Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

IbuprofenPolfa 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei

-

-

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfa 200mg bevont tabletta (továbbiakban Ibuprofen Polfa bevont tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibuprofen Polfa bevont tablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfabevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Polfa bevont tablettagyulladáscsökkentő, fájdalom‑ és lázcsillapító gyógyszer. Lumbágó,valamint különböző ízületi és izomfájdalmak, fájdalommal, illetveelváltozásokkal járó ízületi gyulladások csökkentésére, megszüntetésérealkalmas.

Hatékony középerős és enyhefájdalmak csillapítására, oldja a menstruációs fájdalmakat is.

Lázas állapotokban segít aláz csökkentésében.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók azIbuprofen Polfa bevont tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábban már előfordult Önnélnem-szteroid gyulladáscsökkentő által előidézett gyomor‑ és/vagynyombélfekély, gyomor-bél rendszeri vérzés,

· aktív, vagy a kórelőzménybenszereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés esetén (bizonyított fekély vagyvérzés két vagy több elkülöníthető alkalommal),

· súlyos máj‑ vagy veseelégtelenségesetén,

· súlyos szívelégtelenségben,

· ha egyidejûleg acetilszalicilsavtartalmú gyógyszert vagy egyéb nem szteroid típusú gyulladáscsökkentőt szed,vagy ha hasonló típusú gyógyszer bőrkiütést, náthát, asztmát váltott ki.Ezekről, valamint egyéb szokatlan tünet jelentkezésekor a kezelőorvosáthaladéktalanul értesítenie kell,

· terhesség utolsó harmadában,

· 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzIbuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

· ha szív-, máj- vagy vesemûködésizavara áll fenn,

· ha vérnyomáscsökkentőt szed,

· ha Parkinson-kór miatt kezelik,

· ha pszichiátriai betegségbenszenved,

· ha kortikoszteroid vagy véralvadástgátló kezelésben részesül,

· ha vizelethajtót szed,

· ha emésztőrendszerimegbetegedésben szenved (pl. az ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)

· ha időskorú,

· ha gyermeket szeretne.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibuprofen Polfa bevonttabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot angolrövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Idős korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhözhasonlóan az Ibuprofen Polfa bevont tabletta is elfedheti a gyulladás szokásosjeleit.

Életet veszélyeztetőfekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül.Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kellszakítani.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységireakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. Bármilyenbőrkiütés vagy nyálkahártya elváltozás jelentkezésekor a gyógyszer szedésétazonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

A készítményt 12 év alatti gyermekeknem szedhetik.

Gyermekeknél és serdülőknél aszervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és azIbuprofen Polfa bevont tabletta

AzIbuprofen Polfa bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopidin)

- vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

A készítmény csökkenti azacetilszalicilsav, a vízhajtó furoszemid és a köszvény elleni szerekhatékonyságát, valamint gátolhatja kis adagban szedett acetilszalicilsav vérhígítóhatását.

Együtt alkalmazva fokozza avéralvadásgátlók, a vércukorszint csökkentő tabletták, a digoxin, a fenitoin, alítium és a káliummegtakarító vizelethajtók hatását.

Fokozza a szteroidok és nem-szteroidgyulladáscsökkentők mellékhatásait, a metotrexát toxikus hatását.

Angiotenzin II gátlókkal (vérnyomáscsökkentő)együtt adva nő a vesemûködés romlásának veszélye, mely akut veseelégtelenséghezis vezethet. Együtt adásuk, különösen idősek esetében, fokozott óvatosságotigényel.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért az Ibuprofén Polfa bevont tabletta és más gyógyszerek együttesszedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal, alkohollal

Étkezés a tablettafelszívódását nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és másodikharmadában az Ibuprofen Polfa bevont tabletta csak feltétlenül szükségesesetekben szedhető.

Tilos szedni az IbuprofenPolfa bevont tablettát a terhesség harmadik harmadában.

Szoptatás

Mivel gyermekekre károshatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nemszükséges, amennyiben a készítményt rövid ideig, fájdalom és láz csillapításáraelőírt adagban szedik.

Termékenység

A készítmény hatóanyaga (iboprofén)hátrányosan hat a női fogamzóképességre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek,akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszûnik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezető képességét és abaleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja, ezért kezelőorvosaegyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és melyadagolási módon történő alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

A készítmény 65 mgtejcukrot és 149, 85 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként.Amennyiben orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyoscukrokra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedniaz Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelőorvos másképpennem rendeli, ajánlott adagja:

Napi adagja lumbágó vagymás ízületi fájdalmak esetén legfeljebb 3 × 2 bevont tabletta (3 ×400 mg), enyhe- és középerős fájdalmak esetén 1-2 bevonttabletta (200-400 mg), lázcsillapításra 3-4 óránként

1-2 bevont tabletta(200-400 mg) alkalmazható. Menstruációs fájdalmak esetén a fájdalomjelentkezésekor 2 bevont tabletta (400 mg), majd 4 óránként 2 bevonttabletta a fájdalom alakulásától függően.

Legnagyobb napi adagjanem haladhatja meg a 12 db tablettát (2400 mg).

A gyógyszert étkezés közbenvagy után kell bevenni, így a gyomor-bélrendszeri panaszok elkerülhetők,illetve csökkenthetők.

Fájdalomcsillapításra akészítmény orvosi felügyelet nélkül 6 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

Máj- és/vagy vesefunkció-károsodásesetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

Ha az alkalmazás során ahatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Akészítményt 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Ha erre agyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükségvan, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Polfa bevont tablettát vettbe

Ha az előírtnál több IbuprofenPolfa bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhethányinger, hasi panaszok, gyomorfájdalom, gyomorégés, hányás (ami lehet véres),fejfájás, szédülés, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok eseténálmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot(főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást éslégzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

Következő alkalommal nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások

A gyulladásgátló szerekadagjának csökkentése vagy elhagyása csak fokozatosan történhet, főkénthosszantartó kezelés esetén. A fokozatos adagcsökkentés idején fokozottan kellfigyelni a mellékvesekéreg csökkent mûködésére és a köszvényes tünetekrosszabbodásának lehetőségére.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokosztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

Nagyon gyakori: (10‑bőltöbb mint 1 beteget érinthet)

Gyakori:(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemgyakori: (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka:(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyonritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem gyakori mellékhatások:

- fejfájás,

- gyomor- és bélpanaszok, pl.emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger,

- túlérzékenységireakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), asztma súlyosbodása (néhavérnyomáseséssel),

- látászavarok.

Ritka mellékhatások:

- hasmenés, fokozottbélgázképződés, székrekedés, hányás, emésztőrendszeri fekély,

- toxikus eredetûtompalátás (toxikus ambliópia)

Nagyon ritkamellékhatások:

- emésztőrendszerifekélyek, nyílt emésztőrendszeri fekély vérzésekkel, gyomor‑,bélátfúródás,

- a vizeletkiválasztáscsökkenése, folyadék-visszatartás, (pl. a lábakon megjelenő vizenyő, ezek vesebetegség,vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek), magas kreatinin‑ éskarbamidszint, papilláris nekrózis (egy vesebetegség, ami különösen hosszú távúkezelés mellett jelentkezhet),

- májmûködési zavarok,beleértve egyes májenzimek (pl. transzamináz) emelkedett szintjét a vérben (ezszintén főleg hosszú távú alkalmazásnál fordulhat elő),

- vérképzőszervibetegségek (a vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék csökkent számavagy hiánya) olyan korai tünetekkel, mint a láz, torokfájás, felületiszájsebek, influenzaszerû panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bőrvérzékenysége,

- súlyosbőrelváltozások, hajhullás,

- úgynevezett autoimmunbetegségek,

- fertőzés nélküljelentkező agyhártyagyulladás (tünetei a tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás,láz, tudatzavar).

Ugyancsak nagyonritkán súlyos túlérzékenységi reakciók is bekövetkezhetnek az arc, a nyelv ésgége duzzanatával, nehézlégzéssel, szapora szívveréssel, súlyosvérnyomáseséssel vagy sokkállapottal. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és hívjon orvost.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:

- DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt)számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Polfa bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mgibuprofén bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum,burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat:fehér viasz, karnauba viasz, kosnil vörös A (E 124), akáciamézga, talkum,szacharóz.

Milyen az Ibuprofen Polfa bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pirosszínû, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületû bevont tabletta.

20db vagy 60 db vagy 100 db bevont tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint- Stock Co.

5 Marszalka J., PilsudskiegoStr.

95-200 Pabianice,

Lengyelország

OGYI-T-1038/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április.