BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Akészítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azINFERGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az INFERGENalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azINFERGEN-t?

4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5. További információk

INFERGEN 9 mikrogramm injekciós

(interferon alfacon-1) A készítményhatóanyaga az interferon alfacon-1. Minden injekciós üveg 0,3 ml 9 mikrogramminterferon alfacon-1- oldatot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-klorid,nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium- hidrogén-foszfát,injekcióhoz való víz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EWLEIDERDORP Hollandia

Gyártó: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.

R. Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo2746-601 Barcarena Portugália

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFERGEN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az INFERGEN átlátszó, színtelen injekciósoldat, gumidugóval lezárt, átlátszó üvegben. Az injekció bőr alá adandó. Adoboz egy, hat vagy tizenkét, felhasználásra kész adagot tartalmaz, egyszerhasználatos eldobható fecskendőkkel és tûkkel együtt. Lehet, hogy nincsmindegyik kiszerelés forgalomban.

Az aktív hatóanyag, az interferon alfacon-1, a szervezetben termelődő természetes interferonokhoz hasonlóan fokozza a vírusfertőzések, pl. ahepatitis-C-vel szembeni ellenállást. A hatás módja nem teljesen ismert,feltehetően vírusellenes hatással rendelkezik és befolyásolja azimmunrendszert.

Az INFERGEN-t 18 éves vagy idősebb betegekkrónikus C-típusú vírus hepatitiszének kezelésére használják.

2. TUDNIVALÓK AZ INFERGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

- Ne alkalmazza az INFERGEN-t, ha túlérzékeny(allergiás) az INFERGEN interferon-alfacon-1 hatóanyagára vagy bármelysegédanyagára. Ha az INFERGEN-kezelés során súlyos allergiás reakcióttapasztal, ne alkalmazza tovább a készítményt és konzultáljon kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

- Nem használhatja az INFERGEN-t, hakezeletlen májbetegségben, súlyos szívbetegségben, súlyos vese- vagymájmûködési zavarokban szenved, vagy epilepsziás.

- az immunrendszer mûködését gátlógyógyszerek szedése közben, ha súlyos immun, vagy autoimmun májgyulladásban(hepatitisz) szenved, vagy ha szervátültetésen esett át.

- Végül nem kezelt vagy gyógyszeresen nemkezelhető pajzsmirigybetegség szintén ellenjavallja az INFERGEN-kezelést.

Fontos tudnivalók az INFERGEN használatasorán

A készítmény biztonságos alkalmazásáról 18éves kor alatt nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben a korcsoportbanalkalmazása nem javasolt. Tudni kell, hogy egyik interferon készítményről egymásikra áttérés esetén az adagolás módosítására lehet szükség. AzInfergen-kezelés során az Ön szervezete neutralizáló antitesteket termelhet. Aneutralizáló antitestek semlegesítő hatású anyagok, amelyek egygyógyszer-hatóanyag hatékonyságát csökkenthetik. A klinikai vizsgálatbankimutatták, hogy semlegesítő antitestek csak néhány Infergennel és ribavirinnelegyütt kezelt betegben (megközelítőleg a betegek 4 %-ában) fordulnak elő,valamint ezeknek a neutralizáló antitesteknek a jelenléte nem volt hatással azInfergen terápiás válaszreakciójára.

Forduljon orvosához:

-ha az INFERGEN-kezelés közben depresszió tüneteitészleli vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljonkezelőorvosához.

-

HaÖnnek csökken a vérnyomása. A kezelés mellékhatásaként vérnyomáseséselőfordulhat, kiegészítő kezelésért forduljon orvosához. Néhány beteg nyomotthangulatúvá (depresszívvé) vált az Infergen önmagában- vagy ribavirinnelkombinációban történő alkalmazása során, és néhány embernek öngyilkosságigondolatai támadtak vagy agresszívvé vált a viselkedése. Néhány betegténylegesen öngyilkosságot követett el. Feltétlenül keresse fel a sürgősségiellátást, ha a depresszió tüneteit észleli, vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, vagy megváltozik a viselkedése. Érdemes egy családtagot vagy közelibarátot megkérni, hogy a depresszió- vagy a viselkedésbeli változások jeleitsegítsen felismerni.

-

HaÖnnek nem a hepatitis C-vel összefüggő májbetegsége is van

-

Haaz Ön családjában előfordult olyan betegség, hogy az emberi szervezetimmunválasza a saját szöveti sejtek ellen fordult (autoimmun betegség). AzINFERGEN mellékhatásaként autoimmun betegség alakulhat ki, különösen akkor, haa családban előfordult autoimmun megbetegedés.

-

HaÖnnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, a kezelés során a meglévő betegségsúlyosbodhat.

-

Habármilyen látászavart észlel, azonnal jelentse kezelőorvosának.

-

HaÖn hosszú ideig lázas. Bár a lázas reakció egyike az INFERGEN-kezelés soránfellépő leggyakoribb mellékhatásoknak, elhúzódó láz esetén keresse fel orvosáta láz egyéb okainak kizárása végett.

-

HaÖn HIV-fertőzött és AIDS-ellenes gyógyszeres terápiában részesül, kérjüktájékoztassa kezelőorvosát.

-

HaÖnnek szív- és érrendszeri betegsége volt, kezelőorvosa fokozottan fogja Öntellenőrizni.

-

Hasúlyos allergiás reakcióra utaló tünetek (pl: légzési nehézségek, zihálás)lépnek fel Önnél azonnal kérjen orvosi segítséget.

-

HaÖnnél véralvadási zavarok, krónikus tüdőbetegség, a cukorbetegség bizonyosformái állnak fenn, ezek szintén fokozottabb ellenőrzést igényelnek. AzINFERGEN-nel kezelt krónikus hepatitis-C-ben szenvedő betegeknél cukorbetegségalakulhat ki, vagy a fennálló diabetes mellitus súlyosbodhat.

-

HaÖnnél légszomj vagy más légúti panasz lép fel, kezelőorvosa mellkas röntgenvizsgálatot végeztet és szükség esetén leállítja az INFERGEN-kezelést, ill. másgyógyszert rendel.

- Ha Önnek fennáló, vagyújonnan kialakult pajzsmirigy rendellenessége van, kezelőorvosa továbbigyógyszereket fog Önnek rendelni.

-

HaÖn a vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan horzsolásokat, sérüléseket tapasztalilletve vérvizsgálati laboreredménye a normálistól eltérő.

Terhesség

Az INFERGEN hatása a magzatra ismeretlen,ezért terhesség vagy annak gyanúja esetén ne kezdje el az INFERGEN-kezelést. Habármelyik partner INFERGEN-kezelésben részesül, hatásos fogamzásgátló eljárástkell alkalmazni. Ha mégis teherbe esik, haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az INFERGEN megjelenik-e azanyatejben. Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás felfüggesztésevagy a kezelés megszakítása mellett döntsenek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha influenza-szerû tünetegyüttest, szédülést,depressziós tüneteket, zavartságot, aluszékonyságot (szomnolencia) vagyfáradékonyságot észlel, kerülje az autóvezetést és munkagépek kezelését.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Az INFERGEN megváltoztathatja más gyógyszerekhatását, a kezelés előtt tájékoztassa orvosát az Ön által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. A kezelés alatt orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül nekezdjen új gyógyszert szedni.

HIV-vel is fertőzött betegeknél az előfordulómellékhatások, a tejsavas acidózis és a csökkent májmûködés a nagyhatékonyságúantiretrovirális kezelésnek (ún. HAART-kezelés) és HIV (AIDS)- ellenikezelésnek tulajdoníthatók. Ha Ön a HAART-kezelés mellett INFERGEN és ribavirinkezelést is kap, a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának akockázata megnövekedhet. Orvosa ellenőrini fogja ennek az állapotnak a jeleités tüneteit. (Olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is.)

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFERGEN-T?

Az INFERGEN-kezelést csak a betegségkezelésében gyakorlott orvos ellenőrzése mellett kezdheti el. Az injekció bőralá adandó heti 3 alkalommal, 48 óránként. A kezelés időtartama általábanlegalább 12 hónap.

Az INFERGEN a ribavirinnel kombinációban isadható. Ha Ön az INFERGEN-t a ribavirinnel kombinációs kezelésben kapja,olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is. Kombinációs kezelésnél aribavirin napi adagja az Ön testtömegétől függően 1000-1200 mg két részletreelosztva. (75 kg-os testtömeg alatt napi 1000 mg, 75 kg vagy azt meghaladó testtömegnél napi 1200 mg). A ribavirint étkezés közben kell bevenni.

A kezelés kezdetén vagy később Önmegtanulhatja az öninjekciózást. Kövesse orvosa tanácsait. Ha bizonytalan,kérdezze meg kezelőorvosát. Az INFERGEN bőr alá történő alkalmazásábansegítségére van az öninjekciózásra vonatkozó részletes utasítás, melyet ennek atájékoztatónak a végén talál „HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ”címmel. Beadás előtt szemlélje meg az az injekciós üveg tartalmát és csakteljesen tiszta, üledékmentes oldatot használjon.

Ha úgy érzi, hogy az INFERGEN hatása túl erősvagy túl gyenge, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több INFERGEN-talkalmazott:

A tapasztalatok szerint az előírt adagsokszorosa sem okozott életveszélyes mellékhatást. Mindazonáltal véletlentúladagolás esetén rögtön konzultáljon kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az INFERGEN -t:

Ha elfelejtett egy INFERGEN injekciót időbenbeadni, adja be mielőbb, de a következő injekciót csak 48 óra múlva adja be. Asoron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az INFERGEN-nek islehetnek mellékhatásai.

Azonnal forduljon orvosához, ha a következőbármelyik mellékhatást tapasztalja: lehangoltság (depresszió), öngyilkosgondolatok, zavartság, felsőlégúti, fertőzések, köhögés, légszomj,tüdőgyulladás, látászavarok, süketség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás,hasi vagy egyéb fájdalom, pajzsmirigy funkció zavarai, (súlyváltozás: fogyásvagy hízás; abnormis hideg-vagy melegérzet), májbetegség (a bőr vagy a szembesárgulása), erős orrvérzés vagy allergiás reakciók. A fehérvérsejtek számacsökkenhet, ezért magas láz vagy heveny fertőzés jelei esetén forduljonkezelőorvosához. A betegek többsége influenza-szerû tüneteket tapasztal, vagyisláz, levertség, fejfájás, általános rossz közérzet, fokozott verítékezésizomfájdalmak jelentkeznek. E tünetek idővel csökkennek, de orvosafájdalomcsillapítót, pl. paracetamolt rendelhet enyhítésükre. Segíthet az is,ha az injekciót lefekvés előtt alkalmazza. Egyéb nagyon gyakori mellékhatások:feszültség, alvászavarok, szorongás, érzelmi instabilitás, szédülés, zsibbadás,fájdalomérzés csökkenése, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság,emésztési zavarok, hajhullás, bőrviszketés, kiütések, hátfájás, fájdalom vagybeszûrődés az injekció helyén. Gyakori mellékhatások: vérszegénység, a vérzsírsav szintek változása, csökkent nemi vágy, az ízérzés megváltozása,aluszékonyság, recehártya (retina) elváltozásai, magas vérnyomás,szájszárazság, székrekedés, gyengeségérzés, súlyváltozások, vizenyő.

Nem gyakori mellékhatások: szájherpesz, magasvércukorszint, izomgörcsök, fogínyvérzés, vesebetegség, idegrendszeri zavarok.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Hûtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.Az injekciós üvegerőteljes rázása kerülendő, az injekciós üveg tartalma nem higítható.

Az ampullák 24 óránál hosszabb ideig,szobahőmérésékleten tárolva és a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túlmár nem hasznáhatók fel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosuljának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Yamanouchi Pharma B.V. Riverside BusinessPark Boulevard Internationale 55 B7 B- 1070 Brussels Tél/Tel: +32.2.558.0737

Èeská republika

Yamanouchi Pharma s.r.o. Radimova 36 CZ-16900 Praha 6 Tel: + 420.220516772

Danmark

Yamanouchi Pharma a/s Naverland 4 DK- 2600Glostrup Tlf: +45.434.30355

Deutschland

Yamanouchi Pharma GmbH Im Breitspiel 19 D-69126 Heidelberg Tel: + 49.6221.34340

Eesti

Algol-Pharma Oü Peterburi tee 44 EE-11415Tallinn Tel: + 372.605.6010

Ελλάδα

Yamanouchi Pharmaceuticals AEBE 10^thKlm National Road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Τηλ:+30.210.2812640

España

Yamanouchi Pharma S.A. Centro Empresarial ElPlantio Calle Ochandiano 10 E-28023 Madrid Tel: +34.91.3729.768

Luxembourg/Luxemburg

Yamanouchi Pharma B.V. Riverside BusinessPark Boulevard Internationale 55 B7 B- 1070 Brussels Tél/Tel: +32.2.558.0737

Magyarország

Yamanouchi Europe B.V. Kelenhegyi u. 43H-1118 Budapest Tel.: + 36.1.361.4673

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Niche, Triq ix-XorroxBkara BKR 12 Tel.: + 356.21.447184

Nederland

Yamanouchi Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: + 31.71.545.5854

Norge

Yamanouchi Pharma A/S Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47.66.90.20.95

Österreich

Yamanouchi Pharma GmbH Im Breitspiel 19 D-69126 Heidelberg Tel: + 49.6221.34340

Polska

Yamanouchi Pharma sp. z.o.o. ul Poleczki 21PL – 02 822 Warszawa Tel.: + 48.22.5451111

France

Chiesi S.A. 11, Avenue Dubonnet F – 92400Courbevoie Tél: + 33.1.4768.8899

Ireland

Yamanouchi Pharma Ltd. Yamanouchi HousePyrford Road West Byfleet UK- Surrey KT14 6RA Tel: + 44.1932.34.2291

Ísland

Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 GardabæTel: 354.535.7000

Italia

Yamanouchi Pharma SpA Via delle Industrie, 1I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39.02.92.1381

Κύπρος

Yamanouchi Pharmaceuticals AEBE 10^thKlm National Road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Τηλ:+30.210.2812640

Latvija

Algol Pharma SIA Krúzes iela 3 LV-1046 RIGATel: + 371.7.615.321

Lietuva

UAB Algol Pharma Ateisties pl. 30 B LT-3023Kaunas Tel: + 370.7.373.220

Portugal

Yamanouchi Farma Lda. Edifício Cinema RuaJosé Fontana Nº. 1, 1º Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351.21.4401320

Slovenija

VELDOS d.o.o. Rozmanova 16 SL-8000 Novo MestoTel: +386.73380421

Slovenská republika

Yamanouchi Europe B.V. Záborského 29 SK-83103 Bratislava 3 Tel: + 421.4444.2157

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy PL 13 FIN – 02611 Espoo/EsboPuh/Tel: + 358.9.50.991

Sverige

Yamanouchi Pharma AB Ridspögatan 10 S-21377Malmö Tel: + 46.4030.6950

United Kingdom

Yamanouchi Pharma Yamanouchi House PyrfordRoad UK- Surrey KT14 6RA Tel: + 44.1932.34.2291

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ

Az alábbi utasítások ismertetik, hogyanadhatja be önmagának az INFERGEN injekciót. Kérjük, olvassa el figyelmesen éslépésről lépésre kövesse az utasításokat. Az orvos vagy asszisztensnőjesegítÖnnek az öninjekciózás technikájának elsajátításában. Csak akkor próbáljameg önmagának beadni az injekciót, ha már biztos abban, hogy megértette azeljárást és az öninjekciózás követelményeit.

Előkészítés az öninjekciózáshoz

Készítse össze a szükséges eszközöket: egyampulla INFERGEN-t, egy fecskendőt két tûvel, alkoholt és vattát. Gondosanmosson kezet.

A szükséges mennyiségû oldat felszívása afecskendőbe

Távolítsa el gumidugót védő színesvédőfedelet. Tisztítsa le az ampulla tetejét alkohollal. Bontsa ki a fecskendőtvédőburkolatából. Ne érintse a fecskendő hegyét. Vegye ki a hosszú (zöld) tûtvédőburkolatából és szorosan húzza rá a fecskendő hegyére. Távolítsa el a tûrőla védő tokot anélkül, hogy a tût megérintené. Óvatosan szúrja át az ampullagumidugóját a tûvel és vezesse a tût az ampulla belsejébe. Fordítsa az ampulláttetejével lefelé úgy, hogy a tû hegye az oldatba érjen. A mûvelet közben nerázza fel az ampullát.

Egyik kezével tartsa a fecskendőt és azampullát, másik kézzel a fecskendő dugattyújának lassú hátrahúzásával szívja átaz egész oldatot a fecskendőbe. Húzza ki a tût az ampullából.

Tartsa a fecskendőt tûvel fölfelé. Cseréljeki a hosszú tût a rövid (szürke) tûre. Lassan ütögesse a fecskendőt, amíg azösszes légbuborék felemelkedik a fecskendő hengerének felső részébe.

Óvatosan tolja a dugattyút fölfelé, hogy CSAKA LEVEGŐ távozzon a tûn keresztül. Ellenőrizze, hogy a fecskendő az előírtmennyiségû oldatot tartalmazza (0,3 milliliter, ha az orvos másként nemrendelte).

Az injekció helyének kiválasztása ésfertőtlenítése

Válassza ki az injekció beadásának helyét.Minden alkalommal más területet használjon. Az INFERGEN-t a bőr alattikötőszövetbe, a bőr alá kell adni. Az injekció beadására legalkalmasabbak alaza és lágy részek, távol az ízületektől és az erektől, mint a comb elsőfelszíne, a has bőre, kivéve a deréktájat és a köldök körüli területet. Abeadás helyének váltogatásával elkerülhető a helyi bőrreakciók kialakulása.Vezessen feljegyzést arról, hogy mikor és hová adta be utoljára az injekciót.Egy hét múlva újra használhatja ugyanazt a területet. Ha valamennyi területérzékennyé válik, orvosa segítségével válasszon újabb beadási helyet.

Alkoholos vattával tisztítsa le a bőrt aválasztott területen. Hagyja az alkoholt elpárologni, míg a bőr szárazzá válik.Gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helye körül és kissé emelje meg.

Az oldat beadása

Adja be az injekciót a bőr alá, ahogy azorvos vagy nővér tanította.

Amikor a tû áthatolt a bőrön, engedje visszaa bőrt és kissé húzza vissza a fecskendő dugattyúját. Ha a fecskendőben vérjelenik meg, ne adja be az injekciót, mert a tû vérérbe hatolt. Húzza ki a tûtés másik helyre szúrja újra. Újból ellenőrizze visszahúzással, hogy nem érteret a tû.

Ha nem jelenik meg vér a fecskendőben, adjabe az oldatot a dugattyú lassú és egyenletes előretolásával, amíg a fecskendőteljesen kiürül. Helyezzen egy vattát a tû behatolási pontja fölé és alattahúzza ki a tût a bőrből.

A használt fecskendőt és tûket az orvos,nővér vagy a gyógyszerész tanácsai szerint gyûjtse, a tûket zárható tûtartóbahelyezze el.