Gyógyszerkeresés egyszerűen
Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Betegtájékoztató
Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta alogliptin/pioglitazon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Incresync szedése elõtt
Hogyan kell szedni az Incresyncet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi az Incresync?
Az Incresync két különbözõ gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik. Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli az szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
A pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Segít szervezetének jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendõ, cukorbetegség elleni szer.
Mire használják az Incresyncet?
2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ, felnõtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet. A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggõ cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendõ cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem
kezelhetõ megfelelõen. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy 3-6 hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.
Ha már szedi külön az alogliptin és külön a pioglitazon tablettát is, az Incresync helyettesítheti õket egyetlen tablettában.
Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy kezelõorvosa adott Önnek.
Tudnivalók az Incresync szedése elõtt NE szedje az Incresyncet:
ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,
ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására a szed. A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet bõrkiütés, vörös kiemelkedõ foltok a bõrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
ha Ön szívelégtelenségben szenved vagy korábban már volt szívelégtelensége,
ha Ön májbeteg,
ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövõdménye). A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,
ha Önnek hólyagdaganata van, vagy valaha volt már,
ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelõorvosa még nem vizsgált ki. Ne vegye be az Incresyncet, és forduljon kezelõorvosához, hogy vizeletét a lehetõ leghamarabb vizsgálja meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Incresync szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
ha Ön egy szulfanilureaként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet, tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap,
ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtõl szenved. Azt is el kell mondania kezelõorvosának, ha gyulladáscsökkentõ gyógyszereket szed, amik szintén okozhatnak folyadékfelhalmozódást és vizenyõt.
ha Ön idõsebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak. A gyógyszer szedése elõtt vért vesznek Öntõl, hogy ellenõrizzék máj- és vesemûködését. Ezt a vizsgálatot idõközönként megismételhetik. Vesebetegség esetén kezelõorvosa csökkentheti az Incresync adagját.
ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
ha Önnek petefészek cisztái vannak (policisztás ovárium szindróma). Fokozódhat a
teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökõdés. Ha ez elõfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelõ fogamzásgátlást.
ha Ön allergiás reakciókat mutat bármilyen más gyógyszerre, melyet vércukorszintjének kezelésére szed. A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely fõként a fejbõrt, a szájat, a torkot, a tenyeret és a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma),
ha jelenleg hasnyálmirigyet érintõ betegsége van, vagy korábban volt.
A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Több csonttörést észleltek pioglitazont szedõ betegeknél, fõként nõknél. Kezelõorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Gyermekek és serdülõk
Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek, mivel ilyen betegeknél
nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Incresync
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Fõként arról tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõk bármelyikét szedi:
gemfibrozil (koleszterin csökkentésére használják),
rifampicin (tüdõgümõkór és más fertõzések kezelésére használják). Vércukorszintjét rendszeresen ellenõrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Incresync terhes vagy szoptató nõknél történõ alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat. Az Incresync nem használható terhesség és szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet, ne használjon eszközt vagy szerszámot. Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Incresync laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni az Incresyncet?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelõorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendõ gyógyszerek mennyiségét.
A készítmény ajánlott adagja legfeljebb egy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta.
A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Vesebetegek
Ha Ön vesebetegségben szenved kezelõorvosa csökkentett adagot írhat fel.
Ha cukorbetegeknek való diétán van, ezt az Incresync szedése alatt is folytatnia kell. Testsúlyát rendszeresen mérnie kell; ha testsúlya gyarapodik, tájékoztassa róla orvosát.
Ha az elõírtnál több Incresyncet vett be
Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön
gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgõsségi ellátóközponttal vagy menjen oda.
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelõorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Incresyncet
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a
kihagyott adag pótlására.
Ha idõ elõtt abbahagyja az Incresync szedését
Ne hagyja abba az Incresync szedését anélkül, hogy kezelõorvosával elõbb megbeszélte volna. Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):
hirtelen jelentkezõ és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (fõként nõknél).
Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):
húgyhólyag daganat tünetei, köztük vér a vizeletben, vizeléskor jelentkezõ fájdalom vagy hirtelen vizelési inger.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ):
allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet: bõrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
súlyos allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely fõleg a fejbõrt, a szájat, a torkot, a tenyeret vagy a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma).
erõs és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Azt is meg kell beszélnie kezelõorvosával, ha a következõ mellékhatásokat tapasztalja:
Gyakori:
Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elõ, ha az Incresyncet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik. A tünetek között szerepelhet: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergõ ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor elfogyasztására újra emelkedik. Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
meghûlés vagy influenzaszerû tünetek, mint a torokfájás, rosszul szellõzõ vagy eldugult orr,
bõrviszketés,
fejfájás,
gyomorfájdalom,
hasmenés,
emésztési zavar, gyomorégés,
hányinger,
izomfájdalom,
alvási nehézség,
zsibbadás a test bármely részén
homályos vagy torzult látás
testsúlygyarapodás
duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak
Nem gyakori:
bõrkiütés
Nem ismert:
látászavarok (melyeket egy makula ödémának nevezett állapot okoz),
májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bõr illetve a szemfehérje besárgulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Incresync
A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.
25 mg/30 mg filmtablettánként 25 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelõ alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevõk a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-
nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid
(E172).
25 mg/45 mg filmtablettánként 25 mg alogliptinnek és 45 mg pioglitazonnak megfelelõ alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
Egyéb összetevõk a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171),
vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172).
12,5 mg/30 mg filmtablettánként: 12,5 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelõ alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
Egyéb összetevõk a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, karnaubaviasz és gliceril- monooleát.
12,5 mg/45 mg filmtablettánként 12,5 mg alogliptinnek és 45 mg pioglitazonnak megfelelõ alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
Egyéb összetevõk a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-
nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, karnaubaviasz és gliceril-monooleát.
Milyen az Incresync külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta (tabletta) õszibarackszínû, kerek (körülbelül 8,7 mm
átmérõjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölõfestékkel A/P és
25/30 felirattal ellátva.
Az Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta (tabletta) piros, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérõjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölõfestékkel A/P és 25/45 felirattal ellátva.
Az Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta (tabletta) halvány õszibarackszínû, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérõjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon piros jelölõfestékkel
A/P és 12.5/30 felirattal ellátva.
Az Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta (tabletta) halványpiros, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérõjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon piros jelölõfestékkel A/P és
12.5/30 felirattal ellátva.
Az Incresync 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhetõ el.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Dánia
A gyártó
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Lietuva
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
????????
?????? ????????
???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Èeská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11
Nederland
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: +47 6676 3030
Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Österreich
Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50
??????
TAKEDA ????? ?.? Tel: +30 210 6729570
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Espana
Takeda Farmacéutica Espana S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
France
Takeda France S.A.S Tél: +33 46 25 16 16
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Slovenija
Takeda GmbH, Podrunica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Ireland
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel. +358 20 746 5000
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
??????
Takeda Pharma A/S ???: +45 46 77 11 11
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2178-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2178-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
