IntronA 30 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban

Interferon alfa-2b

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunrendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket. Az IntronA felnőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr bizonyos, a szervezetben esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezelésére használatos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukaemia, a krónikus myeloid leukaemia, a myeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a melanoma malignum. Az IntronA felnőtt betegekben a krónikus hepatitis B vagy C kezelésére is adható, melyek a máj vírusos fertőzései.

Az IntronA-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.

2. TUDNIVALÓK AZ INTRONA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az IntronA-t

-ha allergiás (túlérzékeny) az interferonra vagy az IntronA egyéb összetevőjére. − ha Ön súlyos szívbetegségben szenved. − ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése. − ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van. − ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban

kezelték (a rövid időtartamú, kortizontípusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva). − ha a kórelőzményében rángógörcsök (konvulziók) szerepelnek. − ha a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, vagy szervátültetés után az

immunrendszer működését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a

fertőzésektől). − ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve. Gyermekek és serdülők: -idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági

gondolatok.

Az IntronA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

− ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd Terhesség).

− ha Önnek súlyos ideg- vagy elmebetegsége volt. Az interferon alfa-2b alkalmazása jelenleg fennálló, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenességek esetén gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd “Ne alkalmazza az IntronA-t”).

− amennyiben IntronA-kezelés alatt (lásd 4. pont) Ön volt már depressziós, vagy depresszióval

összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki. − ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatt súlyosbodhat e betegség. − az IntronA-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőzés kockázata. Forduljon

orvosához, ha úgy véli, fertőzés van kialakulófélben Önnél. − meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok, pl. láz, köhögés, légzési nehézség

jelentkezésekor közölje azt orvosával. − ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlel, azonnal keresse fel orvosát. − ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszok jelentkeznek (nehézlégzés, légúti sípolás,

csalánkiütés), haladéktalanul forduljon orvoshoz. − ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik, tanulmányozza át az Egyéb gyógyszerek szedése szakaszt. − ha Ön szervátültetésben, vese- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Feltétlenül beszéljen erről orvosával.

Akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek az IntronA és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél. Az IntronA és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhánybetegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

Közölje orvosával, ha Önnek korábban már volt szívinfarktusa vagy más szívbetegsége; ha a kórelőzményében szabálytalan légzés vagy tüdőgyulladás, véralvadási zavarok, máj-, pajzsmirigyvagy cukorbetegség, magas vagy alacsony vérnyomás szerepel.

Közölje orvosával, ha depresszió vagy más pszichiátriai betegség, zavartsággal járó vagy eszméletlenséget okozó állapot; öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet miatt korábban bármikor kezelték.

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön Shosaikoto nevű kínai gyógynövény készítményt szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az IntronA fokozza más vegyületek idegrendszeri működéseket tompító hatásait és ezáltal álmosságot okozhat. Kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát, hogy az IntronA-kezelés ideje alatt tanácsos-e alkohol tartalmú italokat fogyasztania, altatót, nyugtatót vagy erős hatású fájdalomcsillapítót bevennie.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztma miatt teofillint vagy aminofillint szed, és említsen meg minden, jelenleg vagy a közelmúltban szedett készítményt (a vény nélkül kaphatókat is), mert az IntronAkezelés ideje alatt esetleg módosítani kell egyes gyógyszerek adagját.

HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavas acidózis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (magas aktivitású vírusellenes kezelés – „Highly Active Anti-Retroviral Therapy”) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, az IntronA és ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önnél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, az IntronA és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az IntronA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. Az emberi terhességben kifejtett hatásaik nem ismertek. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronA-t, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:

-

ammennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

-

ammennyiben Ön ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Az óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvosával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

Nem ismert, hogy e készítmény megjelenik-e az emberi anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Ön IntronA-t szed. Ribavirinnel történő kombinációs kezelés esetén vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztató szövegét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz a gyógyszertől.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTRONA-T?

Kezelőorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte az IntronA-t, ezért ne adjon belőle másoknak.

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő.

Ha Ön saját maga adja be az IntronA injekciót, ellenőrizze, hogy a kiadott gyógyszer csomagolásán jól láthatóan feltüntették-e a beadandó dózist. Heti háromszori adagolás esetén másodnaponként a legcélszerűbb beadni az injekciókat.

A különböző betegségek kezelése esetén szokásos kezdő adagokat a következőkben ismertetjük. Ne feledje azonban, hogy a dózisszükséglet személyenként eltérő lehet, és a betegek sajátosságainak megfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot:

Krónikus hepatitis B: 5-10 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Krónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy önmagában. 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők - 3 millió NE/m² hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatóját is.)

Hajas sejtes leukaemia: 2 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Krónikus myeloid leukaemia: 4-5 millió NE/m² naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Myeloma multiplex: 3 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Follicularis lymphoma: A kemoterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Karcinoid tumor: 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Melanoma malignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m² intravénásan, 4 héten keresztül heti 5 napon át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Orvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal vagy ribavirinnel) együtt. Ha Önnek az IntronA mellé más gyógyszert is rendeltek, tanulmányozza át az egyidejűleg alkalmazandó gyógyszer betegtájékoztatóját. Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelő pontos adagolási rendet határozza meg. Ha az IntronA alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szubkután alkalmazás: Az IntronA-t általában szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, az IntronA-t rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az injekciót, megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A tájékoztató részletes útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONAINJEKCIÓT a tájékoztató végén).

Az esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni. Az IntronA-t vagy naponta (hetente 5 vagy 7 napon keresztül), vagy hetente háromszor, másodnaponként, pl. hétfőn, szerdán és pénteken kell beadni. Az interferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót, vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie.

Az IntronA-t pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t.

Ha azelőírtnál több IntronA-t alkalmazott

Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az IntronA-t

Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyermeket gondoz, aki IntronA-kezelésben részesül, pótolja az injekciózást mielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést másnap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az IntronA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

Egyesek depressziósak lesznek, amikor IntronA-t szednek ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A gyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

Egyéves IntronA és ribavirin-kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.

A következő mellékhatások bármelyikének észlelésekor hagyja abba az IntronA alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét:

• a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat; csalánkiütés, ájulás. Ezek mind rendkívül súlyos mellékhatások. Ha ezek jelen vannak, lehet, hogy súlyos allergiás reakciót váltott ki az IntronA. Emiatt sürgős orvosi kezelés, ill. kórházi ellátás válhat szükségessé. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.

A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz:

• mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; légszomj, zavartság, éberség megtartásának nehezítettsége, zsibbadás vagy fonákérzés vagy fájdalom kézen/lábon; rángógörcsök; alvászavar, gondolkodási vagy összpontosítási zavar; kóros pszichés állapot; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, viselkedés megváltozása, vagy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucinációk; heves gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vizelet; intenzív orrvérzés; viaszszín sápadtság; magas vércukorszint, néhány hetes kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom, a vizeletürítés nehezítetté válása, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése.

Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatásokra figyelmeztethetnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a (fertőzések elleni védekezésben közreműködő) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemezkék számának és más laboratóriumi értékek elfogadható szinten tartása érdekében. Mindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általában visszafordítható csökkenését jelentették.

Az IntronA kezelés kezdeti szakában gyakran influenzaszerű panaszok jelentkeznek (láz, fáradtságérzés, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és borzongás/hidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa paracetamol szedését javasolhatja.

További, lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legalább egynél): az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és bőrpír vagy bőrsérülés, hajhullás, szédülés, étvágyingadozás, gyomor- vagy hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, vírusfertőzés, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, szorongás, torokfájás és a nyelés fájdalmassá válása, fáradtság, borzongás/hidegrázás, láz, influenzaszerű reakció, általános rossz közérzet, fejfájás, testsúlycsökkenés, hányás, ingerlékenység, gyengeség, kedélyhullámzások, (olykor intenzív) köhögés, légszomj, viszketés, bőrszárazság, kiütés, hirtelen jelentkező heves izomfájdalom, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, a vérvizsgálat laboratóriumi eredményeinek változása, beleértve a fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).

Gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legalább egynél, de 10 betegből kevesebb mint egynél): szomjúság, kiszáradás, magas vérnyomás, migrén, nyirokcsomó-duzzanat, kipirulás, menstruációs zavarok, libidócsökkenés, hüvelyi panaszok, emlőfájdalom, herefájdalom, pajzsmirigyproblémák, fogínygyulladás, szájszárazság, a szájnyálkahártya vagy a nyelv gyulladása, kifekélyesedése; fogfájás vagy fogbetegségek, herpesz szimplex („lázhólyagok”), az ízérzés megváltozása, gyomorpanaszok, emésztési zavar („gyomorégés”), székrekedés, májnagyobbodás (olykor súlyos májproblémák), laza széklet, gyermekeknél ágyba vizelés, melléküreg-gyulladás, hörghurut, szemfájdalom, könnycsatornát érintő betegségek, kötőhártya-gyulladás („piros szem”), izgatottság, álmosság, alvajárás, viselkedési problémák, idegesség, (olykor intenzív) orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, szapora légzés, a bőr sápadtsága/kivörösödése, bőr alatti bevérzések, kéz- és lábujjak rendkívüli hidegérzékenysége, eltérés a bőrön vagy körmökön, pikkelysömör (újonnan kialakult vagy fennálló folyamat súlyosbodása), fokozott verejtékezés, erőteljes vizelési inger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (1000 betegből legalább egynél, de 100 betegből kevesebb mint egynél): bakteriális fertőzés és bizsergő érzés.

Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből legalább egynél, de 1000 betegből kevesebb mint egynél): tüdőgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint egynél): alacsony vérnyomás, arcduzzanat, cukorbetegség, lábszárgörcs, hátfájdalom, veseproblémák, idegkárosodás, fogínyvérzés, aplasztikus anémia. Beszámoltak tiszta vörösvértest-apláziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt vörösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány.

Nagyon ritkán beszámoltak sarcoidosisról (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség). Nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához. A fogínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségeket, megváltozott elmeállapotot, eszméletvesztést, heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), a kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanatot vagy garatduzzanatot, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma), hörgőgörcsöt és súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciót (anafilaxia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert.

Ezenkívül az IntronA-val kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), mások életét veszélyeztető gondolatokról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról (levertség és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok).

Az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetek is jelentkezhetnek egyes betegeknél. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INTRONA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós toll legfeljebb 4 hétig használható, ezt követően el kell dobni. A négy hetes időtartam alatt legfeljebb 48 órányi (két napi) 25 °C-os expozíció megengedett a hűtőszekrénybe való visszahelyezés nem szándékos mulasztásai miatt.

A gyógyszeradagtól függően több injekciós tű és törlőkendő is megmaradhat a csomagolásban. Ezeket megfelelő módon, biztonságosan dobja ki.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az IntronA-t.

Ne alkalmazza az IntronA-t, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az IntronA

− A készítmény hatóanyaga a rekombináns interferon alfa-2b, 30 millió NE/toll. − Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az IntronA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az IntronA többadagos injekció, injekciós tollban gyógyszerformában kerül forgalomba. A tiszta és színtelen oldat üvegpatronban van. A toll 2,5 és 10 millió NE adagos határok között összesen 30 millió NE kiszolgáltatására alkalmas. A toll legfeljebb 12 adag egyenként 2,5 millió NE-nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.

Az IntronA három különböző kiszerelési egységben kerül forgalomba: IntronA 30 millió NE/toll injekció: − A doboz tartalma 1 toll, 12 injekciós tű és 12 törlőkendő − A doboz tartalma 2 toll, 24 injekciós tű és 24 törlőkendő − A doboz tartalma 8 toll, 96 injekciós tű és 96 törlőkendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 4767 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT

A következő útmutatások alapján elsajátíthatja az IntronA beadását. Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről-lépésre hajtsa végre a műveleteket. Kezelőorvosa vagy a gondozónővér elmagyarázza, hogyan kell az IntronA-t önmagának beadnia. Csakis abban az esetben vállalkozzék öninjekciózásra, ha tisztában van az öninjekciózási eljárással és annak előírásaival.

Előkészületek Gyűjtse össze a szükséges eszközöket:

- IntronA többadagos injekciós toll

- injekciós tű a szubkután injekció beadásához (a csomagban mellékelve)

-törlőkendő Mossa meg alaposan a kezét. A csomagolásban mellékelt injekciós tűket kizárólag az IntronA beadásához használja. Minden egyes adagot új tűvel adjon be. Ügyeljen arra, hogy az oldat beadáskor szobahőmérsékletű legyen.

Az injekciós toll és az injekciós tű részeit az A és a B ábrák szemléltetik. A legfontosabb részek az alábbiak:

- A nyomógombskála jelzi a beállított dózis nagyságát.

- Az injekciós tollat kupakjával felfelé tartva a kék színkódsáv és a nyomógomb a készülék alján helyezkednek el.

- A kupakot csak akkor lehet teljesen az injekciós tollra helyezni, ha a kupakmutató háromszög alakú jelzése a tollszár adagjelzőjével egy vonalban van.

Külső tűkupak Kupak

Kupakmutató Belső tűkupak

Injekciós tű Gumi- membrán Injekciós tű

Tartály

Adagjelző

Tollszár

Szín-kód

Nyomó-Védősapka Nyomó-gomb- gomb skála

A ábra B ábra

Az IntronA dózisának beállítása Az esedékes gyógyszeradag beadása előtt kb. fél órával vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az oldat az injekciós tollban szobahőmérsékletre melegedjen a befecskendezésig.

Ha készen áll az injekció beadására, készítse elő az injekciós tollat a következőképpen:

Ellenőrizze beadás előtt, hogy tiszta és színtelen-e az IntronA injekció. Ha nem egyöntetűen áttetsző, vagy részecskéket tartalmaz, ne használja.

Húzza le az injekciós tollról a kupakot, majd fertőtlenítse a gumimembránt (lásd C ábra) az egyik törlőkendővel.

C ábra

Távolítsa el az injekciós tűvédősapkáját. Ügyeljen arra, hogy a védősapka eltávolításakor szabaddá válik az injekciós tű hátsó vége (lásd D ábra).

D ábra

Óvatosan illessze rá az injekciós tűt az injekciós tollra az E ábrán látható módon. (Figyelje meg, hogy az injekciós tű hátsó vége eközben átszúrja az imént fertőtlenített gumimembránt.) Az injekciós tűt az óramutató járásával egyező irányban csavarja szorosan az injekciós tollra (lásd F ábra).

E ábra F ábra

Először húzza le a külső injekciós tűkupakot (G ábra). Ezután óvatosan húzza le a belső injekciós tűkupakot – ügyelve arra, hogy ekkor szabaddá válik az injekciós tű (H ábra). A külső injekciós tűkupakot tartsa meg, mert később szükség lesz rá.

G ábra H ábra

Az injekciós toll most már használatra kész. Mivel a tárolás ideje alatt kis mennyiségű levegő bejuthat az injekciós tűbe és a tartályba, a következő művelet a levegőbuborékok eltávolítása. Ezt légtelenítésnek hívják.

Tartsa az IntronA többadagos injekciós tollat az injekciós tűvel felfelé.

Kocogtassa meg az ujjával a tartály oldalát, hogy az esetleges levegőbuborékok feljussanak a tartály tetejére, közvetlenül az injekciós tű alá (I ábra).

I ábra

Tartsa az injekciós tollat a tollszárnál és forgassa a tartályt a J ábrán látható módon a nyíl irányába (az óramutató járásának megfelelően), amíg kattanást nem érez.

J ábra

Az injekciós tollat felfelé tartva nyomja be teljesen a nyomógombot és figyelje, hogy az IntronA injekció egy cseppje megjelenik-e az injekciós tű hegyén. (Figyelje meg a K ábrán az injekciós tű hegyén a cseppet.)

K ábra

Ha nem jelenik meg csepp, vegyen elő egy másik injekciós tollat, és vigye vissza a hibás injekciós tollat a forgalmazóhoz.

Megjegyzés: Légtelenítés után maradhat egy kevés levegő az injekciós tollban, ez azonban lényegtelen, ugyanis az injekciós tűből eltávolította a levegőt, így az adag pontos lesz.

Helyezze vissza az IntronA többadagos injekciós tollra a kupakot úgy, hogy a „háromszög” az adagjelzővel szemben álljon az L ábrán látható módon.

L ábra

Az injekciós toll most elő van készítve a dózis beállításához. A következő lépéshez tartsa az injekciós tollat a tollszár közepénél. Ebben a helyzetben akadálytalanul elmozdulhat a nyomógomb, így beállítható a pontos dózis.

A megfelelő adag beállításához az egyik kezével a tollszárnál megfogva tartsa vízszintesen az injekciós tollat. A másik kezével forgassa a kupakot az M ábrán látható nyílnak megfelelően az óramutató járásával azonos irányba. A nyomógomb kiemelkedését fogja tapasztalni, és láthatóvá válik a beállított adag. A pontos adag beállításához forgassa el a kupakot annyiszor, ahányszor az alábbiak diktálják:

A „fordulatok” és a „kattanások” Megfelelő adagok (millió NE) az száma IntronA többadagos injekciós tollban, 30 millió NE/injekciós tollra vonatkozóan

1 teljes fordulat (5 kattanás)	2,5
6 kattanás	3
7 kattanás	3,5
8 kattanás	4

9 kattanás	4,5
2 teljes fordulat (10 kattanás)	5
11 kattanás	5,5
12 kattanás	6
13 kattanás	6,5
14 kattanás	7
3 teljes fordulat (15 kattanás)	7,5
16 kattanás	8
17 kattanás	8,5
18 kattanás	9
19 kattanás	9,5
4 teljes fordulat (20 kattanás) *	10

*4 teljes fordulat az egy injekcióval maximálisan beadható dózis. A toll tartalma (30 millió NE) 2,5 - 10 millió NEenkéntadagolható. A toll legfeljebb 12 adag egyenként 2,5 millió NE-nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt.

A beállított adag a nyomógombskáláról olvasható le (lásd alább az N ábrán). A teljes fordulatoknak megfelelő adagok beállításához a skála a megfelelő adaghoz tartozó jelzést kell, hogy mutassa. A kattanásoknak megfelelő, köztes adagok beállításához a nyomógombskálának a két teljes fordulatot jelző vonalak között kell állnia. Ellenőrizze, hogy a pontos adagot állította-e be.

N ábra

A kupak minden egyes, teljes körbeforgatása után ellenőrizze, hogy a háromszögjelzés az adagjelzővel szemben áll-e (lásd O ábrát). Ha nem megfelelő adagot állított be, egyszerűen forgassa visszafelé a kupakot (az óramutató járásával ellentétesen), ameddig csak lehetséges és a nyomógomb teljesen visszatér alaphelyzetébe, majd kezdje elölről a műveletet. Amint sikerült beállítania a pontos adagot, Ön készen áll az injekció beadására.

O ábra

Az injekció beadása

Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között: comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót. Minden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.

Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével vegye fel az injekciós tollat és tartsa úgy, mintha az ceruza lenne. Szúrja a tűt kb. 45°-os szögben a ráncba emelt bőrbe.

A nyomógombot teljesen nyomja be (lásd P ábrát).

P ábra

A nyomógombot benyomva tartva hagyja néhány másodpercig az injekciós tűt beszúrva, hogy az IntronA injekció eloszolhasson a bőr alatt, majd ezt követően húzza ki. Helyezze vissza a külső injekciós tűkupakot (lásd Q ábrát).

Q ábra

Az óramutató járásával ellentétesen forgatva teljesen csavarja le az injekciós tű szereléket az R ábrának megfelelően. Ezt követően vegye le az injekciós tollról és a védőkupakkal együtt dobja ki az injekciós tűt (lásd S ábrát).

R ábra S ábra

Helyezze vissza az injekciós tollra a kupakot ismét úgy, hogy a háromszögjelzés az adagjelzővel szemben álljon a T ábrának megfelelően. Ezt követően tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

T ábra