INTELENCE 100 mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell az INTELENCE-t tárolni?

  6. További információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTELENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

     
     

     Az INTELENCE-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.

     
     

     Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

     
     

  2. TUDNIVALÓK AZ INTELENCE SZEDÉSE ELŐTT

     
     

     Ne szedje az INTELENCE-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az etravirinre vagy az INTELENCE egyéb összetevőjére. Ezek az egyéb összetevők a 6. pontban vannak felsorolva.

  
  

  Az INTELENCE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. Ha INTELENCE-t szed, akkor is fennáll a HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázata. Éppen ezért, továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket (gumióvszer vagy más kiegészítő [barrier-elvû] módszer alkalmazása), hogy csökkentse a testnedvekkel (pl. ondó, hüvelyváladék vagy vér) történő érintkezés kockázatát szexuális aktus során.

  
  

  Az INTELENCE-t szedő betegeknél továbbra is kialakulhatnak fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia orvosával.

  Az INTELENCE-t gyermekek és serdülők nem kaphatják, mert 18 éves kor alatti betegeken még nem vizsgálták kielégítően a gyógyszert.

  
  

  Az INTELENCE-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-t.

  
  

  Csontrendszeri problémák

  Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszûnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

  
  

  Tájékoztassa orvosát a következő problémáiról

  Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa orvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

• Tájékoztassa orvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Esetenként az INTELENCE- kezelés alatt túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha túlérzékenységi reakciót észlel. Orvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit és, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

• Tájékoztassa orvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy orvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-t.

• Forduljon orvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendeződést észlel. A test

  zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendeződése előfordulhat olyan betegeknél, akiket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.

• Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

  
  

  A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

  Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.

  Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer

  adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el orvosának, hogy milyen más HIV- ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse orvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.

  
  

  Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

• tipranavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek),

• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),

• rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór [TBC] kezelésére szolgáló gyógyszerek),

• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák).

  
  

  Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje orvosa tanácsát.

  
  

  Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-t szed a következő gyógyszerek egyikével együtt. Tájékoztassa orvosát, ha Ön szed:

• amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

• warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Orvosa ellenőrizni fogja a vérképét.

• flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),

• klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),

• diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

• dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),

• atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

  csökkentő gyógyszerek),

• ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunválaszt elnyomó gyógyszerek),

• szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

• klopidogrél (a vérrögképződést gátló gyógyszer).

  
  

  Az INTELENCE egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

  Fontos, hogy az INTELENCE-t étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be, csak az INTELENCE fele szívódik fel. További információért olvassa el a 3. pontot „HOGYAN KELL SZEDNI AZ INTELENCE-T?”.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-t szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

  HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.

  
  

  Fontos információk az INTELENCE egyes összetevőiről

  Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INTELENCE-T?

     
     

     Az INTELENCE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

     
     

     Utasítások a helyes szedéshez

     Az INTELENCE szokásos adagja naponta kétszer két tabletta.

     Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után. Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

     Fontos, hogy az INTELENCE-t mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az

     INTELENCE-t, csak az INTELENCE fele szívódik fel. A tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettákat. Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettákat, beleteheti őket egy pohár vízbe. Jól keverje el a vízben, addig, amíg tejszerû nem lesz, majd azonnal

     igya meg. Öblítse át a poharat vízzel néhányszor és az öblítéshez használt vizet is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

     
     

     A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

     
     

     

     A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:

     • Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkező irányba.

     • Vegye le a lecsavart kupakot.

       
       

       Ha az előírtnál több INTELENCE-t vett be

       Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

       
       

       Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-t

       Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

       
       

       Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

       A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így az INTELENCE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:

• Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint

• Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

• Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

• Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

• Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint

• Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások

• Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.

  
  

  Gyakori mellékhatások

• Egyes vérsejt- vagy egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat eredményeiből. Orvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, magas vagy kóros vérzsírszintek, magas koleszterinszint, magas vércukorszint.

• fejfájás, bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, fáradtság, álmatlanság, szorongás,

• hasmenés, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

• veseelégtelenség, magasvérnyomás, szívroham, cukorbetegség,

• zsírlerakódás, éjszakai izzadás.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások

• szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar,

• a bőrérzékelés elvesztése, álmosság, remegés, ájulás, aluszékonyság, memóriazavar, görcsrohamok, szélütés (sztrók), figyelemzavar,

• homályos látás, szédülés, lassú felfogás,

• légzési nehézség,

• szájszárazság, szájgyulladás, öklendezés, székrekedés, haspuffadás, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás, étvágycsökkenés,

• fokozott verejtékezés, viszketés, száraz bőr, az arc és/vagy a torok duzzanata,

• allergiás reakciók (túlérzékenység), fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz),

• májbetegségek pl. májgyulladás,

• emlőduzzanat férfiaknál,

• alvászavarok, szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség,

• testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében.

  
  

  Nem ismert

• súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

  
  

  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

  
  

  1. HOGYAN KELL AZ INTELENCE-T TÁROLNI?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az INTELENCE-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad őket megenni.

     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

     Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz az INTELENCE

• A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 100 mg etravirint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.

  
  

  Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Fehér vagy törtfehér, ovális tabletta egyik oldalán „T125”, másik oldalán „100” jelzéssel. Egy mûanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.

  
  

  Forgalomba hozatali engedély jogosultja

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

  
  

  Gyártó

  Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Olaszország

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

  B-2340 Beerse

  Tel/Tél: +32 14 649 411

  Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

  B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411

  
  

  ????????

  „??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4

  ?????? ???? ?????, ?????? 4

  ????? 1766

  ???.: +359 2 489 94 00

  Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park

  H-2045 Törökbálint Tel.: +36 23 513 858

  
  

  Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

  CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

  Tel: +420 227 012 222

  Malta

  AM MANGION LTD.

  Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000

  Tel: +356 2397 6000

  
  

  Danmark

  Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerod Tlf: +45 45 94 82 82

  Nederland

  Janssen-Cilag B.V.

  Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73

  
  

  Deutschland

  Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

  Tel: +49 2137 955-955

  Norge

  Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

  Tlf: +47 24 12 65 00

  
  

  Eesti

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lootsa 2

  EE-11415 Tallinn

  Tel: +372 617 7410

  Österreich

  Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

  A-1020 Wien

  Tel: +43 1 610 300

  
  

  ??????

  Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???????? ??????? 56

  GR-151 21 ?????, ?????

  T??: +30 210 80 90 000

  Polska

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. I³¿ecka 24

  PL-02-135 Warszawa

  Tel.: +48 22 237 60 00

  
  

  Espana

  Janssen-Cilag, S.A.

  Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

  Tel: +34 91 722 81 00

  Portugal

  Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

  PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

  France

  Janssen-Cilag

  1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

  F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

  Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

  România

  Johnson & Johnson România SRL

  Strada Tipografilor nr. 11-15, Clãdirea S-Park, Corp A2, etaj 5

  Bucureºti 013714 - RO Tel: +40 21 2 071 800

  
  

  Ireland

  Janssen-Cilag Ltd.

  50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

  Buckinghamshire HP12 4EG - UK

  Tel: +44 1494 567 444

  Slovenija

  Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

  SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30

  
  

  Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2

  IS-210 Gar?abar

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžièova 12 SK-821 08 Bratislava

  Tel: +421 232 408 400

  
  

  Italia

  Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

  I-20093 Cologno Monzese MI

  Tel: +39 02 2510 1

  Suomi/Finland

  Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

  
  

  ??????

  ?????ß?? ???????????? ???,

  226 ???????? ??????? ??????????

  CY-2234 ???????? ???: +357 22 755 214

  Sverige

  Janssen-Cilag AB Box 7073

  SE-192 07 Sollentuna

  Tel: +46 8 626 50 00

  
  

  Latvija

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Mukusalas iela 101

  Riga, LV-1004

  Tel: +371 678 93561

  United Kingdom

  Janssen-Cilag Ltd.

  50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

  Buckinghamshire HP12 4EG - UK

  Tel: +44 1494 567 444

  
  

  Lietuva

  UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A

  LT-08104 Vilnius

  Tel: +370 5 278 68 88

  
  

  A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

  
  

  Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.

  Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja.

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.