1. AGYÓGYSZER NEVE

Inaller 0,5 mg/mlbelsőleges oldat

2. MINŐSÉGIÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A belsőleges oldat0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatásúsegédanyag: 105 mg/ml szorbit.

A segédanyagok teljeslistáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta, színtelen,gyümölcsös illatú oldat.

4. KLINIKAIJELLEMZŐK

4.1 Terápiásjavallatok

Az Inaller belsőlegesoldat az alábbibetegségekhez társuló panaszok enyhítésére javasolt:

− allergiásrhinitis (lásd 5.1 pont),

− urticaria(lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolásés alkalmazás

Az Inaller belsőlegesoldatot étkezéstől függetlenül lehet alkalmazni allergiás rhinitishez(beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist is) ésurticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5.1 pont).

A gyógyszert rendelőorvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többségeinfekciós eredetû (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis desloratadin0,5 mg/ml belsőlegesoldattal történő kezelésére nincsenek adatok.

Adagolás

Felnőttek és(12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúak: 10 ml (5 mg) belsőlegesoldat naponta egyszer.

Gyermekek ésserdülők

1-5 éves gyermekek: 2,5 ml (1,25 mg) belsőlegesoldat naponta egyszer.

6-11 évesgyermekek: 5 ml(2,5 mg) belsőleges oldat naponta egyszer.

A dezloratadin 1 és11 éves kor közötti gyermekeknél valamint 12-17 éves kor közötti serdülőkorúaknáltörténő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálatitapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).

Az intermittálóallergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb mint4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg anamnézisének értékelése alapján kellvégezni. A terápia a panaszok megszûnését követően megszakítható, majd azokismételt megjelenésekor újra megkezdhető.

Perzisztáló allergiásrhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt a betegeknek folyamatosterápia javasolható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazás.

A dózis étkezéstőlfüggetlenül bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítményhatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagyloratadinnal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek ésserdülők

A desloratadin0,5 mg/ml belsőlegesoldat hatásosságát és biztonságosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nemigazolták.

2 évesnél fiatalabbgyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisának elkülönítése a rhinitis egyébformáitól különösen nehéz. Figyelembe kell venni a felső légúti infekcióhiányát, illetve a strukturális abnormitásokat, továbbá az anamnézist, afizikális vizsgálatokat, valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat és a bőrpróbákat.

A felnőttek és a 2-11éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálókközé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont). A dezloratadinbiztonságossága a 2-11 éves, lassan metabolizáló gyermekeknél ugyanolyan, minta normálisan metabolizáló gyermekeknél.

A dezloratadinhatásait < 2 éves, lassan metabolizálók esetében még nem vizsgálták.

Súlyosveseelégtelenség esetén az Inaller belsőleges oldatot körültekintően kellalkalmazni (lásd 5.2 pont).

Ez a készítményszorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló veleszületettfruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, valamintszacharáz-izomaltáz elégtelenségben nem szabad alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatásokés egyéb interakciók

Klinikaivizsgálatokban a dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollalegyüttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd5.1 pont).

Gyermekek ésserdülők

Interakciósvizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

Egy klinikaifarmakológiai vizsgálatban a dezloratadin tabletta és alkohol együttadásátkövetően a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását(lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonbanjelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket. Ezért alkoholegyidejû fogyasztása esetén óvatosság javasolt.

A dezloratadinmetabolizmusáért felelős enzimet egyelőre nem azonosították, ezért nem zárhatóki teljes mértékben, hogy más gyógyszerkészítményekkel kölcsönhatásba lép.

A dezloratadin nemgátolja a CYP3A4 mûködését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatokszerint nem gátolja a CYP2D6 mûködését és nem szubsztrátja, illetve neminhibitora a P-glikoproteinnek.

4.6 Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

A dezloratadinállatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak.

A gyógyszerkészítménybiztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség alatt az Inallerbelsőleges oldat alkalmazásanem javasolt.

Szoptatás

A dezloratadin kiválasztódikaz anyatejbe, ezért szoptató nők esetében az Inaller belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Termékenységrevonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azon klinikaivizsgálatok során, ahol a jármûvezetéshez szükséges képességeket vizsgálták,nem fordult elő károsodás a dezloratadinnal kezelt betegeknél. Mindazonáltal abetegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságottapasztalnak, ami hatással lehet a jármûvezetésre és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatoshatások, mellékhatások

Gyermekek

Gyermekgyógyászatipopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformábanösszesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.

Összességében anemkívánatos események incidenciája a 2-11 éves kor közötti gyermeknél hasonlóvolt a dezloratadint és a placebót szedő csoportokban.

6-23 hónaposcsecsemőknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladógyakoriságban jelentett nemkívánatos események a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%)és az álmatlanság (2,3%) voltak. Egy további vizsgálatban 6-11 éves korú alanyoknála dezloratadin belsőleges oldat 2,5 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követőennem észleltek nemkívánatos eseményeket.

Egy 578, 12 és 17 éveskor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás afejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebótkapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett.

Gyermekeknél aforgalomba hozatalt követően jelentettek egyéb, nem ismert gyakoriságúmellékhatásokat, ideértve a QT-szakasz megnyúlását, az arrhythmiát és abradycardiát.

A felnőttek ésserdülőkorúak körében különböző indikációkban – köztük allergiás rhinitisben éskrónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban adezloratadin ajánlott dózisával kezelt betegek 3%-ánál jelentettek nemkívánatoshatásokat a placebót kapókhoz képest. A leggyakrabban jelentett mellékhatások afáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak.

A mellékhatásoktáblázatos felsorolása

A klinikaivizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatásokgyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve aforgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbitáblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő:nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100- < 1/10), nem gyakori(≥ 1/1000- < 1/100), ritka (≥ 1/10 000- < 1/1000), nagyonritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Feltételezettmellékhatások bejelentése

A gyógyszerengedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése,mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profiljátfolyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereketkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Túladagolás eseténmegfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel.Tüneti és szupportív kezelés javasolt.

Egy ismételt adagolású,felnőttek és serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg(a javasolt adag 9-szeresének megfelelő) dezloratadin adagolása mellett klinikailagszámottevő hatást nem észleltek.

A dezloratadinhemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történőeliminálásáról nincs adat.

Gyermekek és serdülők

A forgalomba hozataltkövető alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofilhasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.

5. FARMAKOLÓGIAITULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiástulajdonságok

Farmakoterápiáscsoport: antihisztaminok – H₁-receptor antagonisták, ATC kód: R06AX27

A dezloratadin nemszedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H₁-receptorantagonistahatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H₁‑hisztaminreceptorokat,mivel a hatóanyag nem jut be a központi idegrendszerbe.

A dezloratadinantiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították. Ezek soránmegállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl. IL-4, IL-6, IL-8és IL-13) felszabadulását az emberi hízósejtekből és a basophil leukocytákból,továbbá az endothelsejtekben megakadályozza a P‑szelektin adhéziósmolekula expresszióját. E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításraszorul.

A dezloratadinbelsőleges oldat hatásosságátnem értékelték külön, gyermekpopuláción folytatott klinikai vizsgálatokkal. A dezloratadintazonos koncentrációban tartalmazó dezloratadin szirup biztonságosságát azonban három gyermekpopulációnvégzett vizsgálat igazolta. Antihisztamin-terápiára alkalmas 1-11 évesgyermekeket 1-5 éves kor esetén napi 1,25 mg, 6-11 éves kor esetén 2,5 mgdózissal kezeltek. A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumivizsgálatok, az életfontosságú mûködések, és az EKG-görbe intervallumainak(többek között a QTc) paraméterei mutatták. A javasolt adagolásban alkalmazottdezloratadin plazmakoncentrációja (lásd 5.2 pont) nem különbözött afelnőtt populációban meghatározottól. Ezért, mivel az allergiásrhinitis/krónikus idiopathiás urticaria kórlefolyása, valamint a dezloratadinfarmakológiai jellemzői felnőttekben, illetve gyermekekben hasonlóak, adezloratadin felnőtteknél tapasztalt hatásosságra vonatkozó adatai agyermekekre is vonatkoztathatóak.

Egy ismételt dózisú felnőttekés serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/napdózisú dezloratadint 14 napon át alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailaglényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikaifarmakológiai vizsgálat során felnőtteknél és serdülőknél a dezloratadint 45mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban 10 napigalkalmazva nem észlelték a QTc-intervallum megnyúlását.

A dezloratadin aligpenetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollált klinikai vizsgálatokban az 5 mg-osjavasolt napi adaggal kezelt felnőtteknél és serdülőknél az aluszékonyságincidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikaivizsgálatok során a dezloratadin tabletta napi egyszeri, 7,5 mg-os adagjanem befolyásolta a felnőttek és serdülők pszichomotoros teljesítményét. Egy felnőttekenvégzett, egyszeri adagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nembefolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt – beleértve a szubjektív álmosságfokozódását –, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.

Klinikaifarmakológiai vizsgálatok során a dezloratadint alkohollal együttadva nem fokozta az alkoholteljesítményt csökkentő, illetve álmosító hatását. A pszichomotoros tesztek nemmutattak lényeges különbséget a dezloratadinnal vagy placebóval kezeltbetegcsoportok között függetlenül attól, hogy önmagában vagy alkohollal együttalkalmazták.

Ketokonazollal éseritromicinnel végzett ismételt adagolású interakciós vizsgálatokban a dezloratadinplazmakoncentrációja nem változott jelentős mértékben.

A dezloratadin sziruphatásosságát a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyermekgyógyászati vizsgálatokbannem vizsgálták.

Allergiás rhinitisesfelnőtteknél és serdülőknél a dezloratadin tabletta hatékonyan enyhítette atüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, aszem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya-vérbőséget, valamint a szájpadviszketését. A panaszokat a dezloratadin 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.

A 12-17 éves korközötti serdülőknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokbannem bizonyították egyértelmûen.

Az allergiásrhinitist, a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetekidőtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként (IAR) és perzisztálóallergiás rhinitisként (PER) is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiásrhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napigvagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitismeghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen.

A dezloratadintabletta a rhino-conjunctivitises életminőség-kérdőív összpontszáma alapjánhatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis által okozottmegterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapostevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték.

A krónikusidiopathiás urticariát, mint az urticariával járó állapotok modelljétvizsgálták, mivel a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiátólfüggetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektívtoborzása könnyebb. Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járóbetegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticariamellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítéséreis hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.

Két 6 hétigtartó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiásurticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin az első adagolási intervallum végérehatásosan csökkentette a viszketést, a bőrkiütések nagyságát és számát. Mindkétvizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt a 24 órás adagolási intervallumotkövetően is. Krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeken antihisztaminokkalvégzett folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nemreagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebótkapók 19%-ánál tapasztalták. A dezloratadin-kezelés szintén szignifikánsmértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeketezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.

5.2 Farmakokinetikaitulajdonságok

Felszívódás

A dezloratadin felnőtteknélés serdülőkorúaknál az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában.

A dezloratadin felszívódásajó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el.

Más, a javasoltdózisok egyszeri adagolásával gyermekek körében végzett vizsgálatokban adezloratadin AUC és C_max értékei hasonlóak voltak az 5 mgdezloratadin sziruppal kezelt felnőtteknél mért értékekhez.

Eloszlás

A dezloratadinmérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez. A dezloratadint napontaegyszer, 5-20 mg dózisban, 14 napon keresztül adva nem észleltek klinikaiszempontból számottevő akkumulációt.

Biotranszformáció

A dezloratadinmetabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható kiteljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A dezloratadin nemgátolja a CYP3A4 mûködését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatokszerint nem gátolja a CYP2D6 mûködését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitoraa P-glikoproteinnek.

Egy egyszeri dózisú 7,5 mgdezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék-és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másikvizsgálatban a grapefruitlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.

Elimináció

A terminális felezésiidő kb. 27 óra. A dezloratadin a felezési időnek (kb. 27 óra) és a napiegyszeri adagolási gyakoriságnak megfelelő mértékben kumulálódott.

Farmakokinetikai ésklinikai vizsgálatokban a résztvevők 6%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.E gyengén metabolizáló fenotípus prevalenciája hasonló volt a felnőtteknél(6%), mint a 2-11 éves korú gyermekeknél (6%), és nagyobb volt a feketebőrûbetegeknél (18% a felnőtteknél, 16% a gyermekeknél), mint a kaukázusiak között(2% a felnőtteknél, 3% a gyermekeknél) mindkét populációban.

Egészséges felnőtteknéla tabletta gyógyszerformával végzett ismételt adagolású farmakokinetikai vizsgálatbannégy alany bizonyult a dezloratadint rosszul metabolizálónak. Náluk a C_maxkoncentráció hozzávetőlegesen 3-szoros volt 7 óránál, a terminális felezési időpedig kb. 89 órára nőtt.

Hasonlófarmakokinetikai jellemzőket figyeltek meg a szirup gyógyszerformával 2-11 éveskor közötti, lassan metabolizáló, allergiás rhinitisszel diagnosztizáltgyermekeken végzett ismételt adagolású farmakokinetikai vizsgálatban. Adezloratadinra vonatkozó expozíció (AUC) 6-szor magasabb volt, a C_maxpedig kb. 3-4-szer nagyobb volt 3-6 óránál, a terminális felezési idő pedig

kb. 120 órára nőtt.

Lassan metabolizálófelnőtteknél és gyermekeknél a korosztálynak megfelelő adagokkal történőkezelés esetén az expozíció azonos volt. A biztonságossági profil azonban ebbenaz alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.

A dezloratadinhatásait 2 évesnél fiatalabb lassan metabolizálók esetében nem vizsgálták.

Linearitás/nem-linearitás

A dezloratadin biohasznosulásaaz 5-20 mg dózistartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Egy egyszeri és egytöbbszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikájáthasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészségesvizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban adezloratadin-expozíció hozzávetőlegesen 2-szer nagyobb volt az enyhe-közepesensúlyos és 2,5-szer nagyobb volt a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőbetegek esetében, az egészséges alanyokhoz képest. A többszörös adagolásúvizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot a 11. nap után alakult ki, és azegészséges vizsgálati alanyokhoz képest a dezloratadin-expozíció az enyhe-közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél körülbelül 1,5-szer,illetve a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél 2,5-szer voltnagyobb. A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és C_max)bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek.

5.3 Apreklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dezloratadin aloratadin elsődleges, aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnalvégzett nem-klinikai vizsgálatok során – hasonló mértékû dezloratadin-expozíciómellett – nem volt minőségi vagy mennyiség eltérés a dezloratadin és aloratadin toxicitása között.

A dezloratadinnal végzetthagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták,hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A rákkeltő hatáshiányát Dezloratadinnal és loratadinnal folytatott karcinogenitási vizsgálatok alapjána készítménynek nincs rákkeltő hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETIJELLEMZŐK

6.1 Segédanyagokfelsorolása

Nátrium-citrát

Szukralóz

Vízmentes citromsav

Szorbit

Propilénglikol

Hipromellóz 2910

Tutti-frutti aroma

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatóságiidőtartam

2 év

6.4 Különlegestárolási előírások

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése

Az Inaller belsőlegesoldat III. típusú, borostyánszínû, mûanyag (polipropilén vagy polietilén), gyermekbiztos(C/R), háromrétegû polietilén alátéttel ellátott,csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátott üvegben, és dobozban kerül forgalomba.

A 30 ml-es, 50 ml-es,60 ml-es, 100 ml-es, 120 ml-es és 150 ml-es kiszereléshez mérőkanál vagyadagoló szájfecskendő tartozik.

A 225 ml-es és 300 ml-eskiszerelésekhez mérőkanál tartozik. A mérőkanál 2,5 ml és 5 ml kimérésérealkalmas.

Az adagolószájfecskendővel 2,5 ml és 5 ml-t, illetve azok többszörösét lehet kimérni.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X(egy keresztes)

Osztályozás: II.csoport

Kizárólag orvosirendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

8. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22149/01 1x30 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/02 1x30 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendő

OGYI-T-22149/03 1x50 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/04 1x50 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendő

OGYI-T-22149/05 1x60 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/06 1x60 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendő

OGYI-T-22149/07 1x100 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/08 1x100 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendő

OGYI-T-22149/09 1x120 ml III-as típusú borostyánszínûüvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/10 1x120 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendő

OGYI-T-22149/11 1x150 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/12 1x150 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendő

OGYI-T-22149/13 1x225 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

OGYI-T-22149/14 1x300 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérőkanál

9. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozataliengedély első kiadásának dátuma: 2012. 05. 15.

A forgalomba hozataliengedély megújításának dátuma: 2016.12. 06.

10. A SZÖVEGELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.01.11.