Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

irinotekán‑hidroklorid‑trihidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IrinotecanActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Irinotecan Actavisalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az IrinotecanActavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az IrinotecanActavis‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer azIrinotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irinotecan Actavis a daganatellenes szereknek (citosztatikumok)nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Irinotecan Actavis‑táltalában felnõttek elõrehaladott állapotú vastagbél‑ vagyvégbéldaganatának kezelésére alkalmazzák egyéb szerekkel kombinálva, vagyönállóan.

2. Tudnivalók azIrinotecan Actavis alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnélaz Irinotecan Actavis:

- ha allergiás az irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére,

- ha bármilyen egyéb bélbetegségevan vagy korábban bélelzáródása volt,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha vérében magas a bilirubinszintje (a normál felsõ határ több mint 3‑szorosa),

- ha súlyos csontvelõ‑károsodásbanszenved,

- ha gyenge az általánosegészségügyi állapota (nemzetközi szabvány szerint mérve),

- ha egyidejûleg orbáncfûvel (Hypericumperforatum

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irinotecan Actavis

Ez a gyógyszer kizárólag felnõtteknél alkalmazható.

Fokozott óvatosság szükséges idõs betegek kezelésekor.

Mivel az Irinotecan Actavis egy daganatelleneskészítmény, a gyógyszert egy erreszakosodott intézményben, olyan szakorvos fogja beadni, aki gyakorlott adaganatellenes szerek alkalmazásában. Az intézmény szakemberei tájékoztatjákÖnt arról, hogy mire kell fokozottan ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez abetegtájékoztató szintén tartalmazza a szükséges információkat.

1) Az Irinotecan Actavis elsõ alkalmazását követõ 24 óra

Az Irinotecan Actavis beadásaalatt (30‑90 perc) illetve röviddel utána az alábbi tünetekettapasztalhatja:

- hasmenés

- verítékezés

- hasi fájdalom

- könnyezés

- látászavarok

- fokozott nyálelválasztás

Ezeknek a tüneteknek azorvosi elnevezése akut kolinergiás szindróma, amely kezelhetõ állapot(gyógyszere az atropin). Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal jelentkezzenkezelõorvosánál, aki megfelelõ kezelésben részesíti.

2) Az IrinotecanActavis‑kezelés befejezése és a következõ kezelési ciklus kezdete közöttiidõszak

Ezen idõszak alatt különbözõtünetek jelentkezhetnek, melyek közül néhány súlyos, azonnali beavatkozást ésorvosi felügyeletet igénylõ is lehet.

Hasmenés

Az Irinotecan Actavis beadásaután több mint 24 órával jelentkezõ hasmenés (késõi hasmenés) súlyosállapothoz vezethet. A hasmenés gyakran csupán a beadást követõ ötödik naponjelentkezik. Ezt a hasmenést azonnal kezelni kell, és a beteget megfigyelésalatt kell tartani. Az elsõ híg széklet megjelenése után azonnal a következõketkell tennie:

1. Kezdje el a kezelõorvos általadott gyógyszerekkel a hasmenés elleni kezelést pontosan úgy, ahogyan aztorvosa elõírta. A kezelést az orvos utasítása nélkül nem lehet megváltoztatni.A javasolt hasmenés elleni szer a loperamid (4 mg elõször, majdkétóránként 2 mg, amit éjszaka is be kell venni). Ezt a kezelést az elsõhíg széklet észlelése után legalább 12 órán keresztül kell folytatni. Aloperamid javasolt adagját 48 óránál hosszabb ideig nem szabad szedni.

2. Azonnal kezdjen nagyon sok vizetés rehidráló folyadékokat inni (pl. vizet, szódavizet, szénsavas italokat,levest, vagy egyéb szájon keresztül bejuttatható folyadékot).

3. Azonnal értesítse kezelõorvosát ahasmenés jelentkezésérõl. Ha nem tudja elérni a kezelõorvost, azt az intézménythívja fel, ahol az Irinotecan Actavis‑kezelést kapja. Nagyon fontos, hogyértesüljenek a hasmenésérõl.

Azonnal közölnie kell kezelõorvosávalvagy a kezelést végzõ intézménnyel, ha:

- hányingere van, hány, és emellett hasmenéseis jelentkezik,

- lázas állapottal együtt járó hasmenése van,

- a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órávalmég mindig hasmenése van.

Figyelem!nem

Láz

Amennyiben 38°Cfölé emelkedik a testhõmérséklete, ez valamilyen fertõzés jele lehet, különösenakkor, ha hasmenés is kíséri. Lázas állapot esetén (38°Cfelett) azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kezelést végzõ intézményt, annakérdekében, hogy el tudják kezdeni a szükséges kezelést.

Hányinger, hányás

Hányinger, hányás eseténazonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kezelést végzõ intézményt.

Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia)

Az Irinotecan Actavis azoknaka fehérvérsejteknek a számát csökkentheti, amelyek a fertõzések elleni küzdelembenjátszanak fontos szerepet. Ezt az állapotot neutropéniának nevezik. A neutropéniagyakran jelentkezik az Irinotecan Actavis‑kezelés alatt, de az elváltozásvisszafordítható. Orvosa rendszeres vérkép vizsgálatot fog elõírni Önnek afehérvérsejtek számának ellenõrzésére. A neutropénia súlyos állapot, ezértazonnali kezelést és szoros megfigyelést igényel.

Légzési nehézségek

Ha bármilyen jellegû légzésinehézsége támad, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Károsodott májmûködés

Az Irinotecan Actavis‑kezeléselõtt és minden következõ kezelési ciklust megelõzõen ellenõrizni kell amájfunkciókat (vérvizsgálatok segítségével).

Amennyiben kórházielbocsátását követõen a fent felsorolt tünetek bármelyikét, vagy esetlegegyszerre többet is tapasztal, azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy az IrinotecanActavis‑kezelést végzõ intézményt.

Károsodott vesemûködés

Mivel ezt a gyógyszert nemvizsgálták károsodott vesemûködésû betegeken, kérjük, ha bármilyenveseproblémája van, ellenõriztesse vesemûködését orvosával.

Gyermekek

Az irinotekán gyermekeknélnem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezvonatkozik a gyógynövénytartalmú készítményekre, illetve az erõs vitaminokra ésásványi anyagokra is.

Néhánygyógyszer megváltoztathatja az Irinotecan Actavis hatását, pl. a ketokonazol(gombás fertõzés elleni szer), rifampicin (tuberkulózis elleni készítmény) és azepilepszia kezelésére használt néhány gyógyszer (karbamazepin, fenobarbitál, ésfenitoin).

Azorbáncfû (Hypericum perforatum

Hamûtétre készül, kérjük, közölje az altatóorvossal, hogy ezt a gyógyszert kapja,mivel az irinotekán befolyásolhatja a mûtét során alkalmazott gyógyszerekhatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

AzIrinotecan Actavis nem használható terhesség alatt.

A fogamzóképes korban lévõnõknek védekezniük kell a teherbeesés ellen. A kezelés ideje alatt és aztkövetõen legalább három hónapon keresztül mind a férfi, mind a nõi betegeknekhatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk. Amennyiben ennek ellenérebekövetkezik a terhesség, errõl azonnal tájékoztatni kell a kezelõorvost.

A szoptatást fel kellfüggeszteni az irinotekán‑kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Bizonyosesetekben az Irinotecan Actavis olyan mellékhatásokat okozhat, amelyekbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Amennyiben nem biztos a mellékhatások tekintetében, forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez.

A beadást követõ elsõ 24órában az Irinotecan Actavis szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezttapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Irinotecan Actavis szorbitotés nátriumot tartalmaz

Amennyiben Ön érzékenybizonyos cukrokra

Ez a gyógyszer adagonkéntkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehátgyakorlatilag „nátriummentes”).

3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Actavis‑t?

Az Irinotecan Actavis‑tvénás infúzióban, 30‑90 perc alatt adják be.

A beadott infúzió mennyiségefügg az életkortól, a testmérettõl és az általános egészségügyi állapottól,valamint a daganatos megbetegedésre adott egyéb kezelésektõl is.

A kezelõorvos elõször iskiszámítja az Ön testfelszínét (m²

- ha Önt korábban már kezelték 5‑fluorouracillal,akkor általában egyedül Irinotecan Actavis‑t fog kapni, 350 mg/ m²

- ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát,akkor valószínûleg 180 mg/m²

Az adagot a kezelõorvos azÖn állapotától és az elõforduló mellékhatásoktól függõen módosíthatja.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Kezelõorvosa ismerteti ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázzaÖnnek a kezelés elõnyeit és kockázatait.

Néhány mellékhatásazonnali kezelést igényel. Ezek a következõk

- Hasmenés.

- A neutrofil granulociták számának csökkenése,amely a fehérvérsejtek egyik fajtája és fontos szerepet játszik a fertõzésekleküzdésében.

- Hányinger és hányás.

- Láz.

- Nehézlégzés (amely súlyos allergiás reakcióktünete lehet).

Kérjük,alaposan olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

Nagyon gyakorimellékhatások10‑bõl 1‑néltöbb beteget érinthetnek

- Vérképzési zavarok: csökkent fehérvérsejtszám(neutropénia), csökkent vérlemezkeszám.

(trombocitopénia), vérszegénység (anémia).

- Késõi hasmenés.

- Hajhullás (a haj a kezelés után újra kinõ).

- Kombinált kezelésben bizonyos enzimek (SGPT,SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubin szérumszintjének emelkedése.

Gyakorimellékhatások

- Akut kolinergiás szindróma: a fõbb tünetek akorai hasmenés, továbbá hasi fájdalom;vörös, fájdalmas, viszketõ, könnyezõ szemek (kötõhártya‑gyulladás);orrfolyás (rinitisz); alacsony vérnyomás; értágulat; verítékezés, hidegrázás;általános rosszullét; szédülés; látászavarok, pupilla összehúzódás; fokozottkönny és nyálelválasztás, amelyek mind az Irinotecan Actavis infúzió beadásátkövetõ 24 órán belül jelentkeznek.

- Fertõzések.

- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenésemiatt kialakuló láz.

- Kiszáradás, ami fõleg a hasmenés és/vagyhányás miatt jön létre.

- Székrekedés.

- Kimerültség.

- Emelkedett májenzim‑ éskreatininszintek a vérben.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Allergiásreakciók.

- Enyhe bõrreakciók; enyhe reakciók az injekcióbeadásának helyén.

- Koraihatások, pl. nehézlégzés.

- Tüdõbetegség (intersticiális tüdõbetegség).

- Bélelzáródás.

- Emésztõrendszeri vérzés.

- Hasi fájdalom és gyulladás, ami hasmenéstokoz (az állapot neve pszeudomembranózus kolitisz).

- Veseelégtelenség nem gyakori eseteit,alacsony vérnyomást vagy szív‑keringési elégtelenséget figyeltek megazoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás hasmenés, hányás vagy szepszis miattkövetkezett be.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciók (anafilaxiás sokk/anafilaktoid reakciók). Ha ilyen elõfordul, azonnalértesítse kezelõorvosát.

- Olyan korai hatások, mint az izom-összehúzódások,izomgörcsök, és zsibbadás/érzéketlenség (paresztézia).

- A vastagbelek, illetve a vakbélgyulladása.

- Bélátfúródás; kóros soványság;hasi fájdalom; a nyálkahártyák gyulladása.

- Hasnyálmirigy‑gyulladás.

- Vérnyomás‑emelkedés agyógyszer beadása alatt és után.

- Csökkent kálium‑ ésnátriumszintek a vérben, többnyire a hasmenés, illetve a hányáskövetkezményeként.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- Átmeneti beszédzavarok.

- Némely cukrokat és zsírokat bontóenzim szintjének emelkedése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben

5. Hogyan kell az Irinotecan Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Nem fagyasztható.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A fénytõl való védelemérdekében az injekciós üveg a külsõ csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A készítményt felbontás után azonnal fel kell higítaniés fel kell használni.

Az aszeptikus eljárássalelkészített higított oldat 24 óráig tárolható 30°C‑on, és 48 óráig2‑8°C‑on (pl.hûtõszekrényben).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IrinotecanActavis?

- A készítményhatóanyaga az irinotekán‑hidroklorid‑trihidrát.

- 1 ml koncentrátum 20 mgirinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mgirinotekánnak felel meg.

- Egy 2 ml‑es üveg 40 mgirinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.

- Egy 5 ml‑esüveg 100 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.

- Egy 25 ml-esüveg 500 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.

- Egyébösszetevõk: szorbitol (E420), tejsav, nátrium‑hidroxid, sósav ésinjekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irinotecan Actavis 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy halványsárgaszínû oldat.

Kiszerelések:

1×2 ml‑es üveg

1×5ml‑es üveg

5×5 ml‑esüveg

1×25 ml‑esüveg

1×15 ml-es üveg

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja ésa gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5.

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej16

DK-2820 Gentofte

Dánia

vagy

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd,

011171Bukarest, Románia

vagy

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Olaszország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: IrinotecanActavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat vooroplossing voor infusie

Csehország: IrinotecanHCL Actavis 20 mg/ml

Dánia: IrinotecanActavis

Észtország: IrinotecanActavis

Finnország: IrinotecanActavis

Franciaország: IRINOTECAN ARROW 20mg/ml,solution à diluer pour perfusion

Hollandia: Irinotecan Aurobindo 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Írország: Irinotecanhydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;

Izland: IrinotecanActavis

Lengyelország: Irinotesin

Lettország: Irinotecan Actavis

Litvánia: IrinotecanActavis 20 mg/ml koncentratas infuziniamtirpalui

Magyarország: IrinotecanActavis

Málta: IrinotecanActavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Németország: Irinotecan Aurobindo 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia: IrinotecanActavis

Olaszország: IrinotecanAurobindo

Portugália: IrinotecanoAurovitas

spanyolország: Irinotecan Aurovitas 20mg/mlconcentrado para solución para perfusión

Svédország: IrinotecanActavis

Szlovákia: IrinotecanHCL Actavis 20 mg/ml

Szlovénia: Irinotesin

Egyesült Királyság: Irinotecan hydrochloride20 mg/ml concentrate for solution for infusion

OGYI-T-20520/01 (1×2ml)

OGYI-T-20520/02 (1×5ml)

OGYI-T-20520/03 (1×25ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://ogyei.gov.hu/) .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati útmutató

Daganatellenes készítmény

Az Irinotecan Actaviskezelése

Az egyéb daganatellenesszerekhez hasonlóan kellõ óvatossággal kell eljárni az Irinotecan Actavis kezelésekoris. A hígítást az erre kiképzett szakembernek aszeptikus körülmények között,elkülönített helyen kell végeznie. Védõintézkedésekkel kell megakadályozni,hogy a gyógyszer bõrre vagy nyálkahártyára kerüljön.

AzIrinotecan Actavis infúzióhoz való oldat elkészítésével kapcsolatosmunkavédelmi szabályok:

1. Az elõkészítést elkülönített védõkamrában,védõkesztyûben és védõruhában kell végezni. Amennyiben nem áll rendelkezésreelkülönített védõkamra, szájmaszk, illetve védõszemüveg használata iskötelezõ.

2. A felnyitott gyógyszeres üvegek,pl. injekciós és infúziós üvegek továbbá a használt kanülök, fecskendõk,katéterek, csövek, és a citosztatikum maradványai veszélyes hulladéknakminõsülnek, és mint ilyeneket a VESZÉLYES HULLADÉKOK kezelésére vonatkozóutasítások szerint kell megsemmisíteni.

3. A kifolyt/kiömlött készítménnyelkapcsolatos teendõk:

- védõruha viselése kötelezõ

- az összetört üvegcserepeket összekell gyûjteni és a VESZÉLYES HULLADÉKOK számára fenntartott konténerbe kellhelyezni.

- a szennyezett felületeket bõségeshideg vízzel kell leöblíteni.

- a lemosott felületeket alaposan átkell törölni, majd a törléshez használt anyagokat a VESZÉLYES HULLADÉKOKkezelésére vonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.

4. Amennyiben az Irinotecan Actavisbõrre kerül, a területet bõséges folyóvízzel kell lemosni, majd ismételtenszappannal és vízzel. Ha a készítmény nyálkahártyát érint, a területet alaposanle kell mosni bõ vízzel. Bármilyen diszkomfort esetén azonnal forduljonorvoshoz.

5. Amennyiben az Irinotecan Actavis aszembe kerül, a szert bõ vízzel ki kell mosni a szembõl, majd azonnal szemészszakorvoshoz kell fordulni.

Azinfúziós oldat elkészítése

Az Irinotecan Actavis oldatosinfúzióhoz való koncentrátumot az intravénás infúzióban történõ beadáshozmegfelelõ oldószerrel kell hígítani, ami lehet 0,9 %‑os nátrium‑kloridoldatos infúzió, vagy 5%‑os glükóz oldatos infúzió. A kívánt IrinotecanActavis mennyiséget aszeptikus módszerrel kell felszívni a koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tartalmazó ampullából, be kell fecskendezni a 250 ml‑esinfúziós zsákba, illetve palackba, majd kézzel végzett forgatással alaposanelegyíteni kell az oldatot.

Ha a feloldást követõenbármilyen kicsapódás figyelhetõ meg az injekciós üvegben vagy az infúziósoldatban, a terméket a citotoxikus szerekre vonatkozó szokásos eljárásokszerint meg kell semmisíteni.

AzIrinotecan Actavis nem

Megsemmisítés

Minden,az irinotekán elõkészítéséhez, beadásához szükséges, illetve a gyógyszerrelérintkezésbe került tárgyat a helyi, citotoxikus készítmények kezelésérevonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.