BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéihez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Invirase és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Invirase/ritonavir szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Invirase/ritonavir-t

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

Invirase 200 mgkemény kapszula Szakinavir

- A készítményhatóanyaga a szakinavir. Egy Invirase kapszula 228,7 mg szakinavir-mezilátnakmegfelelő 200 mg szakinavirt tartalmaz.

- Egyébösszetevők: 63,3 mg vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, povidon,karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, magnézium-sztearát. A kapszula héjösszetétele: zselatin, fekete, vörös és sárga vas-oxid (E172), indigókármin(E132), titán-dioxid (E171), a nyomtató tinta tartalma: titán-dioxid (E 171), sellak,szójalecitin, poli-dimetil-sziloxán.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

RocheRegistration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire,AL7 3AY, Nagy-Britannia.

Gyártó

Hoffmann-La RocheAG, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVIRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyógyszerformaés tartalom

200 mg keménykapszula

Az Invirasekapszulák csomagolásában 270 db kapszula található sárga üvegben. A kapszulákvilágos barna és zöld színûek. Egyik oldalukon „ROCHE” felirattal, másikoldalukon „0245” kódszámmal vannak ellátva.

Gyógyszerterápiáscsoport

Az Invirasevírusellenes szer, a proteázgátlók csoportjába tartozik. A Humán Immunhiánytokozó Vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgál.

Terápiásjavallatok

Az Invirase-tHIV-fertőzésben szenvedő16 évesnél idősebb betegek kezelésére használják. Az Invirase-t másretrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓKAZ INVIRASE/RITONAVIR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje azInvirase/ritonavirt

-ha túlérzékeny(allergiás) szakinavirra, ritonavirra, vagy bármelyik segédanyagra.

ha súlyosmájbetegsége van (pl. sárgaság vagy májgyulladás (hepatitis)). -ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Az Invirase/ritonavirralegyütt nem szedhető gyógyszerek:

-terfenadin ésasztemizol (allergia elleni gyógyszer).

-pimozid(pszichés betegségek elleni szer). -ciszaprid (gyomorégés és egyéb emésztésiproblémák esetén alkalmazott szer).

-ergot alkaloidok(migrén kezelésére alkalmazott szer).

-midazolám,triazolám (szorongás és/vagy alvászavar esetén alkalmazott szer).

-amiodaron(szívritmus zavar esetén alkalmazott szer).

-flekainid éspropafenon (szívgyógyszerek).

-rifampicin (tuberkulózismegelőzésére és kezelésére).

-szimvasztatin éslovasztatin (a vér koleszterin szintjét csökkentik).

AzInvirase/ritonavir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tudnia kell, hogyaz Invirase/ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertőzést, tehát továbbra ismegkaphat egyéb fertőzéseket és betegségeket, melyek együtt járnak aHIV-betegséggel. Ezért továbbra is orvosi felügyeletre van szüksége, amíg szediaz Invirase/ritonavirt.

AzInvirase/ritonavir kezelés nem csökkenti a HIV másoknak történő átadásánakveszélyét szexuális kapcsolat vagy vérátömlesztés révén.

Gyermekek és60 év feletti felnőttek: Jelenlegalig van adat az Invirase/ritonavir alkalmazásáról 16 év alatti gyermekeken és60 év feletti felnőtteken.

Beszélje megorvosával, ha vesebetegsége van.

Mondja elorvosának, ha májbetegsége volt. A krónikus hepatitis B, vagy C-ben (fertőzőmájgyulladás) szenvedő betegeken antiretrovirális szerrel történő kezelésesetén nagyobb a valószínûsége annak, hogy súlyos, esetleg halálos kimenetelû,májat érintő mellékhatás jelentkezik, ezért a májmûködés ellenőrzése céljábólvérvizsgálatra lehet szüksége.

Előfordulhat,hogy vannak vagy voltak olyan betegségei, amelyekre különös figyelmet kellfordítani, mielőtt elkezdi szedni, ill. mialatt szedi az Invirase/ritonavirt.Ezért a gyógyszer szedésének megkezdése előtt közölnie kell orvosával, hacukorbetegsége, hasmenése van, vagy ha allergiás.

Ezt a gyógyszertszemélyesen Önnek írták fel, ezért soha ne adja át másnak.

AzInvirase/ritonavir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Ezért, továbbra istartson be minden olyan óvintézkedést, mely megakadályozza a vírus átadásátmásoknak.

Kezelése folyamánmás fertőzések (opportunista fertőzések) is felléphetnek az Ön legyengültimmunitása miatt. Ezek speciális, néha megelőző kezelést igényelnek. Nagyonfontos, hogy rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, mialatt aInvirase/ritonavirt szedi.

Egyes,előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknekkórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelésmegkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetekléphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot aszervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyibenbármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A kombináltantiretrovirális kezelést kapó betegeken a test zsírtartalmának eloszlásamegváltozhat, egyes helyeken felhalmozódhat, más helyeken eltûnhet. Beszéljenorvosával, ha teste zsírszöveteinek eloszlásában változást észlel.

Minden kapszula63,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Ha orvosa tudatta Önnel, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, beszéljen orvosával mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

AzInvirase/ritonavir együttes szedése étellel/itallal

Az Invirase-tritonavirral együtt kell bevenni, lehetőleg étkezés után, 2 órán belül.

Terhesség

Mielőtt bármilyengyógyszer szedését megkezdi, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Közöljeorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhesség idején csak az orvossaltörtént megbeszélés után szedhető a gyógyszer.

Szoptatás

Ha szoptat,minden gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen orvosával vagygyógyszerészével. Szakértő orvosok azt tanácsolják, hogy HIV-fertőzött nőksemmilyen körülmények között ne szoptassanak, mert a HIV-fertőzés a csecsemőnekaz anyatejjel átadható.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogyaz Invirase/ritonavir hatással van-e a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges készségekre.

Egyébgyógyszerek szedése

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Inviraseritonavirrel kombinálva számos olyan gyógyszerrel szedhető együtt,melyeket gyakran használnak HIV-fertőzés esetén.

Vannak olyangyógyszerek,melyek nem szedhetők Invirase/ritonavirral együtt, vagy adagjukatcsökkenteni kell, vagy együttadáskor az Invirase, vagy a ritonavir adagjátkell csökkenteni. Részletes tájékoztatásért forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, az Invirase/ritonavir és egyéb gyógyszerek együttesszedésével kapcsolatban. Az Invirase/ritonavirral esetleg kölcsönhatásba lépőgyógyszerekről részletesebb ismeretekkel rendelkeznek.

Gyógyszerek,melyek kölcsönhatásba léphetnek szakinavirral és/vagy ritonavirral:

- más HIV-ellenesantivirális szerek (pl. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin,efavirenz)

- egyes,immunrendszert befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin),takrolimusz),

- különbözőszteroidok (pl. dexametazon, etinilösztradiol, flutikazon)

- egyesszívgyógyszerek (pl. kálciumcsatorna blokkolók, kinidin, digoxin)

- a vérkoleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (pl. sztatinok)

- gombaellenesszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

- morfinhozhasonló szerek (pl. metadon)

- görcsgátlók (pl.fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin)

- egyesantibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, kinuprisztin/dalfoprisztin,dapszon, rifabutin, rifampicin)

- erekciós zavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil)

- depresszióelleni gyógyszerek (pl. nefazodon, triciklusos antidepresszánsok)

-véralvadáselleni szerek (pl. warfarin) -orbáncfüvet tartalmazó készítmények és fokhagymakapszulák.

Orvosa tudta ésbeleegyezése nélkül ezért az Invirase/ritonavir mellett nem szedhet másgyógyszereket.

Ha szildenafilt,vardenafilt, vagy tadalafilt szed Invirase/ritonavirral, beszélje meg orvosávala lehetséges gyógyszer kölcsönhatásokat és lehetséges mellékhatásokat. Haszildenafilt, vardenafilt, vagy tadalafilt szed Invirase/ritonavirral, akövetkező mellékhatások jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, átmenetilátászavar és 4 órán túl tartó erekció. Ha az erekció hosszabb ideig tart mint4 óra, azonnal orvosi segítséget kell kérni, a penis tartós károsodásánakelkerülésére. Az orvos meg fogja Önnel beszélni ezeket a tüneteket.

Ha valamilyenfogamzásgátló tablettát szed terhesség elkerülése céljából, kiegészítő, vagymás fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a ritonavir csökkentheti afogamzásgátló hatást.

3. HOGYAN KELLSZEDNI AZ INVIRASE/RITONAVIRT

AzInvirase/ritonavirt kizárólag az orvos által előírt adagban és ideigalkalmazza. Ha bizonytalan valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét. Az Invirase 200 mg-os kapszula. Orvosa az Invirase-t Norvir-ral(ritonavir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni Ön számára. AzInvirase adagja öt 200 mg-os kapszula, egy 100 mg-os Norvir kapszulával együtt,naponta kétszer. Az Invirase-t a Norvir-ral együtt, egyszerre kell bevenni, azétkezést követő 2 órán belül. A kapszulákat vízzel, összerágás nélkül kelllenyelni.

Ha azInvirase/ritonavir alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagycsekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Inviras/ritonavirt vett be

Ha többet vett bea gyógyszerből, mint amennyit az orvos előírt, lépjen kapcsolatba orvosávalvagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Invirase/ritonavirt

Ne vegyen bedupla adagot az elmaradt adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be némi étellel amint eszébe jut. Ezután folytassa a szedését az eredetielőírás szerint. Önkényesen ne változtasson az adagoláson.

Mennyi ideigkell szednie az Invirase/ritonavirt?

Addig szedje agyógyszert, amíg az orvos másképp nem rendeli.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, az Invirase/ritonavirnak is lehetnek mellékhatásai. AHIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehet eldönteni, hogy a nemkívánatoshatást az Invirase/ritonavir, vagy valamelyik másik, egyidejûleg szedettgyógyszer okozta-e, vagy az a fertőzés szövődményének tekintendő. Ezért nagyonfontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítsekezelőorvosát.

A ritonavirralegyütt szedett szakinavir leggyakoribb mellékhatásai a gyomor-, bélrendszerrelkapcsolatosak, émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, szelek és hasi fájdalomfordul elő leggyakrabban.

Az egyéb, kevésbégyakori mellékhatások (száz betegből több mint egy betegen, de tíz betegbőlkevesebb mint egy betegen) a következők: kiütés, viszketés, fejfájás,perifériás neuropátia (a láb és a kéz idegeinek mûködészavara, melyzsibbadásban, szurkáló, csipkedő vagy égő fájdalom érzésben jelentkezhet),gyengeség, szédülés, depresszió, szorongás, alvásképtelenség, libido zavarok,szemölcsök, szájfekélyek, kellemetlen hasi érzés, emésztési zavar, láz,fájdalom, székrekedés, étvágytalanság és mellkasi fájdalom.

Ritkamellékhatások (tízezer betegből több mint egy betegen, de ezer betegbőlkevesebb mint egy betegen): májgyulladás és görcsök.

Nagyon ritka mellékhatások(tízezer betegből kevesebb mint egy betegen) allergiás reakciók,álmosság és kóros vesemûködés.

Az orvosrendszeresen ellenőrzi a vérképet, az olyan esetleges eltérések felfedezésecéljából, mint vérszegénység (anémia), a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtekszámának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés (thrombocytopénia),májenzimszintek emelkedése, a vesemûködés romlása és vércukorszint változások,vérzsírok emelkedése (koleszterin és trigliceridek), más szervek funkciójátjelző laboratóriumi markerek emelkedése (pl. kálciumszint változások, alacsonyfoszfát, magas bilirubinszint, változások a kálium- és nátriumszintben, magasalkalikus foszfatáz).

Ezzel akezeléssel, vagy más proteázgátlóval kezelt betegeken előfordult cukorbetegségvagy a vércukorszint emelkedése.

A és B típusúhemofíliában szenvedő betegeken fokozott vérzést figyeltek meg ezzel akezeléssel, vagy más proteázgátló kezelés során. Ha ez Önnel is előfordul,azonnal forduljon orvoshoz.

Vannak betegek,akiken a kombinált antiretrovirális kezelés alakváltozást idéz elő, mertmegváltozik a testben a zsírszövet eloszlása. Csökkenhet a bőr alattizsírmennyiség a lábszárakon, karokon és az arcon, a has és más belső szervekzsírtartalma viszont nőhet, az emlők megnagyobbodhatnak és zsíros púpkeletkezhet a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ennek oka, és az egészségregyakorolt tartós hatása jelenleg nem ismert. A kombinált antiretrovírus terápiaemelheti a vér tejsavszintjét, cukorszintjét és vérzsírszintjét is, ésfokozhatja az inzulinrezisztenciát.

Leírtákizomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordulását is, különösena proteázgátlók és nukleozid analógok kombinációjával végzett antiretrovirálisterápia során. Ezek az izomzatot érintő változások ritka esetben komolyak islehetnek (rhabdomyolisis).

Ha olyanmellékhatást észlel, mely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, forduljonorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Azt is mondja el orvosának, ha valamilyensúlyos, vagy szokatlan tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás, mely Önszerint fennáll Önnél, rosszabbodik, vagy tartósan fennáll.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Az eredeti lezárttartályban, gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csaka külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A fel nemhasznált gyógyszert adja át gyógyszerészének, aki gondoskodik a megfelelőkörnyezetbarát megsemmisítésről.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.(Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeskárepublika Magyarország

Roche s. r. o.Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (SeeUnited Kingdom) Tlf: +45 - 36 39 99 99

DeutschlandNederland

Hoffmann-La RocheAG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La RocheLtd. Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas)A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 127739

EspañaPolska

Roche Farma S.A.Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

FrancePortugal

Roche RocheFarmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 42570 00

IrelandSlovenija

Roche Products(Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel:+386 - 1 360 26 00

ÍslandSlovenská republika

Roche a/s RocheSlovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 5 Tel: +354 540 8000

ItaliaSuomi/Finland

Roche S.p.A.Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

KύπροςSverige

Γ.Α.Σταµάτης& ΣιαΛτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46(0) 8 726 1200

Latvija UnitedKingdom

Hoffmann-La RocheLtd. Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718