Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió

humánalbumin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniásoldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatosinfúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Human Albumin Biotest 5%-osizotóniás oldatos infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A HumanAlbumin Biotest 5% egy (vénába adható) infúziós oldat. 1000 ml oldat 50 ghumán (emberi) plazmafehérjét tartalmaz, amely legalább 95%-ban humán albumin.

A HumanAlbumin Biotest 5% a keringõ vértérfogat helyreállítására és fenntartásárahasználható olyan esetekben, amikor a vértérfogat alacsony és kolloid (pl.albumin) alkalmazása szükséges.

2. Tudnivalók a HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniásoldatos infúzió alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió:

·               ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ha allergiás,vagy esetleg sokkszerû reakció alakul ki Önnél, az infúzió beadását azonnal lekell állítani és meg kell kezdeni a megfelelõ kezelést. Sokk esetén a sokkkezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.

Az infúziótakkor is leállítják, ha Önnél a szív- és érrendszer túlterhelésének (emelkedettvértérfogat = hipervolémia) jeleként az alábbi állapotok bármelyike kialakul:

·               fejfájás

·               nehézlégzés (légzési nehézség)

·               nyaki vénák teltsége

·               emelkedett vérnyomás

·               emelkedett centrális vénás nyomás

·               tüdõödéma (folyadékgyülem a tüdõben)

Tájékoztatniakell kezelõorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:

·               szív eredetû keringési elégtelenség (szívelégtelenség)

·               magas vérnyomás (hipertónia)

·               nyelõcsõ-visszértágulat (özofágusz-várixok)

·               tüdõödéma (folyadékgyülem a tüdõben)

·               hajlam a kóros, illetve látszólag ok nélküli vérzésekre(hemorrágiás diatézis)

·               súlyos vérszegénység (csökkent vörösvértestszám a vérben)

·               a vizelet-kiválasztás nagymérvû csökkenése vagy teljes leállása vesebetegségill. nem vesebetegség következtében (renális, illetve posztrenális anuria).

Kezelõorvosameg fogja tenni a megfelelõ óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenõrizni fogja avérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.

Az emberivérbõl, illetve plazmából elõállított gyógyszerek esetében bizonyosintézkedéseket foganatosítottak a fertõzések betegekre való átterjedésénekmegelõzése céljából. Ezek magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondoskiválogatását a fertõzõ betegségek kockázatának kitett személyek kizárására,továbbá minden leadott vér és plazma gyártási tétel vizsgálatátvírusokra/fertõzésekre utaló jelekre. E készítmények gyártói olyan lépéseket isbeiktatnak a vér és a plazma feldolgozási folyamatába, amelyek elölhetik vagyeltávolíthatják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, ha emberi vérbõl vagyplazmából elõállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertõzések átvitelét nemlehet teljesen kizárni. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenõ vírusravagy egyéb fertõzésfajtára is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációiszerint, jól megalapozott gyártási eljárással elõállított albumin esetében nemjelentettek vírusfertõzést.

Kifejezettenajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön Human Albumin Biotest 5%-os izotóniásoldatos infúziót kap, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát annakérdekében, hogy nyomonkövethetõ legyen a beteg és az alkalmazott gyártásitételek közötti kapcsolat.

Egyébgyógyszerek és a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha márbeszélt kezelõorvosával, kövessen minden utasítást, amelyet kap.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziónak nincs ismert hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniásoldatos infúzió nátriumot tartalmaz

A készítmény literenként145 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmaznia Human Albumin Biotest 5%-osizotóniás oldatos infúziót?

A HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzióval való kezelést rendszerintkórházban, orvos vagy nõvér végzi.

Ahumán albumin közvetlenül a vénába adható.

Adagolás ésaz alkalmazás gyakorisága

A HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió Ön által kapott mennyisége függa testtömegétõl, a betegségétõl, valamint a folyadék-, illetvefehérjeveszteségtõl.

Kezelõorvosa határozzameg a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió adagját és azt,hogy Ön milyen gyakran fogja azt kapni, hogy elérjék a megfelelõ vérszintet.

Ha azelõírtnál több Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót alkalmaztakÖnnél

Ez nagyonkevéssé valószínû, de orvosa tudni fogja, hogy mi a teendõ, ha ez bekövetkezik.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat jelentették:

·               hõhullám,

·               csalánkiütés,

·               láz és émelygés.

Ezek ritkánfordulnak elõ.

Nagyonritkán súlyos reakciók, mint pl. sokk is elõfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik,az infúziót azonnal leállítják és megfelelõ kezelést kezdeményeznek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az  V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a HumanAlbumin Biotest 5%-os izotóniásoldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébena tartályt tartsa a dobozában.

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Nemfagyasztható!

A felbontottkészítményt azonnal fel kell használni.

Közvetlenül abeadás elõtt ellenõrizze, hogy az oldat tiszta-e. Bármilyen zavarosodás vagyszilárd részecskék észlelése esetén a készítmény nem használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió?

-              A készítmény hatóanyaga a humán albumin: Minden 250 mloldatot tartalmazó infúziós üveg 12,5 g humán plazmafehérjét tartalmaz, amelyneklegalább 95%-a humán albumin.

-              Egyéb összetevõk: nátrium‑kaprilát (4 mmol/l),nátrium-klorid (130 mmol/l), N-acetil-triptofán (4 mmol/l),injekcióhoz való víz.

Milyen a Human AlbuminBiotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, majdnem színtelen, sárga,borostyánszínû vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.

250 ml oldatot tartalmazó infúziósüveg.

Egy infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse5

63303Dreieich

Némertország

tel.: + 496103 801-0

fax: + 496103 801-150

email: mail@biotest.de

OGYI-T-8847/01  (1x250ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKKIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

Különleges figyelmeztetések ésaz alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az albumin oldatokat tilosinjekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat.

Ha viszonylag nagy plazmatérfogatcseréjét kell elvégezni, a véralvadást és a hematokrit-értéket kontrollálnikell. Gondoskodni kell a többi véralkotó elem (véralvadási faktorok,elektrolitok, trombociták és vörösvértestek) megfelelõ pótlásáról is.

Hipervolémia léphet fel, ha adózist és az infúzió sebességét nem igazítják a beteg keringési állapotához.

Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációiszerint, jól megalapozott gyártási eljárással elõállított albumin esetében nemjelentettek vírus-transzmissziót.

Nyomatékosanajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a beteg Human Albumin Biotest 5%-os izotóniásoldatos infúziót kap, jegyezzék fel a készítmény nevét és gyártási számát annakérdekében, hogy nyomonkövethetõ legyen a beteg és az alkalmazott gyártásitételek közötti kapcsolat.

Gyógyszerkölcsönhatások ésegyéb interakciók

A humán albumin egyébkészítményekkel való specifikus kölcsönhatásai nem ismertek.

Adagolás és az alkalmazásmódja

Adagolás

A szükséges dózis kiszámításáhoznem a mért plazma albuminszintek, hanem a keringõ vértérfogat meghatározásaszükséges.

Humán albumin alkalmazása eseténa hemodinamikai tényezõket rendszeresen ellenõrizni kell, amelyek az alábbiaklehetnek:

·               artériás vérnyomás és pulzusszám

·               centrális vénás vérnyomás

·               tüdõ végartériás nyomás

·               az ürített vizelet mennyisége

·               elektrolit(ok)

·               hematokrit/hemoglobinszint

Az alkalmazás módja

Plazmacsere esetén az infúziósebességét a plazmalebocsátás mértékéhez kell igazítani.

A kezelésre vonatkozóútmutatások

Az oldat közvetlenül intravénásúton beadható.

Az albuminoldatokat tilosinjekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat.

Amennyiben nagy adagok alkalmazásárakerül sor, a készítményt használat elõtt szobahõmérsékletre vagytesthõmérsékletre kell melegíteni.

Az oldatnak tisztának vagy enyhénopálosnak kell lennie. Ne használjon zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot.Ez arra utalhat, hogy a fehérje instabil, vagy arra, hogy az oldatbefertõzõdött.

Az üveg felnyitását követõenannak tartalmát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.