Gyógyszerkeresés egyszerűen
INTELENCE 100 mg tabletta
Betegtájékoztató
INTELENCE 100 mg tabletta
etravirin
Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az INTELENCE szedése elõtt
Hogyan kell szedni az INTELENCE-t?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-t tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTELENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az INTELENCE az emberi immunhiányt elõidézõ vírus (HIV) által okozott fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévõ HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezõrendszerét) és csökkenti a HIV-fertõzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Az INTELENCE-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnõttek kezelésére, akik HIV-vel fertõzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.
Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
TUDNIVALÓK AZ INTELENCE SZEDÉSE ELÕTT
Ne szedje az INTELENCE-t
ha allergiás (túlérzékeny) az etravirinre vagy az INTELENCE egyéb összetevõjére. Ezek az egyéb összetevõk a 6. pontban vannak felsorolva.
Az INTELENCE fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható
Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. Ha INTELENCE-t szed, akkor is fennáll a HIV-fertõzés szexuális érintkezés vagy vér útján történõ átadásának kockázata. Éppen ezért, továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket (gumióvszer vagy más kiegészítõ [barrier-elvû] módszer alkalmazása), hogy csökkentse a testnedvekkel (pl. ondó, hüvelyváladék vagy vér) történõ érintkezés kockázatát szexuális aktus során.
Az INTELENCE-t szedõ betegeknél továbbra is kialakulhatnak fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel összefüggõ más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia orvosával.
Az INTELENCE-t gyermekek és serdülõk nem kaphatják, mert 18 éves kor alatti betegeken még nem vizsgálták kielégítõen a gyógyszert.
Az INTELENCE-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idõsebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-t.
Csontrendszeri problémák
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszûnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezõi közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Tájékoztassa orvosát a következõ problémáiról
Ellenõrizze a következõ pontokat, és tájékoztassa orvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Tájékoztassa orvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés elõfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történõ HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 12 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Esetenként az INTELENCE- kezelés alatt túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha túlérzékenységi reakciót észlel. Orvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit és, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
Tájékoztassa orvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Elõfordulhat, hogy orvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielõtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-t.
Forduljon orvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendezõdést észlel. A test
zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendezõdése elõfordulhat olyan betegeknél, akiket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.
Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát. Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben szenvedõ betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõen azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertõzésekkel szemben.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenõrzés és/vagy a gyógyszer
adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el orvosának, hogy milyen más HIV- ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintõen olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse orvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.
Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:
tipranavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek),
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelõzõ gyógyszerek),
rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertõzések pl. gümõkór [TBC] kezelésére szolgáló gyógyszerek),
orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák).
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje orvosa tanácsát.
Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-t szed a következõ gyógyszerek egyikével együtt. Tájékoztassa orvosát, ha Ön szed:
amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),
warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Orvosa ellenõrizni fogja a vérképét.
flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),
atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet
csökkentõ gyógyszerek),
ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunválaszt elnyomó gyógyszerek),
szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),
klopidogrél (a vérrögképzõdést gátló gyógyszer).
Az INTELENCE egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fontos, hogy az INTELENCE-t étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be, csak az INTELENCE fele szívódik fel. További információért olvassa el a 3. pontot HOGYAN KELL SZEDNI AZ INTELENCE-T?.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-t szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
HIV-fertõzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetõsége, hogy a HIV-vírussal megfertõzik a csecsemõt.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követõen.
Fontos információk az INTELENCE egyes összetevõirõl
Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ INTELENCE-T?
Az INTELENCE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.
Utasítások a helyes szedéshez
Az INTELENCE szokásos adagja naponta kétszer két tabletta.
Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után. Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Fontos, hogy az INTELENCE-t mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az
INTELENCE-t, csak az INTELENCE fele szívódik fel. A tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettákat. Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettákat, beleteheti õket egy pohár vízbe. Jól keverje el a vízben, addig, amíg tejszerû nem lesz, majd azonnal
igya meg. Öblítse át a poharat vízzel néhányszor és az öblítéshez használt vizet is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következõk szerint kell kinyitni:
Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkezõ irányba.
Vegye le a lecsavart kupakot.
Ha az elõírtnál több INTELENCE-t vett be
Forduljon azonnal kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-t
Ha az INTELENCE szokásos bevételi idõpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos idõpontban vegye be a következõ adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következõ adagot a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy elõször orvosával megbeszélné
A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen elõbb orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az INTELENCE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következõ megállapodás szerint került megállapításra:
Nagyon gyakori: 10 betegbõl több, mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 betegbõl 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 betegbõl 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Nagyon gyakori mellékhatások
Bõrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bõrkiütésrõl számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bõrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Gyakori mellékhatások
Egyes vérsejt- vagy egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat eredményeibõl. Orvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, magas vagy kóros vérzsírszintek, magas koleszterinszint, magas vércukorszint.
fejfájás, bizsergõ érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, fáradtság, álmatlanság, szorongás,
hasmenés, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, a gyomor gyulladása, bélgázosság,
veseelégtelenség, magasvérnyomás, szívroham, cukorbetegség,
zsírlerakódás, éjszakai izzadás.
Nem gyakori mellékhatások
szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar,
a bõrérzékelés elvesztése, álmosság, remegés, ájulás, aluszékonyság, memóriazavar, görcsrohamok, szélütés (sztrók), figyelemzavar,
homályos látás, szédülés, lassú felfogás,
légzési nehézség,
szájszárazság, szájgyulladás, öklendezés, székrekedés, haspuffadás, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás, étvágycsökkenés,
fokozott verejtékezés, viszketés, száraz bõr, az arc és/vagy a torok duzzanata,
allergiás reakciók (túlérzékenység), fertõzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz),
májbetegségek pl. májgyulladás,
emlõduzzanat férfiaknál,
alvászavarok, szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség,
testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében.
Nem ismert
súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bõrkiütés jellemez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
HOGYAN KELL AZ INTELENCE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az INTELENCE-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad õket megenni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az INTELENCE
A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 100 mg etravirint tartalmaz.
Egyéb összetevõk: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.
Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, ovális tabletta egyik oldalán T125, másik oldalán 100 jelzéssel. Egy mûanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 649 411
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411
????????
??????? & ??????? ???????? ???? ?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park
H-2045 Törökbálint Tel.: +36 23 513 858
Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 222
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Danmark
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerod Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Norge
Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lootsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???????? ??????? 56
GR-151 21 ?????, ?????
T??: +30 210 80 90 000
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. I³¿ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00
Espana
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44
România
Johnson & Johnson România SRL
Strada Tipografilor nr. 11-15, Clãdirea S-Park, Corp A2, etaj 5
Bucureºti 013714 - RO Tel: +40 21 2 071 800
Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1494 567 444
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. martinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2
IS-210 Gar?abar
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadièova 12 SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
??????
?????ß?? ???????????? ???,
226 ???????? ??????? ??????????
CY-2234 ???????? ???: +357 22 755 214
Sverige
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Mukusalas iela 101
Riga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1494 567 444
Lietuva
UAB Johnson & Johnson Geleinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Ez a gyógyszer ún. ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerrõl még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
