Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatosinjekció (továbbiakban Ibandronsav Actavis) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IbandronsavActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Agyógyszer az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza.

A legtöbb nő esetében, aki ezta gyógyszert kapja, az ibandronsav visszafordíthatja a csontleépülés folyamatátazáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli acsonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Azibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínûségét. Ezt a csökkenést azonbancsak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ibandronsav Actavis injekciót a menopauzát követő csontritkuláskezelésére írták fel Önnek, mivel fennáll Önnél a csonttörések fokozottkockázata.

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodása és meggyengülése, ami a változás kora (menopauza) utángyakran következik be a nőknél. Menopauza idején a petefészekben megszûnikannak az ösztrogén női hormonnak a termelése, melynek segítségével a csontokegészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza egy nőnél,annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kockázata.

Egyéb tényezők, melyek szintén fokozhatjáka törés bekövetkeztének kockázatát:

· a táplálék elégtelen kalcium‑és D‑vitamin tartalma,

· dohányzás vagy túlzottalkoholfogyasztás,

· kevés gyaloglás vagy más, a csont‑izomrendszertmozgató testedzés,

· csontritkulás előfordulása családtagoknál.

Az egészségeséletmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ebbe beletartozik:

· a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend,

· séta, vagy más, a csont‑izomrendszert erősítő mozgás,

· dohányzásmentesség és a mértékletes alkoholfogyasztás.

2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazásaelőtt

Nemadható be Önnek az Ibandronsav Actavis oldatos injekció:

· ha jelenleg, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében akalcium szintje. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

· ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követőennagyon ritkán az állkapocs-csont elhalását (állkapocs oszteonekrózis)jelentették azoknál a betegeknél, akik az ibandronsavat daganat kezelésérekapták – az állkapocs-csont elhalásával összefüggő állapotok a kezelésleállítása után is előfordulhatnak.

Az állkapocs-csont elhalásánakmegelőzése fontos feladat, mivel ez egy fájdalmas, nehezen kezelhető betegség.Az állkapocs-csont elhalásának megelőzése érdekében a következő intézkedéseketkell megtennie.

A kezelés előtt mondja elkezelőorvosának/ a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

- bármilyen szájüregi‑ vagy fogproblémája van, például, hanem egészségesek a fogai, fogínybetegsége van, vagy tervezett foghúzás előttáll,

- Ön nem vesz részt rendszeres fogászati ellenőrzésen vagy hosszúideje nem volt fogászati felülvizsgálaton

- Ön dohányos (mivel ezmegnövelheti a fogászati problémák kockázatát)

- Önt előzőleg márkezelték valamilyen biszfoszfonáttal (csontbetegségek megelőzése érdekében)

- Ön úgynevezettkortikoszteroidokat szed (pl. prednizolont vagy dexametazont)

- Ön daganatosbetegségben szenved.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt,hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton az ibandronsav-kezelés elindításaelőtt.

A kezelés alatt megfelelőszájhigiénét kell fenntartania (amibe beletartozik a rendszeres fogmosás)továbbá rendszeres fogászati ellenőrzésen kell részt vennie. Ha mûfogsora van,ennekm megfelelóen kell illeszkednie. Amennyiben fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, tájékoztassakezelőorvosát a várható fogászati kezelésről, továbbá mondja el fogorvosának,hogy ibandronsav-kezelés alatt áll.

Haladéktalanul forduljonkezelőorvosához vagy fogorvosához, ha olyan szájüregi vagy fogászati problémáttapasztal, mint a meglazult fog, fájdalom, vagy duzzanat, nem gyógyuló seb,illetve váladékozás, mivel ezek az állkapocs csontelhalás (oszteonekrózis)jelei lehetnek.

Egyes betegeknélkülönös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Actavis alkalmazásakor. Az IbandronsavActavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha veseproblémáktól,veseelégtelenségben szenved vagy szenvedett valaha, ha mûvese kezelést kap vagykapott, illetve ha a vesemûködést befolyásoló egyéb betegsége volt vagy van.

· ha bármilyen ásványianyagcsere‑zavaravan (pl. D‑vitamin hiány).

· Az ibandronsav‑kezelés alattkalcium‑ és D‑vitamin pótló készítményeket kell szednie. Amennyibenez nem lehetséges, közölje orvosával.

· ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogykorlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknélsúlyos, esetenként végzetes kimenetelû allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön akövetkező tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, azöntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések,hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibandronsav Actavis nemadható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Ibandronsav Actavis‑tcsak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedniük,akik még teherbe eshetnek.

Nem alkalmazható Önnél az Ibandronsav Actavis, ha terhesvagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Vezethet gépjármûvet és kezelhetgépeket, mivel az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az IbandronsavActavis 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként(3 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni azIbandronsav Actavis-t?

AzIbandronsav Actavis intravénás injekció szokásos adagja 3 havonta egyszer 3 mg(egy előretöltött fecskendő).

Az injekciót orvosnak, vagyszakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan (visszérbe) beadnia.Az injekciót ne adja be saját magának.

Azoldatos injekció kizárólag vénába adható be, máshova nem.

AzIbandronsav Actavis folyamatos alkalmazása

A minél hatékonyabb kezelés érdekében fontos, hogy azinjekciót folyamatosan, minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amígorvosa ezt előírja Önnek. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást,amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni akülönbséget. 5 éves kezelés után kapja az Ibandronsav Actavis‑tbeszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Actaviskezelést.

Kezelőorvosajavaslata szerint kalciumot és D‑vitamint is kell kiegészítéskéntszednie.

Ha túlsok Ibandronsav Actavis-t kapott

Csökkenheta vér kalcium‑, foszfor‑ vagy magnézium szintje. Az ilyen változásoknormalizálása érdekében kezelőorvosa olyan injekciót adhat Önnek, ami tartalmazzaezeket az ásványi anyagokat.

Ha kimaradtegy adag Ibandronsav Actavis

Amintlehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa.Ezután térjen vissza a 3 havi adagolásra úgy, hogy a három hónapot azutolsó injekció beadásának napjától számítja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egynővérhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikétészleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

· viszketés, az arc, az ajkak, anyelv és a torok duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.

· állandósuló szemfájdalom és szemgyulladás (ha ez elhúzódó).

· újkeletû fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés acombban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványostörésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

· fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyosállkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.

· súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2.pont).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· fejfájás,

· gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut), vagyhasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés,

· az izmok, az ízületek vagy a hátfájdalma vagy merevsége,

· fáradtság és kimerültség érzés,

· influenzaszerû tünetek, többekközött láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom éstompán fájdalmas izmok, illetve ízületek. Beszéljen kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármely tünet zavaróvá válik,vagy néhány napnál tovább tart.

· bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· visszerek gyulladása,

· fájdalom vagy sérülés az injekcióbeadásának helyén,

· csontfájdalom,

· gyengeségérzet,

· asztmás roham.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

· csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és afecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az injekciótbeadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát,és a használt fecskendőt, valamint injekciós tût a megfelelő hulladéktárolókonténerbe kell helyeznie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3ml oldatos injekció

· A hatóanyag az ibandronsav. Egyelőretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban(3,375 mg ibandronsav mononátriumsó‑monohidrát formájában).

· Az egyéb összetevők a nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid(E524) (a pH beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium‑acetát‑trihidrátés injekcióhoz való víz.

Milyen az előretöltöttfecskendőben található Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Actavis 3 mg/3ml oldatos injekció tiszta, színtelen, oldat előretöltöttfecskendőben.

Minden előretöltött fecskendő3 ml oldatot tartalmaz.

Az ibandronsav az alábbikiszerelésekben kapható:

Kiszerelésenként 1 db előretöltött fecskendő és1 db injekciós tû, 3 db előretöltött fecskendő és 3 db injekcióstû, vagy 5 db előretöltött fecskendő és 5 db injekciós tû.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Rejkjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Ibandronsaure Actavis 3 mgInjektionslösung

Bulgária Ibandronicacid Actavis 3 mg

Dánia Ibandronat Actavis

Egyesült Királyság Ibandronic Acid Actavis 3 mg solution forinjection

Finnország Ibandronic acid Actavis 3 mg

Hollandia Ibanroninezuur Actavis 3 mg/3 ml,oplossing voor injectie

Lengyelország Ibanronian Actavis

Magyarország IbandronsavActavis 3 mg/3 ml oldatos injekció

Németország Ibandronsaure PUREN 3 mg Injektionslösung

Olaszország Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Szlovákia Ibandronic acid Actavis 3 mg

OGYI-T-22103/09 1x I-estípusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tû

OGYI-T-22103/10 3x I-estípusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tû

OGYI-T-22103/11 5x I-estípusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tû

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. május.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információcéljából kérjük, tanulmányozza át az alkalmazási előírást

Az előretöltött fecskendőbentalálható Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása:

Az előretöltött fecskendőben találhatóIbandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció készítményt intravénásankell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritációt okoz, ezértszigorúan ragaszkodni kell az intravénás beadáshoz. Ha az injekció véletlenül avéna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom ésgyulladás léphet fel az injekció helyén.

Az előretöltött fecskendőben találhatóIbandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekciót tilos kalciumtartalmúoldatokkal (pl. Ringer‑laktát oldat, heparin‑kalcium) vagy más,intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy márbekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénásinfúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml‑es (5%‑os)glükózoldat lehet.

Kimaradt dózis:

Ha egy dózis kimaradt, azinjekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsóinjekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Az ibandronsav túladagolásánakkezelésére vonatkozóan specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoporttulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát,hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amelyek paraesthesiátválthatnak ki. Súlyos esetben kalcium‑glükonát, kálium‑ vagynátrium‑foszfát, illetve magnézium‑szulfát megfelelő adagjainakintravénás infúziójára lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az előretöltött fecskendőben találhatóIbandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásanalkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintet.

A hypocalcaemiát, valamint acsont‑ és ásványianyagcsere egyéb zavarait fel kell mérni és hatásosankezelni kell az ibandronsav injekciós terápia megkezdése előtt. Minden betegszámára fontos a megfelelő mennyiségû kalcium‑ és D‑vitaminbevitel. Minden betegnek kalcium‑ és D‑vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik másbetegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére károshatást fejthetnek ki, az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelőenrendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használt oldatosinjekció, a fecskendő és az injekciós tû megsemmisítését a helyi előírásokszerint kell végrehajtani.