1.             AGYÓGYSZER NEVE

Inaller 0,5 mg/mlbelsõleges oldat

2.       MINÕSÉGIÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A belsõleges oldat0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatásúsegédanyag: 105 mg/ml szorbit.

A segédanyagok teljeslistáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Belsõleges oldat.

Tiszta, színtelen,gyümölcsös illatú oldat.

4.       KLINIKAIJELLEMZÕK

4.1     Terápiásjavallatok

Az Inaller belsõlegesoldat az alábbibetegségekhez társuló panaszok enyhítésére javasolt:

− allergiásrhinitis (lásd 5.1 pont),

− urticaria(lásd 5.1 pont).

4.2     Adagolásés alkalmazás

Az Inaller belsõlegesoldatot étkezéstõl függetlenül lehet alkalmazni allergiás rhinitishez(beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist is) ésurticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5.1 pont).

A gyógyszert rendelõorvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többségeinfekciós eredetû (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis desloratadin0,5 mg/ml belsõlegesoldattal történõ kezelésére nincsenek adatok.

Adagolás

Felnõttek és(12 éves vagy annál idõsebb) serdülõkorúak: 10 ml (5 mg) belsõlegesoldat naponta egyszer.

Gyermekek ésserdülõk

1-5 éves gyermekek: 2,5 ml (1,25 mg) belsõlegesoldat naponta egyszer.

6-11 évesgyermekek: 5 ml(2,5 mg) belsõleges oldat naponta egyszer.

A dezloratadin 1 és11 éves kor közötti gyermekeknél valamint 12-17 éves kor közötti serdülõkorúaknáltörténõ alkalmazását illetõen a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálatitapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).

Az intermittálóallergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb mint4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg anamnézisének értékelése alapján kellvégezni. A terápia a panaszok megszûnését követõen megszakítható, majd azokismételt megjelenésekor újra megkezdhetõ.

Perzisztáló allergiásrhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen) az allergén-expozíciós idõszakok alatt a betegeknek folyamatosterápia javasolható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazás.

A dózis étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ.

4.3     Ellenjavallatok

A készítményhatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagyloratadinnal szembeni túlérzékenység.

4.4     Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek ésserdülõk

A desloratadin0,5 mg/ml belsõlegesoldat hatásosságát és biztonságosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nemigazolták.

2 évesnél fiatalabbgyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisának elkülönítése a rhinitis egyébformáitól különösen nehéz. Figyelembe kell venni a felsõ légúti infekcióhiányát, illetve a strukturális abnormitásokat, továbbá az anamnézist, afizikális vizsgálatokat, valamint a megfelelõ laboratóriumi vizsgálatokat és a bõrpróbákat.

A felnõttek és a 2-11éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálókközé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont). A dezloratadinbiztonságossága a 2-11 éves, lassan metabolizáló gyermekeknél ugyanolyan, minta normálisan metabolizáló gyermekeknél.

A dezloratadinhatásait < 2 éves, lassan metabolizálók esetében még nem vizsgálták.

Súlyosveseelégtelenség esetén az Inaller belsõleges oldatot körültekintõen kellalkalmazni (lásd 5.2 pont).

Ez a készítményszorbitot tartalmaz, ezért a ritkán elõforduló veleszületettfruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, valamintszacharáz-izomaltáz elégtelenségben nem szabad alkalmazni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatásokés egyéb interakciók

Klinikaivizsgálatokban a dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollalegyüttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevõ kölcsönhatást (lásd5.1 pont).

Gyermekek ésserdülõk

Interakciósvizsgálatokat csak felnõtteknél végeztek.

Egy klinikaifarmakológiai vizsgálatban a dezloratadin tabletta és alkohol együttadásátkövetõen a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását(lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követõ alkalmazás alatt azonbanjelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket. Ezért alkoholegyidejû fogyasztása esetén óvatosság javasolt.

A dezloratadinmetabolizmusáért felelõs enzimet egyelõre nem azonosították, ezért nem zárhatóki teljes mértékben, hogy más gyógyszerkészítményekkel kölcsönhatásba lép.

A dezloratadin nemgátolja a CYP3A4 mûködését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatokszerint nem gátolja a CYP2D6 mûködését és nem szubsztrátja, illetve neminhibitora a P-glikoproteinnek.

4.6     Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

A dezloratadinállatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak.

A gyógyszerkészítménybiztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség alatt az Inallerbelsõleges oldat alkalmazásanem javasolt.

Szoptatás

A dezloratadin kiválasztódikaz anyatejbe, ezért szoptató nõk esetében az Inaller belsõleges oldat alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Termékenységrevonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7     Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azon klinikaivizsgálatok során, ahol a jármûvezetéshez szükséges képességeket vizsgálták,nem fordult elõ károsodás a dezloratadinnal kezelt betegeknél. Mindazonáltal abetegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságottapasztalnak, ami hatással lehet a jármûvezetésre és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

4.8     Nemkívánatoshatások, mellékhatások

Gyermekek

Gyermekgyógyászatipopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformábanösszesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.

Összességében anemkívánatos események incidenciája a 2-11 éves kor közötti gyermeknél hasonlóvolt a dezloratadint és a placebót szedõ csoportokban.

6-23 hónaposcsecsemõknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladógyakoriságban jelentett nemkívánatos események a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%)és az álmatlanság (2,3%) voltak. Egy további vizsgálatban 6-11 éves korú alanyoknála dezloratadin belsõleges oldat 2,5 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követõennem észleltek nemkívánatos eseményeket.

Egy 578, 12 és 17 éveskor közötti serdülõn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás afejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebótkapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett.

Gyermekeknél aforgalomba hozatalt követõen jelentettek egyéb, nem ismert gyakoriságúmellékhatásokat, ideértve a QT-szakasz megnyúlását, az arrhythmiát és abradycardiát.

A felnõttek ésserdülõkorúak körében különbözõ indikációkban – köztük allergiás rhinitisben éskrónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban adezloratadin ajánlott dózisával kezelt betegek 3%-ánál jelentettek nemkívánatoshatásokat a placebót kapókhoz képest. A leggyakrabban jelentett mellékhatások afáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak.

A mellékhatásoktáblázatos felsorolása

A klinikaivizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkezõ mellékhatásokgyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve aforgalomba hozatalt követõen jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbitáblázat tartalmazza. Az elõfordulási gyakoriságok definíciója a következõ:nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100- < 1/10), nem gyakori(≥ 1/1000- < 1/100), ritka (≥ 1/10 000- < 1/1000), nagyonritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Feltételezettmellékhatások bejelentése

A gyógyszerengedélyezését követõen lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése,mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer elõny/kockázat profiljátfolyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereketkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül

4.9     Túladagolás

Túladagolás eseténmegfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel.Tüneti és szupportív kezelés javasolt.

Egy ismételt adagolású,felnõttek és serdülõkorúak körében végzett klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg(a javasolt adag 9-szeresének megfelelõ) dezloratadin adagolása mellett klinikailagszámottevõ hatást nem észleltek.

A dezloratadinhemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történõeliminálásáról nincs adat.

Gyermekek és serdülõk

A forgalomba hozataltkövetõ alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggõ mellékhatásprofilhasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.

5.       FARMAKOLÓGIAITULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiástulajdonságok

Farmakoterápiáscsoport: antihisztaminok – H₁-receptor antagonisták, ATC kód: R06AX27

A dezloratadin nemszedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H₁-receptorantagonistahatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H₁‑hisztaminreceptorokat,mivel a hatóanyag nem jut be a központi idegrendszerbe.

A dezloratadinantiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították. Ezek soránmegállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltõ cytokinek (pl. IL-4, IL-6, IL-8és IL-13) felszabadulását az emberi hízósejtekbõl és a basophil leukocytákból,továbbá az endothelsejtekben megakadályozza a P‑szelektin adhéziósmolekula expresszióját. E megfigyelések klinikai jelentõsége még bizonyításraszorul.

A dezloratadinbelsõleges oldat hatásosságátnem értékelték külön, gyermekpopuláción folytatott klinikai vizsgálatokkal. A dezloratadintazonos koncentrációban tartalmazó dezloratadin szirup biztonságosságát azonban három gyermekpopulációnvégzett vizsgálat igazolta. Antihisztamin-terápiára alkalmas 1-11 évesgyermekeket 1-5 éves kor esetén napi 1,25 mg, 6-11 éves kor esetén 2,5 mgdózissal kezeltek. A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumivizsgálatok, az életfontosságú mûködések, és az EKG-görbe intervallumainak(többek között a QTc) paraméterei mutatták. A javasolt adagolásban alkalmazottdezloratadin plazmakoncentrációja (lásd 5.2 pont) nem különbözött afelnõtt populációban meghatározottól. Ezért, mivel az allergiásrhinitis/krónikus idiopathiás urticaria kórlefolyása, valamint a dezloratadinfarmakológiai jellemzõi felnõttekben, illetve gyermekekben hasonlóak, adezloratadin felnõtteknél tapasztalt hatásosságra vonatkozó adatai agyermekekre is vonatkoztathatóak.

Egy ismételt dózisú felnõttekés serdülõkorúak körében végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/napdózisú dezloratadint 14 napon át alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailaglényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikaifarmakológiai vizsgálat során felnõtteknél és serdülõknél a dezloratadint 45mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelõ) dózisban 10 napigalkalmazva nem észlelték a QTc-intervallum megnyúlását.

A dezloratadin aligpenetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollált klinikai vizsgálatokban az 5 mg-osjavasolt napi adaggal kezelt felnõtteknél és serdülõknél az aluszékonyságincidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedõknél. A klinikaivizsgálatok során a dezloratadin tabletta napi egyszeri, 7,5 mg-os adagjanem befolyásolta a felnõttek és serdülõk pszichomotoros teljesítményét. Egy felnõttekenvégzett, egyszeri adagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nembefolyásolta a repülõgép-vezetési teljesítményt – beleértve a szubjektív álmosságfokozódását –, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.

Klinikaifarmakológiai vizsgálatok során a dezloratadint alkohollal együttadva nem fokozta az alkoholteljesítményt csökkentõ, illetve álmosító hatását. A pszichomotoros tesztek nemmutattak lényeges különbséget a dezloratadinnal vagy placebóval kezeltbetegcsoportok között függetlenül attól, hogy önmagában vagy alkohollal együttalkalmazták.

Ketokonazollal éseritromicinnel végzett ismételt adagolású interakciós vizsgálatokban a dezloratadinplazmakoncentrációja nem változott jelentõs mértékben.

A dezloratadin sziruphatásosságát a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyermekgyógyászati vizsgálatokbannem vizsgálták.

Allergiás rhinitisesfelnõtteknél és serdülõknél a dezloratadin tabletta hatékonyan enyhítette atüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, aszem viszketését, a könnyezést és a kötõhártya-vérbõséget, valamint a szájpadviszketését. A panaszokat a dezloratadin 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.

A 12-17 éves korközötti serdülõknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokbannem bizonyították egyértelmûen.

Az allergiásrhinitist, a létezõ szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetekidõtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként (IAR) és perzisztálóallergiás rhinitisként (PER) is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiásrhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napigvagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitismeghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen.

A dezloratadintabletta a rhino-conjunctivitises életminõség-kérdõív összpontszáma alapjánhatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis által okozottmegterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapostevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték.

A krónikusidiopathiás urticariát, mint az urticariával járó állapotok modelljétvizsgálták, mivel a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiátólfüggetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektívtoborzása könnyebb. Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járóbetegség oki tényezõje, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticariamellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítéséreis hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.

Két 6 hétigtartó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiásurticariában szenvedõ betegeknél a dezloratadin az elsõ adagolási intervallum végérehatásosan csökkentette a viszketést, a bõrkiütések nagyságát és számát. Mindkétvizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt a 24 órás adagolási intervallumotkövetõen is. Krónikus idiopathiás urticariában szenvedõ betegeken antihisztaminokkalvégzett folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nemreagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebótkapók 19%-ánál tapasztalták. A dezloratadin-kezelés szintén szignifikánsmértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeketezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.

5.2     Farmakokinetikaitulajdonságok

Felszívódás

A dezloratadin felnõtteknélés serdülõkorúaknál az adagolást követõ 30 perc múlva kimutatható a plazmában.

A dezloratadin felszívódásajó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetõleg 3 óra múlva éri el.

Más, a javasoltdózisok egyszeri adagolásával gyermekek körében végzett vizsgálatokban adezloratadin AUC és C_max értékei hasonlóak voltak az 5 mgdezloratadin sziruppal kezelt felnõtteknél mért értékekhez.

Eloszlás

A dezloratadinmérsékelten (83-87%-ban) kötõdik plazmafehérjékhez. A dezloratadint napontaegyszer, 5-20 mg dózisban, 14 napon keresztül adva nem észleltek klinikaiszempontból számottevõ akkumulációt.

Biotranszformáció

A dezloratadinmetabolizmusáért felelõs enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható kiteljes mértékben a lehetõség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A dezloratadin nemgátolja a CYP3A4 mûködését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatokszerint nem gátolja a CYP2D6 mûködését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitoraa P-glikoproteinnek.

Egy egyszeri dózisú 7,5 mgdezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék-és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másikvizsgálatban a grapefruitlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.

Elimináció

A terminális felezésiidõ kb. 27 óra. A dezloratadin a felezési idõnek (kb. 27 óra) és a napiegyszeri adagolási gyakoriságnak megfelelõ mértékben kumulálódott.

Farmakokinetikai ésklinikai vizsgálatokban a résztvevõk 6%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.E gyengén metabolizáló fenotípus prevalenciája hasonló volt a felnõtteknél(6%), mint a 2-11 éves korú gyermekeknél (6%), és nagyobb volt a feketebõrûbetegeknél (18% a felnõtteknél, 16% a gyermekeknél), mint a kaukázusiak között(2% a felnõtteknél, 3% a gyermekeknél) mindkét populációban.

Egészséges felnõtteknéla tabletta gyógyszerformával végzett ismételt adagolású farmakokinetikai vizsgálatbannégy alany bizonyult a dezloratadint rosszul metabolizálónak. Náluk a C_maxkoncentráció hozzávetõlegesen 3-szoros volt 7 óránál, a terminális felezési idõpedig kb. 89 órára nõtt.

Hasonlófarmakokinetikai jellemzõket figyeltek meg a szirup gyógyszerformával 2-11 éveskor közötti, lassan metabolizáló, allergiás rhinitisszel diagnosztizáltgyermekeken végzett ismételt adagolású farmakokinetikai vizsgálatban. Adezloratadinra vonatkozó expozíció (AUC) 6-szor magasabb volt, a C_maxpedig kb. 3-4-szer nagyobb volt 3-6 óránál, a terminális felezési idõ pedig

kb. 120 órára nõtt.

Lassan metabolizálófelnõtteknél és gyermekeknél a korosztálynak megfelelõ adagokkal történõkezelés esetén az expozíció azonos volt. A biztonságossági profil azonban ebbenaz alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzõtõl.

A dezloratadinhatásait 2 évesnél fiatalabb lassan metabolizálók esetében nem vizsgálták.

Linearitás/nem-linearitás

A dezloratadin biohasznosulásaaz 5-20 mg dózistartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Egy egyszeri és egytöbbszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikájáthasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek és egészségesvizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban adezloratadin-expozíció hozzávetõlegesen 2-szer nagyobb volt az enyhe-közepesensúlyos és 2,5-szer nagyobb volt a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedõbetegek esetében, az egészséges alanyokhoz képest. A többszörös adagolásúvizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot a 11. nap után alakult ki, és azegészséges vizsgálati alanyokhoz képest a dezloratadin-expozíció az enyhe-közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedõknél körülbelül 1,5-szer,illetve a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedõknél 2,5-szer voltnagyobb. A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és C_max)bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentõsek.

5.3     Apreklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dezloratadin aloratadin elsõdleges, aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnalvégzett nem-klinikai vizsgálatok során – hasonló mértékû dezloratadin-expozíciómellett – nem volt minõségi vagy mennyiség eltérés a dezloratadin és aloratadin toxicitása között.

A dezloratadinnal végzetthagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták,hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A rákkeltõ hatáshiányát Dezloratadinnal és loratadinnal folytatott karcinogenitási vizsgálatok alapjána készítménynek nincs rákkeltõ hatása.

6.       GYÓGYSZERÉSZETIJELLEMZÕK

6.1     Segédanyagokfelsorolása

Nátrium-citrát

Szukralóz

Vízmentes citromsav

Szorbit

Propilénglikol

Hipromellóz 2910

Tutti-frutti aroma

Tisztított víz

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhetõ.

6.3     Felhasználhatóságiidõtartam

2 év

6.4     Különlegestárolási elõírások

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hõmérsékletet.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

6.5     Csomagolástípusa és kiszerelése

Az Inaller belsõlegesoldat III. típusú, borostyánszínû, mûanyag (polipropilén vagy polietilén), gyermekbiztos(C/R), háromrétegû polietilén alátéttel ellátott,csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátott üvegben, és dobozban kerül forgalomba.

A 30 ml-es, 50 ml-es,60 ml-es, 100 ml-es, 120 ml-es és 150 ml-es kiszereléshez mérõkanál vagyadagoló szájfecskendõ tartozik.

A 225 ml-es és 300 ml-eskiszerelésekhez mérõkanál tartozik. A mérõkanál 2,5 ml és 5 ml kimérésérealkalmas.

Az adagolószájfecskendõvel 2,5 ml és 5 ml-t, illetve azok többszörösét lehet kimérni.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X(egy keresztes)

Osztályozás: II.csoport

Kizárólag orvosirendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7.       AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

8.       AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22149/01       1x30 ml           III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/02       1x30 ml           III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/03       1x50 ml           III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/04       1x50 ml           III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/05       1x60 ml           III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/06       1x60 ml           III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/07       1x100 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/08       1x100 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/09       1x120 ml         III-as típusú borostyánszínûüvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/10       1x120 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/11       1x150 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/12       1x150 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/13       1x225 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/14       1x300 ml         III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

9.       AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozataliengedély elsõ kiadásának dátuma: 2012. 05. 15.

A forgalomba hozataliengedély megújításának dátuma: 2016.12. 06.

10.     A SZÖVEGELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.01.11.