Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Imipenem/CilastatinHospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

imipenem/cilasztatin

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Hospira és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/Cilastatin Hospira-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Hospira-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Hospira és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzImipenem/Cilastatin Hospira a karbapenem-típusú antibiotikumok csoportjábatartozik. Képes elpusztítani azon baktériumok széles körét, amelyekfertőzéseket idézhetnek elő a felnőttek és az 1 éves vagy ennél idősebbgyermekek szervezetében.

Kezelés

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/CilastatinHospira‑t, mert egy (vagy több) fertőzéstípus alakult ki Önnél azalábbiak közül:

· Szövődményekkel járó hasi fertőzések.

· A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás).

· Fertőzések, amelyeket a szülés közben vagy után kaphat el.

· Szövődményekkel járó húgyúti fertőzések.

· Szövődményekkel járó bőr‑ és lágyrész fertőzések.

Az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható olyan lázasbetegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetőenbaktérium által okozott fertőzés következménye.

Az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható a vér olyanbakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamelyik fentemlített fertőzéstípussal.

2. Tudnivalókaz Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza azImipenem/Cilastatin Hospira-t

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az imipenemre, a cilasztatinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny) olyan, egyéb antibiotikumokra, mint apenicillinek, cefalosporinok, vagy karbapenemek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagymúltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:

- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (ahirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátástigényelnek),

- vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor‑bélrendszeri megbetegedés,

- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. helyi remegés, illetveepilepsziás görcsrohamok,

- máj‑, vese‑ vagy húgyúti panaszok.

A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetlegelpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredménytadhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium‑valproátnevû gyógyszereket szed (lásd alább, „Az egyéb gyógyszerek és azImipenem/Cilastatin Hospira” címû részt).

Gyermekek

Az Imipenem/Cilastatin Hospiranem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákban szenvedő gyermekekszámára.

Egyébgyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Hospira

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, melyegyes vírusos fertőzések kezelésére szolgál.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha valproinsavatvagy nátrium‑valproátot (epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagyskizofrénia kezelésére szolgáló készítmények) vagy bármilyen véralvadásgátlót,pl. warfarint szed.

Orvosa fogjaeldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható‑e ezekkel agyógyszerekkel együtt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t nem vizsgáltákterhes nőknél. Terhesség alatt az Imipenem/Cilastatin Hospira nem alkalmazható,kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés magzatotérintő esetleges kockázatait.

A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemőre. Ezért kezelőorvosa dönti majd el, hogy kaphat‑eImipenem/Cilastatin Hospira‑t szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel akészítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallásavagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegûszédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

AzImipenem/Cilastatin Hospira 500 mg‑os adagonként 1,6 mmol (37,5 mg)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél figyelembekell venni.

3. Hogyan kell szedni azImipenem/Cilastatin Hospira-t?

Az Imipenem/CilastatinHospira‑t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja beÖnnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Hospira‑ravan szüksége.

Felnőttek és serdülők

Az Imipenem/Cilastatin Hospira szokásos adagja felnőttekés serdülők számára 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak,vagy testtömege kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagot.

Az alkalmazás módja

Az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t intravénásan(visszérbe), 20‑30 perc alatt adják 500 mg/500 mg vagyennél kisebb adag esetében, illetve 40‑60 perc alatt, ha az adagmeghaladja az 500 mg/500 mg‑ot.

Alkalmazása gyermekeknél

A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyermekekesetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑kilogramm6 óránként.

Egy évesnél fiatalabb és veseproblémákban szenvedőgyermekeknél az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Hospira‑tkapott

A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok,zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus.Amennyiben aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Hospira‑tkapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyiszakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/CilastatinHospira‑t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag,azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.

Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Hospiraalkalmazását

Nehagyja abba az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazását, amíg ezt orvosa nemmondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha önnél súlyos allergiás reakciólép fel, az Imipenem/Cilastatin Hospira beadását meg kell szakítani, ésazonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost. Önnek sürgős orvosikezelésre lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:

· Súlyos bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés.

· Az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata.

· Légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabbanfordul elő azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk.

· Visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely tapintásrarendkívül érzékeny.

· Bőrkiütés.

· Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májmûködés.

· Néhány fehérvérsejt-típus számának növekedése.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek):

· Helyi bőrpír.

· Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén.

· Bőrviszketés.

· Csalánkiütés.

· Láz.

· Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervirendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnekfáradtság, sápadt bőr, a sebgyógyulás folyamatának elhúzódása).

· Vérvizsgálatokkal kimutatott vesemûködés‑, májmûködés‑és vérképzőszervi rendellenességek.

· Remegés és akaratlan izomrángás.

· Görcsrohamok.

· Pszichés zavarok (pl. hangulat‑ingadozások és csökkentítélőképesség).

· Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenekjelen (hallucinációk).

· Zavartság.

· Szédülés, álmosság.

· Alacsony vérnyomás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).

· Súlyos bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma és eritémamultiforme).

· A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés(exfoliatív dermatitisz).

· Gombás fertőzés (kandidiázis).

· A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése.

· Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás.

· Az ízérzés zavarai.

· Nem megfelelő májmûködés.

· Májgyulladás.

· Nem megfelelő vesemûködés.

· A vizelet mennyiségének és színének megváltozása.

· Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), helyi remegés.

· Hallásvesztés.

Nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés(fulmináns hepatitisz).

· A gyomor vagy a belek gyulladása (gasztroenteritisz).

· Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz).

· Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, amiszőrös kinézetû nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozottnyáltermelés.

· Gyomorfájás.

· Forgó jellegû szédülés (vertigó), fejfájás.

· Fülzúgás (tinnitusz).

· Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség.

· Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver.

· Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesenfelgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében.

· Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőrszerkezetének megváltozása, fokozott izzadás.

· Nőknél a szeméremajak viszketése.

· A vérsejtek számának megváltozása.

· Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz)súlyosbodása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Imipenem/Cilastatin Hospira-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegcímkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feloldástmegelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészítettoldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzióbeadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát. Azelkészített oldat nem fagyasztható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azImipenem/Cilastatin Hospira?

A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mgimipenem (530 mg imipenem‑monohidrát formájában) és 500 mgcilasztatin (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő: nátrium‑hidrogén‑karbonát.

Milyen az Imipenem/CilastatinHospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy csaknem fehérvagy sárgásfehér színû, higroszkópos por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegbetöltve.

A 20 ml‑es kiszerelés 5 dbinjekciós üveget tartalmaz dobozonként. A 100 ml-es kiszerelés 1 dbinjekciós üveget tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley,Maidenhead, SL6 6RJ

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria: Imipenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg Pulver zurHerstellung einer Infusionslösung

Ciprus: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mgKόνιζ γιαδιάλυμα προζέγχυση

Csehország:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro pøípravu infuzního roztoku

Németország:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung

Görögország:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζγια διάλυμαπροζ έγχυση

Magyarország:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Olaszország:Imipenem/Cilastatina Pfizer 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione

Lettország:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infūzijušķīduma pagatavošanai

Litvánia:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui

Málta:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Lengyelország:Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporz¹dzaniaroztworu do infuzji

Portugália:Imipenem/Cilastatina Pfizer, 500 mg + 500 mg pó para solução paraperfusão

Románia:Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru soluþie perfuzabilã

spanyolország:Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusiónEFG

EgyesültKirályság: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

OGYI-T-21739/01 5 × 20 ml

OGYI-T-21739/02 1 × 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás oldat elkészítése

A készítmény injekciós üvegenként500 mg imipenemnek és 500 mg cilasztatinnak megfelelő steril szárazpor formájában kerül forgalomba.

A készítmény nátrium‑hidrogén‑karbonáttalvan pufferelve, hogy az oldat pH értéke 6,5 és 8,5 között legyen. Az oldat előírásnak megfelelő elkészítésekor és alkalmazásakor a pHnem változik jelentős mértékben. A készítmény 37,5 mg (1,6 mmol)nátriumot tartalmaz.

Az oldat kizárólag egyszerifelhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A por feloldását aszeptikuskörülmények között az alábbiakban felsorolt oldószerek egyikével kellelvégezni. Beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, nincsenek‑ebenne részecskék, nem látható‑e elszíneződés. Az oldatot csak akkor lehetfelhasználni, ha tiszta, és mentes minden részecskétől.

Az elkészített oldat stabilitását0,9%‑os nátrium‑klorid injekció és injekcióhoz való vízfelhasználása esetén vizsgálták.

Az elkészített és hígítottoldatot azonnal fel kell használni.

A 100 ml‑esinjekciós üveg tartalmának feloldása

A steril port az alábbiutasítások szerint kell feloldani. Addig kell rázni, amíg tiszta oldatotkapunk. 3‑4 percet kell hagyni a por feloldódására. Az oldat színe,amely színtelentől sárgáig terjedhet, nem befolyásolja a készítményhatásosságát.

A 20 ml‑esinjekciós üveg tartalmának feloldása

Az üveg tartalmát el kellszuszpendálni, és át kell juttatni kb. 100 ml megfelelő injekciós oldatba.A javasolt eljárás 10 ml megfelelő infúziós oldat hozzáadása az injekciósüveg tartalmához. Rázza fel alaposan, és a kapott szuszpenziót vigye be azinfúziós oldat tartályába.

Figyelmeztetés: A szuszpenzió nemadható közvetlenül infúzióként.

Ismételje meg az előbbi eljárásttovábbi 10 ml infúziós oldattal annak érdekében, hogy az injekciós üvegteljes tartalmának átvitele az infúziós oldatba biztosítva legyen. A kapottkeveréket addig kell rázogatni, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

Bármilyen felnem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitás

A készítmény kémiailaginkompatibilis a laktáttal, és nem hígítható laktát-tartalmú oldatokkal.Alkalmazható azonban olyan intravénás rendszeren keresztül, amelyiken keresztüla laktát-tartalmú oldatot infundálják.

A készítmény nem keverhető összeés nem adható hozzá egyéb antibiotikumokhoz.

Feloldást és hígítást követően

Az elkészített és hígítottoldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénásinfúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.