Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik. tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az INCIVO szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az INCIVOT-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az INCIVO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az INCIVO-t a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertõzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnõtt (18-65 év közötti) betegeknél. Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett

   „NS3-4A proteáz gátlók” csoportjába tartozó gyógyszer. Az „NS3-4A proteáz gátlók” a hepatitisz C vírus mennyiségét csökkentik a szervezetében. Az INCIVO-t tilos önmagában bevenni, a kezelés

   eredményességének biztosítása érdekében csak pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazható. Az INCIVO-t olyan krónikus hepatitisz C fertõzésben szenvedõ betegeknél lehet használni, akik még soha nem részesültek kezelésben vagy olyan krónikus hepatitisz C fertõzésben

   szenvedõ betegeknél, akik elõzõleg interferon-alapú kezelést kaptak.

   
   

2. Tudnivalók az INCIVO szedése elõtt Ne szedje az INCIVO-t

ha allergiás a telaprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Kérjük olvassa el a pegilált interferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is az ellenjavallatokra vonatkozóan (pl. terhességi elõvigyázatosság férfiak és nõk részére), mivel az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelõorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.

Ne használja együtt az INCIVO-t a következõ gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelõorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INCIVO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni. Ezért nagyon fontos, hogy Ön elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül olvassa el a következõ pontokat és tájékoztassa a hepatitisz C vírusfertõzését kezelõ orvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Bõrkiütés

INCIVO-t szedõ betegeknél bõrkiütés jelentkezhet. A bõrkiütés viszketéssel is járhat. A bõrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos, vagy azzá válhat. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha új bõrkiütés jelentkezik vagy a bõrkiütés rosszabbodik. Ha kezelõorvosa leállította a kezelést, nem szabad újrakezdenie az INCIVO szedését. Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részben a „bõrkiütésre” vonatkozó információt.

Vérszegénység (anémia – vörösvértestszám csökkenése)

Mondja meg kezelõorvosának, ha fáradtságot, gyengeséget, légszomjat, enyhe szédülést tapasztal és/vagy szapora szívverést érez. Ezek a vérszegénység tünetei lehetnek.

Szívproblémák

Mondja meg kezelõorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívmûködést

mutat, vagy családjában elõfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes”-nek nevezett szívbetegség.

Kezelõorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.

Májproblémák

Mondja meg kezelõorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása. A tünetek lehetnek a bõr vagy a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelõcsõ (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok). Kezelõorvosa értékelheti, milyen súlyos az Ön májbetegsége mielõtt eldönti, hogy szedhet-e INCIVO-t.

Fertõzések

Mondja meg kezelõorvosának, ha HIV-fertõzése vagy hepatitisz B fertõzése van, hogy kezelõorvosa eldönthesse megfelelõ-e az Ön számára az INCIVO.

Szervátültetés

Mondja meg kezelõorvosának, ha Önnek volt már máj- vagy más szervátültetése, illetve erre vár, mivel lehet, hogy az INCIVO ebben az esetben nem megfelelõ az Ön számára.

Vérvizsgálatok

Kezelõorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elõtt és a kezelés alatt rendszeresen:

hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhetõ. Az Ön kezelésével kapcsolatos

döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni. Kezelõorvosa

ellenõrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében. Ha nem reagál a kezelésre, kezelõorvosa leállíthatja a gyógyszerét. Ha kezelõorvosa leállítja az

INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.

hogy ellenõrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése)

hogy ellenõrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzõk néhány értékének változását. Ezeket a vérvizsgálatok eredményei mutatják. Kezelõorvosa felvilágosítást fog adni ezekrõl Önnek.

Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely a nyakon található), májenzimek és vesemûködés.

Hatvanöt éves vagy idõsebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelõorvosával az INCIVO használatát.

Gyermekek és serdülõk

Az INCIVO nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülõknél, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelõen.

Egyéb gyógyszerek és az INCIVO

Az INCIVO hatással lehet egyéb gyógyszerekre vagy egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az

INCIVO-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Az INCIVO egyidejû bevétele étellel és itallal

Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevenni. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer elérje a

megfelelõ szinteket a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, nem szabad szednie az INCIVO-t. Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel

kombinációban kell használni. A ribavirin károsíthatja a magzatot. Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elõvigyázatossági óvintézkedést betartsa.

Ha Ön vagy nõi partnere terhes lesz az INCIVO-kezelés alatt vagy az azt követõ hónapokban, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd alább a „Terhesség megelõzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nõk részére” fejezetet).

Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielõtt elkezdi az INCIVO szedését. Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség megelõzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nõk részére

Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentõs mértékben

károsíthatja a magzatot, ezért a nõ- és a férfi betegeknek egyaránt különös elõvigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelõzése érdekében. Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követõen. Az INCIVO-kezelés befejezését követõen, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.

Fogamzóképes nõbetegek és férfi partnereik

Egy hormonális fogamzásgátló nem lehet megbízható az INCIVO-kezelés alatt. Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a gyógyszer abbahagyása után 2 hónapig.

További információért el kell olvasnia a peginterferon alfa és ribavirin betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést vagy látásproblémákat tapasztalhat az INCIVO-kezelés alatt. Ne vezessen vagy ne kezeljen gépet, ha rosszullétet érez vagy látásproblémái vannak az INCIVO szedése alatt. Olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is.

Az INCIVO nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.

1. Hogyan kell szedni az INCIVO-t??

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan

   A készítmény ajánlott adagja 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve. A teljes adag

   naponta 6 tabletta. Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevennie. Ez ahhoz fontos, hogy a gyógyszer megfelelõ szintet érjen el a szervezetében. Nem szabad csökkentenie az INCIVO adagját. A

   tablettákat egészben nyelje le. Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés

   elõtt. Mondja meg az egészségügyi személyzetnek, ha a tabletta egészben való lenyelésével problémái vannak.

   
   

   Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan. Ha segítségre van szüksége, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át. A peginterferon alfa és a ribavirin kezelés teljes idõtartama 24 és 48 hét között változhat, a kezelésre adott választól és attól függõen, hogy korábban kapott-e kezelést. A kezelés idõtartamának meghatározása érdekében kezelõorvosa a 4. és a 12. héten meg fogja mérni a vérében a vírusszintet. Beszéljen kezelõorvosával és kövesse az ajánlott kezelési idõtartamot.

   
   

   Ha kezelõorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az INCIVO adását nem szabad újrakezdeni.

   A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

   
   

   

   A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, amit a következõ módon kell kinyitni:

   • Nyomja lefelé a mûanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

   • Vegye le a lecsavart kupakot.

     
     

     Ha az elõírtnál több INCIVO-t vett be

     Azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, hogy tanácsot kérjen.

     Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást tapasztalhat.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az INCIVO-t

     Ha 4 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 2 tablettát. A tablettákat mindig étellel

     együtt vegye be. Ha 4 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos idõpontban vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja az INCIVO szedését

     Ne hagyja abba az INCIVO szedését, kivéve, ha kezelõorvosa mondta Önnek. A gyógyszer megfelelõ

     vírusellenes hatásának fenntartása érdekében folyamatosan szedje az INCIVO-t. Ha kezelõorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Bõrkiütés

   INCIVO-t szedõ betegeknél gyakran jelentkezik viszketéssel járó bõrkiütés. A bõrkiütés általában

   enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos vagy azzá válhat. A betegeknél bõrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bõrreakció jelei is lehetnek.

   Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha bõrkiütést észlel. Azonnal keresse fel kezelõorvosát akkor is:

ha bõrkiütése rosszabbodik, VAGY

ha a bõrkiütéssel együtt más tünetek is jelentkeznek, mint:

• láz

• fáradékonyság

• arcduzzanat

• nyirokmirigy-duzzanat, VAGY

ha a bõr hámlásával járó, kiterjedt bõrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerû tünetek, fájdalmas hólyagok a bõrön és hólyagképzõdés a szájban, szemeken és/vagy a külsõ

nemiszerveken.

Kezelõorvosának meg kell vizsgálni az Ön bõrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt. Kezelõorvosa leállíthatja a kezelését. Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelõorvosa leállította a kezelést.

Azonnal keresse fel kezelõorvosát akkor is, ha a következõ tünetek bármelyikét észleli:

fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés. Ezek a vérszegénység (anémia – csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.

ájulás;

ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);

látászavarok;

a végbélnyílás vérzése;

arcduzzanat.

Az INCIVO-val összefüggõ mellékhatások gyakorisági arányát az alábbiakban adjuk meg. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érint):

alacsony vörösvértestszám (anémia);

hányinger, hasmenés, hányás;

duzzadt vénák a végbélben vagy a végbélnyílásban (aranyér), fájdalom a végbélnyílásban vagy a végbélben;

bõrkiütés és bõrviszketés.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint):

gombás fertõzés a szájban;

alacsony vérlemezkeszám, limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, csökkent pajzsmirigymûködés, a húgysavszint emelkedése a vérben, csökkent káliumszint a

vérben, a bilirubinszint emelkedése a vérben;

ízérzés változása;

ájulás;

viszketés a végbélnyílás körül vagy mellett, vérzés a végbélnyílás vagy végbél körül vagy mellett, apró berepedések a végbélnyílást körülvevõ bõrön, amelyek székletürítés során

fájdalmat és/vagy vérzést okozhatnak;

vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bõr (ekcéma), vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bõrrel járó bõrkiütés (exfoliativ bõrkiütés);

arcduzzanat, a karok és/vagy a lábak duzzanata (ödéma);

szokatlan gyógyszeríz.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint)

emelkedett kreatininszint a vérben;

ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);

a szemfenék (retina) károsodása;

a végbélnyílás és végbél gyulladása;

súlyos bõrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokmirigyek duzzanatával járhat együtt, eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése, a májat, a vesét és a tüdõt érintõ hatások (DRESS szindróma);

bõrkiütés (csalánkiütés).

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint)

a bõr hámlásával járó kiterjedt súlyos bõrkiütés, melyhez társulhat láz, influenzaszerû tünetek, hólyagok a szájban, szemen és/vagy a külsõ nemiszerveken (Stevens-Johnson szindróma).