BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció

(humán inzulin)

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      E gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció (továbbiakban:Humulin M3) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Humulin M3 alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Humulin M3-at?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Humulin M3-at tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMULIN M3 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humulin M3 humán inzulinhatóanyagot tartalmaz, melyet diabétesz (cukorbetegség) kezelésére alkalmaznak.Ha a hasnyálmirigy nem termel elegendõ inzulint a vércukorszint szabályozására,cukorbetegség alakul ki. A Humulin M3-at a vércukorszint hosszú távúszabályozására alkalmazzák. Ez egy elõkevert szuszpenzió, mely gyors hatású éshosszú hatású inzulinból áll. Elhúzódó hatását a szuszpenzió protamin szulfátösszetevõje teszi lehetõvé.

Kezelõorvosa elõírhatja, hogya Humulin M3 mellett egy hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyikfajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltsoninzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos. Mindegyik fajtainzulin csomagolása más színkódot és jelzést tartalmaz a dobozon és az injekciósüvegen, hogy könnyen látható legyen az eltérés közöttük.

2.       TUDNIVALÓK A HUMULIN M3 ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a Humulin M3-at

– Ha úgyérzi, hogy túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). Abetegtájékoztató a késõbbiekben leírja, hogy mi a teendõ enyhe hipoglikémiaesetén (lásd 4. pont A).

– Ha allergiás (túlérzékeny)a humán inzulinra, vagy a Humulin M3 egyéb összetevõjére (lásd 6. pont).

A Humulin M3 fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·          Ha vércukorszintjét a jelenlegiinzulinkezelés megfelelõen szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsonyvércukorszint figyelmeztetõ jeleit, melyeket a betegtájékoztató késõbbfelsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára ésmennyiségére. Szorosan ellenõriznie kell vércukorszintjét is gyakorivércukorszint vizsgálatokkal.

·          Azon betegek közül néhányan, akikállati eredetû inzulinról emberi inzulinra történt átállításuk utánhipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) tapasztaltak, arról számoltak be, hogya hipoglikémia korai figyelmeztetõ jelei kevésbé voltak határozottak, illetveeltértek attól, amit az elõzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Hagyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz ennek felismerése,kérjük, forduljon kezelõorvosához.

·          Ha a következõ kérdésekbármelyikére IGEN a válasz, közölje a diabetológiai szakápolóval, orvosávalvagy a gyógyszerésszel.

                            –   Volt mostanában beteg?

                            –   Van vese-, vagy májbetegsége?

                            –   A megszokottnál több fizikai tevékenységet végez?

·          Inzulinszükséglete változhat, haalkoholt fogyaszt.

·          Azt is közölje a diabetológiaiszakápolóval, orvosával vagy a gyógyszerésszel, ha külföldi utazásra készül. Egyes országok közöttiidõzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek azidõpontja.

·          Néhány olyan betegnél, akiknekrégóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbiszélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenségkialakulását észlelték. Mielõbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenségtüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodásvagy helyi vizenyõ (ödéma).

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassaorvosát vagy a diabetológiai szakápolót a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Inzulinszükségleteváltozhat, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• szteroidok
• pajzsmirigy-hormonok
• szájon keresztül szedhetõ vércukorszint-csökkentõ szerek
• szalicilátok
• növekedési hormon
• oktreotid, lanreotid
• beta-2 serkentõk, pl ritodrin, szalbutamol, terbutalin
• beta-blokkolók
• tiazidok vagy egyes depresszió elleni készítmények (monoamin-oxidáz gátlók)
• danazol
• egyes angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (pl. kaptopril, enalapril) vagy angiotenzin II receptor gátlók

Terhesség és szoptatás

Kérjen tanácsot orvosától vagy a diabetológiaiszakápolótól, mielõtt bármilyen gyógyszert szedne.

A terhesség elsõ háromhónapja alatt az inzulinszükséglet rendszerint csökken, a további hat hónapalatt nõ.

A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat azinzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és nõhet a reakcióideje.Kérjük, tartsa ezt szem elõtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagymásokat veszélynek tehet ki (pl. gépjármûvezetés és gépkezelés közben).Beszéljen a diabetológiai szakápolóval vagy kezelõorvosával agépkocsivezetéssel kapcsolatban, ha

·        gyakran alacsony a vércukorszintje

·        kevésbé vagy egyáltalán nemészleli a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) figyelmeztetõ jeleit

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMULIN M3-AT?

Mindig ellenõrizze acsomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát. Bizonyosodjonmeg róla, hogy azt a Humulin-t kapja, amit az orvos elõírt.

Mindig pontosan úgyalkalmazza a Humulin M3-at, ahogy orvosa elõírta. Keresse fel orvosát, hakérdése van.

Adagolás

·          Orvosa elmondta Önnek, hogy melyikinzulint használja, mennyit, mikor és milyen gyakran adjon be. Ezek azútmutatások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse õket pontosan és jelenjen megrendszeresen a diabétesz gondozóban.

·          Ha változtatja az alkalmazottinzulin fajtáját (pl. állati eredetû inzulinról humán inzulinra vált), többvagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelõtt. Ez elõfordulhat csak azelsõ injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónapalatt.

·          A Humulin M3-at a bõr alá kellbeadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nemszabad a Humulin M3-at intravénásan adagolni.

AHumulin M3 elõkészítése

·          A Humulin M3 tartalmú injekciósüvegeket használat elõtt a két tenyér között néhányszor görgetve fel kellkeverni, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen felhõs vagy tejszerû nemlesz. Ha nem az, akkor ismételje meg a fenti eljárást, amíg az üveg tartalmaelkeveredik. Ne rázza erõteljesen, mert ettõl habos lehet, amimegnehezíti a pontos adagolást. Az injekciós üvegeket gyakran ellenõrizni kellés nem szabad használni, ha csomók láthatók benne, vagy szilárd fehérrészecskék az injekciós üveg aljára vagy falára tapadnak, amitõl az üvegderesnek látszik. Ellenõrizze minden alkalommal, mielõtt beadja azinjekciót.

A Humulin M3 beadása

·               Elõször mosson kezet.

·               Az injekció beadása elõtttisztítsa meg a bõrét az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveggumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

·               Használjon tiszta, sterilfecskendõt és tût a gumidugó átszúrásához és szívja fel a szükséges mennyiségûHumulin M3-at. Orvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy hogyancsinálja. Ne használja a tûit és fecskendõit másokkal közösen.

·               Adja be az injekciót a bõr alá azutasításnak megfelelõen. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Azinjekció után hagyja a tût a bõrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adagbeadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább1 cm-re az elõzõtõl és váltogassa az injekció helyét orvosa utasítása szerint.

Ha az elõírtnál több Humulin M3-at alkalmazott

Ha a szükségesnél többHumulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje túl alacsony lehet. Ellenõrizzevércukorszintjét (lásd 4. pont A).

Ha elfelejtette alkalmaznia Humulin M3-at

Ha a szükségesnél kevesebbHumulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje megemelkedhet. Ellenõrizzevércukorszintjét.

Ha idõ elõtt abbahagyja aHumulin M3 alkalmazását

Ha a szükségesnél kevesebbHumulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet. Ne változtassa megaz inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a diabetológiaiszakápolót,orvosát vagy gyógyszerészét.

4.        LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Humulin M3 is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A humán inzulin okozhat hipoglikémiát (alacsonyvércukorszint). Ahipoglikémiáról további információkat lásd lent a „A cukorbetegséggelleggyakrabban együtt járó problémák” pontban.

Lehetséges mellékhatások

A szervezet egészét érintõ allergia (túlérzékenység). Tünetei a következõk:

·              vérnyomásesés                        ··        testszerte kiütés

·              nehézlégzés                             ··        légszomj

·              szapora szívverés                     ··        verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajtainzulinérzékenysége van a Humulin M3 használatakor, azonnal forduljonkezelõorvosához.

Helyi allergia.(10-bõl kevesebb mint 1 betegnél fordul elõ) Néhány személynél bõrpír, duzzanatvagy viszketés jelentkezhet az injekció helyén. Ez rendszerint néhány napon,illetve héten belül megszûnik. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához.

Lipodisztrófia(a bõr megvastagodása vagy besüppedése, 100-ból kevesebb mint 1 betegnél fordulelõ). Ha úgy veszi észre, hogy bõre megvastagodott vagy besüppedt az injekcióhelyén, változtasson az injekció beadás helyén és közölje orvosával.

Vizenyõrõl (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadék-visszatartás) számoltak be, különösenaz inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekébentörténõ kezelés módosítása alatt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Vércukorszint csökkenés (hipoglikémia)

A hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Hipoglikémiátválthat ki:

·        túl sok Humulin M3 vagy egyébinzulin alkalmazása

·        étkezés kihagyása vagykésleltetése vagy a diéta módosítása

·         erõsebb testmozgás vagy munkaközvetlenül étkezés elõtt vagy étkezés után

·        fertõzés vagy betegség (különösenha hányással vagy hasmenéssel jár)

·        a szervezet inzulinszükségleténekváltozása, vagy

·        vese-, vagy májbetegség), melyrosszabbodik

Alkohol ésnéhány gyógyszer befolyásolhatja a vércukorszintet.

Azalacsony vércukorszint elsõ tünetei többnyire gyorsan jelentkeznek és akövetkezõk:

·              fáradtság                                           ··        szapora szívverés

·              nyugtalanság vagy remegés               ··        hányinger

·              fejfájás                                              ··        hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy ahipoglikémia figyelmeztetõ jeleit egyértelmûen felismeri, addig kerülje elazokat a helyzeteket, pl. a jármûvezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagymásokat veszélyeztethet.

Ne alkalmazza a Humulin M3-at,ha úgy gondolja, hogy hipoglikémiája kezdõdik.

Havércukorszintje alacsony, egyen glukóztablettát, cukrot vagy igyon cukrozottitalt. Ezután egyen gyümölcsöt, kekszet vagy szendvicset, ahogy orvosatanácsolta és pihenjen egy keveset. Ez gyakran segít az enyhe hipoglikémia vagyenyhe inzulin túladagolás tüneteit megszüntetni. Ha állapota romlik, légzésefelszínes és bõre sápadt lesz, forduljon azonnal orvosához. Egy glukagoninjekció rendezhet meglehetõsen súlyos hipoglikémiát. Egyen glukózt vagy cukrota glukagon injekció után. Ha nem reagál a glukagonra, kórházba kell mennie.Kérdezze orvosát a glukagonról.

B. Magas vércukorszint (hiperglikémia) és diabéteszesketoacidózis

Ahiperglikémia (túl magas vércukorszint) azt jelzi, hogy nincs elég inzulin aszervezetében. Hiperglikémiát okozhat, ha:

·     elmulasztja beadni a Humulin M3-atvagy egyéb inzulint

·     kevesebb inzulint alkalmaz azorvos által elõírtnál

·     a diétás elõírásnál jóval többeteszik

·     láz, fertõzés vagy érzelmi stresszlép fel

A hiperglikémia diabéteszesketoacidózishoz vezethet. Ennek elsõ tünetei fokozatosan alakulnak ki, több óravagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

·              álmosság                                  ··        étvágytalanság

·              kipirult arc                               ··        édeskés lehelet

·              szomjúság                                ··        hányinger, hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Ha a hipoglikémiát (alacsonyvércukorszintet) vagy hiperglikémiát (túl magas vércukorszintet) nem kezelik,nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert,hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

Három egyszerû lépés a hipoglikémia vagy hiperglikémia elkerülésére:

·              Mindig legyen Önnél tartalékfecskendõ és tartalék Humulin M3 injekciós üveg.

·              Mindig legyen Önnél a cukorbetegségétigazoló irat.

·              Mindig legyen Önnél cukor.

C.     Betegség

Betegség esetén, különösen,ha hányingere van vagy hány, változhat az inzulin szükséglet. Inzulinraakkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenõrizze vér/vizeletcukrát,kövesse a betegségekre vonatkozóan kapott útmutatásokat és keresse fel a diabetológiaiszakápolót vagy orvosát

5.  HOGYANKELL A HUMULIN M3-AT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ahasználatba vételt megelõzõen tartsa a Humulin M3-at hûtõszekrényben (2°C-8°C).Ne fagyassza le! A használatban lévõ injekciós üveg 28 napigszobahõmérsékleten (25 ^oC alatt) eltartható. Hõhatástól,napsugárzástól tartsa távol.

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Humulin M3-at.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a Humulin M3-at, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskékaz injekciós üveg aljára vagy falára tapadnak, amitõl az üveg deresnek látszik.Ezt minden injekció beadása elõtt ellenõrizze.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Humulin M3100 NE/ml szuszpenziós injekció

A készítmény hatóanyagaa humán inzulin. A humán inzulint a laboratóriumban ”rekombináns DNStechnológiával” állítják elõ és ugyanolyan a szerkezete, mint a pankreász(hasnyálmirigy) által termelt saját hormoné. Különbözik az állati inzulinoktól.A Humulin M3 egy elõkevert szuszpenzió, amely 30% vízben oldódó inzulint és 70%protamin szulfáthoz kötött inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevõk: protamin szulfát, meta-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavatalkalmazhatnak a gyártás során a savasság beállítására.

Milyen a Humulin M3külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humulin M3 100 NE/ml szuszpenziósinjekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység humán inzulint tartalmazmilliliterenként (100 NE/ml). Mindegyik injekciós üveg 1000 egységettartalmaz (10 ml).

1injekciós üveg (10 ml)

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EliLilly Nederland B. V.

Grootslag1-5, NL-3991 RA Houten

Hollandia

Gyártó

LillyPharma Fertigung und Distribution GmbH &αµp;& Co. KG

Teichweg3, 35396 Giessen

Németország

OGYI-T-5928/01           HumulinM3 100 NE/ml szuszpenziós injekció

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LillyHungária Kft.

1075Budapest

Madáchu. 13-14.

Magyarország

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember.