Terápiás kategória Légzőszervi
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
ipratropium-bromid · 1 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ipravent 21 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs oldat
ipratropium-bromid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusúgyógyszer az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók az Ipraventtúlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kellalkalmazni az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kell azIpravent túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?
6. Továbbiinformációk
1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatkrónikus obstruktív légúti betegségben (pl. hörgőtágulat, ill. idülthörghurut) és hörgő eredetû asztmában kialakuló hörgőgörcs tartóskezelésére adható hörgőtágító gyógyszer 6 éves kor felett.
Az Ipravent gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabadulóacetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusreflexet. A belélegzett Ipraventelsősorban helyileg, a hörgők simaizomzatában elért koncentrációja révén idézelő hörgőtágulatot.
2. TUDNIVALÓKAZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot:
- ha allergiás (túlérzékeny) ipratropium-bromidra, az atropinra ésszármazékaira, vagy az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat egyébösszetevőjére.
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat fokozottelővigyázatossággal alkalmazható
- ha zártzugú zöld hályogra hajlamos,
- ha dülmirigy (prosztata)-túltengésbenszenved,
- ha hólyagnyak-elzáródásban szenved.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. A különböző egyidejûleg szedett gyógyszerek egymás hatását erősíthetik,vagy gyengíthetik.
A béta-receptorokat izgató szerek és a xantin‑származékokfokozhatják a hörgőtágító hatást.
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségûetanolt is tartalmaz, amit figyelembe kell venni gyermekeknél, terhes nőknélvalamint máj-, illetve alkoholbetegeknél, epilepsziásoknál és agyi károsodásbanszenvedőknél. Az etanol megváltoztathatja vagy felerősítheti az egyébgyógyszerek hatásait.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt végzett Ipravent kezelésbiztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy biztos terhesség eseténa várt terápiás előnyöket a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekkel együtt kellmérlegelni. A preklinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb, inhalációban vagy orronkeresztül (intranazálisan) adagolt Ipravent nem fejtett ki magzatotmérgező (embriotoxikus) vagy magzatkárosító (teratogén) hatásokat.
Nem ismert, hogy az Ipravent kiválasztódik-e az anyatejbe.Szoptató anyák kezelésekor körültekintően kell alkalmazni az Ipravent túlnyomásosinhalációs oldatot.
Az ipratropium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatokbannem találtak a termékenységet befolyásoló nemkívánatos hatást. Azipratropium-bromid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nincs humán klinikaiadat.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre
A készítmény gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltalkörültekintően kell eljárni ezen tevékenységek végzésekor, mivel az Ipravent kezelésmellékhatásaként szédülés, a szem alkalmazkodási képességének zavarai,pupillatágulat és homályos látás előfordulhatnak. Ha ilyen tüneteket tapasztal,javasolt tartózkodnia az olyan kockázatos tevékenységektől, mint például a jármûvezetés,vagy gépek kezelése.
Fontos információk az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldategyéb öszetevőiről
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségû (1befújásban 8,4 mg) alkoholt (etanol) is tartalmaz, amit figyelembe kellvenni gyermekeknél, terhes nőknél, valamint máj-, illetve alkoholbetegeknél,epilepsziásoknál és agyi károsodásban vagy lézióban szenvedőknél. Az etanolmegváltoztathatja vagy felerősítheti az egyéb gyógyszerek hatásait.
3. HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT?
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény adagolását egyedileg,a beteg szükségleteit figyelembe véve kell kialakítani. A kezelés alattrendszeres orvosi ellenőrzés szükséges. A javasolt napi adagot sem hevenyrohamok elhárításakor, sem a fenntartó kezelés során nem szabad túllépni.
Ha az orvos másképpen nemrendeli, a felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésekor javasoltadagolás: 4×2 befújás (adagolt dózis) naponta.
Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandónövelésével uralható panaszok esetén valószínûleg más terápiával is ki kellegészíteni a kezelést, a napi adagot általában nem javallt naponta 12 adagoltdózis fölé növelni.
Orvoshoz kell fordulni, ha az Ipravent túlnyomásos inhalációsoldat alkalmazásával nem érhető el jelentős javulás, vagy a kezelés ellenéresúlyosbodik a beteg állapota, ugyanis ezekben az esetekben minden bizonnyalindokolt felülvizsgálni a terápiás tervet. Heveny, vagy gyors ütembensúlyosbodó légszomj esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolásaesetén más készítmény alkalmazása válhat szükségessé.
Gyermekpopuláció:
6 év feletti gyermekek és serdülők:
Az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat gyermekgyógyászatialkalmazásával kevés a tapasztalat, ezért kizárólag orvosi javaslatrahasználható gyermekek kezelésére; az inhalátor használatát a felnőttnekfelügyelnie kell.
Hogyan kell alkalmazni az Ipravent túlnyomásosinhalációs oldatot?
Olvassa el figyelmesen az alábbi alkalmazási útmutatót, mertaz inhalátor szakszerû használata rendkívül fontos a kezelés sikereszempontjából.
AzIpravent túlnyomásos inhalációs oldatot belégzéssel kell a szervezetbejuttatni. A készítmény megfelelő alkalmazása elengedhetetlen a sikereskezeléshez.
A. Vegye le a védősapkát (a szájcsutora védőborítóját) (1. ábra). Amikor azinhalátort először alkalmazza vagy napokig nem használta, alaposan rázza fel(2. ábra), majd egyszer fújjon vele a levegőbe, hogy meggyőződhessen róla, azinhalátor megfelelően mûködik. Ha az inhalátort rendszeresen használja, olvassael az alábbi utasításokat:
B. Rázza fel az inhalátort (2. ábra).
| C Mélyen lélegezzen ki, amennyire tud. D. A képen létható módon helyezze az inhalátor szájcsutoráját az ajkai közé, zárja ajkait szorosan a palack szájcsutorája köré (3. ábra). E. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges. A belégzés kezdetekor a rajzon lévő nyíl által mutatott irányba nyomja le az inhalátor felső részét (4. ábra). F. Vegye ki az inhalátort az ajkai közül, és ha lehet néhány másodpercig tartsa vissza a lélegzetét. G. Az inhalátor szájcsutoráját is tartalmazó befújó adaptert rendszeresen ki kell mosni. Ehhez távolítsa el a befújó adaptert az inhalátorról és bő vízzel mossa ki. H. A portól és elpiszkolódástól való védelem érdekében használat után helyezze vissza a szájcsutorára a védősapkát. | |
| I. Minden inhalációt követően tanácsos tiszta vízzel kiöblítenie a száját. |
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgygondolja, hogy az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat hatásatúlságosan erős vagy túlságosan gyenge az Ön számára.
Ha az előírtnál több Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatotalkalmazott
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nemszámoltak be. Az Ipravent széles terápiás tartománya és az adagolt dózisúaeroszol helyi alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémásantikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatásttükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodási zavarai és szaporaszívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több adagot alkalmazott az előírtnál,haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ipravent túlnyomásos inhalációsoldatot
Ha elfelejtette befújni a gyógyszert az előírt időpontban,még aznap amint eszébe jut minél előbb pótolni kell az adagot. Ha egy napnem alkalmazta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell befújni.Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ipravent túlnyomásos inhalációsoldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat klinikaivizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni használat során gyûjtötték.
Az alább felsorolt nemkívánatoshatások közül sok az Ipravent antikolinerg tulajdonságaira vezethető vissza.Mint az inhalációs szerek általában, az Ipravent is okozhat helyi irritációt.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban tapasztaltmellékhatások a fejfájás, torokirritáció, köhögés, szájszárazság, a tápcsatornamotilitászavarai (ú.m. székrekedés, hasmenés és hányás), hányinger és szédülésvoltak.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek,melyek meghatározása a következő:
w Nagyon gyakori: 10 kezelt betegközül több mint 1-nél jelentkezik
w Gyakori: 100 kezelt betegközül 1‑10-nél jelentkezik
w Nem gyakori: 1000 kezelt betegközül 1‑10-nél jelentkezik
w Ritka: 10 000kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik
w Nagyon ritka: 10 000 kezeltbeteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
w Nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Gyakori:fejfájás, szédülés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, émelygés, emésztőrendszerimotilitászavarok.
Nem gyakori: túlérzékenység, az életet veszélyeztető allergiás(anafilaxiás) reakció, homályos látás, pupillatágulat, megnövekedett szembelnyomás,zöld hályog (glaukóma), szemfájdalom, fényudvar látása, a kötőhártya vérbősége,a szaruhártya vizenyős duzzanata, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan,felgyorsult szívritmus (szupraventrikuláris tahikardia),hörgőgörcs, a gyógyszerbelégzése okozta (paradox) hörgőgörcs, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és ahangképzést befolyásolhatja), torokvizenyő, torokszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás, szájüreg-gyulladás (sztomatitisz), szájödéma, bőrkiütés, viszketés, angioödéma (anyelv, az ajkak és az arc vizenyője, mely légzési nehézséget okoz), vizeletpangás.
Ritka:a szem alkalmazkodási képességének zavara, nagyon gyors, szabálytalan szívverés(pitvarfibrilláció), szapora szívverés, csalánkiütés.
Szemészeti szövődmények
Az inhalációs oldatban alkalmazott ipratropium-bromid vagy ehatóanyag és béta2-receptor izgatók kombinációjának szembe kerülésekorritkán szemészeti szövődmények (pl. pupillatágulat,a szembelnyomás fokozódása, zártzugú zöldhályog, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zártzugú zöldhályogos roham kialakulásáraszemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és akötőhártya vérbősége, ill. a szaruhártya vizenyős duzzanata következtében aszem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekbenezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanulpupillaszûkítő hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.
Az inhalátor használatakor körültekintően kell eljárni, hogya permet ne kerülhessen a szembe, bár ennek esélye a szájcsutora alkalmazása ésa kézi mûködtetés miatt igen csekély.
Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELLAZ IPRAVENT TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Közvetlen napsütéstől védve tárolandó. Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt, ha az üres.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldatot. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat
- A készítmény hatóanyaga: 21mikrogramm ipratropium-bromid-monohidrát (ami 20 mikrogramm vízmentesipratropium bromidnak felel meg) adagonként.
- Egyéb összetevők: vízmentes etanol,vízmentes citromsav, tisztított víz és 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA-134a)
Milyen az Ipravent túlnyomásos inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz acsomagolás
Az Ipravent átlátszó színtelen oldat, adagolószeleppel ésszájcsutorás adapterrel ellátott alumínium tartályba töltve, ami 10 ml oldatottartalmaz (körülbelül 200 dózis).
1 db túlnyomásos inhalációs oldat dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest
Mester u. 28 B. III/5
Gyártó:
Laboratorio Aldo-Unión S.A.
Baronesa de Maldá 73,
08950 Esplugues de Llobregat(Barcelona)
spanyolország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22514/01 10ml alumínium tartályba töltve, dobozban
A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2013. július.