Gyógyszerkeresés egyszerűen
Ipravent 21 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs oldat
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ipravent 21 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs oldat
ipratropium-bromid
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusúgyógyszer az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók az Ipraventtúlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása elõtt
3. Hogyan kellalkalmazni az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kell azIpravent túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?
6. Továbbiinformációk
1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatkrónikus obstruktív légúti betegségben (pl. hörgõtágulat, ill. idülthörghurut) és hörgõ eredetû asztmában kialakuló hörgõgörcs tartóskezelésére adható hörgõtágító gyógyszer 6 éves kor felett.
Az Ipravent gátolja a bolygóideg végkészülékébõl felszabadulóacetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusreflexet. A belélegzett Ipraventelsõsorban helyileg, a hörgõk simaizomzatában elért koncentrációja révén idézelõ hörgõtágulatot.
2. TUDNIVALÓKAZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot:
- ha allergiás (túlérzékeny) ipratropium-bromidra, az atropinra ésszármazékaira, vagy az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat egyébösszetevõjére.
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható
- ha zártzugú zöld hályogra hajlamos,
- ha dülmirigy (prosztata)-túltengésbenszenved,
- ha hólyagnyak-elzáródásban szenved.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. A különbözõ egyidejûleg szedett gyógyszerek egymás hatását erõsíthetik,vagy gyengíthetik.
A béta-receptorokat izgató szerek és a xantin‑származékokfokozhatják a hörgõtágító hatást.
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségûetanolt is tartalmaz, amit figyelembe kell venni gyermekeknél, terhes nõknélvalamint máj-, illetve alkoholbetegeknél, epilepsziásoknál és agyi károsodásbanszenvedõknél. Az etanol megváltoztathatja vagy felerõsítheti az egyébgyógyszerek hatásait.
Terhesség és szoptatás
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt végzett Ipravent kezelésbiztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy biztos terhesség eseténa várt terápiás elõnyöket a magzatot fenyegetõ lehetséges veszélyekkel együtt kellmérlegelni. A preklinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentõsen nagyobb, inhalációban vagy orronkeresztül (intranazálisan) adagolt Ipravent nem fejtett ki magzatotmérgezõ (embriotoxikus) vagy magzatkárosító (teratogén) hatásokat.
Nem ismert, hogy az Ipravent kiválasztódik-e az anyatejbe.Szoptató anyák kezelésekor körültekintõen kell alkalmazni az Ipravent túlnyomásosinhalációs oldatot.
Az ipratropium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatokbannem találtak a termékenységet befolyásoló nemkívánatos hatást. Azipratropium-bromid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nincs humán klinikaiadat.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre
A készítmény gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltalkörültekintõen kell eljárni ezen tevékenységek végzésekor, mivel az Ipravent kezelésmellékhatásaként szédülés, a szem alkalmazkodási képességének zavarai,pupillatágulat és homályos látás elõfordulhatnak. Ha ilyen tüneteket tapasztal,javasolt tartózkodnia az olyan kockázatos tevékenységektõl, mint például a jármûvezetés,vagy gépek kezelése.
Fontos információk az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldategyéb öszetevõirõl
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségû (1befújásban 8,4 mg) alkoholt (etanol) is tartalmaz, amit figyelembe kellvenni gyermekeknél, terhes nõknél, valamint máj-, illetve alkoholbetegeknél,epilepsziásoknál és agyi károsodásban vagy lézióban szenvedõknél. Az etanolmegváltoztathatja vagy felerõsítheti az egyéb gyógyszerek hatásait.
3. HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT?
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. A készítmény adagolását egyedileg,a beteg szükségleteit figyelembe véve kell kialakítani. A kezelés alattrendszeres orvosi ellenõrzés szükséges. A javasolt napi adagot sem hevenyrohamok elhárításakor, sem a fenntartó kezelés során nem szabad túllépni.
Ha az orvos másképpen nemrendeli, a felnõttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésekor javasoltadagolás: 4×2 befújás (adagolt dózis) naponta.
Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandónövelésével uralható panaszok esetén valószínûleg más terápiával is ki kellegészíteni a kezelést, a napi adagot általában nem javallt naponta 12 adagoltdózis fölé növelni.
Orvoshoz kell fordulni, ha az Ipravent túlnyomásos inhalációsoldat alkalmazásával nem érhetõ el jelentõs javulás, vagy a kezelés ellenéresúlyosbodik a beteg állapota, ugyanis ezekben az esetekben minden bizonnyalindokolt felülvizsgálni a terápiás tervet. Heveny, vagy gyors ütembensúlyosbodó légszomj esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolásaesetén más készítmény alkalmazása válhat szükségessé.
Gyermekpopuláció:
6 év feletti gyermekek és serdülõk:
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat gyermekgyógyászatialkalmazásával kevés a tapasztalat, ezért kizárólag orvosi javaslatrahasználható gyermekek kezelésére; az inhalátor használatát a felnõttnekfelügyelnie kell.
Hogyan kell alkalmazni az Ipravent túlnyomásosinhalációs oldatot?
Olvassa el figyelmesen az alábbi alkalmazási útmutatót, mertaz inhalátor szakszerû használata rendkívül fontos a kezelés sikereszempontjából.
AzIpravent túlnyomásos inhalációs oldatot belégzéssel kell a szervezetbejuttatni. A készítmény megfelelõ alkalmazása elengedhetetlen a sikereskezeléshez.
A. Vegye le a védõsapkát (a szájcsutora védõborítóját) (1. ábra). Amikor azinhalátort elõször alkalmazza vagy napokig nem használta, alaposan rázza fel(2. ábra), majd egyszer fújjon vele a levegõbe, hogy meggyõzõdhessen róla, azinhalátor megfelelõen mûködik. Ha az inhalátort rendszeresen használja, olvassael az alábbi utasításokat:
B. Rázza fel az inhalátort (2. ábra).
| C Mélyen lélegezzen ki, amennyire tud. D. A képen létható módon helyezze az inhalátor szájcsutoráját az ajkai közé, zárja ajkait szorosan a palack szájcsutorája köré (3. ábra). E. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges. A belégzés kezdetekor a rajzon lévõ nyíl által mutatott irányba nyomja le az inhalátor felsõ részét (4. ábra). F. Vegye ki az inhalátort az ajkai közül, és ha lehet néhány másodpercig tartsa vissza a lélegzetét. G. Az inhalátor szájcsutoráját is tartalmazó befújó adaptert rendszeresen ki kell mosni. Ehhez távolítsa el a befújó adaptert az inhalátorról és bõ vízzel mossa ki. H. A portól és elpiszkolódástól való védelem érdekében használat után helyezze vissza a szájcsutorára a védõsapkát. | |
| I. Minden inhalációt követõen tanácsos tiszta vízzel kiöblítenie a száját. |
Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgygondolja, hogy az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat hatásatúlságosan erõs vagy túlságosan gyenge az Ön számára.
Ha az elõírtnál több Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatotalkalmazott
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nemszámoltak be. Az Ipravent széles terápiás tartománya és az adagolt dózisúaeroszol helyi alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémásantikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatásttükrözõ tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodási zavarai és szaporaszívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több adagot alkalmazott az elõírtnál,haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ipravent túlnyomásos inhalációsoldatot
Ha elfelejtette befújni a gyógyszert az elõírt idõpontban,még aznap amint eszébe jut minél elõbb pótolni kell az adagot. Ha egy napnem alkalmazta a gyógyszert, a következõ napon a szokásos adagot kell befújni.Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ipravent túlnyomásos inhalációsoldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat klinikaivizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni használat során gyûjtötték.
Az alább felsorolt nemkívánatoshatások közül sok az Ipravent antikolinerg tulajdonságaira vezethetõ vissza.Mint az inhalációs szerek általában, az Ipravent is okozhat helyi irritációt.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban tapasztaltmellékhatások a fejfájás, torokirritáció, köhögés, szájszárazság, a tápcsatornamotilitászavarai (ú.m. székrekedés, hasmenés és hányás), hányinger és szédülésvoltak.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek,melyek meghatározása a következõ:
w Nagyon gyakori: 10 kezelt betegközül több mint 1-nél jelentkezik
w Gyakori: 100 kezelt betegközül 1‑10-nél jelentkezik
w Nem gyakori: 1000 kezelt betegközül 1‑10-nél jelentkezik
w Ritka: 10 000kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik
w Nagyon ritka: 10 000 kezeltbeteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
w Nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Gyakori:fejfájás, szédülés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, émelygés, emésztõrendszerimotilitászavarok.
Nem gyakori: túlérzékenység, az életet veszélyeztetõ allergiás(anafilaxiás) reakció, homályos látás, pupillatágulat, megnövekedett szembelnyomás,zöld hályog (glaukóma), szemfájdalom, fényudvar látása, a kötõhártya vérbõsége,a szaruhártya vizenyõs duzzanata, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan,felgyorsult szívritmus (szupraventrikuláris tahikardia),hörgõgörcs, a gyógyszerbelégzése okozta (paradox) hörgõgörcs, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és ahangképzést befolyásolhatja), torokvizenyõ, torokszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás, szájüreg-gyulladás (sztomatitisz), szájödéma, bõrkiütés, viszketés, angioödéma (anyelv, az ajkak és az arc vizenyõje, mely légzési nehézséget okoz), vizeletpangás.
Ritka:a szem alkalmazkodási képességének zavara, nagyon gyors, szabálytalan szívverés(pitvarfibrilláció), szapora szívverés, csalánkiütés.
Szemészeti szövõdmények
Az inhalációs oldatban alkalmazott ipratropium-bromid vagy ehatóanyag és béta2-receptor izgatók kombinációjának szembe kerülésekorritkán szemészeti szövõdmények (pl. pupillatágulat,a szembelnyomás fokozódása, zártzugú zöldhályog, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zártzugú zöldhályogos roham kialakulásáraszemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és akötõhártya vérbõsége, ill. a szaruhártya vizenyõs duzzanata következtében aszem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekbenezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanulpupillaszûkítõ hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.
Az inhalátor használatakor körültekintõen kell eljárni, hogya permet ne kerülhessen a szembe, bár ennek esélye a szájcsutora alkalmazása ésa kézi mûködtetés miatt igen csekély.
Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELLAZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Közvetlen napsütéstõl védve tárolandó. Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt, ha az üres.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat
- A készítmény hatóanyaga: 21mikrogramm ipratropium-bromid-monohidrát (ami 20 mikrogramm vízmentesipratropium bromidnak felel meg) adagonként.
- Egyéb összetevõk: vízmentes etanol,vízmentes citromsav, tisztított víz és 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA-134a)
Milyen az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz acsomagolás
Az Ipravent átlátszó színtelen oldat, adagolószeleppel ésszájcsutorás adapterrel ellátott alumínium tartályba töltve, ami 10 ml oldatottartalmaz (körülbelül 200 dózis).
1 db túlnyomásos inhalációs oldat dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest
Mester u. 28 B. III/5
Gyártó:
Laboratorio Aldo-Unión S.A.
Baronesa de Maldá 73,
08950 Esplugues de Llobregat(Barcelona)
spanyolország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22514/01 10ml alumínium tartályba töltve, dobozban
A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2013. július.
