertõzéseket az immunglobulin kezeléssel még nemhozták összefüggésbe, valószínûleg azért, mert ezen fertõzésekkel szembeniantitestek – amelyeket a termék tartalmaz – védelmet biztosítanak a szervezetszámára.

A betegekérdekében nyomatékosan ajánlott minden egyes alkalommal, amikor HumaglobinLiquid oldatos infúziót kapnak, a készítmény nevének és gyártási számánakdokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésrekerüljön.

Egyébgyógyszerek és a Humaglobin Liquid

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Az intravénás humánimmunglobulinokat nem szabad elegyíteni semmilyen más gyógyszerkészítménnyel.

HumaglobinLiquid és a védõoltások

Tájékoztassa orvosát amennyibenÖn a közelmúltban védõoltást kapott, vagy a közeljövõben kapni fog, mert azimmunglobulin alkalmazása csökkentheti a védõoltás hatékonyságát.

Az immunglobulinok alkalmazása 6héttõl 3 hónapig terjedõ idõre csökkentheti az olyan élõ gyengített vírusokattartalmazó védõoltások hatékonyságát, mint a kanyaró, a rózsahimlõ, a mumpsz ésa bárányhimlõ elleni oltások. Ennek a gyógyszernek az alkalmazását követõenlegalább 3 hónapnak kell eltelnie az élõ gyengített vírust tartalmazóvédõoltásig. A kanyaró esetében ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig isfennállhat. Ezért a kanyaró elleni oltásban részesülõ betegek immunstátuszátellenõriztetni kell.

Vérvizsgálat

A Humaglobin Liquid zavarhatjanéhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt mûködését. Immunglobulinok beadásátkövetõen a beteg vérében átmenetileg megemelkedõ ellenanyagszint félrevezetõeredményekhez vezethet a szerológiai vizsgálatok során. A vörösvértest antigénekelleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg)passzív átvitele zavarhatja a vörösvértestek bizonyos szerológiai vizsgálatait,pl. a direkt antiglobulin tesztet (DAT, Coombs vizsgálat).

Vércukorszint-meghatározás

Egyes vércukorszint-meghatározórendszerek a Humaglobin Liquid infúzióban lévõ maltózt (100 mg/ml) tévesenglükóznak mérik. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek azinfúzió adagolása alatt és az infúzió befejezését követõ kb. 15 órás idõszakban,minek következtében nem megfelelõ inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyesvagy akár halálos kimenetelû hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozva.Elõfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiásállapotot a téves vércukorszint-eredmények elfedik. Ezért Humaglobin Liquidvagy maltózt tartalmazó egyéb parenterális készítmények alkalmazása esetén avércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus módszerrel kell elvégezni. Avércukorszintmérõ rendszer és a tesztcsíkok használati utasítását alaposan átkell tanulmányozni annak eldöntése érdekében, hogy a teszt alkalmazható-emaltózt tartalmazó parenterális készítmények használata esetén. Bizonytalanságesetén fel kell venni a kapcsolatot a mérõrendszer gyártójával annak tisztázásacéljából, hogy a mérõrendszer alkalmazható-e maltózt tartalmazó parenteráliskészítmények használata esetén.

Gyermekek ésserdülõk

Gyermekeknél átmeneti és enyhelefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükóz jelenléte a vizeletben) jelentetteka készítmény alkalmazását követõen. Ez az esemény összefüggésben állhat akészítmény maltóz tartalmával, mivel a maltóz a vesetubulusokban glükózzáhidrolizálódik, ami felszívódik, és általában csak nagyon kis mennyiségbenválasztódik ki a vizeletben. A glükóz reabszorpciója (felszívódása) korfüggõ. Aplazma maltóz szintjének átmenti növekedése meghaladhatja a vesék cukorreabszorpciós kapacitását, és vizeletvizsgálatnál pozitív cukor teszteteredményez.

Terhesség, szoptatásés termékenység

-      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e a kezelés Humaglobin Liquidoldatos infúzióval.

-      Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Humaglobin Liquid oldatosinfúzióval terhes nõkön. Az IVIg készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen,a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Ellenanyag tartalmú gyógyszereket azonbanmár évek óta alkalmaznak terhes nõknél, és az immunglobulinokkal kapcsolatosklinikai tapasztalatok alapján nem várható a terhességet, illetve a magzatotvagy az újszülöttet érintõ káros mellékhatás.

-      Ha Ön szoptat és Humaglobin Liquid oldatos infúziót kap, akkor agyógyszerben található ellenanyagok kiválasztódnak az anyatejben és ez védettéteheti a csecsemõt bizonyos fertõzésekkel szemben.

-      A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinokalkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Humaglobin Liquid egyesmellékhatásai ronthatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelõ betegeknek meg kell várniuk,hogy ezek megszûnjenek, mielõtt gépjármûvet vezetnek vagy gépeket kezelnek.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?

A Humaglobin Liquid csakkórházban alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.

A dózis nagysága és az alkalmazásgyakorisága, idõtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelõ adagot éskezelést az orvos fogja megállapítani.

A kezelés elején Ön a HumaglobinLiquid oldatos infúziót alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jóltolerálja, akkor az orvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.

Ha azelõírtnál több Humaglobint alkalmaztak Önnél

Ha az elõírtnál több Humaglobintalkalmaztak, ez fehérje túlterheléshez és a vér besûrûsödéséhez(hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen idõskorú betegekben, illetve elégtelenszív- vagy vesemûködésû betegek esetén.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül (gyakoriságuk nemismert) bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát vagy aa gondozását végzõ egészségügyi szakembert:

·               Tromboembóliás események (vérrögképzõdés), ami szívizominfarktust, agyvérzést, a tüdõvénák elzáródását (tüdõembólia) és mélyvénástrombózist okozhat.

·               Átmeneti (reverzíbilis) nem-fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz), melynek tünetei lehetnek tarkókötöttség, melyet a továbbimellékhatások közül egy vagy több kísér: láz, hányinger, hányás, fejfájás,kóros fényérzékenység, tudatzavar.

·               Akut veseelégtelenség kialakulása.

·               Hirtelen vérnyomásesés.

·               Túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk), még akkor is, ha abeteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységet.

A Humaglobin Liquidhasználatakor az alábbi mellékhatások szintén jelentkezhetnek:

Nagyon ritkán (10 000beteg közül 1-et érinthet):

·               fejfájás

·               szédülés

·               alacsony vérnyomás

·               átmeneti bõrreakciók

·               ízületi fájdalmak (artralgia)

·               mérsékelt deréktáji fájdalom

·               láz (pirexia)

·               hidegrázás

·               hányás

·               hányinger

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

·               vörösvértest szám csökkenés (reverzibilis hemolitikusanémia/hemolízis)

·               embólia (vérrög)

·               szérum kreatinin szint emelkedés

Akészítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg:

Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):

·               hátfájás

Ritka (1000 beteg közül 1-et érinthet):

·               hányinger,

·               gyengeség,

·               fáradtság

·               fejfájás

·               aluszékonyság

·               izomfájdalom

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Anemkívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanolyan,mint a felnõtteknél.

Gyermekeknélátmeneti és enyhe lefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükózjelenléte a vizeletben) jelentettek a készítmény alkalmazását követõen.

Avírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a HumaglobinLiquid oldatos infúzió alkalmazása elõtt” pontban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?

A Humaglobin Liquid oldatos infúzió gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén, illetve a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekébenaz üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt felbontás után azonnalfel kell használni.

Ne alkalmazza a Humaglobin Liquidoldatos infúziót, ha zavarosodást, lerakódást vagy elszínezõdést észlel.

Csak az 50, 100 és 200ml-es készítmények estében:

Felhasználás elõtt, de afelhasználási idõn belül a készítmény szobahõmérsékleten (max. +25°C) 6 hónapigtárolható.

A szobahõmérsékleten ennél továbbtárolt termék nem használható fel. A szobahõmérsékleten történõ tárolás után atermék már nem tehetõ vissza a hûtõszekrénybe.

A szobahõmérsékleten való tároláskezdeti idõpontját a külsõ dobozon fel kell tüntetni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HumaglobinLiquid?

-          A készítmény hatóanyaga: a humán normál immunglobulin.

1 ml oldat 50mg humán normál immunglobulint tartalmaz.

Az oldat 50g/l emberi eredetû fehérjéket tartalmaz, aminek legalább a 95%-a immunglobulinG (IgG). Az IgG alosztályok százalékos megoszlása (közelítõ értékek):

IgG₁            62,1%

IgG₂            34,8%

IgG₃            2,5%

IgG₄            0,6%

A maximális IgA tartalom 50mikrogramm/ml.

Humán donorok plazmájábólkészült.

-          Egyéb összetevõk: maltóz és injekcióhoz való víz.

Milyen aHumaglobin Liquid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humaglobin Liquid egy tisztavagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga infúziós oldat.

A 20 ml-es injekciós üvegtartalma: 1 g humán normál immunglobulin.

20 ml oldat szürkehalobutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék mûanyag védõlappal lezártinjekciós üvegbe töltve (I. típus).

Az 50 ml-es injekciós üvegtartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin.

A 100 ml-es injekciós üvegtartalma: 5 g humán normál immunglobulin.

A 200 ml-es injekciós üvegtartalma: 10 g humán normál immunglobulin.

50, 100, 200 ml oldatszürke halobutil gumidugóval, arany színû alumínium kupakkal és átlátszómûanyag védõlappal lezárt injekciós üvegbe töltve (I. típus). A csomagolástartalmaz egy felfüggesztõ pántot.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

HumanBioPlazma Kft.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út80.

Tel.: +36-28-532-200

Fax: +36-28-532-201

E-mail: info@humanked.com

OGYI-T-9757/05           1 g/20 ml     20 ml-es injekciós üveg (I-es típus)

OGYI-T-9757/06           2,5 g/50 ml  50 ml-es injekciós üveg (I-es típus) +felfüggesztõ pánt

OGYI-T-9757/07           5g/100 ml   100 ml-es injekciós üveg (I-es típus) + felfüggesztõ pánt

OGYI-T-9757/08           10g/200 ml 200 ml-es injekciós üveg (I-es típus) + felfüggesztõ pánt

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás

·      Felhasználás elõtt a HumaglobinLiquid oldatos infúziót szoba- vagy testhõmérsékletûre kell felmelegíteni.

·      Alkalmazás elõtt vizuálisanellenõrizzük, hogy az oldat tartalmaz-e szilárd részecskéket és hogy nemváltozott-e meg a színe. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használhatófel.

·      A Humán normál immunglobulint intravénás infúzióbankell alkalmazni 0,46 – 0,92 ml/ttkg/óra, (10‑20 csepp percenkénti)kezdeti sebességgel 20-30 percig. Ha beteg jól tolerálja ezt a sebességet, azinfúzió sebessége fokozatosan 1,85 ml/ttkg/órás (40 csepp/perc) sebességrenövelhetõ.

·     Azoknál primer immunhiányos betegeknél,akik tolerálják a 0,92 ml/ttkg/óra infúziós sebességet, az infúzió sebességefokozatosan, 20-30 percentként 2 ml/ttkg/órára, 4 ml/ttkg/órára, de maximum 6ml/ttkg/órára emelhetõ, azonban csak abban az esetben, ha a beteg az infúziót jóltolerálja. Általánosságban az adagolást és az infúziós sebességet egyénileg, abeteg igényeinek megfelelõen kell meghatározni. A beteg testtömegétõl, adózistól és a mellékhatások elõfordulásától függõen nem minden betegnél érhetõel a maximális infúziós sebesség. Mellékhatások jelentkezése esetén az infúzióalkalmazását azonnal le kell állítani, és egy a beteg számára megfelelõinfúziós sebességgel újra kell kezdeni.

Speciális betegcsoportok

Gyermek- és serdülõkorban (0 – 18életév) és idõseknél (> 64 életév) a kezdeti alkalmazási sebességnek 20-30percig 0,46 – 0,92 ml/ttkg/órának (10 – 20 csepp/perc) kell lennie. Ha a betegjól tolerálja, figyelembe véve a klinikai állapotát, a sebesség fokozatosanmaximum 1,85 ml/ttkg/órára (40 csepp/perc) növelhetõ.

A felfüggesztõ pánthasználati utasítása (csak az 50, 100 és 200 ml-es készítményekhez)

1.      Fordítsuk el acímke alsó részét úgy, hogy az akasztóhorgot képezzen. (A ábra)

2.      Ha szükséges,nyújtsuk meg az akasztót (az eredeti hossz legfeljebb 300%-áig). (B ábra)

3.      A címkéthasználva akasszuk fel az üveget. (C ábra)

        (Aábra)                             (B ábra)                            (Cábra)

Különleges figyelmeztetések

Egyes súlyos mellékhatások jelentkezéseösszefügghet az infúzió beadási sebességével.

A lehetséges szövõdmények gyakran elkerülhetõek azzal, ha biztosítjuk, hogy

-       a beteg ne szenzitizálódjon a humán normál immunglobulinnal, ezérta készítmény beadását kis sebességgel kell elkezdeni (0,46 -0,92 ml/ttkg/óra);

-       a beteg minden tünetre vonatkozóan gondos megfigyelés alattlegyen. Az elsõ infúzió idõtartama alattés az infúzió beadását követõ egy órában a beteget gondos megfigyelés alattkell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében különösen akkor, haa beteg még soha nem kapott humán normál immunglobulint, vagy ha más intravénásimmunglobulin-készítmény helyett alkalmazzuk a Humaglobin Liquid oldatos infúziót, illetve akkor, ha a kezelést hosszú ideigszüneteltették. Mindenmás esetben a beteget a beadást követõenlegalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.

Intravénás immunglobulin adásakor mindenbetegnél szükséges

·        a megfelelõ hidratáltság az IVIginfúzió beadása elõtt,

·        a vizeletmennyiség monitorozása,

·        a szérum kreatinin szintjénekmonitorozása,

·        a kacsdiuretikumok egyidejûhasználatának kerülése.

Gyógyszer mellékhatás esetén csökkentenikell az adagolási sebességet, vagy le kell állítani az infúzió adagolását.

Az alkalmazandó kezelés függ a mellékhatástermészetétõl és súlyosságától.

Sokk esetén a sokk elleni standard orvosikezelést kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülõk

Különlegesintézkedésekre vagy folyamatos ellenõrzésre nincs szükség gyermekek esetén. Afelnõttekhez képest nem várható eltérés a gyermek populációnál (0 és 18 közöttiéletév).

Thromboembolia

Klinikaibizonyítékok állnak rendelkezésre az IVIg alkalmazása és a thromboemboliásesemények pl. myocardialis infarctus, agyi éresemény (közte stroke),tüdõembolia és mélyvénás thrombosis közötti összefüggésrõl, amelyrõlfeltételezik, hogy fokozott kockázatú betegeknél a vér viszkozitásának azimmunglobulinok gyors beáramlása miatti relatív fokozódásával kapcsolatos.Óvatosan kell rendelni és infundálni IVIg-et elhízott betegeknek és olyanoknak,akik a thrombosisos események korábbról fennálló kockázati tényezõivelrendelkeznek (pl. idõs kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegségek,illetve thrombotikus epizódok a kórtörténetben, szerzett vagy veleszületettthrombophiliás rendellenességek, elhúzódó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, avér viszkozitását fokozó betegségek).

Thromboemboliásmellékhatások kockázata esetén az IVIg készítményeket a lehetõ legkisebbinfúziós sebességgel és legkisebb dózisban kell alkalmazni.

Akutveseelégtelenség

Az intravénás immunglobulin-kezelésben részesülõ betegeknél beszámoltakakut veseelégtelenség kialakulásáról. A legtöbb esetben kockázati tényezõket(pl. elõzetesen fennálló veseelégtelenséget, diabetes mellitust, hypovolaemiát,túlsúlyt, egyidejûleg alkalmazott nephrotoxikus gyógyszereket, illetve 65 évfeletti életkort) azonosítottak.

Veseelégtelenségfennállása esetén megfontolandó az IVIg terápia felfüggesztése. Bár arendellenes vesemûködésrõl és akut veseelégtelenségrõl szóló jelentéseket többszacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg készítménnyel hoztákösszefüggésbe, azonban nagyobb arányban azokkal, amelyek szacharózttartalmaznak stabilizátorként. A veszélyeztetett betegeknél megfontolandó a szacharózmentesIVIg termékek alkalmazása. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az akutveseelégtelenség kockázata az iv. immunglobulin készítmények a lehetõlegalacsonyabb infúziós sebességgel és adagban alkalmazandók.

Aszeptikusmeningitis szindróma (AMS)

Az IVIg terápiávalösszefüggésben aszeptikus meningitis szindrómát jelentettek. Az IVIg kezelésabbahagyása néhány napon belül az AMS következmények nélküli remissziójáteredményezte. A szindróma rendszerint az IVIg kezelést követõ több órától 2napig terjedõ idõtartam után alakul ki. A liquor vizsgálata gyakran pozitívakár több ezer sejt/mm³-es pleocytosissal, legfõképpen agranulocyták közül, valamint több száz mg/dl-es mértékre emelkedettproteinszintekkel.

Az AMS gyakrabban fordul elõnagydózisú (2 g/kg) IVIg kezelés esetén.

Haemolyticus anaemia

Az IVIg készítmények tartalmazhatnak olyan vércsoport antitesteket,amelyek hemolizinként hathatnak és in vivo kötõdhetnek a vörösvértestekhez,ami által pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt) és ritkánhaemolysist okozhatnak. Az IVIg terápia következtében haemolyticus anaemiaalakulhat ki a fokozott vörösvértest-szekvesztráció következtében. AzIVIg-kezelésben részesülõ betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani ahaemolysis jelei és tünetei vonatkozásában.

Ez a gyógyszer segédanyagként 100 mg/mlmaltózt tartalmaz. Mivel a maltóz befolyásolhatja a vércukorszint-méréseredményét, tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek, melyekkövetkeztében nem megfelelõ inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes vagyakár halálos kimenetelû hypoglykaemiát okozva. Elõfordulhat az is, hogy atényleges hypoglykaemia kezeletlenül marad, ha a hypoglykaemiás állapotot atéves vércukorszint-eredmények elfedik. A további részleteket lásd a „Vércukorvizsgálat” bekezdésnél.

Adagolási ajánlások

Az immunglobulin-pótló terápiát immunhiánykezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.

Adagolás

Az adag és az alkalmazás gyakorisága ésidõtartama a javallattól függ. Az immunglobulin-pótló terápia esetében a dózisegyéni lehet, a beteg farmakokinetikai és klinikai válaszától függõen. Azalábbi dózisajánlások útmutatásként szolgálnak.

Immunglobulin-pótló terápiaprimer immunhiányos állapotokban

A kezeléssel legalább 5 - 6 g/lIgG völgykoncentrációt kell elérni (a következõ infúzió elõtt mérve). A kezeléskezdetétõl számítva három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot eléréséhez.Az ajánlott kezdõ adag egyszeri 0,4 - 0,8 g/ttkg, majd ezt követõen legalább 0,2g/ttkg három – négy hetenként. Az 5 – 6 g/l völgykoncentráció eléréséhezszükséges dózis 0,2 – 0,8 g/ttkg/hónap körül van. A dinamikus egyensúlyiállapot elérését követõen az adagolási intervallum 3 – 4 hét.

A völgykoncentrációt a fertõzésekincidenciájával együttesen kell mérni és értékelni. A fertõzés mértékénekcsökkentése érdekében szükséges lehet a dózis növelése és a magasabbvölgykoncentrációk elérése.

Hypogammaglobulinaemia ésrecurrens bakteriális fertõzések krónikus lymphocytás leukaemiában, ha az antibiotikumprofilaxis eredménytelennek bizonyult; hypogammaglobulinaemia és recurrensbakteriális fertõzések myeloma multiplex plató fázisában, ha a beteg a pneumococcuselleni immunizálásra nem reagált; recurrens bakteriális fertõzésekkel társulócongenitalis AIDS

Az ajánlott dózis 0,2 – 0,4 g/ttkg három – négy hetente.

Hypogammaglobulinaemiaallogén haematopoetikus õssejt transzplantáció (HSCT) esetén

Az ajánlott dózis 0,2 – 0,4g/ttkg három – négy hetente. A völgykoncentrációt 5 g/l felett kell tartani.

Primerimmunthrombocytopenia

Két alternatív terápiás rendszeráll rendelkezésre:

·     0,8 – 1 g/ttkg az elsõ napon; ez a dózis 3 napon belül egyszerismételhetõ

·     0,4 g/ttkg naponta, 2 – 5 napon át.

A kezelés relapsus eseténmegismételhetõ.

Guillain-Barré szindróma

0,4 g/ttkg/nap 5 napon át.

Krónikus gyulladásosdemielinizációs polyradiculoneuropathia (CIDP)

Kezdõ dózis: 2 g/ttkg 4 egymástkövetõ napon; ajánlott a kezdõ adagot 3-4 hetente megismételni a maximáliselõny eléréséig.

Fenntartó dózis: a kezelõ orvoshatározza meg; a maximális elõny elérése után ajánlott az adagot és az adagolásgyakoriságát és idõtartamát a legalacsonyabb hatásos fenntartó adag eléréséigcsökkenteni, ill. beállítani.

A kezdõ dózis egy 6 hónaposidõszak alatt alkalmazott legfeljebb 7 egymást követõ kezelési ciklusigmutatkozott jól tolerálhatónak.

Kawasaki betegség

1,6 – 2,0 g/ttkg-ot kellalkalmazni osztott dózisokban kettõ – öt nap alatt, vagy 2,0 g/ttkg-ot egyszeridózisként. A betegeknek egyidejûleg acetilszalicilsavat kell szedniük.

Az adagolási ajánlásokat azalábbi táblázat foglalja össze:

*A dózis akészítménnyel végzett klinikai vizsgálatban alkalmazott dózison alapul.

Speciálispopulációk

A 65 évesvagy annál idõsebb betegeknél szerzett tapasztalatok korlátozottak.

Gyermekek ésserdülõk

Az adagolásgyermekeknél és serdülõknél (0 és 18 közötti életév) nem tér el afelnõttekétõl, mivel az adagolás minden egyes indikációra vonatkozóan testsúlykilogrammra van megadva, és a fentebb említett állapotok klinikai eredményességéhezvannak beállítva.

CIDP

A betegségritka elõfordulásának és következésképpen az összességében rendelkezésre állókevés számú vizsgálati személynek tulajdoníthatóan csak korlátozotttapasztalatokkal rendelkezünk az immunglobulinoknak a CIDP-ben szenvedõgyermekek kezelésében történõ felhasználásával kapcsolatban, ezért csakirodalmi adatokkal rendelkezünk. A publikált adatok azonban egybehangzóak abbana tekintetben, hogy az IVIg kezelés hasonlóképpen egyformán hatékonyfelnõttekben és gyermekekben, mint az IVIg más megállapított indikációiban.