Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik. tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az INCIVO szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az INCIVOT-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az INCIVO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az INCIVO-t a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél. Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett

   „NS3-4A proteáz gátlók” csoportjába tartozó gyógyszer. Az „NS3-4A proteáz gátlók” a hepatitisz C vírus mennyiségét csökkentik a szervezetében. Az INCIVO-t tilos önmagában bevenni, a kezelés

   eredményességének biztosítása érdekében csak pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazható. Az INCIVO-t olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél lehet használni, akik még soha nem részesültek kezelésben vagy olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben

   szenvedő betegeknél, akik előzőleg interferon-alapú kezelést kaptak.

   
   

2. Tudnivalók az INCIVO szedése előtt Ne szedje az INCIVO-t

ha allergiás a telaprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Kérjük olvassa el a pegilált interferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is az ellenjavallatokra vonatkozóan (pl. terhességi elővigyázatosság férfiak és nők részére), mivel az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.

Ne használja együtt az INCIVO-t a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni. Ezért nagyon fontos, hogy Ön elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül olvassa el a következő pontokat és tájékoztassa a hepatitisz C vírusfertőzését kezelő orvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Bőrkiütés

INCIVO-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet. A bőrkiütés viszketéssel is járhat. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos, vagy azzá válhat. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik. Ha kezelőorvosa leállította a kezelést, nem szabad újrakezdenie az INCIVO szedését. Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részben a „bőrkiütésre” vonatkozó információt.

Vérszegénység (anémia – vörösvértestszám csökkenése)

Mondja meg kezelőorvosának, ha fáradtságot, gyengeséget, légszomjat, enyhe szédülést tapasztal és/vagy szapora szívverést érez. Ezek a vérszegénység tünetei lehetnek.

Szívproblémák

Mondja meg kezelőorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívmûködést

mutat, vagy családjában előfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes”-nek nevezett szívbetegség.

Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.

Májproblémák

Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása. A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok). Kezelőorvosa értékelheti, milyen súlyos az Ön májbetegsége mielőtt eldönti, hogy szedhet-e INCIVO-t.

Fertőzések

Mondja meg kezelőorvosának, ha HIV-fertőzése vagy hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse megfelelő-e az Ön számára az INCIVO.

Szervátültetés

Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már máj- vagy más szervátültetése, illetve erre vár, mivel lehet, hogy az INCIVO ebben az esetben nem megfelelő az Ön számára.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen:

hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető. Az Ön kezelésével kapcsolatos

döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni. Kezelőorvosa

ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében. Ha nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszerét. Ha kezelőorvosa leállítja az

INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.

hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése)

hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását. Ezeket a vérvizsgálatok eredményei mutatják. Kezelőorvosa felvilágosítást fog adni ezekről Önnek.

Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely a nyakon található), májenzimek és vesemûködés.

Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával az INCIVO használatát.

Gyermekek és serdülők

Az INCIVO nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelően.

Egyéb gyógyszerek és az INCIVO

Az INCIVO hatással lehet egyéb gyógyszerekre vagy egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az

INCIVO-t. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Az INCIVO egyidejû bevétele étellel és itallal

Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevenni. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer elérje a

megfelelő szinteket a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, nem szabad szednie az INCIVO-t. Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel

kombinációban kell használni. A ribavirin károsíthatja a magzatot. Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elővigyázatossági óvintézkedést betartsa.

Ha Ön vagy női partnere terhes lesz az INCIVO-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd alább a „Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére” fejezetet).

Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt elkezdi az INCIVO szedését. Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére

Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben

károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében. Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően. Az INCIVO-kezelés befejezését követően, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.

Fogamzóképes nőbetegek és férfi partnereik

Egy hormonális fogamzásgátló nem lehet megbízható az INCIVO-kezelés alatt. Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a gyógyszer abbahagyása után 2 hónapig.

További információért el kell olvasnia a peginterferon alfa és ribavirin betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést vagy látásproblémákat tapasztalhat az INCIVO-kezelés alatt. Ne vezessen vagy ne kezeljen gépet, ha rosszullétet érez vagy látásproblémái vannak az INCIVO szedése alatt. Olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is.

Az INCIVO nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.

1. Hogyan kell szedni az INCIVO-t??

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan

   A készítmény ajánlott adagja 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve. A teljes adag

   naponta 6 tabletta. Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevennie. Ez ahhoz fontos, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetében. Nem szabad csökkentenie az INCIVO adagját. A

   tablettákat egészben nyelje le. Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés

   előtt. Mondja meg az egészségügyi személyzetnek, ha a tabletta egészben való lenyelésével problémái vannak.

   
   

   Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan. Ha segítségre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át. A peginterferon alfa és a ribavirin kezelés teljes időtartama 24 és 48 hét között változhat, a kezelésre adott választól és attól függően, hogy korábban kapott-e kezelést. A kezelés időtartamának meghatározása érdekében kezelőorvosa a 4. és a 12. héten meg fogja mérni a vérében a vírusszintet. Beszéljen kezelőorvosával és kövesse az ajánlott kezelési időtartamot.

   
   

   Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az INCIVO adását nem szabad újrakezdeni.

   A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

   
   

   

   A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, amit a következő módon kell kinyitni:

   • Nyomja lefelé a mûanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

   • Vegye le a lecsavart kupakot.

     
     

     Ha az előírtnál több INCIVO-t vett be

     Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy tanácsot kérjen.

     Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást tapasztalhat.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az INCIVO-t

     Ha 4 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 2 tablettát. A tablettákat mindig étellel

     együtt vegye be. Ha 4 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az INCIVO szedését

     Ne hagyja abba az INCIVO szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek. A gyógyszer megfelelő

     vírusellenes hatásának fenntartása érdekében folyamatosan szedje az INCIVO-t. Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Bőrkiütés

   INCIVO-t szedő betegeknél gyakran jelentkezik viszketéssel járó bőrkiütés. A bőrkiütés általában

   enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos vagy azzá válhat. A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.

   Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel. Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is:

ha bőrkiütése rosszabbodik, VAGY

ha a bőrkiütéssel együtt más tünetek is jelentkeznek, mint:

• láz

• fáradékonyság

• arcduzzanat

• nyirokmirigy-duzzanat, VAGY

ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerû tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső

nemiszerveken.

Kezelőorvosának meg kell vizsgálni az Ön bőrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt. Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését. Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa leállította a kezelést.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés. Ezek a vérszegénység (anémia – csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.

ájulás;

ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);

látászavarok;

a végbélnyílás vérzése;

arcduzzanat.

Az INCIVO-val összefüggő mellékhatások gyakorisági arányát az alábbiakban adjuk meg. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint):

alacsony vörösvértestszám (anémia);

hányinger, hasmenés, hányás;

duzzadt vénák a végbélben vagy a végbélnyílásban (aranyér), fájdalom a végbélnyílásban vagy a végbélben;

bőrkiütés és bőrviszketés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

gombás fertőzés a szájban;

alacsony vérlemezkeszám, limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, csökkent pajzsmirigymûködés, a húgysavszint emelkedése a vérben, csökkent káliumszint a

vérben, a bilirubinszint emelkedése a vérben;

ízérzés változása;

ájulás;

viszketés a végbélnyílás körül vagy mellett, vérzés a végbélnyílás vagy végbél körül vagy mellett, apró berepedések a végbélnyílást körülvevő bőrön, amelyek székletürítés során

fájdalmat és/vagy vérzést okozhatnak;

vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőr (ekcéma), vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőrrel járó bőrkiütés (exfoliativ bőrkiütés);

arcduzzanat, a karok és/vagy a lábak duzzanata (ödéma);

szokatlan gyógyszeríz.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

emelkedett kreatininszint a vérben;

ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);

a szemfenék (retina) károsodása;

a végbélnyílás és végbél gyulladása;

súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokmirigyek duzzanatával járhat együtt, eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése, a májat, a vesét és a tüdőt érintő hatások (DRESS szindróma);

bőrkiütés (csalánkiütés).

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

a bőr hámlásával járó kiterjedt súlyos bőrkiütés, melyhez társulhat láz, influenzaszerû tünetek, hólyagok a szájban, szemen és/vagy a külső nemiszerveken (Stevens-Johnson szindróma).