Inaller 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Minimum ár: 0 Ft

agyógyszer

Elérhető árak

Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.

Betegtájékoztató

Csomagolás: Inaller 0,5 mg/ml belsőleges oldat

1. AGYÓGYSZER NEVE

Illusztráció 1 - Inaller 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Inaller 0,5 mg/mlbelsõleges oldat

2. MINÕSÉGIÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A belsõleges oldat0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatásúsegédanyag: 105 mg/ml szorbit.

A segédanyagok teljeslistáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsõleges oldat.

Tiszta, színtelen,gyümölcsös illatú oldat.

4. KLINIKAIJELLEMZÕK

4.1 Terápiásjavallatok

Az Inaller belsõlegesoldat az alábbibetegségekhez társuló panaszok enyhítésére javasolt:

− allergiásrhinitis (lásd 5.1 pont),

− urticaria(lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolásés alkalmazás

Az Inaller belsõlegesoldatot étkezéstõl függetlenül lehet alkalmazni allergiás rhinitishez(beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist is) ésurticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5.1 pont).

A gyógyszert rendelõorvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többségeinfekciós eredetû (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis desloratadin0,5 mg/ml belsõlegesoldattal történõ kezelésére nincsenek adatok.

Adagolás

Felnõttek és(12 éves vagy annál idõsebb) serdülõkorúak: 10 ml (5 mg) belsõlegesoldat naponta egyszer.

Gyermekek ésserdülõk

1-5 éves gyermekek

6-11 évesgyermekek

A dezloratadin 1 és11 éves kor közötti gyermekeknél valamint 12-17 éves kor közötti serdülõkorúaknáltörténõ alkalmazását illetõen a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálatitapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).

Az intermittálóallergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb mint4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg anamnézisének értékelése alapján kellvégezni. A terápia a panaszok megszûnését követõen megszakítható, majd azokismételt megjelenésekor újra megkezdhetõ.

Perzisztáló allergiásrhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen) az allergén-expozíciós idõszakok alatt a betegeknek folyamatosterápia javasolható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazás.

A dózis étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ.

4.3 Ellenjavallatok

A készítményhatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagyloratadinnal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek ésserdülõk

A desloratadin0,5 mg/ml belsõlegesoldat hatásosságát és biztonságosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nemigazolták.

2 évesnél fiatalabbgyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisának elkülönítése a rhinitis egyébformáitól különösen nehéz. Figyelembe kell venni a felsõ légúti infekcióhiányát, illetve a strukturális abnormitásokat, továbbá az anamnézist, afizikális vizsgálatokat, valamint a megfelelõ laboratóriumi vizsgálatokat és a bõrpróbákat.

A felnõttek és a 2-11éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálókközé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont). A dezloratadinbiztonságossága a 2-11 éves, lassan metabolizáló gyermekeknél ugyanolyan, minta normálisan metabolizáló gyermekeknél.

A dezloratadinhatásait < 2 éves, lassan metabolizálók esetében még nem vizsgálták.

Súlyosveseelégtelenség esetén az Inaller belsõleges oldatot körültekintõen kellalkalmazni (lásd 5.2 pont).

Ez a készítményszorbitot tartalmaz, ezért a ritkán elõforduló veleszületettfruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, valamintszacharáz-izomaltáz elégtelenségben nem szabad alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatásokés egyéb interakciók

Klinikaivizsgálatokban a dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollalegyüttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevõ kölcsönhatást (lásd5.1 pont).

Gyermekek ésserdülõk

Interakciósvizsgálatokat csak felnõtteknél végeztek.

Egy klinikaifarmakológiai vizsgálatban a dezloratadin tabletta és alkohol együttadásátkövetõen a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását(lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követõ alkalmazás alatt azonbanjelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket. Ezért alkoholegyidejû fogyasztása esetén óvatosság javasolt.

A dezloratadinmetabolizmusáért felelõs enzimet egyelõre nem azonosították, ezért nem zárhatóki teljes mértékben, hogy más gyógyszerkészítményekkel kölcsönhatásba lép.

A dezloratadin nemgátolja a CYP3A4 mûködését in vivoin vitro

4.6 Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

A dezloratadinállatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak.

A gyógyszerkészítménybiztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség alatt az Inallerbelsõleges oldat alkalmazásanem javasolt.

Szoptatás

A dezloratadin kiválasztódikaz anyatejbe, ezért szoptató nõk esetében az Inaller belsõleges oldat alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Termékenységrevonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azon klinikaivizsgálatok során, ahol a jármûvezetéshez szükséges képességeket vizsgálták,nem fordult elõ károsodás a dezloratadinnal kezelt betegeknél. Mindazonáltal abetegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságottapasztalnak, ami hatással lehet a jármûvezetésre és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatoshatások, mellékhatások

Gyermekek

Gyermekgyógyászatipopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformábanösszesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.

Összességében anemkívánatos események incidenciája a 2-11 éves kor közötti gyermeknél hasonlóvolt a dezloratadint és a placebót szedõ csoportokban.

6-23 hónaposcsecsemõknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladógyakoriságban jelentett nemkívánatos események a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%)és az álmatlanság (2,3%) voltak. Egy további vizsgálatban 6-11 éves korú alanyoknála dezloratadin belsõleges oldat 2,5 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követõennem észleltek nemkívánatos eseményeket.

Egy 578, 12 és 17 éveskor közötti serdülõn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás afejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebótkapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett.

Gyermekeknél aforgalomba hozatalt követõen jelentettek egyéb, nem ismert gyakoriságúmellékhatásokat, ideértve a QT-szakasz megnyúlását, az arrhythmiát és abradycardiát.

A felnõttek ésserdülõkorúak körében különbözõ indikációkban – köztük allergiás rhinitisben éskrónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban adezloratadin ajánlott dózisával kezelt betegek 3%-ánál jelentettek nemkívánatoshatásokat a placebót kapókhoz képest. A leggyakrabban jelentett mellékhatások afáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak.

A mellékhatásoktáblázatos felsorolása

A klinikaivizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkezõ mellékhatásokgyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve aforgalomba hozatalt követõen jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbitáblázat tartalmazza. Az elõfordulási gyakoriságok definíciója a következõ:nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100- < 1/10), nem gyakori(≥ 1/1000- < 1/100), ritka (≥ 1/10 000- < 1/1000), nagyonritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Szervrendszer

Gyakoriság

Észlelt mellékhatások

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka

Hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Fejfájás.

Gyakori (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél)

Álmatlanság.

Nagyon ritka

Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, psychomotoros hyperaktivitás, konvulziók.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka

Tachycardia, palpitatio.

Nem ismert

QT-szakasz megnyúlása.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Szájszárazság.

Gyakori (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél)

Hasmenés.

Nagyon ritka

Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka

Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis.

Nem ismert

Sárgaság.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert

Fényérzékenység.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka

Myalgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Gyakori

Kimerültség.

Gyakori (2 évesnél fiatalabb gyermekeknél)

Láz.

Nagyon ritka

Túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bõrkiütés és urticaria.

Nem ismert

Gyengeség.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert

Testtömeg-növekedés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert

Étvágynövekedés

Feltételezettmellékhatások bejelentése

A gyógyszerengedélyezését követõen lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése,mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer elõny/kockázat profiljátfolyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereketkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Túladagolás eseténmegfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel.Tüneti és szupportív kezelés javasolt.

Egy ismételt adagolású,felnõttek és serdülõkorúak körében végzett klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg(a javasolt adag 9-szeresének megfelelõ) dezloratadin adagolása mellett klinikailagszámottevõ hatást nem észleltek.

A dezloratadinhemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történõeliminálásáról nincs adat.

Gyermekek és serdülõk

A forgalomba hozataltkövetõ alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggõ mellékhatásprofilhasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.

5. FARMAKOLÓGIAITULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiástulajdonságok

Farmakoterápiáscsoport: antihisztaminok – H1

A dezloratadin nemszedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H11

A dezloratadinantiallergiás hatását in vitro

A dezloratadinbelsõleges oldat hatásosságátnem értékelték külön, gyermekpopuláción folytatott klinikai vizsgálatokkal. A dezloratadintazonos koncentrációban tartalmazó dezloratadin szirup biztonságosságát azonban három gyermekpopulációnvégzett vizsgálat igazolta. Antihisztamin-terápiára alkalmas 1-11 évesgyermekeket 1-5 éves kor esetén napi 1,25 mg, 6-11 éves kor esetén 2,5 mgdózissal kezeltek. A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumivizsgálatok, az életfontosságú mûködések, és az EKG-görbe intervallumainak(többek között a QTc) paraméterei mutatták. A javasolt adagolásban alkalmazottdezloratadin plazmakoncentrációja (lásd 5.2 pont) nem különbözött afelnõtt populációban meghatározottól. Ezért, mivel az allergiásrhinitis/krónikus idiopathiás urticaria kórlefolyása, valamint a dezloratadinfarmakológiai jellemzõi felnõttekben, illetve gyermekekben hasonlóak, adezloratadin felnõtteknél tapasztalt hatásosságra vonatkozó adatai agyermekekre is vonatkoztathatóak.

Egy ismételt dózisú felnõttekés serdülõkorúak körében végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/napdózisú dezloratadint 14 napon át alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailaglényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikaifarmakológiai vizsgálat során felnõtteknél és serdülõknél a dezloratadint 45mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelõ) dózisban 10 napigalkalmazva nem észlelték a QTc-intervallum megnyúlását.

A dezloratadin aligpenetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollált klinikai vizsgálatokban az 5 mg-osjavasolt napi adaggal kezelt felnõtteknél és serdülõknél az aluszékonyságincidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedõknél. A klinikaivizsgálatok során a dezloratadin tabletta napi egyszeri, 7,5 mg-os adagjanem befolyásolta a felnõttek és serdülõk pszichomotoros teljesítményét. Egy felnõttekenvégzett, egyszeri adagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nembefolyásolta a repülõgép-vezetési teljesítményt – beleértve a szubjektív álmosságfokozódását –, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.

Klinikaifarmakológiai vizsgálatok során a dezloratadint alkohollal együttadva nem fokozta az alkoholteljesítményt csökkentõ, illetve álmosító hatását. A pszichomotoros tesztek nemmutattak lényeges különbséget a dezloratadinnal vagy placebóval kezeltbetegcsoportok között függetlenül attól, hogy önmagában vagy alkohollal együttalkalmazták.

Ketokonazollal éseritromicinnel végzett ismételt adagolású interakciós vizsgálatokban a dezloratadinplazmakoncentrációja nem változott jelentõs mértékben.

A dezloratadin sziruphatásosságát a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyermekgyógyászati vizsgálatokbannem vizsgálták.

Allergiás rhinitisesfelnõtteknél és serdülõknél a dezloratadin tabletta hatékonyan enyhítette atüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, aszem viszketését, a könnyezést és a kötõhártya-vérbõséget, valamint a szájpadviszketését. A panaszokat a dezloratadin 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.

A 12-17 éves korközötti serdülõknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokbannem bizonyították egyértelmûen.

Az allergiásrhinitist, a létezõ szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetekidõtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként (IAR) és perzisztálóallergiás rhinitisként (PER) is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiásrhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napigvagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitismeghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen.

A dezloratadintabletta a rhino-conjunctivitises életminõség-kérdõív összpontszáma alapjánhatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis által okozottmegterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapostevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték.

A krónikusidiopathiás urticariát, mint az urticariával járó állapotok modelljétvizsgálták, mivel a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiátólfüggetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektívtoborzása könnyebb. Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járóbetegség oki tényezõje, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticariamellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítéséreis hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.

Két 6 hétigtartó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiásurticariában szenvedõ betegeknél a dezloratadin az elsõ adagolási intervallum végérehatásosan csökkentette a viszketést, a bõrkiütések nagyságát és számát. Mindkétvizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt a 24 órás adagolási intervallumotkövetõen is. Krónikus idiopathiás urticariában szenvedõ betegeken antihisztaminokkalvégzett folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nemreagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebótkapók 19%-ánál tapasztalták. A dezloratadin-kezelés szintén szignifikánsmértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeketezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.

5.2 Farmakokinetikaitulajdonságok

Felszívódás

A dezloratadin felnõtteknélés serdülõkorúaknál az adagolást követõ 30 perc múlva kimutatható a plazmában.

A dezloratadin felszívódásajó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetõleg 3 óra múlva éri el.

Más, a javasoltdózisok egyszeri adagolásával gyermekek körében végzett vizsgálatokban adezloratadin AUC és Cmax

Eloszlás

A dezloratadinmérsékelten (83-87%-ban) kötõdik plazmafehérjékhez. A dezloratadint napontaegyszer, 5-20 mg dózisban, 14 napon keresztül adva nem észleltek klinikaiszempontból számottevõ akkumulációt.

Biotranszformáció

A dezloratadinmetabolizmusáért felelõs enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható kiteljes mértékben a lehetõség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A dezloratadin nemgátolja a CYP3A4 mûködését in vivoin vitro

Egy egyszeri dózisú 7,5 mgdezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék-és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másikvizsgálatban a grapefruitlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.

Elimináció

A terminális felezésiidõ kb. 27 óra. A dezloratadin a felezési idõnek (kb. 27 óra) és a napiegyszeri adagolási gyakoriságnak megfelelõ mértékben kumulálódott.

Farmakokinetikai ésklinikai vizsgálatokban a résztvevõk 6%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.E gyengén metabolizáló fenotípus prevalenciája hasonló volt a felnõtteknél(6%), mint a 2-11 éves korú gyermekeknél (6%), és nagyobb volt a feketebõrûbetegeknél (18% a felnõtteknél, 16% a gyermekeknél), mint a kaukázusiak között(2% a felnõtteknél, 3% a gyermekeknél) mindkét populációban.

Egészséges felnõtteknéla tabletta gyógyszerformával végzett ismételt adagolású farmakokinetikai vizsgálatbannégy alany bizonyult a dezloratadint rosszul metabolizálónak. Náluk a Cmax

Hasonlófarmakokinetikai jellemzõket figyeltek meg a szirup gyógyszerformával 2-11 éveskor közötti, lassan metabolizáló, allergiás rhinitisszel diagnosztizáltgyermekeken végzett ismételt adagolású farmakokinetikai vizsgálatban. Adezloratadinra vonatkozó expozíció (AUC) 6-szor magasabb volt, a Cmax

kb. 120 órára nõtt.

Lassan metabolizálófelnõtteknél és gyermekeknél a korosztálynak megfelelõ adagokkal történõkezelés esetén az expozíció azonos volt. A biztonságossági profil azonban ebbenaz alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzõtõl.

A dezloratadinhatásait 2 évesnél fiatalabb lassan metabolizálók esetében nem vizsgálták.

Linearitás/nem-linearitás

A dezloratadin biohasznosulásaaz 5-20 mg dózistartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Egy egyszeri és egytöbbszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikájáthasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek és egészségesvizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban adezloratadin-expozíció hozzávetõlegesen 2-szer nagyobb volt az enyhe-közepesensúlyos és 2,5-szer nagyobb volt a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedõbetegek esetében, az egészséges alanyokhoz képest. A többszörös adagolásúvizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot a 11. nap után alakult ki, és azegészséges vizsgálati alanyokhoz képest a dezloratadin-expozíció az enyhe-közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedõknél körülbelül 1,5-szer,illetve a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedõknél 2,5-szer voltnagyobb. A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax

5.3 Apreklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dezloratadin aloratadin elsõdleges, aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnalvégzett nem-klinikai vizsgálatok során – hasonló mértékû dezloratadin-expozíciómellett – nem volt minõségi vagy mennyiség eltérés a dezloratadin és aloratadin toxicitása között.

A dezloratadinnal végzetthagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták,hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A rákkeltõ hatáshiányát Dezloratadinnal és loratadinnal folytatott karcinogenitási vizsgálatok alapjána készítménynek nincs rákkeltõ hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETIJELLEMZÕK

6.1 Segédanyagokfelsorolása

Nátrium-citrát

Szukralóz

Vízmentes citromsav

Szorbit

Propilénglikol

Hipromellóz 2910

Tutti-frutti aroma

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhetõ.

6.3 Felhasználhatóságiidõtartam

2 év

6.4 Különlegestárolási elõírások

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hõmérsékletet.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése

Az Inaller belsõlegesoldat III. típusú, borostyánszínû, mûanyag (polipropilén vagy polietilén), gyermekbiztos(C/R), háromrétegû polietilén alátéttel ellátott,csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátott üvegben, és dobozban kerül forgalomba.

A 30 ml-es, 50 ml-es,60 ml-es, 100 ml-es, 120 ml-es és 150 ml-es kiszereléshez mérõkanál vagyadagoló szájfecskendõ tartozik.

A 225 ml-es és 300 ml-eskiszerelésekhez mérõkanál tartozik. A mérõkanál 2,5 ml és 5 ml kimérésérealkalmas.

Az adagolószájfecskendõvel 2,5 ml és 5 ml-t, illetve azok többszörösét lehet kimérni.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X(egy keresztes)

Osztályozás: II.csoport

Kizárólag orvosirendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

8. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22149/01 1x30 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/02 1x30 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/03 1x50 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/04 1x50 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/05 1x60 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/06 1x60 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/07 1x100 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/08 1x100 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/09 1x120 ml III-as típusú borostyánszínûüvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/10 1x120 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/11 1x150 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/12 1x150 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+ szájfecskendõ

OGYI-T-22149/13 1x225 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

OGYI-T-22149/14 1x300 ml III-as típusúborostyánszínû üvegpalack+mérõkanál

9. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozataliengedély elsõ kiadásának dátuma: 2012. 05. 15.

A forgalomba hozataliengedély megújításának dátuma: 2016.12. 06.

Illusztráció 2 - Inaller 0,5 mg/ml belsőleges oldat

10. A SZÖVEGELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.01.11.