Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Infectoscab 5% krém

permetrin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyentípusú gyógyszer az Infectoscab 5% krém(továbbiakban: Infectoscab) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalókaz Infectoscab alkalmazása elõtt

3.    Hogyankell alkalmazni az Infectoscab-ot?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    Hogyankell az Infectoscab-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyentípusú gyógyszer az Infectoscab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infectoscab hatóanyaga a permetrin.

Az Infectoscab egy parazita ellenes készítmény,hatóanyaga az ún. piretroidok csoportjába tartozó permetrin.

Az Infectoscab-ot rühesség (rühatka) kezelésérealkalmazzák.

2.       Tudnivalókaz Infectoscab alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Infectoscab-ot

-    haallergiás a permetrinre, más piretrinekre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Infectoscab alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

-    Kisgyermekekkezelése esetén lásd az alábbi „23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek” címûrészt.

-    Ha Önallergiás a krizantémra, illetve a Fészkesvirágzatúak növénycsaládjának egyébképviselõire, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdené használni azInfectoscab krémet.

Figyelem:

Kizárólag külsõleges alkalmazásra! A gyógyszert tiloslenyelni.

Szembe, nyálkahártyára (az orr és a torok, illetve anemi szervek belsejét bélelõ nyálkahártyára), illetve nyílt sebbe ne kerüljön.

Az Infectoscab mindenfajta rovarra és a vízben élõállatokra, pl. halakra is káros hatású. Vigyázzon, hogy az Infectoscab nekerüljön akváriumokba és terráriumokba.

Az Infectoscab paraffinokat tartalmaz. A krém ezensegédanyagai csökkenthetik az egyidejûleg használt, latexbõl készültfogamzásgátló eszközök (pl.: gumióvszer, pesszárium) hatékonyságát, és ezáltalmegbízhatóságukat.

Az Infectoscab súlyosbíthatja az asztma vagy az ekcématüneteit.

23 hónaposvagy fiatalabb gyermekek

Ne alkalmazza az Infectoscab krémet újszülötteknélvagy 2 hónaposnál fiatalabb csecsemõknél, kivéve, ha kezelõorvosa erreutasította. Csecsemõkre és kisgyermekekre vonatkozóan nincs megfelelõtapasztalat. A 23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek kezelését kizárólagszoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.

Egyéb gyógyszerek és az Infectoscab

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával.

A permetrin terhes nõknél történõ alkalmazásatekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségû adat nem utal káros hatásra.Mindazonáltal terhesség alatt elõvigyázatosságból ne alkalmazza az Infectoscabkrémet, kivéve, ha kezelõorvosa erre utasította.

Az Infectoscab hatóanyaga, a permetrin, bejuthat azanyatejbe. Biztonsági okokból az Infectoscab alkalmazása után öt napig nemszoptathat.

Az Infectoscab cetil-sztearil-alkoholt és szorbinsavattartalmaz

Az Infectoscab cetil-sztearil-alkoholt és aszorbinsavat tartalmaz, ami helyi bõrirritációt (pl.: kontakt dermatitiszt)okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Infectoscab-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Vékony rétegben óvatosan kenjük fel a krémet abõrfelületre (lásd a "Hogyan és mikor kell alkalmazni az Infectoscab-ot?”c. részt).

Felnõttek és 12 év feletti serdülõk:

Alkalmazzon legfeljebb 30 g krémet (1 db 30 g-os tubust, vagy egy 60 g-os tubus felét).

6-12 év közötti gyermekek:

Alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét, vagy egy 60 g-os tubus negyedét).

2 hónapos – 5 éves kor közötti gyermekek

Alkalmazzon legfeljebb 7,5 g krémet (1 db 30 g-os tubus negyedét, vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát).

Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemõk

Erre a korcsoportra vonatkozóan csak kevés adat állrendelkezésre, és nincs az adagolásravonatkozó javaslat (lásd a 2. pont alatti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészt).

A fent közölt adatok csupán tájékoztató jellegûek. Atényleges adagot az adott beteg és az érintett testfelület igényei alapján kellbeállítani. Egyes felnõttek esetében például nagyobb mennyiségû krémalkalmazására van szükség.

Hogyan és mikor kell alkalmazni az Infectoscab-ot?

Az Infectoscab kizárólag külsõleg alkalmazható.

Figyeljen oda arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe,illetve ne érintkezzen nyálkahártyával (az orr, a torok belsõ részén, a nemiszervek környékén) vagy nyílt sebekkel. Ha véletlenül mégis érintkezésbe kerülnyálkahártyával, akkor alaposan mossa le vízzel.

Felnõttek esetén a krémet az egész testen egyenletesenelosztva kell alkalmazni, beleértve a nyakat, tenyereket és a talpat. A fej ésaz arc kihagyható, amennyiben ezeken a területeken nem láthatóak a rühességjellemzõ tünetei (rühatkák). A krém felkenésekor különös figyelmet kellfordítani az ujjak közötti (körmök alatti) területek, csukló, könyök, hónalj,külsõ nemi szervek és a far kezelésére.

Gyermekek:

Gyermekek esetében a kenõcsöt az egész testenegyenletesen kell alkalmazni, beleértve a tenyerek, a talpak, a nyak, az arc, afülek és a fejbõr területét is. A száj és a szem körüli részeket ki kell hagyni(mert a krém bekerülhet a szájba, vagy a szembe).

Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják akrémet a kezükrõl. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyût.

A csecsemõknél és kisgyermekeknél történõ alkalmazástekintetében csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért 23 hónaposvagy fiatalabb gyermekek kezelését kizárólag szoros orvosi felügyelet alattlehet végezni.

Idõskorúak:

Idõskorú betegeknek (65 éves kor feletti) afelnõttekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a krémet azzal a kitétellel, hogyesetükben az arcot és a hajas fejbõrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogya szem körüli területre ne kerüljön krém.

Mennyi ideig kell alkalmazni az Infectoscab-ot?

Az Infectoscab-ot általában elegendõ egyszeralkalmazni.

A felvitt krémet legalább nyolc órán keresztül,például egy éjszakán át ne mossa le. Ez alatt az idõ alatt kerülni kell afürdést, zuhanyozást és mosakodást, mert ezek veszélyeztethetnék a kezeléssikerességét. Ha valami oknál fogva mégis kezet kell mosnia a nyolc órásidõszakban, akkor újra kenje be a kezét és a csukló területét. Ugyanígy kelltenni, ha más testrészek (fenék, külsõ nemi szervek) kezelt bõrterületeit kellmegmosni.

Nyolc óra elteltével zuhanyozzunk le, vagy mossuk le abõrt szappanos vízzel.

A fenti utasítások betartása esetén egyszerialkalmazás általában elegendõ a probléma sikeres kezeléséhez. Nem múló vagykiújuló fertõzés esetén azonban elképzelhetõ, hogy a kezelést 14 nap múlva megkell ismételni.

Milyen egyéb dolgokra kell odafigyelni?

Mindenkinek, aki kapcsolatba kerül Önnel, különösen acsaládtagjainak és a partnerének kivizsgáláson kell megjelennie a lehetõleghamarabb. A kezelõorvosa dönti el, hogy ezeknek a személyeknek is szükségükvan-e kezelésre.

Ha a fertõzött, Önnel kapcsolatban lévõ személyekkezelése nem történik meg azonnal, akkor fennáll a veszély, hogy visszafertõzikmajd Önt.

További teendõk:

•    a körmeilegyenek mindig rövidek és tiszták

•    14 naponát naponta cserélje a ruházatát, az ágynemût és a törölközõket, és ezeket min.60 °C-os hõmérsékleten mossa ki

•    a 60°C-on nem mosható dolgokat (pl.: külsõ ruházat) néhány napra tegye mûanyagzsákba

•    aszõnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan porszívózza ki.

Ha az Infectoscab alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Infectoscab-ot alkalmazott

Túladagolástól nem kell tartania külsõleges alkalmazásesetén.

Ha azonban a krémet véletlenül vagy szándékosanlenyeli, rögtön forduljon orvoshoz, aki eldönti, hogy mi a teendõ.

Ha elfelejtette alkalmazni az Infectoscab-ot

Alkalmazza a krémet a lehetõ leghamarabb, hogy pótoljaa kimaradt alkalmat.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Infectoscab-ot

Az Infectoscab-ot általában elegendõ egyszeralkalmazni. Azonban, amennyiben kezelõorvosa úgy írja elõ, alkalmazza újra akrémet, követve az orvos utasításait. Ellenkezõ esetben a betegsége nem fogtökéletesen meggyógyulni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hívjonorvost! Ebben az esetben nem szabad többet használnia az Infectoscab krémet.

Gyakori: 10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet

A viszketés (pruritus), a bõr kivörösödése vagy furcsaérzés a bõrön (paraesthesia), mint például viszketõ, égõ vagy szúró érzés továbbábõrszárazság a gyakori mellékhatások. Ezek a tünetek azonban a betegségbõlkövetkezõen is jelentkezhetnek. A kezelést követõen a száraz bõrre célszerûbõrápoló krémet és olajos fürdõt alkalmazni. A viszketés és a bõrkiütés(rühességet követõ ekcéma) a kezelés befejezõdése után akár négy hétig ismegmaradhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Ha azInfectoscab alkalmazása után úgy érzi, hogy a betegség nem szûnt meg, kérjük,forduljon orvosához mielõtt megismételné a kezelést.

Ritka: 1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritkán elõfordulhat fejfájás.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritkán bõrelváltozások (sebek) kialakulásáról,hajtüszõ-gyulladás (folliculitis) és csökkent bõr pigmentáció elõfordulásárólszámoltak be az Infectoscab alkalmazásával egyidejûleg.

Érzékeny/allergiás betegeknél, a piretrin csoportbatartozó vegyületek alkalmazásával egyidõben légzési nehézségekrõl számoltak be.

Nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Kialakulhatnak az intolerancia tünetei a bõrön(kontakt allergiás reakciók); ezek viszketés, bõrvörösödés, hólyagosodás vagycsalánkiütés formájában jelentkeznek. E tünetek nem feltétlenül csak a kezeltbõrterületet érintik. Hányinger elõfordulhat. Hányást nem jeleztek az Infectoscabkrém alkalmazását követõen, de ez a mellékhatás egyéb permethrin tartalmúkészítmények esetén elõfordult.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Infectoscab-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Tartsa a tubust jól lezárva.

Az Infectoscab-ot a tubus elsõ felbontását követõen 12héten belül fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infectoscab

A készítmény hatóanyaga a permetrin.

1 g krém 50 mg permetrinhatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: Emulgeáló cetil-sztearil-alkohol(„A” típusú), folyékony paraffin, fehér vazelin, szorbinsav, tisztított víz.

Milyen az Infectoscab külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Az Infectoscab 5% lágy, fehér színû krém.

Az Infectoscab 5% a következõ kiszerelésekben kapható:

1 x 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1 x 60 g, 2 x60 g és 5 x 60 g.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Magyarországiképviselet: Medimprove Bt. 2100. Gödöllõ,Szkíta krt. 10.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Infectoperm 5 % Creme

Ausztria, Csehország, Lengyelország, Magyarország,Szlovákia, Szlovénia: Infectoscab 5 % krém

OGYI-T-20208/01 – 1 x 30 g

OGYI-T-20208/02 – 2 x 30 g

OGYI-T-20208/03 – 5 x 30 g

OGYI-T-20208/04 – 10 x 30 g

OGYI-T-20208/05 – 1 x 60 g

OGYI-T-20208/06 – 2 x 60 g

OGYI-T-20208/07 – 5 x 60 g

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január