Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra

Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha gyermeke súlyos fertõzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelõorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók:

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához.

Fertõzések:

Ha gyermeke fertõzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertõzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása elõtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertõzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertõzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik

• a tuberkulózis

• a vírusok, gombák, élõsködõk vagy baktériumok okozta fertõzések

• súlyos vérfertõzés (szepszis)

  
  

  Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha gyermekének olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

  
  

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertõzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.

Közölje orvosával, ha gyermeke kórelõzményében visszatérõ fertõzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertõzés lehetõségét fokozza.

Gyermekének és kezelõorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertõzés jeleire a Humira-kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelõorvosának, ha gyermekének

fertõzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

• Mivel Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a

  tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik gyermeke részletes orvosi kórelõzményének elemzése és a megfelelõ szûrõvizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. Gyermeke Betegkészenléti Kártyáján

• Nagyon fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t.

• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelõzõ terápiát alkalmaztak.

• Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erõtlenség, hõemelkedés), vagy más fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, azonnal közölje orvosával.

  
  

  Hepatitis B

  
  

Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertõzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertõzés veszélye fenyegetheti.

• Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.

• Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer mûködését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

  
  

  Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:

  
  

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira- kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegség

Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velõshüvelyét érintõ betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelõorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védõoltások

Bizonyos védõoltások fertõzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak a Humira-kezelés során.

• Védõoltás gyermekének történõ beadását megelõzõen beszéljen orvosával.

• Ajánlott, hogy a gyermekek– ha lehetséges-a Humira kezelés megkezdése elõtt minden, az életkoruknak megfelelõen ütemezett védõoltást kapjanak meg.

• Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követõen legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertõzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az õt kezelõ egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így õk el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védõoltást kapnia.

  
  

  Szívelégtelenség

  
  

Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelõorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertõzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy abbhagyják a kezelést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát.

Daganatos betegség

Nagyon ritkán elõfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedõ betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

• A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintõ daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintõ daganat) alakul ki.

• Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejûleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

• Közölje orvosával, ha a gyermeke a Humira-val egyidejûleg azatioprint vagy 6- merkaptopurint szed.

• Ezen kívül, esetenként nem melanomás bõrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.

• Ha új bõrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követõen, vagy a meglévõk külleme megváltozik, tájékoztassa kezelõorvosát.

  
  

Voltak esetek, amikor egy adott tüdõbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdõbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedõ, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetû rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erõs dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelõ-e gyermeke számára.

Autoimmun betegség

• Ritka esetekben a Humira lupusz-szerû szindrómát okozhat. Keresse fel kezelõorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetû kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Humira

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Gyermeke nem kaphat Humira-t a következõ hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertõzések kockázata:

• anakinra

• abatacept.

  
  

  A Humira-t lehet együtt alkalmazni:

• metotrexáttal

• egyes betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (mint például a szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)

• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentõket (NSAID-ket).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelõorvosát.

Terhesség és szoptatás

A Humira alkalmazása terhesség nõknek nem javasolt. Gyermeke számára javasolt a terhesség megelõzése és megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig. Amennyiben gyermeke teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával.

Az adalimumab anyatejbe történõ kiválasztása

Ha gyermeke szoptató anya, a szoptatást Humira-val történõ kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követõen legalább 5 hónapig abba kell hagynia.

Ha gyermeke úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket tervez, kérjen kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl tamácsot, mielõtt gyermeke ezt a gyógyszert alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Elõfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is elõfordulhat.

1. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a gyermeke kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Humira ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következõ táblázat tartalmazza. Kezelõorvosa más hatáserõsségû Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

   
   

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzés
   2 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek, serdülõk és felnõttek	40 mg minden második héten	Nincs
   2 évesnél idõsebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	20 mg minden második héten	Nincs

   
   

   Entezitisszel társult artritisz
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzés
   6 évesnél idõsebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek, serdülõk és felnõttek	40 mg minden második héten	Nincs
   6 évesnél idõsebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	20 mg minden második héten	Nincs

   
   

   Gyermekkori plakkos pszoriázis
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzés
   4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk	Elsõ alkalommal 40 mg, majd egy héttel késõbb 40 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.	Nincs

   
   

   4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk

   Elsõ alkalommal 20 mg, majd egy héttel késõbb 20 mg. Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

   Nincs

   
   

   Gyermekkori Crohn-betegség
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzés
   6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk	Elsõ alkalommal 80 mg, majd 2 héttel késõbb 40 mg. Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelõorvosa rendelhet 160 mg kezdõ dózist, melyet 80 mg követ két héttel késõbb. Ezt követõen, a szokásos adag 40 mg minden második héten.	Gyermeke kezelõorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 40 mg-ra.
   6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	Elsõ alkalommal 40 mg, majd 2 héttel késõbb 20 mg Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelõorvosa rendelhet 80 mg kezdõ dózist, melyet 40 mg követ két héttel késõbb Ezt követõen, a szokásos adag 20 mg minden második héten.	Gyermeke kezelõorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 20 mg-ra.

   
   

   Gyermekkori nem fertõzéses eredetû szemgyulladás (uveitisz)
   Kor vagy testtömeg	Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?	Megjegyzés
   2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek és serdülõk	20 mg minden második héten	Kezelõorvosa egy 40 mg-os kezdõ dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése elõtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
   2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk	40 mg minden második héten	Kezelõorvosa egy 40 mg-os kezdõ dózist is felírhat, melyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése elõtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

   
   

   Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

   
   

   A Humira-t a bõr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

   
   

   A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati utasítás” címû pontban található.

   Ha az elõírtnál több Humira-t alkalmazott:

   
   

   Ha véletlenül a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elõírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Õrizze meg a külsõ csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:

   
   

   Ha elfelejtette beadni gyermekéknek az injekciót, adja be a következõ Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következõ adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az elõzõ adagot az elõírás szerinti idõpontban adta volna be.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Humira alkalmazását:

   
   

   A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelõorvosával. Gyermekének tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylõ, súlyos mellékhatás is elõfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követõen legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

   
   

   Közölje azonnal kezelõorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

   
   

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerõltetéskor vagy lefekvéskor jelentkezõ nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelõorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertõzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek,

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettõs látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzõszervi betegségre jellemzõ jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

légúti fertõzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdõgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bõrkiütés;

mozgásszervi eredetû fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szisztémás fertõzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertõzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bõrfertõzések (beleértve a kötõszövet-gyulladást és az övsömört is);

fülfertõzések;

szájüregi fertõzések (beleértve a fogfertõzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertõzései;

húgyúti fertõzések;

gombás fertõzések;

ízületi fertõzések;

jóindulatú daganatok;

bõrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegû szédülés;

gyors szívverés-érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetû vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bõrviszketés;

viszketõ bõrkiütés;

véraláfutás;

bõrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyõ;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertõzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertõzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetû fertõzések (beleértve a vírusos eredetû agyhártyagyulladást is);

szemfertõzések;

baktériumok okozta fertõzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertõzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekezõ rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdõt, a bõrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

tremor (remegés);

érzékzavar;

szélütés

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

kiöblösödés valamely nagy ütõérben, gyulladás és vérrögképzõdés valamelyik vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdõbetegségek (beleértve a gyulladást is);

tüdõembólia (a tüdõt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erõs hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképzõdés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bõr, a szív, a tüdõ, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérûség, a vérképzõ rendszer daganata, ami a csontvelõt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsõtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdõfibrózis (tüdõhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertõzõ májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bõrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bõrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bõrkiütés);

lupusz-szerû szindróma;

angioödéma (helyi bõrduzzanat).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelû);

Merkel-sejtes karcinóma (bõrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevû betegség (izomgyengeséghez társult bõrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása.

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthetõ ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

1. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

   
   

   A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetõség:

   Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira elõretöltött injekciós toll legfeljebb 25?C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytõl való védelmet biztosítani kell. Ha a hûtõgépbõl kivette, hogy szobahõmérsékleten tartsa, úgy a fecskendõt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni

   
   

   Jegyezze fel, hogy mikor vette ki elõször a fecskendõt a hûtõszekrénybõl, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Humira?

   A készítmény hatóanyaga: adalimumab.

   Egyéb összetevõk: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

   
   

   Milyen a Humira elõretöltött injekciós fecskendõ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

   
   

   A Humira 20 mg oldatos injekció elõretöltött fecskendõben 20 mg adalimumabot tartalmazó 0,2 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

   
   

   A Humira elõretöltött fecskendõ egy adalimumab oldatot tartalmazó üveg fecskendõ.

   
   

   A Humira elõretöltött fecskendõ 2 db elõretöltött fecskendõt és 2 db alkoholos törlõkendõt tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

   
   

   A Humira injekciós üvegben, elõretöltött fecskendõben és elõretöltött injekciós tollban kapható.

   
   

   A forgalomba hozatali engedély jogosultja

   
   

   AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB

   Nagy-Britannia

   Gyártó

   
   

   AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

   D-65205 Wiesbaden Németország

   
   

   és

   
   

   AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

   67061 Ludwigshafen Németország

   
   

   A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   AbbVie SA

   Tél/Tel: +32 10 477811

   ????????

   ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430

   
   

   Èeská republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +420 233 098 111

   Danmark

   AbbVie A/S

   Tlf: +45 72 30-20-28

   Deutschland

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

   Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

   Eesti

   AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011

   ??????

   AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555

   Espana

   AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

   France

   AbbVie

   Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

   Hrvatska

   AbbVie d.o.o.

   Tel + 385 (0)1 5625 501

   Ireland

   AbbVie Limited

   Tel: +353 (0)1 4287900

   Ísland

   Vistor hf.

   Tel: +354 535 7000

   Lietuva

   AbbVie UAB

   Tel: +370 5 205 3023

   Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

   Tél/Tel: +32 10 477811

   Magyarország

   AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

   Malta

   V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

   Nederland

   AbbVie B.V.

   Tel: +31 (0)88 322 2843

   
   

   Norge

   AbbVie AS

   Tlf: +47 67 81 80 00

   Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

   Polska

   AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

   Portugal

   AbbVie, Lda.

   Tel: +351 (0)21 1908400

   România

   AbbVie S.R.L.

   Tel: +40 21 529 30 35

   Slovenija

   AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

   Slovenská republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +421 2 5050 0777

   Italia

   AbbVie S.r.l.

   Tel: +39 06 928921

   ??????

   Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???.: +357 22 34 74 40

   Latvija

   AbbVie SIA

   Tel: +371 67605000

   Suomi/Finland

   AbbVie Oy

   Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

   Sverige

   AbbVie AB

   Tel: +46 (0)8 684 44 600

   United Kingdom

   AbbVie Ltd

   Tel: +44 (0)1628 561090

   
   

   A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

   
   

   A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/

   
   

   A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretû betûkkel> készült vagy

   <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjéhez.

   
   

3. Használati utasítás

   
   

   • A következõ útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be gyermekének a bõre alá a Humira injekciót elõretöltött fecskendõvel. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésrõl-lépésre.

     
     

   • Az injekciózás technikájára kezelõorvosa, a nõvér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

     
     

   • Ne próbálkozzon az gyermeke injekciózásával, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és beadni az injekciót.

     
     

   • Megfelelõ gyakorlás után Ön vagy más személy (pl. családtag, ismerõs) is beadhatja gyermekének az injekciót.

     
     

   • Minden egyes elõretöltött fecskendõt csak egyszeri beadásra használja!

     
     

     Humira elõretöltött fecskendõ

     
     

     dugattyú ujjtámasz tûvédõ tok

     

     
     

     Ne használja az elõretöltött fecskendõt és hívja kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

     
     

   • a folyadék zavaros, elszínezõdött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegõ részecskéket tartalmaz

   • a lejárati idõ (EXP) elmúlt

   • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve

   • az elõretöltött fecskendõ leesett vagy eltörött

     

     

     A tûvédõ tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása elõtt. A Humira gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     Vegye ki a Humira-t a hûtõszekrénybõl. A beadás elõtt 15-30 percig
     2. lépés Elõretöltött fecskendõ Törlõkendõ	Ellenõrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne Helyezze a következõket egy tiszta, sima felületre: Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
     3. lépés Beadási helyek Beadási helyek	Válassza ki a beadási helyet: Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlõvel.
     4. lépés	Tartsa az elõretöltött fecskendõt az egyik kezében. Ellenõrizze a folyadékot az elõretöltött fecskendõben.

     1. lépés

        • Ne távolítsa el a tûvédõ tokot, amíg a Humira hõmérséklete eléri a szobahõmérsékeletet.

        • Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú sütõben vagy forró vízben.

     • 1 egyszer használatos elõretöltött fecskendõt és

     • 1 alkoholos törlõt

     • Gyermeke combjának elülsõ részén vagy

     • Gyermeke hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétõl

     • Az elõzõ beadási helytõl legalább 3 cm távolságra

     • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót

     • Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bõr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bõr megnyúlását jelzõ világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

     • Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen

     • Ne használja az elõretöltött fecskendõt, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

     

     

     

     

     
     

     Óvatosan húzza le a tûvédõ tokot a másik kezével. Dobja ki a tokot. Ne rakja vissza.
     5. lépés	Tartsa az elõretöltött fecskendõt a tûvel felfelé. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegõt kijöjjön a tûbõl.
     6. lépés
     	Tartsa egy kézzel az elõretöltött fecskendõt a közepénél, a
     	hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
     	A beadás helyén szorítsa össze a gyermeke bõrét egy
     	kiemelkedõ redõbe, és tartsa mozdulatlanul.
     7. lépés	Szúrja be a tût a bõrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal. Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az elõretöltött fecskendõ kiürült.

     • Ne használja az elõretöltött fecskendõt, ha az leesett vagy eltörött

     • Ne érintse meg a kezével a tût, illetve ne hagyja, hogy a tû bármihez hozzáérjen.

     • Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az elõretöltött fecskendõt, hogy lássa a levegõt az elõretöltött fecskendõben.

     • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tûbõl

     • Miután beszúrta a tût, engedje el a bõrt, amit összeszorított.

     

4. lépés

   
   

   Amikor a beadás befejezõdött, lassan húzza ki a bõrbõl a tût, az elõretöltött fecskendõt ugyanolyan szögben tartva.

   
   

   Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.

   
   

   • Ne dörzsölje

   • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális

     
     

     
     

5. lépés

   
   

   Az elõretöltött fecskendõt dobja egy speciális gyûjtõedénybe a kezelõorvosa, a nõvér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelõen. Soha

   
   

   • Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az elõretöltött fecskendõt.

   • Az elõretöltött fecskendõt és a speciális gyûjtõedényt mindig

   

A tûvédõ tokot, az alkoholos törlõt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.