Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  1. Tudnivalók az Incresync szedése előtt

  2. Hogyan kell szedni az Incresyncet?

  3. Lehetséges mellékhatások

  4. Hogyan kell az Incresyncet tárolni?

  5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi az Incresync?

     Az Incresync két különböző gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.

     
     

• Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik. Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli az szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.

• A pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Segít szervezetének jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.

  
  

  Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.

  
  

  Mire használják az Incresyncet?

  2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet. A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).

  
  

  Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem

  kezelhető megfelelően. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy 3-6 hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.

  
  

  Ha már szedi külön az alogliptin és külön a pioglitazon tablettát is, az Incresync helyettesítheti őket egyetlen tablettában.

  
  

  Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adott Önnek.

  
  

  1. Tudnivalók az Incresync szedése előtt NE szedje az Incresyncet:

     • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

     • ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására a szed. A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

     • ha Ön szívelégtelenségben szenved vagy korábban már volt szívelégtelensége,

     • ha Ön májbeteg,

     • ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövődménye). A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,

     • ha Önnek hólyagdaganata van, vagy valaha volt már,

     • ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki. Ne vegye be az Incresyncet, és forduljon kezelőorvosához, hogy vizeletét a lehető leghamarabb vizsgálja meg.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       Az Incresync szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

     • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),

     • ha Ön egy szulfanilureaként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet, tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap,

     • ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, amik szintén okozhatnak folyadékfelhalmozódást és vizenyőt.

     • ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,

     • ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak. A gyógyszer szedése előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék máj- és vesemûködését. Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik. Vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az Incresync adagját.

     • ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).

     • ha Önnek petefészek cisztái vannak (policisztás ovárium szindróma). Fokozódhat a

       teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés. Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.

     • ha Ön allergiás reakciókat mutat bármilyen más gyógyszerre, melyet vércukorszintjének kezelésére szed. A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyeret és a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma),

     • ha jelenleg hasnyálmirigyet érintő betegsége van, vagy korábban volt.

       
       

       A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.

       
       

       Több csonttörést észleltek pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.

       Gyermekek és serdülők

       Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél

       nincsenek adatok.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és az Incresync

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

       valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

       
       

       Főként arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:

     • gemfibrozil (koleszterin csökkentésére használják),

     • rifampicin (tüdőgümőkór és más fertőzések kezelésére használják). Vércukorszintjét rendszeresen ellenőrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.

       Terhesség és szoptatás

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

       gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

       
       

       Az Incresync terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat. Az Incresync nem használható terhesség és szoptatás során.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjármûvet, ne használjon eszközt vagy szerszámot. Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

       
       

       Az Incresync laktózt tartalmaz

       Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

       keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

       
       

  2. Hogyan kell szedni az Incresyncet?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja legfeljebb egy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta.

     
     

     A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

     
     

     Vesebetegek

     Ha Ön vesebetegségben szenved kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel.

     
     

     Ha cukorbetegeknek való diétán van, ezt az Incresync szedése alatt is folytatnia kell. Testsúlyát rendszeresen mérnie kell; ha testsúlya gyarapodik, tájékoztassa róla orvosát.

     Ha az előírtnál több Incresyncet vett be

     Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön

     gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda.

     Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az Incresyncet

     Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a

     kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az Incresync szedését

     Ne hagyja abba az Incresync szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna. Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  3. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

     
     

     Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

     • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).

       
       

       Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

     • húgyhólyag daganat tünetei, köztük vér a vizeletben, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy hirtelen vizelési inger.

       
       

       Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):

     • allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.

     • súlyos allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely főleg a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyeret vagy a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma).

     • erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.

       
       

       Azt is meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:

       
       

       Gyakori:

     • Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha az Incresyncet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik. A tünetek között szerepelhet: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergő ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor elfogyasztására újra emelkedik. Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.

     • meghûlés vagy influenzaszerû tünetek, mint a torokfájás, rosszul szellőző vagy eldugult orr,

     • bőrviszketés,

     • fejfájás,

     • gyomorfájdalom,

     • hasmenés,

     • emésztési zavar, gyomorégés,

     • hányinger,

     • izomfájdalom,

     • alvási nehézség,

     • zsibbadás a test bármely részén

     • homályos vagy torzult látás

     • testsúlygyarapodás

     • duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak

       
       

       Nem gyakori:

     • bőrkiütés

       
       

       Nem ismert:

     • látászavarok (melyeket egy makula ödémának nevezett állapot okoz),

     • májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

       elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  4. Hogyan kell az Incresyncet tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  5. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Incresync

• A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.

25 mg/30 mg filmtablettánként 25 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.

- Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-

nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid

(E172).

25 mg/45 mg filmtablettánként 25 mg alogliptinnek és 45 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.

• Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171),

  vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172).

  
  

  12,5 mg/30 mg filmtablettánként: 12,5 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.

• Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, karnaubaviasz és gliceril- monooleát.

  
  

  12,5 mg/45 mg filmtablettánként 12,5 mg alogliptinnek és 45 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin- benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.

• Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-

  nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, karnaubaviasz és gliceril-monooleát.

  
  

  Milyen az Incresync külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Az Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta (tabletta) őszibarackszínû, kerek (körülbelül 8,7 mm

  átmérőjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel „A/P” és

  „25/30” felirattal ellátva.

  
  

• Az Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta (tabletta) piros, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérőjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel „A/P” és „25/45” felirattal ellátva.

  
  

• Az Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta (tabletta) halvány őszibarackszínû, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérőjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon piros jelölőfestékkel

  „A/P” és „12.5/30” felirattal ellátva.

  
  

• Az Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta (tabletta) halványpiros, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérőjû), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon piros jelölőfestékkel „A/P” és

„12.5/30” felirattal ellátva.

Az Incresync 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup Dánia

A gyártó

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

info@nycomed.lt

????????

?????? ????????

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

Èeská republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50

??????

TAKEDA ????? ?.? Tel: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00

Espana

Takeda Farmacéutica Espana S.A. Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S Tél: +33 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

??????

Takeda Pharma A/S ???: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2178-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2178-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#