Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Iopamigita300 mg I/ml  oldatos injekció vagy infúzió

jopamidol

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Iopamigita 300 mg I/ml  oldatos injekció vagyinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Iopamigita 300 mg I/ml  oldatos injekció vagy infúzióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita 300 mg I/ml  oldatosinjekció vagy infúzió készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Iopamigita 300 mg I/ml  oldatos injekció vagyinfúzió készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iopamigita aröntgen kontrasztanyagok csoportjába tartozó gyógyszer. Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Ön aIopamigitát röntgen vizsgálat vagy más képalkotó eljárások (CT-scan) elõtt vagyalatt kaphatja.  Ez az injekció a testbe juttatva nagyon jól mutatja a röntgensugarakat (mert a jód megköti a röntgen sugarakat), és segít az orvosnak a problémameghatározásában.

A Iopamigitátleggyakrabban az alábbi esetekben alkalmazzák:

- Vérerekvizsgálata

- Szív ésereinek vizsgálata

- Computertomográfia (CT) scan kiemelése mint az agyé vagy az egész testé

- Epe éshúgyutak vizsgálata

2.       Tudnivalóka Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Iopamigita 300mg I/ml  oldatos injekció vagy infúzió készítményt

-         ha allergiás (túlérzékeny) a jopamidolra vagy a Iopamigita egyébösszetevõjére.

-         Ha Önnek pajzsmirigy túlmûködése van

-         Ha korábban már tapasztalt súlyos azonnali vagy késõbb kialakulóbõrreakciót jopamidol injekciótól.

 Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Iopamigitaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         ha tünetek nélküli pazsmirigy túlmûködése van (látenshiperthiroidizmus) és/vagy gyulladás jele nélküli normális pajzsmirigy mûködésesetén (eutiroid golyva)

-         ha vese, vagy súlyos máj mûködési zavarai vannak

-         ha súlyos szív vagy érrendszeri (cardiovasculáris) betegsége van

-         ha asthma bronchiáléban szenved

-         ha cukorbeteg (diabetes mellitus)

-         ha epilepsziás rohamai vannak

-         ha az agyi artériák érelmeszesedése elõrehaladott

-         ha volt már akut sztrókja

-         agyi akut vérzés idején vagy a vér-agy-gát károsodásával járóállapotban és agyi ödéma esetén

-         ha rossz az egészségi állapota vagy folyadék szegénység(dehidrált állapot) áll fenn Önnél;

-         ha vérében a fehérjék vagy az antitestek rendellenesek(disproteinémia, vagy paraproteinémia, pl. multiplex myelomában/plazmocitomában)

-         ha veséhez közeli tumor miatt magas vérnyomása van(phaeochromocytoma)

Óvintézkedéseka Iopamigita alkalmazásával kapcsolatosan

A betegnekmegfelelõ folyadékbevitelt kell biztosítani (hidratálni kell)

Mint mindenjód tartalmú kontrasztanyagnál, a Iopamigita adása után is kialakulhatdózisfüggõ allergia jellegû reakció. Általában ezeknek a reakcióknak enyhék atünetei. Ha ilyen reakciót észlel, azonnal értesítse az orvost.

Az allergiásés asthmás betegeknél ill. a kontrasztanyagokra ismerten allergiásaknál azallergiás reakciók kialakulása gyakoribb. Ha önnek allergiás aszthája van,röntgen vizsgálat elõtt kaphat antihisztamint vagy kortikoszteroidot.

A jód tartalmúkontrasztanyag hatással lehet a pajzsmirigy mûködésre. Pajzsmirigy túlmûködéstindukálhat, sõt pajzsmirigy betegségben tireotoxikus krízist is. Ha önpotenciálisan veszélyeztetett, a röntgen vizsgálatot megelõzõen mérni kell apazsmirigy funkciót.

Szív éskeringési probléma, különösen szívgyengeség, súlyos koronária betegség, nemstabil angina pectoris, szívbillentyû elváltozás, korábbi szívroham, szívbypass és magasvérnyomás nagy kockázati tényezõk a súlyos szív reakciókkialakulásában. Ezek különösen a koronáriák, a jobb és balkamrakontrasztanyagos vizsgálatánál fordulhatnak elõ.

Agyérbetegségben (cerebrovaszkuláris) szenvedõknél, akiknél korábban stroke, vagyrövid idejû érszûkület, érelzáródás, agytumor, agysorvadás vagy gyulladás volt,fokozott a komplikációk kialakulásának veszélye. Fennálló agytumor ésepilepszia fokozhatja a görcs kialakulás veszélyét. Hosszú vagy rövid idejefennálló alkoholizmus központi idegrendszeri reakciót válthat ki.

Jód tartalmúkontrasztanyagok fokozhatják a myasthenia gravis tüneteit.

Autoimmunbetegségben szenvedõ betegeknél jelentettek Stevens-Johnson szerû szindrómát(bõrt érintõ, életet veszélyeztetõ állapot) vagy a véredények súlyosgyulladásos eseteit.

 Festéseskatéteres röntgen vizsgálattal együtt járhat a hirtelen érelzáródás és vérrögkialakulásának veszélye.

Izgatottság,szorongás, fájdalom fokozhatja a nem kívánatos hatások kozkázatát. Súlyosszorongásos betegek nyugatót kaphatnak.

A kontrasztanyag intravénásan vagy intraarteriálisan advaelõsegítheti a vörösvértestek változását sarlósejtes vérszegénységbenszenvedõknél.

Béta‑blokkolók, vazoaktív vegyületek (a vérerekösszehúzódását vagy elernyedését okozzák), angiotenzin‑átalakító enzim‑gátlók(ACE inhibitorok), angiotenzin‑receptor antagonisták (vérnyomás-csökkentõszerek): Ezek a gyógyszerkészítmények csökkentik a vérnyomásváltozásokra adottkompenzáló mechanizmus hatásfokát: a vizsgálatot végzõ orvost a jódozottkontrasztanyag beadása elõtt tájékoztatni kell arról, ha ezeket a gyógyszereketszedi és az újraélesztéshez szükséges eszközöknek is elérhetõnek kell lenniük.

Gyermekek

Fõként az 1évesnél fiatalabb csecsemõk és az újszülöttek hajlamosak az elektrolit‑zavarokraés a hemodinamikai változásokra. Megfelelõ elõvigyázatosság szükséges tehát akontrasztanyag dózisának meghatározásakor, a vizsgálat lefolytatása alatt,továbbá figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát is. A koraszülöttcsecsemõket igen szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel a kontrasztanyagalkalmazása náluk átmeneti csökkent pajzsmirigymûködést idézhet elõ.

Egyébgyógyszerek és a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A pajzsmirigybetegségekdiagnózisa és kezelése során a jódozott röntgen kontrasztanyagok 2‑6héten keresztül csökkenthetik a pajzsmirigy radió‑izotóp felvételét.

A röntgenkontrasztanyagok a vesefunkció átmeneti romlását idézhetik elõ, ami laktátacidózishoz vezethet a metforminnal kezelt diabeteses betegeknél. Ezért ametformin‑kezelést meghatározott ideig a vizsgálat elõtt és után fel kellfüggeszteni. A biztonsági óvintézkedéseket lásd Óvintézkedések a Iopamigitaalkalmazásával kapcsolatosanA bétablokkolókat (szív problémákra és magasvérnyomásra) szedõ betegeknél a túlérzékenységi reakciók elõfordulása sokkalgyakoribb és intenzívebb lehet.

Agörcsküszöböt csökkentõ gyógyszerek (pl. fenotiazin származékok, analeptikumok,triciklikus antidepresszánsok, monoamino‑oxidáz‑gátlók,antipszichotikumok) különösen epilepsziás és gócos agykárosodásos betegeknélelõsegíthetik a görcsök kialakulását. Amennyiben azt a kezelõorvos jóváhagyja,ezeknél a betegeknél a fenti gyógyszerkészítmények alkalmazását a cerebrálisangiográfia elõtt 48 órával fel kell függeszteni és a vizsgálat után akár 24óráig is vissza kell tartani.

Azinterferonokkal és interleukinokkal kezelt betegeknél az olyan, akontrasztanyagokra adott ismert reakciók, mint az erythema, láz és/vagyinfluenzaszerû tünetek gyakrabban fordulhatnak elõ, ráadásul késleltetve. Ennekoka jelenleg nem ismert.

Artériásthrombosisról számoltak be, amikor a jopamidolt papaverin után alkalmazták.

Vazopresszorokadása erõsen fokozza az artériába adott kontrasztanyag idegrendszeri hatását.

Ha a renalistubulusokon keresztül kiválasztódó, radio‑izotópot tartalmazógyógyszerrel terveznek vese szcintigráfiát, ezt lehetõleg a kontrasztanyagbeadása elõtt végezzék el.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Meg kellmondani az orvosnak, ha terhes. A jopamidol terhes nõkön való alkalmazásárólnincsen megfelelõ adat. Terhes nõ röntgen vizsgálatánál a magzatot is érisugárzás. Ezért, a röntgen vizsgálat elõnyét – kontraszt anyaggal vagy anélkül– alaposan mérlegelni kell.

A magzatröntgen besugárzásának kerülése mellett, a jód tartalmú kontrasztanyag adásánakelõny-kockázat értékelését és a magzat pajzsmirigyének jódérzékenységét isfigyelembe kell venni.

Szoptatás

Jódozott kontrasztanyag kismennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Véletlen adása az anyának a csecsemõrenézve kis kockázatát jelenti az ezzel összefüggõ mellékhatás kialakulásának.

Kívánatosabb aszoptatást 24 órára felfüggeszteni jódtartalmú kontrasztanyag beadásátkövetõen.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekreA készítmény hatásait a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

A Iopamigita300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszermilliliterenként (ml) kb. 0,048 mg nátriumot tartalmaz. A csökkentett nátriumtartalmú diétánál ezt figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita 300 mg I/ml oldatosinjekció vagy infúzió készítményt?

A gyógyszertaz orvos adja be. Az orvossal vagy a gyógyszerésszel meg kell beszélni, havalami nem érthetõ az Ön számára. Ha orvosa másképp nem rendeli a dózis avizsgálati módtól, a kortól és testtömegtõl, a szívmûködéstõl, továbbá az önáltalános állapotától, valamint az alkalmazott vizsgálat technikájától is függ.

Rendszerint ugyanazokat a jódkoncentrációkat és térfogatokatalkalmazzák, mint amit az egyéb, nem ionos röntgen kontrasztanyagoknálhasználnak. A megfelelõ információt szolgáltató eredmény eléréséhez szükségeslegalacsonyabb dózist kell alkalmazni.

Abetegtájékoztató végén található adagolási javaslatok alapját egyrészt a nemionos röntgen kontrasztanyagokkal nyert általános tapasztalatok, másrészt ajopamidollal végzett klinikai vizsgálatok szolgáltatják. Az alkalmazott össz‑térfogatnem haladhatja meg a 250 ml‑t. Hacsak az orvos másképp nem rendeli,a gyermekek adagja függ a testsúlytól és a kortól, amit az orvos határoz meg.

A Iopamigita300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió diagnosztikum egyszeri injekcióként akívánt indikációban. Többszöri injekció vagy ismételt vizsgálatok lehetségesek.

Hogyan kellhasználni a Iopamigitát

Önnek avizsgálatot megelõzõ 2 órán belül nem szabad ennie az aspiráció veszélyénekcsökkentése érdekében, mivel a hányás és hányinger ismert lehetségesmellékhatás.

Ha azelõírtnál több Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekciót vagy infúziótalkalmaztak

Véletlentúladagolás vagy jelentõs vese mûködési hiány esetén a jopamidolt dialízisselel lehet távolítani a szervezetbõl.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások, amik a Iopamigita és hasonló kontrasztanyagok beadása utánjelentkeznek általában enyhék, vagy közepes mértékûek, és nem tartanak hosszúideig.

Hasonlóan máskontrasztanyagokhoz, súlyos, és néhány esetben életveszélyes reakciókelõfordulhatnak, amelyek gyors és hatékony sürgõsségi kezelést igényelnek.

Ha ön azalábbiakat tapasztalja:

• arc vagy torok duzzanat (angioödéma)
• viszket, vagy könnyezik a szeme (konjunktivitisz), köhögés, viszketés, orrfolyás, vagy orrdugulás, tüsszögés; csalánkiütés
• erõs vérnyomás esés, szapora szívverés (tachikardia)
• nehézlégzés, öklendezés, fulladás (anafilaktoid reakció)
• erõs nyugtalanság, ajkak elkékülése, kék vagy sápadt bõr, hideg verejték, tudatzavar, tudatvesztés
• fejfájás, szédülés, ájulás érzés
• vérnyomás esés, melyhez lassúlt  szívverés társulhat (bradycardia, vasovagális reakció), amelybõl a szapora szívverés (tachikardia) késõbb fejlõdik ki

azonnalszóljon a radiológus orvosnak vagy a nõvéreknek, mert ezek allergiás reakcióvagy sokk elsõ jelei. Az ön vizsgálatát azonnal le kell állítani és továbbikezelésben részesülhet .

A fentitüneteken kívül a Iopamigita egyéb  mellékhatásai:

Gyakori (100-bõl1-10 beteget érint)

• átmeneti légzésszám változás, légszomj, nehézlégzés, köhögés

• Hányás, hányinger, ízérzési problémák
• Kéz, boka, láb dagadás (ödéma), kipirulás, csalánkiütés, viszketés, bõrpír;

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

• Ha az agyban az artériás vér nagy koncentrációban tartalmazza a kontrasztanyagot az agy vagy egyéb röntgen vizsgálatnál: nyugtalanság, zavartság, memória vesztés, beszéd, látás- és hallás zavar, epilepsziás görcs, remegés, gyengeség okozta mozgásképtelenség, paralízis, kéz-láb merevség, zsibbadás; fokozott fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma, álmosság
• Katéteres angiográfiás röntgen vizsgálatnál jelentettek hirtelen érelzáródást és vérrög kialakulást, mely szívmegállást eredményezett.
• Nehézlégzés, zihálás, gégegörcs, duzzanat
• Gyomorpanaszok
• Vesefunkció zavar beleértve az akut veseelégtelenséget, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a vese funkció már károsodott.
• Súlyos, életet veszélyeztetõ reakciók (beleértve a halálost), mely sürgõsségi ellátást követel és a szív-érrendszer életmûködéséhez társul, általában a légzõ és központi idegrendszer reakcióival kapcsolatosan. Melegség érzés, testhõmérséklet változás (láz), fejfájás, rosszullét, izzadás, hideg érzés, ájulás

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

• Klinikailag jelentõs elváltozások: vérnyomás, szívfrekvencia; gyors, lassú, szabálytalan szívverés; fájdalom vagy szorítás a mellkasban; szívelégtelenség, szívmegállás
• Duzzanat vagy folyadék a tüdõben, légzés leállás
• Nyálmirigyek duzzanata a szájban és a száj körül (mumpsz)
• Arc, bõr, nyelv és egyéb nyálkahártyák duzzanata (az orron vagy a szájon belül), vagy a test más részein; súlyos bõrelváltozások (vörös, hólyagos, vérzõ, fájdalmas, mely érintheti az ajkakat, szemet, szájat, orrot, és genitáliákat is)
• Duzzanat és pirosság a vénák mentén, mely érintésre nagyon érzékeny; vérrög a vénában
• Injekció beadás helyén: gyulladás, lágyszöveti fertõzés;

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhetõ meg):

Pajzsmirigymûködés módosulás, vagy súlyos pajzsmirigy túlmûködés (thirotoxikus krízis)

• Vérér elzáródás vérrög miatt, ami stroke-ot eredményez; idõleges komplikációk, mint szédülés, fejfájás
• Injekció beadás helyén: ha az injekció nem megy közvetlenül a vénába; helyi fájdalom és ödéma

Ha ön aggódika késõbb esetleg kialakuló reakciók miatt, kérdezze meg orvosát.

Ha Önnél bármilyenmellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon,vagy az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza aIopamigitát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Radioaktívsugárzástól védve tárolandó.

Ne használja aIopamigitát, ha az oldat nem tiszta.

Felbontás után hûtõszekrénybennem tárolható, nem fagyasztható.

A használatsorán a kémiai és fizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25 °°C-on.

Mikrobiológiai szempontokból,hacsak a felbontás módja ki nem zárja a mikrobiológia szennyezés kockázatát, akészítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, atárolási idõ és tárolási körülmény a felhasználó felelõssége.

Minden üvegetcsak egy betegnek lehet alkalmazni.

Az üveg felnem használt tartalmát ki kell önteni.

 Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekcióvagy infúzió

A készítmény hatóanyaga 612,4 mgjopamidol (ez megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.

Együveg 20 ml oldat 12 248 mg jopamidolt tartalmaz, ami 6000 mg jódnak felel meg

Együveg 50 ml oldat 30 620 mg jopamidolt tartalmaz, ami 15000 mg jódnak felelmeg

Együveg 75 ml oldat 45 930 mg jopamidolt tartalmaz, ami 22500 mg jódnak felel meg

Együveg 100 ml oldat 61 240 mg jopamidolt tartalmaz, ami 30000 mg jódnak felelmeg

Együveg 200 ml oldat 122 480 mg jopamidolt tartalmaz, ami 60000 mg jódnak felelmeg

Egy üveg 500 ml oldat 306 200 mg jopamidolttartalmaz, ami 150000 mg jódnak felel meg

Egyéb összetevõk: trometamol, kalcium dinátrium edetat,injekcióhoz való víz, 36 %-os sósav (pH-beállításhoz)

Milyen a Iopamigita 300 mgI/ml oldatos injekció vagy infúzió  készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Iopamigita oldatos injekcióvagyinfúzió. tiszta, színtelen vagy halvány sárga steril vizes oldat.

A készítmény színtelen injekciósüvegbe töltve, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, dobozba csomagolva,mellékelt betegtájékoztatóval kerül forgalomba.

A Iopamigita 300 mg I/ml oldatosinjekció vagy infúzió kiszerelései:

10 db injekciós üveg dobozban:20, 50, 75, 100 vagy 200 ml oldat injekciós üvegenként.

30 db injekciós üveg dobozban: 20,50, 75, vagy 100 ml oldat injekciós üvegenként.

20 db injekciós üveg dobozban: 200 ml oldat injekciósüvegenként.

1 db injekciós üveg dobozban; 500ml oldat injekciós üvegenként.

6 db injekciós üveg dobozban; 500ml oldat injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Németország

Tel:  + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051

E-mail: imagingagents@agfa.com

Gyártó

Solupharm GmbH

Industriestr. 3

D-34212 Melsungen

Németország

és

Corden Pharma S.p.A.

Viale Dell´Industria 3

20867 Caponago (MB)

Olaszország

OGYI-T-21111/01      10x20 ml
OGYI-T-21111/02      30x20 ml
OGYI-T-21111/03      10x50 ml
OGYI-T-21111/04      30x50 ml
OGYI-T-21111/05      10x75 ml
OGYI-T-21111/06      30x75 ml
OGYI-T-21111/07      10x100 ml
OGYI-T-21111/08      30x100 ml
OGYI-T-21111/09      10x200 ml
OGYI-T-21111/10      20x200 ml

OGYI-T-21111/21      1x500 ml

OGYI-T-21111/22      6x500 ml

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Tagállamneve                           Iopamigita neve:

Belgium                                    Iopamigita 300mg/ml  oplossing voor injectie/infusie

Bulgária                                    Iopamigita 300mg/ml solution for injection/infusion

Ciprus                                       Iopamigita300 mg/ml διάλυμα γιαένεση/έγχυση

CsehKöztársaság                      Iopamigita 300 mg/ml

Esztország                                 Iopamigita 300 mg/ml süste-või infusioonilahus

Németország                             Iopamigita 300mg/ml  Injektions- bzw. Infusionslösung

spanyolország                           Iopamigita 300mg/ml  solución inyectable y para perfusión

Franciaország                                        Iopamigita 300mg  diode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Magyarország                            Iopamigita 300mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Olaszország                               Iopamigita 300mg/ml  soluzione iniettabile - per infusione

Litvánia                                     Iopamigita 300mg/ml  šķīdums injekcijām un infūzijām

Lettország                                 Iopamigita300 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Románia                                               Iopamigita 300mg/ml soluþie injectabilã/perfuzabilã

Slovénia                                    Iopamigita 300mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Szlovákia                                  Iopamigita 300mg/ml injekèný a infúzny roztok

Egyesült Királyság                     Iopamigita300 mg/ml solution for injection/infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.július

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

 Jódtartalmú kontrasztanyagok csak akkor alkalmazhatóakbármilyen diagnosztikai eljárásban, ha rendelkezésre állnak az újraélesztéshezszükséges berendezések és a sürgõsségi gyógyszerek.

A vizsgálatot követõen a beteget minimum 30 percigmegfigyelés alatt kell tartani, mivel ezen idõtartam alatt jelentkezhet amellékhatások túlnyomó többsége.

Intravénás vagy intra-artériás alkalmazásra. (injekció vagyinfúzió)

A kontrasztanyagot alkalmazás elõtt testhõmérsékletre kellmelegíteni. A tapasztalatok szerint a felmelegített kontrasztanyagot a betegekjobban tolerálják.

A Iopamigita nem használható, ha az oldat nem tiszta.

A kontrasztanyagot rendszerint közvetlenül az alkalmazáselõtt kell felszívni a fecskendõbe. A vizsgálattal kapcsolatosthromboembolisatio kockázatának minimalizálása érdekében a vér és akontrasztanyag közötti érintkezés idejét a lehetõ legrövidebbre kellkorlátozni. Figyelni kell az angiográfiás technika elõvigyázatos alkalmazásáracsakúgy, mint a használt katéter gyakori, 9 mg/ml‑es (0,9%) nátrium‑kloridoldatos infúzióval való átöblítésére is (heparin hozzáadásával, ha szükséges).

A kontrasztanyagot fekvõ helyzetben lévõ betegnél kellalkalmazni. Lehetõvé kell tenni az azonnali testhelyzet‑változtatást. Azesetleges sürgõsségi ellátás biztosítása érdekében a vizsgálat elõtt megbízhatóvénabemenetet kell biztosítani. Mint minden jódtartalmú kontrasztanyag esetébena Iopamigita is csak akkor alkalmazható bármilyen diagnosztikai eljárásban, harendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges berendezések és a sürgõsségigyógyszerek.

A vizsgálatot követõen a beteget még legalább 30 percigmegfigyelés alatt kell tartani, mivel ez idõtartam alatt jelentkezhet amellékhatások túlnyomó többsége. Minden orvost és a nõvéreket is tájékoztatnikell a lehetséges mellékhatásokról, valamint az általános, illetve sürgõsségiintézkedésekrõl.

Csökkent vesemûködés, szív- és keringési elégtelenség,valamint rossz általános állapot esetén a lehetõ legkisebb adagban adjuk akontrasztanyagot. A vesefunkciót a vizsgálatot követõen legalább 3 napigmonitorozni kell.

Az alacsony dózisú kontrasztanyaggal végzett, túlérzékenységkiszûrésére irányuló elõzetes teszt nem javasolt, mivel nincs jelentõsége,továbbá egyes esetekben az eljárás fatális túlérzékenységi reakciókat idézettelõ.

Mivel a jopamidol intravasculáris adása veseelégtelenséghezvezethet, ezért a vizsgálat elõtt vagy a vizsgálat megkezdésekor a metformin‑kezeléstkell felfüggeszteni, majd ha a vesemûködés paraméterei újra visszatérnek anormál értékre, a metformin‑kezelés 48 óra múlva folytatható.

A kontrasztanyag beadása elõtt és után biztosítani kell amegfelelõ hidratációt. Minden folyadék és elektrolit kiegyensúlyozatlanságotkorrigálni kell.

Dys‑ és paraproteinaemiában (myelomamultiplex/plazmacytoma), diabetes mellitusban, poliuria vagy oliguria-ban,köszvényben, továbbá kisgyermekeknél, idõs betegeknél, valamint a rosszáltalános állapotú betegeknél a folyadék bevitelt soha nem szabad korlátozni akontrasztanyag adása elõtt. A kockázati csoportba tartozó betegeknélellenõrizni kell a víz‑ és elektrolit egyensúlyt és gondoskodni kell aszérum kalciumszint csökkenése miatt jelentkezõ tünetek rendezésérõl.

Ritkán reverzibilis veseelégtelenség elõfordulhat.Prediszponáló tényezõ a kórtörténetben szereplõ vesebetegség, a kontrasztanyagbeadását követõen kialakuló veseelégtelenség elõzõ esetei, meglévõvesekárosodás, diabeteses nephropathia, 60 év feletti életkor, dehidráció,elõrehaladott arteriosclerosis, dekompenzált szívelégtelenség, nagydózisúkontrasztanyag, és a többször ismételt injekció, a közvetlenül az arteriarenalisba adott kontrasztanyag, további nephrotoxinok alkalmazása, súlyos éskrónikus hypertensio, hyperuricaemia, illetve paraproteinaemia (pl.plasmocytoma, macroglubulinaemia).

Csökkent vesemûködés esetén a potenciálisan vesekárosítógyógyszerek adását lehetõleg kerülni kell egészen a kontrasztanyag teljesrenalis kiválasztásáig. Ismételt kontrasztanyagos vizsgálat csak akkorvégezhetõ, amikor a vesefunkció visszatért a kiindulási szintre.

Jód tartalmú kontrasztanyagokat a dialízis eltávolítja aszervezetbõl.

Phaeochromocytomában szenvedõ betegeknél súlyos, esetenkéntnem kontrollálható hypertoniás krízis alakulhat ki nem-ionos kontrasztanyagintravasalis beadása után. Ezért phaeochromocytomában ajánlott a betegekalfareceptor‑blokkolóval való elõzetes kezelése.

A kontrasztanyagok befolyásolhatják a bilirubin, proteinekvagy anorganikus vegyületek (pl. vas, réz, kalcium, foszfát) vizsgálatát célzólaboratóriumi teszteket. Ezeket az anyagokat nem lehet a kontrasztanyagbeadását követõen ugyanazon a napon vizsgálni.

Vese és májkárosodott betegeknél a dózist csökkenteni kell.

Használat elõtt az oldatot vízuálisan ellenõrízni kell. Csaklátható szennyezõdés mentes tiszta oldat használható fel.

A neuroleptikumok adását kerülni kell, mert csökkentik agörcsküszöböt. Ugyanez vonatkozik az analgetikumokra, antiemetikumokra, antihisztaminokra,és a szedatívumok fenotiazin csoportjára. Amennyiben lehetséges, ezeknél abetegeknél a fenti gyógyszerkészítmények alkalmazását a kontrasztanyag adásaelõtt legalább 48 órával fel kell függeszteni és a vizsgálat után akár 24 óráigis vissza kell tartani.

Az angiográfiát, ha csak lehet, kerülni kell homocystinuriásbetegeknél a fokozott thrombosis és embolia veszély miatt.

A homozigóta sarlósejtes anaemiát hordozó egyéneknélgondoskodni kell a megfelelõ hidratáltságról és csak a lehetõ legkisebb hatásosmennyiséget adjuk.

Az egy vizsgálatban egy betegnél fel nem használt illetveegy betegnél 24 órán belüli számos vizsgálatnál fel nem használt 500 ml-esampulla tartalmát ki kell önteni.

A jódozott kontrasztanyag réz tartalmú fém felülettel reakcióbaléphet. Ezért az olyan berendezések használatát, ahol a készítmény közvetlenülérintkezik az ilyen felülettel, kerülni kell.

Mit kell tenni nem kívánatos hatás - mellékhatás esetén

Ha nem kívánatos reakció jelentkezik, a kontrasztanyagadását azonnal le kell állítani. A kezelés a klinikai képnek megfelelõentörténik. Az általános újraélesztés mellett tanácsos medikáció mint általánoskezelés (antihisztaminok, corticosteroidok, oxigénterápia), cardiovascularisrendellenességek kezelése (vasopressorok, plasma, electrolitok), convulsiokezelés (diazepam), tetaniás crisis kezelés (calcium gluconate). A vesemûködéstmonitorozni kell a túladagolást követõen legalább 3 napon át. Figyelembe kellvenni, hogy az egyidejûleg béta-blokkolót szedõ betegeknél az adrenalinnak és avolumenpótlásnak csökken a hatása.