BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéihez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Invirase és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalók az Invirase/ritonavir szedése elõtt

3.     Hogyan kell szedni az Invirase/ritonavir-t

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

Invirase 200 mgkemény kapszula Szakinavir

- A készítményhatóanyaga a szakinavir. Egy Invirase kapszula 228,7 mg szakinavir-mezilátnakmegfelelõ 200 mg szakinavirt tartalmaz.

- Egyébösszetevõk: 63,3 mg vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, povidon,karboximetil-keményítõ-nátrium, talkum, magnézium-sztearát. A kapszula héjösszetétele: zselatin, fekete, vörös és sárga vas-oxid (E172), indigókármin(E132), titán-dioxid (E171), a nyomtató tinta tartalma: titán-dioxid (E 171), sellak,szójalecitin, poli-dimetil-sziloxán.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

RocheRegistration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire,AL7 3AY, Nagy-Britannia.

Gyártó

Hoffmann-La RocheAG, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVIRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyógyszerformaés tartalom

200 mg keménykapszula

Az Invirasekapszulák csomagolásában 270 db kapszula található sárga üvegben. A kapszulákvilágos barna és zöld színûek. Egyik oldalukon „ROCHE” felirattal, másikoldalukon „0245” kódszámmal vannak ellátva.

Gyógyszerterápiáscsoport

Az Invirasevírusellenes szer, a proteázgátlók csoportjába tartozik. A Humán Immunhiánytokozó Vírus (HIV) fertõzés kezelésére szolgál.

Terápiásjavallatok

Az Invirase-tHIV-fertõzésben szenvedõ16 évesnél idõsebb betegek kezelésére használják. Az Invirase-t másretrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓKAZ INVIRASE/RITONAVIR SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje azInvirase/ritonavirt

-ha túlérzékeny(allergiás) szakinavirra, ritonavirra, vagy bármelyik segédanyagra.

ha súlyosmájbetegsége van (pl. sárgaság vagy májgyulladás (hepatitis)). -ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Az Invirase/ritonavirralegyütt nem szedhetõ gyógyszerek:

-terfenadin ésasztemizol (allergia elleni gyógyszer).

-pimozid(pszichés betegségek elleni szer). -ciszaprid (gyomorégés és egyéb emésztésiproblémák esetén alkalmazott szer).

-ergot alkaloidok(migrén kezelésére alkalmazott szer).

-midazolám,triazolám (szorongás és/vagy alvászavar esetén alkalmazott szer).

-amiodaron(szívritmus zavar esetén alkalmazott szer).

-flekainid éspropafenon (szívgyógyszerek).

-rifampicin (tuberkulózismegelõzésére és kezelésére).

-szimvasztatin éslovasztatin (a vér koleszterin szintjét csökkentik).

AzInvirase/ritonavir fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tudnia kell, hogyaz Invirase/ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertõzést, tehát továbbra ismegkaphat egyéb fertõzéseket és betegségeket, melyek együtt járnak aHIV-betegséggel. Ezért továbbra is orvosi felügyeletre van szüksége, amíg szediaz Invirase/ritonavirt.

AzInvirase/ritonavir kezelés nem csökkenti a HIV másoknak történõ átadásánakveszélyét szexuális kapcsolat vagy vérátömlesztés révén.

Gyermekek és60 év feletti felnõttek: Jelenlegalig van adat az Invirase/ritonavir alkalmazásáról 16 év alatti gyermekeken és60 év feletti felnõtteken.

Beszélje megorvosával, ha vesebetegsége van.

Mondja elorvosának, ha májbetegsége volt. A krónikus hepatitis B, vagy C-ben (fertõzõmájgyulladás) szenvedõ betegeken antiretrovirális szerrel történõ kezelésesetén nagyobb a valószínûsége annak, hogy súlyos, esetleg halálos kimenetelû,májat érintõ mellékhatás jelentkezik, ezért a májmûködés ellenõrzése céljábólvérvizsgálatra lehet szüksége.

Elõfordulhat,hogy vannak vagy voltak olyan betegségei, amelyekre különös figyelmet kellfordítani, mielõtt elkezdi szedni, ill. mialatt szedi az Invirase/ritonavirt.Ezért a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt közölnie kell orvosával, hacukorbetegsége, hasmenése van, vagy ha allergiás.

Ezt a gyógyszertszemélyesen Önnek írták fel, ezért soha ne adja át másnak.

AzInvirase/ritonavir nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. Ezért, továbbra istartson be minden olyan óvintézkedést, mely megakadályozza a vírus átadásátmásoknak.

Kezelése folyamánmás fertõzések (opportunista fertõzések) is felléphetnek az Ön legyengültimmunitása miatt. Ezek speciális, néha megelõzõ kezelést igényelnek. Nagyonfontos, hogy rendszeresen keresse fel kezelõorvosát, mialatt aInvirase/ritonavirt szedi.

Egyes,elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegekben, akiknekkórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelésmegkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetekléphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot aszervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyibenbármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát.

A kombináltantiretrovirális kezelést kapó betegeken a test zsírtartalmának eloszlásamegváltozhat, egyes helyeken felhalmozódhat, más helyeken eltûnhet. Beszéljenorvosával, ha teste zsírszöveteinek eloszlásában változást észlel.

Minden kapszula63,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Ha orvosa tudatta Önnel, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, beszéljen orvosával mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

AzInvirase/ritonavir együttes szedése étellel/itallal

Az Invirase-tritonavirral együtt kell bevenni, lehetõleg étkezés után, 2 órán belül.

Terhesség

Mielõtt bármilyengyógyszer szedését megkezdi, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Közöljeorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhesség idején csak az orvossaltörtént megbeszélés után szedhetõ a gyógyszer.

Szoptatás

Ha szoptat,minden gyógyszer szedésének megkezdése elõtt beszéljen orvosával vagygyógyszerészével. Szakértõ orvosok azt tanácsolják, hogy HIV-fertõzött nõksemmilyen körülmények között ne szoptassanak, mert a HIV-fertõzés a csecsemõnekaz anyatejjel átadható.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogyaz Invirase/ritonavir hatással van-e a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges készségekre.

Egyébgyógyszerek szedése

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Inviraseritonavirrel kombinálva számos olyan gyógyszerrel szedhetõ együtt,melyeket gyakran használnak HIV-fertõzés esetén.

Vannak olyangyógyszerek,melyek nem szedhetõk Invirase/ritonavirral együtt, vagy adagjukatcsökkenteni kell, vagy együttadáskor az Invirase, vagy a ritonavir adagjátkell csökkenteni. Részletes tájékoztatásért forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, az Invirase/ritonavir és egyéb gyógyszerek együttesszedésével kapcsolatban. Az Invirase/ritonavirral esetleg kölcsönhatásba lépõgyógyszerekrõl részletesebb ismeretekkel rendelkeznek.

Gyógyszerek,melyek kölcsönhatásba léphetnek szakinavirral és/vagy ritonavirral:

- más HIV-ellenesantivirális szerek (pl. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin,efavirenz)

- egyes,immunrendszert befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin),takrolimusz),

- különbözõszteroidok (pl. dexametazon, etinilösztradiol, flutikazon)

- egyesszívgyógyszerek (pl. kálciumcsatorna blokkolók, kinidin, digoxin)

- a vérkoleszterinszintjét csökkentõ gyógyszerek (pl. sztatinok)

- gombaellenesszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

- morfinhozhasonló szerek (pl. metadon)

- görcsgátlók (pl.fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin)

- egyesantibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, kinuprisztin/dalfoprisztin,dapszon, rifabutin, rifampicin)

- erekciós zavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil)

- depresszióelleni gyógyszerek (pl. nefazodon, triciklusos antidepresszánsok)

-véralvadáselleni szerek (pl. warfarin) -orbáncfüvet tartalmazó készítmények és fokhagymakapszulák.

Orvosa tudta ésbeleegyezése nélkül ezért az Invirase/ritonavir mellett nem szedhet másgyógyszereket.

Ha szildenafilt,vardenafilt, vagy tadalafilt szed Invirase/ritonavirral, beszélje meg orvosávala lehetséges gyógyszer kölcsönhatásokat és lehetséges mellékhatásokat. Haszildenafilt, vardenafilt, vagy tadalafilt szed Invirase/ritonavirral, akövetkezõ mellékhatások jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, átmenetilátászavar és 4 órán túl tartó erekció. Ha az erekció hosszabb ideig tart mint4 óra, azonnal orvosi segítséget kell kérni, a penis tartós károsodásánakelkerülésére. Az orvos meg fogja Önnel beszélni ezeket a tüneteket.

Ha valamilyenfogamzásgátló tablettát szed terhesség elkerülése céljából, kiegészítõ, vagymás fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a ritonavir csökkentheti afogamzásgátló hatást.

3. HOGYAN KELLSZEDNI AZ INVIRASE/RITONAVIRT

AzInvirase/ritonavirt kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideigalkalmazza. Ha bizonytalan valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét. Az Invirase 200 mg-os kapszula. Orvosa az Invirase-t Norvir-ral(ritonavir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni Ön számára. AzInvirase adagja öt 200 mg-os kapszula, egy 100 mg-os Norvir kapszulával együtt,naponta kétszer. Az Invirase-t a Norvir-ral együtt, egyszerre kell bevenni, azétkezést követõ 2 órán belül. A kapszulákat vízzel, összerágás nélkül kelllenyelni.

Ha azInvirase/ritonavir alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagycsekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Inviras/ritonavirt vett be

Ha többet vett bea gyógyszerbõl, mint amennyit az orvos elõírt, lépjen kapcsolatba orvosávalvagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Invirase/ritonavirt

Ne vegyen bedupla adagot az elmaradt adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be némi étellel amint eszébe jut. Ezután folytassa a szedését az eredetielõírás szerint. Önkényesen ne változtasson az adagoláson.

Mennyi ideigkell szednie az Invirase/ritonavirt?

Addig szedje agyógyszert, amíg az orvos másképp nem rendeli.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, az Invirase/ritonavirnak is lehetnek mellékhatásai. AHIV-fertõzés kezelése során nem mindig lehet eldönteni, hogy a nemkívánatoshatást az Invirase/ritonavir, vagy valamelyik másik, egyidejûleg szedettgyógyszer okozta-e, vagy az a fertõzés szövõdményének tekintendõ. Ezért nagyonfontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítsekezelõorvosát.

A ritonavirralegyütt szedett szakinavir leggyakoribb mellékhatásai a gyomor-, bélrendszerrelkapcsolatosak, émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, szelek és hasi fájdalomfordul elõ leggyakrabban.

Az egyéb, kevésbégyakori mellékhatások (száz betegbõl több mint egy betegen, de tíz betegbõlkevesebb mint egy betegen) a következõk: kiütés, viszketés, fejfájás,perifériás neuropátia (a láb és a kéz idegeinek mûködészavara, melyzsibbadásban, szurkáló, csipkedõ vagy égõ fájdalom érzésben jelentkezhet),gyengeség, szédülés, depresszió, szorongás, alvásképtelenség, libido zavarok,szemölcsök, szájfekélyek, kellemetlen hasi érzés, emésztési zavar, láz,fájdalom, székrekedés, étvágytalanság és mellkasi fájdalom.

Ritkamellékhatások (tízezer betegbõl több mint egy betegen, de ezer betegbõlkevesebb mint egy betegen): májgyulladás és görcsök.

Nagyon ritka mellékhatások(tízezer betegbõl kevesebb mint egy betegen) allergiás reakciók,álmosság és kóros vesemûködés.

Az orvosrendszeresen ellenõrzi a vérképet, az olyan esetleges eltérések felfedezésecéljából, mint vérszegénység (anémia), a fertõzések ellen küzdõ fehérvérsejtekszámának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés (thrombocytopénia),májenzimszintek emelkedése, a vesemûködés romlása és vércukorszint változások,vérzsírok emelkedése (koleszterin és trigliceridek), más szervek funkciójátjelzõ laboratóriumi markerek emelkedése (pl. kálciumszint változások, alacsonyfoszfát, magas bilirubinszint, változások a kálium- és nátriumszintben, magasalkalikus foszfatáz).

Ezzel akezeléssel, vagy más proteázgátlóval kezelt betegeken elõfordult cukorbetegségvagy a vércukorszint emelkedése.

A és B típusúhemofíliában szenvedõ betegeken fokozott vérzést figyeltek meg ezzel akezeléssel, vagy más proteázgátló kezelés során. Ha ez Önnel is elõfordul,azonnal forduljon orvoshoz.

Vannak betegek,akiken a kombinált antiretrovirális kezelés alakváltozást idéz elõ, mertmegváltozik a testben a zsírszövet eloszlása. Csökkenhet a bõr alattizsírmennyiség a lábszárakon, karokon és az arcon, a has és más belsõ szervekzsírtartalma viszont nõhet, az emlõk megnagyobbodhatnak és zsíros púpkeletkezhet a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ennek oka, és az egészségregyakorolt tartós hatása jelenleg nem ismert. A kombinált antiretrovírus terápiaemelheti a vér tejsavszintjét, cukorszintjét és vérzsírszintjét is, ésfokozhatja az inzulinrezisztenciát.

Leírtákizomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség elõfordulását is, különösena proteázgátlók és nukleozid analógok kombinációjával végzett antiretrovirálisterápia során. Ezek az izomzatot érintõ változások ritka esetben komolyak islehetnek (rhabdomyolisis).

Ha olyanmellékhatást észlel, mely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, forduljonorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Azt is mondja el orvosának, ha valamilyensúlyos, vagy szokatlan tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás, mely Önszerint fennáll Önnél, rosszabbodik, vagy tartósan fennáll.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Az eredeti lezárttartályban, gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszert csaka külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A fel nemhasznált gyógyszert adja át gyógyszerészének, aki gondoskodik a megfelelõkörnyezetbarát megsemmisítésrõl.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.(Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeskárepublika Magyarország

Roche s. r. o.Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (SeeUnited Kingdom) Tlf: +45 - 36 39 99 99

DeutschlandNederland

Hoffmann-La RocheAG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La RocheLtd. Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas)A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 127739

EspañaPolska

Roche Farma S.A.Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

FrancePortugal

Roche RocheFarmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 42570 00

IrelandSlovenija

Roche Products(Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel:+386 - 1 360 26 00

ÍslandSlovenská republika

Roche a/s RocheSlovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 5 Tel: +354 540 8000

ItaliaSuomi/Finland

Roche S.p.A.Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

KύπροςSverige

Γ.Α.Σταµάτης& ΣιαΛτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46(0) 8 726 1200

Latvija UnitedKingdom

Hoffmann-La RocheLtd. Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718